Důvodová zpráva k Vl. návrh zák. o nakládání s geneticky modif. org. - EU

č. předpisu

390L0220

90/220/EEC

Směrnice Rady ze dne 23.dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

Obsah: Část A: předmět úpravy, definice pojmů, ustanovení kompetentního orgánu

Část B: uvolňování do prostředí, kromě uvedení na trh - notifikace a její obsah, nové informace, přijímání notifikací, možnost navržení zjednodušeného postupu (čl. 6 odst. 5 viz Rozhodnutí Komise 93/584/EEC a Rozhodnutí Komise 94/730/EC) možnost konzultace veřejnosti, souhrnné informace o každé notifikaci zasílané Komisi a následně ostatním členským státům (čl. 9 viz Rozhodnutí Komise 94/211/EEC), informování ostatních členských států o rozhodnutí.

Část C: uvádění produktů, obsahujících GMO na trh - podmínky souhlasu, vynětí z rozsahu působnosti těch produktů, na které se vztahují předpisy EU, obsahující obdobné hodnocení rizika (čl. 10, viz Rozhodnutí Komise 91/274/EEC), obsah notifikace, nové informace, rozhodovací procedura, souhrnné informace předávané spolu s notifikací Komisi (čl. 12, odst. 3 viz Rozhodnutí Komise 92/146/EEC), rozsah souhlasu, výměna informací v EU, důvěrné informace, vytvoření výboru zástupců členských zemí, rozhodovací procedury v orgánech EU

391D0274

91/274/EEC

Rozhodnutí Komise ze dne 21. května 1991, týkající se seznamu právních předpisů Společenství podle článku 10 směrnice Rady 90/220/EEC

Týká se vynětí určitých produktů z platnosti Směrnice, pokud tyto produkty jsou posuzovány podle jiné legislativy Společenství, která vyžaduje obdobné hodnocení rizika pro životní prostředí jako Směrnice 90/220.

K datu přijetí Rozhodnutí žádná taková legislativa Společenství neexistovala.

391D0596

91/596/EEC

Rozhodnutí Rady ze dne 4.listopadu 1991, týkající se formátu stručného obsahu notifikace podle článku 9 směrnice Rady 90/220/EEC o záměrném uvolňuvání geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

Nahrazeno Rozhodnutím Komise 94/211/EEC

392D0146

92/146/EEC

Rozhodnutí Komise ze dne 11. února 1992 týkající se formátu stručného obsahu notifikace podle článku 12 Směrnice Rady 90/220/EEC

Jedná se o úpravu souhrnné zprávy, která je součástí notifikačního spisu předkládaného žadatelem při uvádění GMO na trh. Pokud se kompetentní orgán příslušného státu vyjádří k předložené notifikaci kladně, zašle souhrn informací Komisi.

393D0584

93/584/EEC

Rozhodnutí Komise ze dne 22. října 1993, kterým se stanovují kritéria pro zjednodušené postupy pro záměrné uvolňování geneticky modifikovaných rostlin do životního prostředí podle článku 6 odst. 5 Směrnice Rady 90/220/EEC

Podle čl. 6 odst. 5 Směrnice 90/220 mohou, v případě že se nashromáždí dostatečné zkušenosti s uváděním určitých GMO do prostředí, kompetentní orgány požádat Komisi o aplikaci zjednodušeného postupu.

Rozhodnutí Komise zavádí kritéria, která Komisi umožňují rozhodnout o aplikaci zjednodušených postupů u rostlin: bezpečnost příjemců, inzertu a produktů exprese.

Dále určuje způsob vyřizování žádostí o aplikaci zjednodušených postupů v rámci Společenství.

394L0015

94/15/EC

Směrnice Komise ze dne 15.dubna 1994, kterou se poprvé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 90/220/EEC o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

Týká se formulářů pro notifikační údaje při uvádění do prostředí a na trh.

Nahrazuje Přílohu II Směrnice 90/220 přílohou:

394D0211

94/211/EEC

Rozhodnutí Komise ze dne 15. dubna 1994, kterým se mění Rozhodnutí Rady 91/596/EEC týkající se formátu stručného obsahu notifikace podle článku 9 Směrnice Rady 90/220/EEC

Týká se souhrnu údajů z každé notifikace pro uvádění do prostředí. Tento souhrn musí kompetentní úřady členských států po obdržení notifikace zaslat Komisi.

Nahrazuje Rozhodnutí Rady 91/596/EEC

394D0730

94/730/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 4. listopadu 1994, kterým se zavádějí zjednodušené postupy pro záměrné uvolňování geneticky modifikovaných rostlin do životního prostředí podle článku 6 odst. 5 Směrnice Rady 90/220/EEC

Zjednodušený postup se zavádí na základě žádostí Francie a Spojeného Království. (po vyhodnocení podle kritérií uvedených v Rozhodnutí Komise 93/584/EEC)

397L0035

97/35/EC

Směrnice Komise ze dne 18. června 1997, kterou se podruhé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 90/220/EEC o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

Navazuje na Směrnici Komise 94/15/EC a nahrazuje Přílohu III Směrnice 90/220

Rozhodnutí Komise o uvádění jednotlivých GMO na trh

393D0572

93/572/EEC

Rozhodnutí Komise ze dne 19 října 1993, týkající se uvedení na trh produktu obsahujícího geneticky modifikované organismy podle článku 13 Směrnice Rady 90/220/EEC

veterinární vakcína - virus vakcínie (kravských neštovic) modifikovaný na účinnost proti vzteklině, podávaná liškám

394D0385

94/385/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 8. června 1994 týkající se uvedení na trh produktu skládajícího se z geneticky modifikovaného organismu - semen tabáku odrůdy . ITB 1000 OX, odolné proti herbicidu, podle článku 13 Směrnice Rady 90/220/EEC

294D0505

94/505/EC

Rozhodnutí Komise z 18. července 1994, kterým se mění Rozhodnutí z 18. prosince 1992 týkající se uvádění na trh produktu, obsahujícího geneticky modifikovaný organismus, živou vakcínu Nobi-Porvac Aujeszky (gI, tk) podle článku 13 Směrnice Rady 90/220/EEC

396D0158

96/158/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 6. února 1996, týkající se uvádění na trh produktu, skládajícího se z geneticky modifikovaného organismu, osiva hybridní řepky (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) tolerantní k herbicidu, podle Směrnice Rady 90/220/EEC

396D0281

96/281/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 3. Dubna 1996, týkající se uvádění na trh geneticky modifikovaných sojových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí k herbicidu glyfosátu podle Směrnice Rady 90/220/EEC

396D0424

96/424/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 20. května 1996, týkající se uvádění na trh geneticky modifikované sterilní čekanky (Cichorium intybus L.), s částečnou tolerancí k herbicidnímu glufosinátu amonnému podle Směrnice Rady 90/220/EEC

397D0098

97/98/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 23. ledna 1997, týkající se uvádění na trh geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) s kombinovanou modifikací pro insekticidní vlastnosti, které jí propůjčuje gen pro Bt-endotoxin a zvýšenou tolerancí k herbicidnímu glufosinátu amonnému podle Směrnice Rady 90/220/EEC

397D0392

97/392/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 6. června 1997, týkající se uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

tolerantní k herbicidu glufosinátu amonnému

397D0393

97/393/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 6. června 1997, týkající se uvedení na trh geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

tolerantní k herbicidu glufosinátu amonnému

397D0549

97/549/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 14. června 1997, týkající se uvedení na trh testu T102 (Streptococcus termophylus) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

test na stanovení reziduí antibiotik v mléce

398D0291

98/291/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 22. dubna 1998, týkající se uvedení na trh geneticky modifikované jarní řepky olejné (Brassica napus L. ssp. oleifera) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

schválení pro dovoz a zpracování

398D0292

98/292/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 22. dubna 1998, týkající se uvedení na trh geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L. line Bt-11) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

kukuřice rezistentní vůči zavíječi kukuřičnému, rozhodnutí se vztahuje na dovoz, nikoli pěstování

398D0293

98/293/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 22. dubna 1998, týkající se uvedení na trh geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L. T25) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

tolerantní vůči herbicidu glufosinátu amonnému, pro pěstování

398D0294

98/294/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 22. dubna 1998, týkající se uvedení na trh geneticky modifikované kukuřice (Zea mays line MON 810) podle Směrnice Rady 90/220/EEC

kukuřice rezistentní vůči zavíječi kukuřičnému, pro pěstování

Návrh dokumentu

598PC0085

Community preparatory acts

Proposal for a European Parliament and Council Directive amending Directive 90/220/EEC

Návrh novely Směrnice 220 z prosince roku 1998

č. předpisu

390L0219

90/219/EEC

Směrnice Rady ze dne 23.dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

novelizována Směrnicí 98/81/EC

391D0448

91/448/EEC

Rozhodnutí Komise ze dne 29.července 1990, týkající se zásad pro klasifikaci, uvedených v článku 4 Směrnice 90/219/EEC

nahrazeno Rozhodnutím 96/134/EC

94/51/EC

Směrnice Komise 94/51/EC ze 7.listopadu 1994, kterou se přizpůsobuje stavu technického pokroku Směrnice 90/219/EEC

nahrazeno Směrnicí 98/81/EC

396D0134

96/134/EC

Rozhodnutí Komise ze dne 16.ledna 1996, kterým se mění rozhodnutí 91/448/EEC, týkající se zásad pro klasifikaci, uvedených v článku 4 Směrnice 90/219/EEC

nahrazeno Směrnicí 98/81/EC

398L0081

98/81/EC

Směrnice Rady ze dne 26 října 1998, kterou se mění Směrnice 90/219/EEC o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

Obsah: definice pojmů, vyjmutí některých GMM z platnosti Směrnice, hodnocení uzavřeného zacházení, klasifikace - třídy rizika, notifikace pro různé třídy, kompetentní orgán, poskytování souhlasu, nové informace, možnost konzultace veřejnosti, havarijní plán, informace o haváriích, výměna informací, důvěrné informace, přijetí Přílohy II, výbor zástupců členských zemí, postup schvalování v EU, přijetí přísl. zákonů

č. 2 důvodové zprávy

IMPLEMENTACE LEGISLATIVY

ES

Směrnice Rady 98/81/EC novelizující Směrnici 90/219/EEC o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

Odborně revidovaný překlad MŽP

Návrh paragrafovaného znění zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů

Článek 1

Tato směrnice stanoví obecná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy se zřetelem na ochranu lidského zdraví a životního prostředí. (zůstává z původní Směrnice 90/210/EEC)

Zákon se vztahuje na všechny organismy, nikoliv pouze na mikroorganismy a na různé způsoby nakládání.

Uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy řeší § 7 - Uzavřené nakládání

Článek 2

Pro účely této směrnice se rozumí :

a) “mikroorganismem” jakákoliv mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře;

b) “geneticky modifikovaným mikroorganismem” (GMM) jakýkoliv mikroorganismus, ve kterém byl genetický materiál změněn způsobem, ke kterému nedochází přirozeně kopulací nebo přirozenou rekombinací;

V rámci této definice:

i) ke genetické modifikaci dochází přinejmenším technikami uvedenými v příloze I, část A;

ii) techniky uvedené v příloze I, část B nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetickým modifikacím;

c) “uzavřeným nakládáním” jakákoliv činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM kultivovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo používány jakýmkoliv jiným způsobem, a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím;

d) “nehodou” jakoukoliv událost, při níž dojde během uzavřeného nakládání s GMM k významnému a neúmyslnému uvolnění GMM a která by mohla způsobit okamžité nebo pozdější ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí;

e) “uživatelem” jakákoliv fyzická nebo právnická osoba, zodpovědná za uzavřené nakládání s GMM;

f) “notifikací^* ” předložení požadovaných informací příslušným orgánům členského státu.

Řeší § 2 - Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí:

1. organismem biologický jedinec, kromě člověka, schopný rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu

obecnější - definice organismu

d) geneticky modifikovaným organismem organismus, jehož dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací,

Odkaz na vyhlášku v § 3 odst.1

Technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke genetické modifikaci nevedou, stanoví prováděcí právní předpis. Text vyhlášky je překladem přílohy směrnice.

i) uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými organismy nakládání s geneticky modifikovanými organismy v uzavřeném prostoru, zejména jejich vznik genetickou modifikací, jejich kultivace, uchovávání a zneškodňování,

n) havárií jakákoliv událost při nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, při které došlo k závažnému nežádoucímu úniku geneticky modifikovaných organismů, což může způsobit bezprostřední nebo následné ohrožení zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

g) uživatelem právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která je oprávněna nakládat s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, které nebyly schváleny pro uvedení do oběhu podle § 9, nebo která o toto oprávnění žádá,

notifikace v zákoně není definována, používá se pojem žádost

Navíc je definováno např.:

Pro účely tohoto zákona se rozumí:

c) genetickou modifikacícílená změna dědičného materiálu organismu způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací, a to vnesení cizorodého dědičného materiálu do dědičného materiálu organismu, nebo vynětí části dědičného materiálu organismu

h) uzavřeným prostorem prostor ohraničený fyzikálními zábranami, případně v kombinaci s chemickými nebo biologickými zábranami, které omezují kontakt geneticky modifikovaných organismů a produktů s člověkem, zvířaty a životním prostředím,

l) hodnocením rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty písemný rozbor definující riziko, které představuje posuzované nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, provedený na základě ověřených vědeckých poznatků, zkušeností a principu prevence rizika,

m) kategorií rizika nakládání s geneticky modifikovaných organismem nebo produktem klasifikace nakládání s geneticky modifikovaných organismem nebo produktem na podkladě výsledku hodnocení rizika této činnosti, uvedená v příloze č. 1 k tomuto zákonu,

Článek 3

Aniž by tím byl dotčen čl. 5 odst.1, tato směrnice se nevztahuje :

• na případy, kdy je genetické modifikace dosaženo použitím technik či metod uvedených v příloze II, část A, nebo

• na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM splňujících kritéria uvedená v příloze II, část B, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v příloze II, část C.

Postupy genetické modifikace, na něž se zákon nevztahuje, jsou uvedeny ve vyhlášce, odkaz na vyhlášku je v § 3 - odst. 1. Text vyhlášky je překladem přílohy směrnice.

žádné GMO z platnosti zákona vyjmuty nejsou

Článek 4

Čl. 5 odst. 3, čl. 5 odst. 6 a články 6 až 12 se nevztahují na dopravu GMM po silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři a vzduchem.

Tato směrnice se nevztahuje na skladování, kultivaci, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí¹ nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy hodnocení rizika pro životní prostředí, obdobné tomu, který je stanoven zmíněnou směrnicí, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud takové podmínky existují.

Řeší § 10 Dovoz, vývoz a tranzitní přeprava geneticky modifikovaných organismů a produktů a odkaz na zvláštní právní předpisy

2. Dovážet, vyvážet a přepravovat geneticky modifikovaný organismus a produkt, který nebyl uveden do oběhu v České republice, může pouze uživatel zapsaný v Seznamu uživatelů, a to způsobem a v rozsahu nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, uvedeným v Seznamu uživatelů. Zvláštní právní předpisy, které stanoví podmínky

dovozu, vývozu a tranzitní přepravy, nejsou tímto ustanovením dotčeny.

zákon pokrývá obě směrnice

Článek 5

1. Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení těm nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v souvislosti s uzavřeným nakládáním s GMM;

2. Za tímto účelem uživatel vypracuje hodnocení uzavřeného nakládání vzhledem k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí, která toto nakládání může přivodit, k čemuž využije minimálně ty prvky hodnocení a postup, které jsou uvedeny v příloze III, částech A a B;

3. Výsledkem hodnocení uvedeného v odstavci 2 bude konečné roztřídění uzavřeného nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem bude přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 6:

Třída 1: činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, to jest činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno lidské zdraví a životní prostředí, postačí úroveň uzavření 1;

Třída 2: činnosti s nízkým rizikem, to jest činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno lidské zdraví a životní prostředí, postačí úroveň uzavření 2;

Třída 3: činnosti s mírným rizikem, to jest činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno lidské zdraví a životní prostředí postačí úroveň uzavření 3;

Třída 4: činnosti s vysokým rizikem, to jest činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno lidské zdraví, je nutná úroveň uzavření 4.

Ve Směrnici jsou definovány třídy uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy pomocí požadavků úroveň uzavření. Důvodem je to, že Směrnice 98/81/EC se odvolává na Směrnici Rady 90/679/EEC o ochraně pracovníků před riziky spojenými s vystavením biologickým agens při práci, ve které jsou klasifikovány mikroorganismy podle jejich nebezpečnosti pro zdraví člověka. Taková klasifikace v našich zákonech dosud není a Směrnice 90/679/EEC zatím nebyla Ministerstvem zdravotnictví harmonizována.

4. Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je vhodná pro navrhované uzavřené nakládání, musí být použita přísnější ochranná opatření, do té doby, než budou dostupné dostatečné informace, které i pro příslušný orgán dostatečně odůvodní použití méně přísných opatření.

5. Hodnocení, na něž odkazuje odstavec 2, musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, budou uplatněna nezbytná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

6. Záznam hodnocení podle odstavce 2 bude uložen u uživatele a ve vhodné formě zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást notifikace podle článků 7, 9 a 10 nebo na vyžádání.

Zákon je za tímto účelem koncipován

Řeší § 4 - Hodnocení rizika a příslušná vyhláška. Text vyhlášky je překladem přílohy směrnice.

Řeší § 2 - Základní pojmy, písmeno m) a

Článek 6

1. S výjimkou toho, kdy odstavec 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uživatel uplatní ty obecné zásady a vhodná uzavření a další ochranná opatření předepsaná v příloze IV, které odpovídají třídě uzavřeného nakládání tak, aby pracoviště a životní prostředí byly vystavovány nejnižší prakticky dosažitelné úrovni expozice GMM, a tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň bezpečnosti.

2. Hodnocení uvedené v čl. 5 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření musí být přezkoumávána pravidelně, avšak též neprodleně v případech, jestliže:

a) uzavírací opatření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebo

b) existuje důvodné podezření, že toto hodnocení již není správné ve světle nových vědeckých nebo technických poznatků.

Řeší § 7 odst. 1 a příslušná vyhláška

(1) Uživatel může nakládat s geneticky modifikovanými organismy pouze v takovém uzavřeném prostoru, který splňuje požadavky na uzavření a ochranná opatření stanovená pro příslušnou nebo vyšší kategorii rizika. … Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika stanoví prováděcí právní předpis.

Text vyhlášky je překladem přílohy směrnice.

Revizi hodnocení rizika řeší § 6, odst. 8

(8) Pokud ministerstvo získá nové informace o možném nebezpečí pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, plynoucím z předmětného nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, ať již v době prověřování žádosti nebo poté, co byl uživatel zapsán do Seznamu uživatelů, vyzve uživatele, aby nejpozději do 20 dnů ode dne obdržení výzvy

a) provedl nové hodnocení rizika dle § 4,

b) prověřil opatření uvedená v žádosti dle odstavce 1 písm. o) a v případě potřeby je změnil tak, aby byla zajištěna ochrana zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

3. informovat ministerstvo.

Revizi zařízení řeší § 7 odst. 10

(10) Uživatel je povinen v průběhu uzavřeného nakládání kontrolovat uzavřený prostor a ochranná opatření pravidelně podle provozního řádu a neprodleně v případech uvedených v § 6 odst. 6, nebo pokud ministerstvo rozhodlo o změně zařazení do kategorie rizika podle odstavce 9.

Článek 7

Jestliže podmínkou prvního použití uzavřeného nakládání je splnění určitých předpokladů, je uživatel povinen předložit příslušnému orgánu před začátkem nakládání notifikaci obsahující přinejmenším ty informace, které jsou uvedeny v příloze V, část A.

Jestliže zařízení a s ním související objekty mají být použity k uzavřenému nakládání poprvé, je uživatel povinen předtím, než takovéto nakládání zahájí, předložit příslušným orgánům notifikaci obsahující přinejmenším ty informace, které jsou uvedeny v příloze V, část A.

Řeší § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 1 a příslušná vyhláška a § 7 - Uzavřené nakládání, odst. 1

§ 6

(1) Žádost o zápis do Seznamu uživatelů, kterou uživatel podává ministerstvu před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, musí obsahovat:

……

§ 7 - Uzavřené nakládání

(1) Uživatel může nakládat s geneticky modifikovanými organismy pouze v takovém uzavřeném prostoru, který splňuje požadavky na uzavření a ochranná opatření stanovená pro příslušnou nebo vyšší kategorii rizika.

…..

viz pozn. k článku 8

Článek 8

Po předložení notifikace podle článku 7 může následovat uzavřené nakládání třídy 1 bez další notifikace. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání povedou a uchovají záznam každého hodnocení, na něž odkazuje čl. 5 odst. 6, a tento záznam na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.

Řeší částečně § 7 odst. 4, 1. věta,

(4) V případě uzavřeného nakládání první a druhé kategorie rizika může uživatel zahájit nakládání po uplynutí 90 dnů od podání žádosti, pokud do konce této lhůty ministerstvo nerozhodne jinak.

Návrh zákona se zde liší od směrnice a poskytuje správním orgánům lhůtu na posouzení žádosti. Důvodem je princip předběžné opatrnosti, nedostatek zkušeností s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a s uváděním příslušných právních předpisů do praxe.

Archivace dokumentace viz srovnání s článkem 5 odst. 6 směrnice

Článek 9

1. Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které bude prováděno v zařízeních a objektech, jichž se týká notifikace podle článku 7, musí být předložena notifikace, obsahující informace uvedené v příloze V, část B.

2. Jestliže zařízení a objekty byly předmětem předchozí notifikace o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může se uzavřené nakládání třídy 2 uvést do praxe ihned po této nové notifikaci.

3. Žadatel může však požádat příslušný orgán o rozhodnutí o úředním povolení. Toto rozhodnutí bude být vydáno do 45 dnů od předložení notifikace.

4. Jestliže zařízení a objekty nebyly předmětem předchozí notifikace o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, uzavřené nakládání třídy 2 může, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, začít po uplynutí 45 dnů od předložení notifikace podle odstavce 1 anebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve.

Řeší § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 1 a příslušná vyhláška a § 7 - Uzavřené nakládání, odst. 1

viz srovnání k čl. 7 směrnice

zákon neobsahuje - nerozlišuje první a další uzavřené nakládání

Řeší § 7 odst. 4, 1. věta

(4) V případě uzavřeného nakládání první a druhé kategorie rizika může uživatel zahájit nakládání po uplynutí 90 dnů od podání žádosti, pokud do konce této lhůty ministerstvo nerozhodne jinak.

Zákon poskytuje delší lhůtu k posouzení žádosti viz poznámka k čl. 8 Směrnice

Článek 10

1. Pro první a další uzavřené nakládání třídy 3 nebo 4, které bude prováděno v zařízeních a objektech, o nichž byla předložena notifikace v souladu s článkem 7, musí být předložena notifikace obsahující informace uvedené v příloze V, část C.

2. Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který sdělí své rozhodnutí písemně:

a) nejpozději do 45 dnů po předložení nové notifikace, v případě zařízení a objektů, které již byly předmětem předchozí notifikace o provádění uzavřeného nakládání třídy 3 nebo vyšší, a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného nakládání jako je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět;

b) v ostatních případech nejpozději do 90 dnů po předložení notifikace.

Řeší § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 1 a příslušná vyhláška a § 7 - Uzavřené nakládání, odst. 1

viz srovnání k čl. 7 Směrnice

Řeší § 7 - Uzavřené nakládání, odst. 4, 2. věta a odst. 6

(4) ... V případě uzavřeného nakládání třetí a čtvrté kategorie rizika může uživatel zahájit nakládání pouze se souhlasem ministerstva.

(6) V případě uzavřeného nakládání třetí a čtvrté kategorie rizika je uživatel povinen současně se žádostí o zápis do Seznamu uživatelů předložit žádost o zápis do Seznamu pro uzavřené nakládání. Uzavřené nakládání třetí a čtvrté kategorie rizika může uživatel zahájit až po nabytí právní moci rozhodnutí o zápisu geneticky modifikovaného organismu do Seznamu spro uzavřené nakládání

Lhůty jsou řešeny v § 3, odst. 5

(5) Ministerstvo neprodleně po obdržení žádosti o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen “komise”). Tato ministerstva a komise písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 45 dní po obdržení žádosti. S přihlédnutím k těmto stanoviskům ministerstvo rozhodne do 90 dnů ode dne obdržení žádosti. Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší⁵⁾. Je-li řízení přerušeno, lhůta pro vydání rozhodnutí podle tohoto zákona neběží…..

(Není rozlišováno první a další uzavřené nakládání

Článek 11

1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány pro provádění těch opatření, která přijmou v souvislosti s uplatňováním této směrnice. Tento orgán nebo orgány budou též příslušné k tomu, aby přijímaly notifikace podle článků 7, 9 a 10 a potvrzovaly jejich přijetí.

2. Příslušné orgány ověří shodu notifikace s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost poskytnutých informací, správnost hodnocení podle čl. 5 odst. 2 a třídu uzavřeného nakládání a tam, kde je to namístě, i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření k nakládání s odpady a opatření pro případ nehody.

3. Pokud je to nezbytné, příslušný orgán může:

a) požádat uživatele o poskytnutí dalších informací nebo o úpravu podmínek navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené nakládání zařazeno; v tomto případě může příslušný orgán požadovat, aby uzavřené nakládání nebylo zahájeno jestliže je prozatím pouze v návrhu, nebo, jestliže již probíhá, aby bylo pozastaveno nebo ukončeno do té doby, než příslušný orgán vydá souhlas na základě dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzavřeného nakládání;

b) omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povoleno, nebo je podřídit určitým specifickým podmínkám.

4. Pro účely výpočtu lhůt uvedených v článcích 9 a 10 nesmějí být započítávána žádná období, během nichž příslušný orgán:

- čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od notifikátora v souladu s odstavcem 3 písm. a, nebo

- provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 13.

§ 13 Správní úřady na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a § 14 Ministerstvo životního prostředí

§ 13

Správními úřady na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty jsou:

4. Ministerstvo životního prostředí,

5. Ministerstvo zdravotnictví,

6. Ministerstvo zemědělství,

7. Česká inspekce životního prostředí,

8. celní orgány,

9. orgány veterinární správy,

10. Státní rostlinolékařská správa,

11. Česká zemědělská a potravinářská inspekce,

12. Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský,

13. Státní ústav pro kontrolu léčiv,

14. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

§ 14 Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo

a) je ústředním správním úřadem v oblasti posuzování vlivu geneticky modifikovaných organismů a produktů na životní prostředí a biologickou rozmanitost,

....

Žádosti jsou dle § 3 Obecné podmínky pro nakládání, odst. 4 předkládány vždy Ministerstvu životního prostředí

Řeší § 3 odst. 5

(5) Ministerstvo neprodleně po obdržení žádosti o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen “komise”). Tato ministerstva a komise písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 45 dní po obdržení žádosti. S přihlédnutím k těmto stanoviskům ministerstvo rozhodne do 90 dnů ode dne obdržení žádosti. Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší. Je-li řízení přerušeno, lhůta pro vydání rozhodnutí podle tohoto zákona neběží. Rozhodnutí zašle ministerstvo též Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a komisi. Platnost rozhodnutí může ministerstvo časově omezit a v odůvodněných případech na podkladě žádosti uživatele jeho platnost prodloužit. V zákoně není výslovně uvedeno, co se posuzuje

§ 3 odst. 5, 4. věta

Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší.

Nové informace řeší § 7 - Uzavřené nakládání, odst. 9

(9) Pokud ministerstvo získá nové poznatky, které by mohly znamenat riziko vyvolané uzavřeným nakládáním za stanovených podmínek, rozhodnutím stanoví uživateli do 60 dnů ode dne získání těchto poznatků nové podmínky uzavřeného nakládání, popřípadě podmínky k pozastavení nebo ukončení uzavřeného nakládání, včetně zneškodnění geneticky modifikovaných organismů. Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství může na podkladě nového poznatku v oboru nakládání s geneticky modifikovaným organismem rozhodnout o změně kategorie rizika uzavřeného nakládání s geneticky modifikovaným organismem zapsaným v Seznamu pro uzavřené nakládání. V takovém případě je uživatel povinen ve lhůtě stanovené v rozhodnutí ministerstva zajistit, aby prostor a zařízení odpovídaly změněné kategorii rizika a provést s tím související opatření. V případě, že tak do uplynutí stanovené lhůty uživatel neučiní, nesmí v uzavřeném nakládání pokračovat.

Prodloužení lhůty při žádosti o další informace řeší § 3 odst. 5, 4 a 5. věta

Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší. Je-li řízení přerušeno, lhůta pro vydání rozhodnutí podle tohoto zákona neběží.

Účast veřejnosti je zajištěna možností zúčastnit se správního řízení - řešeno v § 12 Informování veřejnosti

Článek 12

Pokud uživatel zjistí nové příslušné informace nebo pokud upraví uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená s tímto nakládáním, informuje o tom co nejdříve informovat příslušný orgán a upraví notifikaci podle článků 7, 9 a 10.

Jestliže příslušný orgán následně obdrží informace, které by mohly významně ovlivnit rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může žádat na uživateli úpravu podmínek či pozastavit nebo ukončit uzavřené nakládání.

.

.

Řeší § 6 - Zápis uživatele, odst. 7

(7) Pokud ministerstvo získá nové poznatky o možném nebezpečí pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, plynoucím z předmětného nakládání s geneticky modifikovaným organismem, ať již v době prověřování žádosti nebo poté, co byl uživatel zapsán do Seznamu uživatelů, vyzve uživatele, aby nejpozději do 20 dnů ode dne obdržení výzvy a) provedl nové hodnocení rizika podle § 4,

b) prověřil opatření uvedená v žádosti podle odstavce 1 písm. o), a v případě potřeby je změnil tak, aby byla zajištěna ochrana zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti.

řeší § 7 Uzavřené nakládání, odst. 9

(9) Pokud ministerstvo získá nové poznatky, které by mohly znamenat riziko vyvolané uzavřeným nakládáním za stanovených podmínek, rozhodnutím stanoví uživateli do 60 dnů ode dne získání těchto poznatků nové podmínky uzavřeného nakládání, popřípadě podmínky k pozastavení nebo ukončení uzavřeného nakládání, včetně zneškodnění geneticky modifikovaných organismů. Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství může na podkladě nového poznatku v oboru nakládání s geneticky modifikovaným organismem rozhodnout o změně kategorie rizika uzavřeného nakládání s geneticky modifikovaným organismem zapsaným v Seznamu pro uzavřené nakládání. V takovém případě je uživatel povinen ve lhůtě stanovené v rozhodnutí ministerstva zajistit, aby prostor a zařízení odpovídaly změněné kategorii rizika a provést s tím související opatření. V případě, že tak do uplynutí stanovené lhůty uživatel neučiní, nesmí v uzavřeném nakládání pokračovat.

Článek 13

Považuje-li to členský stát za vhodné, může požadovat konzultace veřejnosti ke všem hlediskům navrhovaného uzavřeného nakládání, aniž by byl dotčen článek 19.

Řeší § 12 Informování veřejnosti, odst. 3 až 7

(3) Právo na informace podle zvláštních právních předpisů není tímto zákonem dotčeno.

(4) Občanské sdružení, jehož cílem je podle stanov ochrana životního prostředí nebo ochrana práv nebo zájmů spotřebitelů, může písemně požádat ministerstvo o oznamování zahájení správního řízení¹³⁾ vedeného podle § 6 až 9.

(5) Žádost podaná podle odstavce 4 je platná 1 rok ode dne jejího podání ministerstvu.

(6) Ministerstvo občanskému sdružení za podmínek uvedených v odstavci 4 a 5 oznámí zahájení řízení vedeného podle § 6 až 9 současně s oznámením o zahájení řízení jeho účastníkům.

(7) Občanské sdružení má postavení účastníka správního řízení vedeného podle § 6 až 9, jen pokud písemně o přiznání postavení účastníka řízení požádá ministerstvo do 8 dnů ode dne doručení oznámení o zahájení řízení podle odstavce 6.

Článek 14

Příslušné orgány zajistí, že před zahájením uzavřeného nakládání:

a) bude vypracován havarijní plán pro takové uzavřené nakládání, kde selhání uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou těch případů, kdy takový havarijní plán již byl vypracován podle jiných právních předpisů Společenství;

b) informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření, která mají být použita, se podají vhodným způsobem, aniž by o to musely žádat, institucím a orgánům, které by mohly být nehodou postiženy; tyto informace musí být ve vhodných intervalech aktualizovány; musí být též veřejně přístupné.

Dotčené členské státy současně poskytnou tytéž informace, které šíří mezi svými občany, také ostatním dotčeným členským státům jako podklad pro nezbytné konzultace v rámci dvojstranných vztahů.

Řeší § 5 - Havarijní plán

(2) Uživatel je povinen předložit havarijní plán ministerstvu:

15. jako součást žádosti o zápis do seznamů uvedených v § 3 odst.3,

16. pravidelně po uplynutí 5 let od data posledního vypracování havarijního plánu,

17. do 30 dnů při změně skutečností, které mohou mít závažný vliv na opatření stanovená pro případ havárie.

Na rozdíl od směrnice je havarijní plán požadován vždy.

(3) V havarijním plánu musí být uvedeny veškeré údaje, týkající se možného ohrožení zdraví člověka a zvířat a poškození životního prostředí a biologické rozmanitosti v důsledku havárie. Havarijní plán musí obsahovat zejména:

18. jméno, příjmení, trvalý pobyt, číslo telefonu, popřípadě též faxu a adresu elektronické pošty odborného poradce,

19. přesný popis prostor a zařízení a zařízení, kde se nakládá s geneticky modifikovanými organismy a produkty, kde jsou skladovány a kde může nastat havárie, s uvedením místa, kde se prostory nebo zařízení nacházejí,

20. metody a postupy použitelné k vyhledání a zneškodnění předmětných geneticky modifikovaných organismů v souladu se zvláštními předpisy,

21. metody a postupy k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

22. dotčené správní úřady uvedené v § 13 podle jejich působnosti a způsob jejich vyrozumění, případně způsob varování občanů;

Náležitosti havarijního plánu stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Havarijní plán je uživatel povinen předložit před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem a do 15 dnů od jeho každého dalšího předložení podle odstavce 2 písm. b) a c) též Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a příslušným obcím podle místa nakládání, popřípadě osobám, které mohou být havárií dotčeny.

Týká se členských států ES, v zákonu není řešeno

Podle § 14 - Ministerstvo životního prostředí, odst. 1, písm. h) vykonává funkci správního úřadu pro mezinárodní výměnu informací v oblasti geneticky modifikovaných organismů,

Článek 15

1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že v případě nehody bude uživatel vyzván, aby neprodleně informoval příslušný orgán blíže určený v článku 11 a poskytl mu údaje:

- o okolnostech nehody,

- o identitě a množství GMM, o něž se jedná,

- jakoukoliv další informaci nezbytnou pro posouzení dopadu nehody na zdraví obyvatelstva a životní prostředí,

- o přijatých opatřeních.

2. Jsou –li poskytnuty informace podle odstavce 1, členské státy :

- zajistí, aby byla přijata nezbytná opatření a by byl bezprostředně varován kterýkoliv další členský stát, který by mohl být nehodou zasažen;

- shromáždí, kde je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody a podají, kde je to vhodné, doporučení k předcházení podobné nehodě v budoucnosti a k omezení jejích dopadů.

Řeší § 3 odst. 7, písm. h)

(7) Uživatel je povinen

h) oznámit ministerstvu, Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu zemědělství neprodlené, nejdéle však do 24 hodin od zjištění, každou vzniklou havárii, a to telefonicky, písemně, popřípadě též elektronickou poštou, s uvedením geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, kterého se havárie týká, a jeho množství, místa, kde k havárii došlo, možných následků havárie, zejména rizik pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, a způsobu jejich odstranění.

Je v působnosti MŽP podle § 14 odst. 1 písmeno h)

Článek 16

1. Členské státy jsou vyzývány :

a) aby konzultovaly navrhované provádění havarijních plánů s těmi dalšími členskými státy, které by pravděpodobně byly v případě havárie postiženy;

b) aby informovaly Komisi co nejdříve o jakékoliv nehodě v rozsahu působnosti této směrnice a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, identitě a množství GMM, kterých se nehoda, o provedených následných opatřeních a jejich účinnosti a o analýze nehody, včetně doporučení, jak se vyhýbat vzniku podobných nehod v budoucnu a omezovat jejich dopady.

2. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup výměny informací podle odstavce 1. Také zřídí a povede registr nehod v oblasti působnosti této směrnice, obsahující též analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k zabránění podobným nehodám v budoucnosti. Tento registr zpřístupní členským státům.”

Není řešeno v zákoně, týká se MŽP podle § 14 - Ministerstvo životního prostředí, odst. 1, písm. h)

Ministerstvo

h) vykonává funkci správního úřadu pro mezinárodní výměnu informací v oblasti geneticky modifikovaných organismů

Článek 17

Členské státy zajistí, aby příslušné orgány organizovaly inspekce a jiná kontrolní opatření zajišťující, že uživatelé budou konat v souladu s touto směrnicí dodržovat.

(zůstává z původní Směrnice 90/219/EEC)

Řeší § 13 - Správní úřady na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy , § 17 Česká inspekce životního prostředí, § 18 Celní orgány a § 19 Ostatní správní úřady

§ 18

(1) Česká inspekce životního prostředí(dále jen “inspekce”)

23. kontroluje z hlediska ochrany životního prostředí, jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami dodržována ustanovení právních předpisů a podmínky stanovené rozhodnutími ministerstva, které se týkají nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, a spolupracuje s celními orgány;

24. ukládá právnickým osobám a fyzickým osobám opatření k nápravě a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona,

c) provádí kontroly samostatně nebo ve spolupráci se správními úřady uvedenými v § 14 a § 18 a 19.

Článek 18

1. Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených nakládáních třídy 3 a 4, o nichž během roku podaly notifikace podle článku 10, včetně popisu, účelu a rizik těchto uzavřených nakládání.

2. Každé tři roky zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu o svých zkušenostech s touto směrnicí, poprvé 5. června 2003.

3. Každé tři roky zveřejní Komise souhrn založený na zprávách podle odstavce 2, poprvé 5. června 2004.

4. Komise může zveřejnit všeobecné statistické informace o provádění této směrnice a souvisejících záležitostech, pokud nebudou obsahovat žádné údaje, které by mohly pravděpodobně poškodit postavení uživatele v hospodářské soutěži.

zákon neřeší

týká se pouze členských zemí ES

Článek 19

1. Tam, kde zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů uvedených v čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacím o životním prostředí², notifikátor může v notifikacích předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění.

2. Příslušný orgán po konzultaci s notifikátorem rozhodne, které informace budou považovány za důvěrné a bude informovat notifikátora o svém rozhodnutí.

3. V žádném případě nesmí být považovány za důvěrné následující informace, pokud jsou předloženy podle článků 7, 9 a 10:

• všeobecné charakteristiky geneticky modifikovaných mikroorganismů, jméno a adresa notifikátora a místo nakládání,

• třída uzavřeného nakládání a uzavírací opatření,

• zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí.

4. Komise a příslušné orgány nevyzradí třetím stranám žádnou informaci, o které bylo podle odstavce 2 rozhodnuto, že je důvěrná, a která byla oznámena nebo jinak poskytnuta podle této směrnice, a budou chránit práva duševního vlastnictví. týkající se obdržených údajů.

5. Jestliže notifikátor z jakýchkoli důvodů stáhne svou notifikace zpět, příslušný orgán musí respektovat důvěrnost poskytnutých informací.

Řeší § 11 - Obchodní tajemství, odst. 1

(1) Uživatel může ve svých žádostech označit informace, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit, za předmět obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů.

V zákoně není dána povinnost zdůvodnění

(viz odkaz v textu zákona - obchodní zákoník

Zákon neřeší

Řeší § 11 odst. 2

(2) Jako předmět obchodního tajemství nesmí být označeno

25. specifikace geneticky modifikovaného organismu nebo produktu,

26. název a sídlo, případně jméno, příjmení a trvalý pobyt uživatele,

27. místo a důvod uvádění do životního prostředí, popřípadě účel uvádění do oběhu,

28. hodnocení rizika a opatření k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

29. metody a program sledování geneticky modifikovaného organismu nebo produktu po jeho uvedení do prostředí nebo do oběhu,

30. havarijní plán podle § 5,

31. zhodnocení předvídatelných nežádoucích účinků a způsob ochrany proti nim.

Řeší § 11 odst. 3

(3) Povinnost zachovávat mlčenlivost o skutečnostech označených uživatelem za předmět obchodního tajemství se vztahuje na všechny osoby, které posuzují žádosti nebo provádějí zkoušky geneticky modifikovaných organismů podle § 6 odst. 9. Povinnost zachovávat mlčenlivost zůstává i při zamítnutí nebo zpětvzetí žádosti, a to po dobu 5 let od podání žádosti.

Článek 20

O změnách a doplňcích, nezbytných pro přizpůsobení přílohy II, část A a příloh III až V technickému rozvoji a o přizpůsobení přílohy II, část C, bude rozhodnuto v souladu s postupem podle článku 21.”

nevztahuje se k zákonu

Článek 20a

Do 5. prosince 2000 bude Radou přijata

nesouvisí se zákonem

Článek 21

1. Komisi bude nápomocen poradní výbor složený ze zástupců členských států a jednoho zástupce Komise, který výboru předsedá.

2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor sdělí svůj názor v časovém termínu, který může předseda stanovit podle naléhavosti dané záležitosti. V případě rozhodnutí, o jejichž přijetí se žádá Rada na návrh Komise, výbor vyjádří názor většiny, jak ji stanoví čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Hlasy zástupců členských států ve výboru budou váženy způsobem, stanoveným v citovaném článku. Předseda nehlasuje.

3.a) Komise přijme předkládaná opatření, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.

b) Jestliže předkládaná opatření s názorem výboru v souladu nejsou nebo pokud výbor žádný názor nevyjádřil, Komise neprodleně sdělí Radě návrh na opatření, která mají být přijata. Rada o nich rozhodne předepsanou většinou hlasů.

Pokud po uplynutí tří měsíců od data předání těchto návrhů Radě je Rada neprojedná, Komise přijme navrhovaná opatření s výjimkou případů, kdy Rada rozhodla proti uvedeným opatřením prostou většinou.

(zůstává z původní Směrnice 219)

Týká se pouze členských států ES

Závěrečná ustanovení

Nevztahuje se k zákonu

IMPLEMENTACE

LEGISLATIVY ES

Směrnice Rady 90/220/EEC o záměrném uvádění geneticky modifikovaných organismů do prostředí

Odborně revidovaný a formálně upravený překlad uvedené směrnice,

dále byl k dispozici návrh novely této Směrnice jako oficiální dokument EU 598PC0085

Proposal for European Parliament and Council Directive amending Directive 90/220/EEC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms z prosince roku 1998

a neoficiální verze návrhu novely této Směrnice z května a července roku 1999

Návrh paragrafovaného znění

zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů

ČÁST A - Obecná ustanovení

Článek 1

1. Účelem této směrnice je sblížení právních a správních předpisů členských států a ochrana lidského zdraví a životního prostředí:

• při záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí,

• při uvádění na trh produktů, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají a které jsou určeny k záměrnému uvolnění do životního prostředí.

2. Tato směrnice se nevztahuje na přepravu geneticky modifikovaných organismů po železnici, po silnici, po vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.

ČÁST PRVNÍ

§ 1 Předmět úpravy, odst. 1

(1) Zákon stanoví povinnosti osob a působnost správních úřadů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.

Návrh zákona pokrývá veškeré nakládání s GMO, tedy i nakládání s nimi v uzavřeném prostoru, které spadá pod Směrnici 81/98/EC.

Ochrana zdraví a životního prostředí je předmětem dalších ustanovení, zejména § 3 - Obecné podmínky pro nakládání, odst. 1.

Přepravu řeší § 10

Dovoz, vývoz a tranzitní přeprava geneticky modifikovaných organismů a produktů

1. Dovážet, vyvážet a přepravovat geneticky modifikovaný organismus a produkt, který nebyl uveden do oběhu v České republice, může pouze uživatel zapsaný v Seznamu uživatelů, a to způsobem a v rozsahu nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, uvedeným v Seznamu uživatelů. Zvláštní právní předpisy, které stanoví podmínky dovozu, vývozu a tranzitní přepravy, nejsou tímto ustanovením dotčeny.

Článek 2

Pro účely této směrnice se rozumí:

1) “organismem” biologická entita schopná samovolného rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu;

2) “geneticky modifikovaným organismem” organismus, jehož dědičný materiál byl pozměněn způsobem, kterého se přirozenou cestou nedosáhne pářením ani přirozenou rekombinací.

V rámci této definice:

i) genetická modifikace se uskuteční přinejmenším při použití technik uvedených v příloze I A části 1;

ii) předpokládá se, že techniky uvedené v příloze I A části 2 nevedou ke genetické modifikaci;

3) “záměrným uvolněním” úmyslné zavedení geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, aniž se použijí k jejich uzavření taková opatření, jako jsou fyzikální zábrany nebo kombinace fyzikálních zábran spolu s chemickými a/nebo biologickými zábranami užívanými k omezení jejich styku s obyvatelstvem a životním prostředím;

4) “produktem” přípravek, který se skládá z geneticky modifikovaného organismu či z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahuje a který je uváděn na trh;

5) “uvedením na trh” dodávka nebo poskytnutí třetím osobám;

6) “notifikací” předložení dokumentů obsahujících požadované informace příslušnému orgánu členského státu. Osobou, která notifikaci předkládá, je “notifikátor”;

7) “použitím” záměrné uvolňování produktu, který byl uveden na trh. Osobou, která produkt používá, je “uživatel”; tato definice v návrhu novely směrnice již není

8) “hodnocením rizika pro životní prostředí” zhodnocení rizika pro lidské zdraví a životní prostředí (které zahrnuje rostliny a živočichy) spojeného s uvolněním geneticky modifikovaných organismů nebo produktů obsahujících geneticky modifikované organismy.

ve Směrnici není definováno

odpovídá pojmu “notifikátor”

ve Směrnici není definováno, uzavřené nakládání spadá pod Směrnici 90/219/EEC, resp. její novelu Směrnici 98/81/EC

ve Směrnici není definováno, havárie řeší zejména Směrnice 90/219/EEC

§ 2 - Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí:

a) organismem biologický jedinec, kromě člověka, schopný rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu,

na rozdíl od směrnice: navíc “kromě člověka”, Směrnice se však podle článku 1 odst. 1 na člověka také nevztahuje. Návrh novely směrnice v definici organismu člověka vyjímá stejným způsobem jako návrh zákona.

d) geneticky modifikovaným organismem organismus, jehož dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací,

Odkaz na vyhlášku, která stanoví příklady technická řešení, pomocí kterých může vzniknout GMO, a technická řešení, která ke vzniku GMO nevedou je uveden v § 3 odst. 1 Text vyhlášky je překladem příslušné přílohy směrnice.

Navíc je definována genetická modifikace:

c) genetickou modifikací cílená změna dědičného materiálu organismu způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací, a to vnesení cizorodého dědičného materiálu do dědičného materiálu organismu, nebo vynětí části dědičného materiálu organismu,

j) uváděním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí jejich záměrné vyjmutí z uzavřeného prostoru a vnesení do životního prostředí za jiným účelem než je uvedení do oběhu,

e) produktem výrobek obsahující jeden nebo více geneticky modifikovaných organismů, určený k uvedení do oběhu,

k) uváděním geneticky modifikovaných organismů a produktů do oběhu jejich úplatné nebo bezúplatné předání nebo nabídnutí k předání jiné osobě za účelem distribuce nebo používání; to neplatí pro postup uvedený v § 9 odst. 2,

notifikace v návrhu zákona není definována, místo notifikace je vždy žádost - ve směrnicích ES je notifikace někdy ve významu “oznámení”, jindy “žádost”

“použití” po uvedení produktu do oběhu není v zákoně definováno

l) hodnocením rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty písemný rozbor definující riziko, které představuje posuzované nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, provedený na základě ověřených vědeckých poznatků, zkušeností a principu prevence rizika,

V návrhu zákona je navíc definováno:

b) dědičným materiálem deoxyribonukleová nebo ribonukleová kyselina,

f) nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a produkty činnost, jejímž předmětem jsou geneticky modifikované organismy nebo produkty, od jejich vzniku genetickou modifikací až do okamžiku, kdy ztratí schopnost rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu

g) uživatelem právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která je oprávněna nakládat s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, které nebyly schváleny pro uvedení do oběhu podle § 9 zákona, nebo která o toto oprávnění žádá,

h) uzavřeným prostorem prostor ohraničený fyzikálními zábranami, případně v kombinaci s chemickými nebo biologickými zábranami, které omezují kontakt geneticky modifikovaných organismů a produktů s člověkem, zvířaty a životním prostředím,

i) uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými organismy nakládání s geneticky modifikovanými organismy v uzavřeném prostoru, zejména jejich vznik genetickou modifikací, jejich kultivace, uchovávání a zneškodnění,

n) havárií jakákoliv událost při nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, při které došlo k závažnému nežádoucímu úniku geneticky modifikovaných organismů, což může způsobit bezprostřední nebo následné ohrožení zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

Článek 3

Tato směrnice se nevztahuje na organismy, které se získávají technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B.

Řešeno ve vyhlášce, která stanovuje technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou. Odkaz na vyhlášku je uveden v § 3 -odst. 1. Text vyhlášky je překladem příslušných příloh směrnice.

ČÁST B

Záměrné uvolnění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro výzkumné a vývojové účely nebo pro jiné účely kromě uvedení na trh

Článek 5

Členské státy přijmou nezbytná ustanovení, která zajistí, že:

1) každá osoba, dříve než přikročí k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů pro výzkumné a vývojové účely nebo pro jiné účely než pro uvedení na trh, předloží o tom notifikaci příslušnému orgánu podle čl. 4 odst. 2 členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít;

2) notifikace musí obsahovat:

a) technickou dokumentaci poskytující informace uvedené v příloze II, nezbytné k hodnocení předvídatelných rizik, kterými může geneticky modifikovaný organismus nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů okamžitě nebo se zpožděním ohrožovat lidské zdraví nebo životní prostředí, včetně údajů o použitých metodách a jejich bibliografických odkazů; technická dokumentace musí zejména obsahovat:

i) obecné informace včetně údajů o personálu a jeho vyškolení,

ii) údaje o geneticky modifikovaném organismu (organismech),

iii) údaje o podmínkách uvolnění a o životním prostředí, ve kterém k uvolnění dojde,

iv) údaje o interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem (organismy) a životním prostředím,

v) informace o plánech sledování, kontroly nad uvolněním, nakládání s odpadem a havarijních opatření;

b) zprávu obsahující hodnocení účinků a rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, které mohou být s geneticky modifikovaným organismem (organismy) při předpokládaném použití spojeny;

3) příslušný orgán může povolit, aby uvolnění kombinace geneticky modifikovaných organismů v téže lokalitě nebo uvolnění téhož geneticky modifikovaného organismu v různých lokalitách ke stejnému účelu a po omezenou dobu bylo notifikováno jedinou notifikací;

4) notifikátor uvede v notifikaci informace o údajích nebo výsledcích získaných při uvolnění stejných geneticky modifikovaných organismů nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů, které dříve nebo v současné době notifikoval a/nebo uskutečnil uvnitř nebo vně Společenství.

Notifikátor se též může odvolat na údaje nebo výsledky uvedené v notifikacích, které již dříve předložili jiní notifikátoři, pokud tito notifikátoři k tomu dali písemný souhlas;

5) v případě následného uvolnění téhož geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, jejichž uvolnění bylo již dříve notifikováno v rámci téhož výzkumného programu, předloží notifikátor novou notifikaci. V takovém případě se může notifikátor odvolat na předchozí notifikaci nebo na výsledky předchozích uvolnění;

6) nastane-li v záměrném uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů změna, která by mohla ovlivnit rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo získají-li se o těchto rizikách nové informace, buď během doby, kdy příslušný orgán notifikaci zkoumá, nebo poté, co již vydal písemný souhlas, notifikátor neprodleně:

a) přezkoumá opatření uvedená v notifikaci,

b) uvědomí příslušný orgán předem o každé změně nebo jakmile získal novou informaci,

c) přijme nezbytná opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

Odpovídá § 8 - Uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

zákon pojem “záměrné uvolnění” nezná, nahrazuje ho výrazem “uvádění do životního prostředí

Řeší § 8, odst. 2 a 3 spolu s § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 1

§ 6

(1) Žádost o zápis do Seznamu uživatelů, kterou uživatel podává ministerstvu před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, musí obsahovat ....

“notifikace” je v zákoně nahrazeno “žádostí”

§ 8

(2) Do životního prostředí mohou být uváděny pouze ty geneticky modifikované organismy, které jsou zapsány v Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí, a to za předpokladu dodržení všech podmínek uvedených v rozhodnutí o zápisu do tohoto Seznamu.

(3) Žádost o zápis geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí musí obsahovat údaje uvedené v § 6 odst. 1 a dále .....

řeší § 6 odst. 1 a § 8 odst. 3 a příslušná vyhláška

§ 6

(1) Žádost o zápis do Seznamu uživatelů, kterou uživatel podává ministerstvu před zahájením nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, musí obsahovat:

2. jméno, příjmení, trvalý pobyt, státní občanství, místo podnikání, rodné a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání;

3. název (obchodní jméno), právní formu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu,

4. jméno, příjmení, trvalý pobyt odborného poradce a doklady o jeho bezúhonnosti, odborné způsobilosti a praxi,

5. úředně ověřenou kopii živnostenského listu, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání,

6. výpis z obchodního rejstříku ne staršího než 3 měsíce nebo úředně ověřenou kopii zřizovací nebo zakládací listiny, jde-li o právnickou osobu,

7. způsob nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty,

8. účel a dobu trvání nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,

9. adresu a popis pracovišť nebo pozemků, na kterých bude nakládání probíhat,

10. údaje o organismu, do jehož dědičného materiálu se vnáší cizorodý dědičný materiál,

11. údaje o genetické modifikaci, včetně údajů, které umožňují identifikaci vneseného dědičného materiálu,

12. údaje o geneticky modifikovaném organismu nebo produktu,

13. údaje o tom, zda předmětný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely,

14. hodnocení rizika podle § 4, včetně zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem do kategorie rizika,

15. havarijní plán podle § 5,

16. popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem v souladu s hodnocením rizika, včetně opatření k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

17. údaje o systému provádění kontrol a způsobu zneškodnění geneticky modifikovaných organismů v souladu se zvláštními právními předpisy⁷⁾ ,

18. popis nakládání s odpady, včetně nebezpečných, a dále s odpadními vodami a odpadními plynnými zplodinami v souladu se zvláštními právními předpisy⁸⁾;

§ 8

(3) Žádost o zápis geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí musí obsahovat údaje uvedené v § 6 odst. 1 a dále

19. údaj o funkci genetické modifikace,

b) popis části vnesené cizorodé deoxyribonukleové nebo ribonukleové kyseliny, umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu,

c) identifikaci uživatele, případně uživatelů, kteří budou uvádění do prostředí provádět nebo se na něm budou podílet, včetně dokladů nebo ověřené kopie žádosti o zapsání těchto osob do Seznamu uživatelů,

d) množství geneticky modifikovaných organismů, které mají být použity a rozloha pozemku, na kterých budou geneticky modifikované organismy uváděny do životního prostředí,

e) údaje o místě, na kterém se bude geneticky modifikovaný organismus uvádět do životního prostředí, a jeho lokalizaci,

f) opatření, která mají zabránit šíření geneticky modifikovaných organismů v průběhu uvádění do životního prostředí a jejich výskytu a šíření v daném místě po skončení uvádění do životního prostředí,

g) údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím;

Bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti stanoví prováděcí právní předpis..

Řeší § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 3 a § 8 - Uvádění do životního prostředí, odst. 4

§ 6

(3) Pro určitý způsob nakládání ve stejné kategorii rizika s několika geneticky modifikovanými organismy na jednom pracovišti může uživatel podat jednu společnou žádost.

§ 8

(4) Pokud se jedná o uvádění několika geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, které spadá do první kategorie rizika, ve stejném období a ke stejnému účelu výhradně pro potřeby výuky nebo vědeckého výzkumu a vývoje, může uživatel podat jednu společnou žádost

Řeší § 6 - Zápis uživatele, odst. 1 písm. l)

(1) Žádost ... musí obsahovat:

l) informace o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely,

Bude řešeno ve vyhlášce, která stanoví podrobnosti k jednotlivým údajům žádostí

Změny řeší § 3 odst. 7 písm. j)

(7) Uživatel je povinen

20. oznámit ministerstvu každou změnu v údajích uvedených v žádostech podle odstavce 4;

ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství do 60 dnů od podání tohoto oznámení rozhodne, zda je nutné podat novou žádost o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 či nikoliv; nová žádost musí být předložena uživatelem do 30 dnů ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

Nové informace řeší § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 8,

(8) Pokud ministerstvo získá nové poznatky o možném nebezpečí pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, plynoucím z předmětného nakládání s geneticky modifikovaným organismem, ať již v době prověřování žádosti nebo poté, co byl uživatel zapsán do Seznamu uživatelů, vyzve uživatele, aby nejpozději do 20 dnů ode dne obdržení výzvy

a) provedl nové hodnocení rizika podle § 4,

b) prověřil opatření uvedená v žádosti podle odstavce 1 písm. o), a v případě potřeby je změnil tak, aby byla zajištěna ochrana zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti,

c) informovat ministerstvo.

Článek 6

1. Jakmile příslušný orgán obdrží notifikaci a potvrdí její příjem:

• přezkoumá, zda je ve shodě s touto směrnicí,

• zhodnotí rizika, která jsou s uvolněním spojena,

• zaznamená písemně své závěry

  a v případě nutnosti

• provede zkoušky nebo inspekce, které mohou být nezbytné pro účely kontroly.

  2. Příslušný orgán po zvážení eventuálních připomínek předložených jinými členskými státy podle článku 9 písemně odpoví notifikátoru do 90 dnů od obdržení notifikace, přičemž uvede buď:

  a) že se přesvědčil o shodě notifikace s touto směrnicí a může dojít k uvolnění,

  nebo

  b) že uvolnění nesplňuje podmínky stanovené touto směrnicí, a proto na základě předložené notifikace nebude souhlas udělen.

  3. Při výpočtu lhůty 90 dní uvedené v odstavci 2 se neberou v úvahu časové úseky, během nichž příslušný orgán:

• čeká na další informace, které si popřípadě od notifikátora vyžádal,

  nebo

• provádí průzkum ve veřejnosti nebo konzultaci podle článku 7.

4. Notifikátor může přikročit k uvolnění pouze tehdy, až obdrží od příslušného orgánu písemný souhlas, přičemž musí být dodrženy všechny podmínky, které byly v souhlasu stanoveny.

5. Má-li příslušný orgán za to, že s uvolňováním určitých geneticky modifikovaných organismů již bylo získáno dostatek zkušeností, může podat Komisi žádost o použití zjednodušených postupů pro tyto druhy geneticky modifikovaných organismů. Komise stanoví postupem podle článku 21 vhodná kritéria a podle nich o každé žádosti rozhodne. Kritéria musí být založena na bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí a na dostupných důkazech této bezpečnosti.

6. Získá-li příslušný orgán dodatečně informaci, která by mohla mít závažné důsledky pro rizika, která jsou s uvolněním spojena, může notifikátora požádat, aby změnil podmínky záměrného uvolnění nebo aby záměrné uvolňování pozastavil nebo ukončil.

Řeší částečně § 3 odst. 5

(5) Ministerstvo neprodleně po obdržení žádosti o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen “komise”). Tato ministerstva a komise písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 45 dní po obdržení žádosti. S přihlédnutím k těmto stanoviskům ministerstvo rozhodne do 90 dnů ode dne obdržení žádosti. Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší. Je-li řízení přerušeno, lhůta pro vydání rozhodnutí podle tohoto zákona neběží. Rozhodnutí zašle ministerstvo též Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a komisi. Platnost rozhodnutí může ministerstvo časově omezit a v odůvodněných případech na podkladě žádosti uživatele jeho platnost prodloužit.

(6) V rozhodnutí ministerstvo stanoví podmínky nakládání vyplývající též ze stanovisek ministerstev a komise podle odstavce 5.

Konkrétní forma odpovědi není v zákoně uvedena.

Prodloužení lhůty viz § 3 odst. 5., 4. věta

Průzkum názorů veřejnosti zákon neřeší, účast veřejnosti na rozhodování je zajištěna možností občanských sdružení zúčastnit se správních řízení podle tohoto zákona, danou ustanoveními § 12 Informování veřejnosti, odst. 4 až 7. Přístup k informacím řeší zvláštní právní předpisy.

Řešeno v § 8 odst. 2

21. Do životního prostředí mohou být uváděny pouze ty geneticky modifikované organismy, které jsou zapsány v Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí, a to za předpokladu dodržení všech podmínek uvedených v rozhodnutí o zápisu do tohoto Seznamu.

Zákon toto ustanovení neobsahuje, důvodem jsou zatím malé zkušenosti s geneticky modifikovanými organismy a příslušnou legislativou.

Řeší § 8 odst. 6

(6) Pokud ministerstvo získá nový poznatek, který by mohl znamenat riziko vyvolané uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí za stanovených podmínek, rozhodnutím stanoví uživateli do 60 dnů ode dne získání tohoto poznatku nové podmínky uvádění do životního prostředí, popřípadě stanoví podmínky stanoví podmínky k pozastavení nebo ukončení nakládání.

Článek 7

Pokládá-li to členský stát za vhodné, může stanovit, aby byl kterýkoli aspekt navrhovaného záměrného uvolnění konzultován s nevládními organizacemi nebo s veřejností.

.

Řeší § 12 Informování veřejnosti, odst. 4 až 7

(4) Občanské sdružení, jehož cílem je podle stanov ochrana životního prostředí nebo ochrana práv nebo zájmů spotřebitelů, může písemně požádat ministerstvo o oznamování zahájení správního řízení¹³⁾ vedeného podle § 6 až 9.

(5) Žádost podaná podle odstavce 4 je platná 1 rok ode dne jejího podání ministerstvu.

(6) Ministerstvo občanskému sdružení za podmínek uvedených v odstavci 4 a 5 oznámí zahájení řízení vedeného podle § 6 až 9 současně s oznámením o zahájení řízení jeho účastníkům.

(7) Občanské sdružení má postavení účastníka správního řízení vedeného podle § 6 až 9, jen pokud písemně o přiznání postavení účastníka řízení požádá ministerstvo do 8 dnů ode dne doručení oznámení o zahájení řízení podle odstavce 6.

Článek 8

Po provedeném uvolnění notifikátor předloží příslušnému orgánu výsledky uvolnění se zřetelem k veškerým rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí, zejména s poukazem na všechny druhy produktů, jejichž uvolnění notifikátor zamýšlí později notifikovat.

Řeší § 3 odst. 7, písm. d)

(7) Uživatel je povinen

d) zaslat ministerstvu do 60 dnů od ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem zprávu o výsledku této činnosti, zejména s ohledem na rizika ohrožení zdraví člověka a zvířat, životního prostředí nebo biologické rozmanitosti.

Článek 9

1. Komise zřídí systém výměny informací obsažených v notifikacích. Příslušné orgány pošlou Komisi stručný obsah každé notifikace, která jim byla předložena, do 30 dnů od jejího obdržení. Formát tohoto stručného obsahu stanoví Komise postupem podle článku 21.

2. Komise neprodleně předá tyto stručné obsahy ostatním členským státům, které mohou do 30 dnů prostřednictvím Komise nebo přímo požádat o další informace nebo podat připomínky.

3. Příslušné orgány uvědomí ostatní členské státy a Komisi o konečných rozhodnutích přijatých podle čl. 6 odst. 2.

zákon neobsahuje, týká se pouze členských zemí ES

zákon neobsahuje, týká se pouze členských zemí

zákon neobsahuje, týká se pouze členských zemí

ČÁST C

Uvádění produktů obsahujících geneticky modifikované organismy na trh

Článek 10

1. Souhlas s uvedením produktů, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, na trh může být udělen za předpokladu, že:

• byl již udělen písemný souhlas na základě notifikace podle části B, nebo byla provedena analýza rizika podle hledisek uvedených v části B;

• produkty jsou v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství pro výrobky;

  produkty splňují požadavky této části této směrnice, které se vztahují na hodnocení rizika pro životní prostředí.

  2. Články 11 až 18 se nepoužijí na produkty, na něž se vztahují jiné právní předpisy Společenství, které předepisují specifické hodnocení rizika pro životní prostředí, podobné hodnocení rizika podle této směrnice.

  3. Nejpozději do 12 měsíců od notifikace této směrnice Komise postupem podle článku 21 vyhotoví seznam právních předpisů Společenství, které se vztahují na produkty podle odstavce 2. Seznam bude pravidelně přezkoumáván a v případě nutnosti výše uvedeným postupem revidován.

Odpovídá § 9 - Uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů do oběhu

Řeší obdobně § 9 odst. 1 a odst. 3 písm. e) f) a i)

(1) Do oběhu mohou být uváděny pouze geneticky modifikované organismy a produkty zapsané v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice. Rozhodování o jejich uvádění do oběhu podle zvláštních právních předpisů není tímto ustanovením dotčeno.

(3) Žádost .... musí obsahovat údaje uvedené v § 6 odst. 1 a dále

e) údaj o tom, zda je předmětný geneticky modifikovaný organismus zapsán do Seznamu pro uvádění do životního prostředí,

f) informace o tom, zda byl daný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt schválen pro uvádění do oběhu v jiných státech a za jakých podmínek,

i) údaje o možných interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s životním prostředím.

Hodnocení rizika je podle § 4, odst. 1 součástí každé žádosti

Nevztahuje se k zákonu

Článek 11

1. Dříve než bude produkt, který se skládá z geneticky modifikovaného organismu či z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahuje, uveden na trh, výrobce nebo dovozce do Společenství předloží notifikaci příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má být produkt poprvé uveden na trh. Notifikace musí obsahovat:

• informace uvedené v příloze II, v případě potřeby rozšířené se zřetelem k rozmanitosti lokalit, v nichž bude produkt používán, včetně informací o údajích a výsledcích, které byly získány při uvolnění pro výzkumné a vývojové účely a týkají se ekosystémů, jež by mohly být používáním produktu zasaženy, a hodnocení veškerých rizik pro lidské zdraví a životní prostředí spojených s geneticky modifikovanými organismy nebo s kombinací geneticky modifikovaných organismů, které jsou ve produktu obsaženy, včetně informací získaných ve stadiu výzkumu a vývoje o účincích uvolnění na lidské zdraví a životní prostředí;

• podmínky pro uvedení produktu na trh, včetně zvláštních podmínek použití a nakládání, jakož i návrhu způsobu označení a balení, který přinejmenším odpovídá požadavkům uvedeným v příloze III.

  Zde se očekávají změny v novele Směrnice - povinnost značení, povinnost uvést “tento produkt obsahuje geneticky modifikovaný organismus”

  Jestliže na základě výsledků uvolnění, které bylo notifikováno podle části B této směrnice, nebo ze zásadních vědecky podložených důvodů má notifikátor za to, že uvedení produktu na trh a jeho používání nepředstavuje riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, může požádat, aby byl zproštěn splnění jednoho nebo několika požadavků uvedených v bodě B přílohy III

  2. Notifikátor uvede v notifikaci informace o údajích a výsledcích získaných při uvolnění stejných geneticky modifikovaných organismů nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů, které dříve nebo v současné době notifikoval a/nebo uskutečnil uvnitř nebo vně Společenství.

  3. Notifikátor se též může odvolat na údaje nebo výsledky uvedené v notifikacích, které již dříve předložili jiní notifikátoři, pokud tito notifikátoři k tomu dali písemný souhlas.

  4. Každý nový produkt, který se skládá z téhož geneticky modifikovaného organismu či z téže kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahuje, avšak je určen k odlišnému použití, musí být notifikován zvlášť.

  5. Notifikátor může přikročit k uvolnění pouze tehdy, až obdrží od příslušného orgánu písemný souhlas podle článku 13, přičemž musí být dodrženy všechny podmínky, které byly v souhlasu stanoveny, včetně jejich vazby na konkrétní ekosystémy či oblasti životního prostředí.

  6. Získají-li se o rizikách produktu pro lidské zdraví nebo životní prostředí nové informace, buď před udělením písemného souhlasu nebo po jeho udělení, notifikátor neprodleně:

• přezkoumá informace a podmínky uvedené v odstavci 1,

• uvědomí příslušný orgán a

• přijme nezbytná opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.

Řeší § 9 - Uvádění do oběhu, odst. 3 a příslušný prováděcí předpis

(4) Žádost o zápis geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice předkládaná ministerstvu musí obsahovat údaje uvedené v § 6 odst. 1 a dále

22. doklad o zápisu uživatele do Seznamu uživatelů nebo úředně ověřenou kopii žádosti o zápis do tohoto Seznamu,

23. údaj o funkci genetické modifikace,

24. popis části vnesené cizorodé deoxyribonukleové nebo ribonukleové kyseliny, umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu,

25. způsob laboratorní kontroly přítomnosti genetické modifikace,

26. údaj o tom, zda je předmětný geneticky modifikovaný organismus zapsán do Seznamu pro uvádění do životního prostředí,

27. údaje o tom, zda byl předmětný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt schválen pro uvádění do oběhu v jiných státech a za jakých podmínek,

28. specifikaci produktu a způsob použití,

29. způsob balení a jeho označení v souladu se zvláštními právními předpisy,

30. údaje o možných interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s životním prostředím.

Bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

řeší § 9 odst. 3 (viz výše) a odst. 5

(5) Každý, kdo uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo produkt do oběhu, je povinen

31. dodržovat podmínky stanovené rozhodnutím o zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu,

32. zajistit, aby na obalu geneticky modifikovaného organismu nebo produktu bylo na viditelném místě uvedeno zřetelné označení “geneticky modifikovaný organismus”, popřípadě “tento výrobek obsahuje geneticky modifikovaný organismus”; toto označení musí být uvedeno i  v  průvodní dokumentaci.

    Podmínky uvádění do oběhu a požadavky na balení a označování výrobků, které stanoví zvláštní právní předpisy, nejsou tímto ustanovením dotčeny.

    zákon neobsahuje

    je sporné, jak toto bude řešeno v novele Směrnice

    řeší § 6 - Zápis do Seznamu uživatelů, odst. 1 , písm. l) a § 9 odst. 4, písm. e) a f)

    § 6

    (1) Žádost ..... musí obsahovat:

    l) údaje o tom, zda předmětný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely,

    § 9

    (4) Žádost ... musí obsahovat:

    e) údaj o tom, zda je daný geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí,

    f) údaje o tom, zda byl daný geneticky modifikovaný organismus nebo produkt schválen pro uvádění do oběhu v jiných státech a za jakých podmínek

    Podrobnosti budou uvedeny ve vyhlášce (např. též písemný souhlas v případě využití výsledků jiné osoby)

    zákon neobsahuje povinnost žádat o různé použití jednoho GMO - vyplývá ze zvláštních právních předpisů (zákon o potravinách, krmivech atd.)

    řeší § 9, odst. 1 (1. věta) a odst. 5 písm. a)

    (1) Do oběhu mohou být uváděny pouze geneticky modifikované organismy a produkty zapsané v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice....

    (5) Každý, kdo uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo produkt do oběhu, je povinen

    dodržovat podmínky stanovené rozhodnutím o zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu,

    řeší § 6 - Zápis uživatele, odst. 8

    (8) Pokud ministerstvo získá nové poznatky o možném nebezpečí pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, plynoucí z předmětného nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, ať již v době prověřování žádosti nebo poté, co byl uživatel zapsán do Seznamu uživatelů, vyzve uživatele, aby nejpozději do 20 dnů ode dne obdržení výzvy

    a) provedl nové hodnocení rizika dle § 4,

    b) prověřil opatření uvedená v žádosti dle odst. 1 písm. o) a v případě potřeby je změnit tak, aby byla zajištěna ochrana zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti.

Článek 12

1. Jakmile příslušný orgán obdrží notifikaci podle článku 11 a potvrdí její příjem, přezkoumá, zda je ve shodě s touto směrnicí, se zvláštní pozorností věnovanou hodnocení rizika pro životní prostředí a doporučeným preventivním opatřením týkajícím se bezpečného použití produktu.

2. Nejpozději do 90 dnů po obdržení notifikace příslušný orgán:

a) předá dokumentaci s příznivým stanoviskem Komisi, nebo

b) uvědomí notifikátora, že navrhované uvolnění nesplňuje podmínky stanovené touto směrnicí, a proto se zamítá.

3. V případě podle odst. 2 písm. a) musí dokumentace předaná Komisi obsahovat stručný obsah ohlášení spolu se zprávou o podmínkách, za kterých příslušný orgán navrhuje udělit souhlas s uvedením produktu na trh.

Formát tohoto stručného obsahu stanoví Komise postupem podle článku 21.

Zejména v případech, kdy příslušný orgán vyhověl žádosti notifikátora, aby byl podle posledního pododstavce čl. 11 odst. 1 zproštěn splnění některého z požadavků přílohy III bodu B, je příslušný orgán povinen o tom informovat Komisi.

4. Získá-li příslušný orgán dodatečně informaci podle čl. 11 odst. 6, neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.

5. Při výpočtu lhůty 90 dní uvedené v odstavci 2 se neberou v úvahu časové úseky, během nichž příslušný orgán čeká na další informace, které si popřípadě od notifikátora vyžádal.

.

Řeší § 3 odst. 5

(5) Ministerstvo neprodleně po obdržení žádosti o zápis do seznamů uvedených v odstavci 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a České komisi pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen “komise”). Tato ministerstva a komise písemně sdělí svá stanoviska ministerstvu do 45 dní po obdržení žádosti. S přihlédnutím k těmto stanoviskům ministerstvo rozhodne do 90 dnů ode dne obdržení žádosti. Pokud je žádost neúplná, vyžádá si ministerstvo její doplnění a řízení přeruší⁵⁾. Je-li řízení přerušeno, lhůta pro vydání rozhodnutí podle tohoto zákona neběží. Rozhodnutí zašle ministerstvo též Ministerstvu zdravotnictví, Ministerstvu zemědělství a komisi. Platnost rozhodnutí může ministerstvo časově omezit a v odůvodněných případech na podkladě žádosti uživatele jeho platnost prodloužit.

Není konkrétně uvedeno, co se posuzuje.

Týká se členských států ES

Prodloužení lhůty k vydání rozhodnutí v případě, kdy si ministerstvo vyžádá další informace řeší 4. věta odst. 5 (viz výše)

Článek 13

1. Jakmile Komise obdrží dokumentaci podle čl. 12 odst. 3, neprodleně ji předá příslušným orgánům všech členských států spolu s veškerými dalšími informacemi, které shromáždila podle této směrnice, a oznámí příslušnému orgánu, který odpovídá za předaný dokument, datum jeho rozeslání.

2. Pokud příslušný orgán do 60 dnů od data uvedeného v odstavci 1 neobdrží nepříznivou připomínku, udělí k notifikaci písemný souhlas, že produkt může být uveden na trh, a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi.

3. V případech, kdy příslušný orgán jiného členského státu vznese námitku, která musí být zdůvodněna, a nepodaří-li se dotyčným příslušným orgánům dosáhnout dohody v termínu uvedeném v odstavci 2, přijme rozhodnutí Komise postupem podle článku 21.

4. Přijme-li Komise kladné rozhodnutí, příslušný orgán, který obdržel původní notifikaci, udělí k notifikaci písemný souhlas, že produkt může být uveden na trh, a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi.

5. Jakmile byl produktu udělen písemný souhlas, může být bez další notifikace používán v celém Společenství, pokud jsou přísně dodržovány specifické podmínky použití a v nich uvedené oblasti životního prostředí a/nebo zeměpisné oblasti.

6. Členské státy učiní veškerá nezbytná opatření pro zajištění, aby uživatelé dodržovali podmínky použití stanovené v písemném souhlasu.

V zákonu není řešeno, celý článek se týká pouze členských zemí ES

Článek 14

Členské státy učiní veškerá nezbytná opatření, aby bylo zajištěno, že produkty, které se z geneticky modifikovaných organismů skládají nebo je obsahují, budou uváděny na trh pouze tehdy, jestliže jejich způsob označení a balení odpovídá tomu, který byl stanoven v písemném souhlasu podle článků 12 a 13.

Řeší § 9 odst. 5

(5) Každý, kdo uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo produkt do oběhu, je povinen

34. dodržovat podmínky stanovené rozhodnutím o zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu,

35. zajistit, aby na obalu geneticky modifikovaného organismu nebo produktu bylo na viditelném místě uvedeno zřetelné označení “geneticky modifikovaný organismus”, popřípadě “tento výrobek obsahuje geneticky modifikovaný organismus”; toto označení musí být uvedeno i  v  průvodní dokumentaci.

Podmínky uvádění do oběhu a požadavky na balení a označování výrobků, které stanoví zvláštní právní předpisy, nejsou tímto ustanovením dotčeny.

Článek 15

Členské státy nesmějí z důvodů týkajících se notifikace a písemného souhlasu se záměrným uvolněním podle této směrnice zakázat, omezit nebo bránit uvedení na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahují, jestliže splňují požadavky této směrnice.

Ustanovení o tom, že stát nemůže zakázat uvedení produktu s GMO na trh, pokud splňuje podmínky uvedené v tomto zákoně, zákon neobsahuje - vyplývá ze znění zákona

Článek 16

1. Jestliže se členský stát z oprávněných důvodů domnívá, že produkt, který byl řádně notifikován a získal písemný souhlas podle této směrnice, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat používání a/nebo prodej tohoto produktu na svém území. O tomto opatření neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů svého rozhodnutí.

2. Rozhodnutí v této záležitosti musí být přijato do tří měsíců postupem podle článku 21.

Řeší § 9 odst. 6 a 7

(6) Pokud ministerstvo získá nový poznatek, který by mohl znamenat zvýšené riziko vyvolané uváděním do oběhu za stanovených podmínek, do 60 dnů ode dne získání tohoto poznatku rozhodnutím stanoví nové podmínky uvádění do oběhu. Rozhodnutí ministerstvo uveřejní ve Věstníku ministerstva a zašle jej též Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu zemědělství.

(7) Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství může na základě nového poznatku rozhodnout o vyřazení geneticky modifikovaného organismu ze Seznamu pro uvádění do oběhu. V rozhodnutí ministerstvo uživateli stanoví podmínky k ukončení uvádění do oběhu. Rozhodnutí ministerstvo uveřejní ve Věstníku ministerstva a zašle jej též Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu zemědělství.

Další část ustanovení se týká členských zemí ES

Článek 17

Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam všech produktů, kterým byl udělen definitivní písemný souhlas podle této směrnice. U každého produktu bude přesně udáno, který geneticky modifikovaný organismus (organismy) obsahuje, a způsob či způsoby jeho použití.

Obdoba § 12 Informování veřejnosti, odst. 1 a 2

(1) Ministerstvo umožní každému do seznamů uvedených v § 3 odst. 3 nahlížet, pořizovat si výpisy, opisy nebo kopie.

(3) Ministerstvo jednou ročně zveřejňuje aktualizované seznamy uvedené v § 3 odst. 3 ve Věstníku ministerstva vždy podle stavu k 31. prosinci předchozího kalendářního roku.

Článek 18

1. Na konci každého roku předloží členské státy Komisi stručnou věcnou zprávu o dozoru nad používáním veškerých produktů uvedených na trh podle této směrnice.

2. Komise každé tři roky předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o dozoru, který členské státy vykonávají nad produkty uvedenými na trh podle této směrnice.

3. U příležitosti prvního předložení této zprávy Komise zároveň předloží zvláštní zprávu o používání této části této směrnice, včetně hodnocení všech jeho důsledků.

Týká se pouze členských států ES

Část D - Závěrečná ustanovení

Článek 19

1. Komise ani příslušné orgány nesmějí vyzradit třetím stranám důvěrné informace, které jim byly oznámeny nebo které získaly v rámci výměny informací podle této směrnice, a jsou povinny chránit práva duševního vlastnictví vztahující se k získaným údajům.

2. Notifikátor může v notifikaci, kterou předložil podle této směrnice, označit informace, jejichž prozrazení by mohlo poškodit jeho postavení v soutěži, a proto by se měly považovat za důvěrné. Ve všech takových případech musí být podáno ověřitelné zdůvodnění.

3. Příslušný orgán po konzultaci s notifikátorem rozhodne, které informace zůstanou důvěrné, a uvědomí notifikátora o svém rozhodnutí.

4. V žádném případě nemohou být považovány za důvěrné tyto informace předložené podle článků 5 nebo 11:

• popis geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů, jméno a adresa notifikátora, účel uvolnění a místo uvolnění;

• metody a plány sledování geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů a havarijních opatření;

• hodnocení předvídatelných účinků, zejména patogenních účinků a/nebo škodlivých účinků pro životní prostředí.

5. Jestliže notifikátor z jakéhokoli důvodu notifikaci vezme zpět, jsou příslušné orgány a Komise povinny respektovat důvěrnost podaných informací.

Řeší § 11 - Obchodní tajemství odst. 3, 1. věta

(3) Povinnost zachovávat mlčenlivost o skutečnostech označených žadatelem za předmět obchodního tajemství se vztahuje na všechny osoby, které posuzují žádosti nebo provádějí zkoušky geneticky modifikovaných organismů podle § 6 odst. 9.

Řeší § 11, odst. 1

(1) Uživatel může ve svých žádostech označit informace, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit, za předmět obchodního tajemství podle zvláštních předpisů.

Nutnost zdůvodnění zákon neobsahuje

Zákon neobsahuje, je řešeno ve zvláštních právních předpisech (viz odkaz na obchodní zákoník v textu zákona)

řeší § 11 odst. 2

(2) Jako předmět obchodního tajemství nesmí být označeno

36. specifikace geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a funkce genetické modifikace,

37. název a sídlo nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt uživatele,

38. místo a důvod uvádění do životního prostředí, popřípadě účel uvádění do oběhu,

39. hodnocení rizika a opatření k ochraně zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a  biologické rozmanitosti,

40. metody a program sledování geneticky modifikovaného organismu nebo produktu po jeho uvedení do životního prostředí nebo do oběhu,

41. havarijní plán podle § 5,

42. zhodnocení předvídatelných nežádoucích účinků a způsob ochrany proti nim.

Řeší § 11, odstavec 3, 2. věta

(3) .... Povinnost zachovávat mlčenlivost zůstává i při zamítnutí nebo zpětvzetí žádosti, a to po dobu 5 let od podání žádosti.

Článek 20

Změny k přizpůsobení příloh II a III technickému pokroku, zejména změny požadavků týkajících se notifikace, aby braly v úvahu potenciální nebezpečí geneticky modifikovaných organismů, přijme Komise postupem podle článku 21.

zákon neupravuje budoucí úpravy (novely)

Článek 21

Komisi pomáhá výbor složený ze zástupců členských států, předsedou výboru je zástupce Komise.

Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor předloží své stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda určit s ohledem na naléhavost záležitosti. V případě rozhodnutí, která má Rada přijmout na návrh Komise, přijme výbor své stanovisko většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Hlasům zástupců členských států ve výboru se přikládá váha podle uvedeného článku. Předseda nehlasuje.

Komise předpokládaná opatření přijme, pokud jsou v souladu se stanoviskem výboru.

Pokud předpokládaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud nebylo předloženo žádné stanovisko, Komise neprodleně předloží Radě návrh týkající se opatření, která mají být přijata. Rada přijme rozhodnutí kvalifikovanou většinou.

Jestliže Rada nerozhodne do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navržená opatření Komise.

Celý článek se týká pouze členských zemí

Článek 22

1. Členské státy a Komise se budou pravidelně scházet a vyměňovat si informace o získaných zkušenostech s předcházením rizikům, která jsou spojena s uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí.

2. Každé tři roky předloží členské státy Komisi zprávu o opatřeních, která přijaly v rámci provádění ustanovení této směrnice, poprvé 1. září 1992.

3. Komise každé tři roky zveřejní stručný obsah zpráv uvedených v odstavci 2, poprvé v roce 1993.

Celý článek se týká pouze členských zemí ES

Článek 23

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 23. října 1991.

2. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o veškerých právních a správních předpisech přijatých při provádění této směrnice.

Týká se pouze členských zemí

Článek 24

Tato směrnice je určena členským státům.

Kategorie rizika

1

2

3

4

Uzavřený prostor

1

Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově

není požadováno

oddělení uvnitř budovy

oddělení uvnitř budovy

požadováno

oddělení vně budovy

2

Utěsnění pro sterilizaci plynem

není požadováno

není požadováno

požadováno

požadováno

Zařízení

3

Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou desinfekci a dekontaminaci

požadováno pro

pracovní

plochu

podlahu a stěny

požadováno pro

pracovní

plochu, podlahu a stěny

požadováno pro

pracovní

plochu a

podlahu a stěny

požadováno pro

pracovní

plochu a

podlahu, stěny a strop

4

Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku ³

není požadováno

není požadováno

požadováno⁴

požadováno

5

Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí

není

požadováno

není požadováno

požadováno

požadováno

6

Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)⁵

není požadováno

není požadováno

požadováno pro výstup,

požadováno

zvláštní

opatření ⁶

7

Sterilní box – samostatná místnost

není požadováno

je možné

požadováno

požadováno

8

Tlakový parní sterilizátor

požadován v zařízení

požadován v zařízení

požadován v zařízení⁷

požadován v laboratoři (vložen mezi “čistou” a “nečistou” část)

Pracovní režim

9

Omezený přístup

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

10

Značka biohazard na dveřích

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

11

Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu

není požadováno

požadováno minimali-zovat šíření

požadováno zabránit šíření

požadováno zabránit šíření

13

Sprcha

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

14

Ochranný oděv

požadován vhodný pracovní oděv

požadován vhodný ochranný oděv, možná ochranná obuv

požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv

požadována úplná

výměna prádla, oděvu a

obuvi před vstupem a výstupem ze zařízení

15

Ochranné rukavice

možné

požadováno

požadováno

požadováno

18

Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (hmyzu a hlodavců)

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

Odpady

19

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a podobných odpadních vodách

možné

požadováno

požadováno

požadováno

20

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech⁸

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

Jiná opatření

21

Laboratoř má své vlastní vybavení

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

22

Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby

pracovníci v laboratoři byli vidět

možné

možné

požadováno

požadováno

Kategorie rizika

1

2

3

4

Opatření

1

Skleník je trvalou stavbou odolnou proti extrémům počasí v daném regionu

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

2

Vstup přes samostatnou místnost se dvěma zabezpečovacími dveřmi

není požadováno

možné

možné

požadováno

3

Kontrola a regulace odtékající vody

možné

požadováno omezení odtoku na minimum

požadováno zabránění odtoku

požadováno zabránění odtoku

Pracovní režim

4

Omezení nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. pravidelným ošetřením

prostor a zařízení účinnými prostředky

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

5

Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů

požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru

požadováno

zabránění šíření

požadováno zabránění šíření

požadováno zabránění šíření

Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru

není požadováno

možné

požadováno

požadováno

Kategorie rizika

1

2

3

4

Opatření

1

Chovné prostory jsou oddělenou jed-

notkou ⁹

možné

požadováno

požadováno

požadováno

2

Chovná zařízení¹⁰ oddělená uzavíratelnými dveřmi

možné

požadováno

požadováno

požadováno

3

Chovná zařízení provedená tak, aby se dala snadno dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu a snadno omyvatelné)

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

4

Podlaha a stěny snadno omyvatelné

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

5

Živočichové jsou chováni v přiměřených uzavřených zařízeních (klece, akvária, apod.)

možné

možné

možné

možné

6

Izolační jednotky nebo izolační místnosti jsou vybaveny filtry

není požadováno

možné

požadováno

požadováno

Kategorie rizika

1

2

3

4

Opatření

1

Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí (dále jen “uzavřený systém”)

možné

požadováno

požadováno

požadováno

2

Zabezpečení a regulace šíření plynů, odcházejících z uzavřeného systému

není požadováno

požadováno omezení šíření na minimum

požadováno zabránění šíření

požadováno zabránění šíření

3

Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému

možné

požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru

požadováno zabránění šíření

požadováno zabránění šíření

4

Inaktivace kultivačního media před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností

5

Konstrukce těsnění a uzávěrů, zabraňující šíření organismů

požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru

požadováno

úplné zabránění šíření

požadováno

úplné zabránění šíření

požadováno

úplné zabránění šíření

6

Záchytný prostor u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku

možné

požadováno

požadováno

požadováno

7

Utěsnění kontrolovaného prostoru, aby byla možná sterilizace plynem

není požadováno

možné

možné

požadováno

8

Vstup do zařízení přes hygienickou smyčku¹¹

není požadováno

není požadováno

možné

požadováno

9

Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům, umožňující účinnou desinfekci a dekontaminaci

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu a podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop

10

Speciální zařízení pro větrání kontrolovaného prostoru s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum

možné

možné

požadováno

požadováno

11

Udržování nižšího tlaku vzduchu v kontrolovaném prostoru, než je tlak v bezprostředním okolí

není požadováno

není požadováno

požadováno

požadováno

12

Vstup i výstup vzduchu z kontrolovaného prostoru přes HEPA filtr

není požadováno

není požadováno

požadováno pro výstup, možné pro vstup

požadováno pro vstup i výstup

Pracovní režim

13

Uzavřený systém je umístěn v kontrolovaném prostoru

není požadováno

možné

požadováno

požadováno

14

Přístup omezen pouze na povolané pracovníky

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

15

Umístění značek biologického nebezpečí

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

16

Před opuštěním kontrolovaného prostoru se pracovníci musí osprchovat

není požadováno

není požadováno

požadováno

požadováno

17

Ochranný oděv

požadován pracovní oděv

požadován pracovní oděv, možná pracovní obuv

požadován

ochranný oděv a obuv

požadována úplná výměna prádla, oděvu a obuvi před vstupem a výstupem ze zařízení

Odpady

18

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.

možné

požadováno

požadováno

požadováno

19

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesuChyba: zdroj odkazu nenalezen

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 %ní účinností

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 %ní účinností