43
VYHLÁŠKA
ze dne 26. ledna 2004,
kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv
Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1
Předmět úpravy
Touto vyhláškou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv.
§ 2
(1) Prodejci vyhrazených léčiv1) zabezpečují, aby
a) při manipulaci s vyhrazenými léčivy nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popřípadě vlhkosti,
b) vyhrazená léčiva2) byla skladována odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků,3) které prodejce vyhrazených léčiv skladuje,
c) skladovaná vyhrazená léčiva byla sledována z hlediska doby jejich použitelnosti,
(2) Vyhrazená léčiva se neprodávají samoobslužným ani zásilkovým prodejem.
§ 3
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
§ 4
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministryně:
MUDr. Součková v. r.
2) § 2 odst. 15 zákona.
4) § 50 odst. 1 zákona.