Biocidní přípravky nemají v současné době v České republice samostatnou právní úpravu.

Podmínky nakládání s chemickými látkami a přípravky všeobecně stanoví zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 458/2000 Sb. (dále jen „zákon 157/1998 Sb.“). Zákon 157/1998 Sb. stanovuje povinnost klasifikace chemických látek a přípravků, balení a označování nebezpečných chemických látek a přípravků podle jejich vlastností, povinnost registrace chemických látek, omezuje uvádění některých chemických látek na trh a stanovuje podmínky nakládání s chemickými látkami a přípravky. Zákon 157/1998 Sb. se vztahuje i na chemické biocidní přípravky.⁠​​​‌​‌‌‌‌‌‌​‌​​‌⁠

Cílem navrhované právní úpravy je, aby na trh byly uváděny jen objektivně posouzené biocidní přípravky s dostatečnou účinností a minimálními riziky pro člověka, zvířata a životní prostředí, které byly povoleny Ministerstvem zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a aby tyto přípravky nepodléhaly schválení podle více zákonů. Ministerstvo posuzuje biocidní přípravky a jejich účinné látky na základě podrobných podkladů předložených žadatelem při dodržení stanovených zásad hodnocení účinnosti a rizika a v těsné spolupráci s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem životního prostředí, bez jejichž souhlasu nemůže biocidní přípravek povolit. Po přistoupení České republiky k Evropské unii bude nezbytná i spolupráce s příslušnými orgány Evropské unie a ostatních členských států. Navrhovaná právní úprava podrobně stanoví podmínky schvalovacího procesu před uvedením biocidního přípravku na trh, podmínky změn a zrušení vydaných povolení, podmínky zařazování účinných látek do seznamů a způsob klasifikace, balení a označování přípravků. Současně návrh řeší úpravu podmínek uvádění biocidních přípravků na trh v období po přístupu České republiky k Evropské unii v přechodném období, tj. v období do vytvoření seznamů účinných látek, jejichž uvádění na trh bude v Evropské unii přípustné.

Biocidní přípravky jsou ve smyslu směrnice 98/8/ES ze dne 16.února 1998 nově definovanou skupinou chemických a biologických přípravků. Jejich používání je nezbytné k ničení, potlačování výskytu nebo odpuzování škodlivých živých organismů, které mohou ohrožovat zdraví lidí a zvířat nebo poškozovat přírodní a vyráběné produkty. Jejich používání však může současně představovat nezanedbatelné nebezpečí pro zdraví lidí, zvířat a pro životní prostředí. Pro uvádění biocidních přípravků a jejich účinných látek na trh je proto nezbytné stanovit relativně přísné podmínky. Současná právní úprava vztahující se k těmto přípravkům je roztříštěná a podmínky uvádění biocidních přípravků na trh jsou nejednotné. Navrhovaná právní úprava tyto podmínky sjednocuje a současně je uvádí do souladu s podmínkami stanovenými v Evropské unii.

Navrhovaná právní úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

Mezinárodní smlouvy, jimiž je Česká republika vázána, se na oblast biocidů nevztahují.

Navrhovaná právní úprava je plně slučitelná s právními akty Evropských společenství v této oblasti, tj. se směrnicí 98/8/ES ze 16. února 1998 upravující uvádění biocidních produktů na trh s přihlédnutím k ustanovením nařízení Komise č. 1896/2000 ze 7. září 2000.

Na základě poznatků ze států Evropské unie je nutno předpokládat, že navrhovanou právní úpravou se zvýší náklady na výkon státní správy a na odborné činnosti související s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek, zejména v resortu zdravotnictví, ale i životního prostředí a zemědělství. Například v Rakousku se předpokládá, že do 3 let po nabytí účinnosti zákona bude nutno zvýšit počet státních úředníků o 20 osob a náklady na hodnocení biocidních výrobků dosáhnou řádově 100 mil. Kč ročně. Hodnocení se provádí sice na základě údajů předložených žadatelem, ovšem na základě dosavadních zkušeností s hodnocením účinnosti a rizika chemických a biologických přípravků, bude nutno předkládané údaje v řadě případů porovnávat s literárními údaji, využívat poznatků z terénu, případně provádět ověřovací testy

Za předpokladu, že zákon nabude účinnosti 1.7.2002 a odbornou činnost související s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek bude vykonávat přavážně Státní zdravotní ústav, je nutno počítat s následujícími minimálními výdaji ze státního rozpočtu:

ba) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo životního prostředí, bb) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo zemědělství, bc) 2,2 mil Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,9 mil Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků ministerstva o 1 pracovníka a limitu pracovníků Státního zdravotního ústavu o 3 pracovníky) pro ministerstvo,

ca) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo životního prostředí, cb) 0,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, z toho 0,3 mil. Kč mzdových prostředků včetně odpovídajících odvodů (navýšení limitu pracovníků o 1 pracovníka) pro Ministerstvo zemědělství, cc) 1 mil. Kč neinvestičních prostředků pro zajištění provozních nákladů spojených s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek ve Státním zdravotním ústavu

da) 1 mil. Kč neinvestičních prostředků ročně pro ministerstvo k zajištění provozních nákladů spojených s hodnocením biocidních přípravků a účinných látek ve Státním zdravotním ústavu.

db) 0,25 mil. Kč neinvestičních prostředků ročně pro Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství.

Dopady na státní rozpočet představují tedy souhrnně navýšení výdajů v roce 2003 o 3 mil. Kč investičních prostředků, v roce 2004 o 3,8 mil. Kč neinvestičních prostředků, v roce 2005 o 2,6 mil. Kč neinvestičních prostředků a v dalších letech 1,5 mil. Kč neinvestičních prostředků ročně. Současně bude nutno do roku 2005 navýšit počet pracovníků státní správy o 5 pracovníků a počet pracovníků Státního zdravotního ústavu o 3 pracovníky. Příjem státního rozpočtu ze správních poplatků pravděpodobně nepřevýší částku 0,5 mil. ročně. Předpokládané zvýšené náklady na zajištění navrhovaného zákona bude nutno pokrýt v rámci schváleného rozpočtu příslušných kapitol.

Předpokládané dopady do podnikatelské sféry lze obtížně odhadnout. Lze však předpokládat, že převážná část biocidních přípravků je dnes dovážena, a to ze států Evropské unie, u kterých náklady spojené s povolením k uvedení na trh českým dovozcům nevzniknou za předpokladu přístupu České republiky k Evropské do konce roku 2004 a uplatnění principu vzájemného přejímání povolení vydaných v rámci Evropské unie. Do konce roku 2009 bude rovněž možno bez povolení uvádět na trh většinu běžných biocidních přípravků (§ 36 odst. 4).

Podstatnou část dopadů českých výrobců budou tvořit náklady spojené se získáním povolení pro uvedení biocidního přípravku na trh. Tyto náklady budou tvořeny především náklady na zjištění údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích požadované při žádosti o povolení. Jejich výše se může pohybovat v řádech milionů až desítek milionů Kč na jeden přípravek podle typu přípravku, účelu použití a náročnosti zkoušek.

Z působnosti zákona jsou vyloučeny ty komodity, které vylučují i právní předpisy Evropských společenství, neboť se na ně vztahují jiné právní předpisy. Zákon se proto nevztahuje na biocidní přípravky, na které se vztahují zvláštní právní předpisy.

Zákon č. 157/1998 Sb. se vztahuje i na biocidní přípravky a účinné látky. Rovněž zvláštní právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí a o technických požadavcích na výrobky nejsou navrhovaným zákonem dotčeny.

Vymezují se základní pojmy používané v návrhu zákona v souladu s právními předpisy Evropských společenství. V zájmu jednotného názvosloví s těmito předpisy byl proto ponechán i pro mikroorganismy, viry a houby pojem „účinná látka“, i když se jedná spíše o „účinné činitele“

Po přístupu České republiky k Evropské unii bude nahrazeno ustanovení odstavce 9 ustanovením odstavce 11, aby bylo dosaženo souladu s odpovídajícím ustanovení směrnice č. 98/8/ES (§ 36 a § 40 písm. c)).

Podstatou kontrolovaného přístupu biocidních přípravků na trh je, že nebude možno uvádět na trh biocidní přípravky, které nebyly povoleny ministerstvem. Toto povolení bude povinen také dovozce předložit celním orgánům spolu s celním prohlášením. Povolení nebude potřebné pro biocidní přípravky uváděné na trh pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a pro zkušební účely a bude při dovozu nahrazeno prohlášením, že biocidní přípravek je určen výhradně pro tyto účely.

Na trh nebude rovněž možno, až na výjimky (§ 9 odst. 1 a 2), uvést biocidní přípravky, které budou obsahovat jiné látky než látky uvedené v seznamech účinných látek a základních látek. Tyto seznamy v současné době neexistují a budou vytvořeny v průběhu příštích let orgány Evropské unie a následně vydány formou vyhlášky ministerstva (odstavec 5). Směrnicí č. 98/8/ES je pro přípravu těchto seznamů stanovena lhůta 10 let, tedy do roku 2010. Do té doby je účinnost ustanovení odstavce 2 a 5 odložena (§ 40 písm. a)).

Uvádění nových účinných látek na trh nebude podléhat povolení ministerstva, nýbrž jen oznámení (§ 8).

Stanoví se podmínky podání, forma a obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh. Rozsah základních údajů, které musí být obsaženy v žádosti je omezený v případě, že se jedná o biocidní přípravek s nízkým rizikem nebo rámcovým složením. Na tyto případy se rovněž nevztahuje povinnost překládat doplňkové údaje (§ 4 odst. 5). Předkládané údaje musí být doloženy protokoly o provedených zkouškách, které mohou být i v jazyce anglickém, aby bylo možno předkládat i výsledky zkoušek provedených v zahraničí bez nutnosti pořizovat odborný překlad.

V zájmu ochrany zvířat a v souladu s praxí zavedenou v Evropské unii bude ministerstvo působit na výrobce a dovozce podobných přípravků, aby spolupracovali při provádění zkoušek na obratlovcích a předcházelo se tak opakovaných zkouškám (§ 5 odst. 2). V případě, že se jedná o podobný biocidní přípravek se stejnými účinnými látkami, může ministerstvo souhlasit, aby druhý a další žadatel předložili místo údajů o přípravku ověřený souhlas prvního držitele povolení s použitím jím předložených údajů (§ 5 odst. 3).

Podrobná specifikace obsahu žádosti bude stanovena vyhláškou ministerstva, v souladu s textem přílohy č. 2, 3 a 4 směrnice 98/8/ES, která nabývá účinnosti současně se zákonem.

Základním podkladem pro rozhodnutí ministerstva o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh je výsledek hodnocení účinnosti přípravku a míry rizika (risk assessment) pro člověka, zvířata a životní prostředí zpracovaného na základě dokladů předložených žadatelem podle zásad stanovených vyhláškou ministerstva v souladu s textem přílohy č. 6 směrnice 98/8/ES.

Hodnocení biocidního přípravku provedou podle své působnosti ministerstvo, Ministerstvo zemědělství a Ministerstvo životního prostředí.

Postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení biocidních přípravků stanoví ministerstvo vyhláškou, která nabývá účinnosti současně se zákonem.

Stanoví se podmínky pro vydání rozhodnutí ministerstva o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh. Souhlasné rozhodnutí může ministerstvo vydat jen v případě, že s tím souhlasí jak Ministerstvo životního prostředí, tak Ministerstvo zemědělství.

Stanovení rámcového složení biocidního přípravku významně zjednodušuje schvalovací proces přípravků, které rámcovému složení vyhoví. Ministerstvo je proto povinno stanovit rámcové složení biocidního přípravku, jestliže o to žadatel požádá.

Ustanovení odstavce 1 písm. a) a odstavce 7 jsou vázána na seznamy účinných látek vydané vyhláškou ministerstva podle § 3 odst. 5. Účinnost této vyhlášky se předpokládá, v návaznosti na proces tvorby těchto seznamů v Evropské unii, od 1.1.2010, a proto byla i účinnost výše citovaných ustanovení odložena k tomuto datu ( § 40 písm.a)).

Rozhodnutí ministerstva se vydává v souladu se správním řádem. Vzhledem k časové náročnosti odborného hodnocení podkladů předložených žadatelem jsou však pro vydání rozhodnutí potřebné delší lhůty než lhůty stanovené správním řádem. Lhůty navrhované v zákoně pro vydání rozhodnutí ministerstva jsou shodné se lhůtami stanovenými v Evropské unii.

Ustanovení odstavce 4 a 11 jsou vázána na členství ČR v Evropské unii, a proto jejich účinnost byla odložena do doby přístupu ČR k Evropské unii ( § 40 písm. c)).

Podle směrnice 98/8/ES podléhají účinné látky, které nebyly na trhu v Evropské unii před 14. květnem 2000, oznámení příslušnému národnímu orgánu před jejich uvedením na trh. Jak vyplývá z nařízení Komise č. 1896/2000, jedná se o účinné látky, které nebudou uvedeny v seznamu identifikovaných účinných látek nebo v seznamu notifikovaných účinných látek. Tyto seznamy vydá Komise nařízením (předpoklad vydání – rok 2002). Po jejich vydání budou tyto seznamy převzaty formou vyhlášky ministerstva. Tím jsou pro české výrobce a dovozce zajištěny stejné podmínky pro uvádění účinných látek na trh jako je tomu v členských státech Evropské unie. Podklady předkládané při podání oznámení účinné látky jsou stejné jako údaje o účinné látce předkládané při žádosti o povolení biocidního přípravku a obdobné údajům požadovaným při registraci chemické látky podle zákona č. 157/1998 Sb. Účinné látky podléhající registraci podle zákona 157/1998 Sb. budou proto zapsány do Registru chemických na základě údajů obsažených v oznámení, aby se předcházelo opakovanému překládání stejných údajů.

Současně je stanoveno potřebné přechodné období 18 měsíců (§ 40 písm. b)).

Ustanovení odstavce 4 je vázáno na členství ČR v Evropské unii, a proto jeho účinnost byla odložena do doby přístupu ČR k Evropské unii ( § 40 písm. c)).

Ministerstvu se umožňuje vydat ve zkráceném řízení krátkodobé povolení biocidního přípravku na dobu nepřesahující 120 dnů v naléhavých situacích. Převážně půjde o situace při hrozící epidemii nebo přemnožení škodlivých organismů, kdy bude nutno použít jiné přípravky než ty, které jsou na trhu.

Ministerstvo může rovněž vydat na dobu nepřesahující 3 roky povolení biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku neuvedenou v seznamech účinných látek, pokud o účinné látce lze předpokládat, na základě provedeného hodnocení, že vyhoví požadavkům na její zařazení do seznamu účinných látek nebo účinných látek s nízkým rizikem a přípravek vyhoví požadavkům na jeho povolení.

Lhůty platnosti omezených povolení jsou shodné se lhůtami stanovenými v Evropské unii.

Ustanovení odstavce 4 a 5 jsou vázána na členství ČR v Evropské unii a jejich účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Stanoví se postup pro povolování přípravků, které již byly povoleny v jiném členském státě Evropské unie. Ustanovení tohoto paragrafu jsou vázána na členství ČR v Evropské unii a jejich účinnost je proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Stanoví se podmínky, za nichž je možno vydané povolení přípravku změnit nebo zrušit. Při zrušení povolení musí ministerstvo stanovit lhůtu potřebnou na využití nebo likvidaci existujících zásob přípravku.

Ustanovení odstavce 2, 3 a 4 písm. a) jsou vázána na existenci seznamů účinných látek a jejich účinnost byla proto odložena do 1. ledna 2010, kdy se předpokládá, že tyto seznamy budou již vydány (§ 40 písm. a)).

Ustanovení odstavce 7 je vázáno na členství ČR v Evropské unii, a jeho účinnost je proto do té doby odložena (§ 40 písm.c)).

Zařazování účinných látek do seznamů účinných látek a základních látek je plně v kompetenci orgánů Evropské unie. Příslušné orgány jednotlivých členských zemí mohou pouze na základě návrhu dovozce nebo výrobce a po zhodnocení předložené dokumentace zařazení účinné látky do seznamu doporučit nebo nedoporučit. Lhůty pro dokončení procesu hodnocení účinné látky jsou převzaty ze směrnice 98/8/ES.

Ustanovení tohoto paragrafu jsou vázána na členství ČR v Evropské unii, a jejich účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Jsou uvedeny zásady, podle kterých bude ministerstvo a orgány Evropské unie zvažovat možnost zařazení účinné látky do seznamů ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.

Ustanovení tohoto paragrafu jsou vázána na členství ČR v Evropské unii, a jejich účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Pro pracoviště zabývající se výzkumem a vývojem a prováděním zkoušek stanovených zákonem je nezbytné zajistit, aby jim byly podle jejich potřeb operativně, obvykle v menším množství, dodávány i účinné látky neoznámené podle § 8 a biocidní přípravky, které nebyly podrobeny povolovacímu řízení. Současně je třeba zajistit možnost kontroly nakládání s účinnými látkami a biocidními přípravky v průběhu výzkumu tím, že je vedena a archivována předepsaná dokumentace. V případě aplikovaného výzkumu a vývoje, kde se pracuje s účinnými látkami nebo biocidními přípravky ve větším rozsahu, se požaduje předložení této dokumentace před zahájením pokusů.

Vzhledem k tomu, že výzkum a vývoj účinných látek nebo biocidních přípravků může zahrnovat např. terénní zkoušky, kdy může dojít k jejich významnému úniku do životního prostředí, vyžaduje se k takovým pokusům souhlas ministerstva. Ministerstvo má i možnost prováděné pokusy omezit nebo zakázat, pokud by bylo ohroženo zdraví lidí, zvířata nebo životní prostředí.

Pro přípravu na tento režim je poskytnuta lhůta 1 roku (§ 40 písm. d)).

Zaručuje se ochrana těch údajů sdělených ministerstvu, které žadatel, oznamovatel nebo navrhovatel nechce z výrobních nebo obchodních důvodů sdělovat třetím osobám. Tyto údaje ovšem musí být sděleny osobám, jejichž spolupráce při vydání povolení je nutná, dále zdravotnické informační službě, pro požární ochranu a po přistoupení ČR k Evropské unii i příslušným orgánům Evropské unie.

Ustanovení odstavce 3 písm. e) a f) jsou vázána na přistoupení ČR k Evropské unii a jejich účinnost je proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Současně se stanoví údaje, jejichž zveřejnění nemůže žadatel nebo navrhovatel bránit. Jedná se o údaje důležité pro nakládání s výrobkem.

V zájmu předcházení opakovaní zkoušek, zejména na obratlovcích, je účelné poskytnout druhému a dalším žadatelům nebo navrhovatelům údaje předložené prvním žadatelem nebo navrhovatelem za předpokladu, že s tím prokazatelně souhlasí (odstavec 1). Dále je možné poskytnout tyto údaje i bez souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele po uplynutí doby dostatečné pro ochranu výrobních a obchodních zájmů prvního žadatele nebo navrhovatele (odstavec 2).

Účinnost těch ustanovení, která jsou vázána na existenci seznamů účinných látek je odložena do 1.1.2010, kdy se předpokládá, že tyto seznamy budou již vydány (§ 40 písm. a).

Datum 14. května 2000, respektive 14. května 2010 bylo jako hraniční převzato ze směrnice 98/8/ES beze změny z důvodu sjednocení postupu ČR s členskými státy Evropské unie, aby se předešlo rozporům po přístupu ČR k Evropské unii.

Stanoví se oznamovací povinnost ministerstva vůči Komisi a členským státům Evropské unie o skutečnostech týkajících se povolených přípravků.

Ustanovení tohoto paragrafu je vázáno na přistoupení ČR k Evropské unii a jeho účinnost byla proto do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Biocidní přípravky se klasifikují podle zákona č. 157/1998.

Obaly biocidních přípravků musí splňovat požadavky zákona č. 157/1998 Sb. a dále požadavky uvedené pod písmenem a) a b) tohoto paragrafu.

Účinnost ustanovení písm. b) je odložena o 2 roky, aby bylo možno technologii výroby upravit s ohledem na stanovený požadavek (§ 40 písm. e)).

Stanoví se údaje, které musí být uvedeny na obalu, případně příbalovém letáku, biocidních přípravků.

Označení obalů a obsah příbalových letáků jsou velmi důležité pro ochranu lidí, zvířat a životního prostředí. Pro splnění požadavků odstavce 1 a 2 je poskytnuta lhůta 2 roky (§ 40 písm. e)).

Jsou stanoveny požadavky na některé údaje v propagačních a reklamních materiálech. Účinnost tohoto ustanovení je odložena o 2 roky, aby bylo možno přizpůsobit obsah propagačních a reklamních materiálů tomuto zákonu (§ 40 písm. e)).

Předpisy Evropských společenství požadují, aby bylo každé tři roky, počínaje rokem 2003, zasláno Komisi hlášení o stavu plnění tohoto zákona a o otravách biocidními přípravky a účinnými látkami. Tyto údaje jsou samozřejmě důležité i pro zdravotnické orgány, zejména orgány vykonávající státní dozor nad ochranou veřejného zdraví, které budou také tyto údaje zpracovávat a poskytovat ministerstvu.

Ustanovení odstavce 5 je vázáno na přístup ČR k Evropské unii, a proto byla jeho účinnost do té doby odložena (§ 40 písm. c)).

Jsou uvedena práva a povinnosti orgánů vykonávajících státní správu a dozor v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh.

Je stanoven způsob ukládání a horní hranice výše pokut za porušení ustanovení tohoto zákona. Horní hranice výše pokut je stanovena tak, aby umožňovala příslušnému orgánu státního dozoru rozhodnout podle závažnosti provinění o pokutě v dostatečně motivující výši.

Na řízení podle tohoto zákona se vztahuje správní řád. Odlišně od správního řádu jsou stanoveny lhůty pro vydání povolení, neboť odborné hodnocení podkladů k žádostem nelze provést ve lhůtách stanovených správním řádem. Lhůty byly stanoveny v souladu se směrnicí 98/8/EC. V souladu s citovanou směrnicí je zákonem rovněž stanovena možnost změny nebo zrušení povolení, které je v právní moci, odlišně od správního řádu.

Pro získání nezbytného přehledu o biocidních přípravcích, které jsou na trhu po nabytí účinnosti zákona, se výrobcům a dovozcům ukládá povinnost oznámit ministerstvu základní identifikační údaje o těchto přípravcích (odstavec 1 a 2). V případě biocidních přípravků, které byly na trhu již před nabytím účinnosti tohoto zákona je tuto povinnost nutno splnit do 1 roku od nabytí účinnosti tohoto zákona. U ostatních biocidních přípravků vždy před uvedením na trh, pokud místo oznámení není podána žádost o povolení.

Z nařízení Komise č. 1896/2000 vyplývá, že přípravky, které budou obsahovat účinné látky uvedené v seznamu identifikovaných účinných látek, bude možno v Evropské unii uvádět na trh bez povolení do konce roku 2005, biocidní přípravky obsahující výhradně účinné látky uvedené v seznamu notifikovaných účinných látek pro daný typ přípravku bude možno uvádět bez povolení do konce roku 2009. Biocidní přípravky obsahující jiné účinné látky nebude možno uvádět na trh v Evropské unii bez povolení pravděpodobně po 1.1.2003. Ustanovení odstavce 3 odpovídá výše uvedenému nařízení Komise s tím, že posledně jmenované biocidní přípravky bude možno uvádět v ČR na trh po přechodné období do 31. prosince 2003, kdy nelze vyloučit přístup ČR k Evropské unii. Tento postup umožňuje bezproblémový obchod s biocidními přípravky za stejných podmínek jaké budou v zemích Evropské unie.

V zájmu ochrany zdraví a životního prostředí je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost na základě získaných poznatků stanovit podmínky používání pro biocidní přípravky uváděné na trh podle odstavce 1, 2 nebo 3, případně jejich uvádění na trh zakázat z důvodů v zákoně uvedených (odstavec 4). Při vyslovení zákazu musí být poskytnuta lhůta na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob zakázaného biocidního přípravku (odstavec 5).

Definice pojmu „uvádění na trh“ platná před přistoupením České republiky k Evropské unii musí být ke dni tohoto přistoupení zrušena a nahrazena definicí uvedenou v § 2 odst. 11, aby byl zajištěn soulad s předpisy Evropských společenství.

Novelou zákona č. 258/2000 Sb. se jednak biocidní přípravky vyjímají z kosmetických prostředků, jednak se z přípravků schvalovaných podle zákona č. 258/2000 Sb. vyjímají biocidní přípravky (algicidy, dezinfekční, dezinsekční a deratizační přípravky). Současně se ustanovení § 56 písm. a), § 77 odst. 1 a § 80 odst. 1 písm. g) zákona č. 258/2000 Sb. upravuje tak, aby text nekolidoval s navrhovaným zákonem.

Novela zákona č. 166/1999 Sb. je nezbytná k dosažení souladu se provedenou novelou zákona č. 258/2000 Sb. a navrhovaným zákonem.

Správní poplatky byly stanoveny pro podání žádosti o povolení biocidního přípravku, žádosti o změnu nebo prodloužení platnosti povolení a pro podání návrhu na zařazení účinné látky do seznamů účinných látek neboť podání žádosti nebo návrhu je spojeno s povinnosti ministerstva provést hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky. Provedení tohoto úkonu si vyžádá, bez ohledu na výsledek, vynaložení nákladů státní správy, které by měly být alespoň z části hrazeny ze správního poplatku.

Při hodnocení rizika se provádí identifikace nebezpečnosti, hodnocení vztahu dávka-odezva, hodnocení expozice a charakterizace rizika účinných látek, sledovaných látek a biocidního přípravku. Vzhledem k tomu, že hodnocení se provádí vždy ve vztahu k člověku, zvířatům a životnímu prostředí, musí je provádět minimálně tři odborní specialisté, tj. toxikolog, veterinář a ekotoxikolog. V případě přípravku se provádí i hodnocení jeho účinnosti, které vyžaduje účast minimálně jednoho dalšího specialisty.

S ohledem na výše uvedené je nutno počítat s tím, že hodnocení bude vyžadovat účast minimálně 4 vysoce kvalifikovaných odborníků a vynaložení prostředků na mzdy a režijní náklady minimálně ve výši 220 Kč/hod. Podle složitosti hodnoceného případu lze odhadnout nezbytné minimální náklady takto:

Správní poplatky jsou stanoveny na spodní hranici odhadovaných nákladů.

Účinnost zákona se navrhuje v souladu s usnesením vlády č. 1298/2000.

Dále se stanoví odklad účinnosti některých ustanovení zákona tak, aby jejich plnění bylo reálné tam, kde jsou vázána na vydání seznamů účinných a základních látek podle § 3 odst. 5 (písmeno a)), na skončení přechodného období (písmeno b)), na přístup ČR k Evropské unii (písmeno c)), na zpracování dokumentace výzkumných, vývojových a zkušebních pracovišť (písmeno d)) a na splnění požadavků na balení a označování (písmeno e)).

Příloha odpovídá příloze č. 5 směrnice 98/8/EC doplněné o návrh směrnice Komise ze dne 4.10.2000.

některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

DÍL 5

Hygienické požadavky na předměty běžného užívání

§ 25

Vymezení předmětů běžného užívání

(1) Předměty běžného užívání se pro účely tohoto zákona rozumějí a) výrobky, které jsou ve svém konečném stavu ve styku s potravinami nebo pokrmy nebo jsou ke styku s potravinami nebo pokrmy určeny, b) hračky,28) c) kosmetické prostředky, a d) výrobky pro děti ve věku do 3 let, s výjimkou hraček a potravin.

(2) Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde-li o léčivo.29) nebo biocidní přípravek.29a)

------------------------------------------------------------------

29a) Zákon č.........Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek a o změně některých souvisejících zákonů.

§ 26

Povinnosti výrobce, dovozce a osoby uvádějící předměty běžného užívání do oběhu

(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) je povinen zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění potraviny nebo pokrmu, b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem, c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do zdravotně nezávadných obalů, d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití značeny a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to způsobem, který tento předpis upravuje. Rozsah vybavení předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) určit, odpovídá za splnění povinností podle odstavce 1 osoba, která tyto výrobky uvádí do oběhu, i když svou činností jejich vlastnosti přímo neovlivňuje. Tato osoba je povinna v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele.

(3) O přípustnosti a obsahu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny v seznamech látek povolených v kosmetických prostředcích, a o přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny pro předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. a), rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis. Takové složení kosmetického prostředku může orgán ochrany veřejného zdraví povolit nejdéle na dobu 3 let; pro předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. a) nejdéle na dobu

2 let. Orgán ochrany veřejného zdraví odchylné složení předmětu běžného užívání povolí, jestliže výrobce nebo dovozce v návrhu uvede skutečnosti prokazující, že navrhované složení neohrozí veřejné zdraví. V rozhodnutí může orgán ochrany veřejného zdraví stanovit i způsob a rozsah značení předmětu běžného užívání.

(4) Výjimku z hygienických požadavků stanovených v odstavci 1 písm. b) pro výrobky uvedené v § 25 odst. 1 písm. d) je možné povolit, jen pokud navrhovaným složením nebude ohroženo zdraví příslušné skupiny spotřebitelů. O povolení výjimky rozhoduje na žádost výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis.

(5) Výrobce nebo dovozce hraček upravených prováděcím právním předpisem je povinen zabezpečit, aby migrace látek upravených prováděcím právním předpisem nepřekročila stanovené hygienické limity a byly splněny další hygienické požadavky na složení těchto hraček upravené prováděcím právním předpisem. Dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je výrobce nebo dovozce povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Jinak se při posuzování bezpečnosti hraček postupuje podle zvláštního právního předpisu.7)

------------------------------------------------------------------

Další ustanovení pro výrobu a dovoz kosmetických prostředků

§ 27

Povinnosti výrobce a dovozce kosmetického prostředku

(1) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen před uvedením kosmetického prostředku do oběhu oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní jméno, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání, datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet. Výrobce nebo dovozce je dále povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví pro účely poskytnutí první pomoci informace o látkách obsažených v kosmetickém prostředku, které mohou ohrozit zdraví některých fyzických osob; tyto informace může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví využít pouze ke stanovenému účelu.

(2) Výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je dále povinen předložit pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví v jím určené lhůtě, rozsahu a jazyce údaje stanovené prováděcím právním předpisem. Pro tento postup neplatí správní řád.

§ 28

Podmínky neuvedení ingrediencí na obalu kosmetického prostředku

(1) Na žádost výrobce podanou z důvodu ochrany obchodního tajemství může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví povolit ve značení kosmetického prostředku neuvedení jedné nebo více látek použitých ve složení kosmetického prostředku (dále jen

"ingredience"). Náležitosti žádosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Pokud orgán ochrany veřejného zdraví žádosti vyhoví, stanoví v rozhodnutí i registrační číslo, které žádosti přidělil a které výrobce uvede na obalu kosmetického prostředku na místě značení ingredience.

(3) Rozhodnutí podle odstavce 1 má platnost po dobu 5 let.

Na žádost výrobce může příslušný orgán ochrany veřejného zdraví, po zhodnocení bezpečnosti ingredience a důvodů pro její utajení, platnost rozhodnutí výjimečně prodloužit nejdéle o 3 roky.

V žádosti výrobce uvede důvody prodloužení doby utajení ingrediencí kosmetického prostředku.

(4) Výrobce je povinen oznámit orgánu ochrany veřejného zdraví, který rozhodl o povolení žádosti o neuvedení ingredience, a) změny v údajích obsažených v žádosti podle odstavce 1, b) změnu názvu kosmetického prostředku s obsahem ingredience, pro jejíž značení bylo povoleno utajení, a to nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku s novým názvem do oběhu.

(5) Orgán ochrany veřejného zdraví je oprávněn, po posouzení změn podle odstavce 4, nebo jestliže to vyžaduje ochrana veřejného zdraví, výrobci povolení podle odstavce 1 odejmout.

§ 29

Podmínky výroby kosmetických prostředků a jejich uvedení do oběhu

(1) Výrobce kosmetického prostředku je povinen určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu zdravotně nezávadných kosmetických prostředků, stanovit fyzickou osobu odpovědnou za jejich výrobu a při značení kosmetického prostředku dodržovat názvosloví ingrediencí upravené prováděcím právním předpisem. Fyzická osoba odpovědná za výrobu kosmetických prostředků musí mít vzdělání a praxi upravené prováděcím právním předpisem.

(2) Před uvedením kosmetického prostředku do oběhu je výrobce i dovozce povinen zajistit hodnocení jeho bezpečnosti pro zdraví fyzických osob. Hodnocení musí být provedeno podle zásad správné laboratorní praxe pro zkoušení chemických látek.30) Hodnocením kosmetického prostředku může výrobce nebo dovozce pověřit pouze fyzickou osobu, která má vzdělání a praxi upravené prováděcím právním předpisem.

------------------------------------------------------------------

Vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe).

DÍL 2

Ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace

§ 55

Ochrannou dezinfekcí, dezinsekcí a deratizací je činnost směřující k ochraně zdraví fyzických osob a k ochraně životních a pracovních podmínek před původci a přenašeči infekčních onemocnění, škodlivými a epidemiologicky významnými členovci, hlodavci a dalšími živočichy. Člení se na a) běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, která jako součást čištění a běžných technologických a pracovních postupů směřuje k předcházení vzniku infekčních onemocnění a výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů, b) speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, kterou je odborná činnost cílená na likvidaci původců nákaz, zvýšeného výskytu přenašečů infekčních onemocnění a škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů.

§ 56

Osoba, která provádí ochrannou dezinfekci, dezinsekci nebo deratizaci, a) smí použít jen přípravky schválené příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví přípravky, jejichž uvedení na trh bylo povoleno,29a) a musí dodržet návod k jejich použití stanovený výrobcem, b) může použít přípravky a postupy jen v míře nezbytně nutné tak, aby účelu ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace bylo dosaženo a životní a pracovní podmínky nebyly ohroženy či poškozeny, c) je povinna kontrolovat její účinnost.

§ 57

(1) Běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci je povinna provádět každá osoba, a to jako součást čištění a běžných technologických a pracovních postupů.

(2) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci je povinna podle potřeby ve své provozovně zajistit každá fyzická osoba, která je podnikatelem, právnická osoba a každá osoba při likvidaci původců nákaz, při zvýšeném výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů.

§ 58

(1) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, s výjimkou speciální ochranné dezinfekce prováděné zdravotnickým zařízením v jeho objektech, může provozovat pouze osoba, která má v rozsahu stanoveném zvláštním právním předpisem20) odbornou způsobilost podle tohoto zákona a povolení vydané pro účely podle zvláštního právního předpisu20) příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví.

(2) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, s výjimkou speciální ochranné dezinfekce prováděné zdravotnickým zařízením v jeho objektech, jakož i speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci podle odstavce 3, může provádět fyzická osoba, která a) dovršila věk 18 let, b) absolvovala odborný kurs, c) podrobila se před komisí úspěšně zkoušce odborné způsobilosti a má osvědčení o odborné způsobilosti.

(3) Speciální ochranná dezinfekce, dezinsekce a deratizace v potravinářských nebo zemědělských provozech může být vykonávána jen pod dohledem a řízením fyzické osoby, která a) absolvovala speciální mistrovský kurs, b) podrobila se před komisí úspěšné zkoušce odborné způsobilosti a má osvědčení o odborné způsobilosti.

(4) Speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, při které se používají toxické nebo vysoce toxické chemické látky a chemické přípravky,30) může provádět fyzická osoba, která a) dovršila věk 18 let, b) absolvovala odborný kurs pro práci s toxickými a vysoce toxickými chemickými látkami a chemickými přípravky, c) podrobila se před komisí úspěšně zkoušce odborné způsobilosti a má osvědčení o odborné způsobilosti.

(5) Řídit a dohlížet na výkon speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace, při které se používají toxické a vysoce toxické chemické látky a chemické přípravky, může fyzická osoba, která má kvalifikaci podle odstavců 3 a 4.

(6) Předpokladem k přijetí do kursu podle odstavce 3 písm. a) je absolvování odborného kursu podle odstavce 2 písm. b) a 5 let praxe ve speciální ochranné dezinfekci, dezinsekci a deratizaci.

Předpokladem přijetí do kursu podle odstavce 4 písm. b) je absolvování odborného kursu podle odstavce 2 písm. b). Pro vydání povolení podle odstavce 1 neplatí správní řád.

------------------------------------------------------------------

Vyhláška č. 305/1998 Sb., kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe).

§ 59

(1) Kursy k získání znalostí pro výkon speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace podle § 58 odst. 2 až 5 může provozovat pouze osoba, která má odbornou způsobilost podle § 58 odst. 2 a povolení vydané pro účely podle zvláštního právního předpisu20) příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Pro vydání povolení neplatí správní řád.

(2) Orgán ochrany veřejného zdraví na návrh osoby, která hodlá provozovat kursy, povolení vydá, jestliže navrhovaný obsah a rozsah kursu je v souladu s prováděcím právním předpisem, osoba provozující kursy má stanovenou odbornost a odbornost přednášejících odpovídá povaze kursu.

(3) Odbornost přednášejících doloží osoba, která hodlá provozovat kursy, údajem o stupni vzdělání a době praxe v činnostech souvisejících se speciální ochrannou dezinfekcí, dezinsekcí a deratizací.

------------------------------------------------------------------

§ 60

(1) Komisi pro přezkoušení odborné způsobilosti podle § 58 odst. 2 až 5 zřizuje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

K provedení zkoušky odborné způsobilosti podává fyzická osoba příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví přihlášku, jejíž náležitosti upraví prováděcí právní předpis.

(2) Osvědčení o odborné způsobilosti vydá příslušný orgán ochrany veřejného zdraví; pro jeho vydání neplatí správní řád.

Osvědčení odborné způsobilosti je platné po dobu 5 let ode dne jeho vydání.

(3) Prováděcí právní předpis upraví složení komise, základní obsah a podmínky provedení zkoušky odborné způsobilosti.

§ 60a

(1) Občané členských států Evropské unie prokazují oprávnění k výkonu činností podle § 58 odst. 2 až 5 a) průkazem způsobilosti vyžadovaným v členském státě Evropské unie pro přístup k této činnosti a vydaným tímto členským státem Evropské unie, nebo b) dokladem prokazujícím kvalifikaci pro výkon této činnosti, získaným v členském státě Evropské unie, pokud poskytují záruky zejména v oblasti zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele v rozsahu upraveném v § 58 odst. 2 až 5.

(2) V případě pochybností rozhoduje o splnění požadavků podle odstavce 1 na žádost občana členského státu Evropské unie

Ministerstvo zdravotnictví. Žádost musí obsahovat dokumenty vydané příslušnými orgány členského státu Evropské unie prokazující skutečnosti v odstavci 1. Řízení o posouzení žádosti musí být ukončeno nejpozději do 4 měsíců po předložení všech dokumentů vztahujících se k dotyčné osobě.

§ 61

(1) Osoba, která je oprávněna provozovat speciální ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci, je povinna a) evidovat použité přípravky, jejich druh, množství, dobu, místo a účel použití; tuto evidenci ukládat po dobu 5 let, b) informovat dotčené osoby o záměru provést velkoplošnou (území obce nebo městské části) speciální ochrannou dezinsekci a deratizaci.

(2) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví může z vlastního nebo jiného podnětu rozhodnutím provedení speciální ochranné dezinfekce, dezinsekce a deratizace nařídit, pokud hrozí šíření nákazy, zvýšený výskyt přenašečů infekčních onemocnění nebo šíření škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů.

(3) Orgán ochrany veřejného zdraví může rozhodnutí podle odstavce 2 oznámit ústním vyhlášením, pokud to vyžaduje naléhavost situace. Den ústního vyhlášení rozhodnutí je dnem oznámení rozhodnutí. Vyhlášené rozhodnutí uvede orgán ochrany veřejného zdraví do zápisu; neprodleně však osobě doručí jeho písemné vyhotovení. Proti rozhodnutí lze podat odvolání do 3 dnů ode dne doručení písemného vyhotovení rozhodnutí. Podání odvolání nemá odkladný účinek.

HLAVA IV

DALŠÍ POVINNOSTI OSOB V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

§ 76

Osoba je při podnikatelské činnosti povinna a) doložit, že technologie a výrobky, které vyrábí, dováží nebo uvádí do oběhu a které mají být podle tohoto zákona schváleny orgánem ochrany veřejného zdraví, byly schváleny, b) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky, o tom, že předběžným opatřením orgánu ochrany veřejného zdraví byl pozastaven oběh jí vyráběných nebo dovážených výrobků a o jejich uvolnění do oběhu, a to ihned po oznámení vykonatelného předběžného opatření orgánu ochrany veřejného zdraví, c) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky, o tom, že výrobky byly uvolněny do oběhu, a to ihned po zrušení předběžného opatření orgánem ochrany veřejného zdraví nebo po oznámení vykonatelného rozhodnutí ve věci, d) písemně informovat podnikatele, kteří od ní odebírají výrobky, o tom, že výrobky byly vykonatelným rozhodnutím orgánu ochrany veřejného zdraví staženy z oběhu, a to ihned po obdržení vykonatelného rozhodnutí orgánu ochrany veřejného zdraví, e) ihned po obdržení informace podle písmene b) pozastavit další oběh výrobků, a to až do doby obdržení informace podle písmene c) nebo d); po obdržení informace podle písmene d) ihned vyřadit výrobky z oběhu.

§ 77

(1) Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba jsou povinny předložit ke schválení příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví návrhy

Fyzická osoba, která je podnikatelem, a právnická osoba

(2) Orgán ochrany veřejného zdraví je podle zvláštních právních předpisů42) dotčeným správním úřadem při rozhodování ve věcech, které se dotýkají zájmů chráněných podle tohoto zákona a hodnocení a řízení zdravotních rizik.

(3) Orgán příslušný rozhodnout podle zvláštních právních předpisů ve věcech podle odstavce 2 nemůže rozhodnout v rozporu se stanoviskem příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví, jestliže je stanovisko příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví negativní.

------------------------------------------------------------------

DÍL 1

Státní správa v ochraně veřejného zdraví, právní předpisy v oblasti ochrany veřejného zdraví, oprávnění a povinnosti orgánů ochrany veřejného zdraví a zaměstnanců zařízení ochrany veřejného zdraví, povinnosti kontrolovaných osob

ODDÍL 1

Orgány státní správy v ochraně veřejného zdraví a jejich úkoly

§ 78

Orgány ochrany veřejného zdraví

Státní správu v ochraně veřejného zdraví vykonávají orgány ochrany veřejného zdraví, kterými jsou a) Ministerstvo zdravotnictví, b) krajští hygienici, c) okresní hygienici, d) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.

§ 79

Sběr a předávání informací

(1) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou oprávněny za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem43) provozovat informační systém, který nakládá s informacemi o zdraví fyzických osob v souvislosti s předcházením vzniku a šíření infekčních onemocnění, ohrožení nemocí z povolání a jiných poškození zdraví z práce, o expozici fyzických osob škodlivinám v pracovním a životním prostředí a o epidemiologii drogových závislostí.

(2) Orgány ochrany veřejného zdraví jsou povinny shromažďovat údaje, které je zavázána Česká republika podávat mezinárodním organizacím s ohledem na její členství v nich. Tyto údaje jsou orgány ochrany veřejného zdraví uvedené v § 78 písm. b) až d) povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví.

------------------------------------------------------------------

§ 80

Ministerstvo zdravotnictví

(1) Ministerstvo zdravotnictví k ochraně veřejného zdraví a) řídí výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví, b) řídí a kontroluje krajské hygieniky, c) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím krajských hygieniků, d) řídí a kontroluje ve věcech celostátního dosahu činnost okresních hygieniků, e) zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti a plní úkoly vyplývající z mezinárodních smluv v ochraně veřejného zdraví, f) řídí očkování, g) rozhoduje ve věcech podle § 5 odst. 5, § 26 odst. 3 a 4, § 28,

§ 72 odst. 1, § 73 odst. 2 a § 77 odst. 1 písm. a) a b); plní úkoly podle § 27 odst. 1 a § 73 odst. 1, h) nařizuje mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku a opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu zdravotně závadných výrobků nebo vod, při živelních pohromách a jiných mimořádných událostech, pokud mají být provedena celostátně nebo na území několika krajů, a rozhoduje o jejich ukončení, i) nařizuje ochranná opatření před zavlečením infekčních onemocnění ze zahraničí a rozhoduje o jejich ukončení a ve věcech podle § 68 odst. 2, j) na žádost příslušného okresního nebo krajského hygienika dává povolení k mimořádnému očkování podle § 69 odst. 1 písm. g), k) usměrňuje výkon státní správy v ochraně veřejného zdraví prováděný Ministerstvem obrany a Ministerstvem vnitra, l) sestavuje celorepublikové programy ochrany a podpory veřejného zdraví; sestavuje očkovací programy a programy prevence infekce vyvolané virem lidského imunodeficitu a řídí jejich realizaci;

stanoví zásady a postupy hodnocení a řízení zdravotních rizik a zásady monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek a řídí jejich realizaci; řídí výchovu k podpoře a ochraně veřejného zdraví, m) uděluje a zrušuje pověření k provádění autorizace.

(2) Pro výkon státního zdravotního dozoru je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům ochrany veřejného zdraví uvedeným v § 78 písm. b) až d) rozsah a četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů. Stanovený rozsah a četnost kontrol a kontrolní postupy Ministerstvo zdravotnictví uveřejní ve

Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví je oprávněno zakázat oběh výrobků upravených tímto zákonem, jakož i uložit jejich stažení z oběhu, vyžaduje-li to podle rozhodnutí orgánu Evropské unie ochrana veřejného zdraví.

(4) V Ministerstvu zdravotnictví se zřizuje funkce hlavního hygienika České republiky, který ve věcech ochrany veřejného zdraví vystupuje jako orgán Ministerstva zdravotnictví. Hlavního hygienika České republiky jmenuje a odvolává vláda na návrh ministra zdravotnictví. Ministr zdravotnictví může jmenovat a odvolat zástupce hlavního hygienika České republiky. ⁠​​​‌​‌‌‌‌‌‌​‌​​‌⁠

§ 81

Krajský hygienik

(1) Krajští hygienici jsou orgány státní správy. Příloha č. 2 k tomuto zákonu stanoví, kteří krajští hygienici působí v České republice, jejich sídla a správní obvody. Krajské hygieniky do úřadu ustanovuje a z úřadu odvolává na návrh hlavního hygienika České republiky ministr zdravotnictví. Ministr zdravotnictví na návrh hlavního hygienika České republiky jmenuje a odvolává zástupce krajských hygieniků.

(2) Krajskému hygienikovi náleží a) řídit a kontrolovat okresní hygieniky, s výjimkou věcí podle

§ 80 odst. 1 písm. d), a dávat jim příkazy a pokyny ve věcech krajského dosahu; pomáhat jim při zajišťování odborné úrovně práce, b) rozhodovat o opravných prostředcích proti rozhodnutím okresních hygieniků, c) vydávat povolení podle § 59 odst. 1, d) nařizovat mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku a opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu zdravotně závadných výrobků nebo vod, při živelních pohromách a jiných mimořádných událostech, je-li ohroženo zdraví fyzických osob v rozsahu přesahujícím územní obvod okresu, a rozhodnout o jejich ukončení. Mimořádné očkování podle § 69 odst. 1 písm. g) stanoví jen s předchozím povolením

Ministerstva zdravotnictví, e) podílet se na hodnocení a řízení zdravotních rizik z hlediska prevence negativního ovlivnění zdravotního stavu obyvatelstva a na celostátním monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek.

§ 82

Okresní hygienici

(1) Okresní hygienici jsou zřízeni jako zvláštní orgány okresních úřadů. Okresní hygienici vykonávají státní správu ve správních obvodech okresních úřadů. Ve městech Brno a Plzeň vykonávají působnost okresního hygienika městští hygienici, kteří jsou zvláštními orgány těchto měst; na území hlavního města Prahy vykonává působnost okresního hygienika městský hygienik, který je zvláštním orgánem hlavního města Prahy. Město Ostrava městského hygienika nezřizuje; jeho působnost vykonává krajský hygienik

Ostravského kraje. Okresní hygienici se dále nezřizují pro správní obvody okresních úřadů Karlovy Vary, Liberec, Pardubice, Jihlava,

Olomouc a Zlín; působnost okresních hygieniků vykonávají ve správních obvodech těchto okresních úřadů krajští hygienici

Karlovarského, Libereckého, Pardubického, Jihlavského, Olomouckého a Zlínského kraje.

(2) Okresního hygienika na návrh příslušného krajského hygienika do funkce jmenuje a z funkce odvolává přednosta okresního úřadu. Ve městech Brno, Plzeň a v hlavním městě Praze městského hygienika na návrh příslušného krajského hygienika do funkce jmenuje a z funkce odvolává primátor města. Přednosta na návrh krajského hygienika jmenuje a odvolává zástupce okresního hygienika. Primátor na návrh krajského hygienika jmenuje a odvolává zástupce městského hygienika.

(3) Okresnímu hygienikovi náleží a) vydávat rozhodnutí, povolení, osvědčení a plnit další úkoly státní správy v ochraně veřejného zdraví včetně státního zdravotního dozoru, pokud není příslušný krajský hygienik nebo

Ministerstvo zdravotnictví, b) vykonávat státní zdravotní dozor nad dodržováním zákazů a plněním dalších povinností stanovených tímto zákonem a zvláštními právními předpisy k ochraně zdraví při práci před riziky plynoucími z fyzikálních, chemických a biologických faktorů pracovních podmínek, z nepříznivých mikroklimatických podmínek a z fyzické a duševní zátěže a nad souvisejícími pracovními podmínkami včetně vybavení pracovišť; tento dozor je státním odborným dozorem nad ochranou zdraví při práci ve smyslu zvláštního právního předpisu,44) c) na návrh zaměstnavatele nebo osoby uvedené v § 43 rozhodnutím zařazovat práce do příslušných kategorií, d) stanovit za podmínek § 39 odst. 1 rizikové práce a plnit úkoly podle § 40 písm. c) a d), e) stanovit zaměstnavateli nebo osobě uvedené v § 43 pro výkon rizikových prací minimální rozsah a termíny sledování faktorů pracovních podmínek a lhůty a minimální náplň vstupních, periodických, výstupních a následných lékařských preventivních prohlídek fyzických osob, které vykonávají rizikové práce, pokud je nestanoví zvláštní právní předpis, f) stanovit zaměstnavateli způsob a minimální rozsah sledování zátěže organismu zaměstnanců vykonávajících rizikové práce faktory pracovních podmínek, pokud je nestanoví zvláštní právní předpis, g) provádět ověření podmínek vzniku onemocnění pro účely posuzování nemocí z povolání,45) h) zřizovat v případech stanovených tímto zákonem komise, i) plnit úkoly dotčeného správního úřadu podle § 77 odst. 2, j) projednávat přestupky podle § 29 odst. 1 písm. a), b), d), f), g) a i) až k) zákona o přestupcích,46) k) nařizovat, organizovat, řídit a popřípadě i provádět opatření k předcházení vzniku a zamezení šíření infekčních onemocnění a v tomto rozsahu též usměrňovat činnost zdravotnických zařízení a kontrolovat ji; určovat, s výjimkou § 68 odst. 2, zdravotnická zařízení, která provedou opatření k předcházení vzniku a zamezení šíření infekčních onemocnění, a plnit s tím související úkoly, l) nařizovat mimořádná opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku a opatření k ochraně zdraví fyzických osob při výskytu zdravotně závadných výrobků a vod, živelních pohromách a jiných mimořádných událostech, pokud není příslušný krajský hygienik nebo Ministerstvo zdravotnictví, a rozhodovat o jejich ukončení. Mimořádné očkování podle § 69 odst. 1 písm. g) stanoví jen s předchozím povolením Ministerstva zdravotnictví, m) vykonávat státní zdravotní dozor nad plněním povinnosti zajistit závodní preventivní péči uloženou zvláštním právním předpisem47) a nad plněním povinností zaměstnavatele poskytovat zařízením vykonávajícím závodní preventivní péči informace nutné k ochraně zdraví při práci, uložené zvláštním právním předpisem, n) na návrh zaměstnavatele přezkoumávat opatření zařízení vykonávajícího závodní preventivní péči; při přezkoumání opatření zařízení vykonávajícího závodní preventivní péči se nepostupuje podle zvláštního právního předpisu,38) o) usměrňovat činnost osob poskytujících péči (§ 15 odst. 1) v oblasti hygieny provozu a předcházení nemocničním nákazám a kontrolovat ji, p) provádět hodnocení a řízení zdravotních rizik z hlediska prevence negativního ovlivnění zdravotního stavu obyvatelstva a podílet se na celostátním monitorování vztahů zdravotního stavu obyvatelstva a faktorů životního prostředí a životních a pracovních podmínek; uskutečňovat místní programy ochrany a podpory veřejného zdraví; sledovat ukazatele zdravotního stavu obyvatelstva svého území, poskytovat poradenské služby ke zdravému způsobu života; provádět výchovu k podpoře a ochraně veřejného zdraví, r) spolupracovat se správními úřady a s orgány samosprávy při tvorbě zdravotní politiky příslušného regionu, s) podílet se na úkolech integrovaného záchranného systému.

(4) Okresní hygienik je povinen o hromadném výskytu infekčních onemocnění a o výskytu zdravotně závadných výrobků, které poškodily nebo mohou poškodit zdraví fyzických osob a nevyskytují se v tržní síti pouze ojediněle, informovat okamžitě příslušného krajského hygienika a Ministerstvo zdravotnictví.

(5) Krajský hygienik plní úkoly uvedené v odstavci 3 ve věcech přesahujících okresní význam nebo v případech, jejichž posouzení není možno zajistit v okresu.

------------------------------------------------------------------

Zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve zněn pozdějších přepisů

Položka 131c a) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu osob oprávněných k určitému způsobu nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty Kč 10 000,- b) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uzavřené nakládání Kč 2 000,- c) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí Kč 20 000,- d) Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice Kč 30 000,- .

ČÁST X

Konzulární poplatky

Zmocnění k části X

1. Ministerstvo zahraničních věcí může zvýšit sazbu poplatků vyměřovaných a vybíraných českými zastupitelskými úřady v rozsahu devalvace české měny. Obdobně postupují útvary

Policie České republiky pověřené Ministerstvem vnitra plněním úkolů státní správy, jde-li o položku 31 a položku 101 písm.

2. Správní orgány vyměřující a vybírající poplatky podle této části sazebníku mohou stanovenou sazbu poplatku snížit nebo upustit od vybrání poplatku z důvodu vzájemnosti nebo ve vztahu k devizovému tuzemci.

3. Český zastupitelský úřad může vybrat vedle poplatku i náhradu mimořádně uskutečněných výdajů spojených s provedením úkonu.

Poznámka k části X

Poplatky podle této části sazebníku vyměřují a vybírají

Ministerstvo zahraničních věcí a české zastupitelské úřady.

Položka 132

1. Udělení a) Víza k pobytu do 90 dnů jednorázového, průjezdního víza jednosměrného, letištního víza jednosměrného Kč 800,- b) Víza k pobytu do 90 dnů vícenásobného Kč 3 000,- c) Víza k pobytu do 90 dnů s prodlouženou dobou pobytu na 180 dnů Kč 6 000,- d) Víza k pobytu nad 90 dnů Kč 1 500,- e) Průjezdního víza obousměrného, letištního víza obousměrného Kč 1 200,- f) Průjezdního víza bez omezení počtu cest Kč 3 000,-

Osvobození:

Od poplatků podle této položky je osvobozeno

Zmocnění:

1. Jde-li o udělení víza mimo úřední hodiny nebo na počkání, zvýší správní orgán poplatek na dvojnásobek příslušné sazby poplatku.

2. Ministerstvo zahraničních věcí může poplatky podle této položky upravit pro občany cizího státu na výši platby, kterou tento cizí stát vybírá za obdobný úkon od českých občanů.

Poznámka:

Poplatek podle této položky se vybere za každou osobu, na kterou se vztahuje udělené české vízum nebo prodloužení jeho platnosti.

Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých zákonů

HLAVA V

VETERINÁRNÍ ASANACE

§ 39

(1) Veterinárními asanačními činnostmi jsou a) sběr, svoz, neškodné odstraňování a další zpracovávání konfiskátů živočišného původu, b) dezinfekce, deratizace, dezinsekce, popřípadě i dezodorizace, c) odchyt toulavých zvířat a jejich umístění do karantény.

(2) Konfiskáty živočišného původu, které nejsou vhodné ke krmení zvířat nebo k dalšímu zpracování, musí být bez průtahů neškodně odstraněny (zahrabány na určeném místě anebo spáleny).

(3) Velmi nebezpečné konfiskáty živočišného původu lze zpracovávat pouze v zařízení schváleném pro tento účel okresní veterinární správou, a to způsobem zaručujícím zničení původců nákaz.

(4) K dezinfekci, deratizaci, dezinsekci a dezodorizaci podle tohoto zákona lze používat jen registrované nebo schválené přípravky a postupy.5),11)

------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------

§ 40

(1) Chovatelé a osoby zacházející se živočišnými produkty jsou povinni zajistit neškodné odstranění konfiskátů živočišného původu, které vzniknou v souvislosti s jejich činností. Není-li stanoveno jinak, jsou povinni a) hlásit neprodleně výskyt konfiskátů živočišného původu osobě, která provádí jejich sběr a svoz. Ohlašovací povinnost nemá chovatel nebo osoba zacházející se živočišnými produkty, pokud se s osobou, jíž byl povolen výkon veterinární asanační činnosti, dohodla na pravidelném (turnusovém) svozu konfiskátů živočišného původu, b) třídit, bezpečně ukládat a podle potřeby ošetřovat konfiskáty živočišného původu do doby svozu na místech schválených pro tento účel okresní veterinární správou, a to tak, aby nedocházelo k jejich zcizení, k ohrožení zdraví lidí a zvířat anebo k poškození životního prostředí, c) předávat konfiskáty živočišného původu osobě, která provádí jejich sběr a svoz, a poskytovat jí k tomu nezbytnou součinnost a pomoc, zejména při přibližování kadáverů na místa přístupná dopravním prostředkům a při jejich nakládání.

(2) Chovatelé a osoby zacházející se živočišnými produkty, u nichž se obvykle vyskytují konfiskáty živočišného původu, jsou dále povinni a) zřizovat nepropustné, dobře čistitelné, dezinfikovatelné a uzavíratelné kafilerní boxy pro krátkodobé ukládání konfiskátů živočišného původu, čistit a dezinfikovat je po každém vyprázdnění, b) vhodně umísťovat kafilerní boxy jak z hlediska jejich oddělení od ostatních provozních prostorů, tak i z hlediska nakládání a svozu konfiskátů živočišného původu.

(3) Není-li znám chovatel, má ohlašovací povinnost podle odstavce 1 písm. a) ten, komu náleží nebo kdo spravuje místo nálezu kadáveru. V tomto případě hradí náklady neškodného odstranění kadáveru obec.

(4) Chovatel výjimečně může sám neškodně odstranit kadáver nebo kadávery do celkové hmotnosti 30 kg, pokud nepocházejí ze zvířat nemocných nebo podezřelých z nebezpečné nákazy. Neškodným odstraněním se v tomto případě rozumí spálení anebo zakopání na místě vhodném z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, a to do hloubky nejméně 80 cm s použitím dezinfekčních prostředků.

(5) Podnikatel, který zachází se živočišnými produkty, může se souhlasem okresní veterinární správy a za podmínek jí stanovených zpracovávat ve vlastním zařízení odpady živočišného původu, které nejsou velmi nebezpečnými konfiskáty živočišného původu a vznikly v souvislosti s jeho činností.

§ 41

(1) Osoba, jíž byl povolen výkon veterinární asanační činnosti, je povinna vykonávat ji tak, aby nedocházelo k ohrožení zdraví lidí a zvířat, k týrání zvířat anebo k poškození životního prostředí. Osoba, jejímž předmětem činnosti je sběr, svoz, neškodné odstraňování i další zpracovávání konfiskátů živočišného původu, (dále jen "asanační podnik") je povinna dále a) zajistit nepřetržitý příjem hlášení o výskytu konfiskátů živočišného původu a svážet je do 24 hodin poté, kdy byla o potřebě svozu uvědoměna, v případech veřejného zájmu neprodleně, b) za cenu sjednanou podle zvláštních právních předpisů24) svážet a neškodně odstraňovat nebo dále zpracovávat z určeného územního obvodu (svozové oblasti)

2. ostatní konfiskáty živočišného původu, pokud v souladu s tímto zákonem nebyly neškodně odstraněny nebo dále zpracovány jinak, c) dále zpracovávat jen konfiskáty živočišného původu, které byly sterilizací nebo jiným vhodným způsobem zbaveny původců nákaz, d) při zdolávání nebezpečné nákazy a jejích následků postupovat v souladu s nařízenými ochrannými a zdolávacími opatřeními, e) vypracovat provozní řád a předložit jej před zahájením činnosti okresní veterinární správě ke schválení, f) vytvořit podmínky včetně poskytnutí vhodného prostoru k provádění patologicko-anatomických pitev kadáverů (dále jen

"veterinární prosektorská činnost") okresní veterinární správou.

(2) Místo určené pro neškodné odstraňování konfiskátů živočišného původu zahrabáním (dále jen "zahraboviště") a zařízení určené pro neškodné odstraňování a další zpracovávání konfiskátů živočišného původu se zřizují po vyjádření okresního úřadu a okresní veterinární správy na místě, a) které je dostatečně vzdáleno od míst, na nichž jsou chována hospodářská zvířata, b) kde touto činností nebude narušováno životní prostředí.

(3) Zařízení určené pro neškodné odstraňování a další zpracovávání konfiskátů živočišného původu musí být vybaveno a udržováno tak, aby umožňovalo bezpečnou práci a bezpečné zneškodňování a zpracovávání konfiskátů, popřípadě uvádění do oběhu takových výrobků, které neobsahují nepřípustné množství škodlivých látek ani patogenních mikroorganismů. V tomto zařízení nesmí být vyráběny výrobky určené k výživě lidí.

(4) Prováděcí předpis stanoví a) druhy velmi nebezpečných konfiskátů živočišného původu a způsob jejich zpracovávání, b) veterinární a technické požadavky na dopravní prostředky určené ke svozu konfiskátů živočišného původu, na zahraboviště a na uspořádání a vybavení zařízení uvedeného v odstavci 3.

------------------------------------------------------------------

Sb.

§ 42

(1) Osoba, jíž byl povolen výkon takové činnosti, provádí a) v rámci ochranných a zdolávacích opatření odchyt toulavých psů a koček, popřípadě i jiných, na nebezpečnou nákazu vnímavých zvířat v místě a době nařízení zákazu volného pohybu zvířat, b) na žádost obecního úřadu, Policie České republiky nebo obecní policie a v součinnosti s nimi odchyt toulavých psů a koček a jejich umístění v karanténě, je-li jejich odchyt v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat, popřípadě v jiném veřejném zájmu.

(2) Osoba uvedená v odstavci 1 odchycené zvíře a) vydá chovateli, který je povinen

2. nahradit náklady vynaložené na odchyt tohoto zvířete a dočasnou péči o ně, b) utratí, rozhodne-li tak okresní veterinární správa z nákazových nebo diagnostických důvodů, vyžaduje-li to povaha nebezpečné nákazy a okolnosti případu; náklady na utracení6) zvířete hradí stát.

(3) Není-li znám chovatel, jemuž by mělo být odchycené zvíře vráceno podle odstavce 2 písm. a), anebo nelze-li je vrátit chovateli z jiného důvodu, osoba uvedená v odstavci 1 odchycené zvíře a) nabídne občanskému sdružení, jež se podílí na plnění úkolů ochrany zvířat, anebo b) umístí v útulku pro odchycená a opuštěná zvířata.

------------------------------------------------------------------

Návrh

VYHLÁŠKA

ze dne.....................,

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) stanoví podle § 6 odst. 6 zákona č.............Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících předpisů (dále jen „zákon“):

§

Předmět úpravy

Vyhláška stanoví zásady a postup hodnocení biocidních přípravků (dále jen „přípravek“) pro účel vydání povolení k jejich uvedení na trh a hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných látek, účinných látek s nízkým rizikem a základních látek.

§

Hodnocení přípravků

Hodnocení přípravku se provádí na základě údajů předložených žadatelem podle § 4 zákona. Zásady a postup hodnocení přípravků je uveden v příloze k této vyhlášce.

§

Hodnocení účinných látek

Hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek se provádí podle zvláštních právních předpisů²¹) na základě údajů předložených navrhovatelem podle § 12 zákona.

§

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1.7.2002.

Příloha k vyhlášce č.........2002/Sb.

HODNOCENÍ

Tyto modelové zkoušky musí:

Hodnocení účinků přípravku na zvířata se provede podle obdobných zásad, jaké jsou uvedeny v odstavci 2.2.

jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,

ZÁVĚRY

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku není tato koncentrace překročena.

pokud se neprokáže, že za terénních podmínek použití přípravku není tato koncentrace překročena.

Návrh

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví ze dne.......................

kterou se stanoví základní a doplňkové údaje předkládané při žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, při oznámení účinné látky před uvedením na trh a při návrhu na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) stanoví podle § 4 odst. 8 zákona č......../2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon“):

§

§

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1.7.2002.

Příloha č. 1 k vyhlášce č...........

Čistota

Dva druhy – jeden hlodavec a druhý jiný savčí druh. Tyto studie se mohou kombinovat se zkouškou uvedenou v bodě 6.5. Studie karcinogenity není nutné provádět tam, kde celkové zdůvodnění prokáže, že tato zkouška není nezbytná.

Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné

Biokoncentrace

Rozložitelnost

V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se provedení testu uvedeného v příloze č. V bod 7.1.2 nebo 7.2.2

Symboly nebezpečnosti, R-věty, S-věty. Připojí se text etikety.

Příloha č. 2 k vyhlášce č..............

Příloha č. 3 k vyhlášce č...........

V případech, kdy jediná dávka není vhodná, musí se provést soubor zkoušek za účelem zjištění vysoce toxických látek a infekčnosti

40-denní studie, dva druhy, jeden hlodavec a druhý jiný druh než hlodavec

Dva druhy, hlodavec a jeden jiný savec, orální podávání, pokud jiný způsob podávání není vhodnější

Může se kombinovat se studiemi uvedenými v odstavci 7.3. Jeden hlodavec a jeden jiný savec

Podle specifikace uvedené v v bodě 6.6 přílohy č. I

Zkouška teratogenity - králík a jeden druh hlodavce. Studie plodnosti - jeden druh, minimálně dvě generace, samec a samice

Základní toxikokinetika, absorpce (včetně dermální absorpce), distribuce a vylučování u savců, včetně objasnění metabolických cest

Návrh na přiřazení k jedné z rizikových skupin uvedených ve zvláštním právním předpisu²⁵) spolu s odůvodněním návrhu.

Příloha č. 4 k vyhlášce č............

Příloha č. 5 k vyhlášce č.............

Jestliže má být účinná látka použita v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro dobytek, požadují se zkoušky uvedené v bodě 6.1.

Jestliže se účinná látka má použít v přípravku jako fumigant nebo se má aplikovat metodou rozprašování, jestliže je těkavá nebo jestliže jakékoliv jiné informace ukazují, že je to významné, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud to není zahrnuté v bodě 4.5.

Příloha č. 6 k vyhlášce č..........

Příloha č. 7 k vyhlášce č..................

ÚČINNOST

Příloha č. 8 k vyhlášce č................

ÚČINNOST