Důvodová zpráva k Vládní návrh zákona o návykových látkách

– nová kategorizace prekursorů a pomocných látek) byly pomocné látky rozděleny do dvou příloh, a to příloha č. 10 a 11.

K bodu 4

Použití návykových látek pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým nebo veterinárním účelům se ukázalo být v praxi nedostatečné a bylo nezbytné tento výčet dále rozšířit. Ministerstvem povolenou činností je např. i použití těchto návykových látek k výrobě pufrů.

K bodu 5

viz bod 1

K bodu 6

Doplnění o odkaz na speciální právní úpravu stanovující odborné předpoklady pro výkon činností uvedených v § 5 odst. 1 písm. a) je motivováno skutečností, že v současné době může být podle zákona č. 160/1992 Sb. provozovatelem lékárny právnická nebo fyzická osoba. Jestliže tato nesplňuje podmínky odborné způsobilosti odpovídající druhu a rozsahu poskytované zdravotní péče, musí ustanovit odborného zástupce, který dané podmínky splňuje. Považujeme za velice užitečné tuto skutečnost vyjádřit i v předkládané novelizaci zákona.

K bodu 7

Praxe ukázala, že právnické nebo fyzické osoby, které zneškodňují návykové látky, je skladovaly bez povolení k zacházení vydané Ministerstvem zdravotnictví.

K bodu 8

viz bod 1

K bodu 9

Navržená formulace je v souladu s pojmy uvedenými v zákoně č. 79/1997 Sb.

K bodu 10

V rámci projednávání zákona v Parlamentu ČR bylo doplněno písm. j); byla však opomenuta skutečnost, že klinické hodnocení je prováděno i u veterinárních léčiv.

K bodu 11

viz bod 1

K bodu 12

V případě zneškodňování prekursorů platí obdoba jako v případě návykových látek.

K bodu 13

Stávající platnost povolení k zacházení na období jednoho roku se jeví z hlediska administrativní náročnosti spojené s každoročním opakovaným vydáváním těchto povolení většině žadatelům jako neúčelné. Z uvedených důvodů se navrhuje platnosti tohoto povolení na dva roky. K 15.9. 1999 bylo vystaveno 72 povolení k zacházení a na správních poplatcích vybrána částka pouze 216 tis. Kč. Prodloužením doby platnosti (z jednoho roku na dobu dvou let) se tato částka sníží, nelze však uvést 50 % snížení, protože není znám počet nových subjektů, které požádají ministerstvo o povolení k zacházení. Při tvorbě zákona předkladatele vedla k roční době platnosti obava z nekázně subjektů. Zkušeností pracovníků Ministerstva zdravotnictví při devítiměsíční aplikaci zákona 167/1998 Sb. s uplatňováním důsledné kontroly těchto subjektů se nám jeví tato obava jako neodůvodněná.

Vydávání povolení k zacházení je činnost velmi administrativně a časově náročná i z pohledu žádoucí kontroly každého subjektu před vystavením příslušného povolení.

K bodu 14

Navrhovanou úpravou dotčeného ustanovení je reagováno na Čl. 45 Evropské dohody, která stanoví, že od vstupu Evropské dohody v platnost bude ČR poskytovat pro podnikání společností a státních občanů Společenství zacházení ne méně příznivé, než jaké je poskytováno vlastním státním občanům a společnostem.

K bodu 15

Fyzická a právnická osoba by měla neprodleně MZ oznámit ukončení své činnosti v době platnosti vydaného povolení k zacházení. Jde o prevenci případného nezákonného prodeje návykových látek, prekursorů fyzickým/právnickým osobám, které ukončily činnost.

K bodu 16

viz bod 14

K bodu 17

Odpovědná osoba musí prokázat zdravotní způsobilost výsledkem zdravotní prohlídky, jejíž součástí je i vyšetření na přítomnost návykových látek v organismu. Je nedostatečné, aby se odpovědná osoba, ustavená osobou, která zachází s návykovými látkami, přípravky a prekursory na základě povolení k zacházení, prokazovala pouze svým čestným prohlášením. Tato osoba zodpovídá právnické nebo fyzické osobě za zacházení s návykovými látkami a prekursory v souladu se zákonem.

K bodu 18

Doba k ustanovení nové odpovědné osoby (30 dnů) je značně dlouhá a v praxi je nepřípustné, aby fyzická/právnická osoba zacházela s návykovými látkami a prekursory celý měsíc bez ustanovení odpovědné osoby.

K bodu 19

Zkušenosti ukázaly, že nejvíce ohroženými vstupy do skladovacích prostor jsou především okna a dveře, které však nejsou ve výčtu tohoto paragrafu uvedeny. Doporučujeme doplnit.

K bodu 20

Skladování NL a prekursorů musí být vždy zajištěno tak, aby k nim byl zamezen přístup nepovolaným osobám a bylo v souladu se zákonem č. 167/1998 Sb.

K bodu 21

Směrnice Rady EHS č. 96/1485 ze dne 26.7.1996 provádějící a měnící směrnici Rady č. 92/109 o výrobě a uvádění na trh některých látek používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, v příloze jsou uvedeny vzory prohlášení pro jednotlivé transakce.

K bodu 22

Nová formulace doplňuje povinnosti fyzických a právnických osob s ohledem na přísnou zúčtovatelnost receptů a žádanek a jejím cílem je dosáhnout kontrolovaný a zpřísněný dohled nad vydáváním receptů s modrým pruhem, aby se zamezilo jejich případnému zneužití.

K bodu 23

Byl doplněn o odkaz na § 50 zákona č. 79/1997 Sb., protože tento paragraf konkrétně pojednává o zneškodňování léčiv.

K bodu 24

V bodě 21 se doplnil text § 16 o další subjekty, bylo třeba toto doplnění promítnout i do nadpisu tohoto ustanovení.

K bodu 25

Bylo doplněno dle směrnice Rady EHS č. 92/109 ze dne 14.12.1992, o výrobě a uvádění na trh některých látek používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, článek 5. Členské státy podniknou nezbytné kroky pro vytvoření úzké spolupráce mezi kompetentními úřady a provozovateli tak, aby..”poskytli souhrnnou formou kompetentním úřadům ty informace o svých transakcích zahrnujících látky na seznamu..”

Směrnice Rady EHS č. 92/109 ze dne 14.12.1992, ovýrobě a uvádění na trh některých látek používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, článek 4, odst. 4, cituji: ...” Požaduje se, aby provozovatelé, kteří se zabývají výrobou, vývozem, dovozem nebo uváděním na trh látek na seznamu kategorie 2 přílohy I (tj. pomocné látky uvedené v příloze č. 10 návrhu zákona), u kompetentních úřadů registrovali a hlásili změny adres provozoven, ve kterých vyrábějí nebo obchodují s těmito látkami.

K bodům 26, 27, 28 a 29

viz bod k bodu 1

K bodu 30

Počet států vyjmenovaných v tomto případě ve vyhlášce je pouze 28. Pokud by měly být ve vyhlášce vyjmenovány státy, kde se nevyžaduje povolení, šlo by cca o 200 států.

K bodům 31, 33 a 33

viz bod k bodu 1

K bodu 34

Účelem navrhované změny je umožnit Armádě, po ukončení nebo omezení působení v zahraničí dovézt zpět přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 a 7 zákona, které byly pro účely působení Armády v zahraničí vyvezeny.

K bodům 35, 36 a 37

Při vypracování zákona nebylo přihlédnuto k výjimce pro přípravky uvedené v příloze č. 8, a to vyjmutí z ustanovení paragrafů 10 odst. 4, § 13 odst. 1 a § 27. Jako příklad uvádíme přípravek s obsahem difenoxylátu v kombinaci s atropinem (REASEC tbl.) ve stanoveném poměru (je minimální riziko vzniku závislosti při dodržení pokynů ošetřujícího lékaře), na které není nutno vydávat dovozní a vývozní povolení, vztahují se však na ně další omezení vyplývající pro difenoxylát samotný.

Nutnost výše uvedených změn vyplynula z praktické potřeby preskripce léků obsahujících tyto látky pouze na běžné recepty. Dosavadní zařazení vyžaduje předepisování pouze na recepty s modrým pruhem, jejichž používání podléhá přísné zúčtovatelnosti, což u těchto léků přináší v běžné lékařské praxi neúměrné administrativní omezení. Dále pak povinnost vedení evidence v knihách omamných látek, což je také administrativně náročné. V bodě 28 je řešeno opomenutí stávající právní úpravy, ke kterému došlo nedopatřením, tj.byla opomenuta ohlašovací povinnost i pro státní lékárny.

K bodu 38

Účelem navrhované změny je zajistit hlásnou povinnost pohybu látek uvedených v příloze č. 1 a 5 a následně tak umožnit jejich kontrolu zacházení okresním veterinárním správám. Toto ustanovení umožní detailně sledovat spotřebu těchto látek i ve všech typech veterinárních zařízení a bylo požadováno Ministerstvem zemědělství.

K bodu 39

V bodě 31 se doplnil text § 28 o další subjekty, bylo třeba toto doplnění promítnout i do nadpisu tohoto ustanovení.

K bodu 40

Dle nařízení Rady (EHS) č. 3769/92 ze dne 21.12.1992o realizaci a změně nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 o opatřeních proti nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, (

– nová kategorizace prekursorů a pomocných látek) byly pomocné látky rozděleny do dvou příloh, a to příloha č. 10 a 11 a tuto změnu je třeba promítnout i do tohoto paragrafu.

K bodu 41

Byl rozšířen okruh právnických a fyzických osob, na které se vztahuje povinnost vést evidenci. Tato povinnost je uvedená ve směrnici Rady EHS č. 92/109 ze dne 14.12.1992, o výrobě a uvádění na trh některých látek používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, článek 2 DOKUMENTACE A OZNAČENÍ, odst. 1 , cituji: ...”Všechny transakce, které vedou k uvedení na trh látek na seznamu kategorie 1 a 2 přílohy I jsou správně dokumentovány....”

K bodu 42

Při přípravě zákona bylo nedopatřením opomenuto vztáhnout také na přípravky a prekursory. Tuto povinnost (pro prekursory a pomocné látky) stanovuje směrnice Rady EHS č. 92/109 ze dne 14.12.1992, o výrobě a uvádění na trh některých látek používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, článek 2 DOKUMENTACE A OZNAČENÍ, odst. 1, cituji: ...”Všechny transakce, které vedou k uvedení na trh látek na seznamu kategorie 1 a 2 přílohy I jsou správně dokumentovány....”

K bodům 43 a 45

Při přípravě zákona nebylo přihlédnuto k výjimce pro izomery omamných látek patřících do přílohy č. 1 zákona, a to dextromethorfan ((+)-3-methoxy-N-methylmorfinan) a dextrorfan ((+)-3-hydroxy-N-methylmorfinan), což jsou izomery levomethorfanu a levorfanolu, které mají být vyňaté z této přílohy.

K bodu 44

Při přípravě zákona nebyl použit název makovina, který je uveden v § 2. Pojmy a praxe ukázala, že je nutno doplnit o poznámku, dle formulace uvedené v seznamu I Jednotné Úmluvy o omamných látkách z r. 1961.

K bodu 46

V případě homeopatických přípravků byla použita praxe zemí EU.

K bodům 47 a 48

Formulace uvedená v zákoně č. 167/1998 Sb. není přesným překladem formulace uvedené v seznamu I Jednotné Úmluvy o omamných látkách z r. 1961. Obdobně byla tato formulace změněna i v případě přílohy č. 2.

K bodům 49 až 51

Bylo upraveno na základě aktualizace seznamu psychotropních látek provedené Úřadem pro kontrolu omamných látek ve Vídni v prosinci 1998.

K bodu 52

Výčet omamných látek v příloze č. 8, zákona č. 167/1998 Sb. nebyl úplným výčtem omamných látek seznamu III Jednotné Úmluvy o omamných látkách z r. 1961.

K bodu 53

Byla provedena změna v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 3769/92 ze dne 21.12.1992 o realizaci a změně nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 o opatřeních proti nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek (

– nová kategorizace prekursorů a pomocných látek).

Byla vytvořena nová

v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 3769/92 ze dne 21.12.1992 o realizaci a změně nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 o opatřeních proti nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek (Příloha – nová kategorizace prekursorů a pomocných látek).

K Čl. II

V Sazebníku správních poplatků se uvádí rozsah činností a určené správní poplatky. Při tvorbě zákona nebyla pod tyto činnosti začleněna registrace výrobců, dovozců a vývozců pomocných látek uvedených v příloze č. 11 tohoto zákona a registrace prodejců pomocných látek uvedených v příloze č. 10 v návrhu tohoto zákona. Tuto činnost je třeba včlenit do položky 131b se sazbou Kč 1000,-, protože se jedná o správní rozhodnutí.

K Čl. III

Lhůta jednoho roku odkladu účinnosti tohoto ustanovení zákona byla zvolena z ekonomických důvodů, aby dosud platné recepty s modrým pruhem nemusely být zlikvidovány. V této době bude možno s předstihem zajistit tisk nových tiskopisů.

V Praze dne 27. října 1999

Předseda vlády:

Ing. Miloš ZEMAN, v.r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Ivan DAVID, CSc., v.r.

N á v r h

V y h l á š k a

Ministerstva zdravotnictví

ze dne ......... 2000 Sb.,

kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, se mění takto:

1. V § 1 se za slova “v příloze č. 10” vkládají slova “a 11”.

2. V názvu ČÁSTI DRUHÉ se za slovem “přípravků” nahrazuje spojka “a” čárkou a na konci textu se doplňují slova “a pomocných látek”.

3. V § 2 se vkládá nový odstavec 2 zní:

   “(2) Evidence o dovozu a vývozu pomocných látek, uvedených v příloze č. 11 zákona a o prodeji pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona musí být vedena úplně, průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem.”.

   Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

4. V § 2 odst. 3 se spojka “a” nahrazuje čárkou a za slovo “prekursory” se vkládají slova “a pomocné látky uvedené v přílohách č. 10 a 11 zákona”.

5. V § 2 se v odstavci 5 na konci věty druhé doplňují tato slova “i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu”.

6. V § 3 odst. 1 písmeno e) zní:

   “e) seznam evidovaných návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,”.

7. V § 4 odst. 1 se za slovo “zákona” vkládají slova “nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo pseudoefedrin nebo pomocné látky uvedené v příloze č. 11 zákona”.

8. V § 4 se vkládá nový odstavec 2, který zní:

   “(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena odděleně od ostatní evidence a musí umožňovat zjištění denního stavu zásob po dobu 5 let.”.

   Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

9. V § 4 se na konci textu odstavce 5 doplňují tato slova: “včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.”.

10. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

    Ҥ 6a

    Vedení evidence právnických a fyzických osob majících povolení ministerstva k zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona

    (1) Právnické a fyzické osoby při zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravky je obsahujícími vedou evidenci.

    (2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví

č. 6 této vyhlášky.”.

Za § 7 se vkládá nový § 7a, který včetně nadpisu zní:

Ҥ 7a

Evidence při výrobě, zpracování, balení a skladování pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona

(1) Při výrobě, zpracování, balení nebo skladování pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona se vedou evidenční záznamy, a to o:

1. vyrobených,

2. přijatých,

3. skladovaných,

4. vyskladněných,

5. přepracovaných,

6. spotřebovaných při výrobě jiných látek,

7. vykázaných jako ztráty nebo odpad předpokládané technologickým předpisem o výrobě,

8. předaných ke zneškodnění nebo zneškodněných,

9. chybějících nebo přebývajících s uvedením důvodu.

(2) Vzor listu evidenční knihy skladování pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona stanoví

č. 7 této vyhlášky.”.

1. V § 9 odst. 1 se za slovo “přípravky” spojka “a” nahrazuje čárkou a za slovo “prekursory” se vkládají slova “a pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 a 11 zákona”.

2. V § 9 odst. 1 písm. d) se za slovem “přípravků” nahrazuje spojka “a” čárkou a za slovo “prekursorů” se vkládají slova “a pomocných látek uvedených v přílohách č. 10 a 11 zákona”.

3. V § 9 odst. 1 písm. e) se za slovem “přípravku” slovo “nebo” nahrazuje čárkou a za slovo “prekursoru” se doplňují slova “nebo pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona”.

4. V § 9 odst. 1 se na konci písmene g) doplňují tato slova: “vývozu a dovozu pomocných látek uvedených v přílohách č. 10 a 11 zákona,”.

5. V § 9 odst. 1 písm. i) se za slovem “přípravků” vkládají čárka a slova “pomocných látek uvedených v přílohách č. 10 a 11 zákona”.

6. V § 9 odst. 1 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno k), které zní:

   “k) prohlášení konečného uživatele. Náležitosti tohoto prohlášení jsou uvedeny v příloze č. 8 této vyhlášky.”.

7. V § 9 se na konci odstavce 2 doplňuje tato věta: “Recepty na přípravky obsahující návykové látky a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin plně hrazené pacientem se uchovávají v lékárnách po dobu 12 měsíců od data výdeje.”.

8. V § 10 se ve druhé větě za slovo “písm.” vkládají písmeno “c)” a čárka.

9. V § 11 se za slovem “přípravky” nahrazuje spojka “a” čárkou a za slovem “prekursory” se vkládají slova “a pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona”.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

č. 6 k vyhlášce č. .../2000 Sb.

Vzor listu evidenční knihy skladování

Název návykové látky (NL) uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.

Název přípravku obsahujícího návykové látky uvedené v přílohách č. 3 a 4 zákona.

Datum příjmu a výdeje	Číslo dokladů (přijímacích a vydávacích listů	Jméno a adresa dodavatele nebo příjemce	*) Množství přijatých NL a přípravků	*) Množství vydaných NL a přípravků	Stav zásob k příslušnému datu

*) Jednotkou množství je u NL 1 gram a u přípravků 1 balení

č. 7 k vyhlášce č. .../2000 Sb.

Vzor listu evidenční knihy skladování

Název pomocné látky (PL) uvedené v příloze č. 10 zákona

Datum příjmu a výdeje	Číslo dokladů (přijímacích a vydávacích listů)	Číslo šarže	Jméno a adresa dodavatele nebo příjemce	*)Množství přijatých PL	*)Množství vydaných PL	Stav zásob k příslušnému datu

*) Jednotkou množství je u PL 1 kg nebo 1 litr

č. 8 k vyhlášce č. .../2000 Sb.

prohlášení

konečného uživatele

podle § 9 odst. 1 písm. k) vyhlášky č. .../2000 Sb.

(jednorázový odběr)

Jméno fyzické osoby (právnické osoby:

(kupující)

IČ:

Adresa:

Číslo registrace:

Vydáno dne: kým:

Hodlá objednat:

Pomocnou látku (název) Položka celního sazebníku:

od

Jméno fyzické osoby (právnické osoby):

(prodávající)

Adresa:

IČ:

Číslo registrace:

Vydáno dne: kým:

Výše uvedená pomocná látka bude použita při výrobě:

Potvrzujeme, že výše uvedenou pomocnou látku následně prodáme či dodáme fyzické (právnické osobě), pouze za podmínek, že se tato osoba prokáže stejným prohlášením či prohlášením k vícečetným (pravidelným) odběrům v daném roce.

Jméno: Podpis:

Funkce: Datum:

Razítko:

Odůvodnění

Cílem navrhované novely vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, je doplnění příslušných ustanovení vyhlášky o změny, ke kterým dochází navrženou novelou zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. Jedná se zejména o rozšíření působnosti vyhlášky, o evidenci pomocných látek, dále o úpravu textu některých ustanovení původně odkazujících na přílohu č. 10 zákona, která novelizací zákona byla rozčleněna na přílohy č. 10 a č. 11, rovněž tak je úpravou vyhlášky reagováno na zpřísnění režimu u léčivých přípravků obsahujících efedrin a pseudoefedrin a v neposlední řadě je doplněno ustanovení § 9 odst. 1 cit. vyhlášky o nové písmeno k), kterým se stanoví náležitosti prohlášení konečného uživatele, čímž je reagováno na připomínku Odboru kompatibility Úřadu vlády ČR.

Navrhovaná úprava cit. vyhlášky je nezbytná pro zabezpečení realizace navrhovaných zákonných změn v odborné praxi.

Navržená právní úprava nepředpokládá zvýšených nároků na státní rozpočet.

platné znění novelizovaných ustanovení zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)

167/1998 Sb.

ZÁKON

ze dne 11. června 1998

o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Působnost zákona

(1) Tento zákon upravuje

a) zacházení s návykovými látkami, s přípravky obsahujícími návykové látky (dále jen "přípravky"), s některými látkami používanými při výrobě nebo zpracování návykových látek (dále jen "prekursory") a zacházení s pomocnými látkami, jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace s nimi,1)

b) pěstování máku, konopí a koky a vývoz a dovoz makoviny.

(2) Tento zákon se nevztahuje na zacházení s prekursory obsaženými

a) v léčivech v lékové formě,2) s výjimkou léčivých přípravků obsahujících efedrin a pseudoefedrin,

b) v jiných výrobcích nebo látkách, pokud složení těchto výrobků nebo látek je takové, že prekursory v nich obsažené nemohou být použity ani opětovně získány pomocí dostupných prostředků snadným způsobem použity nebo znovu získány snadno použitelnými způsoby.

------------------------------------------------------------------

1) § 139 odst. 8 zákona č. 13/1993 Sb., celní zákon.

2) § 2 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

§ 2

Pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

a) návykovými látkami omamné látky a psychotropní látky uvedené v přílohách č. 1 až 7 tohoto zákona,

b) přípravkem roztok nebo směs v jakémkoli fyzikálním stavu obsahující jednu nebo více návykových látek,

c) prekursorem látka uvedená v příloze č. 9 tohoto zákona, jakož i roztok nebo směs v jakémkoli fyzikálním stavu obsahující jednu nebo více látek uvedených v příloze č. 9 tohoto zákona, kromě látek uvedených v § 1 odst. 2 tohoto zákona,

d) pomocnou látkou látka uvedená v příloze č. 10 nebo v příloze č. 11 tohoto zákona,

e) makovinou všechny nadzemní části (kromě semen) máku setého (Papaver somniferum), jakož i jejich drť,

f) konopím kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí (Cannabis) nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík.

HLAVA II

ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI, PŘÍPRAVKY, PREKURSORY A POMOCNÝMI LÁTKAMI

§ 3

Zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory

(1) Zacházením s návykovými látkami, přípravky a prekursory se rozumí

a) výzkum, výroba, zpracování, odběr, skladování, dodávání a používání návykových látek, přípravků a prekursorů,

b) koupě a prodej návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i nabývání a pozbývání dalších věcných nebo závazkových práv s nimi spojených, zprostředkování takových smluv a zastupování při jejich uzavírání.

(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 tohoto zákona a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým nebo , veterinárním účelům. nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.

§ 4

Povolení k zacházení

K zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory je třeba povolení k zacházení, nestanoví-li tento zákon dále jinak.

§ 5

Zacházení s návykovými látkami

a přípravky bez povolení k zacházení

(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky je obsahující nebo přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou bez povolení k zacházení

a) nabývat, pozbývat a skladovat osoby provozující lékárnu^2a) pouze pro provoz lékárny,

b) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona.3)

(2) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou bez povolení k zacházení

a) pouze pro poskytování zdravotní péče nabývat, pozbývat a skladovat osoby provozující zdravotnické zařízení nebo zařízení ústavní sociální péče,

b) pouze pro poskytování veterinární péče nabývat, pozbývat a skladovat fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu odborných veterinárních činností,

c) předepisovat lékaři při poskytování zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních sociální péče,

d) používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci v lůžkových a ambulantních zdravotnických zařízeních a v zařízeních ústavní sociální péče,

e) předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři,4)

f) podle lékařem vydaného recepturního tiskopisu (dále jen "recept") nebo objednacího tiskopisu (dále jen "žádanka") připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách,

f) podle lékařem vyplněného a podepsaného recepturního tiskopisu (dále jen “receptu”) nebo objednávky fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči nebo veterinární péči (dále jen “žádanka”) připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách,

g) přejímat a připravovat do lékových forem v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí laboranti pod dohledem lékárníka,

h) nabývat, a to i v zastoupení, na základě lékařem vydaného receptu, uchovávat a používat podle vydaného receptu pro vlastní potřebu fyzické osoby,

i) nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely

poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,

j) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat a používat zadavatelé a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona.,5)

k) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat nebo používat zadavatelé nebo zkoušející při přípravě nebo provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv podle zvláštního právního předpisu.5a)

(3) Povolení k zacházení se nevyžaduje při dopravě návykových látek, přípravků a prekursorů, uskutečňované pro osobu, která je oprávněna k zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory.

(4) Bez povolení k zacházení lze přepravovat v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě omezená množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin pro poskytnutí první pomoci a pro naléhavé případy.

(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k získávání, skladování a zpracování konopí k účelům průmyslovým (pro vlákna a semena)a pokusnickým, jakož i k obchodu s konopím za těmito účely.

(6) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky

a Policie České republiky při plnění jejich úkolů.

------------------------------------------------------------------

2a) § 16 odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 25 odst. 1 písm. a) zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči.

5) § 33 a násl. zákona č. 79/1997 Sb.

5a)§ 39 a 40 zákona č. 79/1997 Sb.

§ 6

Zacházení s prekursory bez povolení k zacházení

(1) Prekursory mohou bez povolení k zacházení

a) nabývat, pozbývat, zpracovávat a skladovat osoby provozující lékárnu pouze pro provoz lékárny,

b) přejímat a připravovat do lékových forem v lékárně lékárníci nebo farmaceutičtí laboranti pod dohledem lékárníka,

c) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona.3)

(2) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky

a Policie České republiky při plnění jejich úkolů.

------------------------------------------------------------------

3) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

§ 7

Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou další případy, kdy se k zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory nevyžadujepovolení k zacházení.

§ 8

Vydávání povolení k zacházení

(1) Povolení k zacházení vydává Ministerstvo zdravotnictví. Na vydání povolení k zacházení není právní nárok.

(2) Povolení k zacházení opravňuje pouze k činnostem v něm uvedeným, a jedná-li se o povolení k výrobě, může v něm být stanoven nejvyšší přípustný objem výroby návykových látek, přípravků nebo prekursorů. Změny v povolených činnostech nebo

jejich rozšíření je možno provést jedině na základě nového povolení k zacházení. Vydáním nového povolení k zacházení zaniká dosavadní povolení k zacházení.

(3) Povolení k zacházení se vydává na dobu 1 roku dvou let.

(4) Povolení k zacházení je nepřevoditelné.

(5) Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné fyzické osobě, která má trvalý pobyt na území České republiky, nebo právnické osobě se sídlem v České republice, která prokáže bezúhonnost fyzických osob, které jsou zapsány v obchodním

rejstříku jako osoby oprávněné za ni jednat; právnická osoba, která se nezapisuje do obchodního rejstříku prokáže bezúhonnost fyzických osob, které jsou označeny ve zřizovacích dokumentech jako osoby oprávněné za ni jednat. Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné fyzické osobě, která má trvalý pobyt na území České republiky, nebo právnické osobě se sídlem v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie, o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt, nebo o právnickou osobu se sídlem v členském státě Evropské unie. Právnická osoba je povinna prokázat bezúhonnost fyzických osob, které jsou zapsány v obchodním rejstříku jako osoby oprávněné za ni jednat; právnická osoba, která se nezapisuje do obchodního rejstříku, prokáže bezúhonnost fyzických osob, které jsou označeny ve zřizovacích dokumentech jako osoby oprávněné za ni jednat. Bezúhonností se pro účely tohoto zákona rozumí skutečnost, že fyzická osoba nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s návykovými látkami, prekursory a léčivy. Bezúhonnost se prokazuje výpisem

z Rejstříku trestů nikoli starším 3 měsíců.

(6) Povolení k zacházení může být vydáno pouze právnické nebo fyzické osobě, která ustanovila odpovědnou osobu. To neplatí, pokud fyzická osoba - podnikatel prokáže, že splňuje požadavky kladené na odpovědnou osobu tímto zákonem.

(7) Žádost o povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Pokud se žádá o povolení k výrobě návykových látek, přípravků a prekursorů uvedených v příloze č. 9 tohoto zákona, přiloží se k žádosti technologický předpis zamýšlené výroby.

(8) Při porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, jakož i při uvedení nepravdivých nebo neúplných údajů v žádosti o povolení k zacházení, může Ministerstvo zdravotnictví rozhodnout o odnětí

povolení k zacházení.

(9) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší.

§ 9

Odpovědná osoba

(1) Osoba, která zachází s návykovými látkami, přípravky a prekursory na základě povolení k zacházení, musí mít ustanovenu odpovědnou osobu po celou dobu platnosti povolení k zacházení. To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné osoby podle § 8 odst. 6 věty druhé tohoto

zákona.

(2) Odpovědná osoba odpovídá

a) za evidenci a dokumentaci předepsanou tímto zákonem,

b) za plnění ohlašovacích povinností předepsaných tímto zákonem.

(3) Odpovědnou osobou může být ustanoven občan České republiky s trvalým pobytem na území České republiky, který splňuje předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti k zacházení s návykovými látkami stanovené tímto zákonem. Zdravotní

způsobilost odpovědné osoby se prokazuje jejím čestným prohlášením.

(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti k zacházení s návykovými látkami.

(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popř. dalších odborných vyšetření. V případech, kdy je odpovědná osoba zaměstnancem v pracovním poměru, je posuzujícím lékařem lékař zařízení zajišťující závodní preventivní péči, v ostatních případech registrující praktický lékař. Posudek o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby má platnosti dva roky od data jeho vystavení, pokud nedojde ke změně zdravotního stavu. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život, nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví či života dalších osob.

(4) (5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.

(5) (6) Vnitřní předpisy vydané osobou, která je povinna ustanovit odpovědnou osobu, musí zajišťovat, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nemohou být prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.

(6) (7) Odpovědná osoba spolupodepisuje

a) žádost o vydání povolení k zacházení,

b) žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení,

c) hlášení podávaná v rámci plnění ohlašovací povinnosti podle tohoto zákona.

(7) (8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.

(8) (9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle § 8 odst. 6 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou Ministerstvu zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.

(9) (10) Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 30 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.

§ 10

Skladování

(1) Návykové látky, přípravky a prekursory musí být skladovány v uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy a , podlahy , okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladovaným látkám, nebo v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu  z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů (např. cihel nebo betonových panelů).

(2) Klíče od místností, ve kterých jsou skladovány návykové látky, přípravky a prekursory, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu.

(3) Skladované návykové látky, přípravky a prekursory, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické

zabezpečovací zařízení apod.).

(4) Povinnosti uvedené v předchozích odstavcích nemusí být plněny při skladování, ke kterému není třeba povolení k zacházení. Skladování v těchto případech však musí být zajištěno tak, aby ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby. Ve zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a u osob oprávněných k poskytování veterinární péče musí být skladovány v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu návykové látky uvedené v příloze č. 1nebo 5 v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 tohoto zákona a přípravky je obsahující.

§ 11

Doprava

(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 tohoto zákona, přípravky je obsahující a prekursory smějí být dopravovány pouze v uzamykatelných kovových kontejnerech nebo ve speciálně konstruovaných zavazadlech opatřených zámkovým mechanismem nebo

v uzavřeném prostoru dopravních prostředků, upravených tak, aby nemohlo dojít k úniku těchto látek mimo uzavřený prostor. Při jejich nakládání, přepravě a vykládání musí dopravce zajistit nepřetržitou ostrahu. Dopravní trasy musí být nepravidelně měněny a nesmí být zveřejněny.

(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 tohoto zákona, přípravky je obsahující a prekursory musí být při dopravě označeny takovým způsobem, aby bylo možné zjistit, že se jedná o tyto látky, přípravky či prekursory, přičemž označení musí být

provedeno takovým způsobem, aby nepovolané osoby nemohly zjistit, co se dopravuje.

§ 12

Obchod

(1) Návykové látky, přípravky a prekursory mohou být prodány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s nimi. Totéž platí o převodu jiných práv spojených s návykovými látkami, přípravky a prekursory.

(2) Pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona mohou být prodávány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s nimi a které předloží prodávajícímu vyplněné prohlášení na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

§ 13

Výdej léčiv

(1) Léčiva6) obsahující návykové látky mohou být vydány v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku; jedná-li se o léčivé přípravky, které obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, musí být recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu.

(2)Recept nebo žádanka s modrým pruhem jsou přísně zúčtovatelné tiskopisy, které vydávají pouze okresní úřady výhradně do vlastních rukou oprávněné fyzické osoby.

(3) Léčivé přípravky obsahující návykové látky nemohou být vydávány opakovaně na jeden recept.

§ 13

Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem

(1) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin, mohou být vydávány v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení pouze na recept nebo žádanku. Jedná-li se o léčiva, která obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona musí být recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Jedná-li se o léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5tohoto zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 tohoto zákona, mohou být vydávány v lékárně na recept nebo žádanku bez označení modrým pruhem.

(2) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu okresu, který je vydal, podléhají evidenci.

(3) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného okresního úřadu pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.

(4) Výrobu a distribuci receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují okresní úřady.

(5) O výdeji, vrácení a znehodnocování vrácených receptů a žádanek s modrým pruhem vedou okresní úřady evidenci.

(6) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat okresnímu úřadu, který je vydal.

(7) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do pěti dnů okresnímu úřadu, který je vydal. O převzetí odebraných tiskopisů vydá okresní úřad potvrzení.

(8) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo okresním úřadem je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech okresnímu úřadu.

(9) Podrobnosti o distribuci, vrácení, likvidaci a vedení evidence o receptech a žádankách s modrým pruhem stanoví zvláštní právní předpis.^6a)

(10) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin nemohou být vydávána opakovaně na jeden recept.

------------------------------------------------------------------

6) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb.

^6a) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich užívání.

§ 14

Zneškodňování odpadů a přebytečných a nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů

(1) Nepoužitelné návykové látky, přípravky a prekursory, jakož i odpad je obsahující, musí být zneškodněny.

(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem podle zvláštního zákona,6) se řídí předpisy o léčivech.

(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.^6b)

(3) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které nejsou léčivem podle zvláštního zákona,6) lze provádět jedině za přítomnosti zástupce okresního úřadu. Osoba provádějící zneškodnění o něm sepíše zápis, který podepíše přítomný zástupce okresního úřadu.

------------------------------------------------------------------

6) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb.

6b) § 50 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

§ 15

Zákazy

Zakazuje se

a) umísťovat návykové látky, přípravky a prekursory v celních skladech, svobodných celních pásmech a svobodných celních skladech,7)

b) zasílat návykové látky, přípravky a prekursory

1. poštou jako obyčejné zásilky,

2. prostřednictvím poštovních schránek, nebo

3. osobám, které nejsou oprávněny zacházet s návykovými látkami,

c) předávat jakýmkoli způsobem jiné osobě houby rodu lysohlávka (Psilocybe),

d) získávat opium z máku setého (Papaver somniferum),

e) získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis),

f) reklama na návykové látky, přípravky a prekursory.

------------------------------------------------------------------

7) § 162, 162a a 220 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění zákona č. 113/1997 Sb.

§ 16

Registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek

Za účelem boje proti nedovolené výrobě návykových látek jsou osoby, které hodlají vyrobit nebo vyrábět nebo vyvážet nebo dovážet pomocné látky uvedené v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona nebo prodávat pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona pomocné látky, povinny se zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví před zahájením výroby činnosti. Žádost o registraci se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

HLAVA III

ZPŮSOBILOST K ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI,

PŘÍPRAVKY A PREKURSORY

§ 17

Obecná způsobilost

(1) Činnosti, pro které se požaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. a) a b) a odst. 6 a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2, a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami,

přípravky a prekursory, smějí vykonávat pouze bezúhonné (§ 8 odst.5) fyzické osoby způsobilé k právním úkonům a starší 18 let. Bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů nikoli starším 3 měsíců.

(2) Předpoklady uvedené v odstavci 1 musí splňovat rovněž fyzické osoby, které přímo řídí vykonávání činností uvedených v odstavci 1.

§ 18

Zdravotní způsobilost

(1) Činnosti, pro které se požaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. a) až g) a odst. 6 a v § 6 odst. 1 písm. a) a v odst. 2, a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami, přípravky

a prekursory, nesmějí vykonávat fyzické osoby, v jejichž organismu je přítomna návyková látka, pokud se nejedná o přítomnost návykové látky z důvodu lékařem předepsané léčby.

(2) Předpoklady uvedené v odstavci 1 musí splňovat rovněž fyzické osoby, které přímo řídí vykonávání činností uvedených v odstavci 1.

(3) Zaměstnanci osob uskutečňujících činnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 jsou povinni podrobit se na výzvu zaměstnavatele lékařské prohlídce ke zjištění přítomnosti návykové látky v organismu.

§ 19

Odborná způsobilost

(1) Jako odpovědnou osobu lze ustanovit fyzickou osobu, která má vysokoškolské vzdělání farmaceutického, lékařského nebo veterinárního zaměření anebo chemickotechnologického, popřípadě jiného srovnatelného zaměření.

(2) Každý, kdo provádí činnosti, pro které se vyžaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. a) a b) a v § 6 odst. 1 písm. a), a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami, přípravky a prekursory, je povinen zabezpečit, aby fyzické osoby, které při

těchto činnostech přicházejí do přímého styku s návykovými látkami, přípravky a prekursory nebo které tyto činnosti přímo řídí, získaly znalosti o povaze a účincích těchto látek a o zacházení s nimi.

HLAVA IV

VÝVOZ, DOVOZ A TRANZITNÍ OPERACE

§ 20

Vývoz

(1) Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen "vývozní povolení"). Toto povolení nenahrazuje povolení k vývozu podle zvláštních předpisů.8)

(2) Vývozní povolení se nevyžaduje

a) k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou vyváženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro vlastní potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,

b) k vývozu přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud je vývoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v příloze č. 8 tohoto zákona, nebo přípravky obsahující efedrin nebo pseudoefedrin,

c) k vývozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,

d) k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6nebo 7 tohoto zákona v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou vyváženy pro potřeby zdravotnické a veterinární služby jednotek Armády České republiky působících v zahraničí,

e) k vývozu konopí pro výrobu vláken a semen a pro pokusnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví je oprávněno stanovit vyhláškou případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, jestliže vývoz pomocných látek bez vývozního povolení umožňuje mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nebo jestliže vyžadování vývozního povolení není doporučeno mezinárodní vládní organizací, zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi.

(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou případy, kdy se vyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, jestliže vývoz pomocných látek bez vývozního povolení neumožňuje mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nebo jestliže vyžadování vývozního povolení je doporučeno mezinárodní vládní organizací, zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi. O chystaném vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 informuje Ministerstvo zdravotnictví příslušný orgán státu, do kterého má být vývoz uskutečněn, pokud tento orgán o informaci požádá prostřednictvím mezinárodní vládní organizace zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi.

(4) Vývozní povolení může být vydáno jedině po předložení dovozního povolení vydaného státem, kam má být uskutečněn vývoz, nebo souhlasu příslušného státního orgánu státu, kam má být uskutečněn vývoz, pokud tento stát nevyžaduje dovozní povolení.

(5) Jeden stejnopis vývozního povolení zašle Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu státu, do kterého se vývoz uskutečňuje.

(6) Jeden stejnopis vývozního povolení musí být předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce. Tento celní úřad v něm vyznačí údaje o zboží v zásilce. Pohraniční celní úřad ve stejnopisu vývozního povolení vyznačí datum a čas vývozu zboží v zásilce do zahraničí a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.

------------------------------------------------------------------

8) Zákon č. 42/1980 Sb., o hospodářských stycích se zahraničím, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.

§ 21

Dovoz

(1) Ke každému jednotlivému dovozu návykových látek, přípravků a prekursorů je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen "dovozní povolení"). Toto povolení nenahrazuje povolení k dovozu podle zvláštních předpisů.8)

(2) Dovozní povolení se nevyžaduje

a) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou dováženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro svoji potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,

b) k dovozu přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud je dovoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v příloze č. 8 tohoto zákona,

c) k dovozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 5, 6, nebo 7 tohoto zákona v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin v prostředcích mezinárodní dopravy za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,

d) k dovozu konopí pro výrobu vláken a semen a pro pokusnictví. ,

e) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona nebo léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou dováženy jednotkami Armády České republiky po ukončení nebo omezení jejich působení v zahraničí jako zůstatek zásoby, kterou byly pro svoji činnost vybaveny.

(3) Jeden stejnopis dovozního povolení musí být předán pohraničnímu celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do režimu tranzitu. Tento celní úřad v něm vyznačí datum a čas dovozu zboží v zásilce. Celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, vyznačí na stejnopisu dovozního

povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Po uskutečnění dovozu vrátí Ministerstvo zdravotnictví vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou o skutečně dovezeném množství návykových látek, přípravků, prekursorů nebo pomocných látek.

------------------------------------------------------------------

8) Zákon č. 42/1980 Sb., o hospodářských stycích se zahraničím, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.

§ 22

Společná ustanovení o vývozu a dovozu

(1) Na vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení není právní nárok. Vývozní povolení nebo dovozní povolení je nepřevoditelné a nepřechází na právního nástupce.

(2) Žádost o vývozní povolení nebo o dovozní povolení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(3) Dovozní povolení se vydává na dobu 6 měsíců. Dobu platnosti vývozního povolení stanoví Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím k době platnosti dovozního povolení státu, na jehož území má být vývoz uskutečněn. Pokud se vývoz nebo dovoz v této

době neuskuteční, je osoba, které bylo vydáno vývozní povolení nebo dovozní povolení, povinna to bezodkladně písemně oznámit

Ministerstvu zdravotnictví a vrátit Ministerstvu zdravotnictví všechny stejnopisy vývozního povolení nebo dovozního povolení, které má k dispozici. Ministerstvo zdravotnictví vrátí vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou, že dovoz se

neuskutečnil, nebo oznámí neuskutečnění vývozu státu, na jehož území byl vývoz povolen Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Bez ohledu na to, zda se jedná o vývoz nebo dovoz, musí být zásilka vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede zajištění9) nebo odnětí10) zásilky.

(5) Ministerstvo zdravotnictví může rozhodnout o odnětí vývozního povolení nebo dovozního povolení, pokud je důvodné podezření, že došlo k porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona či z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo že se jedná o nedovolený obchod podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

------------------------------------------------------------------

9) § 309 až 311 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění zákona č. 113/1997 Sb.

10) Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 23

Tranzitní operace

(1) Tranzitní operace nesmí být prováděna bez předložení vývozního povolení a zásilka musí být vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede zajištění9) nebo odnětí10) zásilky.

(2) Zásilka nesmí být během dopravy vyložena z dopravního prostředku.

(3) Povinnost uvedená v odstavci 2 nemusí být plněna při tranzitní operaci uskutečňované letecky, pokud letadlo nepřistane na území České republiky.

------------------------------------------------------------------

9) § 309 až 311 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění zákona č. 113/1997 Sb.

10) Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

HLAVA V

PĚSTOVÁNÍ KONOPÍ A KOKY A VÝVOZ A DOVOZ MAKOVINY

§ 24

Pěstování konopí a koky

Zakazuje se

a) pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,

b) pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka).

§ 25

Vývoz a dovoz makoviny

(1) K vývozu nebo dovozu makoviny se vyžaduje povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny.

(2) Povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny vydává Ministerstvo zdravotnictví, které je rovněž oprávněno vydané povolení odejmout, pokud je důvodné podezření, že došlo k porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona či z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo že se jedná o nedovolený obchod podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána. Povolení k vývozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více vývozů. Jinak se při vydávání a odnětí povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny použijí ustanovení hlavy čtvrté.

HLAVA VI

OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI A EVIDENCE

§ 26

Ohlašovací povinnost na základě povolení k zacházení

(1) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami, přípravky a prekursory na základě povolení k zacházení, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

a) do konce února za uplynulý kalendářní rok roční hlášení o výrobě a spotřebě návykových látek, přípravků a prekursorů, o obchodech s nimi a o stavu a pohybu jejich zásob,

b) do konce dubna odhad výroby a dovozu návykových látek, přípravků a prekursorů v příštím kalendářním roce, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8,

c) do patnáctého dne následujícího měsíce měsíční hlášení o dovozu a vývozu návykových látek, přípravků a prekursorů za uplynulý kalendářní měsíc. s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8.

(2) Při ukončení činnosti, ke které se vyžaduje povolení k zacházení, je osoba, která tuto činnost vykonávala, povinna podat do 1 měsíce od ukončení této činnosti mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1 písm. a). Totéž platí o právním nástupci fyzické osoby - podnikatele.

§ 27

Ohlašovací povinnost osob provozujících lékárnu

Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat orgánu, který zřídil lékárnu nebo, který provedl registraci lékárny, do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 tohoto zákona, jakož i přípravků je obsahujících. s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona.

§ 27a

(1) Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv^10a) jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit příslušné okresní nebo městské veterinární správě odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok.

(2) Okresní a městské veterinární správy jsou povinny předávat Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do konce ledna kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona veterinárními lékaři.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je povinen předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 tohoto zákona veterinárními lékaři.

________________________

^10a) § 4 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb.

§ 28

Ohlašovací povinnost výrobců, vývozců a dovozců pomocných látek

Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví jako výrobci pomocných látek (§ 16) s výjimkou prodejců pomocných látek jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok hlášení o výrobě, vývozu a dovozu pomocných látek. uvedených v příloze č. 10 a 11 tohoto zákona.

§ 29

Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák a konopí

Osoby pěstující mák setý nebo konopí na celkové ploše větší než 100 metrů čtverečných jsou povinny předat místně příslušnému územnímu odboru Ministerstva zemědělství

a) do konce prosince rozlohu pozemků, na nichž byl pěstován mák setý nebo konopí, a množství sklizené makoviny,

b) do konce května odhad rozlohy pozemků, na nichž bude pěstován mák setý a konopí.

§ 30

Ohlašovací povinnost při vývozu a dovozu makoviny

Každý, kdo uskutečnil vývoz nebo dovoz makoviny, je povinen předat Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém čtvrtletí.

§ 31

Forma hlášení

Hlášení se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví s výjimkou hlášení podle § 29.

§ 32

Evidence

(1) O zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, jakož i o jejich dovozu a vývozu se vede evidence. Evidenci jsou povinny vést osoby, které uskutečňují činnosti, k nimž je třeba povolení k zacházení, vývozního povolení nebo dovozního povolení, osoby, které provozují zdravotnické zařízení, osoby, které provozují zařízení sociální péče, a osoby, které poskytují veterinární péči.

(2) O vývozu a dovozu pomocných látek jsou povinny vést evidenci i osoby, na které se vztahuje ustanovení § 20 odst. 3 tohoto zákona.

(2) (3) Podrobnosti o vedení evidence stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§ 33

Uchovávání dokumentace

(1) Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami a k jejich vývozu a dovozu musí být uchovávána.

(2) Podrobnosti o způsobu a době uchovávání dokumentace stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

HLAVA VII

KONTROLA

§ 34

Inspektoři

(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jeho základě vykonávají pověření zaměstnanci Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva vnitra, okresních úřadů a ve věcech veterinární péče rovněž okresních veterinárních správ (dále jen "inspektoři").

(2) Inspektor je při kontrolní činnosti povinen prokázat se průkazem vydaným některým z orgánů uvedených v odstavci 1.

(3) Inspektor je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn

a) vstupovat na pozemky, do objektů a místností,

b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a předložení listin a dokumentů,

c) pořizovat kopie listin a dokumentů a výpisy z nich, a nelze-li tak učinit a současně je to nutné pro provedení kontroly, odebrat listiny a dokumenty,

d) v rozsahu nezbytně nutném pro provedení kontroly odebírat vzorky.

(4) Požádá-li o to písemně kontrolovaná osoba, poskytne kontrolní orgán za odebrané vzorky náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů.

(5) Inspektor projedná s kontrolovanou osobou nedostatky zjištěné při kontrole a způsob a lhůtu jejich odstranění. O průběhu a výsledku kontroly sepíše inspektor zápis.

(6) Kontrolované osoby jsou povinny strpět kontrolu a poskytnout součinnost potřebnou k jejímu provedení.

§ 35

Kontrola při přebírání

Každý je povinen při přebírání návykových látek, přípravků a prekursorů prověřit, zda jejich množství a druh odpovídá průvodním dokumentům, a zjištěné závažné nesrovnalosti ihned oznámit Policii České republiky a Ministerstvu zdravotnictví.

HLAVA VIII

SANKCE A ZABRÁNÍ VĚCI

§ 36

Sankce

Sankcemi jsou pokuty a propadnutí věci.

§ 37

Pokuty

(1) Fyzické osobě - podnikateli nebo právnické osobě se uloží pokuta

a) až do výše 100 000 Kč, pokud poruší povinnosti ve věcech evidence a dokumentace podle tohoto zákona,

b) až do výše 1 000 000 Kč, pokud uvede nepravdivé nebo neúplné údaje v žádosti o povolení k zacházení, v žádosti o vývozní povolení, v žádosti o dovozní povolení nebo při plnění ohlašovacích povinností podle tohoto zákona,

c) až do výše 10 000 000 Kč, pokud bez povolení k zacházení uskuteční činnosti, pro které se vyžaduje povolení k zacházení, nebo uskuteční vývoz bez vývozního povolení nebo dovoz bez dovozního povolení,

d) pokutu až do výše 500 000 Kč, pokud poruší jiné povinnosti vyplývající z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, než které jsou uvedeny pod písmeny a) až c).

(2) Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.

(3) Při rozhodování o výši pokuty se přihlédne zejména k závažnosti protiprávního jednání a k rozsahu vzniklé nebo hrozící újmy na zdraví a majetku.

§ 38

Propadnutí věci

(1) Spolu s pokutou podle § 37 se uloží propadnutí návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek a zařízení a materiálu k jejich výrobě, jestliže náleží osobě, které byla uložena pokuta, a tyto věci byly použity nebo určeny k jednání

porušujícímu povinnosti vyplývající z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo byly takovým jednáním získány nebo byly nabyty za věc získanou takovým jednáním.

(2) Vlastníkem propadlé věci se stává stát.

§ 39

Řízení o uložení pokuty

(1) Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. a) může uložit Ministerstvo zdravotnictví, pokud se jedná o evidenci a dokumentaci činností vykonávaných na základě povolení k zacházení, v ostatních případech může pokutu uložit okresní úřad. Pokutu podle § 37 odst.

1 písm. b) může uložit okresní úřad, pokud se jedná o ohlašovací povinnost osob provozujících lékárnu, v ostatních případech může pokutu uložit Ministerstvo zdravotnictví. Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. c) může uložit Ministerstvo zdravotnictví. Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. d) může uložit okresní úřad.

(2) Řízení o uložení pokuty lze zahájit nejpozději do 5 let od jednání, kterým byla porušena povinnost stanovená tímto zákonem nebo rozhodnutím vydaným na jeho základě, nebo do 5 let ode dne, kdy protiprávní stav naposledy trval.

(3) Uložení pokuty nebrání, pokud lze jednání, kterým byla porušena povinnost vyplývající z tohoto zákona nebo rozhodnutí vydaného na jeho základě, postihnout podle jiného právního předpisu nebo pokud za takové jednání byla již uložena sankce podle jiného právního předpisu.

(4) Řízení o uložení pokuty nelze vést proti osobě požívající imunit a výsad podle mezinárodního práva.

(5) K vymáhání pokuty je příslušný ten správní orgán, který pokutu uložil v prvním stupni.

§ 40

Zabrání věci

(1) Nebylo-li uloženo propadnutí věci uvedené v § 38 odst. 1 tohoto zákona, lze rozhodnout, že se taková věc zabírá, jestliže byla použita nebo určena k jednání porušujícímu povinnosti vyplývající z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo byla takovým jednáním získána nebo byla nabyta za věc získanou takovým jednáním a jestliže nenáleží osobě, která porušila povinnosti stanovené tímto zákonem a rozhodnutími vydanými na jeho základě, nebo takové osobě nenáleží zcela.

(2) O zabrání věci nelze rozhodnout, jestliže

a) uplynulo 5 let od jednání majícího znaky porušení povinností stanovených tímto zákonem nebo rozhodnutím vydaným na jeho základě či 5 let ode dne, kdy protiprávní stav naposledy trval, nebo

b) věc náleží osobě požívající výsad a imunit podle mezinárodního práva.

(3) Vlastníkem zabrané věci se stává stát.

HLAVA IX

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 41

Vztah ke zvláštním právním předpisům

Ustanovení zvláštních právních předpisů týkajících se návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek zůstávají nedotčena.11)

------------------------------------------------------------------

11)Např. zákon č. 79/1997 Sb., zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 13/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů.

§ 42

Ve veškerých úředních a obchodních dokladech musí být používány názvy návykových látek, přípravků a prekursorů vyplývající z povolení k zacházení, z vývozního povolení nebo z dovozního povolení.

§ 43

Součinnost státních orgánů

(1) Ústřední orgány státní správy spolupracují s Ministerstvem

zdravotnictví při přípravě podkladů pro mezinárodní organizace o zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami v rozsahu vyplývajícím z jejich působnosti.

(2) Okresní úřady sdělují Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok údaje o návykových látkách, přípravcích a prekursorech zneškodněných podle § 14 odst. 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) informují průběžně Ministerstvo zdravotnictví o

1. přijatých žádostech k registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory,

2. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutí vydaných na jeho základě,

b) předávají průběžně Ministerstvu zdravotnictví stejnopisy pravomocných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory,

c) předávají Ministerstvu zdravotnictví roční hlášení podle § 26 odst. 1 písm. a).

§ 44

Použití předpisů o správním řízení

(1) V rozhodování o věcech podle tohoto zákona se použijí obecné předpisy o správním řízení,12) s výjimkou registrace podle § 16.

(2) Skutečnosti uvedené v žádostech o povolení k zacházení, o vývozní povolení, o dovozní povolení, o povolení k vývozu makoviny a o povolení k dovozu makoviny je žadatel povinen vhodným způsobem doložit.

(3) U rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení, o odnětí vývozního povolení, o odnětí dovozního povolení, o odnětí povolení k vývozu makoviny a o odnětí povolení k dovozu makoviny se vylučuje odkladný účinek odvolání.

------------------------------------------------------------------

12) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

§ 45

Přechodná ustanovení

(1) Povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a zvláštní povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků vydaná podle dosavadních předpisů se považují za povolení k zacházení, vývozní povolení, dovozní povolení, povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle tohoto zákona po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona.

(2) Řízení o vydání povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a o vydání zvláštního povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků podle dosavadních předpisů,13) která nebyla

pravomocně ukončena ke dni účinnosti tohoto zákona, se zastavují.

(3) Výrobci pomocných látek jsou povinni se zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví (§ 16) do 3 měsíců od účinnosti tohoto zákona.

------------------------------------------------------------------

13)Nařízení vlády č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění pozdějších předpisů.

ČÁST DRUHÁ

§ 46

Změna trestního zákona

Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění zákona č. 120/1962 Sb., zákona č. 53/1963 Sb., zákona č. 56/1965 Sb., zákona č. 81/1966 Sb., zákona č. 148/1969 Sb., zákona č. 45/1973 Sb., zákona č. 43/1980 Sb., zákonného opatření Předsednictva Federálního shromáždění č. 10/1989 Sb., zákona č. 159/1989 Sb.,

zákona č. 47/1990 Sb., zákona č. 84/1990 Sb., zákona č. 175/1990 Sb., zákona č. 457/1990 Sb., zákona č. 545/1990 Sb., zákona č. 490/1991 Sb., zákona č. 557/1991 Sb., nálezu Ústavního soudu České a Slovenské Federativní Republiky ze dne 4. září 1992

publikovaného v částce 93/1992 Sb., zákona č. 290/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 91/1994 Sb., zákona č. 152/1995 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 103/1997 Sb., zákona č.

253/1997 Sb., zákona č. 92/1998 Sb., zákona č. 112/1998 Sb. a zákona č. 148/1998 Sb., se mění takto:

§ 195 včetně nadpisu zní:

"§ 195

Společná ustanovení

(1) Zvláštní zákon stanoví, co se považuje za omamné látky, psychotropní látky, přípravky obsahující omamnou nebo psychotropní látku nebo za prekursory.

(2) Vláda nařízením stanoví, co se považuje za jedy ve smyslu § 187, 187a a 188, které choroby se považují za nakažlivé ve smyslu § 189 až 192 a na které škůdce se vztahuje ustanovení § 192.".

ČÁST TŘETÍ

§ 47

Změna živnostenského zákona

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb.

a zákona č. 157/1998 Sb., se mění takto:

V § 3 odst. 3 písmeno k) včetně poznámky pod čarou č. 21) zní:

"k)zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími a s některými látkami používanými k výrobě nebo zpracování návykových látek podle zvláštního zákona,21)

-------------------

21)Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.".

ČÁST ČTVRTÁ

§ 48

Změna zákona o péči o zdraví lidu

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb. a zákona č. 83/1998 Sb., se mění takto:

§ 82 včetně poznámky pod čarou č. 1) se zrušuje.

ČÁST PÁTÁ

§ 49

Změna zákona o správních poplatcích

Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb. a zákona č. 157/1998 Sb., se mění takto:

V Sazebníku správních poplatků se za položku 131a vkládá položka 131b, která zní:

"Položka 131b

a) Povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami, přípravky je obsahujícími a některými látkami používanými při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek Kč 3 000,-

b) Povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících, některých látek používaných při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek a k vývozu pomocných látek Kč 500,-

c) Povolení k vývozu nebo dovozu makoviny Kč 500,-.”.

ČÁST ŠESTÁ

§ 50

Změna zákona o odpadech

Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, se mění takto:

V § 18 odst. 4 se na konci doplňuje tato věta: "Obaly léčivých přípravků zhotovené z polyvinylchloridu (PVC) a léčivé přípravky v takovýchto obalech je zakázáno vyrábět a dovážet s účinností od 1. ledna 2008.".

ČÁST SEDMÁ

§ 51

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Zeman v. r.

Havel v. r.

Tošovský v. r.

platné znění novelizované přílohy k zákonu č. 167/1998 Sb.

(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)

č. 8

k zákonu č. …/1999 Sb.

PŘÍPRAVKY zařazené do seznamu III podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách

(vyhláška č. 47/1965 Sb. ve znění sdělení č. 458/1991 Sb.)

Přípravky obsahující:	Podmínky:
jednu z omamných látek: Acetyldihydrokodein Dihydrokodein Ethylmorfin Folkodin Kodein Nikodikodin Nikokodin Norkodein	Mohou obsahovat jednu nebo více dalších látek (nikoliv však omamných) a množství omamné látky v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě nesmí přesáhnout 100 mg, v roztoku nesmí být koncentrace vyšší než 2,5 %.
Difenoxin	Množství difenoxinu nesmí přesáhnout v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě 0,5 mg. Množství síranu atropinia musí být nejméně 5 % k množství difenoxinu v jedné tabletě, kapsli, ampuli, čípku, popř. jiné lékové formě.
Difenoxylát	Množství difenoxylátu nesmí přesáhnout v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě 2,5 mg. Množství síranu atropinia musí být nejméně 1 % k množství difenoxylátu v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, popř. v jiné lékové formě.
Dextropropoxyfen	Množství dextropropoxyfenu nesmí přesáhnout 135 mg v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě, v roztoku nesmí být koncentrace vyšší než 2,5 %. Přípravek nesmí obsahovat žádnou psychotropní látku.

Přípravky obsahující:	Podmínky:
5) Kokain	Množství kokainu nesmí přesáhnout 0,1 % kokainu.
6) Opium nebo morfin	Množství morfinu nesmí přesáhnout 0,2 %. Dále mohou obsahovat jednu nebo více dalších látek (nikoliv však omamných. Omamná látka v přípravku obsažená nesmí být snadno získána zpět v takovém množství, aby ohrozila veřejné zdraví.
7) Ipekakuanhový prášek s opiem	Množství opia v prášku nesmí být vyšší než 10 %. Množství ipekakuanhového kořene nesmí být vyšší než 10 %. Množství jedné nebo více dalších látek (nikoliv však omamných) nesmí být nižší než 80 %.
8) Propiram	Množství propiramu nesmí přesáhnout 100 mg v jedné tabletě, tobolce, ampuli, čípku, příp. v jiné lékové formě. Množství methylcelulózy v přípravku musí být nejméně stejné nebo vyšší než propiramu.

Včetně homeopaticky vyrobených přípravků, jejichž stupeň ředění je vyšší než D4 nebo CH2.

platné znění novelizované přílohy k zákonu č. 167/1998 Sb.

(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)

č. 10

k zákonu č. 167/1998 Sb.

POMOCNÉ LÁTKY zařazené do tabulky II podle Úmluvy OSN proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami

(sdělení č. 462/1991 Sb.)

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Chemický název
Kyselina antranilová	kyselina 2-aminobenzoová
Kyselina fenyloctová	kyselina fenyloctová
Piperidin	hexahydropyridin
Aceton	2-propanon
Anhydrid kyseliny octové	acetanhydrid
Ether	diethylether
Kyselina chlorovodíková	kyselina chlorovodíková
Kyselina sírová	kyselina sírová
Manganistan draselný	manganistan draselný
Methylethylketon	2-butanon
Toluen	methylbenzen

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou solí kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.

č. 10

k zákonu č. …/1999 Sb.

Pomocné látky zařazené do tabulky II podle Úmluvy OSN proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami

(sdělení č. 462/1991 Sb.)

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Chemický název
Kyselina antranilová	kyselina 2-aminobenzoová
Kyselina fenyloctová	kyselina fenyloctová
Piperidin	hexahydropyridin
Anhydrid kyseliny octové	acetanhydrid

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná.

č. 11

k zákonu č. …/1999 Sb.

Pomocné látky zařazené do tabulky II podle Úmluvy OSN proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami

(sdělení č. 462/1991 Sb.)

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Chemický název
Aceton	2-propanon
Ether	Diethylether
Kyselina chlorovodíková	kyselina chlorovodíková
Kyselina sírová	kyselina sírová
Manganistan draselný	Manganistan draselný
Methylethylketon	2-butanon
Toluen	methylbenzen

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou solí kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.

Platné znění zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)

Sazebník správních poplatků k zákonu č. 368/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů položka 131b

a) Povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami, přípravky je obsahujícími a některými látkami používanými při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek Kč 3 000,-

b) Povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících, některých látek používaných při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek a k vývozu pomocných látek Kč 500,-

c) Povolení k vývozu nebo dovozu makoviny Kč 500,-

d)	Registrace výrobců, dovozců a vývozců pomocných látek	Kč 1 000,-
e)	Registrace prodejců pomocných látek	Kč 1 000,-

Poznámka:

Poplatek podle písmene d) této položky se vybere za registraci výrobců, dovozců a vývozců pomocných látek, které jsou uvedeny v příloze č. 10 a 11 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. ... Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů; poplatek podle písmene e) této položky se vybere za registraci prodejců pomocných látek, které jsou uvedeny v příloze č. 10 téhož zákona.