I. Obecná část
1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů
Ministerstvo zdravotnictví předkládá návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “návrh vyhlášky“). Cílem návrhu vyhlášky je reagovat na přijatý zákon č. 270/2025 Sb., kterým se mění zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, který mimo jiné novelizuje také některé zdravotnické předpisy, jako například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“). Oba novelizované zákony přitom nově zavádějí úpravu psilocybinu pro léčebné použití.
V případě zákona o léčivech se pak jedná o ustanovení § 79a odst. 2, které předkládá úpravu pravidel v prováděcím právním předpisu, když stanoví, že léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze předepsat pouze na žádanku s modrým pruhem, která obsahuje jméno, příjmení a datum narození pacienta, kterému je určen. Problematiku předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb ať už na recept nebo žádanku upravuje vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 329/2019 Sb.“). Z toho důvodu bylo přistoupeno k její novelizaci tak, aby vhodným způsobem provedla zákonnou úpravu.
Návrhem vyhlášky je měněno ustanovení § 19 odst. 1 písm. a) bodu 2 vyhlášky č. 329/2019 Sb., kde je doplňován text, který stanoví pravidla pro předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití na žádanku s modrým pruhem. K úpravě bylo přistoupeno analogicky ve vztahu k individuálně připravovaným léčivým přípravkům s obsahem konopí pro léčebné použití. Na žádanku s modrým pruhem se tak uvedou údaje podle § 18 odst. 1 vyhlášky č. 329/2019 Sb., počet balení nebo dávek předepsaných léčivých přípravků se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce a v případě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta, pro kterého je tento přípravek určení.
Jelikož vyhláška č. 329/2019 Sb. v současné době v Příloze č. 2 zahrnuje vzor tiskopisu žádanky, není třeba měnit její vzor konkrétně pro předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití. Vzor bude v aplikační praxi použitelný i pro předepisování těchto léčivých přípravků.
V § 19 odst. 5 vyhlášky č. 329/2019 Sb. se dále stanovuje podmínka pro předepsání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití u onkologických pacientů s depresivní poruchou, spočívající v zaslání písemné informace o záměru podat pacientovi individuálně připravovaný léčivý přípravek (IPLP) s obsahem psilocybinu pro léčebné použití ošetřujícímu lékaři, který je zodpovědný za onkologickou léčbu. Cílem této úpravy je zajištění vzájemné informovanosti lékařů, kteří pečují o pacienta, a tím snížit riziko vzniku případných interakcí s poskytovanou onkologickou léčbou, a tedy ochrana pacienta i ošetřujících lékařů. Důvodem je skutečnost, že většina v onkologii podávaných léčivých přípravků není vydávána recept, takže se nezobrazuje v lékovém záznamu pacienta, a rovněž IPLP s psilocybinem bude předepisováno na žádanku a v lékovém záznamu se tak neobjeví. Lékaři tedy nemají možnost využít tento obvyklý zdroj informací o farmakoterapii pacienta.
Situace v oblasti duševního zdraví v České republice je z hlediska míry duševních onemocnění i systémových výzev mimořádně vážná a v některých parametrech horší nežli je průměr v EU. Statistiky ukazují, že v ČR narostl počet pacientů s duševními poruchami již mezi lety 2010 a 2021 o 22 %, což je značně vysoké tempo zhoršování, které se zásadně akcelerovalo v posledních letech. Téměř každý třetí dospělý Čech se potýká s duševním onemocněním, přičemž nárůst duševních chorob je patrný ve všech věkových skupinách. Navíc výdaje na zdravotnictví na obyvatele v ČR jsou stále o čtvrtinu nižší než průměr EU, což omezuje možnosti úspěšné reformy a rozšíření péče. Úmrtnost z příčin, kterým lze předejít a které jsou léčitelné, je v ČR o 25% vyšší než v průměru EU, což rovněž svědčí o horší efektivitě zdravotní péče, včetně péče o duševní zdraví.
Jednou z cest řešení, kterou ČR volí je zavádění inovativních postupů léčby, které Česko prosazuje i na evropské úrovni. Z uvedených důvodů Parlament ČR schválil zákon č. 270/2025 Sb. Uvedená legislativní změna pak umožňuje od 1. ledna 2026 využití léčebného psilocybinu v terapii některých psychických poruch.
Zvolený legislativní krok se opírá o významný pokrok v klinickém výzkumu využití psilocybinu, který odstartoval celosvětově (včetně EU) živou diskusi o nezbytnosti úpravy legislativního postavení psilocybinu pro léčebné použití tak, aby se dostalo do souladu s vědeckými poznatky a jeho léčebný potenciál mohl být využit ve prospěch nemocných.
V této souvislosti je vhodné připomenout, že se Česká republika významně podílí na výzkumu v oblasti duševního zdraví a léčebného využití psilocybinu a měla by se proto také aktivně podílet na uvedení výsledků výzkumu do praxe v této oblasti. Změna legislativního postavení psilocybinu je logickou odpovědí, která může nejen snížit a zkrátit utrpení, ale přinést také ekonomické benefity ve smyslu zkrácení pracovní neschopnosti a invalidity.
S ohledem na datum nabytí účinnosti relevantních částí zákona č. 270/2025 Sb. je navrhovaná účinnost návrhu vyhlášky stanovena shodně k 1. lednu 2026.
2. Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny
Stávající legislativní postavení psychedelických látek (tj. Úmluva o psychotropních látkách OSN, zákon o návykových látkách, nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, resp. jeho novela č. 242/2018 Sb.) sice umožňovalo klinický výzkum, ale znemožňovalo implementaci jeho výsledků do klinické praxe. Tento fakt vyvolal i v jiných státech potřebu legislativní reakce. Příkladem posunu je stanovisko americké FDA, která v říjnu 2018 označila psilocybin u rezistentní deprese za průlomovou léčbu v péči o duševní zdraví (tzv. „breakthrough therapy“), o rok později pak léčba psilocybinem získala tento status pro depresivní onemocnění jako takové.
V České republice byla stávající právní úprava návykových a psychotropních látek zakotvena v zákoně o návykových látkách. Psilocybin je pak zařazen v příloze č. 4 prováděcího nařízení vlády k uvedenému zákonu. Tato příloha obsahuje psychotropní látky, pro které je stanoven nejpřísnější režim, který prakticky vylučuje jejich léčebné využití. Tím docházelo k rozporu mezi legislativním stavem a vědeckým poznáním.
Přijetí zákona č. 270/2025 Sb. pak řeší uvedený rozpor a zvyšuje možnosti systémového a inovativního řešení současné mimořádné vážné situace v oblasti duševního zdraví v ČR.
V současnosti právní úprava vyhlášky č. 329/2019 Sb. nikterak neupravuje předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití. Z toho důvodu je nezbytné tuto vyhlášku novelizovat. V opačném případě nebude naplněno zákonné zmocnění uvedené v § 79a odst. 2 zákona o léčivech, což nelze považovat za žádoucí stav. Jelikož se jedná o novou právní úpravu, neexistuje jiná varianta, než provést změnu platné legislativy. S ohledem na existující právní úpravu předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití bylo obdobným způsobem přistoupeno i k nastavení pravidel předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.
3. Zhodnocení souladu návrhu právního předpisu s ústavním pořádkem a ostatními součástmi právního řádu České republiky
Návrh vyhlášky je v souladu se zmocněním zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a rovněž je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.
4. Zhodnocení souladu návrhu právního předpisu se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z jejího členství v Evropské unii
Navrhovaná právní úprava je plně slučitelná s předpisy EU, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie.
5. Zhodnocení souladu návrhu právního předpisu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána
Psilocybin je v současnosti zařazen na seznamu č. 4 psychotropních látek, který je uveden v příloze č. 4 k nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nařízení vlády č. 463/2013 Sb.“), u nichž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto psychotropní látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Seznam č. 4 přitom zahrnuje rovněž psychotropní látky zařazené do Seznamu I podle Úmluvy o psychotropních látkách, vyhlášené pod č. 62/1989 Sb. Úmluvou o psychotropních látkách je Česká republika vázána.
S ohledem na poznatky z klinické praxe a fakta popsaná výše byly zjištěny pozitivní účinky psilocybinu pro léčebné použití, čili bylo přistoupeno rovněž ke změně nařízení vlády č. 463/2013 Sb., kdy se navrhuje zařadit látku psilocybin pro léčebné použití do přílohy č. 5 seznamu psychotropních látek. Přeřazení do seznamu č. 5 psychotropních látek v nařízení vlády č. 463/2013 Sb., znamená, že se zařadí na seznam psychotropních látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto psychotropní látky byly vydávány v lékárně pouze na recept nebo žádanku označené modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Seznam č. 5 přitom zahrnuje rovněž seznam psychotropních látek zařazených do Seznamu II podle Úmluvy o psychotropních látkách.
Změna nařízení vlády č. 463/2013 Sb. znamená, že psilocybin pro léčebné použití bude nově možné v omezené míře předepsat na žádanku s modrým pruhem, přičemž pravidla pro předepisování stanoví návrh nařízení vlády a také související novela vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
6. Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí České republiky
Dopad na státní resp. veřejné rozpočty lze předpokládat, pokud bude stanovena úhrada ze systému veřejného zdravotního pojištění zahrnující výkon předepsaného dohledu, psychoterapie a podaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.
7. Předpokládaný dopad návrhu právního předpisu, zejména
7.1 Dopad na práva a povinnosti fyzických a právnických osob
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.2 Dopad na podnikatelské prostředí České republiky
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.3 Zhodnocení, zda návrhem právního předpisu není zakládána veřejná podpora
Návrhem vyhlášky není zakládána veřejná podpora.
7.4 Sociální dopad, včetně dopadu na specifické skupiny obyvatel, především na osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.5 Dopad na rovnost mužů a žen, upravuje-li návrh právního předpisu postavení fyzických osob nebo se tohoto postavení dotýká
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.6 Dopad na životní prostředí
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.7 Dopad na ochranu práv dětí
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.8 Dopad na bezpečnost nebo obranu státu
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
7.9 Dopad ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
V oblasti osobních údajů a ochrany soukromí lze spatřovat dopady v tom ohledu, že při předepisování léčebného psilocybinu dochází k povinné identifikaci pacienta na žádance s modrým pruhem a předávání informace o plánovaném podání léčebného psilocybinu mezi poskytovateli zdravotních služeb. V důsledku uvedených činností dochází ke zpracování údajů o zdraví ( tj . zvláštní kategorie údajů).
Návrh vyhlášky upravuje operace zpracování údajů o pacientovi spočívající v uvedení jména, příjmení, data narození pacienta na žádance s modrým pruhem podle § 79a odst. 2 zákona o léčivech a dále upravujenavazující proces informování ošetřujícího onkologa o záměru předepsat léčebný psilocybin . Zpracování osobních údajů proběhne v zabezpečených tocích a je nezbytné k prevencí lékových interakcí.
8. Zhodnocení korupčních rizik návrhu právního předpisu
Navrhované změny textu stávající vyhlášky č. 329/2019 Sb. nemají korupční potenciál a nepředstavují tak z tohoto hlediska žádné riziko.
9. Zhodnocení dopadů na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny, s ohledem na počet vyživovaných členů, na případnou přítomnost hendikepovaných členů a rodiny samoživitelů, rodiny se třemi a více dětmi a další specifické životní situace, dále s ohledem na posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
10. Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky
Nepředpokládají se dopady v této oblasti.
11. Zhodnocení souladu navrhovaného řešení se zásadami tvorby digitálně přívětivé legislativy, včetně zhodnocení rizika vyloučení nebo omezení možnosti přístupu specifických skupin osob k některým službám v důsledku digitalizace jejich poskytování (digitální vyloučení)
Návrh vyhlášky se této oblasti netýká.
12. Odůvodnění případné navrhované odchylky v postupu projednání návrhu právního předpisu
S ohledem na navrhovanou změnu vyhlášky č. 329/2019 Sb., kdy pouze dochází k zohlednění faktu, že nově bude možné předepisovat také individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, byla pro návrh vyhlášky na základě žádosti předkladatele zkrácena lhůta pro trvání meziresortního připomínkového řízení, a to na 7 pracovních dnů. Žádosti bylo vyhověno rozhodnutím ministryně spravedlnosti a předsedkyně Legislativní rady vlády čj. 32652-2025-UVCR.
Předkladatel dále uvádí, že je návrh vyhlášky zpracováván v systému e-Legislativa, který v základu šablony pro obecnou část důvodové zprávy k návrhu vyhlášky negeneruje jednotlivé její body v souladu s Legislativními pravidly vlády. Šablona proto byla upravena tak, aby alespoň rámcově splňovala požadavky Legislativních pravidel vlády a bylo provedeno zhodnocení relevantní pro návrh vyhlášky jako druh právního předpisu.
II. Zvláštní část
K čl. I (Změna vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb)
K § 19 odst. 1 písm. b) bodu 2
Do ustanovení je doplňována varianta, kdy může být na žádanku předepsán také individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití. V takovém případě se použije již existující pravidlo uvedené v tomto ustanovení, nicméně navíc je zohledněn požadavek zákona uvedený v § 79a odst. 2 zákona o léčivech, kdy se na žádanku, vyjma údajů podle § 18 odst. 1 vyhlášky č. 329/2019 Sb. a údajů o počtu balení nebo dávek předepsaných léčivých přípravků, které se vyznačí římskou číslicí a slovy v latinském jazyce, uvedou také jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta, pro kterého je tento přípravek určen.
Úpravou ustanovení bude zajištěno naplnění zákonného zmocnění a zároveň stanovení toho, že individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem psilocybinu pro léčebné použití bude možné předepsat pouze na žádanku, na které navíc budou uvedeny identifikační údaje pacienta, pro kterého je tento léčivý přípravek určen, čímž bude předejito potenciálnímu zneužívání těchto léčivých přípravků.
S ohledem na dysfunkčnost systému e-Legislativa, který po akceptaci uplatněných připomínek a provedení úprav koncipoval novelizační bod zcela nesprávně, bylo přistoupeno k nouzovému řešení, kdy celý bod 2 je vydán nově tak, aby byly splněny požadavky Legislativních pravidel vlády a novelizační bod dával smysl a zejména byl funkční ve vztahu k záměru předkladatele. Doplňována je však skutečně pouze úprava týkající se léčebného psilocybinu na konci textu bodu 2.
K § 19 odst. 5
Navrhuje se stanovit podmínku pro předepsání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití u onkologických pacientů s depresivní poruchou, spočívající v zaslání písemné informace o záměru podat pacientovi individuálně připravovaný léčivý přípravek (IPLP) s obsahem psilocybinu pro léčebné použití ošetřujícímu lékaři, který je zodpovědný za onkologickou léčbu. Cílem této úpravy je zajištění vzájemné informovanosti lékařů, kteří pečují o pacienta, a tím snížit riziko vzniku případných interakcí s poskytovanou onkologickou léčbou, a tedy ochrana pacienta i ošetřujících lékařů. Důvodem je skutečnost, že většina v onkologii podávaných léčivých přípravků není vydávána na recept, takže se nezobrazuje v lékovém záznamu pacienta, a rovněž IPLP s psilocybinem bude předepisováno na žádanku a v lékovém záznamu se tak neobjeví. Lékaři tedy nemají možnost využít tento obvyklý zdroj informací o farmakoterapii pacienta. Aby bylo možné přezkoumat naplnění podmínek a byla zajištěna potřebná informovanost jednotlivých lékařů i pacienta, navrhuje se stanovit písemná forma poskytované informace a současně, vyjádří-li se ošetřující lékař k potenciálnímu předepsání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, musí předepisující lékař provést záznam do zdravotnické dokumentace pacienta a současně o obsahu vyjádření ošetřujícího lékaře informovat pacienta, tak aby měl pacient k dispozici veškeré informace potřebné pro rozhodování o své léčbě.
Psilocybin, jehož aktivní metabolit psilocin působí převážně agonisticky na serotoninové 5-HT₂A receptory, je metabolizován enzymy cytochromu P450 (zejména CYP3A4 a CYP2D6) a glukuronidačními cestami. Díky tomu může teoreticky docházet k interakcím s některými antineoplastickými léčivy, zejména těmi, která ovlivňují tyto metabolické dráhy nebo serotoninový systém.
U některých cytostatik, jako je dakarbazin, jehož aktivace závisí na CYP1A2, CYP1A1 a CYP2E1, může teoreticky dojít k farmakokinetickému ovlivnění účinku, zejména pokud je metabolismus pacienta ovlivněn komorbiditami či polyfarmakoterapií. U cisplatiny, která není primárně metabolizována CYP enzymy, je relevantní spíše riziko zvýšené toxické zátěže (zejména renální a neurotoxické) v důsledku potenciálního aditivního oxidačního stresu při současném užití psilocybinu.
Stejně tak hormonální onkologická terapie může modulovat metabolismus psilocybinu nebo naopak být ovlivněna jeho podáním, což zdůrazňuje potřebu sledování pacientů a mezioborové spolupráce.
Kromě těchto konkrétních situací existují i další možnosti interakcí s různými skupinami antineoplastik, jako jsou inhibitory tyrosinkináz, antimetabolity nebo alkylující činidla. I v těchto případech je riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických interakcí individuální a závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta a specifikách jeho léčby.
Vzhledem k tomu, že zkušenosti s kombinací psilocybinu a antineoplastik jsou stále omezené, je klíčové, aby rozhodnutí o použití psilocybinu jako součásti léčby depresivních symptomů u onkologických pacientů vždy vycházelo z individuálního posouzení celkového zdravotního stavu, aktuální fáze onkologické terapie, funkce jater a ledvin a dalších faktorů. Otevřený a pečlivý přístup s mezioborovou konzultací s případnou konzultací farmakologa umožňuje bezpečné a efektivní využití potenciálu psilocybinu v této specifické skupině pacientů.
Z toho důvodu je nutné, aby předepisující lékař v souladu s předmětným ustanovením předem informoval ošetřujícího lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru klinická onkologie, hematoonkologie, onkogynekologie nebo radiační onkologie o záměru tento léčivý přípravek pacientovi předepsat. A to zvlášť s přihlédnutím ke skutečnosti, že předepsání léčivého přípravku s obsahem psilocybinu nebude součástí pacientova lékového záznamu (neboť je v souladu s § 79a odst. 2 zákona o léčivech možné tento léčivý přípravek předepsat pouze na žádanku s modrým pruhem).
K čl. II (Účinnostní ustanovení)
Návrhu vyhlášky se stanovuje účinnost v souladu požadavky zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv a o tvorbě právních předpisů vyhlašovaných ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv (zákon o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv), ve znění pozdějších předpisů, tj. k 1. lednu 2026. Zároveň změny v zákonu o léčivech, resp. v zákonu o návykových látkách, provedené zákonem č. 270/2025 Sb. nabydou účinnosti dne 1. ledna 2026. S ohledem na to, že se jedná o prováděcí vyhlášku, je žádoucí, aby její účinnost byla nastavena shodně s nabytím účinnosti zákonných změn.