kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek, přípravků a prekursorů (dále jen „evidence“) musí být vedena úplně, průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem.

(2) Návykové látky a prekursory se označují názvem uvedeným v příslušné příloze zákona; hromadně vyráběné léčivé přípravky¹) se označují jen registrovaným názvem.²)

(3) Evidence se vede ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen „evidenční kniha“), pokud se dále nestanoví jinak. Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

(4) Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem se ověřuje inventurou. Inventura se provádí měsíčně podle stavu k poslednímu dni kalendářního měsíce i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu. Provedení inventury se zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury, jmen, příjmení, funkcí a podpisů osob, které prováděly inventuru. V záznamu o provedení inventury se uvede počáteční stav sledovaného období, celkový příjem a výdej a stav ke dni inventury u všech sledovaných položek. Zjistí-li se při inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly včetně jejich zdůvodnění, dále datum, jméno a příjmení, funkce a podpis osob, které prováděly inventuru včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.

(5) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu a opravený záznam se opatří datem a jménem, příjmením, funkcí a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

(1) Evidenční kniha musí obsahovat:

(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky.

(1) Hotové hromadně vyráběné léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona, nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy lze evidovat pomocí výpočetní techniky, pokud bude pořízena nejméně

(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.

(3) Evidence vedená pomocí výpočetní techniky musí obsahovat:

(4) Pokud je evidence vedena podle odstavců 1 a 2, nemusí být vedena podle § 3.

(5) Při vedení evidence pomocí výpočetní techniky se provádí inventura podle stavu k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.

(1) V lékárně se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 5 a 6 zákona), evidence o návykových látkách zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 zákona včetně přípravků je obsahujících způsobem stanoveným v odstavci 2, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 2 této vyhlášky.

(3) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a přípravků je obsahujících, prekursorů uvedených v příloze č. 9 zákona, přípravků obsahujících efedrin a přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu.^2a) Tuto evidenci lze vést pomocí výpočetní techniky. Evidence obsahuje tyto údaje:

(4) Je-li vedena evidence podle odstavce 3, není povinnost provádět inventuru podle § 2 odst. 4.

(5) Na vedení evidence podle odstavce 3 se nevztahují ustanovení § 4. Pokud lékárna vede evidenci pomocí výpočetní techniky, uchovává nosiče dat obsahující data evidence podle § 11.

(6) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení (§ 4 zákona) k zacházení, se řídí § 7 této vyhlášky.

(1) V ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), evidence o hromadně vyráběných léčivých přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 3 této vyhlášky.

(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), se řídí § 7 této vyhlášky.

(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.

(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.

(1) Při výrobě, zpracování nebo balení návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi se vedou evidenční záznamy o návykových látkách, přípravcích nebo prekursorech

(2) Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky, stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.

(3) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů pro osoby, které na základě povolení k zacházení vyrábějí, zpracovávají nebo balí návykové látky, přípravky nebo prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Při skladování návykových látek, přípravků a prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6 nebo 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků a prekursorů.

(2) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a dokumentaci nakládání s pomocnými látkami tvoří:

(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 kopie lékařských předpisů s modrým pruhem a kopie žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).

(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 bloky použitých receptů³) označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek⁴) označených modrým pruhem.