Důvodová zpráva k nařízení vlády č. 552/2025 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví předkládá návrh nařízení vlády, kterým se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití (dále jen “návrh nařízení vlády“). Jedná se o návrh nařízení vlády, jehož cílem je provést právní úpravu obsaženou v zákonu č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a v zákonu č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“).

Zákon č. 270/2025 Sb., kterým se mění zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 270/2025 Sb.“), novelizoval některé zdravotnické přepisy, mimo jiné také zákon o léčivech a zákon o návykových látkách. Nově je v obou zákonech upravována možnost předepsat, vydat a použít psilocybin pro léčebné použití, resp. individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem této léčivé látky.⁠​‌​‌‌​​‌​‌‌​‌‌​‌⁠

Návrh nařízení vlády si klade za cíl provést ustanovení § 79a odst. 3 zákona o léčivech a § 33l zákona o návykových látkách v oblastech, kde je oběma zákony předpokládáno vydání nařízení vlády. V praxi se tak jedná o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití. Návrh nařízení vlády stanoví konkrétní léčebné indikace, pro které je individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem psilocybinu pro léčebné použití možné předepsat, dále stanoví množstevní omezení pro předepsání a použití psilocybinu pro léčebné použití za stanovené období pro jednoho pacienta a dále stanoví délku zvláštního dohledu konaného po podání psilocybinu pro léčebné použití v závislosti na velikosti podané dávky.

Situace v oblasti duševního zdraví v České republice je z hlediska míry duševních onemocnění i systémových výzev mimořádně vážná a v některých parametrech horší nežli je průměr v EU. Statistiky ukazují, že v ČR narostl počet pacientů s duševními poruchami již mezi lety 2010 a 2021 o 22 %, což je značně vysoké tempo zhoršování, které se zásadně akcelerovalo v posledních letech. Téměř každý třetí dospělý Čech se potýká s duševním onemocněním, přičemž nárůst duševních chorob je patrný ve všech věkových skupinách. Navíc výdaje na zdravotnictví na obyvatele v ČR jsou stále o čtvrtinu nižší než průměr EU, což omezuje možnosti úspěšné reformy a rozšíření péče. Úmrtnost z příčin, kterým lze předejít a které jsou léčitelné, je v ČR o 25% vyšší než v průměru EU, což rovněž svědčí o horší efektivitě zdravotní péče, včetně péče o duševní zdraví.

Jednou z cest řešení, kterou ČR volí je zavádění inovativních postupů léčby, které Česko prosazuje i na evropské úrovni. Z uvedených důvodů Parlament ČR schválil zákon č. 270/2025 Sb. Uvedená legislativní změna pak umožňuje od 1. ledna 2026 využití léčebného psilocybinu v terapii některých psychických poruch.

Zvolený legislativní krok se opírá o významný pokrok v klinickém výzkumu využití psilocybinu, který odstartoval celosvětově (včetně EU) živou diskusi o nezbytnosti úpravy legislativního postavení psilocybinu pro léčebné použití tak, aby se dostalo do souladu s vědeckými poznatky a jeho léčebný potenciál mohl být využit ve prospěch nemocných.

V této souvislosti je vhodné připomenout, že se Česká republika významně podílí na výzkumu v oblasti duševního zdraví a léčebného využití psilocybinu a měla by se proto také aktivně podílet na uvedení výsledků výzkumu do praxe v této oblasti. Změna legislativního postavení psilocybinu je logickou odpovědí, která může nejen snížit a zkrátit utrpení, ale přinést také ekonomické benefity ve smyslu zkrácení pracovní neschopnosti a invalidity.

S ohledem na datum nabytí účinnosti relevantních částí zákona č. 270/2025 Sb. je navrhovaná účinnost návrhu nařízení vlády stanovena shodně k 1. lednu 2026.

Stávající legislativní postavení psychedelických látek (tj. Úmluva o psychotropních látkách OSN, zákon o návykových látkách, nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, resp. jeho novela č. 242/2018 Sb.) sice umožňovalo klinický výzkum, ale znemožňovalo implementaci jeho výsledků do klinické praxe. Tento fakt vyvolal i v jiných státech potřebu legislativní reakce. Příkladem posunu je stanovisko americké FDA, která v říjnu 2018 označila psilocybin u rezistentní deprese za průlomovou léčbu v péči o duševní zdraví (tzv. „breakthrough therapy“), o rok později pak léčba psilocybinem získala tento status pro depresivní onemocnění jako takové.

V České republice byla stávající právní úprava návykových a psychotropních látek zakotvena v zákoně o návykových látkách. Psilocybin je pak zařazen v příloze č. 4 prováděcího nařízení vlády k uvedenému zákonu. Tato příloha obsahuje psychotropní látky, pro které je stanoven nejpřísnější režim, který prakticky vylučuje jejich léčebné využití. Tím docházelo k rozporu mezi legislativním stavem a vědeckým poznáním.

Přijetí zákona č. 270/2025 Sb. pak řeší uvedený rozpor a zvyšuje možnosti systémového a inovativního řešení současné mimořádné vážné situace v oblasti duševního zdraví v ČR.

V současné době tedy neexistuje žádný platný právní předpis upravující podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití. Jelikož zákony o léčivech a o návykových látkách po novele provedené zákonem č. 270/2025 Sb. zahrnují úpravu psilocybinu pro léčebné použití, nezbývá, než tam, kde je předjímáno vydání nařízení vlády, úpravu provést právě nařízením vlády. Pokud by návrh nařízení vlády nebyl přijat, nebylo by naplněno zákonné zmocnění a rovněž by neexistovala platforma, která by závazným způsobem stanovovala podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.

Návrh nařízení vlády je v souladu se zmocněním zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a se zmocněním zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a rovněž je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

Navrhovaná právní úprava je plně slučitelná s předpisy EU, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie.

Psilocybin je v současnosti zařazen na seznamu č. 4 psychotropních látek, který je uveden v příloze č. 4 k nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nařízení vlády č. 463/2013 Sb.“), u nichž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto psychotropní látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Seznam č. 4 přitom zahrnuje rovněž psychotropní látky zařazené do Seznamu I podle Úmluvy o psychotropních látkách, vyhlášené pod č. 62/1989 Sb. Úmluvou o psychotropních látkách je Česká republika vázána. ​

S ohledem na poznatky z klinické praxe a fakta popsaná výše byly zjištěny pozitivní účinky psilocybinu pro léčebné použití, čili bylo přistoupeno rovněž ke změně nařízení vlády č. 463/2013 Sb., kdy se navrhuje zařadit látku psilocybin pro léčebné použití do přílohy č. 5 seznamu psychotropních látek. Přeřazení do seznamu č. 5 psychotropních látek v nařízení vlády č. 463/2013 Sb., znamená, že se zařadí na seznam psychotropních látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto psychotropní látky byly vydávány v lékárně pouze na recept nebo žádanku označené modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Seznam č. 5 přitom zahrnuje rovněž seznam psychotropních látek zařazených do Seznamu II podle Úmluvy o psychotropních látkách.

Změna nařízení vlády č. 463/2013 Sb. znamená, že psilocybin pro léčebné použití bude nově možné v omezené míře předepsat na žádanku s modrým pruhem, přičemž pravidla pro předepisování stanoví návrh nařízení vlády a také související novela vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů. ​

Psilocybin pro léčebné použití lze předepsat a podat pouze na základě povolení k zacházení uděleného Ministerstvem zdravotnictví. K omezeným terapeutickým účelům lze léčebný psilocbin předepsat a podat v psychiatrických léčebnách a psychiatrických nemocnicích, které jsou v přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví a v psychiatrických pracovištích ambulantní, stacionární nebo lůžkové péče, která jsou součástí nemocnic v přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví, přičemž v těchto případech povolení k zacházení není vyžadováno. S ohledem na požadavky čl. 7 Úmluvy o psychotropních látkách návrh nařízení vlády stanovuje množstevní omezení, v jehož rámci lze léčebný psilocybin předepsat a podat, a to v závislosti na hmotnosti pacienta a časovém období. Je proto vyloučeno, aby léčebný psilocybin byl podán častěji, než stanovuje návrh nařízení vlády nebo v rozporu s pravidly vázanými na hmotnost pacienta. Podání léčebného psilocybinu je odůvodněno potřebou ochrany veřejného zdraví, když je omezeno pouze na jasně stanovené závažné případy v indikacích podle § 2 odst. 1 návrhu nařízení vlády. Vždy se jedná o neutěšený psychický stav pacienta, přičemž musí být splněna podmínka, že existující registrovaný léčivý přípravek pacienta nesaturuje, čili fakticky neexistuje jiná forma terapie, která by pacientovi od útrap ulevila. Předepsání a podání psilocybin u je tak restriktivně omezeno v množství, čase, indikacích a za podmínky, že jiná dostupná forma léčby není účinná, čili je empiricky prokázáno, že pacientovi nelze ulevit jinak. Snahou je zajistit, aby pacienti, kterým běžná léčba nezabírá , měli možnost terapie alespoň prostřednictvím léčebného psilocybin u. Návrh nařízení vlády dále omezuje možnost předepisování a podání léčebného psilocybin u toliko na lékaře s nezbytnou aprobací, resp . atestační zkouškou v oblasti psychiatrie. To zjistí, že léčebný psilocybin bude předepsán a podám pouze k tomu aprobovanými osobami s patřičným vzděláním a zkušenostmi tak, aby byla dodržena premisa úlevy pacientovi od psychických obtíží. Na to navazuje i tzv . zvláštní dohled, který po každém podání psilocybin u pro léčebné použití následuje a provádí jej lékař, který léčebný psilocybin podal. Tím je zajištěno, že v případě potřeby bude pacientovi poskytnuta nezbytná podpora. O podání psilocybin u přitom v souladu s požadavky zákona o návykových látkách vede podávající lékař záznam. Je proto zajištěno, že cesta předepsání a podání léčebného psilocybin u je plně dokumentovaná. Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybin u pro léčebné použití lze předepsat pouze na žádanku s modrým pruhem, kde se vypíší údaje podle návrhu nařízení vlády ve spojení s novelou vyhlášky č. 329/2019 Sb., která byla předána k projednání do legislativního procesu souběžně s tímto návrhem nařízení vlády. Na žádance s modrým pruhem bude mimo jiné uvedeno jméno a příjmení pacienta a dále jeho rodné číslo, tedy bude zajištěno dodržování omezujících pravidel podle tohoto nařízení vlády pro předepsání a podání psilocybin u pro léčebné použití. Návrh nařízení vlády dále explicitně stanovuje, že v případě, že podání psilocybin u třikrát po sobě nevede k prokazatelnému zlepšení stavu pacienta, pak je další podání kontraindikováno . Lze proto uzavřít, že léčebný psilocybin je možné podat pouze za jasně stanovených podmínek , k tomu aprobovanou osobou a celý proces se nadto řádně dokumentuje. Veškerá porušení pravidel jsou postihována sankcemi podle zákona o návykových látkách.

Dopad na státní resp. veřejné rozpočty lze předpokládat, pokud bude stanovena úhrada ze systému veřejného zdravotního pojištění zahrnující výkon předepsaného dohledu, psychoterapie a podaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.⁠​‌​‌‌​​‌​‌‌​‌‌​‌⁠

S ohledem na povahu navrhovaného předpisu bude tento oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Návrhem nařízení vlády není zakládána veřejná podpora.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti. Za případný pozitivní vliv lze považovat rozšíření možnosti terapeutického užití psilocybinu pro léčebné použití, což ve svém důsledku může mít pozitivní dopad na společnost jako celek.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Návrh nařízení vlády nemá korupční potenciál a nepředstavuje tak z tohoto hlediska žádné riziko.

10. Zhodnocení dopadů na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny, s ohledem na počet vyživovaných členů, na případnou přítomnost hendikepovaných členů a rodiny samoživitelů, rodiny se třemi a více dětmi a další specifické životní situace, dále s ohledem na posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Nepředpokládají se dopady v této oblasti.

Návrh nařízení vlády ​se této oblasti netýká.

S ohledem na navrhovanou právní úpravu a potřebu jejího přijetí a nabytí účinnosti nejpozději k 1. lednu 2026, kdy nabyde účinnosti rovněž zákon č. 270/2025 Sb., předkladatel podal žádost o zkrácení lhůty pro meziresortní připomínkového řízení na délku 7 pracovních dnů. Této žádosti bylo vyhověno rozhodnutím ministryně spravedlnosti a předsedkyní Legislativní rady vlády pod čj. 32644-2025-UVCR.

Rovněž ve světle výše uvedeného a s ohledem na fakt, že zákonná právní úprava zavádějící úpravu psilocybinu pro léčebné použití neumožňuje jinou variantu řešení než přijetí návrhu nařízení vlády, byl předkladatelem zpracován Přehled dopadů návrhu nařízení vlády a rozhodnutím ministryně spravedlnosti a předsedkyně Legislativní rady vlády byla návrhu nařízení vlády udělena výjimka z povinnosti zpracovat RIA pod čj. 32799-2025-UVCR.⁠​‌​‌‌​​‌​‌‌​‌‌​‌⁠

Předkladatel dále uvádí, že je návrh nařízení vlády zpracováván v systému e-Legislativa, který v základu šablony pro obecnou část důvodové zprávy návrhu nařízení vlády negeneruje jednotlivé její body v souladu s Legislativními pravidly vlády. Šablona proto byla upravena tak, aby alespoň rámcově splňovala požadavky Legislativních pravidel vlády a bylo provedeno zhodnocení relevantní pro návrh nařízení vlády jako druh právního předpisu.