Důvodová zpráva k Novela z. - chemický zákon - EU

Primárním cílem předloženého návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů, je adaptace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1849 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/852 o rtuti, pokud jde o zubní amalgám a další výrobky s přidanou rtutí, na které se vztahují omezení vývozu, dovozu a výroby. Ta část nařízení, jež vyžaduje implementaci, je provedena do zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „chemický zákon“), a to takto

Tato opatření zajistí plnění čl. 18 odst. 1a nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849, a umožní efektivní sběr dat pro monitorování množství zubního amalgámu používaného pro specifické zdravotní potřeby.

Předkládaná novela je nezbytná, aby Česká republika dostála povinnostem vyplývajícím z přímo použitelného předpisu EU. Zavedení sankčního mechanismu je nutné k zajištění účinné a vynutitelné aplikace oznamovací povinnosti, a to jak povinnosti oznámit množství vyrobeného či dovezeného zubního amalgámu podle čl. 10 odst. 7 nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849, resp. podle čl. 18 odst. 1a nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849, tak povinnosti doložit, že je amalgám určen výhradně pro účely specifických zdravotních potřeb podle § 22 odst. 8 chemického zákona. Bez tohoto sankčního ustanovení by byla oznamovací povinnost pouze formální a její dodržování obtížně kontrolovatelné.

Zákon č. 350/2011 Sb. upravuje nakládání s chemickými látkami a směsmi a implementuje přímo použitelné předpisy Evropské unie v oblasti chemické legislativy, včetně nařízení (EU) 2017/852 o rtuti. Nařízením (EU) 2024/1849 bylo nařízení o rtuti novelizováno tak, že výrobci a dovozci zubního amalgámu mají povinnost oznamovat příslušnému orgánu množství vyrobeného nebo dovezeného amalgámu v rámci výjimky, která nově od 1. července 2026 umožní výrobu a dovoz amalgámu pouze za účelem jeho použití u pacientů se specifickými zdravotními potřebami. Pro implementaci této povinnosti a zajištění funkčnosti evropské legislativy v českém právním prostředí je nezbytné doplnit chemický zákon o oznamovací povinnost, kompetenční ustanovení a příslušné sankce.

Bez začlenění této oznamovací povinnosti do českého právního řádu by nebylo možné zajistit její vynutitelnost ani efektivní sledování vývoje spotřeby zubního amalgámu pro specifické zdravotní potřeby, jež po 1. červenci 2026 budou představovat jediný legální důvod pro výrobu a dovoz tohoto materiálu.

Navrhovaná právní úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky ve smyslu čl. 112 Ústavy, zejména pak ve vztahu k ustanovení článku 7 Ústavy a článku 35 Listiny, které zaručují právo na příznivé životní prostředí.

Návrh zákona respektuje obecné zásady ústavního pořádku České republiky a jeho obsah neporušuje ústavní principy rovnosti v právech a zákazu retroaktivity. Návrh zvolené úpravy respektuje rovněž principy Listiny základních práv a svobod.

Navrhovaná právní úprava nijak nesnižuje práva dotčených subjektů a nejsou jí diskriminovány žádné specifické skupiny adresátů právních norem, respektuje obecné zásady ústavního pořádku České republiky a není v rozporu s nálezy Ústavního soudu České republiky.

Navrhovaná právní úprava je plně v souladu s předpisy Evropské unie, judikaturou Soudního dvora Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie.

Předkládaným návrhem jsou implementovány tyto předpisy Evropské unie:

S předloženým materiálem dále souvisí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 ze dne 17. května 2017 o rtuti a o zrušení nařízení (ES) č. 1102/2008, v platném znění, a to jakožto předpis, který je implementovanou legislativou aktualizován.

Navržená novela provádí ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2024/1849, jež doplňuje čl. 18 odst. 1a do nařízení (EU) 2017/852, a současně zajišťuje praktickou vymahatelnost této povinnosti prostřednictvím doplněného sankčního mechanismu v § 34 chemického zákona. Tím je zajištěna plná slučitelnost chemického zákona s právem EU.

Navrhovaná právní úprava je v souladu s obecně uznávanými zásadami mezinárodního práva, s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, včetně Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie a Minamatské úmluvy o rtuti a není tedy v rozporu se závazky vyplývajícími pro Českou republiku z mezinárodních smluv ani obecně uznávaných zásad mezinárodního práva.

Navrhovaná právní úprava je v souladu s Úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod a jejími protokoly, jakož i s judikaturou Evropského soudu pro lidská práva. Na základě navrhované právní úpravy budou ukládány dostatečně předvídatelné sankce. Tyto sankce budou ukládány a vymáhány standardním způsobem prostřednictvím procesu, který zajišťuje všechna práva vyplývající z Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod.

Navržená úprava nezakládá dodatečné nároky na veřejné rozpočty a pro podnikatelské prostředí znamená pouze omezené administrativní povinnosti. Spotřeba zubního amalgámu i jeho úhrada z veřejného zdravotního pojištění dlouhodobě klesá v návaznosti na rozšiřování úhrady alternativních výplňových materiálů a na postupné ukončování jeho používání podle práva Evropské unie. Obyvatelstvo nebude novelou přímo dotčeno. Monitoring výroby a dovozu amalgámu zajistí, že se používá výhradně pro specifické zdravotní potřeby, snižuje riziko nadměrné expozice rtuti a umožňuje účinnou kontrolu státními orgány.

Vizte části F. a H. obecné části této důvodové zprávy.

Návrh se týká pouze velmi úzkého okruhu subjektů – výrobci a dovozci zubního amalgámu; v České republice jde o jednotky subjektů. Zavedení povinnosti doložit dodávky zdravotnickým subjektům představuje minimální administrativní zátěž a nebude významně ovlivňovat jejich podnikatelskou činnost. Sankční mechanismus poskytuje jasná pravidla a právní jistotu.

Předkládaný návrh nezakládá žádné plnění ze strany státu nebo z veřejných prostředků, které by naplnilo nebo bylo způsobilé naplnit definiční znaky veřejné podpory¹.

Sociální dopady včetně uvedených specifik se s ohledem na technický a implementační charakter této navrhované právní úpravy a na úzkou skupinu adresátů nepředpokládají.

Navrhovaný právní předpis žádné dopady na rovnost žen a mužů nemá a jejich postavení se nijak jinak s ohledem na charakter normativního textu nedotýká.

Navrhovaná právní úprava přispívá k ochraně životního prostředí tím, že umožňuje kontrolu a regulaci oběhu rtuti a výrobků s přidanou rtutí. Její dopad na životní prostředí se proto předpokládá pozitivní.

Dopady na děti a ochranu jejich práv se s ohledem na technický a implementační charakter této navrhované právní úpravy a na úzkou skupinu adresátů nepředpokládají.

Bezpečnost ani obrana státu není s ohledem na technický a implementační charakter této navrhované právní úpravy a na úzkou skupinu adresátů dotčena.

Navrhovaná právní úprava může vést ke zpracování osobních údajů v omezeném rozsahu v případech, kdy je výrobcem nebo dovozcem zubního amalgámu fyzická osoba podnikající. Zpracování se týká výlučně identifikačních a kontaktních údajů nezbytných pro splnění oznamovací povinnosti podle tohoto zákona, případně údajů obsažených v obchodních dokladech předkládaných k tomuto účelu.

Rozsah zpracování osobních údajů je omezen na minimum nezbytné k dosažení sledovaného účelu, nepředstavuje zpracování zvláštních kategorií osobních údajů ani rozsáhlé zpracování osobních údajů a nevyžaduje přijetí zvláštních technických nebo organizačních opatření nad rámec obecně platných povinností podle právních předpisů o ochraně osobních údajů.⁠‌‌​​‌​‌​​​‌​​‌‌​⁠

Navrhovaná právní úprava nevyvolává žádná korupční rizika. Povinnost oznamovat množství zubního amalgámu je administrativní a transparentní, sankce jsou jasně stanoveny zákonem a uplatní se za použití principů správního trestání.

Předložený návrh nepřináší s ohledem na svůj charakter jakékoliv dopady na území státu, respektive územně samosprávné celky.

Předložený právní předpis se s ohledem na svůj charakter zásad digitálně přívětivé legislativy netýká.

Při přípravě předkládaného návrhu se předkladatel nesetkal s lobbingem ve smyslu zákona č. 168/2025 Sb., o regulaci lobbování.

Legislativně technická úprava spočívající v doplnění dovětku „v platném znění“ k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 a nařízení Komise (ES) č. 340/2008 uvedeným v poznámce pod čarou č. 2.

Navrhuje se doplnit nový odstavec 8 do § 22 chemického zákona, který stanoví povinnost výrobcům a dovozcům zubního amalgámu předkládat spolu s ročním oznámením podle čl. 18 odst. 1a nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849, doklady prokazující, že vyrobený nebo dovezený amalgám byl určen výhradně pro účely specifických zdravotních potřeb.

Smyslem navržené úpravy je umožnit příslušným orgánům České republiky účinnou kontrolu dodržování výjimky, která od 1. července 2026 připouští výrobu a dovoz amalgámu pouze pro specifické zdravotní potřeby. Evropská právní úprava sice stanoví oznamovací povinnost výrobcům a dovozcům, avšak neřeší, jakým způsobem mají vnitrostátní orgány ověřovat, že množství oznámeného amalgámu bylo skutečně určeno pro povolené účely. Zakotvení povinnosti přiložit k oznámení doklady (například smlouvy o dodávkách zdravotnickým zařízením, faktury nebo jiné obchodní či technické podklady) zajišťuje praktickou vymahatelnost tohoto pravidla.

Doklady nesmí obsahovat osobní údaje pacientů. Povinnost se vztahuje pouze na předložení takových podkladů, které jsou způsobilé doložit obchodní vazby na zdravotnická zařízení, a umožní tedy ověřit oprávněnost výroby či dovozu amalgámu.

Kompetenční ustanovení v § 24, jímž se stanovují kompetence Ministerstva životního prostředí, se doplňuje o novou kompetenci – ministerstvo se stává příslušným orgánem pro oznámení množství dovezeného nebo vyrobeného zubního amalgámu podle čl. 18 odst. 1a nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849.

Legislativně technická úprava spočívající v doplnění dovětku „v platném znění“

Do § 34 chemického zákona se doplňují nové skutkové podstaty, které postihují porušení povinností výrobce nebo dovozce zubního amalgámu:

Tato úprava zajišťuje účinnou vynutitelnost povinností stanovených přímo použitelným předpisem EU a zároveň umožňuje praktickou kontrolu dodržování výjimky pro specifické zdravotní potřeby na území České republiky. Zařazení této skutkové podstaty mezi přestupky podle § 34 umožní České inspekci životního prostředí nebo dalším příslušným orgánům (§ 35 ve spojení s § 23 písm. e) až i) chemického zákona) uložit sankci, pokud výrobce nebo dovozce tyto povinnosti nesplní.

Za uvedené přestupky se navrhuje uložení pokuty do 500 tis. Kč, což předkladatel má s ohledem na porušení povinnosti spíše administrativního charakteru za dostačující. Je to zároveň nejnižší z pokut uvedených ve stávajícím znění chemického zákona.

Legislativně technické úpravy v návaznosti na doplnění nových skutkových podstat.

Přechodné ustanovení reflektuje, že povinnost výrobců a dovozců zubního amalgámu předkládat doklady spolu s ročním oznámením je relevantní až od roku 2026, respektive jeho poloviny, od které platí zákaz výroby a dovozu amalgámu podle 18 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849.

Účinnost předkládaného zákona se navrhuje z časových důvodů a použitelnosti evropské legislativy od prvního dne kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.⁠‌‌​​‌​‌​​​‌​​‌‌​⁠