Důvodová zpráva k Vládní návrh zák. o ochraně biotechnologických vynálezů

Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví, která je součástí Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO), stanoví, že členské státy zaručí patentovou ochranu vynálezů pro výrobky a způsoby ve všech oblastech techniky.⁠‌‌​​‌‌‌‌​‌​​‌‌‌‌⁠

Pro potřeby zákona jsou definovány pojmy, které jsou nezbytné pro vymezení předmětů, jimž bude možné poskytovat ochranu podle tohoto zákona.

Genetickou informací je informace primárně obsažená v nukleotidové sekvenci; tato informace je dědičná.

Mikrobiologickým materiálem je veškerý biologický materiál mikroskopických rozměrů, který zahrnuje zejména mikroorganismy, jako jsou bakterie, kvasinky, viry, ale rovněž buňky, plasmidy, vektory, a dále nukleotidové sekvence, s nimiž se může manipulovat a mohou být kultivovány v laboratorních podmínkách.

Přesto, že zákon v jednotlivých ustanoveních obsahuje pojmy „odrůda rostlin“ a „zvířecí plemeno", není tyto pojmy nutné definovat v tomto zákoně, neboť pro potřeby národního právního řádu jsou již definovány zákonem č. 132/1989 Sb., o ochraně nových odrůd rostlin a plemen zvířat.

Návrh zákona výslovně stanoví patentovatelnost biologického materiálu, který se již v přírodě vyskytl (tedy v zásadě „objevu", jak byl definován v národním právu za platnosti zákona č. 84/1972 Sb.), za podmínky, že tento materiál byl získán nebo vyráběn technickými prostředky. To se samozřejmě netýká podstaty platného patentového práva, podle níž je možné udělit patent na každé nové použití výrobků.

Technickými prostředky jsou činnosti umožňující identifikaci materiálu, jeho purifikaci, klasifikaci a reprodukci, což jsou vesměs činnosti, jichž je schopen pouze vynálezce, jako fyzická osoba nadaná intelektuálními schopnostmi, a nikoli příroda sama o sobě.

Podle platného patentového práva jsou z patentování vyloučeny odrůdy rostlin a plemena zvířat. Vynálezy, které se týkají rostlin nebo zvířat a jejichž využití není technicky omezeno na jedinou rostlinnou odrůdu nebo zvířecí plemeno, jsou obecně vzato patentovatelné. Z tohoto důvodu např. skupina rostlin, které jsou charakterizovány určitým genem, avšak nikoli celým svým genomem, nespadá do pojmu rostlinná odrůda a jako takové nejsou vyloučeny z patentování. Na straně druhé pokud vynález bude spočívat pouze v genetické úpravě jedné rostlinné odrůdy či zvířecího plemene, a je-li v důsledku tohoto genetického zásahu vypěstována nová odrůda nebo nové plemeno, bude takovéto řešení vyloučeno z patentování, a to přesto, že genetická úprava byla výsledkem biotechnologického a nikoli biologického způsobu.

Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) umožňuje, aby členové Světové obchodní organizace vyloučili z patentovatelnosti vynálezy, jejichž obchodní využití na jejich území musí být vyloučeno v zájmu ochrany veřejného pořádku nebo morálky, včetně ochrany života a zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, nebo k zabránění vážnému ohrožení životního prostředí. Morálka přitom odpovídá etickým či morálním zásadám obecně uznávaným v demokratické společnosti a je obzvlášť důležité, aby tyto zásady byly v oblasti biotechnologie respektovány s přihlédnutím k významu vynálezů v této oblasti a jejich vztahů k živé hmotě. Tyto etické a mravní zásady pak doplňují standardní právní kontrolu v patentovém právu bez ohledu na oblast činnosti.

Zákon proto demonstrativně stanoví okruh činností, které umožní Úřadu průmyslového vlastnictví při rozhodování o patentovatelnosti předmětu přihlášky vynálezu určit, zda je vhodné mu poskytnout ochranu, a v důsledku toho mu udělit výlučné - i když časově omezené - privilegium.

Podle zákona proto budou vyloučeny z ochrany patentovým právem - a v důsledku toho i z monopolizace - vynálezy spočívající v zásazích do lidské zárodečné linie a klonování lidských bytostí, tj. způsob vytvoření lidské bytosti se stejnou prvopočáteční genetickou informací, jako má jiná živá či mrtvá lidská bytost. Dále jsou vyloučeny modifikace genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení, aniž by to člověku nebo zvířeti přinášelo podstatný medicínský prospěch z hlediska výzkumu, prevence, diagnostiky nebo terapie, jakož i zvířata, která jsou výsledkem takových způsobů. Z patentování je rovněž vyloučeno lidské tělo v různých stadiích vývoje, včetně použití lidských embryí pro průmyslové a obchodní účely; to se netýká vynálezů k terapeutickému či diagnostickému účelu, které jsou aplikovány na lidských embryích a jsou pro ně prospěšné. V důsledku toho předmětem vynálezů může být prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak získaný technickým způsobem, i když struktura tohoto prvku je totožná s přírodním prvkem, avšak práva plynoucí z patentu se nevztahují na lidské tělo a jeho prvky v přirozeném prostředí.

Zákon respektuje skutečnost, že ochrana nových rostlinných odrůd či nových zvířecích plemen je zabezpečena jinou právní úpravou (zákon č. 132/1989 Sb., o ochraně nových odrůd rostlin a plemen zvířat). Pokud vynález spočívá pouze v genetické úpravě určité rostlinné odrůdy nebo zvířecího plemene, a v jeho důsledku je vypěstována nová rostlinná odrůda nebo nové zvířecí plemeno, je tento vynález stále vyloučen z patentování, i když genetická úprava je výsledkem nikoli biologického, ale biotechnologického způsobu. Z toho vyplynula rovněž nezbytnost v zákoně definovat, kdy je způsob pěstování rostlin či chovu zvířat nutno pokládat za biologický.

V důsledku toho, že výčet činností, které jsou v rozporu se zásadami morálky nebo veřejným zájmem, je pouze demonstrativní, bude Úřad moci odmítnout rovněž další případy, které v rámci dnešních technologií nejsou uskutečnitelné, jako např. způsoby při produkci chimér ze zárodečných buněk lidských nebo zvířecích apod.

Ochrana biotechnologických vynálezů není zvláštním právním odvětvím v rámci ochrany nehmotných statků, ale zákon výslovně uvádí, že ochrana je biotechnologickým vynálezům poskytována v rámci obecných ustanovení patentového práva a v souladu s nimi. Platný patentový zákon však musí být v určitých aspektech přizpůsoben a doplněn, aby bral v úvahu vývoj technologií obsahujících biologický materiál.

Zákon definuje biotechnologický vynález v souladu s příslušným ustanovením Směrnice ES 98/44/ES o ochraně biotechnologických vynálezů. Podle tohoto ustanovení jsou tedy biotechnologickými vynálezy takové vynálezy, které se týkají biologického materiálu, způsobu jeho výroby nebo způsobu jeho použití.

Pro získání patentové ochrany vynálezu, který zahrnuje užití biologického materiálu nebo se týká biologického materiálu, jenž není přístupný veřejnosti a který nelze v přihlášce popsat tak, aby mohl odborník vynález uskutečnit, se považuje popis za dostatečný pouze tehdy, jestliže bylo provedeno uložení vzorku biologického materiálu u autorizované instituce, která má statut ukládacího místa IDA ( international depositary authority), a to nejpozději ke dni podání přihlášky vynálezu.

Deponování mikrobiologických kultur se v mezinárodním měřítku řídí Budapešťskou smlouvou, jejímž hlavním principem je povinnost všech smluvní stran uznat jediné uložení u kteréhokoliv z mezinárodních ukládacích míst za platné pro potřeby patentového řízení a z něho vyplývající ochrany průmyslového vlastnictví.

K zamezení zneužití deponovaných biologických materiálů jsou stanovena základní pravidla přístupu třetích osob k uloženému vzorku, a to v závislosti na fázi, v níž se nachází řízení o přihlášce vynálezu, popřípadě patentové ochrany; vzorek se poskytne nejdříve po zveřejnění přihlášky vynálezu podle § 31 zákona č. 527/1990 Sb., a to komukoli, kdo o to požádá, nebo - jestliže tak stanovil přihlašovatel, pouze expertu, jehož si ustanovil žadatel o poskytnutí vzorku. Expertem přitom může být každá fyzická osoba, pokud žadatel o poskytnutí vzorku prokáže, že přihlašovatel souhlasí se jmenováním této osoby jako experta.

V době po udělení patentu a bez ohledu na jeho případné zrušení může být vzorek poskytnut každému.

Žadatel o poskytnutí vzorku, resp. jím jmenovaný expert je povinen se zavázat, že získaný vzorek neposkytne třetí osobě a že jej sám použije pouze pro účely experimentální. Přihlašovatel, popřípadě majitel patentu je oprávněn žadatele, popřípadě jeho experta tohoto závazku výslovně zprostit.⁠‌‌​​‌‌‌‌​‌​​‌‌‌‌⁠

Přihlašovatel je oprávněn omezit přístup k uloženému vzorku i pro případ, že by přihláška vynálezu nevedla k udělení patentu z důvodu jejího zamítnutí, popřípadě zastavení řízení o ní.

Omezení, podle něhož by vzorek mohl získat pouze expert, může přihlašovatel oznámit pouze do doby, než budou ukončeny technické přípravy k zveřejnění přihlášky vynálezu. Úřad tuto výhradu spolu s přihláškou vynálezu zveřejní ve Věstníku jako důležitou informaci týkající se přihlášky vynálezu a uloženého biologického materiálu.

Dosavadní diskuse vedené o patentovatelnosti sekvencí nebo dílčích sekvencí genů jsou kontroverzní. Zákon proto stanoví, že má-li být chráněným předmětem takováto sekvence nebo její část, musí takovýto vynález splňovat všechna kritéria patentovatelnosti: novost, vynálezeckou činnost a průmyslovou využitelnost. Pouhé uvedení sekvence nebo dílčí sekvence genu bez uvedení jejich funkce neobsahuje technickou informaci, a v důsledku toho není patentovatelným vynálezem. Zákon proto vyžaduje ke splnění kritéria průmyslové využitelnosti takového vynálezu, např. v  případech, kdy je sekvence nebo dílčí sekvence genu použita k  výrobě proteinu nebo části proteinu, aby v přihlášce vynálezu bylo uvedeno, jaký protein nebo jeho část se vyrábí a  jakou funkci tento protein plní.

V případech, kdy se však sekvence genů překrývají v částech, které nejsou pro vynález podstatné, bude každá sekvence z hlediska patentového práva pokládána za samostatnou sekvenci.

Funkcí patentu je poskytnout vynálezci výlučné právo exploatovat vynález a oprávnění zakázat všem třetím osobám jeho využívání pro průmyslové a obchodní účely. V tomto směru budou i pro biotechnologické vynálezy platit ustanovení obecného patentového zákona, který stanoví, k jakým jednáním je oprávněn majitel patentu a která všechna jednání je tento majitel oprávněn zakázat třetím osobám. Rovněž ustanovení týkající se přenesení důkazního břemene v případě způsobových vynálezů budou při uplatňování práv z porušení biotechnologických vynálezů plně využívána. U biotechnologických vynálezů, které mají schopnost samoreprodukce nebo reprodukce v biologickém systému, se jeví nezbytné dále omezit práva třetích osob využívat nejen vynález tak, jak je definován v patentu, ale rovněž materiál, který v důsledku reprodukce či samoreprodukce byl z patentovaného vynálezu odvozen a který má stejné vlastnosti jako patentovaný vynález. To se týká nejen vynálezu, jehož předmětem je biologický materiál jako takový, ale rovněž vynálezu řešícího způsob, jímž je umožněna výroba biologického materiálu.

Návrh zákona současně zabezpečuje ochranu vyplývající z biotechnologického vynálezu týkajícího se pouze části materiálu, jako je např. sekvence nebo dílčí sekvence DNA, plasmid nebo vektor, všemu materiálu, v němž je tato jeho část obsažena, za podmínky, že tato část plní v celém materiálu svou funkci genetické informace. Tím je celá ochrana rozšířena i na materiál, kterým může být nejen jednotlivá buňka, ale i tkáňová kultura a dokonce celý organismus, jako např. rostlina nebo zvíře.

Vyčerpání práv majitele vynálezu poté, co byl biologický materiál uveden na trh jím nebo s jeho souhlasem, obsahuje rovněž oprávnění třetích osob používat tento biologický materiál, včetně jeho pohlavního (generativního) a nepohlavního (vegetativního) rozmnožování. Podmínkou vzniku takovýchto oprávnění třetích osob je, že rozmnožování biologického materiálu nezbytně vyplývá z jeho  použití. Z uvedeného ustanovení vyplývá např. právo třetích osob použít určitou kulturu pouze k určitému použití, tyto osoby však z umístění kultury na trhu nejsou oprávněny k další produkci identické kultury; majitel patentu je tak oprávněn zakázat reprodukci výrobku jako takového, ale neumožňuje mu to zakázat využívání výrobku a obchodní zhodnocení produkce získané využitím tohoto výrobku.

Druhá odchylka z práv majitele patentu je stanovena zákonem pro identická chování jako podle odstavce 1, jestliže se předmět vynálezu týká použití živého inventáře.

V důsledku aplikace těchto ustanovení pak pro majitele patentu vyplyne odlišné postavení v případě, že zemědělec umístí mládě, které získal od geneticky upraveného zvířete, které mu bylo prodáno majitelem patentu, do svého chovného stáda, či zda toto mládě učiní předmětem obchodu jako obchodu s výsledky své chovatelské činnosti.

V oblasti využívání nových vlastností rostlin či zvířat vyplývajícího z genetického inženýrství, musí být umožněno šlechtiteli tak, jak je definován zákonem č. 132/1989 Sb., o ochraně nových odrůd rostlin a plemen zvířat, získat možnost užívat chráněný vynález, jestliže je nezbytné jej využívat k šlechtění nových odrůd rostlin či plemen zvířat a jestliže takováto odrůda či plemeno představují významný technický pokrok značného ekonomického zájmu. Podmínky pro udělení nucené licence, popřípadě křížové licence jsou stanoveny obecným předpisem o nucených licencích, kterým je ustanovení § 20 zákona č. 527/1990 Sb.

o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat s vyznačením změny navržené zákonem o ochraně biotechnologických vynálezu

§ 10

Nucená licence

(1) Odmítne-li majitel šlechtitelského osvědčení dát souhlas k obchodnímu využívání odrůdy nebo plemene buď vůbec nebo v potřebném rozsahu, může federální ministerstvo zemědělství a výživy (dále jen "ministerstvo") v obecném zájmu nahradit jeho souhlas udělením nucené licence.

(2) Majitel šlechtitelského osvědčení má v případě udělení nucené licence právo na úhradu licenčních poplatků. V případě sporu o výši úhrady mezi majitelem šlechtitelského osvědčení a organizací, v jejíž prospěch byla nucená licence udělena, rozhodne o ní na návrh některého z nich orgán uvedený v § 25, a to s přihlédnutím k nákladům vynaloženým na vyšlechtění odrůdy nebo plemene a k očekávaným finančním přínosům z jejich obchodního využívání.