333
VYHLÁŠKA
ze dne 11. října 2016
o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), k provedení § 16 odst. 3 zákona o biocidech:
§ 1
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
§ 2
Výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech se stanoví tak, že počet hodin provedených odborných úkonů podle přílohy č. 1 k této vyhlášce se násobí sazbou, která je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce.
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. října 2016.
Ministr:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 333/2016 Sb.
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností
| Kód | Činnost | Výše zálohy | Maximální výše úhrady nákladů |
|---|---|---|---|
| Činnosti spojené se schvalováním účinných látek | |||
| 100 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku. | 1 000 000 Kč | 3 900 000 Kč |
| 101 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 110 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. | 500 000 Kč | 3 900 000 Kč |
| 111 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. | 250 000 Kč | 500 000 Kč |
| 120 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. | 1 000 000 Kč | 2 000 000 Kč |
| 121 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 122 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 123 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. | 250 000 Kč | 500 000 Kč |
| Činnosti spojené s povolováním biocidních přípravků | |||
| 200 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku. | 200 000 Kč | 400 000 Kč |
| 201 | Hodnocení dokumentace k žádosti o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást dokumentace k žádosti o schválení účinné látky. | 40 000 Kč | 80 000 Kč |
| 202 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků. | 400 000 Kč | 800 000 Kč |
| 203 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| 204 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem. | 40 000 Kč | 120 000 Kč |
| 205 | Hodnocení dokumentace k žádosti o významnou změnu v povolení. | 80 000 Kč | 160 000 Kč |
| 206 | Hodnocení dokumentace k žádosti o nevýznamnou změnu v povolení | 12 000 Kč | 24 000 Kč |
| 207 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s úplným hodnocením předložené žádosti | 100 000 Kč | 300 000 Kč |
| 208 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s částečným hodnocením předložené žádosti. | 35 000 Kč | 100 000 Kč |
| 209 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 211 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení stejného biocidního přípravku. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 220 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího více než jednu účinnou látku. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další účinnou látku. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou další účinnou látku. |
| 221 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více sledovaných látek. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou sledovanou látku. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou sledovanou látku. |
| 222 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, který je určen pro více než jednu kategorii uživatelů. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 5 000 Kč za každou další kategorii uživatelů. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další kategorii uživatelů. |
| 223 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné provést srovnávací posouzení. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za srovnávací posouzení. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za srovnávací posouzení. |
| 224 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné stanovit maximální limit reziduí. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. |
| 230 | Hodnocení informací předložených k žádosti o povolení souběžného obchodu. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 240 | Hodnocení souhrnu biocidního přípravku pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| Další odborné úkony | |||
| 300 | Příprava podkladů pro účely podání žádosti podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 333/2016 Sb.
Sazba za provedení odborných úkonů
| Kód | Odborný úkon | Sazba za provedení odborných úkonů / hod. |
|---|---|---|
| EXP | Odborný úkon spojený s hodnocením předložených studií, hodnocení závěrů hodnocení rizik, hodnocení klasifikace. | 790 Kč |
| AST | Odborný úkon k zajištění technické podpory, zejména vyhledávání dat z vědeckých databází. | 500 Kč |