kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků | Paragrafiq — aktuální znění

350

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví,

ze dne 19. září 2000,

kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 18 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

Regulace prodeje zdravotnických prostředků

§ 1

(1) Zdravotnické prostředky mohou prodávat a poskytovat o nich odborné informace, popřípadě přezkušovat i jejich funkce lékárny a jiná zdravotnická zařízení k tomu určená zvláštními právními předpisy.¹)

(2) Zdravotnické prostředky:

a) klasifikační třídy I, s výjimkou

1. kompresivních návleků a punčochových zdravotnických prostředků od II. kompresivní třídy výše,

2. ortéz se zvláštní konstrukcí,

3. protéz,

pokud se posuzování shody neúčastní autorizovaná osoba;

b) lékařské teploměry;

c) tonometry;

d) sterilní obvazové prostředky a

mohou nakupovat, skladovat a prodávat osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu (dále jen „prodejci zdravotnických prostředků“).

§ 2

(1) Samoobslužně a v automatech se nesmí prodávat

a) epitézy mammární,

b) protézy,

c) ortézy,

d) sluchadla,

e) dioptrické brýle,

f) brýlové a kontaktní čočky,

g) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

h) anestetické zdravotnické prostředky,

i) stomatologické zdravotnické prostředky,

j) elektromechanické zdravotnické prostředky,

k) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

l) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

m) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(2) Zásilkovou službou a prostřednictvím počítačové sítě se nesmí prodávat

a) sluchadla,

b) dioptrické brýle,

c) brýlové a kontaktní čočky,

d) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

e) anestetické zdravotnické prostředky,

f) stomatologické zdravotnické prostředky,

g) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

h) neaktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a

i) zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření.

(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodejci zdravotnických prostředků prodávány spotřebitelům.^6a)

Základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků

§ 3

(1) Zdravotnické prostředky, které mohou podle § 1 odst. 2 prodávat prodejci zdravotnických prostředků musí být

a) skladovány odděleně od jiných výrobků v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před kontaminací s jinými skladovanými látkami, před slunečním světlem a před vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech těchto prostředků, v návodech, popřípadě jiných informacích výrobců stanoveno jinak, a

b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(2) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu.^6b)

§ 4

(1) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy.⁷)

(2) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže

a) uplynula doba jejich použitelnosti,

b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu,

c) došlo ke změně podmínek stanovených výrobcem, za nichž musí být tyto prostředky skladovány,

d) tak rozhodla Česká obchodní inspekce,⁸) nebo

e) chybí návod k použití v českém jazyce.

(3) Při prodeji zdravotnického prostředku musí být kupující upozorněn prodejcem na nutnost prostudování návodu k použití prodávaného zdravotnického prostředku, popřípadě na další pokyny výrobce před jeho použitím.

§ 5

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

¹) § 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

²) Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

³) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

⁴) § 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

⁵) Příloha č. 3 skupina 315 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 123/2000 Sb.

⁶) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

^6a) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.