39
VYHLÁŠKA
ze dne 2. března 2018,
kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. c) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 139/2014 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění vyhlášky č. 402/2006 Sb., vyhlášky č. 473/2006 Sb., vyhlášky č. 157/2008 Sb., vyhlášky č. 35/2012 Sb. a vyhlášky č. 46/2014 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se slova „pro zvláštní výživu“ zrušují.
2. Poznámky pod čarou č. 1 a 1a znějí:
„1) Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, v platném znění.
Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely, v platném znění.
Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES, ve znění směrnice Komise 2013/46/EU a nařízení Komise (ES) č. 1243/2008.
Směrnice Komise 2007/29/ES ze dne 30. května 2007, kterou se mění směrnice 96/8/ES, pokud jde o označování, reklamu a obchodní úpravu potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
Směrnice Komise 2013/26/EU ze dne 8. února 2013, kterou se v důsledku přistoupení Chorvatska upravují některé směrnice v oblasti bezpečnosti potravin a veterinární a rostlinolékařské politiky.
Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely, v platném znění.
Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES, ve znění směrnice Komise 2013/46/EU a nařízení Komise (ES) č. 1243/2008.
Směrnice Komise 2007/29/ES ze dne 30. května 2007, kterou se mění směrnice 96/8/ES, pokud jde o označování, reklamu a obchodní úpravu potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
Směrnice Komise 2013/26/EU ze dne 8. února 2013, kterou se v důsledku přistoupení Chorvatska upravují některé směrnice v oblasti bezpečnosti potravin a veterinární a rostlinolékařské politiky.
1a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS, v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 1609/2006 ze dne 27. října 2006, kterým se na období dvou let povoluje uvedení na trh počáteční kojenecké výživy na bázi hydrolyzátů syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnice Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009, v platném znění.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách.“.
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 1609/2006 ze dne 27. října 2006, kterým se na období dvou let povoluje uvedení na trh počáteční kojenecké výživy na bázi hydrolyzátů syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnice Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009, v platném znění.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách.“.
3. Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje.
4. V § 1 se odstavce 2 až 4 včetně poznámky pod čarou č. 1c zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
5. V § 2 v úvodní části ustanovení se slova „pro zvláštní výživu“ zrušují.
6. V § 2 písmena a) až c) znějí:
„a) počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí,
b) obilné příkrmy a potraviny pro malé děti,
c) náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti,“.
7. V § 2 se písmena e) a g) zrušují, dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e) a na konci tohoto písmene se čárka nahrazuje tečkou.
8. § 3 včetně nadpisu se zrušuje.
9. Nadpis části druhé zní: „POČÁTEČNÍ A POKRAČOVACÍ KOJENECKÁ VÝŽIVA A VÝŽIVA MALÝCH DĚTÍ“.
10. § 4 se zrušuje.
11. Nadpis § 5 zní: „Požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy malých dětí“.
12. V § 5 odstavec 5 včetně poznámky pod čarou č. 1e zní:
„(5) Na požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce se obdobně použije přímo použitelný předpis Evropské unie, kterým se stanoví specifikace potravinářských přídatných látek1e).
1e) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012, v platném znění.“.
13. V § 5 odst. 6 v úvodní části ustanovení se slova „nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců nebo malých dětí, zejména“ zrušují.
14. V § 5 odst. 6 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:
„a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách2),
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, v platném znění.“.
15. V § 5 odst. 6 písm. e) se za slova „pro počáteční a“ vkládá slovo „pokračovací“.
16. Poznámka pod čarou č. 3a zní:
„3a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS.“.
17. Nadpis § 6 zní: „Označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy a mléčné výživy malých dětí“.
18. V § 6 odst. 1 v úvodní části ustanovení se za slova „kojeneckou výživu“ vkládají slova „a mléčnou výživu malých dětí“.
19. V § 6 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e) „mléčná výživa pro malé děti“, jde-li o výživu pro malé děti vyrobenou výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka.“.
20. V § 6 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Na obalu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a mléčné výživy pro malé děti se uvede“.
21. V § 6 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
„f) u mléčné výživy pro malé děti informace o tom, že by potravina měla tvořit pouze součást smíšené a vyvážené stravy malého dítěte.“.
22. V § 6 odst. 4 se za slova „kojenecké výživy“ vkládají slova „a mléčné výživy pro malé děti“.
23. V § 6 odst. 5 se za slova „kojenecké výživy a“ vkládá slovo „mléčné“.
24. V § 6 se odstavec 7 zrušuje.
Dosavadní odstavce 8 až 10 se označují jako odstavce 7 až 9.
25. V § 6 se odstavec 9 zrušuje.
26. Nadpis části třetí zní: „OBILNÉ PŘÍKRMY A POTRAVINY PRO MALÉ DĚTI“.
27. § 7 se zrušuje.
28. V § 8 odst. 1 se slova „a ostatní příkrmy“ nahrazují slovy „příkrmy a potraviny pro malé děti“.
29. V § 8 odst. 2 se slova „a ostatních příkrmů“ nahrazují slovy „příkrmů a potravin pro malé děti“.
30. V § 8 odst. 3 úvodní část ustanovení zní: „Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti“.
31. V § 8 odst. 3 písmeno a) zní:
„a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách2),“.
32. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova „a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti“ nahrazují slovy „příkrmů a potravin pro malé děti“.
33. V § 8 odst. 3 písm. e) se slova „pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu“ zrušují a slova „a ostatní příkrmy“ se nahrazují slovy „příkrmy a potraviny pro malé děti“.
34. Nadpis § 9 zní: „Označování obilných příkrmů a potravin pro malé děti“.
35. V § 9 odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Na obalu obilných příkrmů nebo potravin pro malé děti se uvede“.
36. V § 9 odst. 2 se slova „a ostatních příkrmů“ nahrazují slovy „příkrmů a potravin pro malé děti“.
37. Nadpis části 4 zní: „NÁHRADY CELODENNÍ STRAVY PRO REGULACI HMOTNOSTI“.
38. § 10 se zrušuje.
39. Nadpis § 11 zní: „Požadavky na náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“.
40. V § 11 odst. 1 a 2 se slova „potravin pro redukční diety“ nahrazují slovy „náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“.
41. V § 11 odst. 3 se slova „a další látky“ nahrazují slovy „, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol“ a slova „potravin pro redukční diety“ se nahrazují slovy „náhrad celodenní stravy pro redukci hmotnosti“.
42. Nadpis § 12 zní: „Označování náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“.
43. V § 12 odstavec 1 zní:
„(1) Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se označují slovy „náhrada celodenní stravy pro redukci hmotnosti“.“.
44. V § 12 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvedou údaje“.
45. V § 12 odst. 2 písm. b) se za slovem „pokrm“ tečka nahrazuje čárkou a slova „U potravin upravených v § 10 odst. 1 písm. b) se dále uvedou v procentech údaje o vitaminech a minerálních látkách a jejich doporučených denních dávkách5),“ se včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.
46. V § 12 odstavec 3 zní:
„(3) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvede upozornění o tom, že
a) „může u citlivých osob vyvolat projímavé účinky“, jestliže použití potraviny podle návodu výrobce vede k příjmu vícesytných alkoholů (polyolů) v množství více než 20 g denně,
b) je nutné dodržovat dostatečný denní příjem tekutin,
c) potravina zajišťuje veškeré základní živiny v potřebném množství na 1 den,
d) potravina se nemá používat bez porady s lékařem déle než 3 týdny.“.
47. V § 12 odst. 4 se slova „pro redukční dietu“ nahrazují slovy „určené k náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“.
48. V názvu části 5 se slovo „DIETNÍ“ zrušuje.
49. V § 13 se odstavec 1 zrušuje.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2.
50. V § 13 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Dietními potravinami“ nahrazují slovem „Potravinami“.
51. V § 13 odst. 2 se slova „odstavci 2“ nahrazují slovy „odstavci 1“.
52. V nadpisu § 14, v § 14 odst. 1, 2, 3, v nadpisu § 15 a v § 15 odst. 3 a 4 v úvodní části ustanovení se slovo „dietních“ zrušuje.
53. V § 14 odst. 3 se slova „a další látky“ nahrazují slovy „, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol“.
54. V § 15 odstavec 1 zní:
„(1) Součástí názvu potravin pro zvláštní lékařské účely musí být slova „potravina pro zvláštní lékařské účely“.“.
55. V § 15 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Na obalu potravin pro zvláštní lékařské účely se uvedou údaje“.
56. V § 15 odst. 4 písm. a) se slova „Dietní potravina“ nahrazují slovem „Potravina“.
57. Část 6 se včetně nadpisu zrušuje.
58. V § 22 odst. 1 písm. b) se slova „a ve kterých je přítomnost volné galaktózy vyloučena“ zrušují.
59. § 23 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 5 zní:
㤠23
Označování potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových
Kromě informací o potravinách stanovených nařízením o poskytování informací5) se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvede informace o obsahu laktózy v gramech ve 100 g nebo 100 ml potraviny.
5) Nařízení č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, v platném znění.“.
60. Část 12 se včetně nadpisu zrušuje.
61. V příloze č. 7 v tabulce u kritéria pro bílkoviny ve sloupci Poznámka se v písmenu D za slova „vysokým obsahem bílkoviny“ vkládají slova „, a které jsou takto označeny“ a slovo „vyšší“ se nahrazuje slovem „nižší“.
62. Nadpis přílohy č. 8 zní: „Požadavky na základní složení potravin pro malé děti“.
63. Nadpis přílohy č. 9 zní: „Požadavky na identitu vitamínů, minerálních látek a dalších látek, které lze použít při výrobě obilných příkrmů a potravin pro malé děti“.
64. V nadpisu přílohy č. 10 se slova „a ostatních“ a „určených pro výživu kojenců“ zrušují a slova „malých dětí“ se nahrazují slovy „a potravin pro malé děti“.
65. V nadpisu přílohy č. 11 se slova „obilné a ostatní výživy jiné než obilné určené“ nahrazují slovy „obilných příkrmů a“, slova „pro výživu kojenců“ se zrušují a slova „malých dětí“ se nahrazují slovy „potravin pro malé děti“.
66. V nadpisu přílohy č. 12 se slova „obilné a ostatní výživě jiné než obilné určené“ nahrazují slovy „obilných příkrmech“, slova „pro výživu kojenců“ se zrušují a slova „malých dětí“ se nahrazují slovy „potravinách pro malé děti“.
67. Nadpis přílohy č. 15 zní: „Požadavky na složení náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“.
68. V příloze č. 15 tabulka 1 zní:
„ TABULKA 1
1. Energie
| Množství energie v denní dávce musí být nejméně 3360 kJ (800 kcal) a nejvýše 5040 kJ (1200 kcal). |
2. Bílkoviny
| a) Bílkovinami obsaženými v potravině musí být dodáno nejméně 25 % a nejvýše 50 % energie, přičemž obsah bílkovin nesmí překročit 125 g v denní dávce. b) Požadavky stanovené v písmeni a) jsou vztaženy na bílkovinu, jejíž chemický index se rovná chemickému indexu referenční bílkoviny. Je-li chemický index směsi bílkovin přítomných v potravině nižší než 100 % chemického indexu referenční bílkoviny, musí být množství bílkovin v potravině odpovídajícím způsobem zvýšeno. Chemický index směsi bílkovin v potravině musí v každém případě činit 80 % indexu referenční bílkoviny. c) Chemickým indexem se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve směsné bílkovině potraviny tj. porovnávané bílkovině, a množstvím téže aminokyseliny v bílkovině referenční. d) Výhradně za účelem zvýšení výživové hodnoty bílkovin je povolen přídavek aminokyselin, a to pouze v množství pro tento účel nezbytném. |
3. Tuky
| a) Množství energie v potravinách získané z tuků nesmí překročit 30 % celkového množství energie. b) Obsah kyseliny linolové ve formě glyceridů musí být nejméně 4,5 g v denní dávce. |
4. Vláknina
| Obsah vlákniny musí být nejméně 10 g a nejvýše 30 g v denní dávce. |
5. Vitaminy a minerální látky
| Obsah vitaminů a minerálních látek v denní dávce potraviny musí představovat nejméně 100 % hodnot, uvedených v tabulce č. 2.“. |
69. V příloze č. 16 se v nadpisech tabulek 1, 2 a 3 slovo „dietních“ zrušuje.
70. V příloze č. 16 v tabulce 1 v bodech 1 až 3 a 5 až 7 se text „§ 13 odst. 2“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 1“.
71. V příloze č. 16 v tabulce 1 v bodu 4 se číslo „12“ nahrazuje číslem „13“.
72. Na konci textu poznámky pod čarou č. 7 se doplňují slova „, v platném znění“.
Čl. II
Přechodné ustanovení
Mléčná výživa pro malé děti uvedená na trh nebo označená v souladu s vyhláškou č. 54/2004 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, může být uváděna na trh až do vyčerpání jejích zásob.
Čl. III
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
Čl. IV
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. V
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2018.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.