Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2699 ze dne 18. října 2024, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 stanoví podrobná procesní pravidla pro spolupráci koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií a Komise s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v podobě výměny informací, pokud jde o společné klinické hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a o společnou vědeckou konzultaci týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU(Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.), a zejména na čl. 15 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 20 odst. 1 písm. c) a d) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (EU) 2021/2282 stanoví podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti některých zdravotnických technologií a zřizuje koordinační skupinu členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“).

(2) Komise má povinnost stanovit pravidla pro provádění nařízení (EU) 2021/2282, pokud jde o spolupráci mezi koordinační skupinou a Komisí, která plní úlohu sekretariátu koordinační skupiny (dále jen „sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií“), na jedné straně a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odbornými skupinami jmenovanými v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).) na straně druhé, a to v podobě výměny informací, které jsou relevantní pro společnou práci podle článků 7 až 21 nařízení (EU) 2021/2282. Podle článku 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).) plní Evropská agentura pro léčivé přípravky úlohu sekretariátu uvedených odborných skupin. Spolupráce s odbornými skupinami stanovená tímto prováděcím nařízením by proto měla být řízena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

(3) Výměna informací by měla zahrnovat výměnu informací za účelem plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací. Výměna takových informací je nezbytná pro vypracování a změny ročního pracovního programu, který má přijmout koordinační skupina a v němž je stanoven plánovaný počet a druh společných klinických hodnocení a jejich aktualizací a plánovaný počet společných vědeckých konzultací. V souladu s čl. 6 odst. 3 písm. a) a b) nařízení (EU) 2021/2282 má koordinační skupina při přípravě či změnách ročního pracovního programu zohlednit zprávy týkající se nových zdravotnických technologií podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282 a informace Evropské agentury pro léčivé přípravky o stavu podaných a připravovaných žádostí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 7 zmíněného nařízení. V souladu s čl. 22 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 musí relevantní zdroje pro vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích zahrnovat informace Evropské agentury pro léčivé přípravky, pokud jde o připravovaná podání žádostí o registraci léčivých přípravků podle čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení. Komise by proto měla stanovit lhůty, aby se zajistilo, že Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií relevantní informace pro vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích a pracovního programu včas. Koordinační skupina by měla od Evropské agentury pro léčivé přípravky obdržet prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií další dostupné informace, které se týkají prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací potřebné pro vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích v souladu s článkem 22 nařízení (EU) 2021/2282. Komise by proto měla upřesnit, které informace by měla Evropská agentura pro léčivé přípravky předkládat a v jakých lhůtách.

(4) Podle čl. 7 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282 má Komise povinnost po získání doporučení koordinační skupiny přijmout rozhodnutí prostřednictvím prováděcího aktu a alespoň jednou za dva roky vybrat zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) nařízení (EU) 2021/2282 pro společné klinické hodnocení. Pro účely uvedeného výběru je třeba zajistit, aby Evropská agentura pro léčivé přípravky pravidelně zasílala sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií seznam příslušných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(5) Aby se zajistilo vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282, vypracování ročního pracovního programu koordinační skupiny, jeho přijetí a přijetí jeho změn a aby koordinační skupina mohla poskytnout doporučení podle čl. 7 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282, sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií by měl informace poskytnuté Evropskou agenturou pro léčivé přípravky týkající se plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací a rovněž informace o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podle čl. 7 odst. 1 písm. c) a d) nařízení (EU) 2021/2282 případně sdílet s koordinační skupinou a/nebo jejími příslušnými podskupinami, které koordinační skupina zřídila v souladu s čl. 3 odst. 7 písm. k) nařízení (EU) 2021/2282 dne 28. listopadu 2022, tj. s podskupinou pro identifikaci nových zdravotnických technologií (dále jen „podskupina pro nové zdravotnické technologie“) nebo podskupinou pro společná klinická hodnocení.

(6) Informace o připravovaných žádostech o registraci a rovněž některé další dostupné informace týkající se plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací se zakládají mimo jiné na informacích, které subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií dobrovolně sdílejí s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a které mohou obsahovat důvěrné obchodní údaje. Vedle požadavků stanovených v čl. 5 odst. 6 a čl. 30 odst. 3 písm. m) nařízení (EU) 2021/2282 by měla být tímto prováděcím nařízením stanovena vhodná a konkrétní opatření pro náležitou ochranu těchto údajů i dalších důvěrných informací, které Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací. Je to nezbytné, aby se zajistilo, že takové informace budou chráněny nejen na úrovni koordinační skupiny nebo jejích podskupin, ale rovněž na úrovni jejich členů, včetně situací, kdy členové koordinační skupiny či jejích podskupin poskytnou přístup k takovým informacím dalším osobám, které se mohou podílet na společném klinickém hodnocení a společné vědecké konzultaci. Za účelem zajištění přiměřené ochrany důvěrných informací, které sdílí Evropská agentura pro léčivé přípravky v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací, je kromě toho vhodné upřesnit účel, pro který mohou být příslušné informace poskytnuté Evropskou agenturou pro léčivé přípravky využity, a stanovit pravidla pro určení úrovně ochrany. Aniž jsou dotčena jakákoli soudní či trestní řízení vedená příslušnými vnitrostátními orgány členských států v souladu s právními předpisy těchto států a aniž jsou dotčeny smluvní nápravné prostředky, měla by se v případě porušení nebo nedodržení povinnosti zachovat profesní tajemství přijmout vhodná opatření.

(7) Nařízení (EU) 2021/2282 stanoví, aby do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací byli zapojeni pacienti, kliničtí odborníci a další relevantní odborníci (dále jen „individuální odborníci“), kteří mají odborné znalosti v dotčené terapeutické oblasti. Rovněž Evropská agentura pro léčivé přípravky zapojuje do hodnocení léčivých přípravků individuální pacienty a zdravotnické pracovníky s odbornými znalostmi v dotčené terapeutické oblasti. Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace podle nařízení (EU) 2021/2282 se provádí u zdravotnických technologií, na které se vztahuje centralizovaný postup podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).), postup konzultace v oblasti klinického hodnocení podle článku 54 nařízení (EU) 2017/745 a postup konzultace v oblasti hodnocení funkční způsobilosti podle čl. 48 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).). Podle nařízení (EU) 2021/2282 se společná klinická hodnocení musí provádět souběžně s centralizovaným postupem a v úzké spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společné vědecké konzultace se musí provádět souběžně s přípravou vědeckého poradenství podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 a s konzultací odborné skupiny podle čl. 61 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 a rovněž v úzké spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by proto měly při určování individuálních odborníků, kteří se mají podílet na jednotlivých postupech, spolupracovat.

(8) V průběhu hodnocení zdravotnických technologií prováděných koordinační skupinou a hodnocení léčivých přípravků, postupů konzultace týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro prováděných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a skupinami odborníků mají individuální odborníci různá konkrétní práva a povinnosti. Individuálnímu odborníkovi by se proto nemělo bránit v zapojení do hodnocení zdravotnických technologií v průběhu centralizovaného postupu nebo v průběhu postupů podle článku 54 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746 na jedné straně a v zapojení do společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace týkající se téže zdravotnické technologie na straně druhé. Měla by však být zaručena transparentnost takového zapojení.

(9) Spolupráce mezi sekretariátem pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky týkající se určení individuálních odborníků by měla zahrnovat výměnu osobních údajů, konkrétně jména, kontaktních údajů a oblasti odborných znalostí individuálních odborníků. Takové zpracování je nezbytné ve smyslu čl. 5 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 2 písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).), aby Komise mohla plnit úkoly stanovené v článku 28 nařízení (EU) 2021/2282. Toto prováděcí nařízení by mělo stanovit, že Komise vykonává úlohu správce ve smyslu čl. 3 bodu 8 nařízení (EU) 2018/1725 za účelem zpracování osobních údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Aby byla zajištěna možnost využít relevantní rozsáhlé odborné znalosti při společné práci, například v situaci, kdy vybraní individuální odborníci rezignují na svou funkci a neplní své úkoly, je vhodné stanovit dobu uchovávání osobních údajů individuálních odborníků, kteří nebyli vybráni, aby se podíleli na společném klinickém hodnocení či společné vědecké konzultaci.

(10) Totožnost pacienta může odhalit zdravotní stav pacienta ve vztahu k předmětu společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace. Tento druh údajů by proto měl být považován za zvláštní kategorii osobních údajů podle článku 10 nařízení (EU) 2018/1725 a zpracování takových údajů by mělo být podmíněno splněním kritérií stanovených v čl. 10 odst. 2 písm. i) uvedeného nařízení, včetně stanovení vhodných a zvláštních opatření na ochranu práv a svobod subjektu údajů, zejména profesního tajemství. Osobní údaje pacientů zapojených do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací by se neměly zveřejňovat.

(11) Koordinační skupina by s cílem umožnit informovanější rozhodování, výměnu informací a sdílení poznatků měla s pomocí sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií zajistit náležitou výměnu informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, pokud jde o průřezové otázky vědecké nebo technické povahy související se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací, jako jsou metodické otázky v souvislosti s mezinárodními normami medicíny založené na důkazech. Aby se zachovaly odlišné oblasti působnosti koordinační skupiny a Evropské agentury pro léčivé přípravky, neměla by se uvedená výměna informací týkat hodnocení jednotlivých zdravotnických technologií. Koordinační skupina by rovněž měla umožnit, aby se do této výměny informací zapojila síť zúčastněných subjektů zřízená podle článku 29 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „síť zúčastněných subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií“).

(12) Podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2282 má Komise povinnost zřídit a provozovat platformu IT, jejíž součástí je zabezpečený systém pro výměnu informací o společné práci, včetně výměny informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „platforma IT pro hodnocení zdravotnických technologií“). Komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky budou spolupracovat na interoperabilitě platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií a informačních systémů Evropské agentury pro léčivé přípravky, která však nebude do dne použitelnosti nařízení (EU) 2021/2282, tj. do 12. ledna 2025, funkční. Je proto nutné upřesnit, že sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky by si měly vyměňovat informace v souvislosti se společnými klinickými hodnoceními a společnými vědeckými konzultacemi popřípadě prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií.

(13) Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2021/2282 je použitelné s účinkem ode dne 12. ledna 2025, toto nařízení by se mělo rovněž použít od uvedeného dne.

(14) V souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal stanovisko dne 27. srpna 2024.

(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro hodnocení zdravotnických technologií,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

Tímto nařízením se stanoví podrobná procesní pravidla pro spolupráci koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“) a jejího pomocného sekretariátu (dále jen „sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií“) s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v podobě výměny informací, která se týká společného klinického hodnocení a společné vědecké konzultace podle článků 7 až 21 nařízení (EU) 2021/2282, pokud jde o:

a) plánování a prognózu společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací;

b) určení pacientů, klinických odborníků a dalších relevantních odborníků (dále jen „individuální odborníci“), kteří mají být zapojeni do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací;

c) průřezové vědecké a technické otázky související se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací;

d) bezpečnost sdílení a ochranu důvěrných informací, které jsou v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací vyměňovány mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a sekretariátem pro hodnocení zdravotnických technologií a posléze sdíleny tímto sekretariátem s koordinační skupinou nebo jejími podskupinami a jejich členy.

Článek 2

Výměna informací týkajících se plánování a prognózy společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací

1. Nejpozději do 30. dubna každého roku poskytne Evropská agentura pro léčivé přípravky sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií tyto informace týkající se léčivých přípravků:

Informace uvedené v prvním pododstavci písm. a) se vztahují na období běžného roku a přinejmenším následujícího roku a zahrnou tyto prvky, jsou-li k dispozici:

a) informace o připravovaných podáních prvotních žádostí o registraci léčivých přípravků;

b) dostupné informace týkající se změn podmínek stávajících registrací, které odpovídají novým léčebným indikacím připravovaným držiteli rozhodnutí o registraci;

c) odhadovaný počet postupů poradenství podnikům podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004.

i) mezinárodní nechráněný název účinné látky;

ii) název subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií;

iii) souhrn léčebných indikací;

iv) základ způsobilosti pro centralizovaný postup stanovený nařízením (ES) č. 726/2004;

v) způsobilost pro systém prioritních léčivých přípravků (PRIME);

vi) předpokládané datum podání žádosti o registraci.

2. Nejpozději do 30. dubna každého roku poskytne Evropská agentura pro léčivé přípravky sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií tyto informace týkající se zdravotnických prostředků, které se pravděpodobně stanou předmětem společného klinického hodnocení:

Informace uvedené v prvním pododstavci zahrnou tyto prvky, jsou-li k dispozici:

a) počet probíhajících a dokončených postupů poradenství z iniciativy výrobců podle čl. 61 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 a informace o zdravotnických prostředcích, na které se poradenství vztahuje, za posledních dvanáct měsíců;

b) odhadovaný počet budoucích žádostí o poradenství, s nimiž se výrobci obrátí na odborné skupiny podle čl. 61 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745, a informace o zdravotnických prostředcích, na které se poradenství bude vztahovat v budoucnu, jsou-li uvedené údaje k dispozici.

i) typ zdravotnického prostředku;

ii) určený účel, včetně jakékoli zdravotní indikace (veškerých zdravotních indikací), kontraindikace (kontraindikací) a cílové populace (cílových populací);

iii) vývojová fáze prostředku.

3. Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií dostupné aktualizace informací uvedených v odstavci 1 a 2, které společně s podskupinou pro nové zdravotnické technologie označila jako relevantní pro vypracování zprávy o nových zdravotnických technologiích podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282.

Článek 3

Výměna informací týkajících se výběru zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro společné klinické hodnocení

1. Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií:

Informace uvedené v prvním pododstavci písm. a) zahrnou tyto údaje:

Informace uvedené v prvním pododstavci písm. b) zahrnou tyto údaje:

i) název a typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro;
ii) jméno výrobce;
iii) název oznámeného subjektu;
iv) stanoviska skupiny odborníků, pokud jsou k dispozici.

a) informace o všech zdravotnických prostředcích, u nichž odborné skupiny jmenované podle čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 poskytly nebo se rozhodly, že poskytnou vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení podle článku 54 uvedeného nařízení;

b) informace o všech diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, u nichž odborná skupina poskytla svá stanoviska nebo byla o jejich poskytnutí požádána v rámci postupu podle čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746.

i) název a typ prostředku;

ii) jméno výrobce;

iii) název oznámeného subjektu;

iv) rozhodnutí skupiny odborníků týkající se poskytnutí vědeckého stanoviska podle bodu 5.1 písm. c) přílohy IX nařízení (EU) 2017/745;

v) vědecké stanovisko skupiny odborníků, pokud je k dispozici.

2. Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne informace uvedené v odstavci 1 nejpozději do 15 dnů od konce každého čtvrtletí, a to informace, které se daného čtvrtletí týkají. Za první vykazované období poskytne Evropská agentura pro léčivé přípravky informace uvedené v odstavci 1, které se vztahují na období od 1. ledna 2024.

Článek 4

Výměna informací s koordinační skupinou a jejími podskupinami pro nové zdravotnické technologie a pro společná klinická hodnocení

1. Poté, co sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií obdrží informace od Evropské agentury pro léčivé přípravky podle článku 2, postoupí v příslušném případě uvedené informace podskupině pro nové zdravotnické technologie nebo koordinační skupině či oběma pro účely další analýzy při vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282 a vypracování ročního pracovního programu koordinační skupiny a jeho změn.

Podskupina pro nové zdravotnické technologie může prostřednictvím sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií konzultovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souvislosti s vypracováním zpráv o nových zdravotnických technologiích podle článku 22 nařízení (EU) 2021/2282.

2. Poté, co sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií obdrží informace od Evropské agentury pro léčivé přípravky podle článku 3, postoupí uvedené informace pro účely další analýzy při vypracování doporučení podle čl. 7 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2282 těmto subjektům:

a) koordinační skupině;

b) podskupině pro nové zdravotnické technologie nebo podskupině pro společná klinická hodnocení, a to na základě rozhodnutí koordinační skupiny, nebo

c) koordinační skupině a podskupině pro nové zdravotnické technologie nebo podskupině pro společná klinická hodnocení, a to na základě rozhodnutí koordinační skupiny.

Článek 5

Výměna informací týkajících se určení individuálních odborníků v souvislosti se společnými klinickými hodnoceními a společnými vědeckými konzultacemi

1. Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií na jeho žádost dostupné informace o potenciálně vhodných individuálních odbornících, kteří by mohli být navrženi pro příslušnou podskupinu jako pacienti, kliničtí odborníci nebo jiní relevantní odborníci pro společné klinické hodnocení nebo společnou vědeckou konzultaci. Osobní údaje, které mohou být poskytnuty, se omezí na jméno, kontaktní údaje a oblast odborných znalostí individuálních odborníků.

2. Do souhrnných zápisů ze zasedání koordinační skupiny a jejích podskupin a zpráv o společných klinických hodnoceních nebo dokumentů o výsledcích společných vědeckých konzultací se zaznamená, zda se individuální odborník zapojil do hodnocení téhož léčivého přípravku či srovnávacího léčivého přípravku v průběhu centralizovaného postupu nebo do hodnocení téhož zdravotnického prostředku či diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo srovnávacího prostředku v průběhu postupů podle článku 54 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746. Osobní údaje pacientů zapojených do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací se nezveřejní.

3. Zpracování osobních údajů uvedených v odstavci 1 musí probíhat na základě ustanovení čl. 5 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2018/1725 a ustanovení čl. 10 odst. 2 písm. i) uvedeného nařízení, pokud se jedná o údaje týkající se zdravotní péče. Komise vykonává úlohu správce zpracování osobních údajů, které poskytla Evropská agentura pro léčivé přípravky. Pokud jde o zpracování údajů v souvislosti s čl. 10 odst. 2 písm. i) nařízení (EU) 2018/1725, Komise přijme konkrétní záruky, jako je pseudonymizace, zabránění neoprávněnému přístupu, zabránění neoprávněnému čtení, kopírování, pozměňování nebo výmazu osobních údajů, jakož i organizační opatření zajišťující, aby pracovníci oprávnění zpracovávat údaje měli přístup pouze k údajům, na které se vztahuje jejich povolení k přístupu, a aby bylo možné ověřit a zjistit, ke kterým údajům měl který pracovník přístup a kdy.

4. Komise uchová osobní údaje individuálních odborníků, kteří nebyli vybráni, aby se podíleli na společném klinickém hodnocení či společné vědecké konzultaci, pouze po dobu nezbytnou k tomu, aby byla zajištěna možnost využít relevantní rozsáhlé odborné znalosti při společné práci, a ne delší než tři roky ode dne, kdy Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytla uvedené údaje sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií.

Článek 6

Výměna informací týkající se průřezových vědeckých a technických otázek souvisejících se společnými klinickými hodnoceními a společnými vědeckými konzultacemi

1. Koordinační skupina a její podskupiny zajistí náležitou výměnu informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, pokud jde o průřezové otázky vědecké nebo technické povahy související se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací. Uvedená výměna informací se provádí s pomocí sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií a netýká se hodnocení jednotlivých zdravotnických technologií.

2. Koordinační skupina může do výměny informací uvedené v odstavci 1 zapojit síť zúčastněných subjektů zřízenou podle článku 29 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „síť zúčastněných subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií“).

Článek 7

Bezpečná výměna informací

1. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií a Evropská agentura pro léčivé přípravky si případně vyměňují informace v souvislosti se společnými klinickými hodnoceními a společnými vědeckými konzultacemi prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 nařízení (EU) 2021/2282, jejíž součástí je zabezpečený systém pro výměnu informací o společné práci, včetně výměny informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „platforma IT pro hodnocení zdravotnických technologií“).

2. Výměna informací prostřednictvím platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologií musí probíhat za základě jejích technických specifikací, které obsahují ustanovení o účinných technických a bezpečnostních opatřeních pro příslušné rozhraní, přístup k informacím a zpracování údajů.

Článek 8

Ochrana důvěrných informací

1. Informace poskytnuté Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací se využijí výhradně pro účely plánování a provádění společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací uvedených v článcích 7 až 21 nařízení (EU) 2021/2282.

2. Evropská agentura pro léčivé přípravky jasně uvede úroveň ochrany určené pro informace, které sdílí se sekretariátem pro hodnocení zdravotnických technologií v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací. Předtím, než sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií poskytne koordinační skupině a jejím příslušným podskupinám informace získané od Evropské agentury pro léčivé přípravky, určí pro tyto informace alespoň rovnocennou úroveň ochrany.

3. Členové koordinační skupiny nebo jejích podskupin zavedou nezbytná a přiměřená technická a organizační opatření, aby byla v rámci jejich struktury zajištěna a chráněna důvěrnost informací poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací. Členové koordinační skupiny nebo jejích podskupin zejména zajistí, aby přístup k uvedeným informacím měli pouze jejich zástupci jmenovaní do koordinační skupiny nebo jejích podskupin a další osoby vázané povinností zachovat profesní tajemství, které mají potřebu znát utajované informace.

4. Členové koordinační skupiny nebo jejích podskupin neprodleně oznámí sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií veškerá porušení nebo podezření na porušení ochrany údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v souvislosti se společným klinickým hodnocením a společnou vědeckou konzultací.

Článek 9

Nedodržení povinnosti zachovat profesní tajemství

1. Pokud se Komise dozví, že zástupce člena koordinační skupiny nebo jejích podskupin či individuální odborník nedodržel povinnost zachovat profesní tajemství, jak ukládá článek 339 Smlouvy o fungování Evropské unie a čl. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2282, a rovněž bezpečnostní pravidla Komise na ochranu utajovaných informací EU stanovená v rozhodnutích Komise (EU, Euratom) 2015/443(Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj).) a (EU, Euratom) 2015/444(Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj).), písemně informuje zástupce nebo individuálního odborníka a požádá o objasnění situace. Zástupce nebo individuální odborník poskytne požadované objasnění do čtrnácti dnů ode dne oznámení této žádosti.

2. Pokud zástupce nebo individuální odborník požadované objasnění ve lhůtě uvedené v odstavci 1 neposkytne, může Komise rozhodnout o vyloučení dotčeného zástupce nebo individuálního odborníka z účasti na společné práci do doby, než Komise toto objasnění získá a posoudí jej.

3. Pokud je požadované objasnění poskytnuto, Komise může vyloučit zástupce nebo individuálního odborníka z účasti na společné práci na dobu až dvou let, jestliže zástupce nebo individuální odborník nedodržel povinnost zachovat profesní tajemství úmyslně nebo z hrubé nedbalosti.

4. Sekretariát pro hodnocení zdravotnických technologií informuje zástupce, individuálního odborníka a případně člena koordinační skupiny nebo její podskupiny, koordinační skupinu nebo její podskupiny o rozhodnutích Komise uvedených v odstavci 3 a zajistí prosazování opatření uložených v dotčených rozhodnutích.

Článek 10

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 12. ledna 2025.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 18. října 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula von der Leyen