o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let — znění k 27.02.2001 – 31.12.2005

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 8. února 2001

o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“) k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2, 4 a 5:

§ 1

Základní ustanovení

(1) Tato vyhláška stanoví hygienické požadavky na

a) hračky, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst,

b) hračky, které mohou při předvídatelném způsobu užívání přicházet do styku s potravinami a pokrmy,

c) hračky pro děti ve věku do 3 let, které mohou být při předvídatelném způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte vkládány do úst,

d) ostatní výrobky pro děti ve věku do 3 let, které jsou takto výrobcem, dovozcem nebo osobou, která je uvádí do oběhu, označeny, nebo jsou k užívání dětmi ve věku do 3 let zjevně určeny, s výjimkou hraček a potravin, (dále jen „výrobky pro děti“).

(2) Obecné zdravotní a bezpečnostní požadavky na hračky stanoví zvláštní právní předpisy.¹)

(3) Ustanoveními této vyhlášky nejsou dotčeny požadavky na výrobky pro děti stanovené zvláštními právními předpisy.²) Požadavky na kosmetické prostředky pro děti ve věku do 3 let stanoví zvláštní právní předpis.³)

Výrobky pro děti

§ 2

(1) Výrobky pro děti musí být vyrobeny tak, aby za obvyklých nebo předvídatelných podmínek používání byly zdravotně nezávadné, popřípadě nemohly způsobit žádné tělesné poškození při spolknutí a nedocházelo k přenosu jejich složek na kůži nebo sliznici v množství, které by mohlo poškodit zdraví dětí.

(2) Výrobky pro děti nesmějí obsahovat patogenní a podmíněně patogenní mikroorganismy.

(3) Výrobky pro děti mohou vykazovat pouze pach charakteristický pro daný materiál.

(4) Výrobky pro děti nesmí mít dráždivé účinky na kůži nebo sliznici.

(5) U výrobků pro děti vyrobených z více materiálů se hodnotí materiály, které za obvyklých nebo předvídatelných podmínek přichází do styku s kůží nebo sliznicí.

(6) Výrobky pro děti, u nichž nelze vzhledem k jejich charakteru vyloučit styk s ústy, musí být odolné vůči působení roztoku modelujícího sliny. Výrobky pro děti z plastu, elastomeru a s povrchovou úpravou musí být odolné vůči působení roztoku modelujícího pot. Způsob provedení zkoušky odolnosti materiálu vůči působení potu a slin je uveden v příloze č. 1.

§ 3

Barvení a potisk

(1) Pro barvení a potisk výrobků pro děti nesmí být použita azobarviva, jejichž rozkladem vznikají rizikové aromatické aminy uvedené v příloze č. 2.

(2) Pro barvení a potisk výrobků pro děti nesmí být použito barvivo, které je označeno standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R větami: R-45, R-46, R-60, R-61) podle zvláštního právního předpisu²) nebo má vlastnosti, pro které by takto mělo být označeno. Nesmí být použita barviva uvedená v příloze č. 3.

(3) Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a potisk textilií, včetně netkaných, použitých k výrobě výrobků pro děti stanoví příloha č. 4.

(4) Barviva a pigmenty použité k barvení povrchových úprav, plastů nebo elastomerů použitých při výrobě výrobků pro děti nebo při jejich potiskování či dekoraci musí být ve výrobcích pevně zakotveny.

(5) Výrobky pro děti z elastomerů, uvedené v § 7 odst. 1, smí být barveny sazemi, které svou čistotou vyhovují požadavkům stanoveným v příloze č. 5. Obsah sazí ve výrobku nesmí přesáhnout 10,0 procent (hmotnostních).

§ 4

Značení a písemné prohlášení

(1) Výrobky pro děti, které mohou být při předvídatelném způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte vkládány do úst a které jsou vyrobeny z měkčeného plastu obsahujícího estery kyseliny ftalové uvedené v příloze č. 6, musí obsahovat na obalu, na visačce, nálepce nebo etiketě výrobku viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné varování: „Varování - nevkládat do úst na delší dobu, mohou se uvolňovat ftaláty nebezpečné pro zdraví dítěte“.

(2) K výrobkům pro děti na všech úrovních obchodní činnosti mimo maloobchodního prodeje musí být přiloženo písemné prohlášení osvědčující, že výrobky splňují hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.

§ 5

Výrobky s nemetalickou povrchovou úpravou

Výrobky s nemetalickou povrchovou úpravou nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 7.

§ 6

Výrobky z plastů

(1) Výrobky z měkčeného plastu, které jsou určené k péči o děti a k tomu, aby je děti vkládaly do úst pro usnadnění spánku, odpočinku a krmení dětí nebo sání dětmi, nesmí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních) jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové uvedených v příloze č. 6.

(2) Výrobky, které mohou být při předvídatelném způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte vkládány do úst, vyrobené z měkčeného plastu obsahujícího estery kyseliny ftalové uvedené v příloze č. 6 musí být označeny způsobem uvedeným v § 4 odst. 1.

(3) K výrobě výrobků z měkčeného plastu se nesmí použít organocíničité stabilizátory.

(4) Výrobky z plastu, s výjimkou výrobků, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, například savičky dětských šidítek, kousátka a chladící kroužky, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 8.

(5) Výrobky z plastu, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené ve zvláštním právním předpise.⁴)

§ 7

Výrobky z elastomerů

(1) Výrobky z elastomerů, s výjimkou výrobků z elastomerů, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, například savičky dětských šidítek, kousátka a chladící kroužky, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 9.

(2) Výrobky z elastomerů, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené ve zvláštním právním předpise.⁴)

§ 8

Výrobky z textilií včetně netkaných textilií

Výrobky z textilií včetně netkaných textilií nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 10.

§ 9

Výrobky z přírodní usně a kožešiny

Výrobky z přírodní usně a kožešiny nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 11.

§ 10

Výrobky z kovů

(1) Výrobky z kovů a kovové části výrobků nesmí uvolňovat z povrchu nikl a jeho sloučeniny ve větším množství, než je stanoveno zvláštním právním předpisem.⁵)

(2) Výrobky z kovů, které se vkládají do propíchnutých uší a dalších částí lidského těla, smí obsahovat nikl a jeho sloučeniny nejvýše v množství stanoveném zvláštním právním předpisem.⁶)

§ 11

Žádost o výjimku z požadavků stanovených touto vyhláškou musí obsahovat

a) označení typu materiálu nebo přísady, obchodní název, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě (doložené technickou normou),

b) údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,

c) známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,

d) údaje o vyluhovatelnosti jednotlivých látek z materiálu s uvedením složení testovaného materiálu a podmínek vyluhovacích zkoušek,

e) metody stanovení navrhovaných přísad, jejich nečistot a případně produktů interakcí, rozpadu a další,

f) dostupnou zahraniční dokumentaci o údajích, zda materiál nebo navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, zejména s uvedením podkladů o vyluhovatelnosti, toxicitě a výsledcích dermatologických pokusů, které vedly k povolení navrhovaných materiálů či přísad.

§ 12

Specifické požadavky na dětskou obuv

(1) Uzavřená obuv o velikosti chodidla 105 až 165 mm nesmí být plně zhotovena ze syntetických materiálů. To neplatí, jde-li například o koupací obuv a obuv účelovou tvořenou jedním dílcem, vyrobenou zejména tvářením z pryže nebo plastů, jako jsou holínky nebo nepropustná zimní obuv.

(2) Materiály používané k výrobě svršku a podšívek při výrobě obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm musí mít propustnost pro vodní páry minimálně 2,0 mg.cm^-2 h^-1.

(3) Materiály používané k výrobě stélek při výrobě obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm musí mít absorpci vody nejméně 35 procent a desorpci vody nejméně 40 procent.

(4) Jednotlivé druhy materiálů používané k výrobě stélek a podšívek u obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm nesmí překročit hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.

Hračky

§ 13

Hygienické požadavky na složení hraček a jejich značení

(1) K výrobě hraček uvedených v § 1 odst. 1 písm. a), b), c) (dále jen „hračky“) se smí použít pouze materiály a povrchové úpravy, které vyhovují hygienickým požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem.⁴)

(2) Hračky nesmějí obsahovat patogenní a podmíněně patogenní mikroorganismy.

(3) K výrobě hraček z měkčených plastů se nesmí použít organocíničité stabilizátory. K výrobě hraček, jejich barvení a dekoraci se nesmí použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají rizikové aromatické aminy uvedené v příloze č. 2.

(4) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. a) vyrobené z měkčeného plastu nesmějí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních) jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové uvedených v příloze č. 6.

(5) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. c), které jsou vyrobeny z měkčeného plastu obsahujícího estery kyseliny ftalové uvedené v příloze č. 6, musí obsahovat na obalu, na visačce, nálepce nebo etiketě výrobku viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné varování: „Varování - nevkládat do úst na delší dobu, mohou se uvolňovat ftaláty nebezpečné pro zdraví dítěte“.

(6) Z materiálů hraček a z povrchových úprav se nesmí uvolňovat barviva ani optická zjasňovadla.

(7) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. c) vyrobené z elastomerů musí vyhovovat hygienickým požadavkům pro složení a zkoušení elastomerů kategorie IV stanoveným zvláštním právním předpisem.⁴)

§ 14

Zkoušení hraček

(1) Barvené materiály a povrchové úpravy použité k výrobě hraček musí být odolné vůči působení zkušebních roztoků modelujících sliny a pot. Způsob provedení zkoušky odolnosti materiálu vůči působení potu a slin je uveden v příloze č. 1.

(2) Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité při výrobě hraček jsou uvedeny v příloze č. 12.

Společná a závěrečná ustanovení

§ 15

K výrobě hraček, jakož i výrobků pro děti smějí být použity přírodní materiály, jako je například korek nebo dřevo z buku, dubu, lípy, jasanu, topolu, břízy, olše, ořešáku, jabloně, švestky, hrušně, třešně, jedle, smrku, modřínu a borovice. Přírodní materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami. Dřevo musí být bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem.

§ 16

Pro ověření hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou a jejími přílohami se používají metody uvedené v přílohách k této vyhlášce. Pokud metody nejsou stanoveny, lze použít normalizované metody, kterými se rozumí zkušební postupy a metody obsažené v příslušných českých technických normách, které prokazatelně splňují požadavky správnosti a přesnosti výsledků stanovení. Jestliže metoda v současné době není normalizována, může být použita analytická metoda o vhodné citlivosti vzhledem ke specifikovanému hygienickému limitu.

§ 17

Zrušuje se směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR - hlavního hygienika ČSR o hygienických požadavcích na pryže a předměty z pryží přicházející do styku s poživatinami a lidským organismem, uveřejněná pod č. 62/1982 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámená v částce 18/1982 Sb.

§ 18

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin

1. Pomůcky:

a) filtrační papír pro kvalitativní analýzu střední hustoty

b) bezbarvá samolepicí plastová páska o šířce 12 mm

c) exsikátor

d) termostat nastavitelný na teplotu (40 ± 2) °C

2. Roztoky:

a) složení zkušebního roztoku (pH = 8,8) sliny:

hydrogenuhličitan sodný	NaHCO₃	4,2 g
chlorid sodný	NaCl	0,5 g
uhličitan draselný	K₂CO₃	0,2 g
destilovaná voda		1000 ml

b) složení zkušebního roztoku (pH = 5,0) pot:

chlorid draselný	KCl	0,3 g
chlorid sodný	NaCl	4,5 g
síran sodný	Na₂SO₄	0,3 g
chlorid amonný	NH₄Cl	0,4 g
kyselina mléčná	CH₃CH(OH)COOH	3,0 g
močovina	NH₂-CONH₂	0,2 g
destilovaná voda		1000 ml

3. Průběh zkoušky:

a) Podle velikosti vzorku se ustřihnou dva proužky filtračního papíru o šířce 15 mm a délce 80 mm.

Jeden pruh filtračního papíru se namočí do zkušebního roztoku modelujícího sliny a druhý pruh do zkušebního roztoku modelujícího pot. Současně se připraví dva proužky filtračního papíru pro „slepou zkoušku“. Podle charakteru výrobku lze použít pouze jednu z uvedených variant.

Nasáknuté pruhy filtračního papíru se připevní vedle sebe ve vzdálenosti nejméně 10 mm na vzorek, a to lepicí páskou tak, aby vznikl co nejtěsnější styk mezi vzorkem a nasáknutými pruhy filtračního papíru. Lepicí páska má proto překrývat pruh filtračního papíru po celé délce a přes jeho okraje má přečnívat nejméně 10 mm, aby se mohla přilepit na suché místo vzorku.¹)

b) Vzorek připravený podle bodu a) se uloží na 2 hodiny do exsikátoru nad vodu při teplotě (40 ± 2) °C. Exsikátor musí být nejdříve vytemperován na zkušební teplotu v termostatu a po dobu zkoušky musí v termostatu zůstat.

c) Po dvou hodinách se filtrační papír ze vzorku odlepí a zjišťuje se, zda došlo k jeho zabarvení ve srovnání s proužky filtračního papíru označenými jako „slepá zkouška“. Pokud ani na jednom proužku papíru nejsou známky po obarvení, považuje se výrobek za „odolný vůči působení potu“ a/nebo „odolný vůči působení slin“ podle charakteru výrobku. V opačném případě se výrobek označí za „neodolný vůči působení potu“ a/nebo „neodolný vůči působení slin“.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Seznam rizikových aromatických aminů, které vznikají rozkladem azobarviv

Pro barvení a potisk výrobků pro děti a hraček se nesmí použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají tyto aromatické aminy

-4-Amino-bifenyl	CAS-No. 00092-67-1
-Benzidin	CAS-No. 00092-87-5
-4-Chlor-o-toluidin	CAS-No. 00095-69-2
-2-Naftylamin	CAS-No. 00091-59-8
-o-Aminoazo-toluol	CAS-No. 00097-56-3
-2-Amino-4-nitro-toluol	CAS-No. 00099-55-8
-p-Chlor-anilin	CAS-No. 00106-47-8
-2,4-Diamino-anisol	CAS-No. 00615-05-4
-4,4´-Diamino-difenylmetan	CAS-No. 00101-77-9
-3,3´-Dichlor-benzidin	CAS-No. 00091-94-1
-3,3´-Dimetoxy-benzidin	CAS-No. 00119-90-4
-3,3´-Dimetyl-benzidin	CAS-No. 00119-93-7
-3,3´-Dimetyl-4,4'-diaminodifenylmetan	CAS-No. 00838-88-0
-p-Keresidin	CAS-No. 00120-71-8
-4,4´-Metylen-bis(2-chloranilin)	CAS-No. 00101-14-4
-4,4´-Oxy-dianilin	CAS-No. 00101-80-4
-4,4´-Thio-dianilin	CAS-No. 00139-65-1
-o-Toluidin	CAS-No. 00095-53-4
-2,4-Toluylendiamin	CAS-No. 00095-80-7
-2,4,5-Trimetyl-anilin	CAS-No. 00137-17-7
-4-Aminoazobenzen	CAS-No. 00060-09-3
-o-Anisidin	CAS- No. 00090-04-0

CAS - Chemical Abstract Service

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Seznam zakázaných barviv

Název podle C.I.	číslo C.I.
Solvent Yellow 1
Solvent Yellow 2	11020
Solvent Yellow 3	11160
Basic Red 9
Disperse Blue 1
Acid Red 26

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a potisk textilií včetně netkaných při výrobě výrobků pro děti

1. Barviva používaná pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 20 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Cu 250 mg/kg, Hg 4 mg/kg, Ni 200 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1500 mg/kg.

2. Pigmenty používané pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 50 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Hg 25 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1000 mg/kg.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Požadavky na čistotu sazí

1. Absorbance filtrátu ze suspenze 1,0 g sazí ve 100 ml předestilovaného cyklohexanu po dvacetičtyřhodinovém vyluhování při teplotě (20-22) °C měřená v kyvetě o délce 5 cm při vlnové délce 385 nm nesmí být vyšší než 0,1.

2. Toluenový extrakt připravený osmihodinovou extrakcí 10 g sazí v Soxhletově extraktoru nesmí být vyšší než 0,15 procent.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Seznam esterů kyseliny ftalové

Seznam esterů kyseliny ftalové:

-di-isononyl ftalát (DINP)	CAS-No. 28553-12-0,	Einecs-No. 249-079-5,
-di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)	CAS-No. 117-81-7	Einecs-No. 204-211-0,
-di-n-octyl ftalát (DNOP)	CAS-No. 117-84-0	Einecs-No. 204-214-7,
-di-iso-decyl ftalát (DIDP)	CAS-No. 26761-40-0	Einecs-No. 247-977-1,
-butyl benzyl ftalát (BBP)	CAS-No. 85-68-7	Einecs-No. 201-622-7,
-dibutyl ftalát (DBP)	CAS-No. 84-74-2	Einecs-No. 201-557-4

CAS - Chemical Abstract Service

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z povrchových nemetalických úprav výrobků pro děti

(1) Množství chemických látek stanovených ve výluzích z povrchových nemetalických úprav výrobků pro děti, připravených vyluhováním do destilované vody, 1 cm²: 1 ml, po dobu 24 hodin, při teplotě 40 °C, nesmí překročit následující limity:

fenolické sloučeniny	0,05 mg fenolu.dm^-2
sloučeniny s -NH₂ skupinou	0,05 mg NH₂.dm^-2
primární aromatické aminy	0,002 mg anilinhydrochloridu.dm^-2
formaldehyd	0,10 mg.dm^-2
aromatické sloučeniny vyjádřené jako styren	0,10 mg.dm^-2
estery kyseliny ftalové	úhrnně nejvýše 0,20 mg.dm^-2

(2) Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z povrchových nemetalických úprav do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity:

Antimon	max. 60 mg/kg
Arsen	max. 25 mg/kg
Baryum	max. 1000 mg/kg
Kadmium	max. 75 mg/kg
Chrom	max. 60 mg/kg
Olovo	max. 90 mg/kg
Rtuť	max. 60 mg/kg
Selen	max. 500 mg/kg

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z plastů použitých pro výrobky pro děti

1. Plast musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm², při vyluhování 1 dm² celkové plochy plastu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin.

2. Obsah monomérního vinylchloridu nesmí překročit limit 1 mg/kg výrobku.

3. Obsah primárních aromatických aminů ve výluhu do destilované vody připravený podle bodu 1 u výrobků z polyuretanu nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l. V případě pěnového materiálu se vyluhují 2 g materiálu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin.

4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:¹)

Arsen	max. 0,2 mg/kg
Olovo	max. 0,2 mg/kg
Kadmium	max. 0,1 mg/kg
Rtuť	max. 0,02mg/kg
Celkový vyluhovatelný chrom	max. 1,00 mg/kg
Chrom šestimocný	nedetekovatelný²)
Kobalt	max. 1,00 mg/kg
Měď	max. 25,00 mg/kg
Nikl	max. 1,00 mg/kg

5. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g plastu do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 6. a 7., při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.

6. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l

7. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l

8. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z plastů do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity:

Antimon	max. 60 mg/kg
Arsen	max. 25 mg/kg
Baryum	max. 1000 mg/kg
Kadmium	max. 75 mg/kg
Chrom	max. 60 mg/kg
Olovo	max. 90 mg/kg
Rtuť	max. 60 mg/kg
Selen	max. 500 mg/kg

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro výrobky pro děti

1. Výluh z elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za teploty (37 ± 2) °C, po dobu 24 hodin musí splňovat následující požadavky

Obsah redukujících látek	nejvýše 30 ml 0,002 mol/l KMnO₄/ 50 ml
Důkaz amonných iontů	nejvýše 2 mg NH₄⁺/kg
Obsah primárních aromatických aminů	nejvýše 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.

2. Elastomer musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm², při vyluhování 1 dm² celkové plochy elastomeru do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin.

3. Obsah oxidovatelných látek ve výluhu ze silikonového elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za teploty (37 ± 2) °C, po dobu 24 hodin, musí splňovat limit nejvýše 0,05 mg KMnO₄/100 ml.

4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:¹)

Arsen	Max. 0,2 mg/kg
Olovo	Max. 0,2 mg/kg
Kadmium	Max. 0,1 mg/kg
Rtuť	Max. 0,02mg/kg
Celkový vyluhovatelný chróm	Max. 1,00 mg/kg
Chróm šestimocný	Nedetekovatelný²)
Kobalt	Max. 1,00 mg/kg
Měď	Max. 25,00 mg/kg
Nikl	Max. 1,00 mg/kg

5. Pro stanovení hodnot podle bodu 1 se výluh provádí po následující úpravě vzorků:
Zkušební vzorek se rozdělí na kousky o ploše 4 cm² nebo na kousky o hmotnosti asi 0,5 g. Uvedené množství vzorku se vaří 20 minut se 120 ml destilované vody. Voda se ještě za horka slije a vzorek se protřepe třikrát 100 ml destilované vody vždy 60 sekund. Propírací voda se po každém propírání vylije.

6. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g elastomeru do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.

7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

9. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z elastomeru do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity:

Antimon	max. 60 mg/kg
Arsen	max. 25 mg/kg
Baryum	max. 1000 mg/kg
Kadmium	max. 75 mg/kg
Chrom	max. 60 mg/kg
Olovo	max. 90 mg/kg
Rtuť	max. 60 mg/kg
Selen	max. 500 mg/kg

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z textilií a netkaných textilií použitých pro výrobky pro děti

1. Obsah volného formaldehydu ve výluhu připraveného vyluhováním 2,5 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 ± 2) °C nesmí překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu.

2. Hodnota pH výluhu, získaného třepáním 2 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (20 ± 2) °C nesmí překročit limit 4,0 - 7,5.

3. Změna stálobarevnosti barvených textilií nebo netkaných textilií musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti:

stálobarevnost v potu	3 - 4
stálobarevnost v otěru za sucha	4
stálobarevnost v otěru za mokra	3

4. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do destilované vody z textilie nebo netkané textilie připravený podle bodu 1 nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.

5. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:

Arsen	Max. 0,2 mg/kg
Olovo	Max. 0,2 mg/kg
Kadmium	Max. 0,1 mg/kg
Rtuť	Max. 0,02 mg/kg
Celkový vyluhovatelný chróm	Max. 1,00 mg/kg
Chróm šestimocný	Nedetekovatelný¹)
Kobalt	Max. 1,00 mg/kg
Měď	Max. 25,00 mg/kg
Nikl	Max. 1,00 mg/kg

6. Pro stanovení hodnot podle bodu 5 se vyluhují 2 g textilie nebo netkané textilie do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.

7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z přírodních usní a kožešin použitých pro výrobky pro děti

1. Obsah volného formaldehydu ve výluhu připraveného vyluhováním 2,5 g přírodní usně nebo kožešiny ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 ± 2) °C nesmí překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu.

2. Hodnota pH výluhu připraveného třepáním 5 g rozmělněné přírodní usně nebo kožešiny do 100 ml destilované vody po dobu 6 hodin při teplotě (20 ± 2) °C nesmí překročit limit 3,5 - 8,5.

3. Změna stálobarevnosti barvených přírodních usní nebo kožešin musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti:

stálobarevnost v otěru za sucha	4
stálobarevnost v otěru za mokra	3

4. Celkový obsah vyluhovatelného chrómu (Cr) z přírodní usně nebo kožešiny (sestříhané) ve výluhu, připraveného vyluhováním vzorku o celkové ploše 140 cm² do 100 ml destilované vody po dobu 72 hodin nesmí překročit limit 50 mg v 1 kg materiálu.

5. Obsah vyluhovatelného šestimocného chrómu (Cr⁶⁺) ve výluhu připraveného podle bodu 2 musí být pod detekčním limitem metody - 0,1 mg Cr⁶⁺/kg.

6. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do destilované vody z přírodní usně připraveného podle bodu 1 nesmí překročit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.

7. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:

Arsen	Max. 0,2 mg/kg
Olovo	Max. 0,2 mg/kg
Kadmium	Max. 0,1 mg/kg
Rtuť	Max. 0,02 mg/kg
Kobalt	Max. 1,00 mg/kg
Měď	Max. 25,00 mg/kg
Nikl	Max. 1,00 mg/kg

8. Pro stanovení hodnot podle bodu 7 se vyluhují 2 g přírodní usně do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 9 a 10, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.

9. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

10. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:

0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O

5,0 g chloridu sodného – NaCl

2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O

pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité při výrobě hraček

Množství chemických látek stanovených ve výluzích z textilních materiálů hraček připravené vyluhováním do destilované vody, po dobu 1 hodiny, při teplotě (40 ± 2) °C, 2 g: 100 ml, nesmí překročit následující limity:

volný hydrolyzovatelný formaldehyd	30,00 mg/kg
primární aromatické aminy	0,05 mg anilinhydrochloridu/l

¹) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Nařízení vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky, ve znění nařízení vlády č. 292/2000 Sb.

²) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.

³) Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích).

⁴) Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy.

⁵) Bod 28 podbody 2 a 3 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.

⁶) Bod 28 podbod 1 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb.

¹) Pokud je výrobek příliš veliký, zkouší se pouze jeho část. Pokud je výrobek malý, zabalí se výrobek celý do filtračního papíru.

¹) Zkouška se provádí pouze u plastových materiálů použitých při výrobě obuvi a ošacení.

²) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr⁶⁺/kg.

¹) Zkouška se provádí pouze u elastomerů použitých při výrobě obuvi a ošacení.

²) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr⁶⁺/kg.