Důvodová zpráva k zákonu č. 282/2018 Sb.

Zákon reaguje na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15, kterým byla zrušena ta ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), která určovala, že nárok pojištěnce na úhradu zdravotnických prostředků je realizován v provedení ekonomicky nejméně náročném, které zjišťuje průzkumem trhu zdravotní pojišťovna.

V důsledku toho dojde s účinností k 1. lednu 2019 k faktickému vyprázdnění oddílu C přílohy č. 3 zákona č. 48/1997 Sb. a drtivá většina zdravotnických prostředků bude vydávána jen se spoluúčastí pojištěnce ve výši 25 % z ceny zdravotnického prostředku.⁠‌​​​‌​‌​​‌​​‌‌​‌⁠

Cílem zákona je proto zajistit širokou dostupnost plně hrazených zdravotnických prostředků a zároveň minimalizovat ekonomické dopady do systému veřejného zdravotního pojištění.

Návrh zákona se nikterak nedotýká rovnosti mužů a žen a nedotýká se zákazu diskriminace. Právní úprava se pojištěnců dotýká bez rozdílu pohlaví.

Při zkoumání souladu navrhované změny s ústavním pořádkem bylo přihlíženo především k nálezu Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15, kterým byla s účinností od 1. 1. 2019 zrušena současná podoba úhradové regulace zdravotnických prostředků.

Nová právní úprava musí především odpovídat druhé větě čl. 31 Listiny základních práv a svobod, podle které: „Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon.“ Návrh přitom zakotvuje přímou zákonnou limitaci nároku pojištěnce včetně stanovení maximální úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Pojištěnec bude navíc vždy seznámen prostřednictvím zveřejňovaného seznamu hrazených zdravotnických prostředků s těmi, které byly řádně zařazeny do úhradových skupin včetně výše jejich úhrady ze zdravotního pojištění, jakož i se zdravotnickými prostředky, které jsou za obvyklých podmínek preferovány pro předepsání na základě cenové soutěže nebo schválené dohody o nejvyšší ceně. Nárok pojištěnce je tak určen v souladu s výhradou zákona podle čl. 31 Listiny a pojištěnec je s obsahem jeho práva dostatečně seznámen.

Zdravotnické prostředky vstupují do systému transparentním způsobem, který je založen na principu ohlášení a následném přezkoumání správnosti zařazení do úhradové skupiny. Tento postup přitom nenarušuje nijak obsah práva na podnikání, což bylo rovněž předmětem kritiky Ústavního soudu v uvedeném nálezu.

Lze mít za to, že návrh nové právní úpravy dostatečně reaguje na problematické pasáže současné právní úpravy a zakotvuje plně ústavně konformní úpravu.

Navrhovaná právní úprava není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána. Obsah předkládaného návrhu není předmětem žádné mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána. Návrhem není do právního řádu České republiky implementováno právo Evropské unie a návrh není s právem Evropské unie v rozporu.

Způsob zpracování údajů ohlašovatelů je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů). Předkladatel posoudil činnosti související se zpracováním údajů podle nové části sedmé a konstatuje, že k veškerému zpracování osobních údajů bude docházet pouze na základě příslušných ustanovení navržené novely zákona.

Dopad právní úpravy lze identifikovat na straně téměř všech dotčených subjektů, nicméně s ohledem na celkovou změnu koncepce úhrady zdravotnických prostředků jej lze definovat pouze obecně. Celkový dopad na systém veřejného zdravotního pojištění by měl být v první fázi zavádění právní úpravy do praxe neutrální a následně by prostřednictvím širšího využívání úhradových nástrojů (dohoda o nejvyšší ceně a cenová soutěž) mělo být dosaženo i úspor. K tomu dále předkladatel uvádí následující skutečnosti.

Zpřesněním právní úpravy bude umožněna plná úhrada většího spektra zdravotnických prostředků, tedy i těch, které byly dosud hrazeny se spoluúčastí 25 % z ceny skutečně uplatněné vůči pojištěnci. Kvalifikovaným odhadem lze očekávat, že tím klesne úhrnná spoluúčast na straně pojištěnců až o několik stovek milionů Kč. Tato částka bude nově součástí výdajů veřejného zdravotního pojištění, nicméně s ohledem na výsledky projednávání návrhu členění úhradových skupin a nastavení limitu úhrady dojde k úsporám systému v přibližně shodné výši.

Ke snižování nákladů systému veřejného zdravotního pojištění bude možné následně dospět využíváním cenové soutěže a uzavíráním dohod o nejvyšší ceně. Pakliže se podaří uskutečnit soutěž v objemově a cenově nejvýznamnějších úhradových skupinách, může dle odhadu předkladatele úspora činit desítky až stovky milionů Kč. Reálná čísla budou s ohledem na nepředvídatelnost vývoje v této oblasti ovšem známa až na základě ex post vyhodnocení dopadů. Obdobně tomu bude v případě dohod o nejvyšší ceně, i když zde lze očekávat v jednotlivých skupinách úspory řádově nižší.

Státní rozpočet bude zatížen administrativními, personálními a materiálními náklady souvisejícími s novými agendami Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) a Ministerstva zdravotnictví jako odvolacího orgánu.

Návrh novely zákona č.48/1997 Sb. – stanovení úhrad pro zdravotnické prostředky na poukaz přináší rozšíření dosavadních kompetencí SÚKL vymezených zákonem č.48/1999 Sb.

Ve výhledu tyto nové kompetence přinesou i určité dopady na personální a technické zajištění procesů, které novela přináší. Z pohledu SÚKL tak bude nutno počítat se změnou systemizace SÚKL, navýšení o 25 pracovních míst pro zajištění nových agend, a to v rozsahu 3 místa zařazená ve 14. platové třídě, 8 míst ve 13. platové třídě (odborný hodnotitel specialista, IT specialista, právník), 12 míst zařazených ve 12. platové třídě (odborný hodnotitel, IT pracovník, právník) a 2 místa zařazená v 10. platové třídě pro zajištění administrativních činností. Personální zajištění výkonu nových kompetencí si tak vyžádá částku 17.056.734,- Kč (v podrobnostech viz přiložená tabulka) každoročně. Rovněž bude nutné zajistit technické vybavení pracovníků, a umístění pracovníků, což předpokládá jednorázové náklady ve výši cca 1.000.000,- Kč. Finanční dopady lze předpokládat i v nutnosti zajištění prostoru (kancelářské plochy) pro nové zaměstnance.

Zajištění zpracování nových institutů přinese i náklady na jejich technické zajištění, zejména  tam, kde novela počítá se systémem ohlašování, dále se správními řízeními a s cenovou soutěží. Tyto instituty budou muset být zajištěny novými SW aplikacemi.  Vzhledem k tomu je nutné počítat jednak s náklady na pořízení těchto SW aplikací, jednak následně rovněž s náklady na zajištění jejich provozu.   Náklady lze odhadovat cca v rozsahu 6 000 000,- Kč jednorázově, pro zajištění jejich provozu pak lze odhadnout náklady ve výši cca 20% z pořizovací ceny každoročně, tj. cca 1.200.000,- Kč. Celkem lze tedy náklady na zajištění SW aplikací za první rok vyčíslit ve výši 7.200.000,- Kč.

V součtu je tedy nutno počítat s „pořizovacími„ náklady v celkové výši 7.000.000,- Kč a dále se mzdovými náklady včetně zákonných odvodů a náklady na zajištění provozu SW aplikací, tj. s náklady každoročně se opakujícími, ve výši 18.256.734,- Kč.

Uvedené náklady představují zatížení státního rozpočtu. SÚKL nemá k dispozici žádné finanční prostředky, které by bylo možné použít na úhradu nákladů zajištění kompetencí svěřených SÚKL tímto navrhovaným zákonem

Platová třídaPočet pozicPříplatek za vedeníPod ZoSSTarifOsobní příplatek (počítáno s 30%)Příplatek vedeníCelkem za tarifní třídu za měsícCelkem za tarifní třídu za rokOdvody (34%)FKSP (2%)Náklady celkem(ROK)14135%A35 90012 95415 11363 967767 604260 98515 3521 043 94114220%A35 90012 9548 636114 9801 379 760469 11827 5951 876 474138 A31 50011 3670342 9364 115 2321 399 17982 3055 596 7161212 A28 12010 1490459 2285 510 7361 873 650110 2157 494 601102 N23 5208 496064 032768 384261 25115 3681 045 002    00000000    00000000    00000000    00000000    00000000    00000000    00000000    00000000 25  154 94055 92023 7491 045 14312 541 7164 264 183250 83417 056 734

V Ministerstvu zdravotnictví bude nezbytné pokrýt agendu vedení odvolacího řízení přibližně ve čtvrtinovém rozsahu oproti prvoinstančnímu orgánu. Předkladatel vychází zejména ze zkušenosti s agendou léčivých přípravků, která je s oblastí zdravotnických prostředků porovnatelná. Lze tedy předpokládat, že bude nezbytné vytvořit 1 místo ve 14. platové třídě (vedoucí útvaru cenové regulace zdravotnických prostředků s celkovými ročními náklady cca 1 mil. Kč), 5 míst ve 13. platové třídě (právníci, vysokoškolští odborníci na problematiku zdravotnických prostředků s celkovými ročními náklady cca 3,5 mil. Kč) a 1 místo v 10. platové třídě (administrativní činnosti související s agendou s celkovými ročními náklady cca 0,5 mil. Kč). Celkové roční náklady včetně odvodů v tomto případě činí cca 5 mil. Kč ročně.

Roční náklady na vznik celé agendy a její následné vedení včetně vstupního technického vybavení SÚKL budou činit cca 30 mil. Kč, o které je nezbytné navýšit v příštím roce rozpočtovou kapitolu Ministerstva zdravotnictví.

V souvislosti s návrhem není nikterak dotčeno soukromí pojištěnců. To se týká zejména vztahu mezi poskytovatelem zdravotních služeb a pojištěncem (pacientem), kde nedochází k žádným změnám. Návrh proto nemá žádný dopad do oblasti ochrany soukromí ani osobních údajů pojištěnců.

Současná právní úprava přináší vysoké rizika netransparentnosti a tím i korupčního potenciálu. Tyto nedostatky se v rámci novelizace předkladatel snaží co nejvhodnějšími nástroji odstranit.

I nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 byl silně kritizován současný způsob vstupu zdravotnických prostředků do systému veřejného zdravotního pojištění. Realizace zařazení do úhrad závisela na nijak neregulovaném zařazení do číselníku Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (resp. číselníku jiné zdravotní pojišťovny). Vzhledem k důsledkům takového kroku (garantovaná úhrada a tím i častější předepisování poukazů na takový zdravotnický prostředek) vzniká vysoký zájem výrobce či jiné osoby dodávající zdravotnický prostředek, aby byl do číselníku zařazen. Tím je založen korupční potenciál na straně zaměstnanců zdravotních pojišťoven, kteří o takovém kroku rozhodují. Naproti tomu navržená právní úprava zakotvuje transparentní řešení v podobě ohlašování zařazení zdravotnického prostředku do kategorizace zákonem stanoveným způsobem. V případě podezření na nesprávné zařazení je možné v třicetidenní lhůtě zahájit správní řízení o nezařazení zdravotnického prostředku do kategorizace, případně jej vyřadit i po uplynutí této lhůty. Lze mít za to, že takový systém vysoce snižuje korupční rizika.

Z hlediska požadavků metodiky CIA je přitom toto řešení přiměřené závažnosti problému – jako nepřiměřené by se např. jevilo povinné přezkoumávání vstupu každého zdravotnického prostředku do systému veřejného zdravotního pojištění, neboť by s sebou neslo zásadní dopady na státní rozpočet a snížilo by efektivitu celého systému. Zároveň jej lze považovat za efektivní, na kontrole se podílí jak ostatní dotčené subjekty (zdravotní pojišťovny, výrobci zdravotnických prostředků, pacientské organizace), které mají možnost podat podnět na zahájení příslušného řízení, tak orgány veřejné správy (SÚKL), který v řízení rozhoduje. Vzhledem k tomu, že následný proces je veden v běžném správním řízení, lze jednoznačně určit odpovědnost za případné excesy a jsou zajištěny řádné opravné prostředky.

V rámci této problematiky je nutné poukázat na korupční riziko při předepisování poukazů na zdravotnické prostředky. V praxi se může stávat, že ošetřující lékař může na základě pobídek od výrobce či jiné ekonomicky zainteresované osoby předpisovat výrobek či výrobky od jediného výrobce. Tím dochází nejen k ovlivňování trhu se zdravotnickými prostředky, ale často i k ohrožení pacienta (pojištěnce), kterému je „vnucen“ zdravotnický prostředek neodpovídající jeho zdravotnímu stavu.

Primárním cílem navržené právní úpravy není tato rizika eliminovat, neboť to by mělo být především úkolem kontrolních orgánů dohlížejících nad poskytováním zdravotních služeb v obecné rovině. Nicméně prostřednictvím některých institutů dochází k jejich snížení. Především jasně stanoveným a zveřejněným zařazením zdravotnického prostředku do úhradové skupiny nebo skupiny v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků je každý srozuměn, zda je mu předepsán takový, který odpovídá jeho skutečnému zdravotnímu stavu. Prostřednictvím cenové soutěže nebo schválení dohody o nejvyšší ceně poté dochází transparentním způsobem ke stanovení preferovaných zdravotnických prostředků, které by měly být při obvyklé diagnóze pojištěnci předepsány. Případný korupční potenciál je tím dále omezen. Vzhledem k tomu, že se jedná pouze o „vedlejší efekt“ navržené právní úpravy, předkladatel na něj pouze upozorňuje. Lze mít nicméně za to, že navržený postup z hlediska snižování korupčních rizik přiměřený a efektivní.

Navrhovaná právní úprava nemá vliv na bezpečnost České republiky.

Pakliže nedojde ke schválení zákona s účinností od 1. ledna 2019, většina zdravotnických prostředků bude zatížena 25% spoluúčastí pojištěnce z jejich skutečné ceny. Zároveň dojde k naprosté deregulaci výše úhrad, což bude představovat vážný ekonomický dopad do systému veřejného zdravotního pojištění. Předložený návrh tyto nežádoucí dopady řeší, je však žádoucí umožnit co nejdelší možnou legisvakanční dobu před nabytím účinnosti zákona tak, aby se dotčení adresáti mohli na jeho aplikaci řádně připravit. Vzhledem k předpokládané době projednávání návrhu zákona v Parlamentu ČR je tedy nezbytné přijmout novelizaci v prvém čtení.

K novelizačnímu bodu 1 [§ 1 odst. 1 písm. d)]

V úvodním ustanovení se doplňuje nové písm. d), které uvozuje novou právní úpravu regulace úhrad zdravotnických prostředků předpisovaných na poukaz.

K novelizačnímu bodu 2 [§ 11 písm. e)]

Navržená změna precizuje dosavadní znění tohoto ustanovení, které výslovně nezmiňovalo právo na výdej zdravotnických prostředků. Zároveň dochází terminologickému sjednocení se zněním ustanovení § 11 odst. 1 písm. d). Ustanovení se nedotýká samotného práva na zdravotnické prostředky nebo léčivé přípravky, které lze subsumovat pod § 11 odst. 1 písm. d), ale na jejich výdej, tedy jednání, kterým dochází k jejich předání do dispozice pojištěnce.

K novelizačnímu bodu 3 (§ 15 odst. 11 a 12)

S ohledem na koncepční změnu v úhradové regulaci zdravotnických prostředků dochází k novému zakotvení nároku pojištěnce v této oblasti. V prvé řadě se v § 15 odst. 11 definuje obecný účel, který musí zdravotnický prostředek naplnit, aby mohl být uhrazen ze zdravotního pojištění. A contrario lze z textu dovodit, že bude-li použit zdravotnický prostředek, který nebude sloužit některému z účelu uvedených pod písm. a) až d) § 15 odst. 11, nelze jej ze zdravotního pojištění hradit.

Odstavec 11 zároveň výslovně stanoví, že nelze hradit zdravotnický prostředek v režimu tzv. off label, tedy kdy je jeho použití v rozporu s účelem, k němuž má zdravotnický prostředek v případě postupu lege artis sloužit.

Navržené ustanovení § 15 odst. 12 následně odkazuje na novou část sedmou a přílohu č. 3, které obsahují určení konkrétních podmínek a rozsahu hrazených zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz. V souladu s aktualizovaným obsahem přílohy č. 3 zákona se tedy dává na jisto, že se hradí zdravotnické prostředky a jejich úpravy a opravy. Nové znění tak plně nahrazuje dosavadní odstavce 11 a 12, neboť i nekategorizované zdravotnické prostředky jsou řešeny v revidované příloze č. 3 zákona.

Rozdílná textace u jednotlivých písmen § 15 odst. 12 tohoto ustanovení je dána jejich rozdílným režimem. U zdravotnických prostředků lze rozsah a podmínky úhrady stanovit na základě nové části sedmé, která následně odkazuje na přílohu 3. Na opravy a úpravy zdravotnických prostředků se poté část sedmá vztahovat vůbec nebude a rozsah a podmínky budou určeny přímo přílohou č. 3.

K novelizačnímu bodu 4 (§ 15 odst. 13)

V závislosti na rozšíření kompetencí SÚKL se uvádí jejich výčet podle nové části sedmé zákona. Na tomto místě se také zakotvují některé legislativní zkratky, které jsou dále uváděny v části sedmé.

K novelizačnímu bodu 5 [§ 17 odst. 7 písm. a) bod 2 a 3]

Zde se nově přesně specifikují okruhy zdravotnických prostředků, které mohou vydávat smluvní výdejci. Eliminuje se tak riziko, že by byla uzavřena smlouva na výdej a úhradu zdravotnických prostředků napříč veškerým sortimentem s odkazem na neurčitost pojmu „pomůcky pro zdravotně postižené“, jako se v některých případech děje za současného právního stavu. Zdravotnické prostředky, které nepatří do zde uvedených skupin, budou moci vydávat pouze poskytovatelé lékárenské péče registrovaní příslušným krajským úřadem. Současně se sjednocuje terminologie s novým označením předmětných kategorií a typů zdravotnických prostředků v příloze č. 3 zákona a s ohledem na zákon o zdravotnických prostředcích (z toho plyne vynětí očních optik, resp. prostředků pro pacienty s poruchou zraku s výjimkou kompenzačních do samostatného bodu).

Hrazeny přitom podle tohoto ustanovení mohou být opět pouze zdravotnické prostředky uvedené v příloze č. 3. Výčet skupin zdravotnických prostředků uvedených v § 17 odst. 7 písm. a) bodech 2 a 3, pro které lze uzavřít smlouvu o výdeji zdravotnických prostředků, odpovídá názvům jednotlivých úhradových skupin uvedených v příloze č. 3. Nezakotvuje se tedy možnost na základě tohoto ustanovení uhradit „smluvním výdejcům“ i jiné zdravotnické prostředky, než které v souladu s dalšími částmi této právní úpravy vstoupí do systému veřejného zdravotního pojištění.

K novelizačnímu bodu 6 (§ 17 odst. 9)

Povinnost zveřejňování smluv se rozšiřuje na dosud opomenutou skupinu tzv. smluvních výdejců. Lze mít za to, že tyto smlouvy musí z hlediska transparentnosti podléhat shodným pravidlům jako ostatní smlouvy s poskytovateli zdravotních služeb.

K novelizačnímu bodu 7 (§ 32 odst. 3)

Toto ustanovení reaguje na současnou praxi i zjevné potřeby terénu (zdravotních pojišťoven, pacientů i dodavatelů). Účelem navrženého ustanovení je zakotvení různých režimů, kterými může být nárok pojištěnce naplněn. Možnost jejich použití u konkrétních úhradových skupin zdravotnických prostředků bude vycházet z přílohy č. 3.

Alternativní možnosti podle písm. b) a c) by měly být doplněny soukromoprávní úpravou vztahů mezi zdravotní pojišťovnou a pojištěncem, případně i třetí osobou jako vlastníkem konkrétního zdravotnického prostředku.

K novelizačnímu bodu 8 (§ 32a)

Dosavadní právní úprava možnosti půjčování zdravotnických prostředků, u nichž je předpoklad jejich dalšího využití jiným pojištěncem, je značně vágní a ani zdaleka neřeší veškeré situace, které mohou v praxi nastat. Cílem návrhu je eliminovat nežádoucí případy, kdy si dnes pojištěnec uhradí značný doplatek a poté, co se změní jeho zdravotní stav (nebo dokonce zemře), je mu zdravotnický prostředek v rámci cirkulace odebrán bez jakékoli náhrady (např. v podobě vrácení doplatku poníženého o amortizaci).

Navržené písmeno b) v § 32 odst. 3 týkající se poskytnutí zdravotnického prostředku v rámci tzv. cirkulace cílí k efektivnímu využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění v případech, kdy není nutné převádět zdravotnický prostředek do vlastnictví pojištěnce (tzv. cirkulovatelné zdravotnické prostředky). V případech, kdy bude mít pojištěnec nárok na zdravotnický prostředek hrazený plně ze zdravotního pojištění, případně když jeho spoluúčast nad rámec úhrady nepřekročí v případě prvního vypůjčení 2 tisíce Kč, bude zdravotní pojišťovna oprávněna (nikoliv povinna) u vybraných skupin zdravotnických prostředků (označeny v příloze č. 3) naplnit nárok pojištěnce jejich vypůjčením. Zdravotnický prostředek bude v takovém případě celou dobu ve vlastnictví zdravotní pojišťovny (kupuje jej od výrobce), přičemž po jeho vrácení pojištěncem může být dále ve stejném režimu vypůjčen dalšímu pojištěnci, který ovšem již nedoplácí ani 2 tisíce Kč.

V případě, kdy je zdravotnický prostředek pojištěnci poskytnut v režimu cirkulace a je tedy ve vlastnictví zdravotní pojišťovny, hradí veškeré náklady na opravy takového zdravotnického prostředku zdravotní pojišťovna. Ustanovení v závislosti na tom zároveň umožňuje, pokud to bude na základě konsensu obou smluvních stran, uzavřít dohodu o cirkulaci u zdravotnických prostředků, u nichž spoluúčast pojištěnce přesahuje 2 000 Kč. V takovém případě doplatí pojištěnec celý rozdíl, nicméně s ohledem na to, že zdravotnický prostředek zůstává ve vlastnictví zdravotní pojišťovny, hradí jeho opravy zdravotní pojišťovna. Ani v případě, kdy by byl v režimu cirkulace poskytnut dalšímu pojištěnci zdravotnický prostředek se spoluúčastí prvního pojištěnce vyšší než 2 000 Kč, by další pojištěnec již nic nedoplácel.

K novelizačnímu bodu 9 (část sedmá)

Nová část sedmá představuje komplexní, převážně procesní úpravu reagující na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 z června 2017. Ústavní soud se vymezil především proti absenci transparentního a předvídatelného procesního režimu úhradové regulace zdravotnických prostředků. Při výběru nejvhodnější varianty nového systému se předkladatel řídil následujícími hlavními tezemi. Naplnění požadavků Ústavního soudu na zakotvení konkrétního nároku pacienta přímo v zákoně. Je nutné dosáhnout přijatelné úrovně transparentnosti, zapojení všech stran a zavedení opravných prostředků u procesů, kdy je rozhodováno o právech a povinnostech dotčených osob. Při zohlednění předchozích neúspěšných legislativních pokusů o nápravu je nutné zajistit aplikovatelnost nové právní úpravy ve smyslu reálné proveditelnosti dané agendy při zachování přiměřené administrativní zátěže, a to jak pro administrující instituci, tak pro regulované subjekty. Dále je třeba zabránit zcela rigidnímu modelu, který neumožní pružné reakce na změny cenové hladiny na trhu. V neposlední řadě neměl vést nový procesní režim k navýšení nákladů systému veřejného zdravotního pojištění.

Základem nového procesu je rozdělení zdravotnických prostředků hrazených na poukaz do úhradových skupin obsažených v příloze č. 3 zákona. Úhradovou skupinou se rozumí nejnižší úroveň kategorizačního stromu uvedeného v příloze č. 3 zákona, která je charakterizována obecně obdobnými funkčními vlastnostmi a určeným účelem použití zdravotnických prostředků do ní zařazených. To se projeví zejména tak, že budou vyžadovat shodné stanovené podmínky úhrady (např. indikační a preskripční omezení). Ideálem by bylo ještě podrobnější členění až na úroveň v zásadě zaměnitelných produktů podle funkčních vlastností a určeného účelu použití (skupina zaměnitelných prostředků) rovněž v úrovni zákona. Takových skupin by však bylo několik tisíc a realizace takového odborného úkolu napříč celým kategorizačním stromem přímo v zákoně je v daném čase nemožná a rámci některých úhradových skupin i neúčelná. Proto budou skupiny zaměnitelných prostředků vytvářeny SÚKL ve správním řízení před uzavřením dohody o nejvyšší ceně obsahující závazek pokrytí alespoň poloviny trhu nebo na základě plánované cenové soutěže. Do skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků jsou zařazovány všechny produkty, které svými konkrétními funkčními vlastnostmi a určeným účelem použití směřují shodným způsobem k řešení zdravotního stavu pojištěnců se shodnou indikací.

Samotné začlenění zdravotnických prostředků do konkrétních úhradových skupin, případně do skupin zaměnitelných zdravotnických prostředků je založeno na ohlašovacím principu, což významně snižuje administrativní zátěž SÚKL i regulovaných subjektů. Ve formalizovaném správním řízení se tak budou řešit pouze excesy, na které upozorní zdravotní pojišťovny, konkurence, nebo které SÚKL sám objeví. Na základě dosavadních zkušeností zdravotních pojišťoven lze odhadovat, že takových případů budou jen jednotky procent z celkového počtu všech zdravotnických prostředků.

Výsledná podoba úhrad konkrétních variant zdravotnických prostředků bude každý měsíc publikována SÚKL v rámci Seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Z tohoto Seznamu bude jasně seznatelný nárok pojištěnce na úhradu konkrétního zdravotnického prostředku. Seznam však sám o sobě nebude mít právní závaznost. Úhrady individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků, úprav a oprav zdravotnických prostředků budou stanoveny procentně přímo v příloze č. 3 zákona.

Základem pro úhradu zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz bude zařazení do úhradové skupiny uvedené v příloze č. 3 zákona, a to prostřednictvím ohlášení. Ohlášení je podáním ve smyslu ustanovení § 37 správního řádu, nicméně nemá povahu žádosti ve smyslu § 45 správního řádu.

Principem úhradových skupin je to, že v obecné rovině sdružují zdravotnické prostředky s obdobným určeným účelem použití a s podobnými funkčními vlastnostmi. S ohledem na široké spektrum parametrů (např. velikost) nepředstavují úhradové skupiny automaticky skupiny zaměnitelných prostředků. Ty může vytvořit až SÚKL v rámci správního řízení před cenovou cenové soutěži nebo v případě, že lze očekávat předložení dohody o nejvyšší ceně (DNC). Pakliže bude skupina zaměnitelných zdravotnických prostředků vytvořena, bude se nově vstupující zdravotnický prostředek zařazovat i do ní. Tato skupina musí sdružovat zdravotnické prostředky se stejnými funkčními vlastnostmi a stejným určeným účelem použití, tedy se musí jednat zdravotnické prostředky vzájemně porovnatelné, přičemž na zaměnitelnost nebude mít vliv např. jejich barva, výrobce či dílčí rozdíly v materiálu.

Ve vztahu ke každému zdravotnickému prostředku může být z pohledu systému veřejného zdravotního pojištění jen jeden ohlašovatel (výrobce nebo jím zmocněná osoba), aby nedocházelo k protichůdným požadavkům více distributorů. Je to i paralela se současným stavem, kdy zdravotní pojišťovny musí mít u každého zdravotnického prostředku jen jednoho „styčného důstojníka“ = ohlašovatele.

Ohlašovatelům bude umožněno požádat SÚKL o předběžné stanovisko ohledně správného zařazení zdravotnické prostředku do úhradové skupiny nebo skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků. Toto stanovisko bude mít charakter odborného úkonu SÚKL podle zákona o zdravotnických prostředcích.

Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky budou hrazeny procentní sazbou z ceny, která je u každého výrobku odlišná. Tím, že je daný zdravotnických prostředek zhotovován na míru konkrétnímu pacientovi podle jeho aktuálního zdravotního stavu, není možné úhradu stanovit jinak než procentně (ceny se mohou lišit i násobně).

V rámci náležitostí jsou požadovány především nezbytné údaje sloužící k plnohodnotné identifikaci ohlašovatele a výrobce. Dále je cílem zajištění možnosti budoucího propojení agendy úhrad zdravotnických prostředků s registracemi osob a notifikacemi zdravotnických prostředků v rámci Registru zdravotnických prostředků. Každá varianta zdravotnického prostředku v rámci jednoho ohlášení musí být specifikovaná zvlášť, protože není zájem na tom, aby byla v Seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz uvedena identická výše úhrady za balení o 10 ks i za balení o 100 ks.⁠‌​​​‌​‌​​‌​​‌‌​‌⁠

Předmětné ustanovení také umožňuje přiznat úhradu i takovému zdravotnickému prostředku, který nelze zařadit do žádné úhradové skupiny. Pro tento mimořádný případ však bude třeba souhlasu Ministerstva zdravotnictví. To bude o vydání souhlasu rozhodovat na základě posouzení hodnocení nákladové efektivity a vyjádření pracovní skupiny pro zdravotnické prostředky, která byla v souvislosti s předkládaným návrhem zákona interními předpisy zřízena. V ní je zastoupeno široké spektrum dotčených subjektů, mimo jiné zdravotní pojišťovny, výrobci zdravotnických prostředků, odborné společnosti i zástupci pacientů prostřednictvím Pacientské rady. Zároveň je nezbytné, aby případné zařazení zdravotnického prostředku bylo v souladu s veřejným zájmem v oblasti veřejného zdravotního pojištění.

K ohlášení bude nutné doložit i několik povinných příloh, přičemž tyto však nebudou duplicitně požadovány, pokud je ohlašovatel SÚKL již předložil v rámci notifikace zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků nebo předmětná příloha nebyla předána v souladu se zákonnou právní úpravou obecné regulace zdravotnických prostředků. Tím opět dojde ke snížení současné míry administrativní zátěže, kdy jsou identické dokumenty požadovány SÚKL a následně i zdravotními pojišťovnami.

V případě nekategorizovaného zdravotnického prostředku bude dále požadován a analýza dopadu na prostředky zdravotního pojištění. Nejde o žádné komplexní hodnocení zdravotnických prostředků (HTA). Smyslem je disponovat analýzou dopadu u položek, které budou generovat zcela nové náklady a musí být zohledněny např. ve zdravotně pojistných plánech zdravotních pojišťoven.

V neposlední řadě bude požadován platný podepsaný ceník výrobce. Tato náležitost umožní efektivní cílení cenové kontroly ze strany SÚKL, aniž by docházelo k nadbytečnému zatěžování regulovaných subjektů velkým počtem zbytečných kontrol.

V případech, kdy dojde ke změně údajů, které mají vliv na obsah Seznamu podle § 39t odst. 1 je ohlašovatel povinen takovou změnu do 30 dnů ohlásit.

Předmětné ustanovení upravuje proceduru zařazování zdravotnických prostředků do úhradových skupin a skupin zaměnitelných zdravotnických prostředků, resp. jejich následné vyřazování, pokud se zjistí chyba, anebo dojde ke změně (např. v důsledku novelizace přílohy č. 3.

Smyslem zvoleného pojetí je snížení administrativní zátěže a současně vytvoření prostoru pro zdravotní pojišťovny, odborné společnosti, konkurenci atd. k zasílání podnětů v případě nesprávného zařazení ze strany ohlašovatele. Všechny subjekty mohou vycházet z údajů zveřejněných SÚKL ke konkrétnímu zdravotnickému prostředku. Pokud se ohlašovatel splete nebo se úmyslně snaží zařadit svůj produkt do úhradové skupiny, do které nepatří, SÚKL mu v tom zabrání vydáním správního rozhodnutí. Zde je přípustné standardní odvolání s přiznáním běžného odkladného účinku. Práva ohlašovatele jsou tak zachována a současně nehrozí v této fázi vznik škody na straně systému veřejného zdravotního pojištění, neboť v této fázi není protizákonně čerpána úhrada, pokud je řízení zahájeno do 45 dnů ode dne ohlášení zdravotnického prostředku.

Po uplynutí lhůty pro zpochybnění správnosti zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny dochází k automatickému zařazení ex lege. To však nebrání SÚKL, aby kdykoli v budoucnu rozhodl o vyřazení zdravotnického prostředku z dané úhradové skupiny (buď v případě dodatečného odhalení chyby, nebo v důsledku novely přílohy č. 3). Lhůta 45 dnů na zpochybnění se netýká prvního rozčlenění všech produktů po 1. 1. 2019. Zde je lhůta 120 dnů – viz bod 3 přechodných ustanovení.

Důvodem vyřazení ze skupiny „nekategorizovaných“ zdravotnických prostředků je i odvolání souhlasu, který byl udělen Ministerstvem zdravotnictví. V případě, kdy se bude vyřazovat zdravotnický prostředek, který nebyl dlouhodobě předepsán, je zároveň nutné, aby nebyla ohlašovatelem deklarována jeho přítomnost na trhu. Předejde se tak k situacím, kdy přestanou být hrazeny zdravotnické prostředky potřebné, ale málo předepisované. V neposlední řadě mohou být důvodem vyřazení následky vyplývající ze zákona o zdravotnických prostředcích (uplynutí platnosti notifikace nebo platnosti certifikátu zdravotnického prostředku).

Účastníkem uvedených řízení je vždy pouze ohlašovatel. Právní účinky rozhodnutí nastávají tak, aby docházelo k co nejkratším prodlevám v úhradách zdravotnických prostředků a zároveň, aby všechny dotčené subjekty měly možnost seznámit se s nově zařazenými i hrazenými zdravotnickými prostředky.

Ustanovením se upravuje pravidelné měsíční vydávání seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Tento institut by měl představovat jakýsi celosystémový číselník, který prakticky nahradil význam dosavadních číselníků Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR a Svazu zdravotních pojišťoven ČR. Součástí daného seznamu by byly všechny hrazené sériově vyráběné zdravotnické prostředky včetně palety údajů identifikujících dané produkty a limitací vyplývajících ze zákona (preskripční, indikační a množstevní omezení nebo výši úhrady balení). Současně je SÚKL stanovena kompetence k provedení nápravy případné chyby (v zásadě v počtech a psaní) prostřednictvím opravného Seznamu vydaného nejpozději do 10 dnů od zjištění takové chyby.

Zákonné zakotvení vydávání a zveřejňování seznamu hrazených zdravotnických prostředků umožňuje transparentní seznámení všech dotčených subjektů včetně pojištěnců s aktuálním stavem v oblasti úhrad zdravotnických prostředků. Pojištěnec se tak bude i sám moci seznámit s případnými alternativami plně či částečně hrazených zdravotnických prostředků, což posiluje jeho srozumění s rozsahem nároku na úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

Před samotnou realizací některého z úhradových nástrojů, kterými jsou dohoda o nejvyšší ceně se závazkem dodávaní na trh alespoň polovina úhrnné spotřeby a cenová soutěž, je nezbytné vytvořit skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků. Bez tohoto kroku by ohlašovatelé nemohli být srozuměni s tím, na jaké spektrum zdravotnických prostředků se vlastně dohoda o nejvyšší ceně a jejich případný závazek vztahuje, případně v jakém rozsahu je prováděna cenová soutěž. SÚKL bude v řízení o vytvoření skupin vzájemně zaměnitelných zdravotnických prostředků především zkoumat, zda všechny potenciálně zařaditelné zdravotnické prostředky jsou zaměnitelné co do svých konkrétních funkčních vlastností a určeného způsobu použití, tedy že mohou v konkrétní indikaci obdobným způsobem zlepšit nebo zachovat zdravotní stav pojištěnce. Skupinou zaměnitelných zdravotnických prostředků může být i samotná úhradová skupina obsažená v kategorizačním stromě, pakliže funkční vlastnosti a určený účel použití v ní zařazených produktů budou pro použití u pacientů srovnatelné.

Aktivně legitimovaná k podání návrhu na vytvoření skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků (nebo k zařazení či změně zařazení zdravotnického prostředku do takové skupiny) bude zdravotní pojišťovna. Účastníky řízení jsou zdravotní pojišťovny a ohlašovatelé zdravotnických prostředků, jichž se rozčlenění týká. SÚKL v řízení vychází primárně z návrhu zdravotních pojišťoven, který již musí obsahovat předpokládané rozčlenění včetně technických parametrů, na jejichž základě se dá konstatovat zaměnitelnost jednotlivých zdravotnických prostředků. Výrok rozhodnutí poté musí obsahovat označení skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků a výčet všech zdravotnických prostředků do ní zařazených.

Stanoví se odchylka od správního řádu spočívající ve lhůtě pro vydání rozhodnutí, která v tomto případě činí 90 dnů. Proces rozčlenění do skupin vzájemně zaměnitelných zdravotnických prostředků může být velmi komplikovaný a vedený s velkým počtem účastníků. V mnoha skupinách bude docházet k velmi podrobnému rozčlenění, přičemž SÚKL bude nucen se vypořádat s mnoha návrhy na odchylky od navrženého členění. Dle názoru předkladatele a s ohledem na zkušenosti s vedením správních řízení v oblasti léčivých přípravků je lhůta 90 dnů pro vydání rozhodnutí přiměřená.

Jeden ze dvou hlavních nástrojů zajišťující flexibilní reakce na průběžné změny cenové hladiny na trhu a generování případných úspor systému veřejného zdravotního pojištění představuje dohoda o nejvyšší ceně (DNC). Tu lze zařadit do palety smluvních nástrojů mezi zdravotními pojišťovnami a ohlašovateli, přičemž může mít dvě různé podoby. V jednom případě bude cílem ohlašovatele pouze snížení ceny vedoucí k zajištění formální plné úhrady jeho zdravotnických prostředků. Druhým případem je dohoda o nejvyšší ceně, která jde pod úroveň úhradového limitu uvedeného v příloze č. 3 zákona u předmětné úhradové skupiny, obsahující dále závazek ohlašovatele pokrýt alespoň polovinu spotřeby celého trhu v ČR ve skupině zaměnitelných zdravotnických prostředků. Samotné smluvní ujednání mezi zdravotní pojišťovnou a ohlašovatelem má pro účely řízení o snížení úhrady povahu podkladu pro vydání rozhodnutí (není veřejnoprávní smlouvou).

Primárním předpokladem vydání rozhodnutí o schválení dohody o nejvyšší ceně je existence skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků podle § 39u. V návaznosti na to a předložený závazek ohlašovatele dodávat alespoň v úrovni poloviny spotřeby trhu může vydat SÚKL rozhodnutí, jímž dočasně sníží úhradu na úroveň dohody mezi zdravotní pojišťovnou a ohlašovatelem. Vzhledem k tomu, že zároveň může dojít k uzavření více dohod o nejvyšší ceně (různí ohlašovatelé s různými zdravotními pojišťovnami), musí SÚKL po přijetí jedné dohody o nejvyšší ceně stanovit zdravotním pojišťovnám i přiměřenou lhůtu (s přihlédnutím k rozsahu úhradové skupiny) k dodání jiných dohod. Doba následného snížení úhrady je limitována platností dohody o nejvyšší ceně (1 rok), pakliže je následně předložen návrh s nižší cenou, rozhodne pro další období SÚKL o snížení limitu na úroveň tohoto návrhu. Nižší nabídnutá cena je pro určení limitu úhrady rozhodující i v případě, kdy se sejde více návrhů ve skupině zaměnitelných zdravotnických prostředků.

Všem zaměnitelným produktům pak přepočte úhrady podle úrovně ceny uvedené v dohodě o nejvyšší ceně. Na zdravotnické prostředky uvedené v takovéto kvalifikované formě DNC se pak ex lege neuplatňují regulační omezení podle úhradové vyhlášky, resp. úhradových (cenových) dodatků. Takové produkty jsou následně předepisujícími lékaři logicky preferovány, pokud není jejich použití u konkrétního pacienta medicínsky vyloučeno.

Vzhledem k tomu, že dohody se závazkem mají vliv na výši hrazených zdravotních služeb ze zdravotního pojištění a zároveň se dotýkají aplikace regulačních omezení, je žádoucí je zveřejňovat obdobně jako smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb podle § 17 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb.

Vzhledem k tomu, že právní moc takto důležitého rozhodnutí může nastat na konci měsíce, je z titulu právní jistoty odložen okamžik právních účinků takového rozhodnutí na první den druhého následujícího kalendářního měsíce.

Ke sledování naplňování závazku ohlašovatele mohou zdravotní pojišťovny využít data obsažená v Národním registru hrazených zdravotních služeb. V případě pravomocného rozhodnutí o porušení závazku je nezbytné vrátit výši úhrady na úroveň zákonného limitu. Stane se tak prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o spáchání přestupku.

V případě, že dojde k pravomocnému rozhodnutí o tom, že ohlašovatel porušil svůj závazek (přestupek podle § 39z) dochází ke dni nabytí jeho právní moci k pozbytí platnosti rozhodnutí, kterým byla snížena úhrada pro příslušnou skupinu vzájemně zaměnitelných zdravotnických prostředků.

Smyslem cenové soutěže, jejíž průběh se ve věcech neupravených zákonem o veřejném zdravotním pojištění řídí obecnou právní úpravou správního řízení, je kombinace dosažení alespoň pětiprocentní a zároveň minimálně pětimilionové úspory v rámci celé úhradové skupiny. Současně by mělo dojít ke zvýšení podílu plně hrazených zdravotnických prostředků v úhradové skupině. Soutěž organizuje SÚKL na základě iniciativy zdravotních pojišťoven. Zdravotní pojišťovny podávající žádost o vypsání cenové soutěže musí reprezentovat alespoň 30 % všech pojištěnců.

Ministerstvo zdravotnictví přezkoumá kalkulaci předpokládané úspory, závazek zdravotních pojišťoven podporovat preskripci zdravotnických prostředků výherců a rozhodne při zohlednění veřejného zájmu dle § 17 odst. 2 zákona, zda vydá svůj souhlas s vypsáním soutěže.

SÚKL prostřednictví elektronické úřední desky zveřejňuje oznámení o zahájení soutěže, kde nad rámec náležitostí žádosti o vypsání soutěže uvede rozdělení prostředků do skupin zaměnitelných prostředků, lhůtu pro přihlášení se do soutěže, informace o způsobu přihlášení do soutěže a náležitosti přihlášky a poučení o průběhu soutěže.

Soutěž má podobu jednokolové elektronické aukce v rámci každé skupiny zaměnitelných prostředků. Podmínkou účasti v soutěži je závazek účastníka soutěže nepřekročit cenu odpovídající přijaté aukční hodnotě (druhé nejnižší podání) a dodávat zdravotnické prostředky v rozsahu alespoň třetiny trhu po dobu 12 kalendářních měsíců. Shodně jako u dohody o nejvyšší ceně mohou zdravotní pojišťovny za účelem plnění tohoto závazku požádat ÚZIS o data z Národního registru hrazených zdravotních služeb.

S ohledem na základní pravidla cenové soutěže platí, že pokud se nepřihlásí v žádné skupině zaměnitelných prostředků alespoň tři účastníci soutěže, předmětná soutěž postrádá smysl a musí být usnesením zastavena. Pokud je přihlášen dostatek účastníků, pak musí SÚKL alespoň s týdenním předstihem oznámit datum a přesný čas konání elektronické aukce. Součástí takového oznámení musí být shodné náležitosti, jaké jsou vyžadovány v oznámení o zahájení soutěže a dále pak informace o počtu přihlášených účastníků, zahajovací aukční hodnotu, technické a organizační informace. SÚKL je povinen v průběhu soutěže chránit anonymitu účastníků soutěže.

Systém reflektuje pravidlo opakovaného prodlužování doby trvání elektronické aukce vždy o jednu minutu, pokud dojde v průběhu poslední minuty k jakémukoli odhozu (snížení aukční hodnoty). Pokud se v soutěži nedosáhne alespoň minimální = desetiprocentní úspory ve skupině vzájemně zaměnitelných zdravotnických prostředků, cenová soutěž je usnesením zastavena, a to bez možnosti podání odvolání. Každá úspěšná cenová soutěž (v každé vytvořené skupině zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny) má dva výherce, neboť finální úhrady vychází k přijaté aukční hodnoty (druhý nejnižší návrh). Může dojít k situaci, kdy v jedné skupině zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny bude aukce úspěšná a v druhé ne. V takovém případě dojde ke snížení limitu úhrady pouze u jedné, zatímco v druhé bude zachován limit úhrady obsažený v zákoně.

O výsledku soutěže vydává SÚKL rozhodnutí, přičemž po nabytí jeho právní moci je SÚKL povinen promítnout výsledky soutěže v rámci Seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.

Toto ustanovení zajišťuje faktickou realizaci úspory na straně systému veřejného zdravotního pojištění v důsledku snížení výše úhrady u všech zaměnitelných zdravotnických prostředků na základě provedené soutěže. I v tomto případě, stejně jako tomu je u dohod o nejvyšší ceně, jsou zdravotnické prostředky výherců vyňaty z možnosti jednotlivých zdravotních pojišťoven uplatňovat regulační omezení ve vztahu k předepisování zdravotnických prostředků.

V případě pravomocného rozhodnutí o porušení závazku je nezbytné vrátit výši úhrady na úroveň zákonného limitu. Stane se tak prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o spáchání přestupku, čímž zároveň dochází k pozbytí platnosti rozhodnutí o snížení úhrady.

Zakotvuje se zvláštní způsob doručování v řízeních podle části sedmé. Jedná se přitom o obdobu systému, který je zaveden v řízeních o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků.

Doručování bude prováděno výhradně veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to na stránce http://www.sukl.cz/sukl/uredni-deska.

Porušování závazků ze strany výherce cenové soutěže nebo ohlašovatele, který uzavřel dohodu o nejvyšší ceně se zdravotní pojišťovnou, je klasifikováno jako přestupek s maximální možnou sankcí ve formě pokuty do dvaceti miliónů korun. Dané přestupky projednává SÚKL, který vybírá též případné pokuty.

Výše sankce (její rozpětí) je nastavena s přihlédnutím k celkovému potenciálnímu objemu výše úhrady v rámci úhradové skupiny, resp. skupiny zaměnitelných zdravotnických prostředků. Při případném uložení sankce by SÚKLměl přihlížet právě především k potenciálním finančním dopadům, které mohou být s ohledem na rozmanitost skupin velmi rozdílné a rovněž také k dopadům na pojištěnce. Významně negativní dopad bude mít např. porušení závazku v oblasti inkontinenčních pomůcek, naopak u jiných okrajových skupin spíše kompenzačních zdravotnických prostředků nebude závažnost jednání škůdce až tak vysoká.

Legislativně-technická úprava rušící dosavadní legislativní zkratku pro Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky, neboť návrh tuto zkratku zavádí již v ustanovení § 39v odst. 4.

Obdobně jako v případě léčivých přípravků, i v případě zdravotnických prostředků zákon nově zakotvuje odpovědnost předpisujícího poskytovatele zdravotních služeb tehdy, pokud je předepíše v rozporu se zákonnými podmínkami.

Vzhledem k rozšíření povinnosti zveřejňování smluv na dosud opomenutou skupinu tzv. smluvních výdejců se doplňuje také příslušné sankční ustanovení.

K novelizačnímu bodu 13 (příloha č. 3)

Obsahem přílohy jsou úhradové skupiny zdravotnických prostředků včetně podmínek úhrady (indikační a preskripční omezení, kvalitativní podmínky, množstevní limity, základní limit úhrady).

Zdravotnické prostředky, které byly hrazeny již na konci roku 2017, budou od 1. ledna 2019 hrazeny ve stejné výši, v jaké byly hrazeny k 31. prosinci 2017. Zdravotnické prostředky zařazené do systému úhrad nově v průběhu roku 2018 pak budou od 1. ledna 2019 hrazeny ve výši, v jaké budou hrazeny k 31. prosinci 2018. Cílem daných bodů je zachovat po nezbytně nutnou dobu původní výši úhrady podle staré právní úpravy, aby nedošlo k nárazovému kolapsu celého systému. Současně předkladatel usiluje o eliminaci případných účelových změn úhrad ze strany zdravotních pojišťoven v průběhu roku 2018.

Pokud příslušní ohlašovatelé neohlásí své produkty do konce června 2018, přestanou být jejich zdravotnické prostředky hrazeny od 1. srpna 2019. Stejně tak přestanou být hrazeny tehdy, vezmou-li své ohlášení zpět, nebo je pravomocně rozhodnuto o nesprávném zařazení.

Čtvrtý bod reflektuje skutečnost, že první kolo zařazování bude velmi náročný administrativní proces, a proto se v rámci přechodného ustanovení stanovuje speciální lhůta pro zpochybnění správnosti ohlášení v délce trvání do 1. listopadu 2019.

Pátý bod stanoví, že cirkulované zdravotnické prostředky, které byly pojištěnci vypůjčeny za doby platnosti předchozí právní úpravy, se i nadále cirkulují podle dosavadních předpisů. Identické řešení je zvoleno v pátém bodu u výdeje zdravotnických prostředků.

Šestý bod zakotvuje, že rozhodnou skutečností, od níž se bude odvíjet příslušná právní regulace úhrady zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz, je okamžik jejich výdeje pojištěnci.

Sedmý bod přechodných ustanovení stanoví zdravotním pojišťovnám 6měsíční lhůtu pro zveřejnění dosud nezveřejněných smluv o výdeji hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz.

Vzhledem k tomu, že dochází ke změně vymezení zdravotnických prostředků, které mohou vydávat tzv. „smluvní výdejci“, je nezbytné stanovit přiměřenou lhůtu k revizi stávajících smluvních ujednání. Lhůta se stanovuje přiměřeně tak, aby nebyla dotčena legitimní očekávání obou smluvních stran.

Z důvodu nálezu Ústavního soudu Pl. ÚS 3/15, který uplynutím 31. prosince 2018 ruší podstatnou část regulace úhrady zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz, se navrhuje nabytí účinnosti zákona dnem 1. ledna 2019.⁠‌​​​‌​‌​​‌​​‌‌​‌⁠