327
VYHLÁŠKA
ze dne 7. října 2013,
kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby“ nahrazují slovy „, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“.
2. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
3. V § 4 se odstavec 5 zrušuje.
Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.
4. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
„(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“.
5. V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
6. V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“.
7. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ zrušuje.
8. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“.
9. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“.
10. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“ nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 000 Kč“ nahrazuje slovy „2 000 Kč/hod.“.
11. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí:
| „O-005 | Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti | Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě. | 2 000 Kč/hod. |
| O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“. | 1 000 Kč/hod. |
12. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace homeopatika
* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.“.
13. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují.
14. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní:
| „R-049 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence | 90 000 Kč“. |
15. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „6 000 Kč“.
16. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „6 700 Kč“ nahrazuje částkou „15 000 Kč“.
17. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „33 900 Kč“ nahrazuje částkou „70 000 Kč“.
18. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní:
| „R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) | * změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“. | 15 000 Kč |
19. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje.
20. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.
21. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.
22. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní:
| „R-051 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost“. | 120 000 Kč |
23. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „13 900 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.
24. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 800 Kč“ nahrazuje částkou „12 000 Kč“.
25. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.“.
26. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“.
27. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní:
| „R-052 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu“. | 70 000 Kč |
28. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „10 000 Kč“.
29. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „4 000 Kč“.
30. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „40 000 Kč“ nahrazuje částkou „60 000 Kč“.
31. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „15 000 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.
32. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „60 000 Kč“ nahrazuje částkou „80 000 Kč“.
33. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.
34. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.
35. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty:
„Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II
mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“.
36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:
„pouze propuštění šarží
výroba ostatních léčivých přípravků
výroba hodnocených léčivých přípravků
k povolené výrobě léčivých přípravků
nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.
37. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „48 900 Kč“ nahrazuje částkou „56 200 Kč“.
38. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:
„nemůže být použita samostatně
včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění“.
39. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „64 500 Kč“ nahrazuje částkou „74 200 Kč“.
40. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:
„nemůže být použita samostatně
včetně sekundárního balení a propouštění“.
41. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„nemůže být použita samostatně“.
42. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují.
43. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:
„nemůže být použita samostatně
nepoužije se položka I-001“.
44. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„nepoužije se položka I-001“.
45. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“ slova „; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:
„změna identifikačních údajů
změna nebo další kvalifikovaná osoba
změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny“.
46. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“ za slova „pomocných látek“ vkládají slova „, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb“.
47. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:
„jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.
48. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.
49. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují věty:
„Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.
Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:
změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“.
50. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.
51. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí:
| „I-037 | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | 3 300 Kč | |
| I-038 | Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | 1 500 Kč | |
| I-039 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele | 55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| I-040 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů | 30 000 Kč |
| I-041 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad | 25 300 Kč |
| I-042 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků“. | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč |
52. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“.
53. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“ slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“.
54. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“ a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“.
55. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“ a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“.
56. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí:
| „K-007 | Povolení nemocniční výjimky | 90 000 Kč | |
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu | 20 000 Kč | |
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů“. | 2 500 Kč |
57. V příloze č. 1 část B zní:
„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
| Položka | Zkouška | Výše náhrady | |
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | |||
| 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 500 Kč | |
| 2. | Přípravné práce před analýzou | 610 Kč | |
| 3. | Validace biologických metod | 1 950 Kč | |
| FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | |||
| 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč | |
| 5. | Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč | |
| 6. | Potenciometrické stanovení pH | 810 Kč | |
| 7. | Hustota a relativní hustota | 1 010 Kč | |
| 8. | Index lomu | 810 Kč | |
| 9. | Optická otáčivost | 1 010 Kč | |
| 10. | Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem | 1 620 Kč | |
| 11. | Viskozita – měření rotačním viskozimetrem | 1 620 Kč | |
| 12. | Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem | 1 210 Kč | |
| 13. | Destilační rozmezí | 610 Kč | |
| 14. | Teplota varu | 610 Kč | |
| 15. | Stanovení vody destilací | 610 Kč | |
| 16. | Teplota tání – kapilární metoda | ||
| 16a. | u látky deklarované | 610 Kč | |
| 16b. | u látky nedeklarované | 1 210 Kč | |
| 17. | Teplota skápnutí | 610 Kč | |
| 18. | Teplota tuhnutí | 610 Kč | |
| 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 1 620 Kč | |
| 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 2 830 Kč | |
| 21. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 2 020 Kč | |
| 22. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | ||
| 22a. | kvalitativní stanovení – za každou soustavu | 1 130 Kč | |
| 22b. | semikvantitativní stanovení – za každou soustavu | 1 740 Kč | |
| 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | ||
| 23a. | stanovení jednoduché | 5 660 Kč | |
| 23b. | stanovení složitější | 6 460 Kč | |
| 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | ||
| 24a. | stanovení jednoduché | 5 040 Kč | |
| 24b. | stanovení složitější | 7 460 Kč | |
| 25. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem | 12 740 Kč | |
| 26. | Vylučovací chromatografie | ||
| 26a. | vylučovací chromatografie albuminu | 10 040 Kč | |
| 26b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 12 740 Kč | |
| 27. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 4040 Kč | |
| 28. | Měrná elektrická vodivost | 810 Kč | |
| 29. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 480 Kč | |
| 30. | Pach | 200 Kč | |
| 31. | Amonium (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 32. | Arsen (limitní zkouška) | 2 020 Kč | |
| 33. | Vápník (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 34. | Chloridy (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 35. | Fluoridy (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 36. | Hořčík (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 37. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 38. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 39. | Železo (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 40. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 41. | Draslík (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 42. | Sírany (limitní zkouška) | 480 Kč | |
| 43. | Síranový popel | 2 420 Kč | |
| 44. | Celkový popel | 2 420 Kč | |
| 45. | Volný formaldehyd | ||
| 45a. | metoda A | 480 Kč | |
| 45b. | metoda B | 1 620 Kč | |
| 46. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 6 460 Kč | |
| 47. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 6 460 Kč | |
| 48. | Číslo kyselosti | 1 210 Kč | |
| 49. | Číslo esterové | 1 210 Kč | |
| 50. | Číslo hydroxylové | 1 210 Kč | |
| 51. | Číslo jodové | 1 210 Kč | |
| 52. | Číslo peroxidové | 1 210 Kč | |
| 53. | Číslo zmýdelnění | 1 210 Kč | |
| 54. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 4 040 Kč | |
| 55. | Chelatometrické titrace | 1 010 Kč | |
| 56. | Semimikrostanovení vody | 2 020 Kč | |
| 57. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 620 Kč | |
| 58. | Oxidanty | 1 010 Kč | |
| 59. | Celkové bílkoviny | 1 620 Kč | |
| 60. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | ||
| 60a. | rozpadavost ve vodě | 400 Kč | |
| 60b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 010 Kč | |
| 60c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 1 820 Kč | |
| 61. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 400 Kč | |
| 62. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | ||
| 62a. | disoluce krátkodobá | 1 010 Kč | |
| 62b. | disoluce dlouhodobá | 4 850 Kč | |
| 63. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 4 850 Kč | |
| 64. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku | 100 Kč | |
| 65. | Oděr neobalených tablet | 400 Kč | |
| 66. | Pevnost tablet | 200 Kč | |
| 67. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč | |
| 68. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč | |
| 69. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 200 Kč | |
| 70. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 100 Kč | |
| 71. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 100 Kč | |
| 72. | Odměrné stanovení látek | ||
| 72a. | Titrace | 1 010 Kč | |
| 72b. | Retitrace | 1 210 Kč | |
| 72c. | titrace v heterogenním prostředí | 1 210 Kč | |
| 72d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 1 210 Kč | |
| 73. | Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku | 100 Kč | |
| 74. | Makroskopický popis, vzhled | 200 Kč | |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | |||
| 75. | Zkouška na sterilitu | ||
| 75a. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1 210 Kč | |
| 75b. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 1 410 Kč | |
| 75c. | zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč | |
| 75d. | zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč | |
| 76. | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | ||
| 76a. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2 | 2 020 Kč | |
| 76b. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B | 2 020 Kč | |
| 76c. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A | 1 620 Kč | |
| 76d. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B | 2 020 Kč | |
| 77. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | ||
| 77a. | nevodné perorální přípravky | 2 020 Kč | |
| 77b. | vodné perorální přípravky | 2 020 Kč | |
| 77c. | přípravky pro rektální podání | 2 020 Kč | |
| 77d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 2 020 Kč | |
| 77e. | přípravky pro vaginální podání | 2 020 Kč | |
| 77f. | transdermální náplasti | 2 020 Kč | |
| 77g. | přípravky pro inhalační podání | 2 020 Kč | |
| 77h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 2 020 Kč | |
| 77i. | látky pro farmaceutické použití | 2 020 Kč | |
| 78. | Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití | ||
| 78a. | rostlinné LP kategorie A | 2 020 Kč | |
| 78b. | rostlinné LP kategorie B | 2 020 Kč | |
| 78c. | rostlinné LP kategorie C | 2 020 Kč | |
| 79. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 6 000 Kč | |
| 80. | Bakteriální endotoxiny | 1 620 Kč | |
| 81. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test | 2 830 Kč | |
| 82. | Imunochemické metody | ||
| 82a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 4 040 Kč | |
| 82b. | imunoprecipitační metody – Ouchterlony | 4 040 Kč | |
| 82c. | imunoprecipitační metody – Mancini | 2 420 Kč | |
| 83. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu | 70 000 Kč | |
| 84. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | ||
| 84a. | Monovakcína | 5 460 Kč | |
| 84b. | Divakcína | 7 850 Kč | |
| 84c. | Trivakcína | 13 090 Kč | |
| 85. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 11 850 Kč | |
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.“.
58. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 800 Kč“ nahrazuje částkou „6 500 Kč“.
59. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka „2 200 Kč“ nahrazuje částkou „2 600 Kč“.
60. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 600 Kč“ nahrazuje částkou „5 400 Kč“.
61. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka „6 100 Kč“ nahrazuje částkou „7 100 Kč“.
62. V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí:
| „RN – 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 111 100 Kč |
| RN-D – 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 85 700 Kč |
| RN-D– 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
| RN-D – 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč |
| RN-D – 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RN – 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 17 600 Kč |
| RN-D – 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč |
| RN-D– 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RN – 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč |
| RN-D – 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč |
| RN-D – 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč |
| RN-D – 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč |
| RN– 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč |
| RN-D – 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč |
| RN – 43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč |
| RN – 12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč |
| RN-D – 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RN – 13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč |
| RN-D – 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč |
| R – 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada |
| RN – 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč |
| Česká republika jako referenční členský stát | ||
|---|---|---|
| RRMS/NR – 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč |
| RRMS/NR – 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč |
| RRMS/NR – 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč |
| RRMS/NR-D – 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RRMS/R – 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R – 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 137 100 Kč |
| RRMS/R – 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč |
| RRMS/R-D – 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/NR – 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč |
| RRMS/NR – 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 117 000 Kč |
| RRMS/NR – 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/R – 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč |
| RRMS/R – 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R-D – 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/NR – 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč |
| RRMS/NR – 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 157 200 Kč |
| RRMS/NR – 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RRMS/R – 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS. | 112 600 Kč |
| RRMS/R – 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč |
| RRMS/R – 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/EX – 23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč |
| RRMS/EX – 23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS | 88 100 Kč |
| RRMS/EX – 23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč |
| RRMS/EX-D – 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/EX – 42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč |
| RRMS/EX – 42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 112 600 Kč |
| RRMS/EX – 42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč |
| RRMS/EX-D – 82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/CC – 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč |
| RRMS/CC – 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/CC – 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč |
| RRMS/RU – 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč |
| RRMS/RU – 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS | 78 300 Kč |
| RRMS/RU – 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč |
| RRMS/ZII – 26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč |
| RRMS/ZII – 26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS | 30 800 Kč |
| RRMS/ZII – 26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč |
| RRMS/ZIB – 27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč |
| RRMS/ZIA – 28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč |
| RRMS/PR – 29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč |
| Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) | ||
| RCMS – 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 65 100 Kč |
| RCMS – 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 38 200 Kč |
| RCMS – 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. | 55 300 Kč |
| RCMS – 33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 21 100 Kč |
| RCMS – 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 8 800 Kč |
| RCMS/ZII– 35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 16 600 Kč |
| RCMS/ZIB – 36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč |
| RCMS/ZIA – 37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč |
| RCMS/PR – 38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 35 300 Kč |
| Souběžný dovoz | ||
| RSD – 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 14 700 Kč |
| RSD – 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 9 300 Kč |
| Vydání certifikátu pro léčivý přípravek | ||
| RC – 41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 200 Kč“. |
63. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní:
| „I-27 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce“. | 8 400 Kč |
64. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí:
| „I-28 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží | 17 700 Kč | |
| I-29 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma“. | 8 400 Kč |
65. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka „8 400 Kč“ nahrazuje slovy „8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“.
66. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka „700 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“.
67. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí:
| „L-03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR | 500 Kč | |
| L-04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR | 1 500 Kč | |
| L-05 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“. |
68. V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“ nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“.
69. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní:
| „E-02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM“. |
70. V příloze č. 2 část B zní:
„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:
| Položka | Zkouška | Úhrada |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 250 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč |
| 2b | sítováním - 1 síto | 1 300 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 220 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 2 600 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč |
| 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 6 500 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7 980 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč |
| 18d | 1 analyt – 3 vzorky | 9 730 Kč |
| 18e | 1 analyt – 4 vzorky | 11 480 Kč |
| 18f | 2 analyty v jednom stanovení | 8 500 Kč |
| 18g | 3 a více analytů v 1 stanovení | 10 600 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč |
| 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč |
| 22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč |
| 23 | Disoluce – HPLC | 7 200 Kč |
| 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč |
| 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč |
| 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč |
| 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč |
| 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč |
| 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč |
| 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč |
| 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč |
| 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu | 2 390 Kč |
| 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč |
| 30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč |
| 30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč |
| 30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč |
| 31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč |
| 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč |
| 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč |
| 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč |
| 35a | Zkouška na mykoplazmata – kultivačně | 6 890 Kč |
| 35b | Zkouška na mykoplazmata – PCR | 3 400 Kč |
| 36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč |
| 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč |
| 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč |
| 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč |
| 40 | Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů | 6 260 Kč |
| 41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč |
| 42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč |
| 43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč |
| 44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč |
| 45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč |
| 46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč |
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
| OC - 01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa) | 14 550 Kč |
| OC - 02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 6 500 Kč |
| OC - 05 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč |
| OC - 06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 550 Kč |
| OC - 07 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč |
| OC - 08 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “. | 22 250 Kč |
71. V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“ a částka „420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“.
Čl. II
Přechodné ustanovení
Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.