67
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 23. února 2011,
kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):
Čl. I
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení, § 7 odst. 3 a v § 9 odst. 5 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. V § 3 písmeno d) zní:
„d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“), která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány v členských státech, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,“.
3. V § 3 písm. e) a v příloze č. 1 bodě 8.4.1. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
4. V § 3 písm. i) bodech 1 a 2 se slova „ve státech Evropských společenství“ nahrazují slovy „v členských státech“.
5. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 18 zní:
㤠11
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,
d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.
(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.
(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.
(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.
(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. 4. 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).“.
6. V § 12 odst. 3 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
7. § 13 včetně nadpisu zní:
㤠13
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21)
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.“.
8. V § 14 odst. 1 se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.
9. V § 14 odst. 3 písm. b) se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské komisi“.
10. V § 15 odstavce 3 a 4 znějí:
„(3) Notifikovaná osoba informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o pozastavení nebo zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.
(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky podle tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo zruší vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, omezení nebo zrušení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad.“.
11. V příloze č. 3 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
12. Přílohy č. 11 až 13 znějí:
„Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
1.
Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se v elektronické podobě přikládají
2.2.1. informace vztahující se k
2.2.1.1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou chrakteristiku nebo
2.2.1.2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
2.2.1.3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,
2.2.2. u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování
2.2.2.1. údaje umožňující jejich identifikaci,
2.2.2.2. informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),
2.2.2.3. návody k jejich použití,
2.2.2.4. analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.2.5. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
2.2.2.6. certifikáty a
2.2.2.7. podstatné změny vztahující se k bodům 2.2.2.1. až 2.2.2.6. včetně přerušení uvádění na trh.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.“.
Čl. II
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2011.
Předseda vlády:
RNDr. Nečas v. r.
Ministr zdravotnictví:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.