Značnou a rostoucí část výdajů na zdravotnictví tvoří výdaje na léčiva. Důležitým faktorem ke zvládání nákladů na léky je také podpora generických léčiv.
Tento fakt si stále více uvědomují i vlády EU. Velmi silný signál v tomto smyslu vydala Rada EU na svém zasedání 29.června 2000, kde mj. zdůraznila, že využívání levných generických léčiv uvolňuje zároveň prostředky pro nákup nových dražších léčiv.
K problematice generických léčiv a jejich včasné dostupnosti se vyslovila Pracovní skupina pro léky a veřejné zdraví tzv. Vysokého zdravotnického výboru . Ve svém dokumentu z 28.3.2000 mj. jiné volá i po řešení napětí mezi výrobci patentových léků na straně jedné a výrobců generických léčiv na straně druhé, které je zapříčiněno nejasností současné úpravy průmyslového vlastnictví v tomto oboru, která je v zemích EU většinou desítky let stará a pochází z dob, kdy náklady na originální přípravky nebyly pociťovány jako problém a v důsledku toho i společenský zájem o generické alternativy byl okrajový.
Nezanedbatelným argumentem pro podporu výroby generických léčiv je skutečnost, že farmaceutický průmysl je průmyslem o velké přidané hodnotě a je proto v zájmu každé země, aby se na jejím území tento typ výroby vyskytoval.
Současná právní úprava v ČR v podobě loni přijaté novelizace zákona 527/1990 Sb. o průmyslovém vlastnictví jde však směrem přesně opačným.
Stvrzuje nejasnost právní úpravy ve věci konání experimentů nutných pro uvedení generických výrobků na trh, neboť neobsahuje výslovné povolení těchto experimentů. Argument, že nechť v této věci rozhodnou soudy, je nepřijatelný, neboť posláním zákonů je vytvářet právní jistotu všude tam, kde se zcela předvídatelně střetnou protikladné zájmy.
Znevýhodňuje domácí průmysl vůči konkurenčním generickým výrobkům ze sousedních kandidátských zemí – Polska, Maďarska a Slovinska, které mají silný farmaceutický průmysl. Ve všech těchto zemích jsou experimenty výslovně povoleny. Je hořkou ironii, že snad na dny přesně v době, kdy jsme u nás přijímali novelu zákona 527 v podobě bez výslovného povolení experimentů, přijal polský parlament obdobný zákon s výslovným povolením experimentů.
Neexistuje přitom žádný předpis (směrnice či nařízení) EU, který by tyto experimenty zakazoval. Evropský soudní dvůr opakovaně ve svých rozsudcích výslovně konstatoval (naposledy ve sporu C-292/97), že „ z hlediska současného stavu komunitárních zákonů nebyla opatření týkající se patentů dosud předmětem harmonizace na komunitární úrovni nebo při aproximaci zákonů“. Nová Úmluva o patentu společenství, která by mohla teoreticky být v této souvislosti uváděna, nebyla zatím ratifikována a není platná. Nejsme proto povinni v rámci svého sbližování s EU takovýto zákaz nebo takovouto nejasnost zákona u nás zavádět.
- 4 -
V této souvislosti je nutno uvést, že podle rozhodnutí Rozhodčího orgánu Světové obchodní organizace WTO ze dne 12.5.2000 není výslovné povolení experimentů za účelem získání údajů potřebných k registraci léčiv v rozporu s Dohodou TRIPS.
Navrhovaná právní úprava nebude mít dopad do státního rozpočtu.
Navrhovaná právní úprava je v souladu s našim ústavním pořádkem, není v konfliktu s mezinárodními smlouvami podle článku 10 Ústavy.
Čl. I:
Bod 1: Navrhuje se umožnit výrobcům léčiv, aby i v době patentové ochrany konkrétního
originálního léku mohly provádět experimenty a testy, které by urychlily výrobu a
registraci generického léčiva po ukončení patentové ochrany originálního léku.
Bod 2: Navrhuje se účinnost od 1. 7. 2002.
Václav Krása v. r. Tomáš Teplík v. r. Josef Janeček v. r.
- 5 -
Platné znění zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn a doplňků.
Stávající text, vložený text,
§ 18
Práva majitele patentu nejsou porušena, využije-li se chráněného vynálezu: a) na lodích jiných zemí, které jsou členy Pařížské úmluvy na ochranu průmyslového vlastnictví (dále jen "Pařížská úmluva")3), jíž je Česká republika vázána (dále jen "unijní země"), v lodním tělese, ve strojích, v lodní výstroji, v přístrojích a v jiném příslušenství, když se tyto lodě dostanou přechodně nebo náhodně do České a Slovenské Federativní Republiky, jestliže se tu těchto předmětů užije jenom pro potřeby lodi; b) při stavbě nebo provozu letadel či vozidel unijních zemí nebo u součástí těchto letadel či vozidel, dostanou-li se přechodně nebo náhodně do České republiky; c) při individuální přípravě léku v lékárně na základě lékařského předpisu včetně nakládání s lékem takto připraveným; d) při činnosti prováděné pro neobchodní účely; e) při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální účely včetně experimentů a testů potřebných k registraci léčiv.