Vládní návrh zák. o biocidních příprav. - EU

a) Zhodnocení platného právního stavu

Biocidní přípravky nemají v současné době v České republice samostatnou právní úpravu.

Podmínky nakládání s chemickými látkami a přípravky všeobecně stanoví zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 458/2000 Sb. (dále jen „zákon 157/1998 Sb.“). Zákon 157/1998 Sb. stanovuje povinnost klasifikace chemických látek a přípravků, balení a označování nebezpečných chemických látek a přípravků podle jejich vlastností, povinnost registrace chemických látek, omezuje uvádění některých chemických látek na trh a stanovuje podmínky nakládání s chemickými látkami a přípravky. Zákon 157/1998 Sb. se vztahuje i na chemické biocidní přípravky.

b) Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy

Cílem navrhované právní úpravy je, aby na trh byly uváděny jen objektivně posouzené biocidní přípravky s dostatečnou účinností a minimálními riziky pro člověka, zvířata a životní prostředí, které byly povoleny Ministerstvem zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a aby tyto přípravky nepodléhaly schválení podle více zákonů. Ministerstvo posuzuje biocidní přípravky a jejich účinné látky na základě podrobných podkladů předložených žadatelem při dodržení stanovených zásad hodnocení účinnosti a rizika a v těsné spolupráci s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem životního prostředí, bez jejichž souhlasu nemůže biocidní přípravek povolit. Po přistoupení České republiky k Evropské unii bude nezbytná i spolupráce s příslušnými orgány Evropské unie a ostatních členských států. Navrhovaná právní úprava podrobně stanoví podmínky schvalovacího procesu před uvedením biocidního přípravku na trh, podmínky změn a zrušení vydaných povolení, podmínky zařazování účinných látek do seznamů a způsob klasifikace, balení a označování přípravků. Současně návrh řeší úpravu podmínek uvádění biocidních přípravků na trh v období po přístupu České republiky k Evropské unii v přechodném období, tj. v období do vytvoření seznamů účinných látek, jejichž uvádění na trh bude v Evropské unii přípustné.

c) Vysvětlení nezbytnosti právní úpravy v jejím celku

Biocidní přípravky jsou ve smyslu směrnice 98/8/ES ze dne 16.února 1998 nově definovanou skupinou chemických a biologických přípravků. Jejich používání je nezbytné k ničení, potlačování výskytu nebo odpuzování škodlivých živých organismů, které mohou ohrožovat zdraví lidí a zvířat nebo poškozovat přírodní a vyráběné produkty. Jejich používání však může současně představovat nezanedbatelné nebezpečí pro zdraví lidí, zvířat a pro životní prostředí. Pro uvádění biocidních přípravků a jejich účinných látek na trh je proto nezbytné stanovit relativně přísné podmínky. Současná právní úprava vztahující se k těmto přípravkům je roztříštěná a podmínky uvádění biocidních přípravků na trh jsou nejednotné. Navrhovaná právní úprava tyto podmínky sjednocuje a současně je uvádí do souladu s podmínkami stanovenými v Evropské unii.

d) Zhodnocení souladu s ústavním pořádkem ČR

Navrhovaná právní úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

e) Zhodnocení souladu s mezinárodními smlouvami a slučitelnost s právními akty Evropských společenství

Mezinárodní smlouvy, jimiž je Česká republika vázána, se na oblast biocidů nevztahují.

Navrhovaná právní úprava je plně slučitelná s právními akty Evropských společenství v této oblasti, tj. se směrnicí 98/8/ES ze 16. února 1998 upravující uvádění biocidních produktů na trh s přihlédnutím k ustanovením nařízení Komise č. 1896/2000 ze 7. září 2000.

f) Předpokládaný finanční dosah navrhovaného zákona

1. Předpokládané dopady na státní rozpočet

Na základě poznatků ze států Evropské unie je nutno předpokládat, že navrhovanou právní úpravou se zvýší náklady na výkon státní správy a na odborné činnosti související s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek, zejména v resortu zdravotnictví, ale i životního prostředí a zemědělství. Například v Rakousku se předpokládá, že do 3 let po nabytí účinnosti zákona bude nutno zvýšit počet státních úředníků o 20 osob a náklady na hodnocení biocidních výrobků dosáhnou řádově 100 mil. Kč ročně. Hodnocení se provádí sice na základě údajů předložených žadatelem, ovšem na základě dosavadních zkušeností s hodnocením účinnosti a rizika chemických a biologických přípravků, bude nutno předkládané údaje v řadě případů porovnávat s literárními údaji, využívat poznatků z terénu, případně provádět ověřovací testy

Za předpokladu, že zákon nabude účinnosti 1.7.2002 a odbornou činnost související s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek bude vykonávat přavážně Státní zdravotní ústav, je nutno počítat s následujícími minimálními výdaji ze státního rozpočtu:

v roce 2003 investiční prostředky ve výši 3 mil. Kč pro ministerstvo na provedení nezbytných stavebních úprav ve Státním zdravotním ústavu zejména na pracovišti Národní referenční laboratoře pro dezinfekci a sterilizaci a Národní referenční laboratoře pro dezinsekci a deratizaci,
v roce 2004:

ba) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo životního prostředí,

bb) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo zemědělství,

bc) 2,2 mil Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,9 mil Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků ministerstva o 1 pracovníka a limitu pracovníků Státního zdravotního ústavu o 3 pracovníky) pro ministerstvo,

v roce 2005:

ca) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo životního prostředí,

cb) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo zemědělství,

cc) 1 mil. Kč neinvestičních prostředků pro zajištění provozních nákladů spojených s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek ve Státním zdravotním ústavu

v roce 2006 a následujících letech:

da) 1 mil. Kč neinvestičních prostředků ročně pro ministerstvo k zajištění provozních nákladů spojených s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek ve Státním zdravotním ústavu.

db) 0,25 mil. Kč neinvestičních prostředků ročně pro Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství.

Dopady na státní rozpočet představují tedy souhrnně navýšení výdajů v roce 2003 o 3 mil. Kč investičních prostředků, v roce 2004 o 3,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, v roce 2005 o 2,6 mil. Kč neinvestičních prostředků a v dalších letech 1,5 mil. Kč neinvestičních prostředků ročně. Současně bude nutno do roku 2005 navýšit počet pracovníků státní správy o 5 pracovníků a počet pracovníků Státního zdravotního ústavu o 3 pracovníky. Příjem státního rozpočtu ze správních poplatků pravděpodobně nepřevýší částku 0,5 mil. ročně. Předpokládané zvýšené náklady na zajištění navrhovaného zákona bude nutno pokrýt v rámci schváleného rozpočtu příslušných kapitol.

2. Předpokládané dopady do podnikatelské sféry

Předpokládané dopady do podnikatelské sféry lze obtížně odhadnout. Lze však předpokládat, že převážná část biocidních přípravků je dnes dovážena, a to ze států Evropské unie, u kterých náklady spojené s povolením k uvedení na trh českým dovozcům nevzniknou za předpokladu přístupu České republiky k Evropské do konce roku 2004 a uplatnění principu vzájemného přejímání povolení vydaných v rámci Evropské unie. Do konce roku 2009 bude rovněž možno bez povolení uvádět na trh většinu běžných biocidních přípravků (§ 36 odst. 4).

Podstatnou část dopadů českých výrobců budou tvořit náklady spojené se získáním povolení pro uvedení biocidního přípravku na trh. Tyto náklady budou tvořeny především náklady na zjištění údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích požadované při žádosti o povolení. Jejich výše se může pohybovat v řádech milionů až desítek milionů Kč na jeden přípravek podle typu přípravku, účelu použití a náročnosti zkoušek.

K § 1

Z působnosti zákona jsou vyloučeny ty komodity, které vylučují i právní předpisy Evropských společenství, neboť se na ně vztahují jiné právní předpisy. Zákon se proto nevztahuje na biocidní přípravky, na které se vztahují zvláštní právní předpisy.

Zákon č. 157/1998 Sb. se vztahuje i na biocidní přípravky a účinné látky. Rovněž zvláštní právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí a o technických požadavcích na výrobky nejsou navrhovaným zákonem dotčeny.

K § 2

Vymezují se základní pojmy používané v návrhu zákona v souladu s právními předpisy Evropských společenství. V zájmu jednotného názvosloví s těmito předpisy byl proto ponechán i pro mikroorganismy, viry a houby pojem „účinná látka“, i když se jedná spíše o „účinné činitele“

Po přístupu České republiky k Evropské unii bude nahrazeno ustanovení odstavce 9 ustanovením odstavce 11, aby bylo dosaženo souladu s odpovídajícím ustanovení směrnice č. 98/8/ES (§ 36 a § 40 písm. c)).

K § 3

Podstatou kontrolovaného přístupu biocidních přípravků na trh je, že nebude možno uvádět na trh biocidní přípravky, které nebyly povoleny ministerstvem. Toto povolení bude povinen také dovozce předložit celním orgánům spolu s celním prohlášením. Povolení nebude potřebné pro biocidní přípravky uváděné na trh pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a pro zkušební účely a bude při dovozu nahrazeno prohlášením, že biocidní přípravek je určen výhradně pro tyto účely.

Na trh nebude rovněž možno, až na výjimky (§ 9 odst. 1 a 2), uvést biocidní přípravky, které budou obsahovat jiné látky než látky uvedené v seznamech účinných látek a základních látek. Tyto seznamy v současné době neexistují a budou vytvořeny v průběhu příštích let orgány Evropské unie a následně vydány formou vyhlášky ministerstva (odstavec 5). Směrnicí č. 98/8/ES je pro přípravu těchto seznamů stanovena lhůta 10 let, tedy do roku 2010. Do té doby je účinnost ustanovení odstavce 2 a 5 odložena (§ 40 písm. a)).

Uvádění nových účinných látek na trh nebude podléhat povolení ministerstva, nýbrž jen oznámení (§ 8).

K § 4 a 5

Stanoví se podmínky podání, forma a obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh. Rozsah základních údajů, které musí být obsaženy v žádosti je omezený v případě, že se jedná o biocidní přípravek s nízkým rizikem nebo rámcovým složením. Na tyto případy se rovněž nevztahuje povinnost překládat doplňkové údaje (§ 4 odst. 5). Předkládané údaje musí být doloženy protokoly o provedených zkouškách, které mohou být i v jazyce anglickém, aby bylo možno předkládat i výsledky zkoušek provedených v zahraničí bez nutnosti pořizovat odborný překlad.

V zájmu ochrany zvířat a v souladu s praxí zavedenou v Evropské unii bude ministerstvo působit na výrobce a dovozce podobných přípravků, aby spolupracovali při provádění zkoušek na obratlovcích a předcházelo se tak opakovaných zkouškám (§ 5 odst. 2). V případě, že se jedná o podobný biocidní přípravek se stejnými účinnými látkami, může ministerstvo souhlasit, aby druhý a další žadatel předložili místo údajů o přípravku ověřený souhlas prvního držitele povolení s použitím jím předložených údajů (§ 5 odst. 3).

Podrobná specifikace obsahu žádosti bude stanovena vyhláškou ministerstva, v souladu s textem přílohy č. 2, 3 a 4 směrnice 98/8/ES, která nabývá účinnosti současně se zákonem.

K § 6

Základním podkladem pro rozhodnutí ministerstva o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh je výsledek hodnocení účinnosti přípravku a míry rizika (risk assessment) pro člověka, zvířata a životní prostředí zpracovaného na základě dokladů předložených žadatelem podle zásad stanovených vyhláškou ministerstva v souladu s textem přílohy č. 6 směrnice 98/8/ES.

Hodnocení biocidního přípravku provedou podle své působnosti ministerstvo, Ministerstvo zemědělství a Ministerstvo životního prostředí.

Postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení biocidních přípravků stanoví ministerstvo vyhláškou, která nabývá účinnosti současně se zákonem.

K § 7

Stanoví se podmínky pro vydání rozhodnutí ministerstva o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh. Souhlasné rozhodnutí může ministerstvo vydat jen v případě, že s tím souhlasí jak Ministerstvo životního prostředí, tak Ministerstvo zemědělství.

Stanovení rámcového složení biocidního přípravku významně zjednodušuje schvalovací proces přípravků, které rámcovému složení vyhoví. Ministerstvo je proto povinno stanovit rámcové složení biocidního přípravku, jestliže o to žadatel požádá.

Ustanovení odstavce 1 písm. a) a odstavce 7 jsou vázána na seznamy účinných látek vydané vyhláškou ministerstva podle § 3 odst. 5. Účinnost této vyhlášky se předpokládá, v návaznosti na proces tvorby těchto seznamů v Evropské unii, od 1.1.2010, a proto byla i účinnost výše citovaných ustanovení odložena k tomuto datu ( § 40 písm.a)).

Rozhodnutí ministerstva se vydává v souladu se správním řádem. Vzhledem k časové náročnosti odborného hodnocení podkladů předložených žadatelem jsou však pro vydání rozhodnutí potřebné delší lhůty než lhůty stanovené správním řádem. Lhůty navrhované v zákoně pro vydání rozhodnutí ministerstva jsou shodné se lhůtami stanovenými v Evropské unii.

Ustanovení odstavce 4 a 11 jsou vázána na členství ČR v Evropské unii, a proto jejich účinnost byla odložena do doby přístupu ČR k Evropské unii ( § 40 písm. c)).

K § 8

Podle směrnice 98/8/ES podléhají účinné látky, které nebyly na trhu v Evropské unii před 14. květnem 2000, oznámení příslušnému národnímu orgánu před jejich uvedením na trh. Jak vyplývá z nařízení Komise č. 1896/2000, jedná se o účinné látky, které nebudou uvedeny v seznamu identifikovaných účinných látek nebo v seznamu notifikovaných účinných látek. Tyto seznamy vydá Komise nařízením (předpoklad vydání – rok 2002). Po jejich vydání budou tyto seznamy převzaty formou vyhlášky ministerstva. Tím jsou pro české výrobce a dovozce zajištěny stejné podmínky pro uvádění účinných látek na trh jako je tomu v členských státech Evropské unie. Podklady předkládané při podání oznámení účinné látky jsou stejné jako údaje o účinné látce předkládané při žádosti o povolení biocidního přípravku a obdobné údajům požadovaným při registraci chemické látky podle zákona č. 157/1998 Sb. Účinné látky podléhající registraci podle zákona 157/1998 Sb. budou proto zapsány do Registru chemických na základě údajů obsažených v oznámení, aby se předcházelo opakovanému překládání stejných údajů.

Současně je stanoveno potřebné přechodné období 18 měsíců (§ 40 písm. b)).

Ustanovení odstavce 4 je vázáno na členství ČR v Evropské unii, a proto jeho účinnost byla odložena do doby přístupu ČR k Evropské unii ( § 40 písm. c)).

K § 9

Ministerstvu se umožňuje vydat ve zkráceném řízení krátkodobé povolení biocidního přípravku na dobu nepřesahující 120 dnů v naléhavých situacích. Převážně půjde o situace při hrozící epidemii nebo přemnožení škodlivých organismů, kdy bude nutno použít jiné přípravky než ty, které jsou na trhu.

Ministerstvo může rovněž vydat na dobu nepřesahující 3 roky povolení biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku neuvedenou v seznamech účinných látek, pokud o účinné látce lze předpokládat, na základě provedeného hodnocení, že vyhoví požadavkům na její zařazení do seznamu účinných látek nebo účinných látek s nízkým rizikem a přípravek vyhoví požadavkům na jeho povolení.

Lhůty platnosti omezených povolení jsou shodné se lhůtami stanovenými v Evropské unii.

Ustanovení odstavce 4 a 5 jsou vázána na členství ČR v Evropské unii a jejich účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

K § 10

Stanoví se postup pro povolování přípravků, které již byly povoleny v jiném členském státě Evropské unie. Ustanovení tohoto paragrafu jsou vázána na členství ČR v Evropské unii a jejich účinnost je proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

K § 11

Stanoví se podmínky, za nichž je možno vydané povolení přípravku změnit nebo zrušit. Při zrušení povolení musí ministerstvo stanovit lhůtu potřebnou na využití nebo likvidaci existujících zásob přípravku.

Ustanovení odstavce 2, 3 a 4 písm. a) jsou vázána na existenci seznamů účinných látek a jejich účinnost byla proto odložena do 1. ledna 2010, kdy se předpokládá, že tyto seznamy budou již vydány (§ 40 písm. a)).

Ustanovení odstavce 7 je vázáno na členství ČR v Evropské unii, a jeho účinnost je proto do té doby odložena (§ 40 písm.c)).

K § 12

Zařazování účinných látek do seznamů účinných látek a základních látek je plně v kompetenci orgánů Evropské unie. Příslušné orgány jednotlivých členských zemí mohou pouze na základě návrhu dovozce nebo výrobce a po zhodnocení předložené dokumentace zařazení účinné látky do seznamu doporučit nebo nedoporučit. Lhůty pro dokončení procesu hodnocení účinné látky jsou převzaty ze směrnice 98/8/ES.

Ustanovení tohoto paragrafu jsou vázána na členství ČR v Evropské unii, a jejich účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

K § 13

Jsou uvedeny zásady, podle kterých bude ministerstvo a orgány Evropské unie zvažovat možnost zařazení účinné látky do seznamů ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.

Ustanovení tohoto paragrafu jsou vázána na členství ČR v Evropské unii, a jejich účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

K § 14

Pro pracoviště zabývající se výzkumem a vývojem a prováděním zkoušek stanovených zákonem je nezbytné zajistit, aby jim byly podle jejich potřeb operativně, obvykle v menším množství, dodávány i účinné látky neoznámené podle § 8 a biocidní přípravky, které nebyly podrobeny povolovacímu řízení. Současně je třeba zajistit možnost kontroly nakládání s účinnými látkami a biocidními přípravky v průběhu výzkumu tím, že je vedena a archivována předepsaná dokumentace. V případě aplikovaného výzkumu a vývoje, kde se pracuje s účinnými látkami nebo biocidními přípravky ve větším rozsahu, se požaduje předložení této dokumentace před zahájením pokusů.

Vzhledem k tomu, že výzkum a vývoj účinných látek nebo biocidních přípravků může zahrnovat např. terénní zkoušky, kdy může dojít k jejich významnému úniku do životního prostředí, vyžaduje se k takovým pokusům souhlas ministerstva. Ministerstvo má i možnost prováděné pokusy omezit nebo zakázat, pokud by bylo ohroženo zdraví lidí, zvířata nebo životní prostředí.

Pro přípravu na tento režim je poskytnuta lhůta 1 roku (§ 40 písm. d)).

K § 15

Zaručuje se ochrana těch údajů sdělených ministerstvu, které žadatel, oznamovatel nebo navrhovatel nechce z výrobních nebo obchodních důvodů sdělovat třetím osobám. Tyto údaje ovšem musí být sděleny osobám, jejichž spolupráce při vydání povolení je nutná, dále zdravotnické informační službě, pro požární ochranu a po přistoupení ČR k Evropské unii i příslušným orgánům Evropské unie.

Ustanovení odstavce 3 písm. e) a f) jsou vázána na přistoupení ČR k Evropské unii a jejich účinnost je proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Současně se stanoví údaje, jejichž zveřejnění nemůže žadatel nebo navrhovatel bránit. Jedná se o údaje důležité pro nakládání s výrobkem.

K § 16

V zájmu předcházení opakovaní zkoušek, zejména na obratlovcích, je účelné poskytnout druhému a dalším žadatelům nebo navrhovatelům údaje předložené prvním žadatelem nebo navrhovatelem za předpokladu, že s tím prokazatelně souhlasí (odstavec 1). Dále je možné poskytnout tyto údaje i bez souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele po uplynutí doby dostatečné pro ochranu výrobních a obchodních zájmů prvního žadatele nebo navrhovatele (odstavec 2).

Účinnost těch ustanovení, která jsou vázána na existenci seznamů účinných látek je odložena do 1.1.2010, kdy se předpokládá, že tyto seznamy budou již vydány (§ 40 písm. a).

Datum 14. května 2000, respektive 14. května 2010 bylo jako hraniční převzato ze směrnice 98/8/ES beze změny z důvodu sjednocení postupu ČR s členskými státy Evropské unie, aby se předešlo rozporům po přístupu ČR k Evropské unii.

K § 17

Stanoví se oznamovací povinnost ministerstva vůči Komisi a členským státům Evropské unie o skutečnostech týkajících se povolených přípravků.

Ustanovení tohoto paragrafu je vázáno na přistoupení ČR k Evropské unii a jeho účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

K § 18

Biocidní přípravky se klasifikují podle zákona č. 157/1998.

K § 19

Obaly biocidních přípravků musí splňovat požadavky zákona č. 157/1998 Sb. a dále požadavky uvedené pod písmenem a) a b) tohoto paragrafu.

Účinnost ustanovení písm. b) je odložena o 2 roky, aby bylo možno technologii výroby upravit s ohledem na stanovený požadavek (§ 40 písm. e)).

K § 20

Stanoví se údaje, které musí být uvedeny na obalu, případně příbalovém letáku, biocidních přípravků.

Označení obalů a obsah příbalových letáků jsou velmi důležité pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí. Pro splnění požadavků odstavce 1 a 2 je poskytnuta lhůta 2 roky (§ 40 písm. e)).

K § 21

Jsou stanoveny požadavky na některé údaje v propagačních a reklamních materiálech. Účinnost tohoto ustanovení je odložena o 2 roky, aby bylo možno přizpůsobit obsah propagačních a reklamních materiálů tomuto zákonu (§ 40 písm. e)).

K § 22

Předpisy Evropských společenství požadují, aby bylo každé tři roky, počínaje rokem 2003, zasláno Komisi hlášení o stavu plnění tohoto zákona a o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami. Tyto údaje jsou samozřejmě důležité i pro zdravotnické orgány, zejména orgány vykonávající státní dozor nad ochranou veřejného zdraví, které budou také tyto údaje zpracovávat a poskytovat ministerstvu.

Ustanovení odstavce 5 je vázáno na přístup ČR k Evropské unii, a proto byla jeho účinnost do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

K § 23 až 31

Jsou uvedena práva a povinnosti orgánů vykonávajících státní správu a dozor v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh.

K § 32 a 33

Je stanoven způsob ukládání a horní hranice výše pokut za porušení ustanovení tohoto zákona. Horní hranice výše pokut je stanovena tak, aby umožňovala příslušnému orgánu státního dozoru rozhodnout podle závažnosti provinění o pokutě v dostatečně motivující výši.

K § 34

Na řízení podle tohoto zákona se vztahuje správní řád. Odlišně od správního řádu jsou stanoveny lhůty pro vydání povolení, neboť odborné hodnocení podkladů k žádostem nelze provést ve lhůtách stanovených správním řádem. Lhůty byly stanoveny v souladu se směrnicí 98/8/EC. V souladu s citovanou směrnicí je zákonem rovněž stanovena možnost změny nebo zrušení povolení, které je v právní moci, odlišně od správního řádu.

K § 35

Pro získání nezbytného přehledu o biocidních přípravcích, které jsou na trhu po nabytí účinnosti zákona, se výrobcům a dovozcům ukládá povinnost oznámit ministerstvu základní identifikační údaje o těchto přípravcích (odstavec 1 a 2). V případě biocidních přípravků, které byly na trhu již před nabytím účinnosti tohoto zákona je tuto povinnost nutno splnit do 1 roku od nabytí účinnosti tohoto zákona. U ostatních biocidních přípravků vždy před uvedením na trh, pokud místo oznámení není podána žádost o povolení.

Z nařízení Komise č. 1896/2000 vyplývá, že přípravky, které budou obsahovat účinné látky uvedené v seznamu identifikovaných účinných látek, bude možno v Evropské unii uvádět na trh bez povolení do konce roku 2005, biocidní přípravky obsahující výhradně účinné látky uvedené v seznamu notifikovaných účinných látek pro daný typ přípravku bude možno uvádět bez povolení do konce roku 2009. Biocidní přípravky obsahující jiné účinné látky nebude možno uvádět na trh v Evropské unii bez povolení pravděpodobně po 1.1.2003. Ustanovení odstavce 3 odpovídá výše uvedenému nařízení Komise s tím, že posledně jmenované biocidní přípravky bude možno uvádět v ČR na trh po přechodné období do 31. prosince 2003, kdy nelze vyloučit přístup ČR k Evropské unii. Tento postup umožňuje bezproblémový obchod s biocidními přípravky za stejných podmínek jaké budou v zemích Evropské unie.

V zájmu ochrany zdraví a životního prostředí je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost na základě získaných poznatků stanovit podmínky používání pro biocidní přípravky uváděné na trh podle odstavce 1, 2 nebo 3, případně jejich uvádění na trh zakázat z důvodů v zákoně uvedených (odstavec 4). Při vyslovení zákazu musí být poskytnuta lhůta na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob zakázaného biocidního přípravku (odstavec 5).

K § 36

Definice pojmu „uvádění na trh“ platná před přistoupením České republiky k Evropské unii musí být ke dni tohoto přistoupení zrušena a nahrazena definicí uvedenou v § 2 odst. 11, aby byl zajištěn soulad s předpisy Evropských společenství.

K § 37

Novelou zákona č. 258/2000 Sb. se jednak biocidní přípravky vyjímají z kosmetických prostředků, jednak se z přípravků schvalovaných podle zákona č. 258/2000 Sb. vyjímají biocidní přípravky (algicidy, dezinfekční, dezinsekční a deratizační přípravky). Současně se ustanovení § 56 písm. a), § 77 odst. 1 a § 80 odst. 1 písm. g) zákona č. 258/2000 Sb. upravuje tak, aby text nekolidoval s navrhovaným zákonem.

K § 38

Novela zákona č. 166/1999 Sb. je nezbytná k dosažení souladu se provedenou novelou zákona č. 258/2000 Sb. a navrhovaným zákonem.

K § 39

Správní poplatky byly stanoveny pro podání žádosti o povolení biocidního přípravku, žádosti o změnu nebo prodloužení platnosti povolení a pro podání návrhu na zařazení účinné látky do seznamů účinných látek neboť podání žádosti nebo návrhu je spojeno s povinnosti ministerstva provést hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky. Provedení tohoto úkonu si vyžádá, bez ohledu na výsledek, vynaložení nákladů státní správy, které by měly být alespoň z části hrazeny ze správního poplatku.

Při hodnocení rizika se provádí identifikace nebezpečnosti, hodnocení vztahu dávka-odezva, hodnocení expozice a charakterizace rizika účinných látek, sledovaných látek a biocidního přípravku. Vzhledem k tomu, že hodnocení se provádí vždy ve vztahu k člověku, zvířatům a životnímu prostředí, musí je provádět minimálně tři odborní specialisté, tj. toxikolog, veterinář a ekotoxikolog. V případě přípravku se provádí i hodnocení jeho účinnosti, které vyžaduje účast minimálně jednoho dalšího specialisty.

S ohledem na výše uvedené je nutno počítat s tím, že hodnocení bude vyžadovat účast minimálně 4 vysoce kvalifikovaných odborníků a vynaložení prostředků na mzdy a režijní náklady minimálně ve výši 220 Kč/hod. Podle složitosti hodnoceného případu lze odhadnout nezbytné minimální náklady takto:

Úkon	Počet hodin	Náklady v Kč
1. Hodnocení biocidního přípravku na základě podkladů předložených podle § 4 odst. 3, případně odst. 5 nebo § 9 odst. 2 zákona	150 - 300	33 000 – 66 000
2. Hodnocení biocidního přípravku na základě podkladů předložených podle § 4 odst. 4 zákona	80 – 160	17 600 – 35 200
3. Hodnocení biocidního přípravku pro účel změny povolení (§ 11 odst. 1 písm. c) zákona) nebo prodloužení povolení (§ 9 odst. 2 nebo § 7 odst. 7 zákona)	10 – 20	2 200 – 4 400
4. Hodnocení biocidního přípravku na základě podkladů předložených podle § 10 zákona	20 - 40	4 400 – 8 800
5. Hodnocení účinné látky pro účel jejího zařazení do seznamů účinných látek nebo základních látek (§ 12)	200 - 400	44 000 – 88 000

Správní poplatky jsou stanoveny na spodní hranici odhadovaných nákladů.

K § 40

Účinnost zákona se navrhuje v souladu s usnesením vlády č. 1298/2000.

Dále se stanoví odklad účinnosti některých ustanovení zákona tak, aby jejich plnění bylo reálné tam, kde jsou vázána na vydání seznamů účinných a základních látek podle § 3 odst. 5 (písmeno a)), na skončení přechodného období (písmeno b)), na přístup ČR k Evropské unii (písmeno c)), na zpracování dokumentace výzkumných, vývojových a zkušebních pracovišť (písmeno d)) a na splnění požadavků na balení a označování (písmeno e)).

K příloze

odpovídá příloze č. 5 směrnice 98/8/EC doplněné o návrh směrnice Komise ze dne 4.10.2000.

Úplná znění zákonů

( vypuštěný text vyznačen přeškrtnutím, nový text vyznačen tučně)

Zákon č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

DÍL 5

Hygienické požadavky na předměty běžného užívání

§ 25

Vymezení předmětů běžného užívání

(1) Předměty běžného užívání se pro účely tohoto zákona

rozumějí

a) výrobky, které jsou ve svém konečném stavu ve styku

s potravinami nebo pokrmy nebo jsou ke styku s potravinami nebo

pokrmy určeny,

b) hračky,28)

c) kosmetické prostředky, a

d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, s výjimkou hraček

a potravin.

(2) Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený

pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém,

nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní

s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich

vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat

lidské pachy, nejde-li o léčivo.29) nebo biocidní přípravek.^29a)

------------------------------------------------------------------

28) Nařízení vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické

požadavky na hračky.

29) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

29a) Zákon č.........Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek

a o změně některých souvisejících zákonů.

§ 26

Povinnosti výrobce, dovozce a osoby uvádějící

předměty běžného užívání do oběhu

(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených

v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) je povinen zajistit, aby jím

vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání

a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily

poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění

potraviny nebo pokrmu,

b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým

požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou

čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení

a vlastnosti je povinen hodnotit za podmínek stanovených

prováděcím právním předpisem,

c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do zdravotně

nezávadných obalů,

d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití značeny

a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě

obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí

uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to

způsobem, který tento předpis upravuje. Rozsah vybavení

předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody upraví

prováděcí právní předpis.

(2) Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání

uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) určit, odpovídá za

splnění povinností podle odstavce 1 osoba, která tyto výrobky

uvádí do oběhu, i když svou činností jejich vlastnosti přímo

neovlivňuje. Tato osoba je povinna v rozsahu upraveném prováděcím

právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který

není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě

prodeje na přání spotřebitele.

(3) O přípustnosti a obsahu látek, které nejsou v prováděcím

právním předpise uvedeny v seznamech látek povolených

v kosmetických prostředcích, a o přípustnosti, obsahu, popřípadě

migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise

uvedeny pro předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. a),

rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany

veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní

předpis. Takové složení kosmetického prostředku může orgán ochrany

veřejného zdraví povolit nejdéle na dobu 3 let; pro předměty

běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. a) nejdéle na dobu

2 let. Orgán ochrany veřejného zdraví odchylné složení předmětu

běžného užívání povolí, jestliže výrobce nebo dovozce v návrhu

uvede skutečnosti prokazující, že navrhované složení neohrozí

veřejné zdraví. V rozhodnutí může orgán ochrany veřejného zdraví

stanovit i způsob a rozsah značení předmětu běžného užívání.

(4) Výjimku z hygienických požadavků stanovených

v odstavci 1 písm. b) pro výrobky uvedené v § 25 odst. 1 písm. d)

je možné povolit, jen pokud navrhovaným složením nebude ohroženo

zdraví příslušné skupiny spotřebitelů. O povolení výjimky

rozhoduje na žádost výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany

veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní

předpis.

(5) Výrobce nebo dovozce hraček upravených prováděcím právním

předpisem je povinen zabezpečit, aby migrace látek upravených

prováděcím právním předpisem nepřekročila stanovené hygienické

limity a byly splněny další hygienické požadavky na složení těchto

hraček upravené prováděcím právním předpisem. Dodržení

hygienických požadavků na složení a vlastnosti je výrobce nebo

dovozce povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím

právním předpisem. Jinak se při posuzování bezpečnosti hraček

postupuje podle zvláštního právního předpisu.7)

------------------------------------------------------------------

7) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

Další ustanovení pro výrobu a dovoz kosmetických prostředků

§ 27

Povinnosti výrobce a dovozce kosmetického prostředku

(1) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen

před uvedením kosmetického prostředku do oběhu oznámit příslušnému

orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní jméno, sídlo, jde-li

o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu,

místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím

právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání,

datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických

prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet. Výrobce nebo dovozce

je dále povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem

oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely

poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených

v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých

fyzických osob; tyto informace může příslušný orgán ochrany

veřejného zdraví využít pouze ke stanovenému účelu.

(2) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je dále

povinen předložit pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu

ochrany veřejného zdraví v jím určené lhůtě, rozsahu a jazyce

údaje stanovené prováděcím právním předpisem. Pro tento postup

neplatí správní řád.

§ 28

Podmínky neuvedení ingrediencí

na obalu kosmetického prostředku

(1) Na žádost výrobce podanou z důvodu ochrany obchodního

tajemství může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit ve

značení kosmetického prostředku neuvedení jedné nebo více látek

použitých ve složení kosmetického prostředku (dále jen

"ingredience"). Náležitosti žádosti upraví prováděcí právní

předpis.

(2) Pokud orgán ochrany veřejného zdraví žádosti vyhoví,

stanoví v rozhodnutí i registrační číslo, které žádosti přidělil

a které výrobce uvede na obalu kosmetického prostředku na místě

značení ingredience.

(3) Rozhodnutí podle odstavce 1 má platnost po dobu 5 let.

Na žádost výrobce může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví,

po zhodnocení bezpečnosti ingredience a důvodů pro její utajení,

platnost rozhodnutí výjimečně prodloužit nejdéle o 3 roky.

V žádosti výrobce uvede důvody prodloužení doby utajení

ingrediencí kosmetického prostředku.

(4) Výrobce je povinen oznámit orgánu ochrany veřejného

zdraví, který rozhodl o povolení žádosti o neuvedení ingredience,

a) změny v údajích obsažených v žádosti podle odstavce 1,

b) změnu názvu kosmetického prostředku s obsahem ingredience, pro

jejíž značení bylo povoleno utajení, a to nejpozději 15 dnů

před uvedením výrobku s novým názvem do oběhu.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn, po posouzení

změn podle odstavce 4, nebo jestliže to vyžaduje ochrana veřejného

zdraví, výrobci povolení podle odstavce 1 odejmout.

§ 29

Podmínky výroby kosmetických prostředků

a jejich uvedení do oběhu

(1) Výrobce kosmetického prostředku je povinen určit výrobní

metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu

zdravotně nezávadných kosmetických prostředků, stanovit fyzickou

osobu odpovědnou za jejich výrobu a při značení kosmetického

prostředku dodržovat názvosloví ingrediencí upravené prováděcím

právním předpisem. Fyzická osoba odpovědná za výrobu kosmetických

prostředků musí mít vzdělání a praxi upravené prováděcím právním

předpisem.

(2) Před uvedením kosmetického prostředku do oběhu je výrobce

i dovozce povinen zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví

fyzických osob. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné

laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek.30) Hodnocením

kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze

fyzickou osobu, která má vzdělání a praxi upravené prováděcím

právním předpisem.

------------------------------------------------------------------

30) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a přípravcích

a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších

předpisů.

Vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné

laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování,

postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování

zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní

praxe).

DÍL 2

Ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace

§ 55

Ochrannou dezinfekcí, dezinsekcí a deratizací je činnost

směřující k ochraně zdraví fyzických osob a k ochraně životních

a pracovních podmínek před původci a přenašeči infekčních

onemocnění, škodlivými a epidemiologicky významnými členovci,

hlodavci a dalšími živočichy. Člení se na

a) běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, která

jako součást čištění a běžných technologických a pracovních

postupů směřuje k předcházení vzniku infekčních onemocnění

a výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců,

hlodavců a dalších živočichů,

b) speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, kterou

je odborná činnost cílená na likvidaci původců nákaz, zvýšeného

výskytu přenašečů infekčních onemocnění a škodlivých

a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších

živočichů.

§ 56

Osoba, která provádí ochrannou dezinfekci, dezinsekci nebo

deratizaci,

a) smí použít jen ~~přípravky schválené příslušným orgánem ochrany~~

~~veřejného zdraví~~ přípravky, jejichž uvedení na trh bylo povoleno,^29a)

a musí dodržet návod k jejich použití stanovený výrobcem,

b) může použít přípravky a postupy jen v míře nezbytně nutné tak,

aby účelu ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace bylo

dosaženo a životní a pracovní podmínky nebyly ohroženy či

poškozeny,

c) je povinna kontrolovat její účinnost.

§ 57

(1) Běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci je

povinna provádět každá osoba, a to jako součást čištění a běžných

technologických a pracovních postupů.

(2) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci

je povinna podle potřeby ve své provozovně zajistit každá fyzická

osoba, která je podnikatelem, právnická osoba a každá osoba při

likvidaci původců nákaz, při zvýšeném výskytu škodlivých

a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších

živočichů.

§ 58

(1) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci,

s výjimkou speciální ochranné dezinfekce prováděné zdravotnickým

zařízením v jeho objektech, může provozovat pouze osoba, která má

v rozsahu stanoveném zvláštním právním předpisem20) odbornou

způsobilost podle tohoto zákona a povolení vydané pro účely podle

zvláštního právního předpisu20) příslušným orgánem ochrany

veřejného zdraví.

(2) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci,

s výjimkou speciální ochranné dezinfekce prováděné zdravotnickým

zařízením v jeho objektech, jakož i speciální ochrannou

dezinfekci, dezinsekci a deratizaci podle odstavce 3, může

provádět fyzická osoba, která

a) dovršila věk 18 let,

b) absolvovala odborný kurs,

c) podrobila se před komisí úspěšně zkoušce odborné způsobilosti

a má osvědčení o odborné způsobilosti.

(3) Speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace

v potravinářských nebo zemědělských provozech může být vykonávána

jen pod dohledem a řízením fyzické osoby, která

a) absolvovala speciální mistrovský kurs,

b) podrobila se před komisí úspěšné zkoušce odborné způsobilosti

a má osvědčení o odborné způsobilosti.

(4) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci,

při které se používají toxické nebo vysoce toxické chemické látky

a chemické přípravky,30) může provádět fyzická osoba, která

a) dovršila věk 18 let,

b) absolvovala odborný kurs pro práci s toxickými a vysoce

toxickými chemickými látkami a chemickými přípravky,

c) podrobila se před komisí úspěšně zkoušce odborné způsobilosti

a má osvědčení o odborné způsobilosti.

(5) Řídit a dohlížet na výkon speciální ochranné dezinfekce,

dezinsekce a deratizace, při které se používají toxické a vysoce

toxické chemické látky a chemické přípravky, může fyzická osoba,

která má kvalifikaci podle odstavců 3 a 4.

(6) Předpokladem k přijetí do kursu podle odstavce 3 písm. a)

je absolvování odborného kursu podle odstavce 2 písm. b) a 5 let

praxe ve speciální ochranné dezinfekci, dezinsekci a deratizaci.

Předpokladem přijetí do kursu podle odstavce 4 písm. b) je

absolvování odborného kursu podle odstavce 2 písm. b). Pro vydání

povolení podle odstavce 1 neplatí správní řád.

------------------------------------------------------------------

20) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský

zákon), ve znění pozdějších předpisů.

30) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a přípravcích

a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších

předpisů.

Vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné

laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování,

postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování

zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní

praxe).

§ 59

(1) Kursy k získání znalostí pro výkon speciální ochranné

dezinfekce, dezinsekce a deratizace podle § 58 odst. 2 až 5 může

provozovat pouze osoba, která má odbornou způsobilost podle § 58

odst. 2 a povolení vydané pro účely podle zvláštního právního

předpisu20) příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Pro

vydání povolení neplatí správní řád.

(2) Orgán ochrany veřejného zdraví na návrh osoby, která

hodlá provozovat kursy, povolení vydá, jestliže navrhovaný obsah

a rozsah kursu je v souladu s prováděcím právním předpisem, osoba

provozující kursy má stanovenou odbornost a odbornost

přednášejících odpovídá povaze kursu.

(3) Odbornost přednášejících doloží osoba, která hodlá

provozovat kursy, údajem o stupni vzdělání a době praxe

v činnostech souvisejících se speciální ochrannou dezinfekcí,

dezinsekcí a deratizací.

------------------------------------------------------------------

20) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský

zákon), ve znění pozdějších předpisů.

§ 60

(1) Komisi pro přezkoušení odborné způsobilosti podle § 58

odst. 2 až 5 zřizuje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

K provedení zkoušky odborné způsobilosti podává fyzická osoba

příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví přihlášku, jejíž

náležitosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Osvědčení o odborné způsobilosti vydá příslušný orgán

ochrany veřejného zdraví; pro jeho vydání neplatí správní řád.

Osvědčení odborné způsobilosti je platné po dobu 5 let ode dne

jeho vydání.

(3) Prováděcí právní předpis upraví složení komise, základní

obsah a podmínky provedení zkoušky odborné způsobilosti.

§ 60a

(1) Občané členských států Evropské unie prokazují oprávnění

k výkonu činností podle § 58 odst. 2 až 5

a) průkazem způsobilosti vyžadovaným v členském státě Evropské

unie pro přístup k této činnosti a vydaným tímto členským

státem Evropské unie, nebo

b) dokladem prokazujícím kvalifikaci pro výkon této činnosti,

získaným v členském státě Evropské unie,

pokud poskytují záruky zejména v oblasti zdraví, bezpečnosti,

ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele v rozsahu

upraveném v § 58 odst. 2 až 5.

(2) V případě pochybností rozhoduje o splnění požadavků podle

odstavce 1 na žádost občana členského státu Evropské unie

Ministerstvo zdravotnictví. Žádost musí obsahovat dokumenty vydané

příslušnými orgány členského státu Evropské unie prokazující

skutečnosti v odstavci 1. Řízení o posouzení žádosti musí být

ukončeno nejpozději do 4 měsíců po předložení všech dokumentů

vztahujících se k dotyčné osobě.

§ 61

(1) Osoba, která je oprávněna provozovat speciální ochrannou

dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, je povinna

a) evidovat použité přípravky, jejich druh, množství, dobu, místo

a účel použití; tuto evidenci ukládat po dobu 5 let,

b) informovat dotčené osoby o záměru provést velkoplošnou (území

obce nebo městské části) speciální ochrannou dezinsekci

a deratizaci.

(2) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může z vlastního

nebo jiného podnětu rozhodnutím provedení speciální ochranné

dezinfekce, dezinsekce a deratizace nařídit, pokud hrozí šíření

nákazy, zvýšený výskyt přenašečů infekčních onemocnění nebo šíření

škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců

a dalších živočichů.

(3) Orgán ochrany veřejného zdraví může rozhodnutí podle

odstavce 2 oznámit ústním vyhlášením, pokud to vyžaduje naléhavost

situace. Den ústního vyhlášení rozhodnutí je dnem oznámení

rozhodnutí. Vyhlášené rozhodnutí uvede orgán ochrany veřejného

zdraví do zápisu; neprodleně však osobě doručí jeho písemné

vyhotovení. Proti rozhodnutí lze podat odvolání do 3 dnů ode dne

doručení písemného vyhotovení rozhodnutí. Podání odvolání nemá

odkladný účinek.

HLAVA IV

DALŠÍ POVINNOSTI OSOB V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

§ 76

Osoba je při podnikatelské činnosti povinna

a) doložit, že technologie a výrobky, které vyrábí, dováží nebo

uvádí do oběhu a které mají být podle tohoto zákona schváleny

orgánem ochrany veřejného zdraví, byly schváleny,

b) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky,

o tom, že předběžným opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví

byl pozastaven oběh jí vyráběných nebo dovážených výrobků

a o jejich uvolnění do oběhu, a to ihned po oznámení

vykonatelného předběžného opatření orgánu ochrany veřejného

zdraví,

c) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky,

o tom, že výrobky byly uvolněny do oběhu, a to ihned po zrušení

předběžného opatření orgánem ochrany veřejného zdraví nebo po

oznámení vykonatelného rozhodnutí ve věci,

d) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky,

o tom, že výrobky byly vykonatelným rozhodnutím orgánu ochrany

veřejného zdraví staženy z oběhu, a to ihned po obdržení

vykonatelného rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví,

e) ihned po obdržení informace podle písmene b) pozastavit další

oběh výrobků, a to až do doby obdržení informace podle

písmene c) nebo d); po obdržení informace podle písmene d)

ihned vyřadit výrobky z oběhu.

§ 77

(1~~) Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba~~

~~jsou povinny předložit ke schválení příslušnému orgánu ochrany~~

~~veřejného zdraví návrhy~~

Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba

jsou povinny předložit ke schválení příslušnému orgánu ochrany

veřejného zdraví návrhy na výrobu a dovoz potravin pro děti ve věku do 3 let.

a) na výrobu a dovoz algicidních přípravků a přípravků dezinfekce,

dezinsekce a deratizace, s výjimkou veterinárních přípravků,

a návody k jejich použití; návody k použití musí být v českém

jazyce, popřípadě v jazyce slovenském,

b) na výrobu a dovoz potravin pro děti ve věku do 3 let.

(2) Orgán ochrany veřejného zdraví je podle zvláštních

právních předpisů42) dotčeným správním úřadem při rozhodování ve

věcech, které se dotýkají zájmů chráněných podle tohoto zákona

a hodnocení a řízení zdravotních rizik.

(3) Orgán příslušný rozhodnout podle zvláštních právních

předpisů ve věcech podle odstavce 2 nemůže rozhodnout v rozporu se

stanoviskem příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví, jestliže

je stanovisko příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví

negativní.

------------------------------------------------------------------

42) Například zákon č. 50/1976 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

DÍL 1

Státní správa v ochraně veřejného zdraví, právní předpisy

v oblasti ochrany veřejného zdraví, oprávnění a povinnosti

orgánů ochrany veřejného zdraví a zaměstnanců zařízení

ochrany veřejného zdraví, povinnosti kontrolovaných osob

ODDÍL 1

Orgány státní správy v ochraně veřejného zdraví a jejich úkoly

§ 78

Orgány ochrany veřejného zdraví

Státní správu v ochraně veřejného zdraví vykonávají orgány

ochrany veřejného zdraví, kterými jsou

a) Ministerstvo zdravotnictví,

b) krajští hygienici,

c) okresní hygienici,

d) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.

§ 79

Sběr a předávání informací

(1) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou oprávněny za

podmínek stanovených zvláštním právním předpisem43) provozovat

informační systém, který nakládá s informacemi o zdraví fyzických

osob v souvislosti s předcházením vzniku a šíření infekčních

onemocnění, ohrožení nemocí z povolání a jiných poškození zdraví

z práce, o expozici fyzických osob škodlivinám v pracovním

a životním prostředí a o epidemiologii drogových závislostí.

(2) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou povinny shromažďovat

údaje, které je zavázána Česká republika podávat mezinárodním

organizacím s ohledem na její členství v nich. Tyto údaje jsou

orgány ochrany veřejného zdraví uvedené v § 78 písm. b) až d)

povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví.

------------------------------------------------------------------

43) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně

některých zákonů.

§ 80

Ministerstvo zdravotnictví

(1) Ministerstvo zdravotnictví k ochraně veřejného zdraví

a) řídí výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví,

b) řídí a kontroluje krajské hygieniky,

c) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím krajských

hygieniků,

d) řídí a kontroluje ve věcech celostátního dosahu činnost

okresních hygieniků,

e) zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti a plní

úkoly vyplývající z mezinárodních smluv v ochraně veřejného

zdraví,

f) řídí očkování,

g) rozhoduje ve věcech podle § 5 odst. 5, § 26 odst. 3 a 4, § 28,

§ 72 odst. 1, § 73 odst. 2 a § 77 odst. 1 ~~písm. a) a b~~); plní

úkoly podle § 27 odst. 1 a § 73 odst. 1,

h) nařizuje mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího

vzniku a opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu

zdravotně závadných výrobků nebo vod, při živelních pohromách

a jiných mimořádných událostech, pokud mají být provedena

celostátně nebo na území několika krajů, a rozhoduje o jejich

ukončení,

i) nařizuje ochranná opatření před zavlečením infekčních

onemocnění ze zahraničí a rozhoduje o jejich ukončení a ve

věcech podle § 68 odst. 2,

j) na žádost příslušného okresního nebo krajského hygienika dává

povolení k mimořádnému očkování podle § 69 odst. 1 písm. g),

k) usměrňuje výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví

prováděný Ministerstvem obrany a Ministerstvem vnitra,

l) sestavuje celorepublikové programy ochrany a podpory veřejného

zdraví; sestavuje očkovací programy a programy prevence infekce

vyvolané virem lidského imunodeficitu a řídí jejich realizaci;

stanoví zásady a postupy hodnocení a řízení zdravotních rizik

a zásady monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva

a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek

a řídí jejich realizaci; řídí výchovu k podpoře a ochraně

veřejného zdraví,

m) uděluje a zrušuje pověření k provádění autorizace.

(2) Pro výkon státního zdravotního dozoru je Ministerstvo

zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům ochrany veřejného zdraví

uvedeným v § 78 písm. b) až d) rozsah a četnost kontrol

a konkretizaci kontrolních postupů. Stanovený rozsah a četnost

kontrol a kontrolní postupy Ministerstvo zdravotnictví uveřejní ve

Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví je oprávněno zakázat oběh

výrobků upravených tímto zákonem, jakož i uložit jejich stažení

z oběhu, vyžaduje-li to podle rozhodnutí orgánu Evropské unie

ochrana veřejného zdraví.

(4) V Ministerstvu zdravotnictví se zřizuje funkce hlavního

hygienika České republiky, který ve věcech ochrany veřejného

zdraví vystupuje jako orgán Ministerstva zdravotnictví. Hlavního

hygienika České republiky jmenuje a odvolává vláda na návrh

ministra zdravotnictví. Ministr zdravotnictví může jmenovat

a odvolat zástupce hlavního hygienika České republiky.

§ 81

Krajský hygienik

(1) Krajští hygienici jsou orgány státní správy.

č. 2 k tomuto zákonu stanoví, kteří krajští hygienici působí

v České republice, jejich sídla a správní obvody. Krajské

hygieniky do úřadu ustanovuje a z úřadu odvolává na návrh hlavního

hygienika České republiky ministr zdravotnictví. Ministr

zdravotnictví na návrh hlavního hygienika České republiky jmenuje

a odvolává zástupce krajských hygieniků.

(2) Krajskému hygienikovi náleží

a) řídit a kontrolovat okresní hygieniky, s výjimkou věcí podle

§ 80 odst. 1 písm. d), a dávat jim příkazy a pokyny ve věcech

krajského dosahu; pomáhat jim při zajišťování odborné úrovně

práce,

b) rozhodovat o opravných prostředcích proti rozhodnutím okresních

hygieniků,

c) vydávat povolení podle § 59 odst. 1,

d) nařizovat mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího

vzniku a opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu

zdravotně závadných výrobků nebo vod, při živelních pohromách

a jiných mimořádných událostech, je-li ohroženo zdraví

fyzických osob v rozsahu přesahujícím územní obvod okresu,

a rozhodnout o jejich ukončení. Mimořádné očkování podle § 69

odst. 1 písm. g) stanoví jen s předchozím povolením

Ministerstva zdravotnictví,

e) podílet se na hodnocení a řízení zdravotních rizik z hlediska

prevence negativního ovlivnění zdravotního stavu obyvatelstva

a na celostátním monitorování vztahů zdravotního stavu

obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních

a pracovních podmínek.

§ 82

Okresní hygienici

(1) Okresní hygienici jsou zřízeni jako zvláštní orgány

okresních úřadů. Okresní hygienici vykonávají státní správu ve

správních obvodech okresních úřadů. Ve městech Brno a Plzeň

vykonávají působnost okresního hygienika městští hygienici, kteří

jsou zvláštními orgány těchto měst; na území hlavního města Prahy

vykonává působnost okresního hygienika městský hygienik, který je

zvláštním orgánem hlavního města Prahy. Město Ostrava městského

hygienika nezřizuje; jeho působnost vykonává krajský hygienik

Ostravského kraje. Okresní hygienici se dále nezřizují pro správní

obvody okresních úřadů Karlovy Vary, Liberec, Pardubice, Jihlava,

Olomouc a Zlín; působnost okresních hygieniků vykonávají ve

správních obvodech těchto okresních úřadů krajští hygienici

Karlovarského, Libereckého, Pardubického, Jihlavského, Olomouckého

a Zlínského kraje.

(2) Okresního hygienika na návrh příslušného krajského

hygienika do funkce jmenuje a z funkce odvolává přednosta

okresního úřadu. Ve městech Brno, Plzeň a v hlavním městě Praze

městského hygienika na návrh příslušného krajského hygienika do

funkce jmenuje a z funkce odvolává primátor města. Přednosta na

návrh krajského hygienika jmenuje a odvolává zástupce okresního

hygienika. Primátor na návrh krajského hygienika jmenuje

a odvolává zástupce městského hygienika.

(3) Okresnímu hygienikovi náleží

a) vydávat rozhodnutí, povolení, osvědčení a plnit další úkoly

státní správy v ochraně veřejného zdraví včetně státního

zdravotního dozoru, pokud není příslušný krajský hygienik nebo

Ministerstvo zdravotnictví,

b) vykonávat státní zdravotní dozor nad dodržováním zákazů

a plněním dalších povinností stanovených tímto zákonem

a zvláštními právními předpisy k ochraně zdraví při práci před

riziky plynoucími z fyzikálních, chemických a biologických

faktorů pracovních podmínek, z nepříznivých mikroklimatických

podmínek a z fyzické a duševní zátěže a nad souvisejícími

pracovními podmínkami včetně vybavení pracovišť; tento dozor je

státním odborným dozorem nad ochranou zdraví při práci ve

smyslu zvláštního právního předpisu,44)

c) na návrh zaměstnavatele nebo osoby uvedené v § 43 rozhodnutím

zařazovat práce do příslušných kategorií,

d) stanovit za podmínek § 39 odst. 1 rizikové práce a plnit úkoly

podle § 40 písm. c) a d),

e) stanovit zaměstnavateli nebo osobě uvedené v § 43 pro výkon

rizikových prací minimální rozsah a termíny sledování faktorů

pracovních podmínek a lhůty a minimální náplň vstupních,

periodických, výstupních a následných lékařských preventivních

prohlídek fyzických osob, které vykonávají rizikové práce,

pokud je nestanoví zvláštní právní předpis,

f) stanovit zaměstnavateli způsob a minimální rozsah sledování

zátěže organismu zaměstnanců vykonávajících rizikové práce

faktory pracovních podmínek, pokud je nestanoví zvláštní právní

předpis,

g) provádět ověření podmínek vzniku onemocnění pro účely

posuzování nemocí z povolání,45)

h) zřizovat v případech stanovených tímto zákonem komise,

i) plnit úkoly dotčeného správního úřadu podle § 77 odst. 2,

j) projednávat přestupky podle § 29 odst. 1 písm. a), b), d), f),

g) a i) až k) zákona o přestupcích,46)

k) nařizovat, organizovat, řídit a popřípadě i provádět opatření

k předcházení vzniku a zamezení šíření infekčních onemocnění

a v tomto rozsahu též usměrňovat činnost zdravotnických

zařízení a kontrolovat ji; určovat, s výjimkou § 68 odst. 2,

zdravotnická zařízení, která provedou opatření k předcházení

vzniku a zamezení šíření infekčních onemocnění, a plnit s tím

související úkoly,

l) nařizovat mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího

vzniku a opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu

zdravotně závadných výrobků a vod, živelních pohromách a jiných

mimořádných událostech, pokud není příslušný krajský hygienik

nebo Ministerstvo zdravotnictví, a rozhodovat o jejich

ukončení. Mimořádné očkování podle § 69 odst. 1 písm. g)

stanoví jen s předchozím povolením Ministerstva zdravotnictví,

m) vykonávat státní zdravotní dozor nad plněním povinnosti

zajistit závodní preventivní péči uloženou zvláštním právním

předpisem47) a nad plněním povinností zaměstnavatele poskytovat

zařízením vykonávajícím závodní preventivní péči informace

nutné k ochraně zdraví při práci, uložené zvláštním právním

předpisem,

n) na návrh zaměstnavatele přezkoumávat opatření zařízení

vykonávajícího závodní preventivní péči; při přezkoumání

opatření zařízení vykonávajícího závodní preventivní péči se

nepostupuje podle zvláštního právního předpisu,38)

o) usměrňovat činnost osob poskytujících péči (§ 15 odst. 1)

v oblasti hygieny provozu a předcházení nemocničním nákazám

a kontrolovat ji,

p) provádět hodnocení a řízení zdravotních rizik z hlediska

prevence negativního ovlivnění zdravotního stavu obyvatelstva

a podílet se na celostátním monitorování vztahů zdravotního

stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních

a pracovních podmínek; uskutečňovat místní programy ochrany

a podpory veřejného zdraví; sledovat ukazatele zdravotního

stavu obyvatelstva svého území, poskytovat poradenské služby ke

zdravému způsobu života; provádět výchovu k podpoře a ochraně

veřejného zdraví,

r) spolupracovat se správními úřady a s orgány samosprávy při

tvorbě zdravotní politiky příslušného regionu,

s) podílet se na úkolech integrovaného záchranného systému.

(4) Okresní hygienik je povinen o hromadném výskytu

infekčních onemocnění a o výskytu zdravotně závadných výrobků,

které poškodily nebo mohou poškodit zdraví fyzických osob

a nevyskytují se v tržní síti pouze ojediněle, informovat okamžitě

příslušného krajského hygienika a Ministerstvo zdravotnictví.

(5) Krajský hygienik plní úkoly uvedené v odstavci 3 ve

věcech přesahujících okresní význam nebo v případech, jejichž

posouzení není možno zajistit v okresu.

------------------------------------------------------------------

38) § 77 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

44) § 138 zákoníku práce.

45) Vyhláška č. 342/1997 Sb., kterou se stanoví postup při

uznávání nemocí z povolání a vydává seznam zdravotnických

zařízení, která tyto nemoci uznávají.

46) Zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších

předpisů.

47) § 40 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve zněn pozdějších přepisů

Položka 131c

a) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu osob oprávněných

k určitému způsobu nakládání s geneticky modifikovanými

organismy a produkty Kč 10 000,-

b) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných

organismů schválených pro uzavřené nakládání Kč 2 000,-

c) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných

organismů schválených pro uvádění do životního

prostředí Kč 20 000,-

d) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných

organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České

republice Kč 30 000,- .

ČÁST X

Konzulární poplatky

Zmocnění k části X

1. Ministerstvo zahraničních věcí může zvýšit sazbu poplatků

vyměřovaných a vybíraných českými zastupitelskými úřady

v rozsahu devalvace české měny. Obdobně postupují útvary

Policie České republiky pověřené Ministerstvem vnitra plněním

úkolů státní správy, jde-li o položku 31 a položku 101 písm.

a) až c) sazebníku.

2. Správní orgány vyměřující a vybírající poplatky podle této

části sazebníku mohou stanovenou sazbu poplatku snížit nebo

upustit od vybrání poplatku z důvodu vzájemnosti nebo ve

vztahu k devizovému tuzemci.

3. Český zastupitelský úřad může vybrat vedle poplatku i náhradu

mimořádně uskutečněných výdajů spojených s provedením úkonu.

Poznámka k části X

Poplatky podle této části sazebníku vyměřují a vybírají

Ministerstvo zahraničních věcí a české zastupitelské úřady.

Položka 131d

1. Podání žádosti a) o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh b) o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh	Kč 35 000 Kč 20 000
c) o změnu povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, prodloužení platnosti povolení nebo jeho obnovení	Kč 2 500
d) o povolení k uvedení na trh biocidního přípravku, který byl již povolen v jiném členském státě Evropské unie	Kč 4 500
2. Podání návrhu na zařazení účinné látky biocidních přípravků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek	Kč 45 000
Poznámky
Správní orgán vybere poplatek podle bodu 1 písmena a) této položky za žádost o povolení podle § 4 odst. 3 nebo § 9 odst. 2 zákona č........./2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, a podle písmene b) této položky za žádost o povolení podle § 4 odst. 4 téhož zákona. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 1 písmena c) této položky za žádosti podávané podle § 11 odst. 1 písm. c), § 9 odst. 2 nebo § 7 odst. 7 zákona č. ........ ./2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 1 písmena d) této položky za žádost podávanou podle § 10 zákona č........./2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů. Správní orgán vybere poplatek podle bodu 2 této položky za návrh podaný podle § 12 zákona č........../2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.

Položka 132

1. Udělení

a) Víza k pobytu do 90 dnů jednorázového, průjezdního

víza jednosměrného, letištního víza jednosměrného Kč 800,-

b) Víza k pobytu do 90 dnů vícenásobného Kč 3 000,-

c) Víza k pobytu do 90 dnů s prodlouženou dobou

pobytu na 180 dnů Kč 6 000,-

d) Víza k pobytu nad 90 dnů Kč 1 500,-

e) Průjezdního víza obousměrného, letištního víza

obousměrného Kč 1 200,-

f) Průjezdního víza bez omezení počtu cest Kč 3 000,-

2. Prodloužení platnosti víza 50 % poplatku

za udělení víza

Osvobození:

Od poplatků podle této položky je osvobozeno

- udělení diplomatického víza nebo zvláštního víza, je-li

zachována vzájemnost,

- udělení českého víza významným osobám, osobám mladším 15 let

nebo z důvodů zdravotnické a humanitární pomoci,

- udělení víza za účelem převzetí povolení k pobytu,

- udělení víza za účelem studia, je-li zachována vzájemnost.

Zmocnění:

1. Jde-li o udělení víza mimo úřední hodiny nebo na počkání,

zvýší správní orgán poplatek na dvojnásobek příslušné sazby

poplatku.

2. Ministerstvo zahraničních věcí může poplatky podle této

položky upravit pro občany cizího státu na výši platby, kterou

tento cizí stát vybírá za obdobný úkon od českých občanů.

Poznámka:

Poplatek podle této položky se vybere za každou osobu, na kterou

se vztahuje udělené české vízum nebo prodloužení jeho platnosti.

Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých zákonů

HLAVA V

VETERINÁRNÍ ASANACE

§ 39

(1) Veterinárními asanačními činnostmi jsou

a) sběr, svoz, neškodné odstraňování a další zpracovávání

konfiskátů živočišného původu,

b) dezinfekce, deratizace, dezinsekce, popřípadě i dezodorizace,

c) odchyt toulavých zvířat a jejich umístění do karantény.

(2) Konfiskáty živočišného původu, které nejsou vhodné ke krmení

zvířat nebo k dalšímu zpracování, musí být bez průtahů neškodně

odstraněny (zahrabány na určeném místě anebo spáleny).

(3) Velmi nebezpečné konfiskáty živočišného původu lze

zpracovávat pouze v zařízení schváleném pro tento účel okresní

veterinární správou, a to způsobem zaručujícím zničení původců

nákaz.

(4) ~~K dezinfekci, deratizaci, dezinsekci a dezodorizaci podle~~

~~tohoto zákona lze používat jen registrované nebo schválené~~

~~přípravky a postupy.5),11)~~

~~------------------------------------------------------------------~~

~~5) Zákon č. 79/1997 Sb.~~

~~11) Vyhláška č. 91/1984 Sb., o opatřeních~~ proti přenosným nemocem,

~~ve znění pozdějších předpisů.~~

K dezinfekci, deratizaci, dezinsekci a dezodorizaci podle tohoto zákona

lze používat jen registrované ⁵⁾ přípravky a postupy nebo přípravky,

jejichž uvedení na trh bylo povoleno.^5)a

------------------------------------------------------------------

5) Zákon č. 79/1997 Sb.

5a) Zákon č. ...../ 2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.

§ 40

(1) Chovatelé a osoby zacházející se živočišnými produkty jsou

povinni zajistit neškodné odstranění konfiskátů živočišného

původu, které vzniknou v souvislosti s jejich činností. Není-li

stanoveno jinak, jsou povinni

a) hlásit neprodleně výskyt konfiskátů živočišného původu osobě,

která provádí jejich sběr a svoz. Ohlašovací povinnost nemá

chovatel nebo osoba zacházející se živočišnými produkty, pokud

se s osobou, jíž byl povolen výkon veterinární asanační

činnosti, dohodla na pravidelném (turnusovém) svozu konfiskátů

živočišného původu,

b) třídit, bezpečně ukládat a podle potřeby ošetřovat konfiskáty

živočišného původu do doby svozu na místech schválených pro

tento účel okresní veterinární správou, a to tak, aby

nedocházelo k jejich zcizení, k ohrožení zdraví lidí a zvířat

anebo k poškození životního prostředí,

c) předávat konfiskáty živočišného původu osobě, která provádí

jejich sběr a svoz, a poskytovat jí k tomu nezbytnou součinnost

a pomoc, zejména při přibližování kadáverů na místa přístupná

dopravním prostředkům a při jejich nakládání.

(2) Chovatelé a osoby zacházející se živočišnými produkty,

u nichž se obvykle vyskytují konfiskáty živočišného původu, jsou

dále povinni

a) zřizovat nepropustné, dobře čistitelné, dezinfikovatelné

a uzavíratelné kafilerní boxy pro krátkodobé ukládání

konfiskátů živočišného původu, čistit a dezinfikovat je po

každém vyprázdnění,

b) vhodně umísťovat kafilerní boxy jak z hlediska jejich oddělení

od ostatních provozních prostorů, tak i z hlediska nakládání

a svozu konfiskátů živočišného původu.

(3) Není-li znám chovatel, má ohlašovací povinnost podle

odstavce 1 písm. a) ten, komu náleží nebo kdo spravuje místo

nálezu kadáveru. V tomto případě hradí náklady neškodného

odstranění kadáveru obec.

(4) Chovatel výjimečně může sám neškodně odstranit kadáver nebo

kadávery do celkové hmotnosti 30 kg, pokud nepocházejí ze zvířat

nemocných nebo podezřelých z nebezpečné nákazy. Neškodným

odstraněním se v tomto případě rozumí spálení anebo zakopání na

místě vhodném z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany

životního prostředí, a to do hloubky nejméně 80 cm s použitím

dezinfekčních prostředků.

(5) Podnikatel, který zachází se živočišnými produkty, může se

souhlasem okresní veterinární správy a za podmínek jí stanovených

zpracovávat ve vlastním zařízení odpady živočišného původu, které

nejsou velmi nebezpečnými konfiskáty živočišného původu a vznikly

v souvislosti s jeho činností.

§ 41

(1) Osoba, jíž byl povolen výkon veterinární asanační činnosti,

je povinna vykonávat ji tak, aby nedocházelo k ohrožení zdraví

lidí a zvířat, k týrání zvířat anebo k poškození životního

prostředí. Osoba, jejímž předmětem činnosti je sběr, svoz,

neškodné odstraňování i další zpracovávání konfiskátů živočišného

původu, (dále jen "asanační podnik") je povinna dále

a) zajistit nepřetržitý příjem hlášení o výskytu konfiskátů

živočišného původu a svážet je do 24 hodin poté, kdy byla

o potřebě svozu uvědoměna, v případech veřejného zájmu

neprodleně,

b) za cenu sjednanou podle zvláštních právních předpisů24) svážet

a neškodně odstraňovat nebo dále zpracovávat z určeného

územního obvodu (svozové oblasti)

1. veškeré velmi nebezpečné konfiskáty živočišného původu,

2. ostatní konfiskáty živočišného původu, pokud v souladu

s tímto zákonem nebyly neškodně odstraněny nebo dále

zpracovány jinak,

c) dále zpracovávat jen konfiskáty živočišného původu, které byly

sterilizací nebo jiným vhodným způsobem zbaveny původců nákaz,

d) při zdolávání nebezpečné nákazy a jejích následků postupovat

v souladu s nařízenými ochrannými a zdolávacími opatřeními,

e) vypracovat provozní řád a předložit jej před zahájením činnosti

okresní veterinární správě ke schválení,

f) vytvořit podmínky včetně poskytnutí vhodného prostoru

k provádění patologicko-anatomických pitev kadáverů (dále jen

"veterinární prosektorská činnost") okresní veterinární

správou.

(2) Místo určené pro neškodné odstraňování konfiskátů

živočišného původu zahrabáním (dále jen "zahraboviště") a zařízení

určené pro neškodné odstraňování a další zpracovávání konfiskátů

živočišného původu se zřizují po vyjádření okresního úřadu

a okresní veterinární správy na místě,

a) které je dostatečně vzdáleno od míst, na nichž jsou chována

hospodářská zvířata,

b) kde touto činností nebude narušováno životní prostředí.

(3) Zařízení určené pro neškodné odstraňování a další

zpracovávání konfiskátů živočišného původu musí být vybaveno

a udržováno tak, aby umožňovalo bezpečnou práci a bezpečné

zneškodňování a zpracovávání konfiskátů, popřípadě uvádění do

oběhu takových výrobků, které neobsahují nepřípustné množství

škodlivých látek ani patogenních mikroorganismů. V tomto zařízení

nesmí být vyráběny výrobky určené k výživě lidí.

(4) Prováděcí předpis stanoví

a) druhy velmi nebezpečných konfiskátů živočišného původu a způsob

jejich zpracovávání,

b) veterinární a technické požadavky na dopravní prostředky určené

ke svozu konfiskátů živočišného původu, na zahraboviště a na

uspořádání a vybavení zařízení uvedeného v odstavci 3.

------------------------------------------------------------------

24) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994

Sb.

§ 42

(1) Osoba, jíž byl povolen výkon takové činnosti, provádí

a) v rámci ochranných a zdolávacích opatření odchyt toulavých psů

a koček, popřípadě i jiných, na nebezpečnou nákazu vnímavých

zvířat v místě a době nařízení zákazu volného pohybu zvířat,

b) na žádost obecního úřadu, Policie České republiky nebo obecní

policie a v součinnosti s nimi odchyt toulavých psů a koček

a jejich umístění v karanténě, je-li jejich odchyt v zájmu

ochrany zdraví lidí a zvířat, popřípadě v jiném veřejném zájmu.

(2) Osoba uvedená v odstavci 1 odchycené zvíře

a) vydá chovateli, který je povinen

1. držet toto zvíře podle pokynů okresní veterinární správy po

nezbytně nutnou dobu v karanténě,

2. nahradit náklady vynaložené na odchyt tohoto zvířete

a dočasnou péči o ně,

b) utratí, rozhodne-li tak okresní veterinární správa z nákazových

nebo diagnostických důvodů, vyžaduje-li to povaha nebezpečné

nákazy a okolnosti případu; náklady na utracení6) zvířete hradí

stát.

(3) Není-li znám chovatel, jemuž by mělo být odchycené zvíře

vráceno podle odstavce 2 písm. a), anebo nelze-li je vrátit

chovateli z jiného důvodu, osoba uvedená v odstavci 1 odchycené

zvíře

a) nabídne občanskému sdružení, jež se podílí na plnění úkolů

ochrany zvířat, anebo

b) umístí v útulku pro odchycená a opuštěná zvířata.

------------------------------------------------------------------

6) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Návrh

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne.....................,

kterou se stanoví zásady a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) stanoví podle § 6 odst. 6 zákona č.............Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících předpisů (dále jen „zákon“):

Předmět úpravy

Vyhláška stanoví zásady a postup hodnocení biocidních přípravků (dále jen „přípravek“) pro účel vydání povolení k jejich uvedení na trh a hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a základních látek.

Hodnocení přípravků

Hodnocení přípravku se provádí na základě údajů předložených žadatelem podle § 4 zákona. Zásady a postup hodnocení přípravků je uveden v příloze k této vyhlášce.

Hodnocení účinných látek

Hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek se provádí podle zvláštních právních předpisů^²¹⁾ na základě údajů předložených navrhovatelem podle § 12 zákona.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1.7.2002.

k vyhlášce č.........2002/Sb.

Zásady a postup hodnocení biocidních přípravků

ZÁKLADNÍ POJMY

Riziko je pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice může dojít k projevu škodlivého účinku účinné látky nebo sledované látky obsažené v přípravku na člověka, zvířata nebo životní prostředí.

Identifikace nebezpečnosti je určení nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.

Hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek) je odhad vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku na jedné straně a výskytem a intenzitou účinku na druhé straně.

Hodnocení expozice je stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem určení odhadu koncentrací nebo dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny lidé, zvířata nebo jednotlivé složky životní prostředí.

Charakterizace rizika je odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, které by se pravděpodobně vyskytly u lidí, zvířat nebo jednotlivých složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku. To může zahrnovat i kvantifikaci uvedené pravděpodobnosti.

Životní prostředí je voda, včetně sedimentu, ovzduší, krajina, volně žijící druhy flóry a fauny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.

Expozice je styk živých organismů s látkou nebo přípravkem.

Dávka je množství látky podávané pokusnému zvířeti a je vyjádřena jako hmotnost (gramy nebo miligramy) nebo jako hmotnost látky na jednotku hmotnosti pokusného zvířete (například miligramy na kilogram tělesné hmotnosti) nebo jako konstantní dietní koncentrace (miligramy na kilogram potravy).

Expoziční koncentrace je koncentrace látky, které je pokusné zvíře vystaveno v prostředí, v němž žije a vyjadřuje se obvykle v miligramech na litr prostředí (ovzduší, voda).

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je nejvyšší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které nedochází ke statisticky nebo biologicky zjistitelným toxickým příznakům u sledovaného živého organismu v porovnání s kontrolní skupinou.

LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) je nejnižší dávka nebo expoziční koncentrace, při které dochází ke statisticky nebo biologicky zjistitelným toxickým příznakům u sledovaného živého organismu v porovnání s kontrolní skupinou.

LD₅₀ je střední smrtelná dávka, tj. statisticky vypočtená jednotlivá dávka látky, která pravděpodobně způsobí za definovanou dobu smrt 50% pokusných zvířat, kterým byla podána. Hodnota LD₅₀ se udává jako hmotnost látky na jednotku hmotnosti pokusného zvířete (miligramy na kilogram).

LC₅₀je střední smrtelná koncentrace, tj. statisticky vypočtená koncentrace látky, která pravděpodobně způsobí za definovanou dobu po expozici smrt 50% pokusných zvířat, exponovaných po určenou dobu. Hodnota LC₅₀se udává jako hmotnost látky ve standardním objemu prostředí (miligramy na litr).

PNEC (Predicted No-Effect Concentration) je odhad nejvyšší koncetrace látky, při níž se nepředpokládají nepříznivé účinky látky na sledovanou složku životního prostředí.

PEC (Predicted Environmental Concentration) je odhad pravděpodobné koncentrace látky v životním prostředí

Profesionální uživatel přípravku je podnikatel, který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.

HODNOCENÍ

Všeobecné zásady

Vyhodnotí se úplnost a odborná úroveň podkladů předložených žadatelem podle § 4 zákona. Při hodnocení rizika se vychází z podkladů, které jsou úplné a dobře odborně zpracované. vyhodnotí se i důvody žadatele pro neposkytnutí některých údajů. Při hodnocení se bere v úvahu i navrhovaný účel a způsob použití přípravku.
Je nutno identifikovat všechna rizika z používání biocidního přípravku a rozhodnout, zda jsou přijatelná nebo nepřijatelná z hlediska zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí, ochrany zvířat a životního prostředí. Při tom se berou v úvahu nejen údaje předložené žadatelem, nýbrž i jiné důležité informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, pokud jsou známé.
Vždy se provede hodnocení rizika účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, provede se hodnocení rizika pro každou z nich. Hodnocení rizika zahrnuje navrhované normální použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro reálně nejméně příznivý případ zahrnující všechny problémy výroby a zneškodňování, buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.
Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrne hodnocení rizika identifikaci nebezpečnosti a stanovení odpovídajících úrovní NOAEL tam, kde je to možné. V případě potřeby obsahuje hodnocení rizika rovněž hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek) spolu s hodnocením expozice a charakterizací rizika.
Výsledky získané z porovnání úrovně zjištěné expozice s NOAEL pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku se sčítají tak, aby se získalo celkové hodnocení rizika pro biocidní přípravek. Tam, kde nejsou dostupné kvantitativní výsledky, sčítají se výsledky kvalitativního hodnocení obdobným způsobem.
Hodnocení rizika zahrnuje stanovení:

a) rizika pro lidí a zvířata,

b) rizika pro životní prostředí,

opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku během jak navrhovaného normálního použití biocidního přípravku, tak v situaci reálně nejméně příznivého případu.

Hodnocení účinků na člověka

Na základě vlastností účinných a sledovaných látek obsažených v přípravku se berou v úvahu následující možné účinky přípravku na lidskou populaci související s jeho používáním :

- akutní a chronická toxicita,

- dráždivost,

- žíravost,

- senzibilizace,

- toxicita při opakované dávce,

- mutagenita,

- karcinogenita,

- toxicita pro reprodukci,

- neurotoxicita,

- všechny ostatní speciální vlastnosti účinné látky nebo sledované látky,

- jiné účinky způsobené fyzikálně-chemickými vlastnostmi.

Sledovaná lidská populace zahrnuje:

- profesionální uživatele,

- neprofesionální uživatele

- osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí

Identifikace nebezpečnosti se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a každé sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže z ní vyplyne, že biocidní přípravek je klasifikován jako nebezpečný^²²⁾, požaduje se hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek), hodnocení expozice a charakterizace rizika.
Pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci se posuzuje vztah dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, se stanoví hodnota NOAEL. Jestliže není možné stanovit NOAEL, určí se hodnota LOAEL.
Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné odvodit NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek. Pro akutní toxicitu se odvodí hodnoty LD₅₀ nebo LC₅₀nebo v případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, se odvodí diskriminační dávka. Pro jiné účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost způsobit takové účinky během používání přípravku.
Pro mutagenitu a karcinogenitu stačí zjistit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že účinná látka nebo sledovaná látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL nebo LOAEL.
Pro senzibilizaci kůže a dýchacích cest, pokud nelze stanovit úroveň dávky nebo koncentrace, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné, stačí posouzení, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost způsobit takové účinky během používání přípravku.
V případech, kde se údaje o toxicitě získaly z pozorování při expozici člověka, například z informací získaných z výroby, literatury nebo epidemiologických studií, je třeba při hodnocení rizika těmto údajům věnovat zvýšenou pozornost.
Hodnocení expozice se provede pro každou skupinu osob, tj. profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí, u níž expozice přípravku nastane nebo lze důvodně předpokládat, že může nastat. Cílem hodnocení je provedení kvantitativního nebo kvalitativního odhadu dávky nebo expoziční koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky, které je populace vystavena nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku.
Při hodnocení expozice se berou v úvahu zejména následující údaje:

- údaje z měření expozice,

- forma, v níž je přípravek prodáván,

- typ biocidního přípravku,

- metoda aplikace a aplikační dávka,

- fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku,

- pravděpodobné způsoby expozice a úroveň absorpce,

- četnost a doba expozice

- druh a velikost specificky exponované skupiny osob tam, kde jsou takové informace dostupné.

Pokud jsou k dispozici odpovídajícím způsobem měřené, reprezentativní údaje o expozici, je potřebné jim věnovat při posuzování expozice zvýšenou pozornost. V případech, kdy se použijí pro odhad úrovně expozice výpočetní metody, je nutné provést odpovídající modelové zkoušky.

Tyto modelové zkoušky musí:

- poskytovat nejlepší možný odhad expozice pro všechny postupy, při nichž může dojít k expozici, při čemž berou v úvahu realistické parametry a předpoklady,

- být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty,

- být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu,

- odpovídat podmínkám v oblasti použití.

V případech, kdy byly zjištěny hodnoty NOAEL nebo LOAEL pro účinky uvedené v odstavci 2.2.1, zahrne se do charakterizace rizika porovnání NOAEL nebo LOAEL s hodnotami dávky nebo expoziční koncentrace, které byla populace exponována. Tam, kde není možné stanovit NOAEL nebo LOAEL, provede se kvalitativní porovnání.

Hodnocení účinků na zvířata

Hodnocení účinků přípravku na zvířata se provede podle obdobných zásad, jaké jsou uvedeny v odstavci 2.2.

Hodnocení účinků na životní prostředí

Při hodnocení rizika vyplývajícího z používání biocidního přípravku se berou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv složce životního prostředí (ovzduší, půda, voda, sediment) a vliv rostliny a živočichy.
Při identifikaci nebezpečnosti se berou v úvahu vlastnosti a možné nepříznivé účinky účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Jestliže je biocidní přípravek klasifikován jako nebezpečnýChyba: zdroj odkazu nenalezen⁾, požaduje se hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek), hodnocení expozice a charakterizace rizika.
V případech, kdy přípravek není klasifikován jako nebezpečný, není charakterizace rizika nutná, pokud neexistují jiné závažné důvody pro její provedení. Takové důvody mohou být vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o:

jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,

- možnost perzistence,

- nepříznivý tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity,

- indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (například klasifikace jako mutagen),

- údaje o strukturně podobných látkách,

- endokrinní účinky.

Provede se hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek) za účelem odhadu PNEC. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v biocidním přípravku. V některých případech však PNEC není možno stanovit a potom se musí provést kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek).
PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých žadatelem. PNEC se stanoví z údajů jako je například LD₅₀, LC₅₀, EC₅₀(střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) vyvolávající škodlivý účink) a faktoru hodnocení, tj. čísla vyjadřujícího míru nejistoty při extrapolaci údajů ze zkoušky na omezeném počtu druhů živočichů na reálné životní prostředí. Čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím je delší trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru hodnocení.
Pro každou složku životního prostředí se provede hodnocení expozice za účelem stanovení PEC v dané složce životního prostředí. V některých případech však není možno stanovit PEC a v takovém případě se musí provést kvalitativní odhad expozice.
PEC nebo kvalitativní odhad expozice se požaduje stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, do kterých se dají předpokládat přítomnost přípravku v důsledku emisí, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího příspěvku z materiálů ošetřených přípravky.
Při stanovení PEC nebo kvalitativního odhadu expozice se berou v úvahu zejména následující údaje:

- naměřené údaje o expozici,

- forma, v níž se přípravek uvádí na trh,

- typ biocidního přípravku,

- metody aplikace a aplikační dávky,

- fyzikálně-chemické vlastnosti,

- produkty rozkladu/přeměny,

- pravděpodobné cesty vstupů do složek životního prostředí a schopnost adsorpce, desorpce a rozkladu,

- četnost a doba expozice.

Pokud jsou k dispozici odpovídajícím způsobem měřené, reprezentivní údaje o expozici, je potřebné jim věnovat při posuzování expozice zvýšenou pozornost. V případech, kdy se použijí pro odhad úrovně expozice výpočetní metody, uplatní se odpovídající modely. Charakteristiky těchto modelů jsou takové, jak je uvedeno v odstavci 2.2.11. Případ od případu tam, kde je to vhodné, by se měly rovněž uvažovat odpovídající údaje z monitoringu látek s podobným použitím a způsoby expozice nebo s podobnými vlastnostmi.
Charakterizace rizika zahrne pro každou danou složku životního prostředí, pokud je to možné, porovnání PEC s PNEC tak, aby se mohl odvodit poměr PEC/PNEC. Pokud není možné odvodit poměr PEC/PNEC, charakterizace rizika zahrne kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti, že se účinek se uplatní za očekávaných podmínek expozice.

Hodnocení nepřijatelných účinků

Posoudí se, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení. Tento postup zahrne hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
Vyhodnotí se možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.
Jestliže existují indikace, že se mohou vyskytovat jakékoliv jiné neočekávané účinky, vyhodnotí se pravděpodobnost výskytu takových účinků. Takovým nepřijatelným účinkem může být například možnost nepříznivé reakce osob přicházejících do styku s dřevěnými výrobky ošetřenými přípravky na ochranu dřeva.

Hodnocení účinnosti

Při hodnocení účinnosti přípravku se posuzuje zda při doporučovaném způsobu použití se dosahuje deklarované účinnosti na cílový organismus a zda doporučená dávka představuje minimum nutné na dosažení požadovaného účinku. Skutečnost, že doporučená dávka představuje minimum potřebné pro dosažení požadovaného účinku musí být doložena v podkladech předložených žadatelem zkouškami účinnosti při nižších dávkách než jsou dávky doporučené.
Ke zkouškám účinnosti se používají vhodné metody, které poskytují správné výsledky (např. metody doporučované směrnicemi Evropských společenství, Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), metody uvedené v normách Mezinárodní organizace pro standardy (ISO), Evropského výboru pro normalizaci (CEN) nebo jiných mezinárodních normách). Přednostně se používají metody doporučované směrnicemi Evropských společenství, pokud existují a jsou vhodné, a metody zavedené v odborných ústavech (např. Státní zdravotní ústav, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský). Lze použít i jiné prověřené (validované) metody, které vyhovují vlastnostem, mechanismu účinku a účelu použití přípravku a jsou reprodukovatelné podle běžných kritérií vědeckého zkoumání.
Výsledky zkoušek účinnosti přípravku musí zaručovat minimálně stejnou úroveň, shodu a trvání ochrany, regulace nebo jiného zamýšleného účinku jakou má obdobný povolený přípravek, pokud takový přípravek existuje. Tam, kde neexistuje srovnatelný přípravek, musí zkoušky prokázat, že přípravek poskytuje definovanou úroveň ochrany nebo kontroly v oblastech navrhovaného použití na celém území České republiky s výjimkou případů, kdy přípravek je určen k použití za speciálních podmínek

Souhrn hodnocení

V každé z oblastí, kde se provedlo hodnocení rizika, tj. hodnocení účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, se zkombinují výsledky pro účinnou látku spolu s výsledky pro každou sledovanou látku, aby se získalo celkové hodnocení přípravku. Tento postup by měl brát v úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (látek) a sledovaných látek přítomných v biocidním přípravku. Výsledkem je

- souhrn účinků biocidního přípravku na člověka,

- souhrn účinků biocidního přípravku na zvířata,

- souhrn účinků biocidního přípravku na životní prostředí,

- souhrn hodnocení účinnosti,

- souhrn nepřijatelných účinků.

Pro biocidní přípravky obsahující více než jednu účinnou látku se jakékoliv nepřijatelné účinky těchto látek zkombinují tak, aby se získal celkový účinek pro přípravek.

ZÁVĚRY

Všeobecné zásady

Závěry z hodnocení přípravku se přijímají na základě výsledku součtu rizik pocházejících z každé účinné látky spolu s riziky z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Hodnocení rizika zahrne normální použití biocidního přípravku spolu s realistickým scénářem nejhoršího případu včetně zneškodnění biocidního přípravku samotného nebo jakéhokoliv materiálu jím ošetřeného.
V závěrech z hodnocení přípravku se berou v úvahu následující skutečnosti:

- výsledky hodnocení rizika, zvláště vztah mezi expozicí a účinkem,

- povahu a intenzitu účinku,

- omezení rizika, které se může uplatnit,

- oblast použití biocidního přípravku,

- účinnost biocidního přípravku,

- fyzikální vlastnosti biocidního přípravku,

- přínos používání biocidního přípravku,

- míra nejistoty pocházející z různorodosti údajů používaných v procesu hodnocení.

Účinky na člověka

Přípravek nelze povolit, jestliže hodnocení rizika potvrdí, že v případě předpokládaného použití včetně reálně nejméně příznivého případu, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka. Při tom se zvažují možné účinky zejména na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
Při analýze vztahu mezi expozicí a účinkem se bere v úvahu povaha nepříznivého účinku látky, zejména vlastnosti jako jsou akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita při opakované dávce, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.
Tam, kde je to potřebné pro snížení expozice zaměstnanců profesionálních uživatelů se stanoví jako podmínka povolení používání osobních ochranných prostředků jako jsou dýchací přístroje, masky, respirátory, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle.
Přípravek nelze za normálních okolností povolit, jestliže pro neprofesionální uživatele je používání osobních ochranných prostředků jedinou možnou metodou snížení expozice.
Přípravek nelze povolit, jestliže vztah mezi expozicí a účinkem není možné redukovat na přijatelnou úroveň.

Účinky na zvířata

Přípravek nelze povolit, pokud hodnocení rizika potvrdí, že biocidní přípravek při předpokládaném použití představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.
Při přijímání závěrů se zvažují rizika představovaná biocidním přípravkem pro zvířata za přiměřeného použití obdobných kritérií, jako jsou kritéria pro člověka.

Účinky na životní prostředí

Všeobecné zásady
1. Přípravek nelze povolit, jestliže hodnocení rizika potvrdí, že účinná látka nebo sledovaná látka nebo jakýkoliv rozkladný nebo reakční produkt představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší. To zahrnuje i hodnocení rizik pro necílové organismy v uvedených složkách životního prostředí. Při přijímání závěrů se berou v úvahu kritéria uvedená v odstavci 3.4.2 až 3.4.6.
2. Základním kritériem je poměr PEC/PNEC nebo, pokud je tento poměr nedostupný, jeho kvalitativní odhad. Bere se ohled na přesnost tohoto poměru vzhledem k různorodosti údajů použitých při měření koncentrace a při odhadu. Při stanovení PEC se používá model, který bere v úvahu osud a chování biocidního přípravku v životním prostředí.
3. Pokud poměr PEC/PNEC je pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, nejsou nutné žádné další informace nebo zkoušení.
4. Jestliže poměr PEC/PNEC je větší než 1, posoudí se na základě hodnoty tohoto poměru a ukazatelů uvedených v odstavci 2.4.3, zda jsou potřebné další informace nebo zkoušky s cílem objasnění zvýšené hodnoty poměru PEC/PNEC, nebo zda je nezbytné stanovit opatření pro snížení rizika, nebo zda přípravek vůbec nelze povolit.
Voda
1. Přípravek nelze povolit, jestliže za navrhovaných podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů ve vodě (nebo v sedimentu) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve vodním prostředí, pokud se neprokáže, že za odpovídajících terénních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.
2. Přípravek nelze povolit, jestliže za navrhovaných podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů v podzemní vodě nižší z následujících koncentrací:

hodnotu hygienického limitu pro pitnou vodou stanovenou zvláštním právním předpisem^²³⁾ , nebo
hodnotu koncentrace uváděnou při postupu zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem nebo základních látek podle zákona

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku není tato koncentrace překročena.

Přípravek nelze povolit, jestliže za navrhovaných podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo rozkladných nebo reakčních produktů v povrchové vodě nebo jejich sedimentech po použití biocidního přípravku za navrhovaných podmínek použití v případech, kdy povrchová voda z oblastí předpokládaného použití je určena pro odběr pitné vody, pravděpodobně překročí

ukazatele stanovené pro vodárenské toky zvláštním právním předpisem^²⁴⁾ , nebo
hygienické limity pro pitnou voduChyba: zdroj odkazu nenalezen⁾ , jejímž zdrojem je vodárenský tok,

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku není tato koncentrace překročena.

Vyhodnotí se, zda navrhované návody pro použití biocidního přípravku, včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení, jsou být takové, aby se minimalizovala pravděpodobnost havarijního znečistění vody nebo jejího sedimentu.

Půda
1. Tam, kde se pravděpodobně vyskytne znečištění půdy, nelze přípravek povolit, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití:

- v průběhu polních zkoušek zůstává v půdě déle než jeden rok nebo

- v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlosti mineralizace menší než 5 % za 100 dnů,

- má nepřijatelné následky nebo účinky na necílové organismy,

pokud není prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná nepřijatelná akumulace v půdě.

Ovzduší
1. Přípravek nelze povolit tam, kde je možno předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není prokázáno, že v odpovídajících terénních podmínkách neexistuje žádný nepřijatelný účinek.
Účinky na necílové organismy
1. Přípravek nelze povolit tam, kde je možno důvodně předpokládat expozici necílových organismů biocidním přípravkem, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:

a) je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud z hodnocení rizika nevyplývá, že v terénních podmínkách se nevyskytují žádné nepřijatelné účinky po použití biocidního přípravku podle doporučených podmínek, nebo

b) je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud z hodnocení rizika nevyplývá, že v terénních podmínkách se nevyskytují žádné nepřijatelné účinky přímo, nebo nepřímo po použití přípravku podle doporučených podmínek.

Přípravek nelze povolit, jestliže při navrhovaných podmínkách použití je možno důvodně předpokládat expozici necílových vodních organismů přípravku a pro každou účinnou a sledovanou látku obsaženou v přípravku nebo jejich metabolitů nebo rozkladných produktů je

a) hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, nebo

b) hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1000 pro látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro látky, které se snadno biologicky nerozkládají (tato podmínka neplatí pro mikroorganismy v čistírnách odpadních vod),

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek k takovým projevům účinku přípravku nedochází.

Ustanovení odstavce 3.4.5.2 se nepoužije do 31.12.2009 u přípravků proti hnilobě určených pro použití na ochranu lodí pro přepravu zboží a lidí, pokud podobného účinku nelze dosáhnout jinými prostředky.
Přípravek nelze povolit tam, kde je možno důvodně předpokládat, že mikroorganismy v komunálních čistírnách jsou exponované biocidnímu přípravku a pro účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, rozkladné a reakční produkty je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud nevyplývá z hodnocení rizika, že v terénních podmínkách se nevyskytuje žádný nepřijatelný dopad, přímo nebo nepřímo, na životaschopnost těchto organismů.

Nepřijatelné účinky
1. Jestliže je pravděpodobný vznik rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, stanoví se podmínky k minimalizaci následků této rezistence a pokud to není možné, nelze přípravek povolit.
2. Přípravek určený k hubení obratlovců nelze povolit, jestliže

- smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí,

- smrt nenastane bezprostředně, nebo

- životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.

Repelentní přípravek nelze povolit, jestliže se zamýšleného účinku se nedosáhne bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.

Účinnost
1. Do závěrů se zahrne hodnocení účinnosti přípravku podle odstavce 2.6.1 a 2.6.3.
2. Nelze povolit přípravek, který nemá přijatelnou účinnost, pokud se použije podle doporučených podmínek nebo podle dalších podmínek stanovených v povolení.

CELKOVÁ INTEGRACE ZÁVĚRŮ

Jednotlivé získané závěry k účinku biocidního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí se zkombinují tak, aby se získal závěr pro celkový účinek biocidního přípravku.

Zhodnotí se nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a užitek získaný používáním biocidního přípravku.

Zvolí se jeden z následujících závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití biocidního přípravku, pro níž byla podána žádost:

a) biocidní přípravek nelze povolit,

b) biocidní přípravek je možno povolit za specifických podmínek nebo s omezením, nebo

c) pro rozhodnutí o povolení se požadují další údaje.

V případě potřeby se stanoví podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek se zvolí na základě a podle povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které se pravděpodobně objeví při používání biocidního přípravku.

Návrh

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne.......................

kterou se stanoví základní a doplňkové údaje předkládané při žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, při oznámení účinné látky před uvedením na trh a při návrhu na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) stanoví podle § 4 odst. 8 zákona č......../2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon“):

Žádost o povolení biocidního přípravku podle § 4 odst. 2 zákona obsahuje

základní údaje uvedené v příloze č. 1 a č. 2 k této vyhlášce,
doplňkové údaje uvedené v příloze č. 5 a 6 k této vyhlášce, jestliže to ministerstvo požaduje.

Žádost o povolení biocidního přípravku podle § 4 odst. 3 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 3 a č. 4 k této vyhlášce,
Žádost o povolení biocidního přípravku s nízkým rizikem podle § 4 odst. 4 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 7 k této vyhlášce.
Žádost o povolení biocidního přípravku, který vyhovuje rámcovému složení podle § 4 odst. 4 zákona,obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 8 k této vyhlášce.
Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo základních látek podle § 13 odst. 1 zákona obsahuje

základní údaje pro účinnou látku uvedené v příloze č. 1 nebo č. 3 k této vyhlášce,
doplňkové údaje pro účinnou látku uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, jedná-li se o chemickou látku,
základní údaje pro biocidní přípravek uvedené v příloze č. 2 nebo č. 4 k této vyhlášce,
doplňkové údaje pro biocidní přípravek uvedené v příloze č. 6, jestliže to ministerstvo požaduje

Oznámení o uvedení účinné látky na trh podle § 8 odst. 1 zákona obsahuje základní údaje uvedené v příloze č. 1 nebo č. 3 této vyhlášky.
Podrobná specifikace některých údajů uvedených v příloze č. 1 až č. 8 je uvedena v příloze č. 9 k této vyhlášce.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1.7.2002.

č. 1 k vyhlášce č...........

Základní údaje pro účinnou látku (chemickou)

IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

Identifikační údaje žadatele^ⁱ

Identifikační údaje výrobce účinné látky^ⁱⁱ

IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY

Název a synonyma^ⁱⁱⁱ

Chemický název^{^iv}

Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá

Číslo CASChyba: zdroj odkazu nenalezen a EC^{^v}

Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost^{^vi}

Výrobní postup^{^vii}

Čistota^{^viii}

Identita nečistot a přísad^{^ix}

Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek^{^x}

Údaje o expozici^{^xi}

FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

Bod tání, bod varu, relativní hustota

1.1.1. Bod tání^{^xii}

1.1.2. Bod varuChyba: zdroj odkazu nenalezen

1.1.3. Relativní hustota^{^xiii}

Tenze par^{^xiv}

Fyzikální stav, barva a pach^{^xv}

Absorpční spektra (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách, pokud je to významné^{^xvi}

Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnost, je-li to významné^{^xvii}

Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně závislosti na pH (5 až 9) a teplotě^{^xviii}

Teplotní stabilita, identita odpovídajících štěpných produktů^{^xix}

Hořlavost, včetně samozápalnosti a identifikace produktů hoření^{^xx}

Bod vzplanutí^{^xxi}

Povrchové napětí^{^xxii}

Výbušné vlastnosti^{^xxiii}

Oxidační vlastnosti^{^xxiv}

Reaktivita s materiálem obalu^{^xxv}

ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI LÁTKY

Analytické metody^{^xxvi}

Analytické metody pro stanovení látky a jejích residuí v půdě, ovzduší, vodě a tělních tekutinách a tkáních^{^xxvii}

ÚČINNOST NA CÍLOVÉ ORGANISMY A ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Účinek, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

Cílový organismus (organismy) a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny^{^xxviii}

Účinky na cílový organismus a vhodná koncentrace, při které se bude aktivní látka používat^{^xxix}

Způsob účinku (včetně časového zpoždění)^{^xxx}

Oblast předpokládaného použití^{^xxxi}

Uživatel: průmyslový, profesionální, veřejnost (neprofesionální)^{^xxxii}

Informace o výskytu nebo možném vzniku odolnosti (rezistence) a vhodných strategiích, jak jí čelit

Pravděpodobné množství, které se uvede na trh za rok (v tunách)

TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE

Akutní toxicita^{^xxxiii}

1.1.4. Orální^{^xxxiv}

1.1.5. Dermální^{^xxxv}

1.1.6. Inhalační^{^xxxvi}

1.1.7. Kožní a oční dráždivost^{^xxxvii}

1.1.8. Kožní senzibilizace^{^xxxviii}

Studie metabolismu u savců. Základní toxikokinetika včetně studie kožní absorpce^{^xxxix}

Toxicita při krátkodobé opakované zkoušce (28 dnů)^{^xl}

Subchronická 90-denní studie, dva druhy - jeden hlodavec a druhý jiný než hlodavec^{^xli}

Chronická toxicita^{^xlii}

Studie mutagenity

1.1.9. In vitro genové mutace na bakteriích^{^xliii}

1.1.10. In vitro cytogenita na savčích buňkách^{^xliv}

1.1.11. In vitro genové mutace na savčích buňkách^{^xlv}

1.1.12. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.1, 6.6.2 nebo 6.6.3 pozitivní, vyžaduje se studie mutagenity in vivo (test chromozomálního poškození v kostní dřeni nebo test poškození buněčných jader)^{^xlvi}

1.1.13. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 negativní, ale zkoušky in vitro pozitivní, je nutno předložit výsledky druhé studie in vivo, aby se zjistilo, zda je možno prokázat mutagenitu nebo poškození DNA v jiných tkáních, než je kostní dřeňChyba: zdroj odkazu nenalezen

1.1.14. Jestliže jsou studie uvedené v bodě 6.6.4 pozitivní může být požadována zkouška na posouzení možných účinků na zárodečné buňky^{^xlvii}

Studie karcinogenity^{^xlviii}

Dva druhy – jeden hlodavec a druhý jiný savčí druh. Tyto studie se mohou kombinovat se zkouškou uvedenou v bodě 6.5. Studie karcinogenity není nutné provádět tam, kde celkové zdůvodnění prokáže, že tato zkouška není nezbytná.

Reprodukční toxicita

Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné

1.1.15. Test teratogenity – králík a jeden druh hlodavce^{^xlix}

1.1.16. Studie fertility – nejméně dvě generace, jeden druh, samci a samice (potkan)^{^l}

Lékařské údaje v anonymní formě

1.1.17. Údaje z lékařského dozoru nad pracovníky výrobních provozů, pokud jsou dostupné

1.1.18. Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, pokud jsou dostupné^{^li}

1.1.19. Zdravotní záznamy pracovníků jak z průmyslu, tak i z jiných dostupných zdrojů, pokud jsou k dispozici

1.1.20. Epidemiologické studie populace, pokud jsou dostupné

1.1.21. Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických testů, pokud jsou dostupné

1.1.22. Pozorování vzniku senzibilizace a alergií, pokud jsou dostupná

1.1.23. Specifické přístupy v případě havárie nebo otravy : první pomoc, antidota a lékařské ošetření, pokud jsou známy

1.1.24. Prognosa po otravě

Souhrn toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a jakékoliv další informace týkající se účinné látky. Pokud je to možno, je třeba zahrnout všechna opatření na ochranu pracovníků

EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE

Akutní toxicita pro ryby^{^lii}

Akutní toxicita pro Daphnia magna^{^liii}

Zkouška inhibice růstu řas^{^liv}

Inhibice mikrobiologické aktivity^{^lv}

Biokoncentrace^{^lvi}

Rozložitelnost

1.1.25. Biotická^{^lvii}

1.1.26. Abiotická^{^lviii}

Screeningová zkouška adsorpce/desorpce^{^lix}

V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se provedení testu uvedeného v příloze č. V bod 7.1.2 nebo 7.2.2

Souhrn ekotoxikologických účinků, osudu a chování látky v životním prostředí

OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Doporučený způsob zacházení a opatření na ochranu zdraví při zacházení, používání a přepravě látky^{^lx}

V případě požáru povaha reakčních produktů, vznikajících plynů a pod.^{^lxi}

Opatření v případě havárie^{^lxii}

Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do ovzduší, vody a půdy^{^lxiii}

Postupy pro nakládání s odpady látky u průmyslových nebo profesionálních uživatelů^{^lxiv}

1.1.27. Možnosti opětovného využití nebo recyklace

1.1.28. Možnosti neutralizace účinků^{^lxv}

1.1.29. Podmínky uložení na skládce nebo vypouštěním do vod^{^lxvi}

1.1.30. Podmínky spalování^{^lxvii}

Sledování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků na jiné než cílové organismy^{^lxviii}

KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

Symboly nebezpečnosti, R-věty, S-věty. Připojí se text etikety.

SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9^{^lxix}

č. 2 k vyhlášce č..............

Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická)

1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

Identifikační údaje žadateleChyba: zdroj odkazu nenalezen

Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látkyChyba: zdroj odkazu nenalezen

IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Obchodní název a kódové číslo přípravku (pokud bylo výrobcem přiděleno)

Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení biocidního přípravku^{^lxx}

Fyzikální stav a povaha přípravku^{^lxxi}

FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

Vzhled (fyzikální stav, barva)^{^lxxii}

Výbušné vlastnosti^{^lxxiii}

Oxidační vlastnosti^{^lxxiv}

Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti^{^lxxv}

Hodnota pH^{^lxxvi}

Relativní hustota^{^lxxvii}

Stabilita při skladování a skladovatelnost^{^lxxviii}

Technické charakteristiky přípravku^{^lxxix}

Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno^{^lxxx}

METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY

Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku^{^lxxxi}

Analytické metody, pokud nejsou zahrnuty v podkladech bodle bodu 4.2 přílohy č. I, pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí (půda, ovzduší, voda, tělní tekutiny a tkáně zvířat a člověka, ošetřené potraviny nebo krmiva), kde to má praktický význam^{^lxxxii}

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST

Typ přípravku a oblast předpokládaného použití^{^lxxxiii}

Metody aplikace včetně popisu použitého systému^{^lxxxiv}

Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.^{^lxxxv}

Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby jakékoliv informace o klimatických nebo geografických rozdílech, nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat^{^lxxxvi}

Účinek, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny^{^lxxxvii}

Účinek na cílový organismus

Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut do podkladů podle bodu 5.4 přílohy č. I

Uživatel: průmyslový, profesionální, veřejnost (neprofesionální)Chyba: zdroj odkazu nenalezen

Text etikety a údaje o účinnosti přípravku doložené protokoly o provedených zkouškách^{^lxxxviii}

Jakékoliv jiné známá omezení účinnosti včetně rezistence^{^lxxxix}

TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Akutní toxicita^{^xc}

1.1.1. Orální^{^xci}

1.1.2. Dermální^{^xcii}

1.1.3. Inhalační^{^xciii}

Kožní a oční dráždivost^{^xciv}

Senzibilizace kůže^{^xcv}

Informace o dermální absorpci^{^xcvi}

Dostupné toxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku^{^xcvii}

Informace týkající se expozice přípravku^{^xcviii}

EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Předpokládané cesty vstupu přípravku do životního prostředí s ohledem na zamýšlené použití^{^xcix}

Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku tam, kde tyto informace nelze odvodit z informací o účinné látce^{^c}

Dostupné ekotoxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku v rozsahu, v jakém jsou uvedeny v bezpečnostních listech^{^ci}

OPATŘEN NA OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Doporučené postupy a preventivní opatření z hlediska zacházení, používání, skladování, přepravy a vzniku požáru^{^cii}

Specifická opatření v případě havárie^{^ciii}, pokud tato opatření nejsou uvedena v bodě 8.3 přílohy č. I.

Postupy čištění aplikačního zařízení, pokud je takové zařízení používáno

Identifikace zplodin hoření v případě požáru^{^civ}

Postupy pro nakládání se zbytky a odpady přípravků a jejich obalů pro průmysl, profesionální uživatele a veřejnost^{^cv}

Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku přípravku do složek životního prostředí (ovzduší, voda, půda)

Výsledky sledování nežádoucích účinků na necílové organismy

Specifikace odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky na necílové organismy.

KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ

Návrh balení a označování

Symboly nebezpečí, R-věty, S-věty

Balení (druh, materiál, velikost atd.)^{^cvi}

Bezpečnostní list přípravku

SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9

č. 3 k vyhlášce č...........

Základní údaje pro účinnou látku (účinný organismus - houby, mikroorganismy nebo viry)

2. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

Identifikační údaje žadateleChyba: zdroj odkazu nenalezen

Identifikační údaje výrobce účinné látkyChyba: zdroj odkazu nenalezen

IDENTITA ORGANISMU

Běžný název organismu včetně alternativních názvů

Taxonomické jméno a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu nebo mutantní kmen; pro viry taxonomické označení viru, sérotypu, kmene nebo mutantu

Specifikace sbírky a referenční číslo kultury

Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity organismu (např. morfologie, sérologie, biochemie apod.)

PŮVOD ORGANISMU

Výskyt v přírodě nebo jinde

Metody izolace organismu nebo kmene

Metody kultivace

Metody produkce včetně podrobností o izolování a postupu uchovávání kvality a zabezpečení jednotného původu aktivního organismu. Pro mutantní kmeny by se měly uvést podrobné informace o produkci a izolaci, jakož i všechny známé rozdíly mezi mutantními a původními kmeny a kmeny vyskytujícími se v přírodě

Složení konečného materiálu obsahujícího aktivní organismus, tj. povaha, čistota, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoliv nečistot a cizích organismů

Metody pro zabránění kontaminace kultivačního roztoku a ztráty virulence kultivačního roztoku

Postupy pro hospodaření s odpadem

METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE

Metody pro stanovení přítomnosti a identity organismu

Metody pro stanovení identity a čistoty kultivačního zásobního roztoku, ze kterých šarží byl produkován a získané výsledky, včetně informace o proměnlivosti

Metody prokazování mikrobiologické čistoty konečného produktu a doklad, že kontaminanty jsou omezeny na přijatelnou úroveň, získané výsledky a informace o proměnlivosti

Metody použité k důkazu, že organismus neobsahuje žádné lidské nebo savčí patogeny včetně prvoků a hub, vliv teploty (35 °C a jiné relevantní teploty)

Metody stanovení životaschopných a života neschopných (např. toxinů) reziduí v ošetřovaných výrobcích, potravinách, krmivech, tělních tekutinách a tkáních zvířat a člověka, v půdě, vodě a ovzduší, nebo na jejich povrchu tam, pokud je to významné

BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI ORGANISMU

Historie organismu a jeho použití včetně jeho obecné přírodní historie, pokud je známa a v případě potřeby jeho geografického rozšíření

Vztah k existujícím patogenům obratlovců, bezobratlých, rostlin nebo jiných organismů

Účinky na cílový organismus. Patogenita nebo typ antagonismu vůči hostiteli. Měly by být zahrnuty podrobnosti o rozsahu specifičnosti hostitele

Přenosnost, infekční dávka a způsob účinku včetně informací o přítomnosti, nepřítomnosti nebo produkci toxinů, v případě potřeby s informacemi o jejich povaze, identitě, chemické struktuře a stabilitě a účinnosti

Možné účinky na necílové organismy úzce související s cílovým organismem, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti

Přenosnost na jiné necílové organismy

Všechny jiné biologické účinky na necílové organismy v případě, že je přípravek správně používán

Infekčnost a fyzikální stabilita v případě, že je přípravek správně používán

Genetická stabilita v podmínkách navrhovaného použití

Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a zvířatům za podmínek snížené imunity

Patogenita a infekčnost pro známé parazity nebo predátory cílových organismů

ÚČINNOST A ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Cílové organismy a materiály, látky, organismy nebo výrobky, které je třeba ošetřit nebo chránit

Předpokládané použití (např. insekticid, dezinfekční prostředek, protihnilobný přípravek atd.)

Informace o nežádoucích účincích

Informace o výskytu nebo možném vzniku rezistence a o možných strategiích postupu jak jí čelit

Účinky na cílové organismy

Kategorie uživatele

TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE

Akutní toxicita

V případech, kdy jediná dávka není vhodná, musí se provést soubor zkoušek za účelem zjištění vysoce toxických látek a infekčnosti

2.1.1. orální

2.1.2. dermální

2.1.3. inhalační

2.1.4. dráždivost kůže a v případě potřeby dráždivost očí

2.1.5. senzibilizace kůže a v případě potřeby inhalační senzibilizace

2.1.6. pro viry a viroidy studie buněčných kultur za použití čištěných infekčních virů a primárních bunečných kultur savčích, ptačích a rybích buněk

Subchronická toxicita

40-denní studie, dva druhy, jeden hlodavec a druhý jiný druh než hlodavec

orální podávání
jiný způsob podávání (inhalace, dermální) podle potřeby
pro viry a viroidy zkoušky infekčnosti provedené biotesty na vhodných buněčných kulturách nejméně sedm dnů po podání pokusným zvířatům

Chronická toxicita

Dva druhy, hlodavec a jeden jiný savec, orální podávání, pokud jiný způsob podávání není vhodnější

Studie karcinogenity

Může se kombinovat se studiemi uvedenými v odstavci 7.3. Jeden hlodavec a jeden jiný savec

Studie mutagenity

Podle specifikace uvedené v v bodě 6.6 přílohy č. I

Reprodukční toxicita

Zkouška teratogenity - králík a jeden druh hlodavce. Studie plodnosti - jeden druh, minimálně dvě generace, samec a samice

Studie metabolismu

Základní toxikokinetika, absorpce (včetně dermální absorpce), distribuce a vylučování u savců, včetně objasnění metabolických cest

Studie neurotoxicity: jsou požadovány tam, kde je indikace inhibice cholinesterázy nebo jiných neurotoxických účinků. V případě potřeby by se měly vykonat zkoušky opožděné neurotoxicity u dospělých slepic

Studie imunotoxicity (např. vznik alergie)

Studie nahodilé expozice: požaduje se v případě, že účinná látka je obsažena v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny nebo krmiva, a tam, kde lidé, dobytek nebo domácí zvířata mohou být pravděpodobně exponováni při pobytu v ošetřených prostorech nebo stykem s ošetřenými materiály

Údaje o expozici člověka zahrnující:

1. Lékařské údaje v anonymní formě (pokud jsou dostupné)

2. Zdravotní záznamy, údaje o lékařském dohledu u pracovníků výrobních provozů (pokud jsou dostupné)

3. Epidemiologické údaje (pokud jsou dostupné)

4. Údaje o náhodných otravách

5. Diagnostika otrav (znaky, symptomy) včetně podrobností všech analytických zkoušek

Navrhovaná léčba otrav a jejich prognózy

Souhrn toxikologie ve vztahu k savcům - závěry, celkové hodnocení s ohledem na všechny toxikologické, patogenní a infekční údaje a jakékoliv jiné informace o účinném organismu. Tam, kde je to možné, by měla být uvedena v souhrnné formě navrhovaná opatření na ochranu uživatele

EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Akutní toxicita pro ryby

Akutní toxicita pro Daphnia magna

Účinky na růst řas (zkouška inhibice)

Akutní toxicita pro jeden necílový organismus jiný než vodní

Patogenita a infekčnost pro včely a žížaly

Akutní toxicita nebo patogenita a infekčnost pro jiné necílové organismy, u kterých se předpokládá riziko

Účinky (pokud existují) na ostatní flóru a faunu

V případech, kdy vznikají toxiny, by se měly získat údaje uvedené v bodě 7.1 až 7.5 přílohy č. I

Šíření, mobilita, množení, rozklad a perzistence v ovzduší, půdě a vodě

V případech, kdy vznikají toxiny, údaje uvedené v bodě 7.6 až 7.8 přílohy č. I

OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH ORGANISMŮ A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Metody a preventivní opatření, která je třeba přijmout pro skladování, zacházení, přepravu a používání; nebo v případě požáru nebo jiné podobné nehody

Všechny okolnosti nebo podmínky, za nichž by se aktivní organismus neměl používat

Možnost zbavení účinného organismu infekčnosti a všechny metody používané pro tento účel

Důsledky kontaminace ovzduší, půdy a vody, obzvláště pitné vody

Opatření v případě havárie

Postupy pro hospodaření s odpadem účinného organismu, včetně kvality výluhů, na skládkách

Možnosti ničení nebo dekontaminace po úniku do následujících složek životního prostředí: ovzduší, vody, půdy

KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

Návrh na přiřazení k jedné z rizikových skupin uvedených ve zvláštním právním předpisu^²⁵⁾ spolu s odůvodněním návrhu.

SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 10

č. 4 k vyhlášce č............

Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka (účinný organismus) - houby, mikroorganismy nebo viry)

3. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

Identifikační údaje žadateleChyba: zdroj odkazu nenalezen

Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látkyChyba: zdroj odkazu nenalezen

IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Obchodní název nebo navrhovaný obchodní název a v případě potřeby číslo vývojového kódu výrobce biocidního přípravku

Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení biocidního přípravku (aktivní organismy, inertní složky, cizí organismy atd.)

Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek atd.)

Koncentrace účinného organismu v přípravku

TECHNICKÉ A BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vzhled (barva a pach)

Stabilita při skladování a skladovatelnost. Účinek teploty, metody balení a skladování, atd., na zachování biologické stability

Metody stanovení stability při skladování

Technické charakteristiky biocidního přípravku

3.1.1. Smáčitelnost

3.1.2. Pěnivost

3.1.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze

3.1.4. Zkouška na mokrém sítě a na suchém sítě

3.1.5. Distribuce velikostí částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost

3.1.6. V případě granulí sítová zkouška a uvedení váhové distribuce granulí, přinejmenším u frakce s velikostí částic nad 1 mm

3.1.7. Obsah účinné látky v částicích návnady, granulí nebo ošetřeného materiálu nebo na jejich povrchu

3.1.8. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost a stabilita emulze

3.1.9. Tekutost, vylévatelnost a prášivost

Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž se má použití přípravku povolit

Smáčivost, přilnavost a distribuce po aplikaci

Jakékoliv změny v biologických vlastnostech účinného organismu jako důsledek výroby přípravku, zvláště změny v patogenitě a infekčnosti

METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY

Analytické metody pro stanovení složení biocidního přípravku

Metody stanovení reziduí (např. biologická zkouška)

Metody používané k prokázání mikrobiologické čistoty biocidního přípravku

Metody používané k prokázání, že biocidní přípravek je zbaven jakýchkoliv patogenů nebezpečných pro člověka a jiné savce nebo patogenů škodlivých pro necílové organismy a životní prostředí, pokud je to potřebné

Technika použitá na zabezpečení homogenity přípravku a metody zkoušek pro jeho standardizaci

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST PŘI TOMTO POUŽITÍ

Použití - typ přípravku (např. prostředek pro ochranu dřeva, insekticid atd.)

Podrobnosti o zamýšleném použití (např. druhy regulovaných škodlivých organismů, materiály, které se mají ošetřit atd.)

Aplikační dávka

V případě nutnosti všechny specifické okolnosti nebo podmínky, za nichž se přípravek, na základě výsledku zkoušky, může nebo nemůže používat

Metoda aplikace

Počet a termíny aplikací

Navrhované pokyny pro použití

Údaje o účinnosti

3.1.10. Testy pro předběžné stanovení rozmezí účinnosti

3.1.11. Terénní pokusy

3.1.12. Informace o možném vzniku rezistence

Vliv na kvalitu ošetřených materiálů nebo výrobků

ÚDAJE O TOXICITĚ doplňkové k údajům, které se požadují pro účinný organismus

Akutní toxicita

3.1.13. Orální

3.1.14. Dermální

3.1.15. Inhalační

3.1.16. Dráždivost pro kůži a v případě potřeby i dráždivost pro oči

3.1.17. Senzibilizace kůže

Dostupné toxikologické údaje o neaktivních látkách obsažených v přípravku

Expozice pracovníka

3.1.18. Dermální absorpce nebo inhalační expozice v závislosti na charakteru přípravku a metodě aplikace

3.1.19. Pravděpodobná expozice pracovníka v terénních podmínkách, v případě potřeby včetně kvantitativní analýzy jeho expozice

ÚDAJE O EKOTOXICITĚ doplňkové k informacím, které se požadují pro účinný organismus

Nežádoucí účinky, např. účinek na užitečné nebo jiné necílové organismy nebo persistence v životním prostředí

OPATŘENÍ NA OCHRANU ČLOVĚKA, NECÍLOVÝCH ORGANISMŮ A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Opatření při zacházení, skladování, přepravě a používání

Ochranná lhůta nebo jiná preventivní opatření pro ochranu člověka a zvířat

Nouzová opatření v případě havárie

Postupy pro zneškodňování nebo dekontaminaci přípravku a jeho obalu

KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ

Návrh klasifikace a označování

3.1.20. S ohledem na nebiologické složky přípravku: symbol nebezpečnosti, R-věty, S-věty

3.1.21. S ohledem na označování účinných organismů příslušnou skupinou rizika dle zvláštního právního předpisuChyba: zdroj odkazu nenalezen⁾

Balení (druh, materiál, velikost atd.), je třeba uvést zda materiál obalu nereaguje s přípravkem

Text označení obalu

Bezpečnostní list přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9

č. 5 k vyhlášce č.............

Doplňkové údaje pro účinnou látku (chemickou)

4. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost (pro čistou látku)^{^cvii}

Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v přípravku a identita příslušných rozkladných produktů (pro látku definované čistoty)^{^cviii}

ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI

Analytické metody včetně limitů stanovení pro účinnou látku a její rezidua v potravinách nebo krmivech a podle potřeby v jiných výrobcích^{^cix}

TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE

Studie neurotoxicity^{^cx}

Toxické účinky na dobytek a domácí zvířata^{^cxi}

Studie týkající se expozice člověka účinné látce^{^cxii}

Potraviny a krmiva

Jestliže má být účinná látka použita v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro dobytek, požadují se zkoušky uvedené v bodě 6.1.

Jestliže se považují za nezbytné jakékoliv jiné zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navrhovaných přípravcích, potom se požaduje zkouška (zkoušky) uvedená(é) v bodě 6.2.

Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích určených na kontrolu rostlin, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin, pokud existují, a v případě, že jsou odlišné od metabolitů zjištěných u zvířat

Studie mechanismů - jakékoliv studie nezbytné na objasnění účinků popsaných v studiích toxicity^{^cxiii}

EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním

Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a zamýšlené použití aktivní látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, potom se požadují zkoušky popsané v bodě 7 a 8

Jestliže je výsledek zkoušky uvedené v bodě 7.6.1.2 přílohy č. I negativní a jestliže se bude účinná látka pravděpodobně zneškodňovat v rámci čištění komunálních odpadních vod, požaduje se zkouška popsaná v bodě 8.4.1

Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v bodě 7.6.1.1 a 7.6.1.2 přílohy č. I

Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu (pro čistou účinnou látku)

Jestliže to výsledky uvedené v bodě 7.6.1.2 přílohy č. I nebo v bodě 4.4 vyžadují nebo jestliže účinná látka má nízkou celkovou rozložitelnost nebo žádnou abiotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky uvedené v bodě 7.1.1 nebo 7.2.1, případně 7.3

OPATŘENÍ NA OCHRANU LIDÍ, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Identifikace látek nebezpečných pro podzemní vody^{^cxiv}

DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ S LIDSKÝM ZDRAVÍM

Studie potravin a krmiv

4.1.1. Identifikace rozkladných a reakčních produktů a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech

4.1.2. Chování reziduí účinné látky, jejich rozkladných produktů a v případě potřeby jejich metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech včetně kinetiky rozpadu

4.1.3. Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečný počet údajů o reziduích z cílených zkoušek, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně pocházejí z navrhovaného použití, nejsou významná z hlediska zdraví člověka nebo zvířat

4.1.4. Odhad potenciální nebo skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby

4.1.5. Jestliže rezidua účinné látky zůstávají v krmivech po významně dlouhé časové období, požadují se krmné a metabolické studie u dobytka, aby se umožnilo hodnocení reziduí zvířecího původu v potravinách

4.1.6. Vliv průmyslového zpracování nebo domácí přípravy potrvin na povahu a hladinu reziduí účinné látky

4.1.7. Navrhovaná přijatelná rezidua a zdůvodnění jejich přijatelnosti

4.1.8. Jakékoliv jiné dostupné informace, které jsou významné

4.1.9. Souhrn a hodnocení údajů poskytnutých v bodě 6.1.1 až 6.1.8

Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka včetně zdůvodnění

DALŠÍ STUDIE OSUDU A CHOVÁNÍ LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Osud a chování v půdě

4.1.10. Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek

4.1.11. Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a v případě potřeby absorpce a desorpce metabolitů a rozkladných produktů

4.1.12. Pohyblivost v nejméně třech typech půd a, pokud je to významné, příslušná pohyblivost metabolitů a rozkladných produktů

4.1.13. Množství a charakter vázaných reziduí

Osud a chování ve vodě

4.1.14. Rychlost a způsob rozkladu ve vodním systému (pokud není výsledek zahrnut do bodu 7.6 přílohy č. I) včetně identifikace metabolitů a rozkladných produktů

4.1.15. Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech sedimentů) a, pokud je to významné, absorpce a desorpce metabolitů a rozkladných produktů

Osud a chování v ovzduší

Jestliže se účinná látka má použít v přípravku jako fumigant nebo se má aplikovat metodou rozprašování, jestliže je těkavá nebo jestliže jakékoliv jiné informace ukazují, že je to významné, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud to není zahrnuté v bodě 4.5.

Souhrn a hodnocení údajů v bodě 7.1 až 7.3

DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Účinky na ptáky

4.1.16. Akutní orální toxicita - není třeba zjišťovat, pokud pro studii uvedenou v bodě 4.1 byli vybráni ptáci

4.1.17. Krátkodobá zkouška toxicity - osmidenní krmná studie nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata)

4.1.18. Účinky na reprodukci

Účinky na vodní organismy

4.1.19. Dlouhodobá zkouška toxicity pro vhodný druh ryb

4.1.20. Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodných druhů ryb

4.1.21. Bioakumulace u vhodných druhů ryb

4.1.22. Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna

Účinky na jiné necílové organismy

4.1.23. Akutní toxicita pro včely a jiné užitečné členovce. Vyberou se pokusné organismy jiné než organismy uvedené v bodě 4.1

4.1.24. Toxicita pro žížaly a jiné půdní necílové makroorganismy

4.1.25. Účinky na půdní necílové mikroorganismy

4.1.26. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), u kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku

Jiné účinky

4.1.27. Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu

Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 8.1 až 8.4

č. 6 k vyhlášce č..........

Doplňkové údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická)

5. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM ČLOVĚKA

Studie potravin a krmiv

5.1.1. Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají v krmivech po významně dlouhé časové období, požadují se krmné a metabolické studie u dobytka, aby se umožnilo hodnocení reziduí v živočišných potravinách

5.1.2. Vliv průmyslového zpracování nebo domácí přípravy potravin na povahu a velikost reziduí biocidního přípravku

Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka

DALŠÍ STUDIE OSUDU A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Všechny informace uvedené v bodě 8 přílohy č. V pro ekotoxikologicky významné složky přípravku, pokud jsou tyto údaje významné pro hodnocení přípravku

Zkoušky distribuce a rozptylu v půdě, vodě a ovzduší pro ekotoxikologicky významné složky přípravku, pokud jsou tyto údaje významné pro hodnocení přípravku

DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Účinky na ptáky

5.1.3. Akutní orální toxicita, pokud již nebyla uvedena v bodě 7 přílohy č. II

Účinky na vodní organismy

5.1.4. V případě aplikace do povrchových vod nebo v jejich blízkosti

Samostatné studie na rybách a jiných vodních organismech
Údaje o reziduích účinné látky v rybách, včetně toxikologicky významných metabolitů
Studie uvedené v bodě 8.2.1 až 8.2.4 přílohy č. V pro ekotoxicky významné složky přípravku

5.1.5. Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie úletu, aby se posoudilo riziko pro vodní organismy v polních podmínkách

Účinky na jiné necílové organismy

5.1.6. Toxicita pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky

5.1.7. Akutní toxicita pro včely

5.1.8. Účinky na užitečné členovce jiné než včely

5.1.9. Účinky na žížaly a jiné necílové makroorganismy, o kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku

5.1.10. Účinky na necílové půdní mikroorganismy

5.1.11. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), o kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku

5.1.12. Jestliže je přípravek ve formě návnady nebo granulí

3.3.7.1 Cílené zkoušky pro hodnocení rizik pro necílové organismy v terénních podmínkách

3.3.7.2 Studie přijímání přípravku s potravou jakýmkoliv necílovým organismem, o kterém se předpokládá, že je vystaven riziku

Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 3.1 až 3.3

č. 7 k vyhlášce č..................

Základní údaje pro biocidní přípravek s nízkým rizikem

6. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

Identifikační údaje žadateleChyba: zdroj odkazu nenalezen

Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látkyChyba: zdroj odkazu nenalezen

IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Obchodní název

Kvantitativní chemické složení přípravku

FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

Vzhled (fyzikální stav, barva)

Výbušné vlastnosti

Oxidační vlastnosti

Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samozápalnosti

Hodnota pH (1% roztok)

Relativní hustota

Stabilita při skladování a skladovatelnost. Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku; reaktivita s obalovým materiálem

Technické charakteristiky přípravku, např. smáčitelnost, pěnivost, tekutost, prášivost a pod.

Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno

PŘEPOKLÁDANÉ POUŽITÍ

Typ přípravku

Kategorie uživatelů

Způsob aplikace

6.1.1. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

6.1.2. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.

6.1.3. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby jakékoliv informace o klimatických nebo geografických rozdílech, nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat

METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY

Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku

Analytické metody pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí (půda, ovzduší, voda, tělní tekutiny a tkáně zvířat a člověka, ošetřené potraviny nebo krmiva), kde to má praktický význam

ÚČINNOST

Účinek, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

Účinek na cílový organismus

Způsob účinku (včetně opožděného účinku)

KLASIFIKACE, BALENÍ A ZNAČENÍ

BEZPEČNOSTNÍ LIST

č. 8 k vyhlášce č................

Základní údaje pro přípravek, který vyhovuje rámcovému složení

7. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

Identifikační údaje žadateleChyba: zdroj odkazu nenalezen

Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látkyChyba: zdroj odkazu nenalezen

IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

Obchodní název

Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku předkládaného k udělení povolení i přípravku, u kterého bylo stanoveno rámcové složení

IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY

7.1.1. Název a synonymaChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.2. Chemický názevChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá

7.1.4. Číslo CASChyba: zdroj odkazu nenalezen a ECChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnostChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.6. Výrobní postupChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.7. ČistotaChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.8. Identita nečistot a přísadChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.9. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látekChyba: zdroj odkazu nenalezen

7.1.10. Údaje o expoziciChyba: zdroj odkazu nenalezen

PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ

Typ přípravku

Kategorie uživatelů

Způsob aplikace

7.1.11. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití

7.1.12. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

ÚČINNOST^{^cxv}

CELKOVÁ CHARAKTERISTIKA PŘÍPRAVKU v porovnání s původně schváleným přípravkem, zejména pokud jde o riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí

KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČENÍ

BEZPEČNOSTNÍ LIST

INFORMACE o tom změnách složení přípravku v porovnání s původně schváleným přípravkem

1⁾ Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 132/2000 Sb.

2⁾ § 2 odst. 8 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů

3⁾ § 3 zákona č. 157/1998 Sb.

5⁾ § 14 zákona č. 157/1998 Sb.

6⁾ § 4 odst. 1 zákona č. 157/1998 Sb.

7⁾ § 5 zákona č. 157/1998 Sb.

8⁾ § 3, 11 a 12 zákona č. 157/1998 Sb.

9⁾ § 6 zákona č. 157/1998 Sb.

10⁾Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění zákona č. 519/1991 Sb., zákona č. 116/2000 Sb. a zákona č. 207/2000 Sb.

Zákon č. 207/2000 Sb., o ochraně průmyslových vzorů a změně zákona č. 527/1990 Sb.

11⁾ § 11 zákona č. 157/1998 Sb.

12⁾ § 12 zákona č. 157/1998 Sb.

13⁾Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb. a zákona č. 119/2000 Sb.

14⁾ Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.

15⁾§ 82 odst.1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

16⁾ § 78 zákona č. 258/2000 Sb.

17⁾ § 80 odst. 4 zákona č. 258/2000 Sb.

19⁾ Zákon č. 388/1991 Sb., o Státním fondu životního prostředí České republiky, ve znění zákona

č. 334/1992 Sb.

20 ⁾Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění zákona č. 283/1993 Sb., zákona č. 29/2000 Sb. a zákona č. 227/2000 Sb.

21⁾ Vyhláška č. 306/1998 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí

Vyhláška č. 184/1999 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka

22⁾ Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 458/2000 Sb.

23⁾ Vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na pitnou vodu a rozsah a četnost její kontroly

24⁾ Nařízení vlády č. 82/1999 Sb., kterým se stanoví ukazatele a hodnoty přípustného stupně znečištění vod

25⁾ Nařízení vlády č........Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci před některými riziky plynoucími z pracovních podmínek a požadavky na pracovní prostředí a pracoviště (o ochraně zdraví zaměstnanců)

č. 9 k vyhlášce č..................

PODROBNÁ SPECIFIKACE NĚKTERÝCH ÚDAJŮ

^? Jméno žadatele nebo název firmy, adresa, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa atd.

ii Jméno nebo název firmy, země výroby.

iii Název aktivní látky musí být totožný s názvem uvedeným v příloze 1 vl.nař. č. 25/1999 Sb. a pokud tam není, pak s názvem uvedeným v seznamu EINECS nebo ELINC ( § 6 odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 157/1998 Sb., v platném znění). Dále se uvede název podle ISO (International Standards Organistion – Mezinárodní organizace pro standardy), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.

iv Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry – Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii) a podle CAS (Chemical Abstracts Service (or System) – Služba (systém) chemických abstrakt), pokud jsou názvy odlišné. U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identita a podíl sloučenin v reakční směsi.

v Číslem EC se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP ( § 6 odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 157/1998 Sb., v platném znění), je-li dostupné. Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo EC jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

vi Sumární vzorec se uvádí podle Hilla , a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede číslo průměrné molekulové hmotnosti a distribuce molekulových hmotností

vii Popíše se stručně postup syntézy, probíhající chemické reakce, výchozí látky a vzniklé látky atd. Rovněž se uvede metoda izolace produktu. Chemicko-inženýrská data se nepožadují. Pokud se uvedené údaje vztahují n pokusnou nebo poloprovozní výrobu, upraví se po najetí a ustálení plné výroby, je-li to potřebné.

viii Uvede se typická čistota a horní a dolní hranice čistoty typických komerčních výrobků v g/kg, g/l, % hmotnostních nebo % objemových, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují n pokusnou nebo poloprovozní výrobu, upraví se po najetí a ustálení plné výroby, je-li to potřebné.

ix Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a EC (jsou dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, typická koncentrace a rozmezí koncentrací.

Musí být rovněž popsán účinek přísad (stabilizátory, přísady proti zmrznutí, odpěňovadla, disperzní činidla, inhibitory atd.).

Látky přítomné v množství nižším než 1 g/kg nemusí být uváděny s výjimkou nebezpečných látek uvedených v příloze č. 1 nař. vl. č. 25/1999 Sb. a látek, které mohou být toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné i v dané koncentraci.

x Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak např. u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

xi Uvedené informace musí poskytnout přibližné, ale současně reálné podklady pro hodnocení možné expozice pracovníků ve výrobním procesu a spotřebitelů, hodnocení rizika ohrožení životního prostředí při výrobě látky, při jejím používání a při jejím zneškodňování. Podrobné údaje o výrobním procesu, které jsou obchodně citlivé, se nepožadují. U látek vyráběných mimo území České republiky a Evropské unie se nepožadují údaje o výrobním procesu, které jsou nutné pro hodnocení expozice v pracovním prostředí. Odhad úrovně expozice musí rovněž zahrnout možné nejhorší situace s výjimkou náhodné expozice a případů zneužití látky. Expoziční hladiny nebo koncentrace musí být odvozeny od příslušných výsledků měření nebo kvalifikovaného odhadu.

xii Jestliže bod tání nebo bod varu nemohou být stanoveny, měla by být udána teplota sublimace nebo rozkladu. Stanovení bodu varu a bodu tání se provádějí do 360 °C, pokud k němu nejde dříve. Stanovení bodu varu se provádí při normálním atmosférickém tlaku, ledaže by došlo k rozkladu. V tom případě lze použít stanovení při sníženém tlaku. Obvykle se stanovuje bod tuhnutí kapalin, pokud je nad – 20 °C. Pro viskózní kapaliny lze udat bod ztekucení.

Metody stanovení dle vyhlášky č. 299/1998 Sb.: Metoda I (Bod tání/tuhnutí), Metoda II (Bod varu)

xiii Hustota plynu se stanoví z molekulární váhy s použitím rovnice ideálního plynu.

Metody stanovení dle vyhlášky č. 299/1998 Sb.: Metoda III (Relativní hustota)

xiv Tenze par se stanoví při 20 °C a 25 °C nebo ve formě křivky tenze par. Tenze par se vyjádří v Pascalech (Pa). Jestliže je tenze par nižší než 10^-5 Pa, stanoví se tenze par z křivky tenze par. Stanovení není nutno provádět, pokud bod tání látky je vyšší než 300 °C.

Metody stanovení dle vyhlášky č. 299/1998 Sb.: Metoda IV (Tenze par).

Pro tuhé a kapalné látky musí být vždy uvedena konstanta Henryho zákona, pokud ji lze vypočítat. Tato konstanta závisí na rozpustnosti látky ve vodě a na tenzi par látky a vyjadřuje snahu látky vypařovat se z vodných roztoků. Má rozměr Pa.m³.mol^-1.

xv Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa.

xvi Absorpční spektra v ultrafialové oblasti (UV), viditelné oblasti (VIS) a z nukleární hmotnostní spektrometrie (NMR) a hmotnostní spektra musí být stanovena pro čistou látku a musí umožňovat stanovení nečistot v látce, pokud je to nutné.

xvii Údaje musí být uváděny pro čistou látku a stanoveny při teplotě blízké 20 °C. Pro látku, jejíž rozpustnost závisí na teplotě se uvede rozpustnost při 10 °C a 30 °C, je-li to významné. Rozpustnost se nestanovuje, pokud se látka ve vodném roztoku hydrolysuje. Údaje jako „nerozpustná ve vodě“ nepostačují. Lze však uvést např. že rozpustnost je nižší než analytická citlivost, uvede-li se metoda a údaj o citlivosti. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozpustnosti, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Rovněž musí být uvedeno, pokud dochází např. k tvorbě gelu.

Metody stanovení dle vyhlášky č. 299/1998 Sb.: Metoda VI (Rozpustnost ve vodě).

xviii Udává se pro čistou látku. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozdělovacího koeficientu, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Pro látky, které jsou extrémně rozpustné v jednom z medií, stanoví se limitní hodnota, případně s použitím dat o individuální rozpustnosti v n-oktanolu a ve vodě. Nemůže-li být zkouška provedena, může se použít výpočtové metody, je-li to účelné.

Metody stanovení dle vyhlášky č. 299/1998 Sb.: Metoda VII (Rozdělovací koeficient).

xix Údaje o teplotní stabilitě do bodu tání, sublimace nebo rozkladu. Pokud je to možné, určí se rozkladné produkty zejména se zřetelem na možnost vzniku nebezpečných látek.

Metoda : OECD 113.

xx Stanoví se hořlavost následujícími metodami dle vyhlášky č. 85/1999 Sb.: A.10. (Hořlavost tuhých látek), A.11. (Hořlavost plynů) a A.12 (Hořlavost látek reagujících s vodou za vývinu hořlavých plynů) a pyroforické vlastnosti podle metody A.13. (Pyroforické vlastnosti tuhých látek a kapalin).

Látky s velmi nízkým bodem tání ( <50 °C) se zkoušejí metodou A.15. (Teplota vznícení kapalin a plynů) nebo A.16. (Relativní teplota vznícení tuhých těles) a zkouška může být ukončena při 400 °C.

Zkouška podle metody A.12 nebo A.13 nemusí být prováděna, jestliže na základě praktických zkušeností s látkou lze očekávat negativní výsledek nebo jestliže lze očekávat, že látka bude reagovat příliš prudce za zkušebních podmínek.

xxi Bod vzplanutí musí být stanoven u kapalin, jejichž páry lze zapálit. Obecně je nutno používat metoda zavřeného kelímku. Metodu otevřeného kelímku lze použít, jestliže bod vzplanutí je vyšší než 70 °C.

Metoda dle vyhlášky č. 85/1999 Sb.: A.9. (Bod vzplanutí).

xxii Povrchové měření se provádí s vodným roztokem o dostatečné koncentraci, tj. při 90% nasycenosti (koncentrace musí být udána) do maximální koncentrace 1 g/l (pokud to viskozita dovolí).

Metoda podle vyhlášky č. 299/1998 Sb.: Metoda V (Povrchové napětí).

xxiii Test nemusí být prováděn, pokud jsou dostupné termodynamické informace o látce ( slučovací nebo rozkladné teplo), nebo nejsou přítomny určité reakční skupiny a existují opodstatněné pochybnosti, že látka je schopna rozkladu za velmi rychlého vývoje plynů a tepla.

Metoda dle vyhlášky č. 316/1998 Sb.

xxiv Metoda dle vyhlášky č. 85/1999 Sb.: A.17. (Oxidační vlastnosti tuhých látek)

Zkoušku není nutno provádět, pokud z rozboru struktury látky vyplývá opodstatněná pochybnost, že látka je schopna reagovat exotermicky s hořlavým materiálem. Pokud není zkouška provedena, je to nutno zdůvodnit.

xxv Musí být uvedeny obalové materiály odolné proti korozi, které nereagují s látkou a materiály, které nesmějí být použity jako obal. Přitom je nutno uvažovat s chemickými vlastnostmi látky (např. pH, nečistoty) a skladovacími podmínkami (např. teplota, tlak). Informace mohou být založeny na poznatcích z praxe a o chemické struktuře látky.

xxvi Informace o analytických metodách pro stanovení látky, včetně jejích degradačních produktů, isomerů a nečistot a přísad (např. stabilizátorů), pokud jsou toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné (tj. jsou významné pro hodnocení rizika), nebo které jsou přítomny v koncentraci > 1 g/kg účinné látky.

Popis metod musí zahrnovat popis předběžných úprav vzorku, podrobnosti o použitých zařízeních a materiálech, údaje o interferenci jiných látek, kalibrační křivku, mez citlivosti, a další informace nezbytné pro použití analytické metody.

Musí být uvedeno vysvětlení pro jakoukoliv interferenci, která způsobuje větší odchylku měření než + 3%.

Kalibrační rozmezí musí zahrnovat nejnižší a nejvyšší koncentraci čisté účinné látky v analyzovaném roztoku. Protokol musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a doklady o analýze (např. chromatogram).

Obvykle se provádí pět stanovení aktivní látky a musí se uvést standardní odchylka (v %).

xxvii Pro stanovení v půdě by citlivost metody neměla být nižší než 0,05 mg/kg.

Stanovení látky v ovzduší přichází v úvahu jen u těkavých látek, tj. látek, jejichž tenze par > 0,01 Pa nebo, které jsou používány ve formě spreje. Citlivost metody musí odpovídat stanoveným nejvyšším přípustným koncentracím nebo expozičním limitům.

Citlivost metody pro stanovení ve vodě musí odpovídat požadavkům na přípustné hodnoty v pitné vodě.

Jestliže je látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, citlivost metody musí odpovídat koncentraci látky, při které látka nevyvolá žádné škodlivé účinky.

xxviii Udává se obecný název a vědecký název cílového organismu a pokud je to relevantní a vhodné též pohlaví a stadium vývoje. Uvádí se rovněž upozornění kde se cílový organismus vyskytuje.

xxix Popis účinku na cílový organismus při různém způsobu aplikace, pokud se účinek liší. Závislost účinku na koncentraci aktivních látek. Doporučená koncentrace při různém způsobu aplikace, pokud je odlišná. Doporučená koncentrace by měla být minimální účinná koncentrace při zohlednění podmínek, které by mohly mít na účinnost vliv.

xxx Uvede se biochemický a fyziologický princip působení látky. Uvede se, jestliže je to známo, zda účinná je látka nebo její metabolity, produkty jejího rozkladu nebo chemických reakcí. O těchto metabolitech, produktech rozkladu nebo chemických reakcí se uvedenou potřebné informace, pokud jsou dostupné, tj. chemický název, empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost, číslo CAS, mechanismus a chemické reakce přeměny, rychlost přeměny a vlivy, které ovlivňují rozsah a rychlost přeměny. Uvede se rovněž, zda účinnost je výsledkem působení více látek.

xxxi Uvedou se oblasti použití včetně typu přípravků, pro které je látka určena, a popis způsobu použití.

xxxii Za průmyslového uživatele se považuje výrobce účinné látky nebo přípravku, při čemž výroba zahrnuje celý proces od převzetí surovin po balení a expedici výrobku. Za profesionální ho uživatele se považuje uživatel, který přípravek používá odborně při své podnikatelské činnosti (např. impregnace dřeva, výroba chladicích zařízení, deratizace). Za neprofesionálního uživatele se považuje spotřebitel, který přípravek používá doma nebo na pracovišti (např. hubení hmyzu v domácnostech).

xxxiii Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech látky a nejpravděpodobnější cesty vstupu při expozici člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.

xxxiv Měla by být používána metoda B.1.bis nebo B.1.tris. Metoda B.1 by neměla být používána (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

xxxv Metoda B.3 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg .

xxxvi Metoda B.2 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže aktivní látka je plynná, nebo těkavá kapalina (tlak par > 10^-2 Pa při 20 °C), nebo prášková s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) <50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo má být součástí práškového přípravku nebo přípravku aplikovaného jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem testovány.

xxxvii Metoda B.4 a B.5 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Tento test se neprovádí u látek, které jsou žíravé. Pro stanovení žíravosti se použije metoda B.40 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). U látek, které silně dráždí kůži se neprovádí test oční dráždivosti.

xxxviii Metoda B.6 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Tento test není potřebný je-li látka klasifikována jako senzibilizující podle zákona č. 157/1998 Sb. nebo je o ní známo, že je senzibilizující (např. z dat o účincích na člověka).

xxxix Metoda B.36 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Obvykle postačí jednorázová aplikace se dvěma různými dávkami (nízká a vysoká dávka) a studie při opakované dávce při podání per os a s použitím potkana jako pokusného zvířete.

xl Dává se přednost podání per os – metoda B.7 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Pro látky s nízkou toxicitou může být postačují limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os.. Podávání látky cestou dermální (metoda B.9 -vyhláška č. 251/1998 Sb.) se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Podání cestou inhalační (metoda B.8 - vyhláška č. 251/1998 Sb.) se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10^-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací. Tyto studie se nepožadují, jestliže je předkládána studie subchronické toxicity na hlodavcích.

xli Zkouška se provádí na dvou druzích – jeden druh – hlodavec a druhý druh – jiný než hlodavec. Z hlodavců se dává přednost potkanovi. Test na nehlodavcích se nemusí provádět, pokud je to vědecky zdůvodněné a jestliže residua látky nebyla nalezena v potravním řetězci. Pro látky s nízkou toxicitou může být postačující limitní test s dávkou 1000 mg/kg per os. Pro testování s podáním látky per os se obvykle volí jako hlodavec potkan (metoda B.26 - vyhláška č. 251/1998 Sb.) a jako druhý druh pes (metoda B.27 - vyhláška č. 251/1998 Sb.). Jestliže z 90-denní studie vyplyne, že pes je významně citlivější a získaná data lze lépe extrapolovat na člověka. může být vhodné doplnit studii o 12-měsíční test na psu. Tímto testem může být i 90-denní test nahrazen. Podávání látky cestou dermální (metoda B.28 -vyhláška č. 251/1998 Sb.) se volí v případě, že se předpokládá významná kožní expozice, nebo jestliže je známo, že účinek látky po proniknutí kůží se významně liší od účinku při podání jinou cestou. Tento test není nutno provádět, jestliže látka neměla žádné toxické účinky při 28-denním testu s použitím limitní dávky. Podání cestou inhalační (metoda B.29 - vyhláška č. 251/1998 Sb.) se volí v případě těkavých látek (tenze par > 10^-2 Pa), nebo jestliže se předpokládá významná inhalační expozice, zejména v případě aerosolových aplikací.

xlii Metoda B.30 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Zkouška se provádí na hlodavcích, přednostně na potkanovi. Na základě výsledků testů na potkanech se rozhodne, zda je nutné ještě testování na jiném druhu zvířete. Test chronické toxicity není nutno provádět pokud to vyplývá z výsledků testů subchronické toxicity, zejména z prokázané reverzibility účinků látky. Testování chronické toxicity a karcinogenity může být provedeno současně (metoda B.33 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xliii Metoda B.13/14 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xliv Metoda B.10 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xlv Metoda B.17 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xlvi Metoda B.11 nebo B.12 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xlvii Metoda B.23 nebo B.23 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xlviii Metoda B.32 nebo B.33 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

xlix Metoda B.31 (vyhláška č. 251/1998 Sb.). Pro látky s nízkou toxicitou postačí limitní test s dávkou 1000 mg/kg přednostně s použitím králíka jako pokusného zvířete.

l Metoda B.35 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).

li Zdrojem těchto údajů je obvykle odborná literatura.

lii Metoda I (vyhl. č. 299/1998 Sb.), jeden druh sladkovodní ryby.

liii Metoda II (vyhl. č. 299/1998 Sb.).

liv Metoda III (vyhl. č. 299/1998 Sb.).

lv Metoda XI (vyhl. č. 299/1998 Sb.).

lvi Provede se stanovení biokoncentračního faktoru látky (poměr koncentrace látky v organismu ke koncentraci látky ve vodním prostředí - Metoda OECD č. 305 (Flow-through Fish Test; OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3) a hodnocení biokoncentračního potenciálu látky ve vodním prostředí na základě fyzikálních a chemických vlastností látky (např. rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda). Pozornost je nutno věnovat zejména biokoncentračnímu potenciálu povrchově aktivních látek (povrchové napětí nižší než 50 mN/m) a disociujících nebo anorganických látek jako jsou kovy. Přitom se vychází z toxikokinetických studií (včetně metabolismu), studií residuí a údajů z monitoringu vodní organismů (údaje z residuí ve tkáních vodních organismů a koncentrací v životním prostředí).

lvii Provede se minimálně zkouška snadné biologické rozložitelnosti (některá z metod IV.A – IV.F (vyhl. č. 299/1998 Sb.). Tato zkouška se provádí vždy u organických sloučenin, pokud není prováděn simulační test (metoda X (vyhl. č. 299/1998 Sb.). V případě, že látka není snadno rozložitelná provede se simulační test nebo některá ze zkoušek podle metody IX nebo XII (vyhl. č. 299/1998 Sb.). Přednost se dává simulačnímu testu.

lviii Metoda VII (vyhl. č. 299/1998 Sb.). Zkouška musí být provedena minimálně při třech rozdílných hodnotách pH. Látky, jejichž hydrolýza je menší než 10% za 5 dnů při 50 °C se považují za stabilní vůči hydrolýze a nemusí být dále zkoušeny. Identifikace rozkladných produktů se požaduje, jestliže v kterémkoliv čase odebírání vzorků je úbytek látky větší než 10% z původního množství.

lix Např. metoda OECD 106 nebo 121 (OECD Guideline for Testing of Chemicals).

lx Opatření minimalizující riziko expozice člověka a životního prostředí včetně technických opatření a osobních ochranných prostředků. V úvahu musí být brány i vlastnosti jako je hořlavost, oxidační vlastnosti a pod. Musí být rovněž uvedeny údaje vztahující se možným reakcím některých látek s účinnou látkou za vývoje toxických plynů, acidobasické agresivitě, možnému výbuchu prachu a pod.

lxi Prostředky vhodné a nevhodné k hašení požáru a údaje o plynných zplodinách hoření, zejména identita nebezpečných látek a to na základě pokusů, poznatků z praxe nebo chemické struktury látky.

lxii První pomoc při zasažení osob, opatření na ochranu životního prostředí

lxiii Postupy neutralizace, rozkladu a odstranění látky po úniku do ovzduší, vody nebo půdy v důsledku havárie.

lxiv Zneškodňování látky a obalů.

lxv Popis způsobu neutralizace, např. alkáliemi při úniku látky, možnosti pro velká a malá množství, zhodnocení vzniklých produktů a možnost jejich likvidace.

lxvi Podmínky uložení na skládce musí zahrnovat i údaj o složení výluhů. Při možnosti vypouštění do vod po velkém zředění musí být doporučované ředění uvedeno konkrétně.

lxvii Musí být specifikovány produkty spalování a doporučené podmínky spalování.

lxviii Uvedou se údaje o pozorovaných nebo předpokládaných účincích látky na užitečné a jiné necílové organismy

lxix Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.

lxx Pro každou chemickou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno: 1) Chemický název podle IUPAC nebo CAS, případně obchodní název, 2) Koncentrace v g/kg, 3) Číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS nebo NLP, 4) Strukturní vzorec, 5) Funkce v přípravku (např. rozpouštědlo, stabilizátor), 6) Klasifikace podle zákona č. 157/1998 Sb., v platném znění. Pokud některá z neaktivních složek je přípravkem musí být uvedeno úplné kvantitativní složení tohoto přípravku.

lxxi Např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok a pod.

lxxii Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa. Musí být jmenovitě uvedeny látky, které mají výraznou chuť ve vodě nebo mají výrazný pach, případně s údajem o limitních koncentracích ve vzduchu nebo ve vodě.

lxxiii Test výbušnosti není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako výbušná a na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky.

lxxiv Zkoušku oxidačních vlastností není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako oxidující nebo lze na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s hořlavými látkami.

lxxv Bod vzplanutí kapalin – metoda A.9 (vyhláška č.85/1999 Sb.), hořlavost tuhých látek – metoda A.10 (vyhláška č.85/1999 Sb.), hořlavost plynů – metoda A.11 (vyhláška č.85/1999 Sb.), hořlavost při styku s vodou – metoda A.12 (vyhláška č.85/1999 Sb.), teplota vznícení – metoda A.15 (kapaliny a plyny) nebo A.16 (tuhé látky) (vyhláška č.85/1999 Sb.). Zkoušku hořlavých vlastností přípravku není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována ani jako hořlavá a na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky.

lxxvi Stanoví se pH 1% roztoku, emulze nebo disperze přípravku například metodou MT75 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

lxxvii Relativní hustota kapalin se stanoví metodou III (vyhl. č. 299/1998 Sb.), jestliže je přípravek práškový nebo granulovaný např. metodou MT33, MT159 nebo MT169 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

lxxviii Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku a reaktivita s obalovým materiálem se tanoví např. metodami MT46, MT39, MT48, MT51 nebo MT54 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

lxxix Smáčitelnost tuhých přípravků, které mají být ředěny vodou se stanoví např. metodou MT53.3, stabilita pěny přípravků ředěných vodou např. metodou MT47, sypkost granulovaných přípravků např. metodou MT172, vylévatelnost suspenzí např. metodou MT148 a prášivost poprašů např. metodou MT34 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

lxxx Uvede se inkompatibilita s jinými aktivními látkami nebo přípravky, které mají být používány spolu s biocidním přípravkem, pokud je známa nebo ji lze důvodně předpokládat.

lxxxi Kvantitativní, a pokud je to možné i kvalitativní metoda pro stnovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda pro stanovení každé účinné látky v přítomnosti ostatních látek. Případné obtíže při stanovení musí být uvedeny.

lxxxii Významné může být např. stanovení pro přípravky typu 2, 3, 8 ,10, 11, 12 a 21 v půdě, pro přípravky, které jsou těkavé nebo aplikovány ve formě aerosolu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 v ovzduší, pro přípravky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 v tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat, pro přípravky typu 3, 4 a 20 v potravinách a krmivech.

lxxxiii V případě přípravků na ošetření materiálů (např. typ 6 až 10) je třeba přesněji specifikovat oblast použití (např. použití v interiérech, ve stájích, styk s pitnou vodou, ve skladech nebo při výrobě potravin a pod.).

lxxxiv Technika aplikace při různém použití (máčení, nátěr, postřik, atd.). Má-li být přípravek ředěn – specifikace ředidla a koncentrace aktivní látky v aplikovaném roztoku.

lxxxv U přípravků typu 21 koncentrace účinné látky v každé nátěrové vrstvě a tloušťka nátěrových vrstev.

lxxxvi Možnost použití v různých klimatických podmínkách, doba, po kterou je aplikovaný přípravek účinný, možnost opakované aplikace. U přípravků typu 1 až 5 informace o vlivu teploty a vlhkosti na četnost opakování aplikace. U přípravků typu 3 používaných ve stájích a u přípravků typu 4 a 20 ochranná lhůta nezbytná k zabránění průniku zbytků přípravku z ošetřeného zařízení do potravin a krmiv. U přípravků typu 6 až 10 doba nezbytná pro fixaci přípravku v ošetřeném materiálu, tj. doba nezbytná pro dosažení stavu, ve kterém je ošetřený materiál bezpečný pro člověka, zvířata a životní prostředí, údaje o vlivu teploty a vlhkosti na vysušení nebo fixaci přípravku. U přípravků typu 11 a 12 používaných v otevřených systémech chladicích a technologických vod minimální zředění nebo nezbytná úprava vody před vypuštěním do vodních toků. U přípravků typu 3 a 23 používaných např. k fumigaci, ochranná lhůta pro vstup do ošetřených prostor. U přípravků typu 16 a 17 ochranná lhůta pro zabránění přechodu nežádoucích zbytků přípravku do napuštěné vody např. v bazénech. U přípravků typu 21 minimální doba schnutí nátěru a vliv teploty a vlhkosti na proces vysychání, případně zda ošetřených povrch musí být omyt před umístěním do vody, aby se snížilo znečištění životního prostředí. U přípravků typu 21 je rovněž nutno určit dobu, po které je nutno nátěr obnovit v závislosti na teplotě vody, rychlosti plavby, charakteru vody a pod.

lxxxvii Obecný i vědecký název cílového organismu, případně pohlaví a vývojové stadium, pokud je to významné.

lxxxviii Je nutno prokázat, že přípravek je účinný a vhodný pro doporučované použití, jestliže je používán podle návodu. To se prokazuje na základě provedených laboratorních nebo terénních zkoušek. Přehled zkoušek účinnosti je uveden např. v publikaci Overview of Efficacy Testing Methods for Biocides, OECD, 1999. Doporučuje se používat především metod publikovaných CEN (Europen Commitee for Normalisation) a EPPO (European nad Mediaterranean Plant Protection Organisation) a metod zavedených v odborných ústavech.

lxxxix Možná omezení a doporučení pro používání přípravku ve specifických podmínkách, faktory, které mohou účinnost přípravku snižovat, např. teplota, vlhkost, jiné látky. Doporučení se kterými přípravky lze použití kombinovat a naopak. Doporučení na omezení vzniku resistence. V případě přípravků typu 14 a 15 zhodnocení zbytků účinné látky, případně a jejích metabolitů v cílových organismech s ohledem na riziko ohrožení predátorů.

xc Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech přípravku a nejpravděpodobnější cesty vstupu při expozici člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití současně s jinými biocidními přípravky, se zkouší tato směs na akutní dermální toxicitu a dráždivost kůže a očí, je-li to možné a vhodné. Jedná se zejména o případy, kdy se přípravek používá společně s jiným přípravkem pro dosažení vyšší účinnosti a nelze vyloučit expozici vznikající směsi.

xci Metoda B.1.bis, B.1.tris (vyhl. č. 251/1998 Sb.). Metoda B.1 by neměla být používána. Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti.

xcii Metoda B.3 (vyhl. č. 251/1998 Sb.). Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti. Přípravky klasifikované jako žíravé nesmějí být testovány.

xciii Metoda B.2 (vyhláška č. 251/1998 Sb.).Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže přípravek je plynný, nebo těkavá kapalina (tlak par > 10^-2 Pa při 20 °C), nebo práškový s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) <50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo se jedná o práškový přípravek nebo přípravek aplikovaný jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem testovány.

xciv Metoda B.4 (dermální dráždivost), B.5 (oční dráždivost) (vyhl.č. 251/1998 Sb.). Jestliže je přípravek silně kyselý nebo zásaditý ( pH < 2 nebo > 11,5) není potřebné testy provádět. Lze přijmout i pozitivní výsledky testů in vitro, pokud tyto testy poskytují ověřené výsledky. Pokud je přípravek potenciálně žíravý nebo silně dráždivý, testy se nesmějí provádět.

xcv Metoda B.6 (vyhl.č. 251/1998 Sb.). Přednost je nutno dávat maximizačnímu testu na morčeti, v některých odůvodněných případech je však možno použít i Buehlerův test nebo Local Lymph Node Assay (LLNA). Použití posledně jmenovaných metod je nutno zdůvodnit. Testování není nutné, jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek, které jsou klasifikovány jako senzibilizující nebo je to o nich známo, např. z epidemiologických studií.

xcvi Metoda B.36 (vyhl.č. 251/1998 Sb.). Tímto testem se hodnotí vliv rozpouštědla, případně přídatných látek na absorpci aktivní látky v případech, kdy je pravděpodobnost dermální expozice. Před provedením testu je nutno rozhodnout, zda má nebo nemá význam jej provádět a zda má být proveden in vivo nebo in vitro.

xcvii Připojí se stručné hodnocení toxikologických vlastností sledovaných látek v přípravku spolu s citací literatury, z níž byly údaje čerpány, a kopiemi těchto citací.

xcviii Údaje o expozici člověka při všech fázích předpokládaném použití přípravku z hlediska možnosti různých cest vstupu (kůží, vdechování atd.). Uvádí se zjištěné údaje, výsledky studií zaměřených na zjištění úrovně expozice nebo údaje ze vhodných modelů. Tam, kde je to významné pro hodnocení přípravku, se pro sledované látky požaduje provedení toxikologických zkoušek obdobných jako u účinné látky

xcix Popis možných zdrojů úniku aktivní látky a sledovaných látek do životního prostředí (např. výroba, distribuce, skladování, míchání a plnění, použití a zneškodňování). Rozsah úniku do životního prostředí (frekvence, intenzita). Odhad množství účinné látky a sledovaných látek, které uniká z místa nakládání s přípravkem nebo z čistíren odpadních vod do jednotlivých složek životního prostředí.

c Požaduje se, jestliže ze složení přípravku a způsobu aplikace vyplývá možnost vzniku degradačních nebo transformačních produktů, může-li dojít k ovlivnění mobility a adsorpčních vlastností nebo účinků na vodní a suchozemské organismy v takové míře, že to bude mít vliv na hodnocení rizika přípravku. Dále je nutno uvést zhodnocení možnosti tvorby vedlejších produktů aktivní látky v průběhu předpokládaného způsobu použití. V případě, že je možné přímé uvolňování přípravku do životního prostředí, může být požadováno testování ekotoxicity přípravku.

ci Zhodnocení osudu jiných složek přípravku než aktivní látky v životním prostředí a jejich toxicity pro různé organismy. Zdroje informací (literární odkazy nebo studie) musí být udány.

cii Technická opatření na ochranu zdraví lidí a životního prostředí při zacházení, skladování a přepravě biocidních přípravků a účinných látek, včetně doporučených pracovních ochranných prostředků. Způsob asanace zasažených ploch, podmínky skladování (teplota, vlhkost, větrání). Materiály, které nesmějí přijít do styku s produktem, protože např. mohou s produktem reagovat za vývoje toxických plynů nebo velké změny objemu. Možnost výbuchu prachu. Specifikace vhodných a nevhodných hasebních prostředků.

ciii První pomoc při zasažení očí, kůže, při požití nebo vdechnutí. Opatření na ochranu životního prostředí v případě úniku biocidního přípravku, opatření na omezení nebo zastavení úniku.

civ Na základě pokusu nebo na základě struktury látek obsažených v biocidním přípravku se stanoví zplodiny hoření přípravku nebo jeho tepelného rozkladu za nepřístupu vzduchu, např. oxidy dusíku, fosgen, saze atd., zejména se uvedou vznikající nebezpečné látky.

cv Způsob zneškodnění odpadu, např. recyklace, neutralizace, uložení na skládce, spálení. Uvede se, je-li před konečným zneškodněním nutná předběžná úprava odpadu a jaká. Klasifikace odpadu. Způsob vyprazdňování a čištění obalu, jeho recyklace nebo způsob zneškodnění. Způsob zneškodnění materiálu ošetřeného biocidním přípravkem. U biocidních přípravků aplikovaných do vody (např. přípravky typu 11 a 12) musí být uveden postup úpravy této vody před vypuštěním do vodních toků.

cvi Je třeba rovněž uvést, zda materiál obalu nereaguje s obsahem.

cvii Musí být stanoveno nejméně pro dvě rozpouštědla s různými polaritami. Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.

cviii Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.

cix Musí být vždy předloženo v případě, že účinná látka se určena pro použití v biocidních přípravcích typu 4, 5 a 20.a v případě, kdy ošetřený materiál nebo biocidní přípravek mohou přijít do styku s potravinami nebo krmivy (např. dezinfekční přípravky používané ve výrobnách potravin). To se vztahuje zejména na přípravky typu 12 používané pro výrobu papíru určeného k balení potravin. V případě přípravků typu 21 se požadují analytické metody pro stanovení reziduí v rybách.

cx Studie neurotoxicity se požaduje, jestliže účinnou látkou je organická sloučenina obsahující fosfor nebo jestliže existují jiné údaje svědčící pro to, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, mělo by se uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.

Metoda B.37 a B.38 (vyhl.č. 251/1998 Sb.).

cxi Zkoušky toxicity na hospodářská zvířata a domácí zvířata při různých typech expozice se požadují ve výjimečných případech, pokud existuje reálné nebezpečí jejich expozice při použití látky v prostorách, kde se hospodářská zvířata zdržují, nebo kde je reálná možnost expozice prostřednictvím vody, kterou pijí, nebo krmiva. Tyto údaje mohou být potřebné v případě účinných látek přípravků typu 3, 4, 5, 8, 10, 14-19, 23. Obvykle se nepožadují pro účinné látky přípravků typu 1, 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 20, 21, 22.

cxii Informace o toxickém působení látek vznikajících z účinné látky při běžném použití přípravku (degradační produkty, vedlejší produkty, reakční produkty). Potřebnost těchto údajů je nutno posoudit případ od případu. Tyto údaje mohou být potřebné například u účinných látek přípravků typu 1 a 2 (reakční produkty s vodou, je-li přípravek používán pro potřeby osobní hygieny nebo reakční produkty s vodou, jinými materiály nebo vzduchem při použití pro úpravu vody v bazénech), typu 5 ( reakční produkty s pitnou vodou), typu 6, 7, 9 a 10 ( residua v ošetřeném materiálu) a typu 8 (dráždivé a senzibilizující účinky zbytků chemických sloučenin jako např. solí kovů, na povrchu ošetřeného dřeva).

cxiii Studie mechanismu toxicity mohou být potřebné, pokud na základě toxikologické charakteristiky účinné látky vyplývá možnost např. jiného než genotoxického mechanismu vyvolání rakoviny, druhově specifického mechanismu účinku, škodlivého účinku na reprodukci, imunitní nebo hormonální systém).

cxiv Organické sloučeniny halogenů a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat; organické sloučeniny fosforu; organické sloučeniny cínu; karcinogenní, mutagenní a teratogenní látky; rtuť a její sloučeniny; kadmium a jeho sloučeniny; minerální oleje a uhlovodíky; kyanidy. Látky, které snižují chuťové vlastnosti vody tak, že je pro lidi nepoživatelná nebo sloučeniny, z nichž mohou takové látky ve vodě vznikat. Toxické nebo persistentní organické sloučeniny křemíku a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat s výjimkou těch, které jsou biologicky neškodné nebo se ve vodním prostředí rychle rozkládají za vzniku neškodných látek. Fosfor a jeho anorganické sloučeniny; fluoridy; amoniak a dusitany.

Následující prvky a jejich sloučeniny, které mohou být nebezpečné pro spodní vody: zinek, měď, nikl, chrom, olovo, selen, arsen, antimon, molybden, titan, olovo,cín, baryum, berylium, bor, uran, vanad, kobalt, thalium, telur, stříbro.

cxv Předkládají se údaje, které prokazují, že přípravek má minimálně stejnou účinnost jako původně povolený přípravek, pro který bylo stanoveno rámcové složení, zejména, pokud se změní koncentrace účinné látky nebo koncentrace ostatních složek přípravku oproti původnímu přípravku tak, že to může mít vliv na účinnost, např.. je-li koncentrace účinné látky v přípravku nižší než v původním přípravku.

Srovnávací tabulka návrhu zákona o podmínkách uvádění biocidní přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů s legislativou ES

Navrhovaný předpis ČROdpovídající předpis ESUstanoveníTextCEDEX č.UstanoveníTextHodnocení slučitelnostiPoznámka§ 1 odst. 1(1)Tento zákon stanoví práva a povinnosti fyzických osob oprávněných k podnikání a právnických osob a působnost správních úřadů při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh v České republice, podmínky vydávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, způsob hodnocení účinnosti biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením na lidské zdraví, zvířata a na životní prostředí.398L008Článek 1

odst. 11.Tato směrnice se týká:

a) povolování a uvádění na trh biocidních přípravků pro použití v členských státech;

b) vzájemného uznávání povolován v rámci Společenství;

c) ustanovení na úrovni Společenství pozitivního seznamu účinných látek, které se smějí používat v biocidních přípravcích,PL§ 1 odst. 2(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva, veterinární přípravky, zdravotnické prostředky, potraviny, krmiva a přípravky určené k úpravě krmiv, předměty běžného užívání, přípravky na ochranu rostlin a odpady.

398L0008Článek 1

odst. 2 2.Tato směrnice se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 2 odst. 1 písm. a) s vyloučením produktů, které jsou definovány nebo jsou z oblasti použití následujících právních nástrojů pro účely těchto směrnic:

a) směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování opatření uvedených v právních a správních předpisech týkajících se patentovaných lékařských přípravků,

b) směrnice Rady 81/85/EHS ze dne 28. záři 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních přípravků,

c) směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, která rozšiřuje oblast použití směrnice 81/851/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních přípravků a uvádí další ustanovení pro imunologické lékařské přípravky,

d) směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. záři 1992, která rozšiřuje oblast použití směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování opatření uvedených v právních nebo správních opatřeních týkajících se lékařských přípravků a uvádí další ustanovení pro homeopatické lékařské přípravky,

směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. záři 1992, která rozšiřuje oblast použití směrnice 81/851/EHS o sbližování opatření stanovených v právních a správních předpisech týkajících se veterinárních přípravků a uvádí další ustanovení pro homeopatické veterinární přípravky,

f) nařízení Rady EHS č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanovují postupy Společenství pro povolování a dohled nad lékařskými přípravky pro humánní a veterinární použití a ustanovuje se Evropská agentura pro hodnocení lékařských přípravků,

g) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantovatelných lékařských prostředků,

h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 týkající se lékařských prostředků,

i) směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených ke spotřebě člověkem, směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. července 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aromatizujících přídatných látek pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o přídatných látkách pro potraviny jiných než jsou barviva a sladidla,

j) směrnice Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů přicházejících do styku s potravinami,

k) směrnice Rady 92/46//EHS ze dne 16. června 1992, kterou se stanoví zdravotní pravidla pro výrobu a uvádění na trh surového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků,

l) směrnice Rady 89/437/EHS ze dne 20. června 1989 o hygienických a zdravotních problémech ovlivňujících výrobu a uvádění na trh výrobků z vajec,

m) směrnice Rady 91/493/EHS ze dne 22. července 1991, kterou se stanoví zdravotní podmínky pro výrobu a uvádění na trh výrobků z ryb,

n) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky řídící přípravu, uvádění na trh a používání krmiv obsahujících léčiva v rámci Společenství,

o) směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 týkající se přídatných látek v krmivech, směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o některých přípravcích používaných ve výživě zvířat, a směrnice Rady 77/101/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o uvádění na trh nezpracovaných krmiv,

p) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování zákonů členských států týkajících se kosmetických výrobků,

q) směrnice Rady 95/5/EHS ze dne 27. února 1995, kterou se mění směrnice 92/120/EHS o podmínkách pro udělování dočasných a omezených derogací ze specifických zdravotních pravidel Společenství pro výrobu a uvádění na trh některých výrobků živočišného původu,

směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin,

PL§ 1 odst. 3(3)Tímto zákonem nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí, o technických požadavcích na výrobky a o chemických látkách a chemických přípravcích.

398L0008Článek 1

odst. 3 a

odst. 43.Tato směrnice se vztahuje, aniž by byla dotčena příslušná ustanovení Společenství anebo opatření přijatá v souladu s nimi, zvláště na:

a) směrnici Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních opatření členských států týkajících se omezení v uvádění na trh a používání určitých nebezpečných látek a přípravků,

b) směrnici 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, která zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky,

c) nařízení Rady (EHS) č. 2455/92 ze dne 23. července 1992 týkající se exportu a importu určitých nebezpečných chemických látek,

d) směrnici Rady 80/110/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky souvisejícími s expozicí chemickým a biologickým látkám a fyzikálním a biologickým vlivům při práci, směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření na podporu zlepšení bezpečnosti a zdraví pracovníků při práci a jednotlivé směrnice vycházející z těchto směrnic,

e) směrnici Rady 84/450/EHS ze dne 10. záři 1984 o sbližování právních nebo správních opatření členských států týkajících se zavádějící reklamy.

4.Článek 20 se netýká přepravy biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři anebo letecky.PL§ 2

§ 36

(1) Účinnou látkou je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů a hub, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organismy.

(2) Biocidním přípravkem je přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze tohoto zákona.

(3) Škodlivým organismem je každý organismus, který má nepříznivý účinek na člověka nebo jehož přítomnost je nežádoucí, nepříznivě ovlivňuje činnost lidí nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo působí nepříznivě na ostatní živé organismy nebo na životní prostředí; při používání biocidních přípravků je škodlivý organismus cílovým organismem.

(4) Biocidním přípravkem s nízkým rizikem je přípravek, který neobsahuje žádné sledované látky a jako účinné látky obsahuje pouze látky uvedené v seznamu účinných látek s nízkým rizikem vydaném Ministerstvem zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) podle § 3 odst. 5, tento přípravek musí za podmínek jeho používání představovat jen nízké riziko pro zdraví člověka, zvířata a životní prostředí.

(5) Sledovanou látkou je každá látka, která může svými nebezpečnými vlastnostmi nepříznivě působit na zdraví člověka a zvířat a životní prostředí, s výjimkou účinné látky, a je přítomna nebo vzniká v přípravku v takové koncentraci, že celý přípravek je klasifikován jako nebezpečný.

(6) Základní látkou je látka, která není sledovanou látkou, není výslovně určena pro použití jako biocidní přípravek, ale může být v některých případech použita jako účinná látka buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle; základními látkami jsou např. oxid uhličitý, dusík, ethanol, 2-propanol, kyselina octová nebo křemelina.

(7) Rámcovým složením je složení skupiny biocidních přípravků, které mají stejné použití a stejnou kategorii uživatelů; biocidní přípravky se stejným rámcovým složením musí obsahovat stejné účinné látky shodných vlastností a jejich složení může vykazovat jen takové odchylky od složení povoleného biocidního přípravku z této skupiny, které nesnižují účinnost biocidního přípravku a nezvyšují rizika související s přítomností jednotlivých složek; odchylka od složení povoleného biocidního přípravku může zahrnovat jen takové snížení procentuálního obsahu účinné látky, změnu procentuálního složení jedné nebo více jiných než účinných látek nebo náhradu jednoho nebo několika pigmentů, barviv nebo aromatických látek jinými látkami, které představují totéž nebo nižší riziko a nesnižují účinnost biocidního přípravku.

(8) Reziduem je zbytek jedné nebo více látek obsažených v biocidním přípravku, včetně produktů látkové přeměny a produktů rozkladu nebo reakcí těchto látek, který zůstává po použití biocidního přípravku například v půdě, ovzduší, vodě, tělních tekutinách a tkáních zvířat nebo člověka, potravinách a krmivech, kde přítomnost těchto látek není žádoucí.

(9) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je okamžik, kdy jsou biocidní přípravek nebo účinná látka v České republice poprvé úplatně nebo bezúplatně předány nebo nabídnuty k takovému předání za účelem distribuce, zpracování nebo skladování nebo kdy jsou k nim poprvé převedena vlastnická práva; za uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh se považuje i dovoz do České republiky; za uvedení na trh se nepovažuje skladování výhradně pro účel vývozu biocidního přípravku nebo účinné látky mimo území České republiky, nebo pro účel zneškodnění biocidního přípravku nebo účinné látky.

(10) Dovozem do České republiky je propuštění biocidního přípravku nebo účinné látky do celního režimu s výjimkou režimu tranzitu bez přepracování biocidního přípravku nebo účinné látky na území České republiky.

(11) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je okamžik, kdy jsou biocidní přípravek nebo účinná látka na území Evropské unie poprvé úplatně nebo bezúplatně předány nebo nabídnuty k takovému předání za účelem distribuce, zpracování nebo skladování nebo kdy jsou k nim poprvé převedena vlastnická práva; za uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na trh se považuje i dovoz ze státu, který není členským státem Evropské unie; za uvedení na trh se nepovažuje skladování výhradně pro účel vývozu biocidního přípravku nebo účinné látky mimo území členských států Evropské unie, nebo pro účel zneškodnění biocidního přípravku nebo účinné látky.

§ 36 Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, pozbývá platnosti ustanovení § 2 odst. 9.398L0008Článek 2

odst. 1

1.Pro účely této směrnice platí následující definice:

d) Účinná látka

Látka nebo mikroorganizmus včetně viru nebo houby, která má obecný nebo specifický účinek na škodlivé organizmy nebo proti nim.

a) Biocidní přípravky

Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek nabízené ve formě dodávané uživateli za účelem ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo mající jiný regulační účinek na jakýkoliv škodlivý organizmus chemickou anebo biologickou cestou. Úplný seznam 23 druhů přípravků s názorným popisem každého druhu je uveden v příloze V.

f) Škodlivý organizmus

Každý organizmus, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má nepříznivý účinek na lidi, jejich činnosti nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí.

b) Biocidní přípravek s nízkým rizikem

Biocidní přípravek, který obsahuje jako účinnou látku (látky) pouze jednu nebo více látek uvedených v příloze IA, a který neobsahuje žádné sledované látky.

Tento biocidní přípravek představuje při dodržení podmínek použití pouze nízké riziko pro lidí, zvířata a životní prostředí.

e) Sledovaná látka

Každá látka, jiná než účinná látka, která má schopnost působit nepříznivým způsobem na člověka, zvířata nebo životní prostředí a je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci, aby způsobovala takový účinek.

Takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody zájmu, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný podle článku 3 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků.

c) Základní látka

Látka uvedená v příloze IB, jejíž hlavní použití není v ochraně rostlin, ale která má omezené použití jako biocid buď přímo, nebo v přípravku obsahujícím tuto látku a jednoduché ředidlo, která samotná není sledovanou látkou a která se neprodává přímo pro toto biocidní použití.Látky, které by mohly být potenciálně zařazené do přílohy IB v souladu s postupem uvedeným v článku 10 a 11, jsou mimo jiné následující látky: oxid uhličitý, dusík, etanol, 2-propanol, kyselina octová, křemelina.

j) Rámcové složení přípravku

Specifikace pro skupinu biocidních přípravků, které mají stejné použití a typ uživatelů.

Tato skupina přípravků musí obsahovat stejné účinné látky stejných specifikací a jejich složení musí vykazovat pouze takové odchylky od dříve povoleného biocidního přípravku, které neovlivňují úroveň rizika souvisejícího s přítomností těchto látek a jejich účinnost.

V této souvislosti se odchylkou rozumí povolené snížení procentuálního obsahu účinné látky anebo změna procentuálního složení jedné nebo více neaktivních látek anebo náhrada jednoho nebo několika pigmentů, barviv, aromatických látek jinými látkami, které představují totéž nebo nižší riziko a které nesnižují účinnost přípravku.

g) Rezidua

Jedna nebo více látek přítomných v biocidním přípravku, která zůstane jako zbytek po jeho použití včetně metabolitů těchto látek a produktů jejich rozkladu nebo reakce.

h) Uvádění na trh

Každá dodávka, placená nebo bezúplatná, nebo následné skladování jiné než skladování, po němž následuje opuštění celního prostoru Společenství, nebo zneškodnění. Import biocidního přípravku do celního prostoru Společenství se pro účely této směrnice považuje za uvádění na trh.

§ 3 odst. 1Účinnou látku mohou uvést na trh fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby jen za podmínek stanovených v § 8 a biocidní přípravek jen na základě povolení ministerstva.

398L0008Článek 3

odst. 11.Členské státy stanoví, že se biocidní přípravky nesmějí uvádět na trh a používat na jejich území, pokud nebyly autorizovány podle této směrnice.PL§ 3 odst. 2Biocidní přípravky nesmějí obsahovat jiné účinné látky než účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem a jiné základní látky než základní látky uvedené v seznamu základních látek.

398L0008Článek 3

odst. 2 písm. ii)

Článek 5

odst. 1 písm. a)ii) Členské státy povolí uvést na trh a používat pro biocidní účely látky jednotlivých komodit pouze v případě, že se nachází v příloze IB

1.Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, že

a) účinná látka nebo látky v něm obsažené jsou uvedeny v příloze I nebo IA a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny;PL§ 3 odst. 3(3) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které dovezou ze zahraničí přípravek určený k použití jako biocidní přípravek, jsou povinny předložit celnímu orgánu spolu s celním prohlášením i rozhodnutí ministerstva o povolení biocidního přípravku nebo písemné prohlášení, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely.

§ 3 odst. 4(4) Ustanovení odstavce 1 a 2 se nevztahuje na biocidní přípravky a účinné látky určené výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a pro zkušební účely.

398L0008Článek 17

odst. 11.Odchylně od článku 3 členské státy stanoví, že se neuskuteční žádný experiment nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje zahrnující uvedení na trh nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku, pokud:PL§ 3 odst. 5(5) Seznam účinných látek, seznam účinných látek s nízkým rizikem a seznam základních látek stanoví ministerstvo právním předpisem.

398L0008

I, IA a IBI. Seznam účinných látek s požadavky schválenými na úrovni Společenství pro použití v biocidních přípravcích

IA. Seznam účinných látek s požadavky schválenými na úrovni Společenství pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem

IB Seznam základních látek s požadavky schválenými na úrovni SpolečenstvíPLPřílohy nebyly dosud v ES zveřejněny§ 4 odst. 1Žádost o povolení biocidního přípravku podává ministerstvu fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má místo podnikánína území České republiky nebo právnická osoba, která má sídlo, obchodního zástupce nebo organizační složku na území České republiky a která biocidní přípravek vyrábí nebo dováží (dále jen „žadatel“). Žádost musí být písemná a v českém jazyce.

398L0008Článek 8

odst. 11.Žádost o povolení podá osoba nebo se podá v zastoupení osoby, která zodpovídá za prvé uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě, a to na příslušném orgánu tohoto členského státu. Od každého žadatele se požaduje, aby měl trvalé zastoupení na území Společenství.PL§ 4 odst. 2 a 3Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh obsahuje tyto údaje:

jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba,
jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
bezpečnostní list biocidního přípravku, vypracovaný podle zvláštního právního předpisu

(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace a označování, souhrnné hodnocení údajů.

398L0008

Článek 8 odst. 2

Článek 212. Členské státy požadují, aby žadatel o povolení biocidního přípravku předložil příslušnému orgánu:

a) dokumentaci nebo listinu o zpřístupnění pro biocidní přípravek, splňující podle současných vědeckých a technických poznatků požadavky uvedené v příloze IIB a tam, kde je to uvedeno, i v příslušných částech přílohy IIIB, a

b) pro každou účinnou látku biocidního přípravku dokumentaci nebo listinu o zpřístupnění splňující podle současných vědeckých a technických poznatků požadavky uvedené v příloze IIA a tam, kde je to uvedeno, i v příslušných částech přílohy IIIA.

Členské státy přijmou nezbytná opatření na zabezpečení toho, aby se vytvořil systém specifických informací, který umožní odborným a průmyslovým uživatelům a v případě potřeby také jiným uživatelům biocidních přípravků přijmout nezbytná opatření na ochranu životního prostředí a zdraví, jakož i zdraví a bezpečnosti při práci.

To se uskuteční formou bezpečnostních listů poskytovaných těmi, kdo jsou odpovědni za uvedení přípravku na trh.

Bezpečnostní listy musí být vypracovány:

- pro biocidní přípravky klasifikované jako nebezpečné podle článku 10 směrnice 88/379/EHS,

- pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky uvedenými v článku 27 směrnice 67/548/EHS.PL§ 4 odst. 4(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 a tyto základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost, analytické metody, způsob zneškodňování odpadů, klasifikace, označení, souhrnné hodnocení údajů.

398L0008Článek 8 odst. 33. Členské státy požadují pro biocidní přípravek s nízkým rizikem odchylně od odst. 2 písm. a) dokumentaci obsahující následující údaje:

i) žadatel:

1.1. název a adresa,

1.2. výrobci biocidního přípravku a účinných látek,

(názvy a adresy včetně místa výroby účinné látky)

1.3. v případě potřeby listina o zpřístupnění ke všem příslušným potřebným údajům,

ii) identita biocidního přípravku:

2.1. obchodní název,

2.2. kompletní složení biocidního přípravku,

2.3. fyzikální a chemické vlastnosti podle čl. 5 odst. 1 písm. d),

iii) zamýšlená použití:

3.1. typ přípravku (

V) a oblast použití,

3.2. kategorie uživatelů,

způsob použití,

iv) údaje o účinnosti,

v) analytické metody,

klasifikace, balení a označování, včetně návrhu etikety, podle článku 20,

vii) bezpečnostní list připravený v souladu s článkem 10 směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, nebo článku 27 směrnice 67/548/EHS.PL§ 4 odst. 5(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.

398L0008Článek 8 odst. 66. Jestliže hodnocení dokumentace ukáže, že pro hodnocení rizik biocidního přípravku jsou nezbytné další informace, včetně údajů a výsledků dalšího zkoušení, požádá příslušný orgán žadatele, aby takové informace předložil. Časové období pro hodnocení dokumentace začne teprve tehdy, když je dokumentace kompletní.PL§ 4 odst. 6(6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků předložené podle odstavce 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s podrobným a úplným popisem provedených zkoušek a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody spolu s kopií textu těchto metod. Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce. Zkoušky účinných látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami a za dodržení správné laboratorní praxe. Ministerstvo může požadovat, aby údaje uvedené v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti a vlastností biocidního přípravku podle § 6.398L0008Článek 8 odst. 4, 8 a 94. Dokumentace musí obsahovat podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody. Informace obsažené v předložené dokumentaci podle čl. 8 odst. 2 musí být dostatečné pro hodnocení, které se má vykonat pro účinky a vlastnosti uvedené v čl. 5 odst.1 písm. b), c) a d). Tyto informace se ve formě technické dokumentace předloží příslušnému orgánu a musí obsahovat informace a výsledky studií podle přílohy IIA a IIB a tam, kde je to uvedeno, i podle příslušných částí příloh IIIA a IIIB.

8. Zkoušky se musí obecně provádět podle metod popsaných v příloze V ke směrnici 67/548/EHS. V případě, že metoda není vhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které by měly být, pokud možno, mezinárodně uznané a jejich použití musí být odůvodněné. V případě potřeby se zkoušky musí provádět v souladu s opatřeními uvedenými v směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro experimentální a jiné vědecké účely a v směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití pro zkoušky chemických látek.

9. V případě, že existují údaje ze zkoušek, které byly provedeny před přijetím této směrnice jinými metodami než jsou metody uvedené v příloze V ke směrnici 67/548/EHS, musí se o přijatelnosti takových údajů pro účely této směrnice a o potřebě provedení nových zkoušek podle přílohy V rozhodnout případ od případu, přičemž se bere v úvahu mimo jiné nutnost minimalizace zkoušení na obratlovcích.PLVyhláška č............../2002 Sb., kterou se stanoví základní a doplňkové údaje předkládané při žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, při oznámení účinné látky před uvedením na trh a při návrhu na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek398L0008Článek 8

odst. 77. Název účinné látky musí být uveden tak, jak je uveden v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo, pokud se tam název nenachází tak, jak je uveden v Evropském seznamu existujících chemických látek (EINECS), nebo jestliže se tam nenachází, nazve se účinná látka běžným názvem podle Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO). Jestliže takový název není k dispozici, musí se látka označit jejím chemickým názvem podle pravidel Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii (IUPAC).PLBude převzato do vyhlášky MZ§ 4 odst. 7(7) Ministerstvo právním předpisem upraví obsah žádosti a podrobnou specifikaci údajů uvedených v odstavci 2 až 4 a doplňkových údajů.398L0008

IIA, IIB, IIIA, IIIIB. IVA a IVBIIA Soubor obecných základních údajů pro účinné látky (chemické látky)

IIB Soubor obecných základních údajů pro biocidní přípravky (chemické přípravky)

IIIA Doplňkový soubor údajů pro účinné látky (chemické látky)

IIIB Doplňkový soubor údajů pro biocidní přípravky (chemické přípravky)

IVA Soubor údajů pro účinné látky (houby, mikroorganismy, viry)

IVB Soubor údajů pro biocidní přípravky (houby, mikroorganismy, viry)PLPřílohy budou převzaty vyhláškou MZ§ 4 odst. 8(8) Žádost o povolení přípravku může ministerstvu podat i osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území členského státu Evropské unie (dále jen „členský stát“).398L0008Článek 8 odst. 11.Žádost o povolení podá osoba nebo se podá v zastoupení osoby, která zodpovídá za prvé uvedení biocidního přípravku na trh v určitém členském státě, a to na příslušném orgánu tohoto členského státu. Od každého žadatele se požaduje, aby měl trvalé zastoupení na území Společenství.PL§ 5 odst. 1(1) Ministerstvo může požadovat, aby mu žadatel bezplatně poskytl vzorek účinné látky nebo biocidního přípravku v množství nezbytném pro provedení zkoušek, jakož i vzorek obalu nebo etikety.

398L0008Článek 8

odst. 11

Článek 20 odst. 511. Členské státy mohou požadovat, aby jim byly poskytnuty vzorky přípravku a jeho složek.

5. Členské státy mohou vyžadovat poskytnutí vzorků, modelů nebo návrhů balení, označování a letáků.PL§ 5 odst. 2(2) Před podáním žádosti o povolení biocidního přípravku, které vyžaduje provedení zkoušek na obratlovcích se žadatel informuje u ministerstva, zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, není podobný biocidnímu přípravku již povolenému a jaké je jméno a adresa držitele nebo držitelů povolení. Současně předloží písemné prohlášení, že hodlá žádat o povolení biocidního přípravku ve svém vlastním zájmu a že má k dispozici ostatní údaje potřebné k předložení žádosti. Ministerstvo poskytne žadateli požadované informace a současně uvědomí držitele povolení o jménu a adrese žadatele a vyzve je ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaných toxikologických zkoušek na obratlovcích.398L0008Článek 13

odst.2

2. Bez ohledu na čl. 8 odst. 2:

a) žadatel o povolení biocidních přípravků se před prováděním experimentů na obratlovcích informuje u příslušných orgánů členského státu, u kterých hodlá podat žádost:

- zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, je podobný biocidnímu přípravku, pro který bylo povolení uděleno, a

- o názvu a adrese držitele nebo držitelů povolení.

Dotaz se podpoří prokázáním, že potenciální žadatel hodlá žádat o povolení ve svém vlastním zájmu, a že jsou dostupné další informace specifikované v čl. 8 odst. 2;

b) příslušný orgán členského státu, pokud souhlasí s tím, aby žadatel podal žádost, poskytne název a adresu držitele nebo držitelů dřívějších příslušných povolení a současně informuje držitele o názvu a adrese žadatele.

Držitel nebo držitelé dřívějších povolení a žadatel učiní všechny přiměřené kroky pro dosažení dohody o sdílení informací tak, aby nedošlo, pokud je to možné, k opakování zkoušek na obratlovcích.

Příslušné orgány členských států vyzvou držitele údajů ke spolupráci při zabezpečení požadovaných údajů s ohledem na omezení opakování zkoušek na obratlovcích.

Pokud stále ještě není možné dosáhnout dohody o sdílení údajů mezi žadatelem a držiteli dřívějších povolení téhož přípravku, mohou členské státy zavést národní opatření zavazující žadatele a držitele dřívějších povolení nacházejících se na jejich území sdílet údaje s cílem vyhnout se opakování zkoušek na obratlovcích a stanovit jak postup pro využívání informací, tak přiměřenou rovnováhu zájmů dotčených stran.

§ 5 odst. 3(3) V případě biocidního přípravku, který je podobný přípravku již povolenému podle § 6 a jehož účinné látky jsou stejné, včetně stupně čistoty a druhu nečistot, může ministerstvo souhlasit, aby druhý a další žadatel nahradil údaje požadované podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 ověřeným písemným souhlasem prvního žadatele s využitím jím předložených údajů pro účel vydání povolení druhému nebo dalšímu žadateli.398L0008Článek 13 odst. 11. V případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s článkem 3 a 5, aniž by byly dotčeny povinnosti uložené podle článku 12, může příslušný orgán souhlasit, aby druhý nebo následující žadatel o povolení se odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud druhý a další žadatel mohou prokázat, že biocidní přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou tytéž jako látky povolené dříve, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.PL§ 5 odst. 4(4) Pokud některé požadované údaje podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 není z technického hlediska možné nebo není z vědeckého hlediska nezbytné poskytnout, žadatel tyto skutečnosti odůvodní v podané žádosti.398L0008Článek 8 odst. 55. Informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze biocidního přípravku nebo jeho navrhovaného použití se nemusí předkládat. Totéž platí v případě, že z vědeckého hlediska není nezbytné nebo technicky možné tyto informace poskytnout. V takových případech je nezbytné podat zdůvodnění, které je přijatelné pro příslušný orgán. Takovým zdůvodněním může být existence rámcového složení přípravku, k němuž má žadatel právo přístupu.PL§ 5 odst. 5(5) Ministerstvo uchovává po dobu 15 let žádosti o povolení biocidního přípravku včetně předložených údajů a ostatních písemností. Tyto doklady zpřístupní na požádání Evropské Komisi (dále jen „Komise“) a příslušným orgánům ostatních členských států Evropské unie (dále jen „členský stát“).398L0008Článek 8 odst. 1010. Příslušné orgány uvedené v článku 26 zabezpečí, aby se pro každou žádost vytvořil soubor dokumentů. Každý soubor dokumentů musí obsahovat minimálně kopii žádosti, záznam správních rozhodnutí přijatých členským státem o žádosti a o dokumentaci předložené v souladu s odstavcem 2 spolu se souhrnem dokumentace. Členské státy na požádání zpřístupní jiným příslušným orgánům a Komisi soubory dokumentů uvedené v tomto odstavci; členské státy jim poskytnou na požádání všechny informace nezbytné pro úplný popis žádostí a zabezpečí tam, kde se to požaduje, aby žadatelé poskytli kopii technické dokumentace uvedené PL§ 6 odst. 1 až 3Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství provedou hodnocení na základě údajů obsažených v žádosti předložené podle § 4 .
Hodnocení zahrnuje posouzení účinnosti biocidního přípravku na cílové organismy a posouzení jeho vlivu na člověka, zvířata a životní prostředí, jakož i posouzení opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňováním biocidního přípravku a materiálu jím ošetřeného.
Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku posuzují i důvody žadatele pro neposkytnutí určitých údajů podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5.

. .398L0008

č. VI3. Vždy se vyžaduje hodnocení rizika účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. To se již provádí pro účely příloh I, IA nebo IB. Toto hodnocení rizika zahrnuje identifikaci nebezpečnosti, a v případě potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek), hodnocení expozice a charakterizaci rizika. V případech, kdy se nemůže provést kvantitativní hodnocení rizika, provede se hodnocení kvalitativní.

7. Členský stát při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku:

a) bere v úvahu jiné důležité technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které jsou mu přiměřeně dostupné;

b) posuzuje tam, kde je to relevantní, důvody předložené žadatelem pro neposkytnutí určitých údajů.

14. Členský stát, který přijal údaje předložené na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku, je vyhodnotí z hlediska kompletnosti a celkové vědecké hodnoty. Po přijetí těchto údajů je členský stát využije pro hodnocení rizika vycházejícího z navrhovaného použití biocidního přípravku.

15.Vždy se provede hodnocení rizika účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, provede se hodnocení rizika pro každou z nich. Hodnocení rizika zahrnuje navrhované normální použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro reálně nejméně příznivý případ zahrnujícím všechny problémy výroby a zneškodňování buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.

18. Hodnocení rizika stanoví:

a) riziko pro lidí a zvířata,

b) riziko pro životní prostředí,

c) opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a prostředí jako celku během jak navrhovaného normálního použití biocidního přípravku, tak v situaci reálně nejméně příznivého případu.

bude převzata vyhláškou MZ§ 6 odst. 4Ministerstvo právním předpisem upraví postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení biocidních přípravků a účinných látek..398L0008Příloha č. VI(Příloha bude zapracována do vyhlášky MZ)PL§ 7 odst. 1 Ministerstvo povolí biocidní přípravek pouze v případě, že

účinné látky v něm obsažené jsou uvedeny v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,
je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace předložené podle § 4 odst. 2, 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek

je dostatečně účinný,

při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako je odolnost (rezistence) nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců,

nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí) škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata, nebo na povrchovou a podzemní vodu,

nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody a zvířata,

je možné analyticky stanovit podle údajů předložených v rámci žádosti o povolení, povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,
výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastnosti biocidního přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití, skladování a přepravy.

.398L0008Článek 5 odst. 11.Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, že

a) účinná látka nebo látky v něm obsažené jsou uvedeny v příloze I nebo IA a všechny požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny;

b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace podle článku 8 v souladu s obecnými principy hodnocení dokumentace uvedenými v příloze VI, že pokud se přípravek používá za podmínek povolení a s ohledem na:

- jakékoliv normální podmínky, za kterých se biocidní přípravek může používat,

- to, jak se materiál jím ošetřený může používat,

- důsledky používání a likvidace,

tento biocidní přípravek:

i) je dostatečně účinný,

ii) nemá žádné nepřijatelné účinky na cílové organizmy, jako je nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců,

iii) nemá žádné nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířat, přímo nebo nepřímo (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí), nebo na povrchovou a podzemní vodu,

iv) nemá žádné nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zvláště s ohledem na:

- jeho osud a distribuci v životním prostředí; zvláště kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemní a pitné vody,

- jeho dopad na necílové organizmy;

povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a formulačních přísad a jejich reziduí významných z hlediska toxikologického nebo environmentálního, které jsou výsledkem autorizovaného použití, je možné stanovit podle příslušných požadavků uvedených v příloze IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA nebo IVB;

d) jeho fyzikální a chemické vlastnosti jsou stanoveny a považují se za přijatelné pro účely řádného použití, skladování a přepravy přípravku.

PL§ 7 odst. 2Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh.398L0008Článek 5 odst. 33. Povolení může být podmínečné a musí upravovat podmínky o prodeji a používání, které jsou nezbytné pro zabezpečení shody s ustanoveními odstavce 1.

PL§ 7 odst. 3Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních předpisů jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo 2, mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej nebo používání spotřebiteli.398L0008Článek 5 odst. 2

2. Biocidní přípravek klasifikovaný podle čl. 20 odst. 1 jako toxický, vysoce toxický nebo jako karcinogen kategorie 1 nebo 2 nebo jako mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 se nesmí povolit pro prodej nebo používání širokou veřejností.PL§ 7 odst. 4V případech, kdy opatření orgánů Evropské unie ukládá podmínky pro udělování povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku, zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů, zvířata nebo životní prostředí, ministerstvo povolí biocidní přípravek s podmínkou splnění těchto požadavků.398L0008Článek 5 odst. 44. Tam, kde jiná opatření Společenství ukládají požadavky odpovídající podmínkám pro udělování povolení a pro používání biocidního přípravku, a zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, pracovníků a spotřebitelů nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí, to příslušný orgán zohlední při vydávání povolení a v případě nutnosti vydá povolení s podmínkou splnění těchto požadavků.PL§ 7 odst. 5Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení biocidního přípravku z hlediska ochrany životního prostředí a stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. Ministerstvo povolí biocidní přípravek jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.Národní ustanovení§ 7 odst. 6Ministerstvo vydá rozhodnutí k žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 180 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Povolení biocidního přípravku je nepřenosné na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní, a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení, do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva.398L0008Článek 3 odst. 3 a odst. 43. i) Každá žádost o povolení se projedná bez zbytečného odkladu.

O žádostech pro biocidní přípravky, které vyžadují registraci, rozhodne příslušný orgán do 60 dnů.

4. Aniž by byly dotčeny články 8 a 12 a za předpokladu, že žadatel má právo přístupu k rámcovému složení přípravku ve formě listiny o zpřístupění, a když následná žádost o povolení pro nový biocidní přípravek vychází ze složení tohoto rámcového přípravku, rozhodne příslušný orgán o této žádosti do 60 dnů.PL§ 7 odst. 7Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se vydává nejvýše na dobu do skončení platnosti zařazení některé účinné látky biocidního přípravku do seznamů účinných látek. Doba platnosti však nesmí přesáhnout dobu 10 let od prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do seznamů účinných látek pro daný typ biocidního přípravku. Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být obnoveno při dodržení ustanovení věty první a druhé tohoto odstavce a po ověření, že podmínky stanovené v odstavci 1 a 3 jsou splněny. Platnost obnoveného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být v případě potřeby omezena pouze na období, které je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost takové ověření provést.398L0008Článek 6 odst. 66. Aniž by byl dotčen čl. 7 odst. 1, povolení se uděluje maximálně na období 10 let ode dne prvního nebo obnoveného zařazení účinnou látky do přílohy I nebo IA pro daný typ přípravku bez překročení konečného termínu specifikovaného pro aktivní látku v příloze I nebo IA; povolení může být obnoveno po ověření, že podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 jsou stále splněny. Obnovení může být uděleno v případě potřeby pouze na období, které je nezbytné, aby příslušné orgány členských států měly možnost takového ověření tam, kde byla žádost o obnovení podaná.

PL§ 7 odst. 8(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá..398L0008Článek 3 odst. 44. Členské státy musí na požádání nebo mohou na základě vlastní iniciativy a v případě potřeby stanovit rámcové složení přípravku a oznámit je žadateli při vydání povolení pro určitý biocidní přípravek.PL§ 7 odst. 9(9) Ministerstvo vede evidenci povolených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně jejich seznam ve Věstníku ministerstva.Národní ustanovení§ 7 odst. 10(10 Držitel povolení biocidního přípravku je povinen oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku:

nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zvířata nebo na životní prostředí,
změna výrobce účinné látky,
změna složení účinné látky,
změna složení biocidního přípravku
změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad,
změna hodnot reziduí,
vznik odolnosti (rezistence) cílového organismu, nebo
jiná významná změna, např. způsob balení

.398L0008Článek 14 odst. 11. Členské státy stanoví, aby držitel povolení biocidního přípravku bezprostředně oznámil příslušnému orgánu informace, kterých si je vědom, nebo o kterých je možno v rozumné míře očekávat, že si je jich vědom, které se týkají účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku a které by mohly ovlivnit další trvání povolení. Zejména se má oznámit následující:

- nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí,

- změny ve zdroji nebo složení účinné látky,

- změny ve složení biocidního přípravku,

- vznik rezistence,

- změny administrativní povahy nebo jiné aspekty, jako je způsob baleníPL§ 7 odst. 11(11) Ministerstvo bezodkladně oznámí ostatním členským státům a Komisi údaje podle odstavce 10.398L0008Článek 14 odst. 22. Členské státy neprodleně oznámí ostatním členským státům a Komisi všechny takové informace, které obdržely, a které se týkají potenciálně škodlivých účinků na člověka nebo na životní prostředí nebo nového složení biocidního přípravku, jeho účinné látek, nečistot, formulačních přísad nebo reziduí.PL§ 8 odst. 1, 2, 4 a 5Fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba uvádějící na trh účinnou látku, která není uvedena v seznamu identifikovaných účinných látek nebo v seznamu notifikovaných účinných látek, je povinna před jejím uvedením na trh oznámit ministerstvu základní údaje o účinné látce uvedené v § 4 odst. 3 a doplňkové údaje o účinné látce uvedené v § 4 odst. 5 a prohlásit, že látka je určena k použití jako účinná látka biocidního přípravku a doložit, že účinná látka bude klasifikována, balena a označena podle zvláštního právního předpisu.
Osoba uvedená v odstavci 1 je povinna oznámit ministerstvu i údaje uvedené v § 4 odst. 2.

Údaje podle odstavce 1 může předložit i osoba, která má místo trvalého pobytu nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání nebo obchodního zástupce na území jiného členského státu.

Seznam identifikovaných účinných látek a seznam notifikovaných účinných látek stanoví ministerstvo právním předpisem.398L0008

300R1896Článek 9

Článek 6 odst. 1 písm. a) a b)Členské státy stanoví, že pokud je látka účinnou látkou pro použití v biocidních přípravcích, nesmí se uvádět na trh pro takové použití s výjimkou případů:

a) kdy účinná látka nebyla uvedena na trh přede dnem uvedeným v čl. 34 odst. 1 a členskému státu byla poskytnuta dokumentace, která splňuje požadavky uvedené v čl. 11 odst. 1, a tato dokumentace je doprovázena prohlášením, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. To se netýká látek pro použití podle článku 17;

b) kdy je klasifikována, balena a označena v souladu s ustanoveními směrnice 67/548/EHS.

1. V souladu s postupem stanoveným v čl. 28(3) směrnice 98/8/ES bude přijato nařízení, které bude obsahovat:

a) úplný seznam existujících účinných látek, které byly uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích a pro které nejméně jedna identifikace splňovala požadavky článku 3(1) nebo článku 5(2), nebo byly předloženy odpovídající informace při notifikaci podle článku 4(1).

b) úplný seznam existujících účinných látek, které budou posouzeny během druhé fáze programu hodnocení. Seznam bude obsahovat existující účinné látky

(i) pro které Komise přijala alespoň jednu notifikaci podle čl.. 4(1) nebo čl. 8(1), nebo

(ii) které členské státy označily podle čl. 5(3), nebo

(iii) u kterých, po označení podle čl. 8(3) nebo (4), členské státy samy nebo kolektivně, souhlasily, že zajistí data nezbytná pro provedení hodnocení k možnému zařazení do Přílohy IB směrnice 98/8/ES ve druhé fázi programu hodnocení.PS§ 8 odst. 3 (3) Ministerstvo zapíše do Registru chemických látek účinnou látku podléhající registraci podle zvláštního právního předpisu na základě údajů předložených podle odstavce 1.

Národní ustanovení§ 9 odst. 1 a 4(1Ministerstvo povolí biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na období nepřesahující 120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. Ministerstvo rozhodne o povolení neprodleně.

(4) O povolení biocidního přípravku podle odstavce 1 informuje ministerstvo neprodleně ostatní členské státy a Komisi spolu se zdůvodněním vydání povolení. Ministerstvo vydané povolení změní nebo zruší, jestliže to požadují orgány Evropské unie.398L0008Článek 15 odst. 11. Odchylně od článků 3 a 5 může členský stát dočasně povolit na období nepřesahující 120 dnů uvedení na trh biocidních přípravků nesplňujících ustanovení této směrnice pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. V takovém případě dotčený členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o tomto povolení a jeho zdůvodnění. Komise vypracuje návrh a bezodkladně rozhodne, v souladu s postupem podle čl. 28 odst. 2, zda, a pokud ano, za jakých podmínek se může toto povolení členským státem prodloužit na období, které se má určit, zopakovat nebo zrušit.PL§ 9 odst. 2 a 5(2) Ministerstvo povolí biocidní přípravek obsahujícího účinnou látku, která není v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem, jestliže ministerstvo na základě hodnocení předložené dokumentace podle § 13 dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje požadavkům pro zařazení do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem a dá se očekávat, že biocidní přípravek bude vyhovovat podmínkám § 7 odst. 1 písm. b) až d). Doba platnosti tohoto rozhodnutí nesmí přesáhnou dobu 3 let. Po uplynutí tříleté lhůty může být toto povolení prodlouženo o další rok.

(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 2 ministerstvo zašle všem členským státům souhrn předložené dokumentace. Biocidní přípravek povolí jen za předpokladu, že žádný z členských států neuplatní námitky proti úplnosti dokumentace. Pokud některý z členských států námitky uplatní a příslušný orgán Evropské unie rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům podle § 14 , ministerstvo biocidní přípravek nepovolí.398L0008Článek 15 odst. 12. Odchylně od čl. 5 odst. 1 písm. a) a není účinná látka uvedena v příloze I nebo IA, může členský stát dočasně povolit, na dobu nepřesahující tři roky, uvedení na trh biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku neuvedenou v příloze I nebo IA a ještě nedostupnou na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 pro účely jiné než ty, které jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Takové povolení může být vydáno pouze v případě, jestliže po hodnocení dokumentace podle článku 11, se členský stát domnívá, že:

- účinná látka vyhovuje požadavkům článku 10 a

- dá se očekávat, že biocidní přípravek bude vyhovovat podmínkám čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d),

a žádný jiný stát, na základě souhrnu, který obdržel, nemá legitimní námitky, v souladu s čl. 18 odst. 2, vůči úplnosti dokumentace. V případě, že se objeví námitky, přijme se bezodkladně rozhodnutí o úplnosti dokumentace v souladu s postupem uvedeným v čl. 28 odst. 2.

Jestliže se po provedení postupů uvedených v článku 27 a čl. 28 odst. 2 rozhodne, že účinná látka nevyhovuje požadavkům specifikovaným v článku 10, členský stát zabezpečí, že se dočasné povolení zruší.

V případech, kdy je hodnocení dokumentace pro účel zařazení účinné látky do přílohy I nebo IA po uplynutí období tří let neúplné, příslušný orgán může dále předběžně povolit přípravek pro období nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dobré důvody věřit, že aktivní látka splní požadavky článku 10. Členské státy o tomto povolení informují ostatní členské státy.PL§ 9 odst. 3(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 2 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 2 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev kladná a to ve lhůtách stanovených v § 7 odst. 6.Národní ustanovení§ 10 odst. 1 a 2(1) Biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, povolí ministerstvo, na základě žádosti osoby, která má bydliště, sídlo nebo trvalé zastoupení v některém členském státě, do 120 dnů, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 60 dnů od obdržení žádosti za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou uvedeny v seznamech účinných látek a splňují podmínky tam uvedené.

(2) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat souhrn a hodnocení údajů podle § 4 odst. 2 nebo 3, v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem údaje podle § 4 odst. 4 s výjimkou údajů o účinnosti biocidního přípravku, kde postačuje souhrn, a ověřený doklad o prvním povolení biocidního přípravku.398L0008Článek 4 odst. 11. Aniž by byl dotčen článek 12, biocidní přípravek, který je povolen nebo registrován v jednom členském státě, bude v jiném členském státě povolen do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů od obdržení žádosti druhého členského státu za předpokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do přílohy I nebo IA a je v souladu s jejich požadavky. Pro účely vzájemného uznávání povolení obsahuje žádost souhrn dokumentace podle čl. 8 odst. 2 písm. a) a podle přílohy II B části X a ověřenou kopii prvního uděleného povolení. Pro vzájemné uznání registrace biocidních přípravků s nízkým rizikem se do žádosti zahrnou požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 3 s výjimkou údajů o účinnosti, pro něž postačuje souhrn.PL§ 10 odst. 3(3) Pokud ministerstvo zjistí, že podmínky používání, jako je podnebí nebo podmínky rozmnožování cílového organismu, se podstatně liší v České republice od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, nebo je prokázána odolnost (rezistence) cílového organismu vůči biocidnímu přípravku, upraví v povolení odpovídajícím způsobem podmínky uvedené v § 20 odst. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bod 2.398L0008Článek 4

odst. 22. Pokud členský stát stanoví v souladu s článkem 5, že:

a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích,

b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku nebo

c) příslušné okolnosti používání, jako je klima nebo období rozmnožování cílového druhu, se podstatně liší od okolností vyskytujících se v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, a nezměněné povolení může proto představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí,

může členský stát požadovat, aby některé podmínky uvedené v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), j) a l) byly přizpůsobeny odlišným okolnostem tak, aby se vyhovělo podmínkám pro udělení autorizace podle článku 5.PL§ 10 odst. 4(4) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek nevyhovuje požadavkům § 7 odst. 1 a v důsledku navrhuje povolení k uvedení na trh omezit nebo odmítnout, povolení nevydá a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi. Současně jim zašle zdůvodnění svého stanoviska, název biocidního přípravku a jeho specifikaci. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného orgánu Evropské unie.398L0008Článek 4 odst. 44. Bez ohledu na odstavce 2 a 3, tam kde se členský stát domnívá, že biocidní přípravek povolený v jiném členském státě nevyhovuje podmínkám uvedeným v čl. 5 odst. 1, a v důsledku toho navrhuje odmítnout povolení nebo registraci anebo omezit povolení na jisté podmínky, oznámí to Komisi, ostatním členským státům a žadateli a poskytne jim vysvětlující dokument obsahující název přípravku a jeho specifikaci a uvede důvody, pro které navrhuje odmítnutí nebo omezení povolení.

Komise připraví návrh pro rozhodnutí v těchto záležitostech podle článku 27 v souladu s postupem uvedeným v čl. 28 odst. 2.PL§ 10 odst. 5(5) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek s nízkým rizikem nevyhovuje ustanovení § 2 písm. d) biocidní přípravek nepovolí a projedná tuto skutečnost s příslušným orgánem členského státu, který biocidní přípravek povolil jako první. Jestliže nebude dosaženo do 90 dnů shody, předá ministerstvo vzniklý rozpor Komisi. Jestliže orgány Evropské unie rozhodnou, že biocidní přípravek vyhovuje ustanovení § 2 písm. d), ministerstvo biocidní přípravek povolí.398L0008Článek 4 odst. 33. V případě, že se členský stát domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován v jiném členském státě, nevyhovuje definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b), může dočasně jeho registraci odmítnout a bezprostředně oznámit svoje obavy příslušnému orgánu zodpovědnému za ověření dokumentace.

Pokud se v období maximálně 90 dnů nedosáhnedohody mezi příslušnými orgány, postoupí se tato záležitost Komisi k rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v odstavci 4.PL§ 10 odst. 6(6) Ministerstvo nemusí vyhovět žádosti podle odstavce 1 v případě biocidních přípravků typu 15, 17 a 23 uvedených v příloze tohoto zákona. Své stanovisko spolu se zdůvodněním sdělí ostatním členským státům a Komisi.398L0008Článek 4 odst. 66. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy podle Smlouvy odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro přípravky typu 15, 17 a 23 z přílohy V za předpokladu, že takové omezení je oprávněné a neohrozí účel této směrnice.

Členské státy informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí v tomto ohledu a uvedou důvody takového rozhodnutí.PL§ 10 odst. 7(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo zahájením postupu podle odstavce 3 až 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 60 dní, a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná.Národní ustanovení§ 11 odst. 1 až 3(1) Ministerstvo může povolení biocidního přípravku změnit

na základě údajů oznámených podle § 7 odst. 10,
s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na ochranu zdraví a životního prostředí, nebo
jestliže to požaduje držitel povolení, uvede pro změnu důvody a jsou-li i po změně splněny podmínky uvedené v § 6 odst. 1.

(2) Jestliže se změnou povolení upravuje rozsah používání biocidního přípravku, musí být tato změna v souladu se specifickými podmínkami uvedenými pro účinnou látku v seznamech účinných látek.

(3) Jestliže změna povolení biocidního přípravku zahrnuje změnu specifických podmínek uvedených pro účinnou látku v seznamech účinných látek, může se taková změna povolení provést pouze po novém zhodnocení účinné látky podle § 12.

398L0008Článek 6

Článek 7 odst. 4 až 8Během období, pro které byla povolení udělena, může být kdykoli přezkoumána, např. po obdržení informace v souladu s článkem 14, pokud existují poznatky, že některá z podmínek uvedených v článku 5 není splněna. V takových případech mohou členské státy požadovat, aby držitel povolení nebo žadatel, kterému byla udělena modifikace povolení podle článku 7, předložil další informace nezbytné pro přezkoumání. V případě potřeby se může povolení prodloužit pouze na období nezbytné na dokončení přezkoumání, ale musí se prodloužit na období nezbytné pro zabezpečení dalších informací.

4. V případě, že to členský stát považuje za nezbytné, upraví podmínky používání povolení a zvláště způsob používání nebo používaná množství s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků a ochranu zdraví a životního prostředí.

5. Povolení se může rovněž změnit, jestliže to jeho držitel požaduje a uvede pro změnu důvody.

6. V případě, že se navrhovaná změna týká rozsahu používání, rozšíří členský stát předmět povolení v souladu se specifickými podmínkami platnými pro účinnou látku, které jsou uvedeny v příloze I nebo IA.

7. V případě, že navrhovaná změna povolení zahrnuje změny specifických podmínek platných pro účinnou látku, které jsou uvedeny v příloze I nebo IA, mohou se takové změny uskutečnit pouze po zhodnocení účinné látky, s ohledem na navrhované změny, v souladu s postupy uvedenými v článku 11

8. Změna se povolí pouze tehdy, pokud se prokáže, že podmínky uvedené v článku 5 zůstanou zachovány.

PL§ 11 odst. 4 a 5(4) Ministerstvo povolení biocidního přípravku zruší, jestliže

účinná látka již není uvedena v seznamech účinných látek,
není plněna některá z podmínek uvedených v § 6 odst. 1 písm. b) až e),
se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení biocidního přípravku uděleno, nebo
o to požádá držitel povolení

(5) Při zrušení povolení biocidního přípravku stanoví ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku. Obdobně se postupuje při skončení platnosti povolení, jestliže o to držitel povolení požádá.

.398L0008Článek 7 odst. 1 až 31. Pokud členský stát zamýšlí zrušit povolení, informuje o tom držitele povolení a zjistí jeho stanovisko. Při zrušení povolení může členský stát poskytnout lhůtu na zneškodnění nebo na skladování, prodej a použití existujících zásob v délce odpovídající důvodům zrušení bez dotčení jakéhokoliv období poskytnutého rozhodnutím podle směrnice 76/769/EHS nebo v souvislosti s odst. 1 písm. a).

2. Povolení se může rovněž zrušit, pokud to požaduje jeho držitel a uvede důvody zrušení.

3. Pokud členský stát zamýšlí zrušit povolení, informuje o tom držitele povolení a zjistí jeho stanovisko. Při zrušení povolení může členský stát poskytnout lhůtu na zneškodnění nebo na skladování, prodej a použití existujících zásob v délce odpovídající důvodům zrušení bez dotčení jakéhokoliv období poskytnutého rozhodnutím podle směrnice 76/769/EHS nebo v souvislosti s odst. 1 písm. a).PL§ 11 odst.6(6) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku podle odstavce 1 a 4 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo změní povolení biocidního přípravku podle odstavce 1 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k této změně kladná.Národní ustanovení§ 11 odst. 7(7) O změně nebo zrušení povolení informuje ministerstvo Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů.398L0008Článek 32V případě, že členský stát má oprávněné důvody uvažovat, že biocidní přípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán autorizovat nebo registrovat podle článku 3 nebo 4, představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného přípravku na svém území. O této skutečnosti neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této záležitosti se přijme do 90 dnů v souladu s postupem uvedeným v čl. 28 odst. 3.PL§ 12 odst. 1 až 3(1) Dovozce nebo výrobce účinné látky, který navrhne ministerstvu zařazení této látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek (dále jen „navrhovatel“) je povinen současně předložit za podmínek stanovených v § 4:

základní a doplňkové údaje o účinné látce,
základní údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žádá.

(2) Ministerstvo může požadovat, aby navrhovatel předložil v případech uvedených v odst. 1 písm. b) kromě základních údajů o biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí.

(3) Ministerstvo posoudí úplnost zaslané dokumentace a sdělí své stanovisko navrhovateli. Jestliže je zaslaná dokumentace úplná, zašle ministerstvo souhrn dokumentace ostatním členským státům a Komisi. Současně může požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace provedl jiný členský stát.398L0008Článek 11 odst. 1 a 31. O zařazení nebo následných změnách v zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB se uvažuje, jestliže:

a) žadatel poslal příslušnému orgánu jednoho z členských států:

i) dokumentaci pro účinnou látku vyhovující požadavkům přílohy IVA nebo požadavkům přílohy IIA a tam, kde je to uvedeno, příslušné částí přílohy IIIA;

ii) dokumentaci pro alespoň jeden biocidní přípravek obsahující účinnou látku vyhovující podmínkám článku 8, s výjimkou odstavce 3 téhož článku;

b) příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, ji ověřil a považuje ji za vyhovující požadavkům přílohy IVA a přílohy IVB nebo požadavkům přílohy IIA a přílohy IIB a v případě potřeby požadavkům přílohy IIIA a IIIB, přijme ji, oznámí souhlas žadateli a odešle souhrn dokumentace Komisi a dalším členským státům.

3. Aby se zabránilo hodnocení dokumentace pouze několika členskými státy, může být hodnocení provedeno jinými členskými státy, než je stát, který přijal dokumentaci. Požadavek pro tento postup se podává, když je dokumentace přijata, a rozhodnutí se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 28 odst. 2. Rozhodnout se má nejpozději do jednoho měsíce po obdržení požadavku Komisí.PL§ 12 odst. 4 a 5(4) Ministerstvo vyhodnotí dokumentaci podle § 5 nejpozději do 12 měsíců od jejího obdržení. Kopii hodnocení zašle ministerstvo navrhovateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s doporučením pro zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek.

(5) Ministerstvo přeruší hodnocení a požádá navrhovatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení účinné látky nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 4 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.398L0008Článek 11 odst. 22. Příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, provede v rozmezí 12 měsíců od jejího přijetí její hodnocení. Kopii hodnocení pošle příslušný orgán Komisi, dalším členským státům a žadateli spolu s doporučením pro zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB.

Jestliže se při hodnocení dokumentace zjistí, že pro úplné hodnocení jsou potřebné další informace, příslušný orgán, který obdržel dokumentaci, požádá žadatele, aby takové informace předložil. Období dvanácti měsíců se přeruší na dobu ode dne zveřejnění požadavku příslušného orgánu do dne obdržení informace. Příslušný orgán informuje ostatní členské státy a Komisi o této záležitosti, když informuje žadatele.PL§ 12 odst. 6 (6) Komise rozhoduje o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu. S rozhodnutím Komise seznámí ministerstvo navrhovatele.398L0008Článek 11 odst. 44. V souladu s postupem uvedeným v článku 27 připraví Komise po obdržení hodnocení bez zbytečného zdržování návrh rozhodnutí v souladu s postupem uvedeným v čl. 28 odst. 3. Rozhodnutí se přijme nejpozději do 12 měsíců ode dne, kdy Komise obdržela hodnocení podle odstavce 2.PL§ 12 odst. 7(7) Před zahájením postupu podle odstavce 3, 4 nebo 5 si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství.Národní ustanovení§ 13 odst. 1 a 3(1) Účinná látka se zařadí na základě současných vědeckých a technických poznatků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek na období nepřesahující 10 let, jestliže lze předpokládat, že biocidní přípravky, v nichž je účinná látka obsažena, splní požadavky § 6 odst. 1 písm. c) až e). Při tom se berou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku.

(3) Do seznamu účinných látek s nízkým rizikem nesmí být zařazena účinná látka, která je podle zvláštních předpisů karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci, senzibilizující nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí (vysoká bioakumulace) a není snadno rozložitelná. Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým rizikem může být rovněž podmíněno rozsahem koncentrací, ve kterých se smí používat.398L0008Článek 10 odst. 11. Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinná látka zařadí do přílohy I, přílohy IA nebo IB pro počáteční období nepřesahující 10 let, pokud je možno očekávat, že

- biocidní přípravky obsahující účinnou látku,

- biocidní přípravky s nízkým rizikem vyhovující definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b),

- látky komodit, které vyhovují definici uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c),

splní podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. b), c) a d), přičemž se berou v úvahu v případě potřeby kumulativní účinky vyplývající z používání biocidních přípravků obsahujících tytéž účinné látky.

Účinná látka nemůže být zařazena do přílohy IA, jestliže je podle směrnice 67/548/EHS klasifikována jako:

- karcinogenní,

- mutagenní,

- toxická pro reprodukci,

- senzibilizující nebo

- je bioakumulativní a není snadno odbouratelná.

V případě potřeby se zařazení účinné látky do přílohy IA vztahuje na koncentrační rozmezí, ve kterých se látka může používat.PL§ 13 odst. 2(2) Zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 může být rovněž podmíněno:

požadavkem na minimální stupeň čistoty účinné látky,
vymezením maximálního obsahu určitých nečistot,
určením typu biocidního přípravku, ve kterém se může účinná látka používat,
určením způsobu a oblasti použití,
vymezením kategorií uživatelů (např. průmysloví, profesionální, neprofesionální),
stanovením přijatelné úrovně expozice v pracovním prostředí,
stanovením přijatelného denního příjmu a maximálního limitu reziduí,
stanovením údajů o přeměnách a chování účinné látky v životním prostředí a dopadu na zvířata,
stanovením jiných zvláštních podmínek, které vyplynuly z hodnocení předložené dokumentace

.398L0008Článek 10 odst. 22. Zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB je v případě potřeby podrobeno:

i) požadavkům na:

a) minimální stupeň čistoty účinné látky,

b) povahu a maximální obsah určitých nečistot,

c) typ přípravku, v kterém se může používat,

d) způsob a oblast použití,

e) vyznačení kategorií uživatelů (např. průmyslové, profesionální nebo neprofesionální),

f) jiné zvláštní podmínky z hodnocení informací, které se objevily v souvislosti s touto směrnici;

ii) stanovením následujících údajů:

a) přijatelná úroveň expozice pracovníka (AOEL), pokud je to nutné,

b) přijatelný denní příjem pro člověka (ADI) a maximální limit reziduí (MRL) tam, kde je to vhodné,

c) osud a chování v životním prostředí a dopad na necílové organizmy.PL§ 13 odst. 4(4) Zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 se omezí na typy biocidních přípravků uvedených v příloze tohoto zákona, pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm. b).398L0008Článek 10 odst. 33. Zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB se omezí na typy přípravků uvedené v příloze V, pro které byla předložena relevantní data v souladu s článkem 8.PL§ 13 odst. 5(5) Doba stanovená pro zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 se může jednou i vícekrát prodloužit, vždy na období nejvýše 10 let. Počáteční zařazení stejně jako obnovené zařazení může být kdykoliv přezkoumáno, jestliže ministerstvo nebo Komise získá poznatky svědčící pro to, že některá z podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 3 není plněna.398L0008Článek 10 odst. 44. Zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB se může obnovit při jedné nebo několika příležitostech na období nepřevyšující 10 let. Počáteční zařazení stejně tak jako obnovené zařazení se může přezkoumat kdykoliv, pokud je podezření, že některé požadavky uvedené v odstavci 1 již nejsou splněny. Obnovení se může udělit v případě potřeby pouze na minimální období nezbytné pro dokončení přezkoumání v případech, kdy o takovou obnovu bylo požádáno, a udělí se na období nezbytné na zjištění dalších informací, které jsou požadovány podle čl. 11 odst. 2.PL§ 13 odst. 6 až 8(6) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek, nebo prodloužení doby zařazení může být odmítnuto nebo zařazení do seznamu zrušeno, jestliže

z hodnocení provedeného podle § 12 odst. 4 vyplyne, že za obvyklých podmínek použití biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku by mohlo dojít k ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí, nebo
v seznamu účinných látek se nachází jiná účinná látka pro stejný typ přípravku, která představuje podstatně menší nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.

(7) Před podáním návrhu na zahájením postupu podle odstavce 6 ministerstvo posoudí alternativní látku nebo látky, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a aplikačních nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí. Toto posouzení zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi.

(8) Při uplatnění postupu podle odstavce 6 musí být dodrženy následující podmínky:

bude zachována rozmanitost účinných látek tak, aby výskyt odolnosti (rezistence) cílového organismu byl minimální,
tento postup bude uplatněn jen u účinných látek obsažených v biocidních přípravcích stejného typu,
míra ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí bude u vyřazované nebo odmítnuté účinné látky významně vyšší za obvyklých podmínek použití,
bude umožněno získat poznatky z praktického použití, pokud takové poznatky nejsou k dispozici.

398L0008Článek 10 odst. 55. i) Zařazení účinné látky do přílohy I a v případě potřeby do příloh IA nebo IB může být odmítnuto nebo zrušeno,

- jestliže hodnocení účinné látky podle čl. 11 odst. 2 ukazuje, že za normálních podmínek, za kterých se látka smí používat v povoleníých biocidních přípravcích, rizika pro zdraví a životní prostředí vyvolávají znepokojení, a

- jestliže v příloze I se nachází jiná aktivní látka pro tentýž typ přípravku, která na základě vědeckých nebo technických poznatků představuje podstatně menší riziko pro zdraví nebo životní prostředí.

Jestliže se zvažuje takové odmítnutí nebo zrušení, posoudí se alternativní látka nebo látky, aby se prokázalo, že se mohou používat s podobným účinkem na cílový organizmus bez významných ekonomických a praktických nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí.

Toto posouzení bude kolovat podle postupů pro rozhodování uvedených v čl. 11 odst. 2 v souladu s postupy uvedenými v článku 27 a čl. 28 odst. 3.

ii) Odmítnutí nebo zrušení zařazení látky do přílohy I a v případě potřeby do příloh IA nebo IB se provede za následujících podmínek:

1. chemická různost účinných látek by měla odpovídat tomu, aby výskyt rezistence v cílovém organizmu byl minimální;

2. mělo by se použít pouze pro účinné látky, které představují, pokud se používají za normálních podmínek v povolených biocidních přípravcích, podstatně odlišnou úroveň rizika;

3. mělo by se použít pouze pro účinné látky používané ve výrobcích stejného typu přípravku;

4. mělo by se použít pouze pro umožnění získat v případě potřeby zkušenosti z používání v praxi, pokud ještě takové zkušenosti nejsou k dispozici;

5. kompletní soubory údajů o hodnocení, které slouží nebo sloužily pro zařazení do přílohy I, IA nebo IB, se poskytnou výboru uvedenému v čl. 28 odst. 3.

iii) Rozhodnutí o zrušení zařazení látky do přílohy I nemá bezprostřední účinnost, ale tato účinnost se odkládá na období maximálně čtyř let ode dne tohoto rozhodnutí.PL§ 14 odst. 1 až 4(1) Pro potřeby základního výzkumu, aplikovaného výzkumu a vývoje a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4 nebo návrhu podle § 13 lze uvést na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva a účinnou látku bez splnění požadavků stanovených v § 7 odst. 1.

(2) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící základní výzkum nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 7 nebo pro podání návrhu podle § 13 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují:

identifikaci biocidního přípravku a účinné látky,
údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních, trvalém pobytu a místu podnikání fyzických osob oprávněných k podnikání nebo názvech nebo obchodních firmách a sídlech právnických osob, které biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,
všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka, zvířata a životní prostředí

(3) Záznamy podle odstavce 2 musí být předloženy ministerstvu, jestliže o to požádá.

(4) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby provádějící aplikovaný výzkum a vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje podle odstavce 2 písm. a) až c) před uvedením účinné látky nebo biocidního přípravku na trh.

.398L0008Článek 17 odst. 11. Odchylně od článku 3 členské státy stanoví, že se neuskuteční žádný experiment nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje zahrnující uvedení na trh nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku, pokud:

v případě vědeckého výzkumu a vývoje dotyčné osoby nevedou a neuchovávají písemné záznamy s podrobnou identifikací biocidního přípravku nebo účinné látky, údaji o označování, dodávaných množstvích, názvech a adresách osob, které obdrží biocidní přípravek nebo účinnou látku, a nezpracují dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace musí být předány příslušným orgánům na požádání,

b) v případě aplikovaného výzkumu a vývoje se informace požadované pod písmenem a) oznámí příslušnému orgánu tam, kde se přípravek plánuje uvést na trh, a to ještě před jeho uvedením na trh, a příslušnému orgánu členského státu, kde se experiment nebo zkouška má provádět.PL§ 14 odst. 5(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k úniku biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je osoba, která hodlá pokusy provádět, povinna požádat ministerstvo o povolení těchto pokusů nebo zkoušek a předložit údaje nutné pro posouzení žádosti a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů na životní prostředí na přijatelnou míru.398L0008Článek 17 odst. 22. Členské státy stanoví, že nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoliv experimentu nebo zkoušky, které by zahrnovaly nebo jejichž výsledkem by byl únik přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí dostupné údaje a nevydá povolení pro tento účel, která omezí množství, které má být použito a oblasti, které mají být ošetřeny; tento orgán může uložit další podmínky.PL§ 14 odst. 6(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky zakázat nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich provádění ohrožuje zdraví člověka, zvířata nebo životní prostředí.398L0008Článek 17 odst. 33. V případě, že se jakýkoliv experiment nebo zkouška uskuteční v členském státě jiném, než je členský stát, kde se látka uvede na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení experimentů nebo zkoušek od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se experimenty nebo zkoušky budou provádět.

Jestliže navrhované experimenty nebo zkoušky podle odstavce 1 a 2 mají škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo mají nepřijatelně nepříznivý vliv na životní prostředí, může je daný členský stát zakázat nebo je povolit pouze za takových podmínek, které považuje za nezbytné, aby se zabránilo uvedeným následkům.PL§ 14 odst. 7(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce 5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá stanovisko podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo povolí pokusy a zkoušky podle odstavce 5 jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení kladná.

Národní ustanovení§ 15 odst. 1, 3 a 4(1) Žadatel nebo navrhovatel může označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám.

(3) Ministerstvo nesdělí údaje označené podle odstavce 1 jiným osobám než

a) osobám provádějícím hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky podle tohoto zákona,

Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné nemocnice v Praze,
Ministerstvu životního prostředí a Ministerstvu zemědělství,
příslušným orgánům ostatních členských států,
Komisi.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 nesmějí údaje označené podle odstavce 1, s výjimkou údajů uvedených v odstavci 2, sdělovat dalším osobám.

398L0008Článek 19

odst. 1 a 21. Aniž by byla dotčena směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o volném přístupu k informacím o životním prostředí, může žadatel označit příslušným orgánům informace, které považuje za obchodně citlivé a jejichž odhalení by ho mohlo poškodit průmyslově nebo obchodně. Proto požaduje, aby byly považovány za důvěrné pro všechny osoby kromě příslušných orgánů a Komise. V každém případě se požaduje plné zdůvodnění této žádosti. Aniž by byla dotčena informace uvedená v odstavci 3 a ustanovení směrnic 67/548/EHS a 88/379/EHS, učiní členské státy nezbytné kroky, aby se zabezpečila důvěrnost úplného složení přípravků, jestliže to žadatel požaduje.

2. Příslušné orgány, které obdržely žádost, rozhodnou na základě dokumentačních podkladů předložených žadatelem, které informace budou považovány za důvěrné podle odstavce 1.

S informacemi, které byly přijaty příslušným orgánem jako důvěrné, budou jiné příslušné orgány, členské státy a Komise nakládat jako s důvěrnými informacemi.PL§ 15 odst. 2 a 5(2) Podle odstavce 1 nelze označit údaje:

uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),
názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku,
názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečnéa přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,
fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce, s výjimkou identifikačních čísel, chemického vzorce a přesného chemického názvu jiných látek v něm obsažených, než jsou látky uvedené v písmenu d) a e),
způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,
souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata a životní prostředí,
opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,
bezpečnostní list,
analytické metody,
způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,
postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné látky,
první pomoc v případě zasažení osob.

(5) Jestliže se žadatel nebo navrhovatel rozhodne, že některé údaje, původně označené podle odstavce 1, lze sdělovat třetím osobám, je povinen to oznámit ministerstvu.

398L0008Článek 19 odst. 33. Po udělení povolení se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:

a) název a adresu žadatele;

b) název a adresu výrobce biocidního přípravku;

c) název a adresu výrobce účinné látky;

d) názvy a obsah účinné látky nebo látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;

e) názvy jiných látek, které se považují za nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS a přispívají ke klasifikaci přípravku;

f) fyzikální a chemické údaje týkající se účinné látky a biocidního přípravku;

g) všechny způsoby zneškodňování aktivní látky a biocidního přípravku;

h) souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 8 za účelem stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jeho účinku na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby její schopnost podporovat vznikrezistence;

i) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečí vznikajícího při manipulaci, skladování, přepravě a používání přípravku, jakož i nebezpečí ohně a jiná nebezpečí;

j) bezpečnostní listy;

k) metody analýzy uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. c);

l) metody zneškodňování přípravku a jeho obalů;

m) postupy, které se mají dodržovat, a opatření, která je potřebné přijmout, v případě rozlití nebo unikání netěsnostmi;

n) první pomoc a lékařská doporučení, které se mají poskytnout v případě zranění osob.

Pokud žadatel nebo výrobce nebo dovozce biocidního přípravku nebo účinné látky později prozradí dříve důvěrné informace, musí být o tom informován příslušný orgán.PL§ 16 odst. 1 a 2(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem nebo navrhovatelem podle § 4, 8 a 13 ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů, jestliže předloží ověřený písemný souhlas prvního žadatele nebo navrhovatele s takovým použitím těchto údajů.

(2) Ministerstvo nesmí použít bez souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele následující údaje ve prospěch druhého a dalších žadatelů:

a) údaje o účinné látce, která není uvedena v Evropském seznamu a je uvedena v seznamu účinných látek nebo účinných látek s nízkým rizikem méně než 15 let od prvního zařazení do seznamu,

b) údaje o účinné látce, která není uvedena v Evropském seznamu

1. po dobu stanovenou zvláštními předpisy na ochranu údajů o účinné látce, nejdéle však do 14.května 2010,

2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

c) údaje o biocidním přípravku, který nebyl na trhu před 14. květnem roku 2000 a od jehož povolení uplynulo méně než 10 let,

d) údaje o biocidním přípravku, který byl na trhu před 14. květnem roku 2000

1. po dobu stanovenou zvláštními předpisy na ochranu údajů o biocidním přípravku, nejdéle však do 14.května 2010,

2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky obsažené v biocidním přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

e) údaje, které byly předloženy pro účely změny povolení podle § 11 nebo prodloužení doby pro zařazení nebo změny požadavků na zařazení účinné látky do seznamu podle § 13 a od jejichž předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v odstavci 2 písm. a) až d).

398L0008Článek 12 odst. 1 a 21. Členské státy nesmějí použít informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo následujících žadatelů:

a) pokud druhý nebo následující žadatel nemá písemnou dohodu ve formě listiny o zpřístupnění od prvního žadatele, že použití těchto informací je možné, nebo

b) v případě, že účinná látka není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po období 15 let ode dne prvního zařazení do přílohy I nebo IA, nebo

c) v případě, že účinná látka je již na trhu k dni uvedenému v čl. 34 odst.1:

i) po dobu 10 let ode dne, který je uveden v čl. 34 odst. 1, pro všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou takové informace již chráněny podle existujících národních předpisů vztahujících se na biocidní přípravky. V takových případech bude pokračovat ochrana informací v uvedeném členském státě podle národních předpisů do uplynutí zbývajícího období ochrany údajů, nejvýše však do 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;

ii) po dobu 10 let ode dne zařazení účinné látky do přílohy I nebo IA pro informace poskytnuté poprvé na podporu prvního zařazení účinné látky nebo dalšího typu přípravku pro tuto účinnou látku do přílohy I nebo IA,

d) v případě jakékoliv další informace poskytnuté poprvé pro některý z následujících případů:

i) změna požadavků na zařazení látky do přílohy I nebo IA;

ii) ponechání zařazení látky do přílohy I nebo I A

po dobu pěti let ode dne rozhodnutí po obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v odst.1 písm. b) a c); v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby uplynulo ke stejnému dni jako uvedená období.

2. Členské státy nesmějí použít informace uvedené v článku 8 ve prospěch druhého nebo následujícího žadatele:

a) pokud druhý nebo následující žadatel nemá písemnou dohodu ve formě listiny o zpřístupnění od prvního žadatele, že použití těchto informací je možné, nebo

b) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku není na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1, po období 10 let ode dne první autorizace v kterémkoliv členském státě, nebo

c) v případě, že biocidní přípravek obsahující účinnou látku je již na trhu k dni uvedenému v čl. 34 odst.1:

i) po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 pro všechny informace předložené pro účely této směrnice, s výjimkou případu, kdy jsou údaje již chráněny podle existujících národních pravidel vztahujících se na biocidní přípravky; v tomto případě budou takové údaje chráněny v tomto členském státě do uplynutí zbývajícího období ochrany údajů zabezpečené podle uvedených národních pravidel, nejvýše však do10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1;

ii) po dobu 10 let ode dne zařazení aktivní látky do přílohy I nebo IA pro informace poskytnuté poprvé na podporu prvního zařazení účinné látky nebo dalšího typu přípravku pro uvedenou aktivní látku do přílohy I nebo IA,

d) v případě jakýchkoliv údajů poskytnutých poprvé pro některý z následujících případů:

i) změna podmínek povolení biocidního přípravku;

ii) poskytnutí údajů nezbytných na uchovávaní zařazení účinné látky do přílohy I nebo IA

po dobu pěti let ode dne prvního obdržení dalších informací, pokud pětileté období neuplyne před obdobím uvedeným v odstavcích b) a c) ; v tomto případě se období pěti let prodlouží tak, aby uplynulo ke stejnému dni jako uvedená období

PL§ 17 odst. 1 až 3(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, změněno nebo obnoveno s následujícími údaji:

označení držitele povolení,
název biocidního přípravku,
název a množství účinných látek a nebezpečných látekobsažených v biocidním přípravku a jejich klasifikaci,
typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,
typ formulace (např. smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát, apod.),
hodnoty stanovených reziduí,
podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,
sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem (např. s nízkým rizikem, s rámcovým složením).

(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků povolených na území České republiky a zašle jej ostatním členským státům a Komisi.

(3) V případě, že ministerstvo obdrží souhrn dokumentace podle § 8 odst. 4 nebo § 12 odst. 4 a dospěje k závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.398L0008Článek 18 odst. 1 až 31. V období jednoho měsíce od konce každého čtvrtletí se členské státy navzájem informují a informují rovněž Komisi o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo registrovány na jejich území nebo pro které byla povolení nebo registrace zamítnuta, modifikována nebo zrušena či obnovena, a uvedou nejméně následující údaje:

a) název nebo obchodní název žadatele nebo držitele povolení nebo registrace;

b) obchodní název biocidního přípravku;

název a množství každé účinné látky, kterou obsahuje, jakož i název a množství každé nebezpečné látky podle čl. 2 odst. 1 směrnice 67/548/EHS a jejich klasifikaci;

d) typ přípravku a použití, pro které je povolen;

e) typ formulace;

f) všechna navrhovaná omezení pro rezidua, která byla stanovena;

g) podmínky povolení a v případě potřeby důvody pro modifikaci nebo zrušení povolení;

sdělení, zda je přípravek speciálním typem (např. přípravek rámcového složení, biocidní přípravek s nízkým rizikem).

2. V případě, že členský stát obdrží souhrn dokumentace v souladu s čl. 11 odst.1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 a má legitimní důvody se domnívat, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.

3. Každý členský stát připraví roční seznam biocidních přípravků povolených nebo registrovaných na jeho území a poskytne jej ostatním členským státům a Komisi.PL§ 18Biocidní přípravky se klasifikují podle zvláštního právního předpisu398L0008Článek 3 odst. 5

Článek 20 odst. 15. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky se mají klasifikovat, balit a označovat podle ustanovení této směrnice.

1. Biocidní přípravky se klasifikují podle ustanovení týkajících se klasifikace ve směrnici 88/379/EHS.PL§ 19Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu. Dále musí balení biocidních přípravků vyhovovat těmto podmínkám:

a) biocidní přípravky, které by mohly být považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost záměny (např. volbou tvaru a označení obalu);

b) biocidní přípravky určené k prodeji spotřebitelům, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat chuťové nebo pachové složky, které odrazují od jejich požití.398L0008Článek 3 odst. 5

Článek 20 odst. 25. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky se mají klasifikovat, balit a označovat podle ustanovení této směrnice.

2. Biocidní přípravky se balí podle článku 6 směrnice 88/379/EHS. Navíc:

a) přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost vzniku takové chyby;

b) přípravky dostupné veřejnosti, které mohou být zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat složky, které odrazují od jejich požití.PL§ 20 odst. 1 až 3(1) Biocidní přípravky se označují podle zvláštního právního předpisu; dále musí označení obalů biocidních přípravků obsahovat tyto nesmazatelné údaje v českém jazyce:

a) název a koncentraci každé účinné látky v metrických jednotkách,

b) číslo, pod kterým bylo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydáno,

c) typ formulace (např. smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát apod.),

účel použití, pro který je biocidní přípravek povolen (např. přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek, atd.),
návod na použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití,
pravděpodobné přímé nebo nepřímé nepříznivé vedlejší účinky,
pokyny pro první pomoc,
větu „Před použitím čtěte přiložené pokyny“, pokud jsou k biocidnímu přípravku připojeny písemné pokyny,
pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné,
číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a údaj o době skladovatelnosti za normálních podmínek skladování,
časové období potřebné pro biocidní účinek; interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následujícím použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde se použil biocidní přípravek (ochranná lhůta), včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje pro adekvátní čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (např. osobní ochranné prostředky, opatření pro ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozici),
a další údaje, je-li to potřeba, kterými jsou:

1. kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno (např. profesionální, průmyslové atd.),

2. informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o zvířata, a opatření k zabránění znečištění vody,

3. u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné pro ochranu zdraví pracovníků před působením mikroorganismů v pracovním prostředí.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) bod 2 mohou být místo na obalu uvedeny v písemných pokynech, které musí být předány současně s biocidním přípravkem. Údaj uvedený v odstavci 1 písm. b) se uvádí jen u biocidních přípravků povolených ministerstvem.

(3) Na obalech biocidních přípravků nesmějí být zejména uvedeny nápisy jako „přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ .398L0008Článek 3 odst. 5

Článek 20 odst. 3 5. Členské státy stanoví, že biocidní přípravky se mají klasifikovat, balit a označovat podle ustanovení této směrnice.

3. Biocidní přípravky se označují v souladu s ustanoveními o označování ve směrnici 88/379/EHS. Etikety nesmějí být zavádějící nebo budit nadsazený dojem o přípravku a v žádném případě se nesmějí vyskytovat nápisy „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo podobné nápisy. Etiketa musí dále uvádět jasně a nesmazatelně následující údaje:

a) totožnost každé účinné látky a její koncentraci v metrických jednotkách;

b) číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;

c) typ přípravku (např. kapalné koncentráty, granule, prášky, pevné látky atd.);

d) použití, pro něž je biocidní přípravek povolen (např. ochrana dřeva , dezinfekce, povrchový biocid, protihnilobné účinky, atd.);

e) návody na použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití uvedené v rámci povolení;

f) specifika pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účinků a pokyny pro první pomoc;

g) věta „Před použitím čtěte přiložené instrukce“, pokud je přípravek doprovázen letákem;

h) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;

i) číslo nebo označení šarže přípravku a údaj o lhůtě trvanlivosti za normálních podmínek skladování;

j) časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následujícím použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde se použil biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje pro adekvátní čištění zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (např. osobní ochranné oblečení a zařízení, opatření pro ochranu proti ohni, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozici;

a v případě potřeby:

k) kategorie uživatelů, na které je biocidní přípravek omezen;

l) informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o necílové organizmy a zabránění znečištění vody;

m) pro mikrobiologické biocidní přípravky požadavky na označování v souladu se směrnicí 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně pracovníků před rizikem souvisejícím s expozicí biologickým prostředkům při práci.

Členské státy musí požadovat, aby položky uvedené v odst. 3 písm. a), b), d) a v případě potřeby písm. g) a k), se vždy uváděly na etiketě přípravku.

Členské státy povolí, aby se položky uvedené v odst. 3 písm. c), e), f), h), i), j) a l) objevily na obalu nebo na doprovodném letáku, který je integrální součástí obalu. Tyto informační položky se považují pro účely této směrnice za informace uvedené na etiketě.

PL§ 20 odst. 4(4) Biocidní přípravky typu 14, 15, 16 a 18 , pro jejichž klasifikaci, balení a označování platí současně zvláštní právní předpis mohou být baleny a označovány podle tohoto zvláštního právního předpisu, pokud to není v rozporu s podmínkami povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného podle tohoto zákona.398L0008Článek 20 odst. 44. V případě, že biocidní přípravek identifikovaný jako insekticid, akaricid, rodenticid, avicid nebo moluscocid je povolen podle této směrnice a vztahuje se na něj rovněž klasifikace, balení a označování podle směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování zákonů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů), členské státy na základě jiných ustanovení Společenství povolí změny balení a označování daného přípravku, které se mohou vyžadovat jako důsledek těchto ustanovení do té míry, pokud nejsou v rozporu s podmínkami povolení vydaného podle této směrnice.PL§ 20 odst. 5(5) Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného označení i v jiných jazycích.Národní ustanovení§ 21 odst. 1(1) V propagačních a reklamních materiálech biocidního přípravku musí být uvedeny vždy věty „Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a připojené informace o přípravku.“ Tyto věty musí být v porovnáním s ostatním textem výrazně odlišeny. Slova „biocidní přípravky“ mohou být nahrazena přesnějším popisem biocidního přípravku (např. dezinfekční přípravek, přípravek na ochranu dřeva apod.).398L0008Článek 22 odst. 11. Členské státy požadují, aby každá reklama biocidního přípravku byla doprovázena větou „Používejte biocidy bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku“.

Tyto věty musí být jasně rozlišitelné v porovnání s celou reklamou.

Členské státy stanoví, že inzerující mohou nahradit slovo „Biocidy“ v předepsaných větách přesným popisem typu přípravku, který je inzerován, například ochranné prostředky na dřevo, dezinfekční přípravky, povrchové biocidy, protihnilobné přípravky atd.PL§ 21 odst. 2(2) Propagační a reklamní materiály nesmějí zejména obsahovat věty „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ a nesmějí o biocidním přípravku informovat způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika, která vyplývají z jeho vlastností a použití pro člověka, zvířata a životní prostředí.398L0008Článek 22

odst. 22. Členské státy požadují, aby reklamy na biocidní přípravky neuváděly přípravek způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika, která vyplývají z přípravku pro člověka nebo pro životní prostředí.

Za žádných okolností nesmí reklama biocidního přípravku uvádět nápisy „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné nápisy.PL§ 22 odst. 1 až 5(1) Lékař, který při poskytování zdravotní péče zjistí případ otravy nebo podezření na otravu biocidním přípravkem nebo účinnou látkou, je povinen to bezodkladně písemně ohlásit místně příslušnému okresnímu nebo městskému hygienikovipřípad otravy nebo podezření na otravu biocidním přípravkem nebo účinnou látkou. V hlášení lékař uvede číselné označení, pod kterým postiženou osobu eviduje ve své dokumentaci , věk této osoby, název biocidního přípravku, který byl příčinou otravy, datum otravy, způsob otravy (například požití, polití atd.) a zda se jednalo o otravu se smrtelným následkem.

(2) Ve správních obvodech, kde není zřízen okresní hygienik, se hlášení podle odst. 1 podává příslušnému krajskému hygienikovi.

(3) Okresní nebo městský hygienik zašle každoročně do 30. června příslušnému krajskému hygienikovi zprávu o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami a o výsledku kontrol prováděných podle § 28 a uložených pokutách v jeho správním obvodu.

(4) Krajský hygienik zašle každoročně do 30. září ministerstvu souhrnnou zprávu o výsledku provedených kontrol a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami v jeho správním obvodu.

(5) Počínaje rokem 2003 zašle ministerstvo do 30. listopadu každého třetího roku Komisi souhrnnou zprávu o stavu plnění ustanovení tohoto zákona a o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami na území České republiky.398L0008Článek 24Členské státy přijmou nezbytná opatření pro sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, aby se zjistilo, zda splňují požadavky této směrnice.

Každé tři roky po dni uvedeném v čl. 34 odst. 1 podají členské státy do 30. listopadu třetího roku Komisi zprávu o své činnosti v těchto záležitostech spolu s informací o všech otravách v souvislosti s biocidními přípravky. Komise do jednoho roku od obdržení těchto informací připraví a zveřejní souhrnnou zprávu.PL§ 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 a 31 § 23 Výkon státní správy

Státní správu v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vykonává:

a) ministerstvo,

b) Ministerstvo životního prostředí,

c) Ministerstvo zemědělství,

d) okresní hygienik a krajský hygienik jako orgány ochrany veřejného zdraví,

e) Česká inspekce životního prostředí,

f) celní orgány.

g) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra

§ 24 Ministerstvo

(1) Ministerstvo

je ústředním správním úřadem v oblasti hodnocení biocidních přípravků a účinných látek z hlediska ochrany zdraví člověka, zvířat a ochrany životní prostředí,
vykonává vrchní státní dozor v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh,
přijímá žádosti o povolení biocidních přípravků a účinných látek a návrhy na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek,
vydává povolení k uvedení biocidních přípravků a účinných látek na trh, provádí přezkoumání, změny a zrušení vydaných povolení, navrhuje zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek a uchovává po dobu 10 let veškerou dokumentaci s tím související,
vyhodnocuje dokumentaci předloženou pro vydání povolení k uvedení biocidních přípravků a účinných látek na trh a dokumentaci pro návrh na zapsání účinných a základních látek do seznamů účinných a základních látek,
vede evidenci povolených přípravků a zveřejňuje každoročně jejich seznam, vede a zveřejňuje seznamy účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a základních látek schválených pro používání v biocidních přípravcích,
stanoví rámcové složení biocidního přípravku,
přijímá oznámení podle § 14 odst. 4 a vydává rozhodnutí podle § 14 odst. 5 a 6,
zajišťuje mezinárodní výměnu informací s členskými státy a Komisí podle tohoto zákona,
rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným krajským hygienikem

(2) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 1 písm. e) organizaci, kterou zřídilo.

(3) Ve věcech uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vystupuje jako orgán ministerstva hlavní hygienik ČR

§ 25 Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí

vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamů účinných a základních látek z hlediska ochrany životního prostředí,
spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace pro návrh na zapsání účinných látek do seznamů účinných a základních látek z hlediska ochrany životního prostředí.

§ 26 Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství

vydává pro ministerstvo stanoviska k vydání rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a k návrhu na zapsání účinných látek do seznamů účinných a základních látek z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů,
spolupracuje s ministerstvem na vyhodnocení dokumentace předložené pro vydání, změnu nebo zrušení rozhodnutí o povolení biocidních přípravků a dokumentace pro návrh na zapsání účinných látek do seznamů účinných a základních látek z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.

§ 27 Okresní hygienik

(1) Okresní hygienik

kontroluje jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami oprávněnými k podnikání dodržována ustanovení tohoto zákona,
ukládá právnickým osobám a fyzickým osobám oprávněným k podnikání opatření k nápravě zjištěných nedostatků a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona,
může právnickým osobám a fyzickým osobám oprávněným k podnikání, které uvádějí na trh biocidní přípravek nebo účinnou látku v rozporu s tímto zákonem, uložit, aby na své náklady provedly opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo v jejich zneškodnění,
může provést opatření podle písmene b) a c) sám, hrozí-li nebezpečí z prodlení, a to na náklady původce závad,
eviduje a vyhodnocuje hlášení o případech otrav biocidními přípravky a účinnými látkami,
podává každoročně krajskému hygienikovi zprávu podle § 23 odst. 3

(2) V Praze, Brně a Plzni vykonává působnost okresního hygienika podle odstavce 1 městský hygienik.

§ 28 Krajský hygienik

(1) Krajský hygienik podává ministerstvu souhrnné zprávy podle § 23 odst. 4.

(2) Ustanovení § 28, s výjimkou písm. f), platí obdobně pro krajského hygienika, do jehož správního obvodu spadá okres, ve kterém není zřízen okresní hygienik.

§ 29 Česká inspekce životního prostředí

Česká inspekce životního prostředí

a) dozírá, jak jsou fyzickými osobami oprávněnými k podnikání a právnickými osobami dodržována ustanovení § 19 až 21,

b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy, zjistí-li při dozorové činnosti závady při dodržování ustanovení § 19 až 21,

c) ukládá fyzickým osobám oprávněným k podnikání pokuty za porušení ustanovení § 19 až 21.

§ 30 Celní orgány

Celní orgány

kontrolují, zda dovážený přípravek není určen k použití jako biocidní přípravek. Toto zboží nepropustí bez předložení povolení ministerstva nebo písemného prohlášení, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely. V případě pochybnosti mohou požádat ministerstvo o odbornou pomoc.
vedou evidenci dovezených biocidních přípravků a umožní pracovníkům ministerstva, Ministerstva zemědělství a Ministerstva životního prostředí, okresnímu, městskému nebo krajskému hygienikovi do této evidence nahlížet, pořizovat si z ní opisy, výpisy, případně kopie, včetně digitálního přenosu dat.

§ 31 Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra

Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra vykonávají státní dozor nad dodržováním tohoto zákona a plní úkoly podle § 28 odst. 1 v ozbrojených silách a ozbrojených bezpečnostních sborech, s výjimkou Vězeňské služby České republiky.398L0008Článek 261. Členské státy zřídí příslušný orgán nebo příslušné orgány zodpovědné za plnění povinností kladených na členské státy podle této směrnice.PL§ 32 a 33Ukládání pokutNárodní ustanovení§ 34RozhodováníNárodní ustanovení§ 35 odst. 1, 2, 4 a 5(1) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které uvedly biocidní přípravek na trh a hodlají jej dodávat na trh i nadále, oznámí nejpozději do 1 roku od nabytí účinnosti tohoto zákona ministerstvu tyto údaje:

jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání, jestliže oznámení podává fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, jestliže oznámení podává právnická osoba,
jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
název biocidního přípravku,
chemický název a mezinárodní identifikační číslo účinných látek podle Chemických abstrakt a jejich koncentrace,
chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku (včetně čísel podle Chemických abstrakt, čísel dle Seznamu obchodovaných látek, Seznamu nových látek a Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery, jsou-li tato čísla dostupná) a jejich koncentrace,
typ biocidního přípravku podle přílohy k tomuto zákonu,
kategorii uživatelů (například jen pro profesionální použití, pro veřejnost a podobně),
protokol o stanovení účinnosti,
text označení obalu,
návod k použití, pokud není uveden na obalu,
přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh za kalendářní rok,
bezpečnostní list,
datum uvedení biocidního přípravku na trh

(2) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které po nabytí účinnosti tohoto zákona hodlají uvést na trh biocidní přípravek, oznámí ministerstvu údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až l) před uvedením biocidního přípravku na trh, pokud nepodaly žádost podle § 4.

(4) Ministerstvo může pro biocidní přípravek uváděný na trh podle odstavce 1, 2 nebo 3 stanovit podmínky používání nebo jeho uvádění na trh zakázat, jestliže biocidní přípravek nesplňuje požadavky § 7 odst. 1 písm. b) bod 1, 2, 3 nebo 4, nebo § 7 odst. 1 písm. c) nebo d).

(5) Při zákazu uvádění biocidního přípravku na trh podle odstavce 5 stanoví ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku.Přechodná národní ustanovení§ 35 odst. 3 (3) Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby uvádějící na trh biocidní přípravek za podmínek odstavce 1 nebo 2 jsou povinny splnit požadavky § 3 odst. 1

do 31. prosince 2009, jestliže biocidní přípravek určitého typu obsahuje výhradně účinné látky uvedené pro tento typ v seznamu notifikovaných účinných látek;

do 31. prosince 2005, jestliže biocidní přípravek obsahuje výhradně účinné látky, které jsou uvedeny v seznamu identifikovaných účinných látek nebo obsahuje jejich směs s účinnými látkami uvedenými v seznamu notifikovaných účinných látek;

do 1. ledna 2004, jestliže biocidní přípravek obsahuje jiné účinné látky než je uvedeno v písmenu a) nebo b).398L0008

300R1896Článek 16

Článek 6 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 21. Odchylně od čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 8 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 a bez dotčení odstavců 2 a 3 může členský stát po dobu 10 let ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 pokračovat v používání svého současného systému nebo praxe v uvádění biocidních přípravků na trh. Může zejména v souladu se svými národními předpisy povolit k uvádění na trh na svém území biocidní přípravek obsahující účinnou látku neuvedenou v příloze I nebo IA pro 7uvedený typ přípravku. Takové účinné látky musí být na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro účely jiné, než účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d).

1. V souladu s postupem stanoveným v čl. 28(3) směrnice 98/8/ES bude přijato nařízení, které bude obsahovat:

b) úplný seznam existujících účinných látek, které budou posouzeny během druhé fáze programu hodnocení. Seznam bude obsahovat existující účinné látky

(i) pro které Komise přijala alespoň jednu notifikaci podle čl.. 4(1) nebo čl. 8(1), nebo

(ii) které členské státy označily podle čl. 5(3), nebo

(2) Aniž by byl dotčen čl. 16(1), (2) nebo (3) směrnice 98/8/ES, všichni výrobci účinných látek uvedených v seznamu uvedeném v odst. 1(b) a všichni výrobci biocidních přípravků obsahujících tyto účinné látky mohou začít nebo pokračovat v uvádění na trh těchto účinných látek, jako takových nebo v biocidních přípravcích typu nebo typech, pro které Komise přijala alespoň jednu notifikaci.

Seznamy dosud nebyly v EU vydány§ 37 až 38Změny souvisejících právních předpisůNárodní ustanovení§ 39V zákonu č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů se v Sazebníku správních poplatků za položku 131c vkládá položka 131d, která zní:

"1. Podání žádosti

a) o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh Kč 35 000

b) o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh Kč 20 000

c) o změnu povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, prodloužení platnosti povolení nebo jeho obnovení Kč. 2 500

d) o povolení k uvedení na trh biocidního přípravku, který již byl povolen v jiném členském státě Evropské unie Kč 4 500

2. Podání návrhu na zařazení účinné látky biocidních přípravků do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek Kč 45 000"

Článek 25Poplatky

Členské státy zavedou mechanismy zavazující ty, kteří uvedli nebo se snaží uvést na trh biocidní přípravky, a ty, kteří navrhují zařazení účinných látek do přílohy I, IA nebo IB, platit poplatky odpovídající pokud možno nákladům členských států na provádění veškerých postupů souvisejících s ustanoveními této směrnice.PL

Příloha VV Typy biocidních přípravků a jejich popisy, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 1 písm. a) této směrnice

Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl. 1 odst. 2 této směrnice pro účely uvedených směrnic a jejich následných úprav,

HLAVNÍ SKUPINA 1: Dezinfekční přípravky a všeobecné biocidní přípravky

Mezi tyto přípravky nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně pracích tekutin, prášků a podobných přípravků.

Typ přípravku 1 : Biocidní přípravky osobní hygieny

Přípravky této skupiny zahrnují biocidní přípravky používané pro účely osobní hygieny

Typ přípravku 2: Dezinfekční přípravky pro soukromé a komunální účely a jiné biocidní přípravky

Přípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti, včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy.

Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; systémy vzdušné klimatizace; stěny a podlahy ve zdravotních a jiných institucích; chemické záchody, odpadní vodu, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích).

Typ přípravku 3: Biocidní přípravky pro veterinární hygienu

Přípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárně-hygienické účely včetně přípravků používaných v prostorech, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata.

Typ přípravku 4: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv

Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro člověka a zvířata.

Typ přípravku 5: Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu

Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi i pro zvířata).

HLAVNÍ SKUPINA 2: Konzervační prostředky

Typ přípravku 6: Konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech

Přípravky používané pro ochranu výrobků v plechových obalech, jiných než potraviny nebo krmiva, které potlačují mikrobiální nákazu a zabezpečují skladovatelnost.

Typ přípravku 7: Prostředky pro povrchovou ochranu

Přípravky používané pro ochranu povrchových filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální nákazy chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů jako jsou nátěry, plasty, těsnící materiály, stěnová adheziva, vazače, papíry, umělecké předměty.

Typ přípravku 8: Prostředky pro ochranu dřeva

Přípravky používané pro ochranu dřeva, řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo poškozujících organismů.

Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak kurativní přípravky.

Typ přípravku 9: Prostředky na ochranu vláken, kůže, pryže a polymerních materiálů

Přípravky používané pro ochranu vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž nebo papír nebo textilní výrobky, potlačováním mikrobiální nákazy.

Typ přípravku 10: Prostředky pro ochranu zdiva

Přípravky používané pro ochranu a sanaci zdiva nebo ostatních stavebních materiálů, s výjimkou dřevěných, které potlačují působení mikroorganismů a řas.

Typ přípravku 11: Prostředky pro ochranu chladírenských a zpracovatelských systémů používajících kapaliny

Přípravky používané pro ochranu vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenských a zpracovatelských systémech, které potlačují škodlivé organismy jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši.

Přípravky používané pro ochranu pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty.

Typ přípravku 12: Přípravky proti tvorbě slizu

Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. v papírnách a celulózkách, v porézních materiálech používaných při extrakci ropy.

Typ přípravku 13: Prostředky pro ochranu kapalin používaných při obrábění kovů

Přípravky používané pro ochranu kapalin používaných při obrábění kovů před mikrobiální nákazou.

HLAVNÍ SKUPINA 3: Regulace stavu škůdců

Typ přípravku 14: Rodenticidy

Přípravky používané pro regulaci stavu myší, krys nebo jiných hlodavců.

Typ přípravku 15: Avicidy

Přípravky používané pro regulaci stavu ptactva.

Typ přípravku 16: Moluskocidy

Přípravky používané pro regulaci stavu měkkýšů.

Typ přípravku 17: Piscicidy

Přípravky používané pro omezování počtu ryb; tyto přípravky nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb.

Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky na regulaci stavu jiných členovců

Přípravky používané pro regulaci stavu členovců (např. hmyzu, pavouků a korýšů).

Typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty

Přípravky používané pro regulaci stavu škodlivých organismů (bezobratlých, jako jsou blechy, obratlovců, jako jsou ptáci) jejich odpuzováním nebo přitahováním, včetně přípravků, které se používají buď přímo, nebo nepřímo pro humánní nebo veterinární hygienu.

HLAVNÍ SKUPINA 4: Jiné biocidní přípravky

Typ přípravku 20: Ochranné prostředky pro potraviny nebo krmiva

Přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy.

Typ přípravku 21: Protihnilobní přípravky

Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismů a vyšších forem rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních akvakultur nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě.

Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny

Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí.

Typ přípravku 23: Regulace stavu ostatních obratlovců

Přípravky používané pro regulaci stavu škodné zvěře.

PLČíslo předpisu ES (kód CELEX)

Název předpisu ES

98/8/ES (398L0008)

Směrnice Evropského Parlamentu a Rady, o uvádění biocidních přípravků na trh

1896/2000 (300R1896)

Nařízení Komise o první fázi programu zmíněném v článku 16(2) směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích

Důvodová zpráva k Vládní návrh zák. o biocidních příprav. - EU

Úplná znění zákonů

( vypuštěný text vyznačen přeškrtnutím, nový text vyznačen tučně)

Zákon č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně

Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba

jsou povinny předložit ke schválení příslušnému orgánu ochrany

veřejného zdraví návrhy na výrobu a dovoz potravin pro děti ve věku do 3 let.

Položka 131d

1. Podání žádosti

a) o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh

b) o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh

Kč 35 000

Kč 20 000

c) o změnu povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, prodloužení platnosti povolení nebo jeho obnovení

Kč 2 500

Kč 4 500

Kč 45 000

Poznámky

K dezinfekci, deratizaci, dezinsekci a dezodorizaci podle tohoto zákona

------------------------------------------------------------------

5) Zákon č. 79/1997 Sb.

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

kterou se stanoví zásady a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek

Zásady a postup hodnocení biocidních přípravků

ZÁKLADNÍ POJMY

Riziko je pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice může dojít k projevu škodlivého účinku účinné látky nebo sledované látky obsažené v přípravku na člověka, zvířata nebo životní prostředí.

Identifikace nebezpečnosti je určení nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.

Hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek) je odhad vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku na jedné straně a výskytem a intenzitou účinku na druhé straně.

Životní prostředí je voda, včetně sedimentu, ovzduší, krajina, volně žijící druhy flóry a fauny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.

Expozice je styk živých organismů s látkou nebo přípravkem.

Expoziční koncentrace je koncentrace látky, které je pokusné zvíře vystaveno v prostředí, v němž žije a vyjadřuje se obvykle v miligramech na litr prostředí (ovzduší, voda).

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je nejvyšší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které nedochází ke statisticky nebo biologicky zjistitelným toxickým příznakům u sledovaného živého organismu v porovnání s kontrolní skupinou.

LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) je nejnižší dávka nebo expoziční koncentrace, při které dochází ke statisticky nebo biologicky zjistitelným toxickým příznakům u sledovaného živého organismu v porovnání s kontrolní skupinou.

PNEC (Predicted No-Effect Concentration) je odhad nejvyšší koncetrace látky, při níž se nepředpokládají nepříznivé účinky látky na sledovanou složku životního prostředí.

PEC (Predicted Environmental Concentration) je odhad pravděpodobné koncentrace látky v životním prostředí

Profesionální uživatel přípravku je podnikatel, který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.

HODNOCENÍ

Všeobecné zásady

Hodnocení rizika zahrnuje stanovení:

Hodnocení účinků na člověka

Na základě vlastností účinných a sledovaných látek obsažených v přípravku se berou v úvahu následující možné účinky přípravku na lidskou populaci související s jeho používáním :

Sledovaná lidská populace zahrnuje:

Pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci se posuzuje vztah dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, se stanoví hodnota NOAEL. Jestliže není možné stanovit NOAEL, určí se hodnota LOAEL.

V případech, kde se údaje o toxicitě získaly z pozorování při expozici člověka, například z informací získaných z výroby, literatury nebo epidemiologických studií, je třeba při hodnocení rizika těmto údajům věnovat zvýšenou pozornost.

Při hodnocení expozice se berou v úvahu zejména následující údaje:

Hodnocení účinků na zvířata

Hodnocení účinků na životní prostředí

Při hodnocení rizika vyplývajícího z používání biocidního přípravku se berou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv složce životního prostředí (ovzduší, půda, voda, sediment) a vliv rostliny a živočichy.

Pro každou složku životního prostředí se provede hodnocení expozice za účelem stanovení PEC v dané složce životního prostředí. V některých případech však není možno stanovit PEC a v takovém případě se musí provést kvalitativní odhad expozice.

Při stanovení PEC nebo kvalitativního odhadu expozice se berou v úvahu zejména následující údaje:

Hodnocení nepřijatelných účinků

Vyhodnotí se možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.

Hodnocení účinnosti

Souhrn hodnocení

Pro biocidní přípravky obsahující více než jednu účinnou látku se jakékoliv nepřijatelné účinky těchto látek zkombinují tak, aby se získal celkový účinek pro přípravek.

ZÁVĚRY

Všeobecné zásady

V závěrech z hodnocení přípravku se berou v úvahu následující skutečnosti:

Účinky na člověka

Tam, kde je to potřebné pro snížení expozice zaměstnanců profesionálních uživatelů se stanoví jako podmínka povolení používání osobních ochranných prostředků jako jsou dýchací přístroje, masky, respirátory, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle.

Přípravek nelze za normálních okolností povolit, jestliže pro neprofesionální uživatele je používání osobních ochranných prostředků jedinou možnou metodou snížení expozice.

Přípravek nelze povolit, jestliže vztah mezi expozicí a účinkem není možné redukovat na přijatelnou úroveň.

Účinky na zvířata

Přípravek nelze povolit, pokud hodnocení rizika potvrdí, že biocidní přípravek při předpokládaném použití představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.

Při přijímání závěrů se zvažují rizika představovaná biocidním přípravkem pro zvířata za přiměřeného použití obdobných kritérií, jako jsou kritéria pro člověka.

Účinky na životní prostředí

Všeobecné zásady

Pokud poměr PEC/PNEC je pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, nejsou nutné žádné další informace nebo zkoušení.

Voda

Vyhodnotí se, zda navrhované návody pro použití biocidního přípravku, včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení, jsou být takové, aby se minimalizovala pravděpodobnost havarijního znečistění vody nebo jejího sedimentu.

Půda

Tam, kde se pravděpodobně vyskytne znečištění půdy, nelze přípravek povolit, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití:

Ovzduší

Přípravek nelze povolit tam, kde je možno předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není prokázáno, že v odpovídajících terénních podmínkách neexistuje žádný nepřijatelný účinek.

Účinky na necílové organismy

Přípravek nelze povolit tam, kde je možno důvodně předpokládat expozici necílových organismů biocidním přípravkem, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:

Přípravek nelze povolit, jestliže při navrhovaných podmínkách použití je možno důvodně předpokládat expozici necílových vodních organismů přípravku a pro každou účinnou a sledovanou látku obsaženou v přípravku nebo jejich metabolitů nebo rozkladných produktů je

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek k takovým projevům účinku přípravku nedochází.

Ustanovení odstavce 3.4.5.2 se nepoužije do 31.12.2009 u přípravků proti hnilobě určených pro použití na ochranu lodí pro přepravu zboží a lidí, pokud podobného účinku nelze dosáhnout jinými prostředky.

Identifikační údaje žadatele^ⁱ

Identifikační údaje výrobce účinné látky^ⁱⁱ

Název a synonyma^ⁱⁱⁱ

Chemický název^{^iv}

Číslo CASChyba: zdroj odkazu nenalezen a EC^{^v}

Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost^{^vi}

Výrobní postup^{^vii}

Čistota^{^viii}

Identita nečistot a přísad^{^ix}

Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek^{^x}

Údaje o expozici^{^xi}