kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování | Paragrafiq — aktuální znění

VYHLÁŠKA

Ministerstva zemědělství

ze dne 4. dubna 1997,

kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):

§ 1

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

(k § 18 odst. 1 zákona)

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) obsahuje

a) identifikační údaje o žadateli a požadavek na registraci přípravku včetně jejího rozsahu,

b) dokumentační soubor údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku, včetně dokladů, jimiž žadatel dokazuje údaje v něm uvedené, (dále jen „dokumentační soubor údajů“); údaje, které musí dokumentační soubor údajů obsahovat, jsou uvedeny v příloze č. 1,

c) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek; vzor bezpečnostního listu je uveden v příloze č. 2.

(2) Žádost o registraci přípravku se podává ve dvou stejnopisech podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3.

(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.

§ 2

Technické požadavky na vlastnosti přípravků

[k § 19 odst. 2 písm. a) zákona]

(1) Přípravek splňuje technické požadavky, jestliže při stanovené dávce a stanovených podmínkách použití má tyto vlastnosti:

a) je prokazatelně účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,

b) nezpůsobuje nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin, zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu nebo genetické změny rostlin,

c) nezpůsobuje poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno,

d) nezanechává rezidua v rostlinách, rostlinných a živočišných produktech, ve vodě, v půdě a ve vzduchu, které nelze zjistit obecně používanými metodami,

e) nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačními opatřeními,

f) neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen,

g) obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti jedinců, jde-li o biologický přípravek,

h) neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8,

i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^1a)

j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.

(3) Vyplývá-li z návrhu, že přípravek má být použit ve směsi s dalším přípravkem, musí být prokázáno, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé.

§ 2a

Hlediska posuzování účinné látky přípravku

(K § 19 odst. 2 zákona)

(1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže

a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,^1b)

b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:

1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,

2. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.

(2) U účinné látky je třeba posoudit

a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),

b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),

c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,

d) minimální čistotu účinné látky,

e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,

f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,

g) vlastnosti a způsob použití přípravku,

h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,^1c)

i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,

j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.^1d)

(3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.

Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku

(K § 25 odst. 7 zákona)

§ 2b

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje

a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
b) identifikační údaje o přípravku,

c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,

d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,

e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,

f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,

g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.

(3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

§ 2c

Rozsah rozšířeného použití přípravku

(1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.

§ 2d

Způsob informování uživatelů přípravků

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje

a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,

b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.

(2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).

Technické požadavky na balení přípravků, vzory varovného označení a označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky

[k § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. d) zákona]

§ 3

Přípravek splňuje technické požadavky na balení, jestliže

a) obaly přípravků, včetně jejich uzávěrů a označení na nich uvedeného, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,

b) tvar obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,

c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů chemicky nereaguje s látkami obsaženými v přípravku,

d) uzávěry obalů

1. se samovolně neuvolňují ani při opakovaném zavírání,

2. jsou provedeny tak, aby při otvírání obalu bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen,

3. jsou odolné proti otevření dítětem,

4. jsou konstruovány tak, aby po otevření bylo možné obal uzávěrem opět těsně uzavřít.

§ 4

(1) Obaly přípravků musí být trvanlivě označeny

a) varovným označením podle vzorů uvedených v příloze č. 4,

b) označením z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky podle vzorů uvedených v příloze č. 5,

c) označením názvu přípravku a registračním číslem.

(2) Jestliže velikost obalu nebo technické provedení neumožňuje neoddělitelné nalepení etikety na obal nebo jeho natištění, je přípustné, aby etiketa byla k obalu připojena jako příbalová dokumentace.

(3) Minimální rozměry etikety jsou stanoveny v příloze č. 6.

§ 5

Technické požadavky na skladování přípravků

(k § 27 odst. 2 zákona)

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků v rámci podnikání¹) musí

a) chránit

1. přípravky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků, jejich použití a biologickou účinnost,

2. okolní životní prostředí před vlivy skladovaných přípravků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,

3. před proniknutím skladovaných přípravků do podloží a veřejné kanalizace,

b) umožňovat

1. bezpečnou manipulaci s přípravky tak, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení přípravků a ohrožení zdraví osob,

2. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky,

c) být vybaveny

1. dostupným zdrojem vody a osvětlením všech prostor,

2. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení oka a pokožky.

(2) Kromě požadavků podle odstavce 1 sklady určené k distribuci přípravků při jejich uvádění do oběhu a sklady, které jsou součástí provozu zajišťujícího používání skladovaných přípravků v rámci podnikání, musí být vybaveny

a) prostředky k asanaci skladovacích prostor,

b) dostatečným množstvím náhradních obalů,

c) krytým skladovacím prostorem s nepropustnou podlahou nebo kontejnerem pro shromažďování prázdných obalů přípravků,

d) záchytnou jímkou v nepropustném provedení a v přiměřené kapacitě, zabezpečenou proti přívalovým vodám vyvýšenými okraji jímky nejméně 40 cm nad okolním terénem,

e) osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky,

f) technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků a oddělování dílčích množství z obalů skladovaných přípravků pro účely použití nebo pro účely odběru vzorků přípravků,

g) zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti.

(3) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru a evidence skladovaných přípravků musí být umístěny mimo sklad a přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru.

§ 6

Evidence používání přípravků v rámci podnikání

(k § 29 odst. 3 zákona)

(1) Vedení evidence používání přípravků v rámci podnikání musí umožnit posouzení způsobu podmínek použití přípravku na pozemku nebo ve skladu rostlinných produktů.

(2) Údaje se zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami nejpozději do dvou pracovních dnů po použití přípravku.

(3) Vzor záznamu údajů o používání přípravků v rámci podnikání je uveden v příloze č. 7.

Způsob odběru vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, jejich vyšetřování a posuzování z hlediska dalšího zacházení s těmito přípravky

(k § 29 odst. 4 zákona)

§ 7

Způsob odběru vzorků, u nichž prošla doba použitelnosti, stanoví příloha č. 13.

§ 8

(1) Vyšetřování vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, pokud mají být uváděny do oběhu nebo používány v rámci podnikání, se provádí v souladu s rozhodnutím o registraci.

(2) Vyšetřování přípravků spočívá v laboratorním přezkoušení hodnot chemických a fyzikálních vlastností z hlediska souladu s hodnotami obsaženými v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona].

§ 9

Přípravek je způsobilý k dalšímu zacházení s ním, jestliže se zjistí, že

a) hodnoty chemických a fyzikálních vlastností přípravku odpovídají hodnotám obsaženým v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona],

b) balení a označení přípravku vyhovuje ustanovení § 26 zákona včetně technických požadavků podle § 3 a 4 této vyhlášky.

§ 10

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

(k § 34 odst. 1 zákona)

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, jsou uvedeny v příloze č. 8.

§ 11

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání

[k § 35 odst. 1 písm. b) zákona]

(1) Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání, (dále jen „mechanizační prostředky“) jsou uvedeny v příloze č. 9.

(2) Výrobce nebo dovozce mechanizačního prostředku prokazuje před jeho uvedením do oběhu dokladem vydaným podle zvláštního předpisu, že tento mechanizační prostředek odpovídá požadavkům zákona.¹)

§ 12

Mechanizační prostředky, které nepodléhají kontrolnímu testování

[k § 36 odst. 2 písm. b) zákona]

Kontrolnímu testování nepodléhají kromě strojů uvedených v § 36 odst. 2 písm. a) zákona též

a) stroje určené k přímému hubení škodlivých organismů,

b) stroje poháněné ručně, motoricky nebo stlačeným plynem o objemu zásobníku kapaliny do 20 litrů,

c) aplikátory granulátů a poprašovacích přípravků.

§ 13

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí

(k § 36 odst. 3 zákona)

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků (dále jen „technologické požadavky“) a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí, jsou uvedeny v příloze č. 10.

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

(k § 36 odst. 4 zákona)

§ 14

Provozovna²) pro kontrolní testování mechanizačních prostředků (dále jen „testační stanice“) musí umožňovat dodržení postupu kontrolního testování uvedeného v příloze č. 10.

§ 15

Testační stanice musí být vybavena

a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 11 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,

b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,

c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.

§ 16

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku

(k § 37 odst. 2 zákona)

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku je uveden v příloze č. 12.

§ 17

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

Ing. Lux v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku

ČÁST A

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku

1.	Identifikace účinné látky
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci
1.3	Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma
1.4	Chemický název
1.4.1	Chemický název dle názvosloví IUPAC
1.4.2	Chemický název dle názvosloví CA
1.5	Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce
1.6	Čísla CAS, EHS a CIPAC
1.7	Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
1.8	Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky
1.9	Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg)
1.10	Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv
1.11	Analytický profil výrobních šarží
2.	Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
2.1	Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky)
2.2	Relativní hustota
2.3	Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
2.4	Popis čisté a technické účinné látky
2.4.1	Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.
2.4.2	Čisté účinné látky a technické účinné látky
2.5	Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik
2.5.1	Čisté účinné látky
2.5.2	Nečistoty a příměsi
2.6.	Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.7	Rozpustnost v organických rozpouštědlech
2.8	Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.9	Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
2.10	Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky)
2.11	Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky
2.12	Teplota vzplanutí
2.13	Výbušné vlastnosti
2.14	Povrchové napětí
2.15	Oxidační vlastnosti
3.	Další informace o účinné látce
3.1	Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
3.2	Účinky na škodlivé organismy
3.2.1	Způsob účinku
3.2.2	Pohyb účinné látky v rostlině
3.3	Předpokládaná oblast použití
3.4	Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.4.1	Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům
3.4.2	Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita
3.4.3	Projevy účinku
3.5	Mechanismus účinku
3.5.1	Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů
3.5.2	Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku
3.5.3	Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují)
3.6	Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit
3.7.	Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.8	Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.8.1	Řízené spalování
3.8.2	Další postupy
3.9	Opatření pro případ nehody
3.9.1	Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech
4.	Analytické metody
4.1	Metody pro analýzu technické účinné látky
4.2	Analytické metody pro stanovení reziduí
4.2.1	Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
4.2.2	Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě
4.2.3	Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě
4.2.4	Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní)
4.2.5	Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních
5.	Toxikologické a metabolické studie účinné látky
5.1	Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
5.2	Akutní toxicita
5.2.1	Orální
5.2.2	Dermální
5.2.3	Inhalační
5.2.4	Kožní dráždivost
5.2.5	Oční dráždivost
5.2.6	Senzibilizace kůže
5.3	Krátkodobá toxicita
5.3.1	Studie orální toxicity – 28denní
5.3.2	Studie orální toxicity – 90denní
5.3.3	Další způsoby expozice – 28denní dermálně
	90denní dermálně
	28denní inhalačně
	90denní inhalačně
5.4	Zkoušení genotoxicity
5.4.1	Studie in vitro
5.4.2	Studie somatických buněk in vivo
5.4.3	Studie zárodečných buněk in vivo
5.5	Chronická toxicita a karcinogenita
5.6	Reprodukční toxicita
5.6.1	Vícegenerační studie
5.6.2	Studie ovlivnění vývoje
5.7	Studie opožděné neurotoxicity
5.8	Další toxikologické studie
5.8.1	Studie toxicity metabolitů
5.8.2	Doplňkové studie účinné látky
5.9	Lékařské údaje
5.9.1	Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu
5.9.2	Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav
5.9.3	Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie
5.9.4	Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
5.9.5	První pomoc, protijedy, lékařské ošetření
5.9.6	Účinky otrav
5.10	Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)
6.	Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1	Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech
6.2	Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu
6.3	Reziduální studie
6.4	Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
6.5	Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí
6.5.1	Vlivy zpracování na charakter reziduí
6.5.2	Vlivy na hladiny obsahu reziduí
6.6	Rezidua v následných plodinách
6.7	Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
6.8	Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití
6.9	Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
6.10	Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9
7.	Rozpad a chování v životním prostředí
7.1	Rozpad a chování v půdě
7.1.1	Způsob a rychlost odbourávání
7.1.1.1	Způsob odbourávání
	a) způsob aerobního odbourávání
	b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy)
7.1.1.2	Rychlost odbourávání
7.1.1.2.1	Laboratorní studie
	a) aerobní odbourávání
	b) anaerobní odbourávání
7.1.1.2.2	Polní studie
	a) studie půdních reziduí
	b) studie rozptylu v půdě
	c) studie akumulace v půdě
7.1.2	Adsorpce a desorpce
7.1.3	Mobilita v půdě
7.1.3.1	Studie vyplavování na kolonách
7.1.3.2	Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách
7.1.3.3	Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
7.2	Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší
7.2.1	Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9)
7.2.1.1	Hydrolýza
7.2.1.2	Fotochemické odbourávání
7.2.1.3	Biologické odbourávání
7.2.1.3.1	Schopnost biologického odbourávání
7.2.1.3.2	Studie voda/sediment
7.2.1.4	Odbourávání v nasycené zóně
7.2.2	Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10)
7.3	Definice reziduí
7.4	Údaje z monitoringu
8.	Ekotoxikologické studie
8.1	Účinky na ptáky
8.1.1	Akutní orální toxicita
8.1.2	Krátkodobá orální toxicita
8.1.3	Subchronická toxicita a reprodukce
8.2	Účinky na vodní organismy
8.2.1	Akutní toxicita pro ryby
8.2.2	Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.1	Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách
8.2.2.2	Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu
8.2.2.3	Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb
8.2.3	Bioakumulace v rybách
8.2.4	Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin)
8.2.5	Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)
8.2.6	Účinky na růst řas
8.2.7	Účinky na organismy žijící v sedimentu
8.2.8	Účinky na vodní rostliny
8.3	Účinky na členovce
8.3.1	Účinky na včely
8.3.1.1	Akutní toxicita
8.3.1.2	Zkouška krmení potomstva
8.3.2	Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců
8.4	Účinky na půdní organismy
8.4.1	Účinky na žížaly
8.4.1.1	Akutní toxicita
8.4.1.2	Subletální účinky
8.4.2	Účinky na další půdní makroorganismy
8.4.3	Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.5	Účinky na další necílové organismy
8.6	Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
9.	Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.
10.	Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky
•	– symboly nebezpečnosti
•	– indikace nebezpečí
•	– varovné věty (R – věty)
•	– bezpečnostní věty (S – věty)
•	– další varovná nebo bezpečnostní upozornění

ČÁST B

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku

1.	Identifikace mikroorganismu
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci
1.3	Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4	Taxonomické zařazení mikroorganismu
1.5	Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
1.6	Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
1.7	Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)
2.	Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1	Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2	Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3	Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
2.4	Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
2.5	Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
2.6	Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
2.7	Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability
3.	Další informace o mikroorganismu
3.1	Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
3.2	Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3.3	Předpokládaná oblast použití
3.4	Omezení použití
3.5	Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
3.6	Metoda produkce účinného mikroorganismu
3.7	Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
3.8	Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.9	Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu
4.	Analytické a diagnostické metody
4.1	Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
4.2	Metoda stanovení mikrobiální čistoty
4.3	Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4.4	Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu
5.	Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity
5.1	Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1	Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1	Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2	V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.3	Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4	Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5	Intraperitoneální dávka
5.1.1.6	Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7	Senzibilizace kůže
5.1.2	Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1	Orální podání
5.1.2.2	Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3	Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1	Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2	Mutagenita
5.1.3.3	Teratogenní studie
5.1.3.4	Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5	Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6	Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.7	Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8	Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2	Viry a viroidy
5.2.1	Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2	Krátkodobá toxicita
5.2.3	Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
5.3	Toxické účinky na zvířata
5.4	Lékařské údaje
5.4.1	Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2	Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3	Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.4	Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.5	Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6	Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.7	Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5	Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
6.	Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách,
	rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1	Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
6.2	Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3	V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.4	Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7.	Chování mikroorganismu v prostředí
7.1	Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
7.2	Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
7.3	V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
8.	Ekotoxikologické údaje
8.1	Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.2	Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3	Toxicita na vodní bezobratlé
8.4	Účinky na růst řas
8.5	Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6	Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.7	Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.8	Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.9	Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
8.10	Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.11	V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
9.	Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.
10.	Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu
•	– symboly nebezpečnosti
•	– indikace nebezpečí
•	– varovné věty (R – věty)
•	– bezpečnostní věty (S – věty)
•	– další varovná nebo bezpečnostní upozornění

ČÁST C

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen „makroorganismy“)

1.	Identifikace makroorganismu
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci
1.3	Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4	Taxonomické zařazení makroorganismu
1.5	Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.6	Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2.	Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1	Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
2.2	Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3	Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
2.4	Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
3.	Další informace o makroorganismu
3.1	Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
3.2	Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3	Předpokládaná oblast použití
3.4	Omezení použití
3.5	Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty
3.6	Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
3.7	Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
3.8	Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
4.	Analytické a diagnostické metody
4.1	Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky
5.	Toxikologické studie
5.1	Akutní ohrožení zdraví lidí
5.2	Kožní, popřípadě oční dráždivost
5.3	Senzibilizace kůže
5.4	Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
5.5	Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
6.	Chování makroorganismu v prostředí
6.1	Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7.	Ekotoxikologické údaje
7.1	Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
8.	Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.

ČÁST D

Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku

1.	Identifikace přípravku
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci přípravku a účinné látky
1.3	Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4	Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.4.1	Kvantitativní údaje o složení formulace
1.4.2	Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci)
1.4.3	Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo)
1.4.4	Funkce formulantů
1.5	Fyzikální stav a povaha přípravku
1.6	Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)
2.	Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.1	Popis (barva, vůně, zápach)
2.2	Výbušnost a oxidační vlastnosti
2.2.1	Výbušné vlastnosti přípravku
2.2.2	Oxidační vlastnosti pevného přípravku
2.3	Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení
2.4	Acidita, alkalita a případně hodnota pH
2.4.1	Acidita nebo alkalita přípravku
2.4.2	pH 1% směsi přípravku s vodou
2.5	Viskozita a povrchové napětí
2.5.1	Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci
2.5.2	Viskozita nenewtonovské kapaliny
2.5.3	Povrchové napětí
2.6	Relativní hustota a sypná hmotnost
2.6.1	Relativní hustota kapalného přípravku
2.6.2	Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě
2.7	Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku
2.7.1	Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C
2.7.2	Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku
2.7.3	Doba skladovatelnosti a podmínky skladování
2.8	Technické vlastnosti přípravku
2.8.1	Smáčitelnost
2.8.2	Persistentní pěnivost
2.8.3	Suspendovatelnost a stálost suspenze
2.8.4	Stabilita při ředění
2.8.5	Zkoušky na suchém a mokrém sítě
2.8.6	Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů
2.8.6.1	Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule)
2.8.6.2	Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu)
2.8.6.3	Otěr a drobivost granulátu
2.8.7	Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.7.1	Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze
2.8.7.2	Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi
2.8.8	Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
2.8.8.1	Tekutost granulovaných přípravků
2.8.8.2	Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí
2.8.8.3	Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1
2.9	Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi
2.9.1	Fyzikální snášenlivost
2.9.2	Chemická snášenlivost
2.10	Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen
2.11	Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
3.	Údaje o použití
3.1	Předpokládaná oblast použití
3.2	Účinky na škodlivé organismy a na rostliny
3.2.1	Způsob účinků
3.2.2	Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách
3.3	Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů
3.4	Aplikační dávka
3.4.1	Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.4.2	Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku
3.4.3	Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.5	Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)
3.6	Metoda aplikace
3.6.1	Popis aplikační metody
3.6.2	Typ aplikačního zařízení
3.6.3	Druh ředicí látky
3.6.4	Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5	Možnost letecké aplikace
3.7	Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1	Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2	Termíny aplikací
3.7.3	Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4	Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8	Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu
3.9	Návrh návodu k použití
4.	Další informace o přípravku
4.1	Balení
4.1.1	Popis obalu
4.1.2	Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3	Odolnost materiálu obalu
4.2	Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3	Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.3.1	Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu
4.3.2	Omezení při použití
4.4	Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
4.5	Mimořádná opatření v případě nehod
4.6	Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů
4.6.1	Možnost neutralizace
4.6.2	Řízené spalování
4.6.3	Další postupy
5.	Analytické metody
5.1	Metody pro analýzu přípravku
5.2	Analytické metody pro stanovení reziduí
6.	Údaje o účinnosti
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Účinnost dosažená při zkoušení
6.3	Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4	Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1	Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2	Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3	Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5	Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd
6.6	Vedlejší účinky
6.6.1	Vlivy na následné plodiny
6.6.2	Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3	Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4	Vliv na užitečné a další necílové organismy
6.6.5	Vliv na rostlinné produkty
6.7	Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.	Toxikologické studie přípravku
7.1	Akutní toxicita
7.1.1	Orální
7.1.2	Dermální
7.1.3	Inhalační
7.1.4	Kožní dráždivost
7.1.5	Oční dráždivost
7.1.6	Senzibilizace kůže
7.1.7	Doplňkové studie pro kombinace přípravků
7.2	Údaje o expozici
7.2.1	Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“)
7.2.1.1	Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2	Expozice obsluhy zjištěná na základě měření
7.2.2	Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy
7.2.3	Expozice pracovníků po použití přípravku
7.2.3.1	Odhad expozice pracovníka
7.2.3.2	Expozice osoby zjištěná na základě měření
7.3	Dermální absorpce
7.4	Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku
8.	Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu
8.1	Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu
8.2	Reziduální studie
8.3	Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
8.4	Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí
8.5	Rezidua v následných plodinách
8.6	Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
8.7	Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku
8.8	Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
8.9	Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8
9.	Chování a rozpad přípravku v prostředí – údaje podle části A bodu 7.
9.1	Chování a rozpad v půdě
9.1.1	Rychlost odbourávání v půdě
9.1.1.1	Laboratorní studie
9.1.1.2	Polní studie
9.1.2	Mobilita v půdě
9.1.2.1	Laboratorní studie
9.1.2.2	Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách
9.1.3	Odhady očekávaných koncentrací v půdě
9.2	Chování a rozpad ve vodě
9.2.1	Odhady koncentrace v podzemní vodě
9.2.2	Dopady na technologie úpravy a čištění vod
9.2.3	Odhady koncentrací v povrchové vodě
9. 3	Chování a rozpad v ovzduší
10.	Ekotoxikologické studie
10.1	Účinky na ptáky
10.1.1	Akutní orální toxicita
10.1.2	Zkoušky v klecích nebo v terénu
10.1.3	Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen
10.1.4	Sekundární otravy
10.2	Účinky na vodní organismy
10.2.1	Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas
10.2.2	Vliv na vodní mikroorganismy a plankton
10.2.3	Údaje o reziduích v rybách
10.2.4	Doplňkové studie
10.3	Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky
10.4	Účinky na včely
10.4.1	Akutní orální a dotyková toxicita
10.4.2	Zkoušky reziduí
10.4.3	Zkoušky v klecích
10.4.4	Zkoušky v terénu
10.4.5	Zkoušky v tunelu
10.5	Účinky na členovce mimo včely
10.5.1	Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky
10.5.2	Zkoušky v terénu
10.6	Účinky na necílové půdní makroorganismy
10.6.1	Účinky na žížaly
10.6.1.1	Zkoušky akutní toxicity
10.6.1.2	Zkoušky subletálních účinků
10.6.1.3	Zkoušky v terénu
10.6.2	Účinky na další půdní necílové makroorganismy
10.7	Účinky na necílové půdní mikroorganismy
10.7.1	Laboratorní zkoušky
10.7.2	Zkoušky v terénu
10.8	Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů
11.	Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.	Další informace
12.1	Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2	Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3	Návrhy, včetně zdůvodnění
12.3.1	Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2	Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
	a) R – věty
	b) S – věty
	c) Os – věty
	d) Vč – věty
	e) Z – věty
	f) Vo – věty
	g) Pt – věty
	h) Uč – věty
	i) Po – věty
	j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3	Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.	První pomoc
12.3.5	Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6	Podmínky správného skladování
12.3.7	Návrh etikety

ČÁST E

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen „mikroorganismy“)

1.	Identifikace přípravku
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3	Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4	Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.5	Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6	Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
2.	Technické vlastnosti přípravku
2.1	Popis
2.2	Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3	Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
2.4	Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
2.4.1	Smáčitelnost
2.4.2	Perzistentní pěnivost
2.4.3	Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4	Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5	Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.4.6	U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7	Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8	Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9	Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5	Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán
2.6	Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
3.	Údaje o použití
3.1	Oblast použití
3.2	Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3	Aplikační dávka
3.3.1	Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2	Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4	Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5	Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
3.6	Metoda aplikace
3.6.1	Popis aplikační metody
3.6.2	Typ aplikačního zařízení
3.6.3	Druh ředicí látky
3.6.4	Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5	Možnost letecké aplikace
3.7	Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1	Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2	Termíny aplikací
3.7.3	Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4	Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8	Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.9	Návrh návodu k použití
4.	Další informace o přípravku
4.1	Balení
4.1.1	Popis obalu
4.1.2	Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3	Odolnost materiálu obalu
4.2	Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3	Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4	Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5	Mimořádná opatření v případě nehod
4.6	Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
5.	Analytické metody
5.1	Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2	Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3	Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4	Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5	Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
6.	Údaje o účinnosti
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Polní zkoušky
6.3	Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4	Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4
6.4.1	Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2	Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3	Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5	Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6	Vedlejší účinky
6.6.1	Vlivy na následné plodiny
6.6.2	Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3	Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4	Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.7	Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.	Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1	Orální dávka při jednom podání
7.2	Perkutánní dávka při jednom podání
7.3	Inhalace
7.4	Kožní a oční dráždivost
7.5	Senzibilizace kůže
7.6	Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7	Expozice obsluhy
7.7.1	Perkutánní absorpce
7.7.2	Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice
8.	Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
9.	Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
10.	Ekotoxikologické studie
10.1	Účinky na vodní organismy
10.1.1	Ryby
10.1.2	Vodní bezobratlé
10.1.3	Vodní mikroorganismy
10.2	Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1	Včely
10.2.2	Ostatní užiteční členovci
10.2.3	Žížaly
10.2.4	Další půdní makroorganismy
10.2.5	Půdní mikroorganismy
10.2.6	Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
11.	Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.	Další informace
12.1	Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2	Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3	Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1	Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2	Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
	a) R – věty
	b) S – věty
	c) Os – věty
	d) Vč – věty
	e) Z – věty
	f) Vo – věty
	g) Pt – věty
	h) Uč – věty
	i) Po – věty
	j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3	Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.	První pomoc
12.3.5	Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6	Podmínky správného skladování
12.3.7	Návrh etikety

ČÁST F

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů

1.	Identifikace přípravku
1.1	Údaje o žadateli
1.2	Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.3	Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4	Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů
1.5	Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6	Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)
2.	Technické vlastnosti přípravku
2.1	Vzhled přípravku
2.2	Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3	Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování
2.4	Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku
2.5	Kompatibilita s jinými přípravky a látkami
2.5.1	Následná aplikace
2.5.1.1	Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
2.5.1.2	Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
2.5.2	Forma kombinace („tank-mix“)
3.	Údaje o použití
3.1	Předpokládaná oblast použití
3.2	Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3	Aplikační dávka
3.3.1	Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2	Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku
3.4	Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5	Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6	Metoda použití, způsob aplikace
3.7	Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.1	Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2	Termíny aplikací
3.7.3	Intervaly mezi aplikacemi
3.7.4	Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8	Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9	Návrh návodu k použití
4.	Další informace o přípravku
4.1.	Balení
4.1.1	Popis obalu
4.1.2	Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3	Odolnost materiálu obalu
4.2	Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3	Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4	Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5	Opatření v případě nehod
4.6	Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5.	Analytické a diagnostické metody
5.1	Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2	Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky
5.3	Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
6.	Údaje o biologické účinnosti
6.1	Předběžné zkoušky
6.2	Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3	Rizika snížení účinnosti
6.4	Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5	Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6	Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
6.7	Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
7.	Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1	Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2	Kožní, případně oční dráždivost
7.3	Senzibilizace kůže
7.4	Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5	Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8.	Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1	Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
9.	Chování přípravku v prostředí
9.1	Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
10.	Ekotoxikologické studie
10.1	Účinky na vodní organismy
10.2	Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
11.	Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
12.	Další informace
12.1	Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2	Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích
12.3	Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzor bezpečnostního listu

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

Ukazatel:	Požadavek:
1. Účinek na neživé složky životního prostředí
1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách	DT₉₀ maximálně 1 rok DT₅₀ maximálně 3 měsíce
1.2 vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách	maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci	maximálně hodnota AOEL
1.4 průsak do spodní vody	maximálně 0,1 mikrogram/l
2. Účinek na zdraví lidí
2.1 expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem	maximálně hodnota AOEL
2.2. expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách	maximálně hodnota ADI
3. Účinek na suchozemské obratlovce
3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10 na základě LD₅₀
3.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 5 maximálně 1
3.3 biokoncentrační faktor (BCF)	minimálně 5 maximálně 1
4. Účinek na vodní organismy
4.1 účinek na Daphnia sp.
4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 100
4.1.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 10
4.2 účinek na řasy
4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/ /krátkodobá expozice	minimálně 10
4.3 biokoncentrační faktor (BCF)
4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný	maximálně 1 000
4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný	maximálně 100
5. Účinek na včelu medonosnou
5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu	maximálně 50
5.2 negativní účinek na vývoj včelstva	nesmí se vyskytnout v závažné míře
6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce	maximálně 30 %
7. Účinek na žížaly
7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice	minimálně 10
7.2 poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expozice	minimálně 5
8. Účinek na půdní mikroorganismy
8.1 ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku	maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách
9. Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1. na přípravek se vztahuje specifikace FAO	přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO
9.2 není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:
9.2.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti	deklarovaný obsah	přípustný rozdíl
	v g/kg nebo g/l při 20 °C
	do 25	± 15 % homogenní
		± 25 % nehomogenní formulace
	od 25 až do 100	± 10 %
	přes 100 až do 250	± 6%
	přes 250 až do 500	± 5%
	více než 500	± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2.2 Fyzikální vlastnosti	přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění
10. Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1 průměrná výtěžnost	70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2 opakovatelnost	pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty
	hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
	0,01	0,005	50
	0,1	0,025	25
	1	0,125	12,5
	>1		12,5
	mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3 reprodukovatelnost	Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty
	hladina reziduí mg/kg	rozdíl mg/kg	v %
	0,01	0,01	100
	0,1	0,05	50
	1	0,25	25
	>1		25
10.4 mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR	MLR	mez stanovení
	(mg/kg)	(mg/kg)
	>0,5	0,1
	0,5 – 0,05	0,1 – 0,0
	<0,05	MLR × 0,5

Poznámky:

K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzory varovného označení přípravků

1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.

2. Požadavky na varovná označení:

2.1 tvar: obdélník nebo pruh

2.2 obrys: v barvě kontrastní k pozadí

2.3 barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:

2.3.1 modrá

2.3.1.1 přípravky pevné

LD₅₀, orálně (potkan):	>	500 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	>	1 000 mg/kg

2.3.1.2 přípravky kapalné

LD₅₀, orálně (potkan):	>	2 000 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	>	4 000 mg/kg

2.3.2 zelená

2.3.2.1 přípravky pevné

LD₅₀, orálně:

2 000 mg/kg

2.3.2.2 přípravky kapalné

LD₅₀, orálně:

3 000 mg/kg

2.4 Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:

2.4.1 jde-li o chemický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!
CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK

2.4.2 jde-li o biologický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!
BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK

3. Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:

3.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)

LD₅₀, orálně (potkan):	≤	5 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	≤	10 mg/kg

3.2 přípravky kapalné, návnady, tablety

LD₅₀, orálně (potkan):	≤	25 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	≤	50 mg/kg

3.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly

LC₅₀, inhalačně (4 hodiny, potkan)

≤

0,5 mg/litr vzduchu.

4. Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:

4.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)

LD₅₀, orálně (potkan):	> 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	> 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg

4.2 přípravky kapalné, návnady, tablety

LD₅₀, orálně (potkan):	> 25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	> 50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg

4.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly

LC₅₀, inhalačně (4 hodiny, potkan):

> 0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.

5. Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:

5.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)

LD₅₀, orálně (potkan):	> 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	> 100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg

5.2 přípravky kapalné, návnady, tablety

LD₅₀, orálně (potkan):	> 200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg
LD₅₀, dermálně (potkan nebo králík):	> 400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg

5.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly

LC₅₀, inhalačně (4 hodiny, potkan):

> 2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Označení z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky

Přípravky se označují způsobem a podle vzorů, jak uvedeno v této příloze, v souladu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 21 odst. 1 písm. e), g) a h) zákona]

1. Obecné standardní věty označující specifické nebezpečí se zvolí z R – vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.¹)

2. Obecné standardní věty označující pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky se zvolí z S – vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.²)

3. Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody (specifikuje žadatel o registraci přípravku).

4. Označení přípravku z hlediska ochrany včel

Vč 1: Přípravek je pro včely jedovatý

Vč 2: Přípravek je pro včely škodlivý, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny

Vč 3: Přípravek je pro včely relativně neškodný, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny

Vč 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zabezpečení ochrany včel, zvěře a ryb při používání přípravků na ochranu rostlin.

5. Označení přípravku z hlediska ochrany zvěře

Z 1: Přípravek je pro zvěř zvláště nebezpečný

Z 2: Přípravek je pro zvěř nebezpečný

Z 3: Přípravek je pro zvěř relativně neškodný

Z 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb.

6. Označení přípravku z hlediska ochrany vodních organismů se zvolí z těchto vzorů a slov odpovídajících klasifikaci přípravku

Vo 1: Přípravek je pro ryby vysoce toxický^*)/toxický^*)/ škodlivý^*)

Vo 2: Přípravek je pro řasy vysoce toxický^*)/toxický^*)/ škodlivý^*)

Vo 3: Přípravek je pro živočichy sloužící rybám za potravu vysoce toxický^*)/ toxický^*)/ škodlivý^*)

Vo 4: Přípravek, jeho zbytky a obaly po použití se nesmí dostat do povrchové vody.

7. Označení přípravku z hlediska ochrany ptáků mimo zvěř

Pt 1: Přípravek je pro ptáky toxický

Pt 2: Osivo namořené přípravkem je pro ptáky toxické

Pt 3: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit k postřiku salátu, košťálové zeleniny a jiných druhů rostlin v době, kdy se postřiková kapalina na nich hromadí a ptáci ji mohou pít

Pt 4: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit nebo ponechán na místech, kde by mohl být ptáky přijímán jako potrava

Pt 5: Přípravek je pro ptáky škodlivý při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace

Pt 6: Přípravek je pro ptáky relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace.

8. Označení přípravku z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely

Uč 1: Přípravek je toxický pro populace...^**)

Uč 2: Přípravek je středně škodlivý pro populace...^**)

Uč 3: Přípravek je slabě škodlivý pro populace...^**)

Uč 4: Přípravek je relativně neškodný pro populace...^**).

9. Označení z hlediska ochrany půdních organismů

Po 1: Přípravek je pro žížaly toxický

Po 2: Přípravek je pro žížaly škodlivý při nepřekročení předepsané dávky

Po 3: Přípravek je pro žížaly relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky

Po 4: Přípravek je pro půdní mikroorganismy toxický

Po 5: Přípravek je pro půdní mikroorganismy škodlivý při nepřekročení předepsané dávky

Po 6: Přípravek je pro půdní mikroorganismy relativně neškodný při dodržení předepsané dávky

Po 7: Přípravek lze znovu použít na stejném pozemku po uplynutí...^***).

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Minimální rozměry etikety na obalu přípravku nebo v podobě potisku obalu

a) 52 x 74 mm, jestliže objem obalu ≤ 3 litry,

b) 74 x 105 mm, jestliže objem obalu je větší než 3 litry až ≤ 50 litrů,

c) 105 x 148 mm, jestliže objem obalu je větší než 50 litrů až ≤ 500 litrů,

d) 148 x 210 mm, jestliže objem obalu > 500 litrů.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzor vedení evidence a záznamu údajů o používání přípravků

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

A. Sloučeniny rtuti:

1. oxid rtuťnatý

2. chlorid rtuťný (kalomel)

3. ostatní anorganické sloučeniny rtuti

4. alkyl rtuťnaté sloučeniny

5. alkoxyalkyl a aryl rtuťnaté sloučeniny

B. Persistentní chlorované organické sloučeniny:

1. aldrin

2. chlordan

3. dieldrin

4. DDT

5. endrin

6. HCH obsahující méně než 99,0 % gamma isomeru

7. heptachlor

8. hexachlorbenzen

9. camphechlor

C. Jiné sloučeniny:

1. ethylenoxid

2. nitrofen

3. 1,2-dibromethan

4. 1,2-dichlorethan

5. dinoseb, jeho acetat a soli

6. binapacryl

7. captafol

8. dicofol obsahující méně než 78 % p.p'. - dicofolu nebo více než 1 g.kg^-1 DDT a sloučenin příbuzných DDT

9. a) malein hydrazid a jeho soli, jiné než jeho cholin, draselná a sodná sůl

b) cholin, draselná a sodná sůl malein hydrazidu obsahující více než 1 mg.kg^-1 volného hydrazinu (vyjádřeno na základě ekvivalentu kyseliny)

10. quintozen obsahující více než 1 mg.kg^-1 HCB nebo více než 10 g.kg^-1 pentachlorbenzenu

D. Tato příloha se nevztahuje na chemické sloučeniny

a) určené výhradně pro vědecké a výzkumné nebo analytické účely nebo

b) které jsou obsaženy v přípravcích v podobě nečistoty vzniklé při výrobě přípravků, avšak pouze v množství neohrožujícím zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky, které jsou používány v rámci podnikání

A. Všeobecné požadavky

1. Označení identifikačními údaji.

Mechanizační prostředky se označují identifikačními údaji:

a) název a adresa výrobce, při dovozu i dovozce,

b) typ výrobku, série,

c) výrobní číslo (včetně roku výroby),

d) celková hmotnost.

U čerpadel mechanizačních prostředků se uvádí:

a) výrobce,

b) typ výrobku,

c) výrobní číslo (včetně roku výroby),

d) maximální výkon,

e) maximální tlak,

f) maximální otáčky.

2. Rám pro plošné rozptylování:

a) má jištění proti poškození při nárazu na překážku, která je ve vzdálenosti 90 % až 100 % poloviny postřikového rámu, měřeno od středu stroje, jde-li o rám s pracovním záběrem větším než 6 m,

b) trysky, případně rozptylovače na jejich koncích jsou chráněny před poškozením při dotyku se zemí, jde-li o rám s pracovním záběrem větším než 10 m,

c) jeho součástí je zařízení, které umožní vedení trysek, případně rozptylovačů rovnoběžně s povrchem pozemku, jde-li o rám s pracovním záběrem větším než 10 m,

d) postřiková ramena musí být v přepravní poloze zajištěna tak, aby nedošlo k jejich samovolnému otevření,

e) výška rámu je přestavitelná v potřebném rozsahu, podle určení stroje. Nejmenší výška nad cílovou plochou umožňuje správnou funkci použitých trysek a největší dovolená vzdálenost trysek od cílové plochy smí být 900 mm.

Ustanovení tohoto bodu neplatí pro letecké postřikovací zařízení.

3. Nádrž na postřikovou kapalinu:

a) je zhotovena z materiálů, které nepodléhají korozi,

b) v plnicím otvoru nádrží mechanizačních prostředků a nádrží k přípravě postřikové kapaliny je síto,

c) objem, nejmenší průměr plnicího otvoru a největší velikost dílu stupnice stavoznaku postřikovačů splňuje tyto ukazatele:

objem nádrže	nejmenší průměr pln. otvoru	vel. dílu stupnice
20 - 100 l	100 mm	5 l
101 - 200 l	150 mm	25 l
201 - 600 l	200 mm	50 l
601 - 1000 l	300 mm	50 l
nad 1000 l	300 mm	100 l

4. Rozvod postřikové kapaliny:

a) mechanizační prostředky jsou vybaveny zařízením, které vyloučí poruchu jejich funkce v důsledku přítomnosti pevných částic v postřikové kapalině,

b) konstrukce rozvodu musí vyloučit únik postřikové kapaliny i při nejvyšším pracovním tlaku,

c) po uzavření přívodu kapaliny k tryskám a doznění kapkového obrazce nesmí unikat postřiková kapalina po dobu 2 minut ve větším množství než 20 kapek z jedné trysky. U leteckých postřikovacích zařízení po dobu 10 sekund ve větším množství než 5 kapek z jedné trysky,

d) rozvod postřikové kapaliny hadicemi je proveden tak, aby nedocházelo k jejich poškozování a prolamování.

5. Přípravky a postřiková kapalina neunikají při plnění, přepravě, aplikaci a vyprazdňování.

6. Provedení sacího ústrojí pro plnění nádrží nedovoluje zpětný únik nasávané kapaliny.

7. Díly mechanizačních prostředků jsou vhodným způsobem chráněny proti korozi.

8. Víka a kryty nádrží a zásobníků mechanizačních prostředků spolehlivě těsní a jsou zajištěny proti náhodnému otevření a ztrátě.

9. Při provozu mechanizačních prostředků nejsou části stroje zasaženy postřikovou kapalinou kromě případů, kdy je to z technického hlediska nezbytné.

B. Požadavky na seřizování

1. Přístroje a ovládací zařízení pro nastavení dávky jsou jednoznačně viditelné z místa obsluhy, seřízení se samovolně nemění.

2. Mechanizační prostředky mají dobře čitelné značení stupnice stavoznaku.

3. Mechanizační prostředky, které využívají při aplikaci vyšší tlak než atmosferický, jsou vybaveny tlakoměrem umožňujícím jednoznačné určení pracovního tlaku s přesností měření ± 2,5 %. Stupnice tlakoměru má rozsah 1,5 až dvojnásobek nejvyššího pracovního tlaku.

Stupnice tlakoměru smí být dělena:

rozsah stupnice	dělení stupnice
do 0,5 MPa	po 0,02 MPa
do 2,0 MPa	po 0,1 MPa
nad 2,0 MPa	po 0,2 MPa

4. Zařízení mechanizačních prostředků, kterým má být dosaženo stálé hektarové dávky i při změně pracovního záběru a pracovní rychlosti zajišťuje, aby odchylka větší než ± 10 % dávky v ustáleném stavu netrvala déle než 5 sekund. Při stálých otáčkách čerpadla a stálé pojezdové rychlosti smí odchylky aritmetického průměru dávky činit nejvýše ± 5 %; toto neplatí pro letecké postřikovací zařízení.

5. U mořiček se hodnoty zjištěné při sedmkrát opakovaném stejném nastavení dávkování nesmí lišit o více než ± 10 %.

C. Požadavky na dávkování a rozptylování

1. Směr, případně tvar rozptylového obrazce trysky mechanizačních prostředků je opakovaně nastavitelný aretací, značením nebo vhodnou pomůckou.

2. U trysek stejného provedení a velikosti se nesmí odchylky průtoku každou jednotlivou tryskou odchylovat od společného aritmetického průměru o více než:

a) u mechanizačních prostředků pro plošné plodiny ± 5 %,

b) u mechanizačních prostředků pro prostorové plodiny a letecké postřikovací zařízení ± 10 %.

3. Skutečná dávka u pozemních mechanizačních prostředků se nesmí odchýlit o více než ± 10 % od jmenovitých hodnot uváděných v tabulkách dávkování. U leteckých postřikovacích zařízení rozsah sekundové dávky musí odpovídat provozní dokumentaci s přípustnou odchylkou do ± 10 %. Při opakovaném nastavení určité sekundové dávky musí být dosaženo stejné dávky s přípustnou odchylkou v přesnosti do ± 5 %.

4. Trysky mechanizačního prostředku pro plošné plodiny jsou rozděleny nejméně do dvou samostatně ovládaných skupin, každá o délce nejvýše 6 m, toto neplatí pro letecká postřikovací zařízení.

5. Příčná nerovnoměrnost rozptylu u pozemních mechanizačních prostředků pro plošné plodiny nesmí být větší než 10 %, u leteckého postřikovacího zařízení větší než 20 % při hodnocení variačním koeficientem.

6. U mechanizačních prostředků pro prostorové plodiny má být dosahováno určeného pracovního záběru a svislé donosnosti po obou stranách a podle potřeby má být možná i jednostranná aplikace, přičemž

a) aplikaci postřikové kapaliny je možno přizpůsobit tvaru a výšce porostu,

b) rychlost vzduchu mechanizačních prostředků pro prostorové plodiny nesmí překročit hodnoty:

kultura	vzdálenost místa měření (m)	rychlost vzduchu (m.s^-1)
vinice	0,60 od středu stroje	30
sady	0,75 od středu stroje	40
chmelnice	1,00 od středu stroje	40

c) rychlosti vzduchu jsou symetricky shodné podle svislé osy procházející středem stroje, odchylky nesmí být větší než ± 10 %.

Ustanovení tohoto bodu neplatí pro letecká postřikovací zařízení.

7. Případné kolísání pracovního tlaku nesmí překročit ± 10 % od aritmetického průměru. Mechanizační prostředky jsou vybaveny zařízením, které při stejných pracovních otáčkách čerpadla udržuje nastavený tlak, což platí i po přerušení aplikace nebo změně nastavení. Případné odchylky nesmí být větší než ± 5 %.

8. Mechanizační prostředky jsou opatřeny dostatečně výkonným míchacím zařízením, které zamezí odchylkám 1 % koncentrace přípravku oxychloridu mědi od nominální hodnoty větším než 5 % po 5 minutách míchání následujícím po 6 hodinách klidu, u leteckých postřikovacích zařízení po 1 minutě míchání od naplnění nádrže.

9. U kontinuálně pracujících mořicích zařízení je při přerušení přísunu osiva přerušen i přísun mořicího přípravku a naopak, přičemž

a) skutečná dávka mořidla se nesmí lišit od dávky nastavené o více než ± 5 %,

b) nerovnoměrnost dávkování mořidla může být nejvýše ± 5 %,

c) zařízení umožňuje kontrolu dávky mořidla před jeho smísením s osivem.

D. Požadavky na obsluhu a údržbu

1. Provozní dokumentace k mechanizačnímu prostředku je v českém jazyce a obsahuje technický popis, jehož součástí je:

a) jednoznačné určení stroje, včetně pracovních podmínek,

b) informace o doporučeném energetickém prostředku,

c) základní technické údaje.

2. Provozní dokumentace obsahuje návod k použití, jehož součástí je:

a) pracovní postup, seřízení pro různé podmínky použití,

b) postup při ošetřování okrajů pozemků,

c) postup bránící rozptylování přípravků mimo ošetřovaný pozemek,

d) postup při čištění, případně asanaci.

3. Obsluha, seřizování a údržba prováděná přímo na stroji jsou proveditelné ve vhodných rukavicích.

4. V tlakovém rozvodu je zařízení k rychlému uzavření průtoku postřikové kapaliny ovladatelné z místa obsluhy.

5. Sací filtr je možné čistit i při naplněné nádrži, aniž by mohlo vytéci více kapaliny, než je ve filtru, popř. v sacím potrubí.

6. Nádrže a zásobníky na přípravky jsou vyprazdnitelné.

7. Technický zbytek postřikové kapaliny po vyprázdnění nádrže při aplikaci na rovině a svazích do 4° nesmí u nádrží do 400 litrů překročit 4 %, u větších nádrží 3 % jmenovitého objemu, u leteckých postřikovacích zařízení bez ohledu na terenní podmínky.

8. Mechanizační prostředky mají snadno přístupný a přiměřeně velký vypouštěcí otvor. Při vypouštění nesmí obsluha nebo části stroje přijít do styku s přípravky.

9. Zbytek obsahu náplně v mořicí komoře mořicích zařízení smí být nejvýše 1 % jmenovitého obsahu.

10. Součástí mechanizačních prostředků jsou i pomůcky potřebné pro seřizování.

11. Pozemní mechanizační prostředky jsou vybaveny tak, aby bylo možné k nim připojit měřicí přístroje k jejich zkoušení přímo nebo s pomocí pomůcek, zajišťovaných dodavatelem, přičemž

a) mechanizační prostředky mají ke zkoušce provozního tlakoměru přípoj pro kontrolní tlakoměr s vnějším závitem G 1/4'',

b) na mechanizačních prostředcích je možné do výtlačné větve čerpadla připojit průtokoměr, a to bez hrubého zásahu do konstrukce stroje,

c) průtok každé jednotlivé trysky mechanizačních prostředků je možno zachytit. Jestliže není možné u mechanizačních prostředků pro prostorové plodiny přímé připojení hadice, je k dispozici utěsňovací adaptér.

12. Mechanizační prostředky s objemem nádrže větším než 1000 l, uvedené do oběhu ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, jsou vybaveny zařízením pro ředění zbytků postřikových kapalin a výplach obalů od použitých přípravků na místě aplikace. Součástí zařízení je nádrž na čistou vodu, její objem činí nejméně 10 % jmenovitého objemu nádrže na postřikovou kapalinu. Připojena je tak, aby bylo možné jak vyplachování potrubí při plné nádrži postřikové kapaliny, tak i ředění zbytku kapalin v nádrži.

13. Trysky jsou snadno odlišitelné z hlediska druhu, velikosti a ostatních provozních údajů.

E. Technologické požadavky

1. Pozemní mechanizační prostředky pro ochranu polních plodin nedosahují horších výsledků než referenční stroj¹) u těchto ukazatelů:

a) úroveň primárního nánosu indikační látky na cílovém objektu,

b) rovnoměrnost nánosu indikační látky na ošetřovaném porostu,

c) biologická účinnost ošetření,²)

d) mechanické poškozování ošetřovaného porostu.²)

2. Pozemní mechanizační prostředky pro ochranu prostorových plodin nedosahují horších výsledků než referenční stroj¹) u těchto ukazatelů:

a) úroveň primárního nánosu indikační látky na cílovém objektu, a to na lícní i rubové straně listů ošetřovaného porostu,

b) vertikální rovnoměrnost nánosu indikační látky,

c) biologická účinnost ošetření,²)

d) mechanické poškozování ošetřovaného porostu.²)

3. Mořičky splňují tyto technologické požadavky:

a) přesnost dávkování mořidla nemá odchylky od nastavené hodnoty větší než ± 7 %, u rovnoměrnosti dávkování se připouští odchylka ± 7 % od aritmetického průměru ze 7 měření,

b) úroveň namoření osiva (namořenost) není nižší než:

- 60 % skutečně vložené dávky mořidla u kontinuálně pracujících mořiček

- 70 % skutečně vložené dávky mořidla u diskontinuálně pracujících mořiček,

c) u nerovnoměrnosti namoření osiva odchylky od aritmetického průměru nepřekročí hodnotu ± 10 %,

d) úroveň detailní distribuce mořidla na osivu vyjádřená v poměru obsahu mořidla z nejvíce a nejméně namořeného semene není vyšší než 1:9, přičemž 70 % semen zkoumaného vzorku se nesmí lišit o více než ± 50 % od aritmetického průměru,

e) nedochází k mechanickému poškozování osiva mořicím zařízením.

4. Letecká postřikovací zařízení:

a) Velikost kapek

Při postřikování musí být nejméně 80 % kapek podle objemového hodnocení v rozmezí 100 - 600 μm, podíl kapek pod 100 μm nesmí přesáhnout 3 % dle objemu.

Při zmlžování je rozmezí mezi 50 - 150 μm a podíl kapek pod 50 μm nesmí přesáhnout 2 % dle objemu.

b) Rozsah pracovních záběrů v návaznosti na dávkování musí odpovídat provozní dokumentaci s tolerancí odchylek do ± 10 %.

c) Biologická účinnost ošetření provedeného podle zásad dobré pokusnické praxe nesmí být horší než u referenčního leteckého postřikovacího zařízení.

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Technologické požadavky na funkční způsobilost používaných mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí

1. Obecné požadavky

Kontrolní úkony a měření se provádí

a) u postřikovačů za použití čisté vody bez mechanických příměsí,

b) v prostředí, v němž výsledky kontroly a měření nemohou být ovlivněny povětrnostními vlivy,

c) na mechanizačním prostředku zbaveném vnějších i vnitřních nečistot,

d) na mechanizačním prostředku identifikovaném podle přílohy č. 12 bodu I,

e) na zkušebním zařízení a pomůckami uvedenými v příloze č. 11.

Postup plnění

V bodech a), b) a e) vyplývá z povahy jednotlivých požadavků.

Podle bodu c) v případě, že mechanizační prostředek nebyl asanován nebo zcela nedostatečně, nebude mechanizační prostředek ke kontrolnímu testování přijat.

Podle bodu d) pokud identifikace mechanizačního prostředku podle výrobního čísla a roku výroby nebude možná, musí být tento anonymní stroj pracovníky testační stanice trvale označen evidenčním číslem, pod kterým bude nadále veden v dokumentaci testační stanice.

2. Celkový technický stav

Požadavek

a) Mechanizační prostředek odpovídá provozní dokumentaci k výrobku (např. návod k obsluze).

b) Všechny ovládací a regulační prvky jsou funkční.

c) Z mechanizačního prostředku zřetelně neuniká voda.

Přípustná odchylka

Podle bodu a) případné změny nesmí odporovat podmínkám správného používání přípravků.

Podle bodu b) se nepřipouští.

Podle bodu c) se připouští odkapávání vody od trysek, nejvýše 20 kapek od jedné trysky.

Postup plnění

Podle bodu a) se vizuální prohlídkou ověří, zda mechanizační prostředek odpovídá provozní dokumentaci. V případě zjištěných změn se posoudí, zda neodporují zásadám správné aplikace přípravků (např. použitý typ a velikost trysek, rozteč trysek na postřikovém rámu atp.) ve smyslu uváděných technologických požadavků. Zjištěné změny se uvedou do zprávy o funkční způsobilosti (příloha č. 12).

Podle bodu b) se kontrola funkce ovládacích a regulačních prvků mechanizačního prostředku provádí u stroje při nejčastěji používaném pracovním režimu. Postupně se vizuálně posuzuje např. funkce regulátoru tlaku, spouštění a uzavírání přívodu kapaliny k tryskám, ovládání postřikových ramen ap.

Podle bodu c) kontrola vodotěsnosti
Po naplnění nádrže mechanizačního prostředku vodou a jeho uvedení do činnosti při maximálním pracovním tlaku se vizuálně kontroluje těsnost nádrže stroje, vedení kapaliny v sacím a výtlačném řádu, všech trubkových a hadicových spojů, armatury a trysek. Kontrola se zakončí trojnásobným střídavým uzavíráním a otevíráním přívodu kapaliny k tryskám v intervalech nejméně 2 minut.

3. Mechanizační prostředky na ochranu rostlin pro polní a prostorové plodiny

3.1 Čerpadlo

Požadavek

a) Dostatečný výkon.

b) Tlumené pulzování u hydrostatických čerpadel.

c) Funkční pojistný ventil.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se v žádném bodě.

Postup plnění

Podle bodu a) se výkon čerpadla zjišťuje při činnosti mechanizačního prostředku s použitím největších trysek, přičemž musí být dosaženo maximálního tlaku kapaliny pro daný typ mechanizačního prostředku. Pokud je mechanizační prostředek opatřen hydraulickým míchacím systémem, musí být při uvedeném pracovním režimu dosaženo též zřetelného vířivého pohybu vody v nádrži.

Podle bodu b) v případě použití hydrostatických čerpadel se sleduje na tlakoměru případné pulzování u stroje seřízeného na nejčastěji používaný režim. Pokud bylo pulzování zjištěno, je třeba upravit správné huštění vzdušníku k dosažení plynulého chodu čerpadla.

Podle bodu c) se provede vizuální kontrola pojistného ventilu, zda je v souladu s provozní dokumentací.

3.2 Míchací zařízení

Požadavek

Zajišťovat zřetelný vířivý pohyb kapaliny v nádrži stroje.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se.

Postup plnění

Kontrola funkce míchacího zařízení se provádí při polovičním naplnění nádrže mechanizačního prostředku, který je v činnosti při nejčastěji používaném pracovním režimu. Vizuálně se sleduje činnost míchacího zařízení, např. míchacích trysek u hydraulického míchání nebo pracovních orgánů u mechanického systému, nejméně po dobu 2 minut. Sledování lze začít při menší naplněnosti nádrže pro bezprostřednější sledování míchacích orgánů.

3.3 Doplňková zařízení

Požadavek

Funkčnost podle návodu k jejich použití.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se.

Postup plnění

U každého doplňkového zařízení se kontroluje jeho funkce ve smyslu provozního návodu k použití v souladu s doporučeným režimem mechanizačního prostředku (např. proplachovací zařízení obalů od přípravků, značkovací zařízení ap.).

3.4 Ventilátor a rozvod vzduchu

Požadavek

a) Odpovídá provozní dokumentaci.

b) Rotor ventilátoru, jeho kryt a rozvody vzduchu nejsou poškozeny.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se v žádném bodě.

Postup plnění

Podle bodu a) vizuální zjištění, zda odpovídá dle popisu (ev. výrobního štítku) uvedeném v návodu k použití původnímu provedení.

Podle bodu b) vizuální posouzení, zda nedošlo k poškození rotoru a krytu ventilátoru i rozvodů vzduchu.

4. Mechanizační prostředky na ochranu rostlin pro polní plodiny

4.1 Postřikový rám

Požadavek

a) Rozteč trysek, případně rozptylovačů je shodná.

b) Vzdálenost všech trysek, případně rozptylovačů nad ošetřovanou plochou je shodná.

c) Trysková ramena plní spolehlivě všechny mechanické funkce.

Přípustná odchylka

Podle bodu a) se připouští odchylky ± 5 %

Podle bodu b) se připouští odchylky ± 100 mm

Podle bodu c) se nepřipouští.

Postup plnění

Podle bodů a) a b) se provede přeměření roztečí jednotlivých trysek na postřikovém rámu a jejich kolmých vzdáleností nad pevnou plochou ve středu a na koncích postřikového rámu.

Podle bodu c) se provede manuální kontrola funkcí, např. vůle v kloubech, funkce pojistného zařízení při styku s překážkou aj.

4.2 Trysky

Požadavek

a) Současně používané trysky na mechanizačním prostředku jsou shodného typu a velikosti.

b) Zajišťují rovnoměrný rozptyl postřikové kapaliny v pracovním záběru mechanizačního prostředku.

4.2.2 Přípustná odchylka

Podle bodu a) se nepřipouští.

Podle bodu b) se připouští odchylky od aritmetického průměru naměřených hodnot do 15 %, ev. 10 % podle variačního koeficientu.

Postup plnění

Podle bodu a) vizuální posouzení všech použitých trysek.

Podle bodu b) se nerovnoměrnost rozptylu zjišťuje takto:

Měří se úroveň příčné rovnoměrnosti rozptylu kapaliny v pracovním záběru mechanizačního prostředku, zpravidla na tzv. žlábkovém zařízení. Vzdálenost trysek od horní hrany žlábkového zařízení se řídí úhlem rozptylu trysek a jejich roztečí na postřikovém rámu. Testovaný mechanizační prostředek se uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s proudem vzduchu, s vypnutým ventilátorem) a po stabilizaci činnosti se zahájí měření. Jeho princip spočívá v zachycování sedimentujících kapek rozptýlené kapaliny žlábkovým zařízením a měření množství zachycené kapaliny po 10 cm úsecích v pracovním záběru mechanizačního prostředku. Měření se provádí třikrát po dobu nejméně 60 sekund nebo do naplnění první nádoby na cca 90 % jejího objemu.¹) Hodnocení zachyceného množství kapaliny lze provádět objemově nebo hmotnostně.

Přesnost měření: čas ± 1 s

objem ± 5 ml

hmotnost ± 5 g

5. Mechanizační prostředky na ochranu rostlin pro prostorové plodiny

5.1 Tryskový rám

Požadavek

a) Umožňuje symetrické rozmístění trysek podle svislé střední roviny.

b) Z činnosti lze vyřadit jednotlivé poloviny rámu nebo jednotlivé trysky.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se v žádném bodě.

Postup plnění

Podle bodu a) se provede vizuální posouzení, popřípadě manuální ověření možností symetrického rozmístění trysek.

Podle bodu b) se provede funkční ověření v souladu s provozní dokumentací.

5.2 Trysky

Požadavek

a) Symetricky rozmístěné jsou shodného typu a velikosti.

b) Průtočnost trysek stejného typu a velikosti je shodná.

Přípustná odchylka

Podle bodu a) se nepřipouští.

Podle bodu b) se připouští odchylka do ± 10 % od aritmetického průměru.

Postup plnění.

Podle bodu a) vizuální posouzení všech trysek umístěných na tryskovém rámu.

Podle bodu b) se provede trojí měření průtoku každé trysky při nejčastěji používaném pracovním tlaku vždy po dobu nejméně 60 sekund. Za výslednou hodnotu se pokládá aritmetický průměr hodnot tří měření.

6. Mořičky

6.1 Celkový technický stav

Požadavek

a) Mořicí zařízení odpovídá provozní dokumentaci k výrobku (např. návod k obsluze).

b) Všechny ovládací a regulační prvky jsou funkční.

c) Osivo není při průchodu mořičkou mechanicky poškozeno.

Přípustná odchylka

Podle bodu a) případné změny nesmí odporovat podmínkám správné aplikace přípravků na moření.

Podle bodu b) se nepřipouští.

Podle bodu c) se nepřipouští.

Postup plnění

Podle bodu a) vizuální prohlídka.

Podle bodu b) se provede kontrola funkcí všech ovládacích a regulačních prvků při nejčastěji používaném provozním režimu stroje.

Podle bodu c) vizuální prohlídka náhodně odebraných vzorků osiva před průchodem a po průchodu mořičkou.

6.2 Dávkovací zařízení mořidla

Požadavek

a) Rozsah dávkování odpovídá údajům v provozní dokumentaci.

b) Dávkování je přesné.

c) Dávkování je rovnoměrné.

Přípustná odchylka

Podle bodu a) se nepřipouští.

Podle bodu b) odchylky od dávky nastavené na mořičce nesmí překročit hodnotu ± 7 %.

Podle bodu c) rovnoměrnost dávkování vyjádřená absolutní odchylkou nesmí být vyšší než ± 7 %.

Postup plnění

Podle bodu a) kontrola dle provozní dokumentace.

Podle bodu b) se přesnost dávkování mořidla u kontinuálně pracujících mořiček ověřuje při nejčastěji používaném pracovním režimu (bez mořidla). Ověří se průchodnost stroje, a to zjištěním množství osiva prošlého mořičkou za jednotku času. Doba trvání jednoho měření je dána výkonem mořičky a měla by odpovídat cca 0,5 t osiva. Opakuje se třikrát a za výslednou hodnotu se pokládá aritmetický průměr všech měření vyjádřený v t.h^-1.

Přesnost měření: čas ± 1 s

hmotnost ± 5 kg

Uvede se do činnosti dávkování mořidla (pokud možno bez osiva) a po ustálení chodu se po dobu 60 sekund zachycuje mořidlo do vhodné nádoby. Odběr mořidla se opakuje nejméně 7x v průběhu cca 20 minut. U diskontinuálně pracujících mořiček se zachycuje dávka mořidla určená pro jednu vsádku (rovněž 7x).

Přesnost měření: čas ± 1 s

hmotnost (objem) ± 1 g (1 ml)

u ředěných mořidel ± 10 ml

Pokud se mořidlo před použitím ředí (nejčastěji vodou), odvodí se dávka mořidla z jeho obsahu v mořicí kapalině. Je-li mořidlo přiváděno k aplikačnímu elementu samospádem, odebírají se vzorky co nejblíže aplikační jednotce, např. po rozpojení přívodního potrubí. Při dopravě mořidla tlakem se mořidlo zachycuje až po průchodu aplikační jednotkou. Přesnost dávkování mořidla (P) s kladnou či zápornou procentickou hodnotou je dána vztahem

P = ( D Dn ) . 100,

kde D = průměrná zjištěná dávka mořidla v g (ml).t^-1

D_n = nastavená dávka mořidla v g (ml).t^-1

Podle bodu c) se rovnoměrnost dávkování posuzuje podle absolutní odchylky vypočtené z dílčích hodnot získaných při stanovení přesnosti dávkování.

6.3 Dávkovací zařízení osiva

Požadavek

Přesnost dávkování odpovídá provozní dokumentaci.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se.

Postup plnění

Funkce dávkovacího zařízení osiva se posuzuje na základě kontroly činnosti technologické váhy. Provádí se podle provozní dokumentace stroje.

6.4 Úroveň detailní distribuce mořidla na osivu

Požadavek

Vyjadřuje se poměrem obsahu mořidla z nejvíce a nejméně namořeného semene a tento poměr není vyšší než 1:9

Přípustná odchylka

30 % semen zkoumaného vzorku se smí lišit o více než ± 50 % od aritmetického průměru.

Postup plnění

V průběhu kontrolního moření se provede odběr vzorků namořeného osiva, které se předají pověřenému pracovišti k provedení chemických analýz a početnímu zpracování výsledků.

6.5 Míchací zařízení

Požadavek

Je funkční.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se.

Postup plnění

Kontrola funkce míchacího zařízení nádrží pro mořicí kapaliny se provádí vizuálně při menším naplnění nádrže nejméně po dobu 2 minut.

6.6 Odsávací zařízení

Požadavek

Je funkční.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se.

Postup plnění

Při kontrole ventilátoru a odvodu (odtahu) vzduchu (pokud jsou součástí stroje) se vizuálně posoudí, zda obě součásti odpovídají provozní dokumentaci.

Prohlídkou se zjistí, zda není poškozen rotor ventilátoru, jeho kryt a zda jsou těsné a nedeformované trubky odtahu. Ověří se i těsnost a pohyblivost.

7. Postřikovací zařízení na letadlech

7.1 Pro obecné požadavky a celkový technický stav platí požadavky uvedené v bodech 1. a 2. s přihlédnutím na specifika provozování leteckého postřikovacího zařízení.

7.2 Míchací zařízení

Požadavek

Zajišťuje zřetelný vířivý pohyb kapaliny v nádrži postřikovacího zařízení při uzavřeném přívodu kapaliny k tryskám.

Přípustná odchylka

Nepřipouští se.

Postup plnění

Vizuálně se sleduje pohyb kapaliny v částečně naplněné nádrži postřikovacího zařízení při zapnutém čerpadle s nejčastěji používaným pracovním tlakem po dobu 2 x 30 sekund.

7.3 Rozsah a přesnost sekundové dávky

Požadavek

a) Rozsah, tj. maximální a minimální dávka, musí odpovídat provozní dokumentaci.

b) Při opakovaném nastavení určité sekundové dávky musí být dosaženo shodné dávky.

Přípustná odchylka

Podle bodu a) se připouští odchylka do ± 10 %.

Podle bodu b) se připouští odchylka do ± 5 %.

Postup plnění

Podle bodu a) se postřikovací zařízení seřídí podle provozní dokumentace jednak na nejnižší a jednak na nejvyšší sekundovou dávku (např. různá velikost trysek nebo pracovního tlaku) a v obou režimech se měří 3x po dobu nejméně 15 sekund celková průtočnost (např. průtokoměrem nebo zachycováním kapaliny od jednotlivých trysek).

Podle bodu b) se z hodnot předcházejících tří měření každého nastavení vypočte aritmetický průměr a absolutní odchylky v %, které vyjadřují stupeň přesnosti dávkování.

7.4 Těsnost postřikovacího zařízení

Požadavek

Po dosažení pracovního tlaku nesmí z postřikovacího zařízení po uzavření přívodu kapaliny k tryskám unikat kapalina z žádných míst zařízení.

Přípustná odchylka

Nejvýše 5 kapek za 10 sekund od 1 trysky.

Postup plnění

Zařízení se uvede v činnost při nejčastěji používaném pracovním tlaku a střídavě se 3x na cca 5 sekund zapíná a vypíná přívod kapaliny k tryskám s časovým přerušováním potřebným na sledování těsnosti všech míst (spoje, trysky).

8. Podnikatel po provedení kontrolního testování označí mechanizační prostředek, jestliže je funkčně způsobilý pro správné používání přípravků, nálepkou s tímto textem:

Kontrolní testování mechanizačních prostředků na ochranu rostlin.

VYHOVUJE

Kontrolní testování provedl: (obchodní jméno a sídlo podnikatele).

Platí do: (měsíc a rok konce doby platnosti dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku).

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

1. Zkušební zařízení pro měření příčné nerovnoměrnosti rozptylu u postřikovačů pro plošné plodiny:

a) Žlábkové zkušební zařízení, které musí splňovat tyto základní rozměry:

- rozteč žlábků 100 mm ± 2 mm (nepřesnosti se nesmí sčítat)

- hloubka žlábků nejméně 80 mm

- sklon žlábků nejméně 5°

- poloměr zaoblení horní hrany max. 3,0 mm

- hloubka zařízení tj. délka žlábků nejméně 1,0 m

- odměrné válce stejného druhu a velikosti o objemu nejméně 500 ml s dělením nejvýše po 10 ml

Zařízení musí umožňovat:

- měření nejméně 50 % pracovního záběru stroje bez přerušení jeho funkce

- začátek a ukončení měření ve stejný okamžik po celé délce žlábkového zařízení

b) U žlábkového zkušebního zařízení na měřicím vozíku a elektronickým snímáním naměřených hodnot musí být dodržena rozteč žlábků s přesností ± 1 mm a vozíky musí být umístěny s přesností ± 2 mm, měření objemu s přesností ± 2 %

c) Jiná měřicí zařízení k měření rovnoměrnosti rozptylu lze použít, pokud dosahují alespoň stejné přesnosti měření.

2. Zkušební zařízení pro měření průtoku kapaliny:

a) Průtokoměr nebo jiné zařízení pro kontrolu průtokoměru používaného k regulaci dávkování, popřípadě k měření průtoku na jiných místech postřikovače musí mít vhodný rozsah a pomůcky pro připojení. Přípustná chyba měření je 2,5 %.

3. Zkušební zařízení pro tlakoměry:

Zkušební tlakoměr musí mít průměr nejméně 100 mm. Může být součástí speciálního zařízení s regulací tlaku a paralelním zapojením kontrolovaného tlakoměru. Pro měření přímo na mechanizačním prostředku by měl mít tlumení a přetlakovou pojistku.

Vzhledem k požadované třídě přesnosti 2,5 u tlakoměrů na postřikovačích musí mít zkušební tlakoměry tyto parametry:

Rozsah měření (bar)	Rozsah tlakoměru (bar)	Třída přesnosti
0 – 6	0 – 6	1,6
	10	1,0
	16	0,6
6 – 16	16	1,6
6 – 16	25	1,0
> 16	40	2,5
	60	1,6
	100	1,0

4. Zkušební zařízení pro měření průtoku jednotlivých trysek (pro kontrolní testování postřikovačů pro prostorové plodiny):

Zařízení musí umožnit spolehlivé a bezztrátové zachycení a vedení kapaliny od jednotlivých trysek do odměrných nádob. Objem nádob musí umožnit zachycení kapaliny po dobu 60 sekund a jejich počet musí odpovídat zkoušenému mechanizačnímu prostředku. Vyhodnocení je možné provést objemově i hmotnostně s chybou max. 4 %.

5. Zkušební zařízení podle odstavců 1 až 4 jsou pracovními měřidly podle zvláštních předpisů,¹) sloužícími ke kontrolnímu testování mechanizačních prostředků.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzor osvědčení o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku na ochranu rostlin

Příloha č. 13 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Postup při odběru vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti

1. Všeobecně

1.1. Cílem odběru vzorků je:

a) získání materiálu k provedení důkazů, že přípravek s prošlou dobou použitelnosti má nebo nemá chemické a fyzikální vlastnosti, které jsou stanoveny v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona č. 147/1996 Sb.],

b) zhodnocení stavu balení a označení přípravku (§ 26 zákona č. 147/1996 Sb. a § 7 této vyhlášky),

c) vyhodnocení podmínek, za kterých byl přípravek skladován [§ 27 zákona č. 147/1996 Sb. a § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. f) a g) této vyhlášky].

1.2. Pojmy

1.2.1. Balení je nádoba (kontejner, bedna, krabice apod.) včetně ochranného obalu, použitá k dopravě přípravku k uživateli (prostřednictvím velkoobchodní nebo maloobchodní distribuce).

1.2.2. Dodávka je partie téhož přípravku, která byla dodána ve stejnou dobu. Dodávka může obsahovat jednu nebo více šarží (resp. část jedné či části více šarží).

1.2.3. Etiketa je písemná nebo grafická nebo kombinovaná informace natištěná nebo přilepená na obalovou jednotku s přípravkem nebo na balení přípravku. U malých balení může být doplněna natištěným příbalem.

1.2.4. Náhodné vzorkování je způsob výběru vzorků, při kterém má každá obalová jednotka nebo každá část volně loženého přípravku stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána.

1.2.5. Obalová jednotka je buď jednotlivý obal nebo jednotlivá nádoba obsahující přípravek a nebo maloobchodní balení obsahující určitý počet menších obalů nebo nádob s přípravkem (obsah těchto obalů či nádob je obvykle menší než dva litry, resp. dva kilogramy).

1.2.6. Vzorkař je fyzická osoba provádějící odběr vzorků, která v plné míře odpovídá za správný a bezpečný odběr vzorků a jejich distribuci.

1.2.7. Protokol o odběru vzorků je standardní formulář vyplněný a podepsaný vzorkařem v době vzorkování a kontrasignovaný majitelem vzorkovaného přípravku nebo jeho zástupcem. Pořizuje se minimálně ve 4 kopiích – po jedné kopii se přikládá ke každému ze tří laboratorních vzorků a jedna kopie zůstává vzorkaři pro jeho evidenci. Vzor formuláře je uveden v odstavci 1.5.

1.2.8. Šarže je partie přípravku vyrobeného, adjustovaného a skladovaného za podmínek, které jsou považovány za stejné. Obalové jednotky i balení náležící k jedné šarži musí výrobce označovat stejným číselným (nebo číselným a písmenovým) kódem. Každá šarže, která je obsažena ve vzorkované partii přípravku, se musí vzorkovat samostatně. Jestliže celková hmotnost přípravku přináležící jedné šarži je větší než 5000 kg, lze tuto partii vzorkovat jako více šarží.

1.2.9. Vzorek

1.2.9.1. Dílčí vzorek je určité množství materiálu odebraného z jednoho vzorkovacího místa. Obsahuje-li nejmenší jednotlivý obal více přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak je dílčí vzorek totožný se vzorkem hrubým. Odpovídající laboratorní vzorky se pak odeberou z jednotlivých obalů. Obsahuje-li nejmenší balení méně přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak musí být otevřen následně vyšší obal a z něho pak musí být náhodně vybrán takový počet malých balení – tj. dílčích vzorků, který je nezbytný k přípravě hrubého vzorku.

1.2.9.2. Hrubý vzorek je vzorek vzniklý spojením dílčích vzorků odebraných z jedné šarže a správným způsobem zhomogenizovaný.

Hrubý vzorek nesmí být menší než 600 ml pro kapalné formulace a 1 800 g pro pevné formulace. Objem nebo hmotnost hrubého vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.

Hrubý vzorek (po homogenizaci) se dělí na minimálně tři stejné laboratorní vzorky.

Jestliže je hrubý vzorek tvořen malými baleními (např. pytlíky), z nichž každé je menší než výše uvedená množství, pak buď balení mohou být otevřena a jejich obsah podroben homogenizaci a nebo celé (neotevřené) obalové jednotky mohou být náhodně a stejnoměrně rozděleny mezi laboratorní vzorky, přičemž každý laboratorní vzorek musí být tvořen minimálně třemi samostatnými obaly. Je-li šarže přípravku skladována v jednom hromadném obalu, musí být hrubý vzorek připraven z dílčích vzorků odebraných z více míst.

1.2.9.3. Laboratorní vzorek je část vzorkované partie přípravku, který se získá určitou vzorkovací procedurou a který je určen k laboratornímu zkoušení. Minimální velikost laboratorního vzorku je 200 ml v případě kapalných formulací a 600 g v případě tuhých formulací.

Objem nebo hmotnost laboratorního vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.

Jestliže je laboratorní vzorek tvořen neporušenými obalovými jednotkami, musí být (za předpokladu, že množství vzorku postačuje) analyzována každá obalová jednotka samostatně. V tomto případě musí každý obal odpovídat specifikaci kvality a v případě sporu musí být samostatně analyzovány i obaly, které tvoří vzorek určený k provedení rozhodčích analýz.

1.2.9.4. Pomocník vzorkaře je osoba určená k výpomoci vzorkaři zejména při manipulaci s balením přípravku, zařízením k odběru vzorků apod.

Pomocník vzorkaře bývá nejčastěji určován majitelem vzorkovaného přípravku ze stavu skladových dělníků oprávněných k provádění skladových manipulací s přípravky. Pomocník vzorkaře může odebírat vzorky pouze podle pokynů vzorkaře a za jeho přímého dozoru.

1.2.9.5. Zkušební laboratoř je laboratoř, která je způsobilá k přezkoušení přípravků ve smyslu § 8 odst. 2 této vyhlášky.

1.3. Bezpečnostní opatření

Přípravky mohou ve své formulaci obsahovat chemické sloučeniny (účinné látky, formulační přísady, nečistoty, rozkladné produkty, kontaminenty atp.), které při neodborné manipulaci mohou být různým způsobem nebezpečné.

Osoby provádějící vzorkování (tj. vzorkaři a pomocníci vzorkaře) musí být prokazatelně seznámeny s bezpečnostními opatřeními při manipulaci se vzorkovanými přípravky a musí být vybaveny ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami, a to minimálně v rozsahu požadavků na etiketách vzorkovaných přípravků.

1.3.1. Kromě speciálních požadavků na dodržování bezpečnostních opatření stanovených obecnými předpisy a údaji na etiketách vzorkovaných přípravků je nutno dodržovat následující zásady ochrany zdraví a bezpečnosti práce.

1.3.1.1. Místo pro odběr vzorků má být, pokud je to reálně možné, situováno v odvětrávaném prostoru chráněném před povětrnostními vlivy. Má mít charakter bezodtokové jímky opatřené povrchem nepropustným pro vzorkované kapaliny a vodu, který je snadno omyvatelný.

V bezprostřední blízkosti místa vzorkování nesmí být uloženy potraviny, nápoje a krmiva. Místo odběru vzorků by mělo být vybaveno zdrojem tlakové vody.

1.3.1.2. Před zahájením vzorkování je vzorkař povinen se ujistit, že pro případ náhodného rozsypání nebo rozlití vzorkovaných přípravků, pro případ rozbití nebo jiného hrubého poškození originálních obalů nebo pro jiné nepředvídatelné případy rizika zasažení vzorkujícího personálu nebo rizika kontaminace vzorkovacího prostoru a jeho nejbližšího okolí jsou k dispozici:

a) vhodné prostředky pro očistu osob, ochranných oděvů a pomůcek, vzorkovacího nářadí,

b) vhodné prostředky pro asanaci vzorkovacího místa a jeho nejbližšího okolí,

c) vhodné náhradní obaly k adjustaci přípravků z poškozených obalů,

d) vyhovující etikety a pečeticí prostředky pro označení a zapečetění (zaplombování) náhradně baleného přípravku.

1.3.1.3. Před zahájením vzorkování se příslušné vzorkovnice nebo jiné obaly určené k adjustaci vzorku opatří potřebnými nálepkami, štítky nebo se opatří nesmytelným popisem.

1.3.1.4. Odběr vzorků musí být prováděn za použití vhodného ochranného oděvu, předepsaných ochranných pomůcek a za použití vhodných vzorkovacích pomůcek a nástrojů takovým způsobem, aby se předešlo:

a) požívání vzorkovaných přípravků nebo inhalaci jejich pachů či par,

b) kontaminaci kůže, oděvu, obalového materiálu pro vzorky, povrchu pomůcek pro vzorkování, osobních potřeb i blízkého okolí místa odběru vzorků.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat manipulaci s otevřenými a děravými obaly a dále s obaly naplněnými nad stanovenou mez. Je nutno pracovat velmi opatrně, aby nedocházelo k rozlití či rozstříknutí kapalin či k rozsypání prášků. Při odebírání vzorků je přísně zakázáno odkládat ochranný oděv a ochranné pracovní prostředky, jíst, pít a kouřit.

1.3.1.5. Po skončení odběru vzorků musí být provedeno bezpečné odložení kontaminovaného materiálu, jeho následná očista nebo likvidace (týká se ochranného pracovního oděvu, ochranných a vzorkovacích pomůcek, ubrousků, papírové vaty a podobného materiálu).

Místo odběru vzorků musí být přiměřeně očištěno od zbytků vzorkovaných přípravků.

1.4. O přezkoušení přípravků, u kterých se předpokládá uvádění do oběhu a používání po projití doby použitelnosti, požádá majitel těchto přípravků písemně zkušební laboratoř. V žádosti musí být uvedeno pro každý vzorkovaný přípravek:

a) přesný název a registrační číslo,

b) počet vzorkovaných šarží pro každou šarži,

c) celkové množství v kg/l,

d) počet balení,

e) počet obalových jednotek,

f) v případě, že přípravek nebo jeho část není balena v originálních obalech, je nutno uvést důvod přebalení, druh a typ použitých obalů, počet obalových jednotek.

Pokud majitel přípravku a zkušební laboratoř uzavřou běžnou formou dohodu o přezkoušení přípravku, musí být v této dohodě jednoznačně uvedeno, která strana a v jakém termínu zajistí odběr vzorků a dále, u které třetí instituce budou uloženy záložní laboratorní vzorky pro případ provedení rozhodčích analýz. Pokud vzorkování nebude provádět přímo zkušební laboratoř, musí dohoda obsahovat souhlas laboratoře se vzorkovacími pomůckami, vzorkovnicemi či jinými obaly pro vzorky a se způsobem pečetění nebo plombování obalů.

1.5. Vzor formuláře protokolu o odběru vzorku

Protokol o odběru vzorku přípravku na ochranu rostlin k jeho přezkoušení podle § 29 odst. 4 zákona č. 147/1996 Sb.

2. Vzorkování

Odebrané vzorky musí odpovídat složením i vlastnostmi vzorkovanému materiálu. Pro odebírání a adjustaci vzorků musí být používány vhodné a čisté vzorkovací pomůcky, aby se zabránilo kontaminaci vzorků či jejich změnám před provedením analýzy a aby bylo možno uspokojivě odebírat materiál k provedení jednotlivých analytických testů.

Vzorkovací pomůcky, vzorkovnice či jiné obaly pro vzorky, jejich pečetění a plombování musí být schváleny laboratoří, která bude provádět analytické zkoušení vzorků.

V zásadě se má dodržovat pravidlo, aby vzorky určené pro laboratorní zkoušení byly odebrány z balení či obalových jednotek, které byly vybrány pro posuzování obalů a jejich označování, které se provádí v místě odběru vzorků.

2.1. Příprava vzorkování

2.1.1. Před realizací odběru vzorků si vzorkař na základě údajů uvedených majitelem vzorkovaných přípravků:

a) překontroluje platnost registrace – přípravky s neplatným rozhodnutím o registraci se nevzorkují,

b) upřesní, zda k provedení požadovaných zkoušek postačují laboratorní vzorky o standardní velikosti, nebo zda bude v některých případech nutno vzhledem ke spotřebě na provedení testů připravovat laboratorní vzorky o vyšších hmotnostech nebo objemech,

c) ujasní si počty dílčích a hrubých vzorků odebíraných v případě jednotlivých vzorkovaných přípravků,

d) prostuduje údaje o vzorkovaných přípravcích, které se týkají

1. akutní toxicity,

2. ochranných pracovních pomůcek při zacházení s nimi,

3. první pomoci při požití, vdechnutí nebo při zasažení pokožky,

4. postupů očisty a dekontaminace.

2.1.2. Dalším krokem přípravy je výběr, kontrola technického stavu, čistoty a potřebného množství materiálu, který bude potřebovat při odběru vzorků. Jedná se zejména o:

a) pomůcky a zařízení pro odběr vzorků (nástroje k otvírání obalů, pipety, vzorkovací tyče, lopatky, čerpadla atd.),

b) nádoby pro shromažďování a homogenizaci hrubých vzorků (smaltované kbelíky, skleněné a porcelánové nádoby vhodné velikosti, míchací tyče, kopisty, lopatky, pytlíky a fólie z plastických hmot apod.),

c) vzorkovnice nebo jiné obaly pro adjustaci vzorků (nejvhodnější jsou skleněné obaly o vhodné velikosti hrdla podle typu vzorkovaného materiálu, které mají dobře těsnící uzávěr; v případech, kdy nehrozí porušení obalu vzorkovaným přípravkem, lze použít i obaly plastové),

d) přenosné váhy o vhodné váživosti, vybavení pro zjišťování měrné hmotnosti kapalin atp.

e) materiál k pečetění, plombování a označování obalů se vzorky a vzorkovaných obalů, pokud tyto obaly budou předmětem dalšího uvádění do oběhu nebo používání (pečetní pásky, pečetní vosk, plomby, pečetidla, plombovací kleště, stabilně připevnitelné štítky, vhodné značkovače, inkoustové tužky, pera, oficiální razítko apod.),

f) ochranné osobní pomůcky (pracovní oděv, zástěry, rukavice, respirátory, ochranné masky, ochranné brýle nebo štít, pokrývku hlavy, papírové utěrky a ubrousky atd.),

g) soupravu pro první pomoc, mýdlo, ručník a zásobu vody pro umývání (min. 20 l),

h) adsorbční materiál pro vyplnění prostoru mezi vzorkovnicemi pro zabalení odebraných vzorků (piliny, vermikalit apod.). Jako adsorbční materiál se nesmí používat noviny a jiný starý papír, dřevitá vlna, hobliny a polystyrenové granule,

i) pouzdra (bedny apod. obaly) na odebrané vzorky a materiál uvedený v bodech a) až h) tohoto odstavce. Tyto obaly musí být provedeny tak, aby umožňovaly bezpečné přenášení i přepravu na delší vzdálenosti.

2.1.3. Vzorkař dále překontroluje:

a) má-li k dispozici

1. potřebný počet formulářů „Protokol o odběru vzorku“,

2. úřední razítko,

3. potřebný sortiment a množství značkovačů a dalších pomůcek k popisování obalů a vyplňování potřebné dokumentace,

b) má-li dohodnuty

1. poskytnutí potřebného množství pomocných pracovníků,

2. dopravu vzorkujícího personálu, vybavení a vzorků na místo vzorkování a zpět,

3. dopravu vzorků do zkušební laboratoře a dopravu referenčních vzorků k dohodnuté instituci, za potřebných podmínek a v potřebném čase,

4. množství a druhy náhradních obalů pro případ poškození původních obalů a příslušné náhradní etikety.

2.1.4. Minimálně den před plánovaným odběrem se vzorkař spojí:

a) s majitelem vzorků nebo jeho odpovědným zástupcem a potvrdí si navzájem datum a hodinu zahájení odběru, aby byly zabezpečeny

1. přítomnost personálu odpovědného za manipulaci se skladovanými přípravky během skladových operací,

2. přítomnost dohodnutého pomocného personálu,

3. dohodnutý počet a sortiment náhradních obalů a etiket,

4. dohodnutý materiál k očistě a asanaci odběrového místa, k očistě osob, pracovních a vzorkovacích pomůcek a k likvidaci kontaminovaného materiálu,

b) se zkušební laboratoří, aby se ubezpečil, že tato přijme předpokládaný sortiment a počet vzorků.

2.2. Zjištění stavu balení a označení přípravku.

Stav balení a označení přípravku se posuzuje vnějším ohledáním originálních, neporušených obalů nebo balení. Postup posuzování je následující:

2.2.1 Překontroluje se počet vzorkovaných šarží dle číselných kódů a vzorkovací partie se rozdělí na jednotlivé šarže. Současně se vyberou a oddělí obaly a obalové jednotky

a) označené odlišnými čísly šarže,

b) s odlišným typem obalu nebo etikety,

c) již otevřené,

d) se zjevným poškozením,

e) deformované (viz odstavec 2.2.5.).

2.2.2. Ze zbylých obalů a obalových jednotek se náhodným výběrem podle velikosti jednotlivých šarží vybere následující počet vzorků:

do pěti jednotek - každá jednotka

6 - 100 jednotek - 5 jednotek

> 100 jednotek - 1 na každých 20 jednotek + 1 ze zbytku min. 3 jednotek (pokud zbudou 1 nebo 2 jednotky, neberou se v potaz).

Pokud se stav balení a označení přípravku neposuzuje na místě, vybere se náhodně dohodnutý počet obalů a obalových jednotek a v neporušeném stavu se transportuje do zkušební laboratoře (tento postup musí být dohodnut včetně počtu vzorků se zkušební laboratoří).

2.2.3. Balení vyhovuje, jestliže všechny vybrané obaly:

a) jsou neporušené,

b) jejich obsah nevytéká nebo nepodchází uzávěrem při třepání nebo obracení obalů,

c) není patrná možnost kontaminace obsahu přes povrch obalu,

d) mají velikost a jsou vyrobeny z materiálu odpovídajícího údajům uvedeným v Rozhodnutí o registraci.

2.2.4. Označení obalů je vyhovující, jestliže všechny vybrané obaly:

a) mají trvalé označení (nálepky, nápisy, etikety a jiné nalepené nebo jinak připevněné dokumenty – např. visačky) jasně čitelné a obsahující veškeré informace, které jsou uvedeny v § 21 a 26 zákona č. 147/1996 Sb. a v § 4 této vyhlášky,

b) označení obalů musí odpovídat vzoru etikety schválenému při registračním řízení (nevztahuje se na údaje o rozšíření registrovaného použití přípravku, které je ovšem nutno doplnit na zvláštní nálepce nebo příbalu).

2.2.5. Deformace obalu je důvodem k vyřazení ze vzorkované partie v případech, kdy působí

a) stlačení obsahu,

b) obtíže nebo riziko při transportu, skladování nebo použití.

2.2.6. Zjišťování hmotnosti nebo objemu zabaleného přípravku.

Zjišťování hmotnosti nebo objemu přípravku, pokud je to možné, se provádí laboratorně (pokud se provádí na místě, musí být splněny veškeré dále uvedené podmínky).

Dovolené odchylky od nominální hmotnosti nebo objemu

do 25 g nebo ml	5 %
25 - 100 g nebo ml	3 %
nad 100 g nebo ml	2,5 %.

Přesnost měření hmotnosti nebo objemu musí být rovna nebo lepší než 25 % dovolené odchylky od nominální hodnoty.

Pokud je součástí procedury měření měrné hmotnosti, musí být tato stanovena s přesností zaručující třetí desetinné místo.

2.2.6.1. Při zjišťování hmotnosti nebo objemu zabaleného přípravku se postupuje podle následujících alternativ:

a) Je stanovena nominální hrubá hmotnost. Provede se zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem. Zjištěná hmotnost každé obalové jednotky nesmí překročit dovolenou odchylku od nominální hodnoty.

b) Je stanovena nominální čistá hmotnost a nominální hmotnost obalu.

Opět se provede zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem.

Od zjištěných hmotností se odečte nominální hodnota hmotnosti obalu.

Získané hodnoty nesmí ve všech případech překročit dovolenou odchylku od nominální hodnoty.

c) Je stanovena nominální čistá hmotnost.

1. Provede se zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem (hrubá hmotnost).

2. Zvolí se náhodně minimálně tři obalové jednotky ze zkoušených a jejich obsah se pečlivě převede do náhradních obalů. Prázdné obaly se zváží a vypočítá se průměrná hmotnost obalu.

3. Vypočítá se odhad nominální hrubé hmotnosti (NMH) obalové jednotky, a to jako součet nominální čisté hmotnosti a průměrné hmotnosti obsahu. Pokud se vzorkuje více šarží téhož přípravku baleného do identických obalů, pak tato hodnota stanovená z první šarže platí i pro ostatní vzorkované šarže.

4. Porovnají se hodnoty hrubých hmotností stanovených podle bodu 1. s odhadem nominální hrubé hmotnosti. Pokud zjištěné odchylky ve všech případech nepřesahují dovolené rozmezí, považuje se čistá hmotnost za vyhovující.

5. Pokud některá ze zjištěných odchylek přesáhne dovolené rozmezí, pak je nutno zjistit čistou hmotnost přípravku ve všech zkoušených obalech po jejich převedení do náhradních obalů o známé hmotnosti. Odchylky takto zjištěných čistých hmotností od nominální hodnoty čisté hmotnosti nesmí být větší než dovolené.

d) Je stanoven nominální čistý objem přípravku.

1. Provede se zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem (stanoví se hrubá hmotnost obalové jednotky).

2. Zvolí se náhodně minimálně tři obalové jednotky ze zkoušených a jejich obsah se pečlivě převede do náhradních obalů o známé hmotnosti. Prázdné obaly se zváží a vypočítá se průměrná hmotnost obalu.

3. Vypočítá se odhad nominální hrubé hmotnosti obalové jednotky, a to tak, že k součinu nominálního objemu a nominální měrné hmotnosti se připočte průměrná hmotnost obalové jednotky. Pokud se vzorkuje více šarží téhož přípravku baleného do identických obalů, pak tato hodnota stanovená z první šarže platí i pro ostatní vzorkované šarže.

4. Porovnají se hodnoty hrubých hmotností stanovených podle bodu 1. s odhadem nominální hrubé hmotnosti. Pokud zjištěné odchylky nepřesahují ve všech případech povolené rozmezí, považuje se čistý objem za vyhovující.

5. Pokud některá ze zjištěných odchylek přesáhne dovolené rozmezí, pak je nutno stanovit čistou hmotnost přípravku ve všech zkoušených obalech po jejich převedení do náhradních obalů o známé hmotnosti. Současně se musí stanovit měrná hmotnost přípravku. Z takto zjištěných hodnot se pak vypočítá čistý objem v jednotlivých obalech jako podíl čisté hmotnosti a měrné hmotnosti. Odchylky takto zjištěných čistých objemů od nominální hodnoty čistého objemu nesmí být větší než dovolené.

e) Veškeré nedostatky, přestupky a závady zjištěné při posuzování stavu balení a označování přípravku musí být zaznamenány ve formuláři „Protokol o odběru vzorku“, a to přímo ve standardním tiskopisu nebo jeho příloze. Veškerá balení vykazující zjevné vady (porušení obalu, nevyhovující hmotnost atp.) musí být vyřazena ze vzorkované šarže a posouzena zvlášť podle této vyhlášky.

2.3. Odběr vzorků pro zkoušení chemických a fyzikálních vlastností.

Ve vyhovující šarži formulovaného přípravku musí specifikované kvalitě odpovídat materiál v každém jednotlivém obalu. Proto každý hrubý vzorek odebraný pro zkoušení může být obecně vzato získán z jediné obalové jednotky a může sestávat z jednoho nebo více dílčích vzorků odebraných náhodně z různých míst jediné obalové jednotky. Volba obalové jednotky, způsob odběru dílčích vzorků a hrubých vzorků musí být proveden následujícím způsobem.

2.3.1. Jestliže jsou uživatelské obaly takové, že každý obsahuje minimální množství přípravku, které postačuje k rozdělení na tři laboratorní vzorky – tj. minimálně 600 ml kapalného přípravku nebo 1800 g pevného přípravku, odebere se hrubý vzorek v potřebném množství z jednoho obalu, přičemž odebrání dílčích vzorků se nevyžaduje, pokud mohl být obsah obalu dokonale zhomogenizován před jeho otevřením. Pokud nelze obsah obalu dokonale zhomogenizovat (např. velké obaly), musí se odebrat stejný počet dílčích vzorků z horní, střední a dolní partie obalu a po dokonalé homogenizaci takto vzniklého hrubého vzorku připravit tři stejné laboratorní vzorky.

Homogenizace obsahu obalu se považuje za postačující tehdy, jestliže je provedená podle údajů pro komerčního uživatele přípravku (podle návodu k použití na etiketě).

2.3.2. Jestliže každý uživatelský obal obsahuje méně přípravku, než je požadováno pro hrubý vzorek (tj. méně než 600 ml kapalného přípravku a nebo méně než 1800 g pevného přípravku), odebere se hrubý vzorek z jednoho následně vyššího obalu obsahujícího n-násobek obalových jednotek, a to tak, že se promíchá obsah potřebného počtu obalových jednotek. Takto vzniklý hrubý vzorek se pak rozdělí na tři vzorky laboratorní. V případě, že obalové jednotky nejsou zabaleny do větších obalů, připraví se hrubý vzorek z potřebného množství obalových jednotek odebraných v jednom místě šarže. Jednotlivé obalové jednotky odebrané jako dílčí vzorky musí být před otevřením dokonale promíchány (zvláštní pozornost je nutno věnovat přípravkům formulovaným jako vodné disperzní koncentráty a přípravkům granulovaným).

Jestliže se vyžaduje, aby do laboratoře byly doručeny i obaly dílčích vzorků (např. je-li nutno stanovit hmotnost nebo objem přípravku v jednotlivých obalových jednotkách), nepřipravuje se hrubý vzorek, ale odebrané obalové jednotky se rozdělí na tři laboratorní vzorky tak, aby každý laboratorní vzorek obsahoval minimálně tři obalové jednotky. V tomto případě by měla být každá laboratorní jednotka analyzována samostatně (pokud je možno tuto podmínku splnit s ohledem na množství vzorku potřebného k provedení požadovaných zkoušek).

Homogenizace obalové jednotky se považuje za postačující tehdy, jestliže je provedena podle údajů pro konečného uživatele přípravku (podle návodu k použití na etiketě).

2.3.3. Provádí-li se před odběrem dílčího vzorku přípravku jeho homogenizace v původní obalové jednotce, musí být dosaženo jeho fyzikální homogenity. Pokud toho nelze dosáhnout postupem předepsaným pro konečného uživatele v návodu na etiketě a homogenizace se provede odlišným způsobem, je nutno tuto skutečnost uvést v protokolu o odběru vzorku a způsob homogenizace popsat.

2.3.4. Při odběru vzorků pro laboratorní zkoušky musí být přešetřeny rovněž podmínky skladování přípravku. Pokud byly zjištěny odchylky od stanovených podmínek skladování pro daný přípravek, je nutno je uvést do protokolu o odběru vzorku (zejména doby vystavení přípravku zvýšené nebo snížené teplotě, vlhkosti atp.).

2.3.5. Obalové jednotky, z nichž byly odebrány vzorky, se po vzorkování uzavřou, zapečetí a označí páskou potvrzující úřední odběr vzorků s uvedením data vzorkování, množstvím odebraného vzorku, jménem vzorkaře.

Pokud je vydáno osvědčení, že příslušná šarže je schopna dalšího používání, mohou být tato balení i předmětem prodeje, pokud se tak dohodne mezi prodejcem a kupujícím.

Doplňování obsahu obalových jednotek otevřených při vzorkování nebo kombinace jejich obsahu (slévání) nejsou povoleny.

2.3.6. Vzorkování kapalných přípravků (roztoky, emulgovatelné koncentráty, disperzní koncentráty).

Před odebráním vzorku musí být posouzena fyzikální homogenita přípravku. Pokud fyzikální homogenity nebylo možno dosáhnout homogenizací přípravku podle návodu pro konečného uživatele nebo jiným vhodným způsobem (vylučuje se ohřev, ultrazvukové míchání apod.) a přípravek obsahuje zjevné fyzikální nehomogenity, jako jsou oddělené kapalné fáze, sraženinu, krystaly nebo mechanické nečistoty, je takovýto přípravek nepoužitelný a není nutno odebírat vzorky pro laboratorní zkoušení.

Skutečnost, že vzorek pro laboratorní zkoušení nebyl odebrán, se uvede do protokolu o odběru vzorku s uvedením důvodu.

Vzorky kapalných přípravků (dílčí, hrubé i laboratorní) se smí uchovávat v neuzavřených nádobách pouze po nezbytnou manipulační dobu.

2.3.7. Vzorkování pevných přípravků (vodorozpustné prášky, popraše, dispergovatelné prášky, dispergovatelné granule, granuláty).

2.3.7.1. Tyto formulace jsou obecně citlivější na dodržení podmínek skladování (negativní roli mohou hrát zejména skladování při vyšších teplotách, při vysoké vlhkosti, za působení tlaků při vyšších vrstvách pytlů apod.).

Formulace typu granulátů mohou být během dopravy nebo při skladových manipulacích ovlivněny mechanickou segregací částic o různé velikosti. Rovněž posuzování fyzikální homogenity pevných formulací je méně snadné a méně jistější než v případech kapalných formulací. Vzhledem k tomu je potřebné odebírat z jedné šarže větší počet vzorků v závislosti na počtu obalových jednotek:

do 10 obalových jednotek - 1 vzorek

11 až 20 obalových jednotek - 2 vzorky

21 až 40 obalových jednotek - 3 vzorky

nad 40 obalových jednotek - 3 vzorky z každých 20 obalových jednotek + 1 vzorek ze zbytku maximálně však 15 vzorků celkem.

2.3.7.2. Primární vzorky z vybraných obalových jednotek se odebírají podle charakteru obalu.

a) Obaly neumožňující homogenizaci obsahu (např. pytle) - dílčí vzorky se odebírají vhodnou vzorkovací sondou úhlopříčně přes pytel (otevře se jeden roh pytle a sonda se zasouvá až postupně dosáhne protilehlého rohu) a nebo lopatkou na dlouhé násadě (musí se odebrat přibližně stejné množství vzorku z horní části, ze středu a ze spodní části pytle). Z každého obalu se odebere takový počet dílčích vzorků, aby se získal hrubý vzorek v hmotnosti nejméně 1800 g.

b) Obaly umožňující homogenizaci obsahu (např. vinuté papírové válce) – obsah obalu se zhomogenizuje a jednoduše (např. lopatkou do polyetylénového pytlíku) se odebere potřebné množství vzorkovaného materiálu – minimálně 1800 g.

2.3.7.3. Každý jednotlivý hrubý vzorek se rozdělí na tři laboratorní vzorky o hmotnosti minimálně 600 g, a to buď za použití mechanického děliče vzorků a nebo, není-li tento k dispozici, pak ručně podle následujícího postupu: Hrubý vzorek se převede do silnostěnného polyetylénového pytlíku takové velikosti, aby byl po uzavření naplněn do asi 1/3. Obsah pytlíku se pak deseti až patnáctinásobným převrácením zhomogenizuje. Potom se pytlík položí na rovnou plochu a materiál se v něm rozprostře po celé možné ploše tak, aby byla získána stejně tlustá vrstva (měla by být asi 1 cm). Rozprostřený materiál se rozdělí na 6 přibližně stejných porcí, z nichž se pak zkombinováním libovolných dvojic připraví 3 laboratorní vzorky (např. 1 a 4; 1 a 5; 3 a 6; nebo 1 a 5; 2 a 6; 3 a 4 atd.).

2.3.7.4. Vzorky odebrané z jednotlivých obalových jednotek se nesmí spojovat. Musí být analyzovány a posuzovány zvlášť.

3. Přeprava vzorků.

Při přepravě vzorků musí být splněny veškeré aplikovatelné předpisy podle použitého způsobu dopravy. Zásadním pravidlem však je, že vzorky musí být k přepravě zabaleny tak, aby nedocházelo k rozsypání nebo vytékání vzorků, k rozbití jejich obalu a nebo ke změně složení nebo vlastností vzorků. Nevhodně adjustované vzorky nedbale zabalené do nevhodného transportního obalu mohou ohrozit zdraví personálu, který s nimi manipuluje při přepravě a nebo je přijímá k laboratornímu zkoušení. Balení vzorků nelze jednoznačně předepsat, doporučuje se však dodržovat následující zásady:

a) Před uložením vzorku do přepravního obalu překontrolovat těsnost uzavření vzorkovnice, její pečetění a označení (musí odpovídat příslušnému protokolu). Vzorkovnici vložit do polyetylénového pytlíku a pytlík uzavřít pečeticí páskou.

b) Přepravní obal má být z dostatečně odolného materiálu (dřevěná bedna, krabice z umělé hmoty, plechovka) uzavíratelný přezkoušeným víkem. Přepravní obal má mít takovou kapacitu, aby obaly se vzorky zaujímaly maximálně 40 % vnitřního objemu.

c) Přepravní obal se naplní do poloviny adsorbčním materiálem, který má jednak zabránit pohybu obalů se vzorky a jednak zajistit zneškodnění obsahu, eventuálně poškozených vzorkovnic.

Do obalu se rozmístí vzorkovnice.

Protokoly o odběru vzorků se vloží do samostatného polyetylénového pytlíku, který se uzavře pečetící páskou a umístí do obalu nad vzorkovnicemi.

Zbylý objem obsahu se doplní adsorbčním materiálem. Obsah se uzavře víkem a zapečetí.

d) Na přepravní obal se nalepí či jinak připevní štítky s těmito čitelně uvedenými údaji:

1. adresa zkušební laboratoře,

2. přiměřená klasifikace rizika přepravovaných vzorků,

3. vyznačení polohy obalu při transportu a ukládání, aby vzorkovnice byly vždy v poloze uzávěry nahoru.

3.1. Konkrétní údaje týkající se přepravy vzorků musí být předem dohodnuty s laboratoří provádějící zkoušení. Laboratoř není povinna nevhodně zabalené vzorky přijmout.

Za balení vzorků odpovídá fyzická nebo právnická osoba, která odběr vzorků provedla (vzorkař).

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

VZOR

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3

Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.

2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.

3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.

K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:

Číselný index	Příčina
1.	není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky
2.	není nezbytné vzhledem k povaze přípravku
3.	není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu
4.	není nezbytné z vědeckého hlediska
5.	není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen
6.	studie nejsou dosud ukončeny
7.	neznámá
8.	údaj není žadateli k dispozici
9.	údaj není znám
10.	jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze

4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.

Příloha č. 15 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

VZOR

NÁVRH

na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin

Určeno:

Ministerstvu zemědělství

odboru zemědělské výroby

Těšnov 17, Praha

prostřednictvím:

Státní rostlinolékařské správy

odboru přípravků na ochranu rostlin

Zemědělská 1a, Brno

1. Navrhovatel

1.1 Jméno a příjmení fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo obchodní firma (název) právnické osoby:

adresa

telefon

telefax

e-mail

1.2 Kontaktní osoba:

jméno a příjmení

adresa

telefon

telefax

e-mail

2. Přípravek

2.1 Obchodní název přípravku:

2.2 Registrační číslo:

2.3 Držitel rozhodnutí o registraci přípravku:

3. Aplikační určení

3.1 Indikace (aplikační oblast)

a) Druh rostliny nebo rostlinného produktu nebo jiný předmět ošetření:

b) Škodlivý organismus:

c) Jiný účel použití:

3.2 Další údaje pro správnou aplikaci:

4. Dokumentační soubor údajů o splnění technických požadavků

Položka		Požadavek
4.1	Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen
4.2	Přípravek nezpůsobuje
4.2.1		nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin
4.2.2		zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu
4.2.3		genetické změny ošetřených rostlin
4.3	Účinky na složky životního prostředí podle požadavků uvedených v příloze č. 3 k vyhlásče č. 84/1997 Sb., pokud nejsou známé z dokladů doložených v registračním řízení o přípravku

5. Toxikologický posudek

5.1 Předložen: ano – ne; doklad č.:

6. Posouzení rizik z hlediska ochrany včel, ryb, zvěře a dalších necílových organismů, jestliže jejich vystavení účinkům přípravku je možné.

7. Návod k použití přípravku

– uveden jako doklad č.:

7.1 Upřesnění indikace (ve vztahu k rostlině, rostlinnému produktu nebo jinému předmětu ošetření, ke škodlivému organismu nebo jinému účelu použití)

7.2 Aplikace

– četnost aplikací

– maximální počet aplikací

– intervaly mezi aplikacemi

– ochranná lhůta

– další lhůty mezi aplikací přípravku a například

a) vstupem do porostu

b) zpracováním rostlinného produktu

c) zkrmováním rostlinného produktu

– termíny aplikace

– dávkování přípravku a případně vody

– aplikační technika

– omezení při aplikaci

7.3 Citlivost odrůd

7.4 Jiný přípravek do aplikační směsi

– obchodní název

– aplikační dávka

– podmínky použití směsi

7.5 Jiné údaje pro použití přípravku.

8. Odůvodnění návrhu

– uvedeno jako doklad č.:

8.1 Šíře obecného zájmu:

8.2 Vymezení rozsahu rozšířeného používání přípravku:

8.3 Závažnost předvídaných škod, jimž se má předejít.

9. Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku

10. Návrh na doplnění textu etikety

Datum:

Jméno a příjmení a podpis osoby oprávněné k jednání za navrhovatele:

¹) § 35 odst. 1 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů.

²) § 17 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

¹) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 69/1991 Sb., kterou se provádí zákon o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

¹) Bod 1. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.

¹) Referenčním strojem je v České republice povolený a přesně definovaný stroj, sloužící pro porovnání výsledků, dosažených zkoušeným strojem. Jeho výběr se řídí účelem a zaměřením zkoušky a určuje se po dohodě s výrobcem, případně dovozcem mechanizačního prostředku před jeho uvedením do oběhu (§ 35 odst. 2 zákona).

¹) Pokud délka žlábkového zařízení neumožňuje měřit celý pracovní záběr mechanizačního prostředku současně, lze provést měření postupně, např. po 6 m úsecích, avšak po celou dobu měření musí mechanizační prostředek pracovat při stejném režimu bez přerušení.

^1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.

^1b) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.

^1c) § 15 odst. 1 a 3 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.

^1d) Zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

²) Bod 2. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

²) Nemusí se ověřovat u mechanizačních prostředků využívajících ověřené konstrukční a funkční principy.

^*) Vhodná slova se zvolí podle výsledku klasifikace přípravku.

^**) Uvede se druh užitečného členovce nebo vyšší systematická jednotka těchto členovců.

^***) Uvede se délka doby ve dnech nebo týdnech nebo měsících.