446
VYHLÁŠKA
ze dne 16. července 2004,
kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb., (dále jen „zákon“):
§ 1
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví požadavky na doplňky stravy2) a na obohacování potravin potravními doplňky2).
(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva3).
§ 2
Základní pojmy
(1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.
(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.
§ 3
Podmínky použití doplňků stravy
(1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.
(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.
(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č. 3 této vyhlášky.
(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4),5). Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.
(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise6) a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.
§ 4
Označování doplňků stravy
(1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu uvede také:
a) jako součást názvu označení „doplněk stravy“,
b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,
d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,
e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,
f) údaj o množství jednotek (tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,
g) doporučené dávkování a další podmínky použití,
h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
i) upozornění „Ukládat mimo dosah dětí!“,
j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,
k) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u výrobků obsahujících více než 800 μg (RE) vitaminu A v denní dávce.
(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,
a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,
b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
§ 5
Obohacování potravin potravními doplňky
Podmínky použití potravních doplňků
§ 6
(1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.
(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.
(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4),5).
(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.
§ 7
(1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.
(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg . kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.
(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.
(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.
(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.
§ 8
Označování potravních doplňků
(1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy10). Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.
(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.
§ 9
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
§ 10
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.
Ministr:
MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Vitaminy a minerální látky, které mohou být použity při výrobě doplňků stravy
1. Vitaminy
Vitamin A (µg RE)
Vitamin D (µg)
Vitamin E (mg α-TE)
Vitamin K (µg)
Vitamin B1 (thiamin)(mg)
Vitamin B2 (riboflavin) (mg)
Niacin (mg NE)
Pantothenová kyselina (mg)
Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)
Kyselina listová (µg)
Vitamin B12 (kyanokobalamin) (µg)
Biotin (µg)
Vitamin C (mg)
2. Minerální látky
Vápník (mg)
Hořčík (mg)
Železo (mg)
Měď (μg)
Jód (μg)
Zinek (mg)
Mangan (mg)
Sodík (mg)
Draslík (mg)
Selen (µg)
Chrom (µg)
Molybden (µg)
Fluór (mg)
Chlor (mg)
Fosfor (mg)
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Formy vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy a potravních doplňků
| Vitaminy | |||
|---|---|---|---|
| Vitamin A | (a) retinol (b) retinol-acetát (c) retinol-palmitát (d) beta-karoten | Niacin | (a) kyselina nikotinová (b) nikotinamid |
| Kyselina pantothenová | (a) D-pantothenan vápenatý (b) D-pantothenan sodný (c) dexpanthenol | ||
| Vitamin D | (a) cholekalciferol (b) ergokalciferol | ||
| Vitamin B6 | (a) pyridoxin-hydrochlorid (b) pyridoxin-5‘-fosfát | ||
| Vitamin E | (a) D-alfa-tokoferol (b) DL-alfa-tokoferol (c) D-alfa-tokoferol-acetát (d) DL-alfa-tokoferol-acetát (e) D-alfa-sukcinát kyseliny tokoferolové | ||
| Kyselina listová | (a) kyselina pteroylmonoglutamová | ||
| Vitamin B12 | (a) kyanokobalamin (b) hydroxokobalamin | ||
| Biotin | (a) D-biotin | ||
| Vitamin K | (a) fylochinon (fytomenadion) | Vitamin C | (a) kyselina-L-askorbová (b) L-askorban sodný (c) L-askorban vápenatý (d) L-askorban draselný (e) L-askorbyl-6-palmitát |
| Vitamin B1 | (a) thiamin hydrochlorid (b) thiamin mononitrát | ||
| Vitamin B2 | (a) riboflavin (b) riboflavin-5-fosfát, sodná sůl | ||
| Minerální látky | |||
|---|---|---|---|
| Vápník | uhličitan vápenatý vápenaté soli kyseliny citrónové chlorid vápenatý glukonan vápenatý glycerofosforečnan vápenatý mléčnan vápenatý vápenaté soli kyseliny fosforečné hydroxid vápenatý oxid vápenatý | Hořčík | octan hořečnatý uhličitan hořečnatý chlorid hořečnatý hořečnaté soli kyseliny citrónové glukonan hořečnatý glycerofosforečnan hořečnatý hořečnaté soli kyseliny fosforečné mléčnan hořečnatý hydroxid hořečnatý oxid hořečnatý síran hořečnatý |
| Minerální látky | |||
|---|---|---|---|
| Železo | uhličitan železnatý citronan železnatý citronan železito-amonný glukonan železnatý fumaran železnatý difosforečnan sodno-železitý mléčnan železnatý síran železnatý difosforečnan železitý elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky) oxid železitý se sacharosou | Mangan | uhličitan manganatý chlorid manganatý citronan manganatý glukonan manganatý glycerofosforečnan manganatý síran manganatý |
| Sodík | hydrogenuhličitan sodný uhličitan sodný chlorid sodný citronan sodný glukonan sodný mléčnan sodný hydroxid sodný sodné soli kyseliny fosforečné | ||
| Draslík | hydrogenuhličitan draselný uhličitan draselný chlorid draselný citronan draselný glukonan draselný glycerofosforečnan draselný mléčnan draselný hydroxid draselný draselné soli kyseliny fosforečné | ||
| Měď | uhličitan měďnatý citronan měďnatý glukonan měďnatý síran měďnatý | ||
| Jód | jodičnan sodný jodid sodný jodičnan draselný jodid draselný | ||
| Selen | selenan sodný hydrogenseleničitan sodný seleničitan sodný | ||
| Zinek | octan zinečnatý chlorid zinečnatý citronan zinečnatý glukonan zinečnatý mléčnan zinečnatý oxid zinečnatý uhličitan zinečnatý síran zinečnatý | ||
| Chrom | chlorid chromitý síran chromitý | ||
| Molybden | molybdenan amonný molybdenan sodný | ||
| Fluor | fluorid draselný fluorid sodný | ||
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků v doplňcích stravy
Vitaminy
| Vitaminy/jednotky | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce |
|---|---|
| Vitamin A (μg) RE* | 2000 |
| Vitamin D (μg) | 10 |
| Vitamin K (μg) | 60 |
| Thiamin (vitamin B1) (mg) | 10 |
| Riboflavin (vitamin B2) (mg) | 10 |
| Niacin (mg) NE** | 500 |
| Kyselina pantothenová (mg) | 40 |
| Vitamin B6 (pyridoxin) (mg) | 10 |
| Kyselina listová (μg) | 1000 |
| Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg) | 50 |
| Biotin (μg) | 500 |
| Vitamin C (mg) | 2000 |
| Vitamin E (mg) α-TE*** | 100 |
* RE = trans-retinolekvivalent
** NE = niacinekvivalent
*** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent
Minerální látky
| Minerální látky/jednotky | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce |
|---|---|
| Draslík (mg) | 1000 |
| Vápník (mg) | 2500 |
| Hořčík (mg) | 400 |
| Železo (mg) | 20 |
| Zinek (mg) | 25 |
| Měď (μg) | 3000 |
| Jód (μg) | 200 |
| Selen (μg) | 200 |
| Mangan (mg) | 5 |
| Chrom (μg) | 200 |
| Molybden (μg) | 100 |
| Fluor (mg) | 1 |
Některé další potravní doplňky
| Potravní doplňky | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce |
|---|---|
| Koenzym Q 10 | 60 mg |
| Karoteny | 20 mg |
| Karnitin | 1000 mg |
| Kreatin | 2,5 g |
| Mateří kasička nativní | 200 mg |
| Propolis | 50 mg |
| Lecitin | Není omezeno |
| Inositol | Není omezeno |
| Mlezivo (colostrum) | Není omezeno |
| Sušená biomasa zelených řas rodů Chlorella, Scenedesmus, sinic rodu Spirulina. Sušená biomasa nebo extrakty z biomasy hnědých a červených jedlých řas z čeledí Fucaceae, Phaeophyceae a Rhodophyceae (tzv. kelp) | Není omezeno |
| Vitální kultury mikroorganizmů | Není omezeno |
| Bifidobacterium spp. | |
| Candida valida | |
| Kluyveromyces marxianus, | |
| Lactobacillus acidophilus | |
| Lactobacillus bulgaricus | |
| Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus | |
| Lactococcus | |
| Leuconostoc | |
| Streptococcus lactis, | |
| Streptococcus salivarius subsp. thermophilus | |
| Saccharomyces cerevisiae | |
| Saccharomyces exignus | |
| Saccharomyces unisporus | |
| Torulopsis | |
| Včelí pyl | Není omezeno |
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Seznam některých zakázaných rostlin k výrobě doplňků stravy
| Latinský název | |
|---|---|
| Rostliny čeledi Aristolochiaceae (podražcovité) | Gossypium sp. div. (semeno) |
| Alkanna spp. | Genista tictoria |
| Alstonia sp. div. (kůra) | Hedera helix L. (list) |
| Ammi visnaga (L.) LAM. (plod) | Heliotropium spp. |
| Andira spp. | Chenopodium ambrosioides |
| Anchusa spp. | Ipomoea sp. div. (kořen) |
| Apocynum sp. div. (kořen) | Krameria triandra RUIZ et PAV. (kořen) |
| Areca catechu L. (semeno) | Ledum palustre |
| Artemisia cina | Lithospermum officinale |
| Asarum spp. (nať) | Mallotus philipinensis (kamala) |
| Borago officinalis (nať, květ) | Menispermum canadense, dauricum |
| Bragantia wallichii | Mucuna pruriens |
| Brachyglotis spp. | Petasites spp. |
| Caltha palustris | Piper methysticum FORSTER (kava-kava) |
| Cassia angustifolia, senna L (list, plod) | Podophyllum peltatum L. (kořen) |
| Cassia angustifolia VAHL (list, plod) | Pulsatilla vulgaris |
| Cineraria spp. | Rhamnus catharthica L. (kůra, plod) |
| Citrullus colocynthis (plod) | Rhamnus purshiana DC. (kůra) |
| Clematis spp. | Rheum officinalis, palmatum (kořen) |
| Cocculus spp | Rhododendron ferrugineum L. (list) |
| Conium maculatum | Ruta graveolens (nať) |
| Croton tiglium | Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH (květ, nať) |
| Cynoglossum spp. | Sassafras albidum |
| Diploclisia affinis, chinensis | Senecio spp. |
| Dryopteris filix-mas (oddenek) | Sinomenium acutum |
| Ecballium elaterium A. RICH, (plod) | Spartium junceum L. (květ, nať) |
| Erechthites spp. | Spigelia sp. div. (kořen, nať) |
| Eschscholtzia California CHAM, (nať) | Stephania spp. |
| Eupatorium spp. (kromě E. perfoliatum) | Symphytum sp.div. (kořen) |
| Exogonium purga | Tussilago farfara L. (list, květ) |
| Frangula alnus MILL, (kůra) | Vladimiria souliei |
| Gelsemium sempervirens (L.) AIT. (kořen) | Xysmalobium undulatum R. BROWN (kořen) |
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Vitaminy a minerální látky a jejich doporučené denní dávky používané pro označování doplňků stravy
| Vitamin A | μg | 800 |
| Vitamin D | μg | 5 |
| Vitamin E | mg | 10 |
| Thiamin (vitamin B1) | mg | 1,4 |
| Riboflavin (vitamin B2) | mg | 1,6 |
| Niacin | mg | 18 |
| Kyselina pantothenová | mg | 6 |
| Vitamin B6 (pyridoxin) | mg | 2 |
| Kyselina listová | μg | 200 |
| Vitamin B12 (kyanokobalamin) | μg | 1 |
| Biotin | μg | 150 |
| Vitamin C | mg | 60 |
| Fosfor | mg | 800 |
| Hořčík | mg | 300 |
| Jód | μg | 150 |
| Vápník | mg | 800 |
| Zinek | mg | 15 |
| Železo | mg | 14 |
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Potravní doplňky povolené k obohacování potravin a jejich referenční dávky
| Potravní doplněk | Referenční dávka |
|---|---|
| Vitamin B1 | 1,4 mg |
| Vitamin B2 | 1,6 mg |
| Vitamin B6 | 2,0 mg |
| Vitamin B12 | 1,0 μg |
| Vitamin C | 60,0 mg |
| Vitamin E | 10,0 mg |
| Karoten | 16,0 mg |
| Niacin | 18 mg |
| Biotin | 0,15 mg |
| Kyselina listová | 200 μg |
| Kyselina pantothenová | 6 mg |
| Draslík | 1000,0 mg |
| Hořčík | 300,0 mg |
| Vápník | 800,0 mg |
| Zinek | 15,0 mg |
| Měď | 2,0 mg |
| Jód | 150,0 μg |
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.
Potraviny, které mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky
| Skupina | Potravina | Procentuální podíl referenční dávky ve 100 g resp. ve 100 ml potraviny | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Vitamin C % | Ostatní vitaminy a karoten* % | Jód % | Ostatní minerální látky* % | ||
| A | mléko | 100 | 30 | 20 | 30 |
| chléb, běžné a jemné pečivo | 100 | 50 | 20 | 30 | |
| nealkoholické nápoje, koncentráty k přípravě nealkoholických nápojů | 100 | 30 | 20 | 30 | |
| pivo | 100 | 30 | 20 | 30 | |
| ovocné a bylinné čaje, instantní čaje a čajové extrakty | 100 | 50 | 20 | 30 | |
| dehydratované výrobky | 100 | 50 | 20 | 30 | |
| B | masné a rybí výrobky | 200 | 100 | 30 | 50 |
| výrobky z brambor | 200 | 100 | 30 | 50 | |
| těstoviny | 200 | 100 | 30 | 50 | |
| směsi z obilovin, mušli | 200 | 100 | 30 | 50 | |
| mléčné výrobky | 200 | 100 | 30 | 50 | |
| C | mražené krémy | 200 | 200 | - | 100 |
| jedlé ruky a oleje | 200 | 200 | - | 100 | |
| zpracované ovoce a zelenina | 200 | 200 | 50 | 100 | |
| trvanlivé pečivo, cukrářské výrobky | 200 | 200 | 50 | 100 | |
| D | cukrovinky (kromě žvýkaček), čokoláda a čokoládové bonbóny | 300 | 200 | 100 | 200 |
| žvýkačky a podobné výrobky | 500 | 300 | 200 | 300 | |
| kořenící přípravky | 500 | 300 | 200 | 300 | |
* uvedené v příloze č. 6
1) Směrnice 2002/46/ES Evropského Parlamentu a Rady o přibližování legislativy členských států týkající se doplňků stravy.
2) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.
3) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.
5) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
6) Příloha a) vyhlášky č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
7) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, o přípustné odchylce od údajů o množství výrobku označeného symbolem „e“, ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003 Sb.
8) Vyhláška č. 304/2004 Sb., kterou se stanoví druhy přídatných látek a extrakčních rozpouštědel a podmínky jejich použití při výrobě potravin.
10) § 6 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.
§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.