I. Obecná část
1. Popis obsahu návrhu právního předpisu s uvedením důvodů, které k jeho předložení vedou, a shrnutí základních zásad a nejdůležitějších změn, které oproti stávající právní úpravě zavádí, a zhodnocení platného právního stavu.
Návrhem nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 458/2013 Sb., o seznamu výchozích a pomocných látek a jejich ročních množstevních limitech, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů a nařízení vlády č. 11/2025 Sb., o seznamu zařazených psychoaktivních látek se zařazuje látka HHC na seznam návykových látek, konkrétně do přílohy č. 4 psychotropních látek, tato látka se současně vyřazuje ze seznamu zařazených psychotropních látek. Dále se ze seznamu výchozích a pomocných látek vyřazuje látka GBL, neboť ta je již zařazena na seznam psychotropních látek. K přeřazení látky HHC dochází na základě rozhodnutí Komise pro omamné látky při OSN. Komise pro omamné látky na svém 68. zasedání v březnu roku 2025 doplnila do Seznamu Úmluvy z roku 1971 látku Hexahydrokanabinol (HHC). Změna zařazení na seznam nabývá účinnosti šest měsíců (180 dní) po oficiálním oznámení generálního tajemníka Organizace spojených národů. Oznámení o změně zařazení na seznam bylo sděleno všem smluvním státům dne 9. června 2025 a změna zařazení nabývá účinnosti dnem 6. prosince 2025. Z tohoto důvodu je nutné látku HHC přeřadit na seznam návykových látek co nejdříve. Ministerstvo zdravotnictví toto přeřazení nenavrhovalo v předchozí novela nařízení vlády č. 463/2013 Sb. a č. 11/2025 Sb., protože Odbor protidrogové politiky Úřadu vlády České republiky jednal na mezinárodní úrovni ohledně možnosti ponechání látky HHC na současném seznamu zařazených psychoaktivních látek. Tato jednání však nebyla úspěšná, z tohoto důvodu Ministerstvo zdravotnictví nyní předkládá tento návrhu, tak aby plnilo mezinárodní závazky České republiky.
2. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání a souladu s ústavním pořádkem České republiky.
Do přílohy č. 4 nařízení vlády lze podle § 44c odst. 1 písm. d) ve spojení s § 44 odst. 2 písm. d) zákona o návykových látkách zařadit látku, která je na seznamu zakázaných látek podle mezinárodních úmluv.
3. Zhodnocení souladu návrhu právního předpisu se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z jejího členství v Evropské unii a zhodnocení souladu návrhu právního předpisu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána.
Návrh nařízení vlády je v souladu s Úmluvou o psychotropních látkách z roku 1971 a evropským předpisy.
Předkládaný návrh je v souladu s čl. 34 a násl. Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“), neboť podle čl. 36 SFEU může být volný pohyb zboží omezen z důvodů, jako je ochrana veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti nebo prevence kriminality, za předpokladu, že tato omezení nejsou zjevně diskriminační, jsou přiměřená (tedy nezbytná k dosažení legitimního cíle) a jsou prováděna způsobem, který neporušuje zásadu proporcionality. Zařazení 3 derivátů THC a rostliny rodu Mitragyna (příloha nařízení vlády č. 11/2025 Sb.) a přeřazení látky HHC (z nařízení vlády č. 11/2025 Sb. do nařízení č. 463/2013 Sb.) vychází z potřeby regulovat přístup k návykovým látkám, jejichž volná dostupnost by závažným způsobem ohrožovala zdraví obyvatel, způsobila nárůst užívání návykových látek s rizikem závislosti, rozšíření těchto nebezpečných látek na trh nebo jejich výrobu, což by ve svém důsledku vedlo k negativním společenským dopadům. Ochrana veřejného zdraví je uznána jako legitimní důvod podle čl. 36 SFEU k omezení volného trhu, v případě, že je zajištěno, že opatření nejsou diskriminační vůči výrobkům z jiných členských států EU a že splňují zásadu proporcionality.
Zařazení nových látek na seznam zařazených psychoaktivních látek bylo založeno na odborných poznatcích a doporučeních evropských i mezinárodních organizací, např. Agentury Evropské unie pro drogy (EUDA), neomezuje se obchod s jinými látkami, které nemají návykový potenciál. Zařazení nových látek do přílohy nařízení vlády č. 11/2025 Sb. je tedy v souladu s čl. 34 SFEU, protože toto opatření sleduje legitimní cíl ochrany veřejného zdraví, nevyvolává neoprávněnou diskriminaci, a je přiměřené vzhledem k rizikům, které tyto látky představují. Zařazení těchto látek tudíž nevede k neodůvodněnému zásahu do volného pohybu zboží.
Navrhuje se přeřazení látky HHC ze seznamu Zařazených prychoaktivních látek na seznam návykových látek, neboť kategorie zařazených psychoaktivních látek již ze své definice [nové psychoaktivní látky ve smyslu článku 1 bod 4 Rámcového rozhodnutí Rady 2004/757/SVV, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami (dále jen „Rámcové rozhodnutí Rady“), kdy předmětná definice zní: „látka v čisté formě nebo v přípravku, jež není uvedena v Jednotné úmluvě Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961, ve znění protokolu z roku 1972, ani v Úmluvě Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971, ale může představovat zdravotní nebo společenská rizika obdobná těm, která představují látky uvedené v těchto úmluvách“] nemůže obsahovat látku, které je zařazená na seznamu některé z mezinárodních úmluv v oblasti omamných a psychotropních látek. Látky zařazené na seznam zařazených psychoativních látek jsou podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů zařazeny na seznamu dočasně, než je nashromážděn dostatek důkazů o jejich finálním hodnocení rizik, na základě, kterého jsou dané látky přeřazeny na seznam návykových látek, nebo seznam psychomodulačních látek nebo se úplně úplné vyřadí ze seznamů. Pro toto hodnocení ponechal zákonodárce lhůtu 2 let, která může být v případě nedostatku dat k rozhodnutí dále prodlužována. Důvodová zpráva k zákonu č. 321/2024 Sb. však jasně uvádí, že důvodem pro vyřazení látky ze seznamu Zařazených psychoaktivních látek je její mezinárodní klasifikace na některý z mezinárodních seznamů ať již evropské úrovně či úrovně OSN. WHO provedlo hodnocení rizik látky HHC a navrhlo její zařazení na seznam psychotropních látek. Právě s touto situací zákonodárce jasně počítal jako s důvodem pro přeřazení látky ze seznamu Zařazených psychoaktivních látek na seznam návykových látek. Z důvodů dodržení mezinárodních závazků není postačující ponechání látky HHC v kategorii Zařazených psychoaktivních látek. Vedle výše uvedené definice nové psychoaktivní látky, je to také fakt, že pro Rámcové rozhodnutí Rady je ve smyslu definice drogy zrcadlovým obrazem nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, což vyplývá z § 44c zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nikoliv nařízení vlády č. 11/2025 Sb., o seznamech zařazených psychoaktivních látek, které je zrcadlovým obrazem pro definici nové psychoaktivní látky. Tento nesoulad s evropským právním rámcem by mohl vytvářet nejen podmínky pro zahájení řízení s Českou republikou pro rozpor s Evropskou legislativou, ale též vést k rozdílům při mezinárodní spolupráci při hodnocení trestných činů a následnému vydávání pachatelů.
4. Předpokládaný hospodářský a finanční dopad návrhu právního předpisu na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty.
Navrhovaná právní úprava nebude mít dopad na státní rozpočet ani ostatní veřejné rozpočty.
5. Odůvodnění případného návrhu, aby navrhovaná právní úprava nabyla účinnosti k jinému dni než k 1. lednu nebo k 1. červenci kalendářního roku.
Důvodem pro stanovení účinnosti podle § 9 odst. 3 zákona o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv je plnění mezinárodních závazků vyplývajících z Úmluvy OSN o psychotropních látkách z roku 1971.
6. Zhodnocení, zda návrh právního předpisu neobsahuje ustanovení, které by bylo svou povahou technickým předpisem podle právního předpisu upravujícího technické požadavky na výrobky, a informace o splnění oznamovací povinnosti podle tohoto právního předpisu.
Návrh byl dne 19. 2. 2026 pod identifikačním číslem 2026/0084/CZ oznámen Evropské komisi v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti s žádostí o urgentní proceduru (10 dní).
7. Předpokládaný dopad návrhu právního předpisu, zejména.
7.1 Dopad na práva a povinnosti fyzických a právnických osob.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
7.2 Dopad na podnikatelské prostředí České republiky.
Navrhované přeřazení látky hexahydrokanabinolu (HHC) ze seznamu zařazených psychoaktivních látek na seznam návykových látek, nemá přímý dopad na legální podnikatelské prostředí, neboť s touto látkou již nyní není možné legálně nakládat mimo rámec výzkumných účelů. Přeřazení však přináší zpřísnění právního režimu, zejména v oblasti trestněprávní odpovědnosti, čímž se posiluje právní jistota a vymahatelnost práva v případech nelegální výroby, distribuce a dalšího nakládání s touto látkou. Z pohledu podnikatelského prostředí se tak jedná o opatření, které přispívá k omezení nelegálního trhu a k ochraně legálně podnikajících subjektů před nekalou konkurencí.
7.3 Zhodnocení, zda návrhem právního předpisu není zakládána veřejná podpora.
Navrhovanou právní úpravou není zakládána veřejná podpora.
7.4 Sociální dopad, včetně dopadu na specifické skupiny obyvatel, především na osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
7.5 Dopad na rovnost mužů a žen, upravuje-li návrh právního předpisu postavení fyzických osob nebo se tohoto postavení dotýká.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
7.6 Dopad na životní prostředí.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
7.7 Dopad na ochranu práv dětí.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
7.8 Dopad na bezpečnost nebo obranu státu.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
7.9 Dopad ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů.
Navrhovaná právní úprava se netýká soukromí.
8.10 Dopad na územně samosprávné celky.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
8.11 Dopad v oblasti digitálně přívětivé legislativy.
S ohledem na charakter navrhované změny se nejedná o nařízení vlády s dopadem do oblasti digitální agendy, zásady pro tvorbu digitálně přívětivé legislativy tak nemohly být zohledněny.
8.12 Dopad na rodiny.
Navrhovaná právní úprava nemá dopad na tuto oblast.
8. Zhodnocení korupčních rizik návrhu právního předpisu.
Navrhovaná právní úprava nepředpokládá založení korupčních rizik ani jejich nárůst.
9. Informace dle zákona o regulaci lobbování
Předkladatelům nejsou známy skutečnosti, že by v průběhu přípravy návrhu došlo k lobbování.
II. Zvláštní část
K části první (Změna nařízení vlády o seznamu výchozích a pomocných látek a jejich ročních množstevních limitech)
K čl. I
K příloze tabulce
K látce gamabutyrolakton (GBL)
Látka GBL je již zařazena na seznam psychotropních látek, z toho důvodu je třeba ji vyřadit ze seznamu výchozích a pomocných látek, kde byla zařazena původně.
K části druhé (Změna nařízení vlády o seznamech návykových látek)
K čl. II
K příloze č. 4 tabulce a k části třetí čl. IV příloze tabulce
K látce hexahydrokanabinol (HHC)
Komise pro omamné látky při OSN na svém 68. zasedání v březnu 2025 doplnila do seznamů II a IV Úmluvy z roku 1971 látku HHC (II) a karisoprodol (IV). Změna zařazení nabývá účinnosti šest měsíců (180 dnů) po oficiálním oznámení generálního tajemníka Organizace spojených národů. Oznámení o změně zařazení na seznam bylo sděleno všem smluvním státům dne 9. června 2025 a změna zařazení na seznam nabývá účinnosti dnem 6. prosince 2025. Látka HHC je však v České republice na seznamu Zařazených psychoaktivních látek, kde je v určitém kontrolním režimu po dobu přezkumu, který stále probíhá. Seznam zařazených psychoaktivních látek se opírá o definici nových psychoaktivních látek ve smyslu Rámcového rozhodnutí Rady č. 2004/757/SVV, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami, v platném znění, a tudíž není adekvátní seznamům podle Úmluv z let 1961 a 1971. Odpovídajícím by mělo být zařazení mezi psychotropní látky podle seznamů Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, a to buď do Přílohy č. 4 nebo 5. Vzhledem k tomu, že v současné době není zřejmé, zda látka HHC má terapeutický potenciál, navrhuje se její zařazení do Přílohy č. 4.
HHC byl zařazen mezi psychotropní látky do seznamu II Úmluvy z roku 1971 z důvodu strukturální podobnosti s THC, psychoaktivních účinků jednoho z jeho stereoizomerů, který se ochotně váže na kanabinoidní receptory v mozku, což vede ke změnám nálady, vnímání a chování. U uživatelů byly zaznamenány případy poruch vědomí, agresivity, nevolnosti a výkyvů nálad. Jeho bezpečné použití komplikuje nedostatek toxikologických dat, neexistují spolehlivé údaje o akutní ani chronické toxicitě HHC. V České republice byly zaznamenány případy těžkých intoxikací, a to i v mladistvé populaci, a z toho důvodu pak byl HHC dočasně zařazen mezi psychotropní látky do Přílohy č. 4. Koncentrace HHC v některých produktech dosahovala desítek % a i díky prodávaným potravinám s obsahem HHC (gumoví medvídci, sušenky) došlo k intoxikaci několika dětí. Z výše uvedených důvodů Ministerstvo zdravotnictví navrhuje jeho opětovné zařazení do Přílohy č. 4 psychotropních látek.
Jelikož HHC působí na stejné receptory jako THC, může mít podobné analgetické nebo anxiolytické účinky. Chybějí klinické studie, neexistují ověřené výzkumy, které by potvrzovaly bezpečný terapeutický profil HHC, riziko převyšuje přínos a v současnosti se odborníci shodují, že kvůli nejasné toxicitě není vhodné HHC používat jako léčivo.
K části třetí (Změna nařízení vlády o seznamu zařazených psychoaktivních látek)
K čl. IV
K příloze tabulce
EDMB-4en-PINACA je syntetický kanabinoid na bázi indazolu, který je strukturně příbuzný mezinárodně kontrolovanému MDMB-4en-PINACA (Příloha II Úmluvy OSN o psychotropních látkách z roku 1971). Tato látka byla zjištěna v zachycených vzorcích v Itálii, Francii, Dánsku a Turecku. Tato látka byla zjištěna i ve vzorcích konopí v ČR při kontrolní činnosti SZPI.
Nejsou k dispozici žádné informace o farmakologii a toxikologii EDMB-4en-PINACA. Vzhledem k jeho chemické struktuře a podobnosti s MDMB-4en-PINACA se očekává, že EDMB-4en-PINACA působí jako agonista kanabinoidních receptorů.
Francie hlásila nežádoucí účinky po konzumaci EDMB-4en-PINACA kouřením. V jednom případě uživatel hlásil neobvyklý účinek s CBD, poměrně silný pocit euforie, ztrátu rovnováhy, nespavost a bolesti hlavy.
S ohledem na podobnost již zařazenému kanabinoidu MDMB-4en-PINACA a předpokládaným podobným účinkům na lidský organismus se tato látka navrhuje na zařazení mezi Zařazené psychoaktivní látky, což umožní zjistit její účinky a případnou toxicitu pro lidský organismus a zajistit, aby látka nebyla dostupná ke konzumaci, dokud nejsou známy její účinky a předešlo se případným intoxikacím.
ADB-5en-HEXINACA (jiný název ADMB-5en-HEXINACA) je syntetický kanabinoid na bázi indazolu, který je strukturně podobný mezinárodně kontrolované ADB-BUTINACA (ADMB-BUTINACA) (Příloha II Úmluvy o psychotropních látkách z roku 1971).
ADB-5en-HEXINACA je také vyšší homolog ADB-4en-PINACA (ADMB-4en-PINACA), který byl formálně oznámen v březnu 2021.
O toxikologii a farmakologii ADB-5en-HEXINACA existují omezené informace.
Bylo zjištěno, že ADB-5en-HEXINACA je in vitro agonistou kanabinoidních receptorů a působí jako vysoce účinný agonista.
V testu vykazoval ADB-5en-HEXINACA srovnatelnou účinnost v porovnání s ADMB-HEXINACA na receptoru CB1 a více než 3krát vyšší účinnosti na CB2. Kanabinoid ADB-5en-HEXINACA byl identifikován v Dánsku a v ČR ve vzorcích SZPI.
S ohledem na podobnost s již zařazenými kanabinoidy a předpokládaným podobným účinkům na lidský organismus se tato látka navrhuje na seznam Zařazených psychoaktivních látek.
ADB-3en-BUTINACA je syntetický kanabinoid na bázi indazolu, který je nižším homologem ADB-4en-PINACA a ADB-5en-HEXINACA, je i velmi podobný kanabinoidu ADB-BUTINACA, zařazenému n a Seznam č. 4 psychotropních látek dle nařízení vlády č. 463/2013 Sb. o seznamech návykových látek. Přestože k dané látce nejsou dostupné farmakologické a toxikologické informace, lze na základě její strukturní podobnosti s ADB-BUTINACA očekávat významnou aktivitu na kanabinoidních receptorech, kdy dvojná vazba na konci uhlíkového postranního řetězce někdy vykazuje vyšší aktivitu ke kanabinoidním receptorům, než s původním alifatickým řetězcem. S ohledem na podobnost s již zařazenými kanabinoidy a předpokládaným podobným účinkům na lidský organismus se i tento kanabinoid navrhuje na seznam Zařazených psychoaktivních látek jako předešlé dva případy.
Rostliny rodu Mitragyna (s výjimkou)
Vzhledem k výskytu na trhu nových druhů rostliny Mitragyna, které nejsou regulovány žádným právním předpisem a jejichž složení je neznámé, stejně jako obsahy účinných látek (zejména opioidů) a nelze zaručit jejich bezpečnou konzumaci, navrhuje se zařazení Rostlin rodu Mitragyna na seznam Zařazených psychoaktivních látek, s výjimkou rostliny druhu Mitragyna Speciosa, jejíž uvádění na trh je již regulováno zákonnými předpisy.
K čl. III a V (Technický předpis)
Vzhledem k tomu, že se jedná o technický předpis, je třeba jej v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (dále jen „směrnice“) zaslat k notifikaci.
Čl. 6 odst. 7 směrnice připouští výjimky, pro odložení přijetí návrhu o 3 měsíce, v případě naléhavých důvodů (dále jen „urgentní procedura technické notifikace“).
Této výjimky je možné využít, pokud členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo bezpečnosti, s ochranou zvířat nebo rostlin a v případě předpisů pro služby také s veřejným pořádkem, zejména s ochranou mládeže, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace. Zařazením látek je sledována především ochrana zdraví obyvatel, zamezení výskytu intoxikací zejména u mladé populace, včasné zamezení dalšího rozvoje šedé zóny trhu s těmito látkami ještě dříve, než některé z nich proniknou na český trh, zamezení etablování České republiky jako vysoce zdrojové země pro ostatní členské země EU.
S ohledem na výše uvedené skutečnosti je nezbytné využít urgentní proceduru technické notifikace podle čl. 6 odst. 7 směrnice 2015/1535, protože standardní notifikační proces by vedl k neúměrnému prodlení a tím k možnému riziku intoxikací a ohrožení veřejného zdraví.
K části čtvrté (Účinnostní ustanovení)
K čl. VI
Účinnost se stanovuje v souladu s § 9 odst. 3 zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv a o tvorbě právních předpisů vyhlašovaných ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv (zákon o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv), ve znění pozdějších zákonů na den následující po dni vyhlášení ve Sbírce zákonů. Důvodem pro stanovení účinnosti podle § 9 odst. 3 zákona o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv je naléhavý obecný zájem spočívající v ochraně veřejného zdraví před rizikem intoxikací způsobených látkami, které jsou nově navrženy k zařazení na Seznam zařazených psychoaktivních látek.