Novela zákona o péči o zdraví lidu

Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů s účinností od 1. 6. 2000 vymezuje (ve smyslu § 47 odst. 1 v návaznosti na § 51) povinnost subjektů, na něž se vztahuje podle § 16 oznamovací povinnost a které zpracovávají ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona osobní údaje, tuto činnost oznámit Úřadu pro ochranu osobních údajů. Zpracování těchto údajů je nutno podle § 47 odst. 2 uvést do souladu se zákonem do jednoho roku od jeho účinnosti ( 1. 6. 2000). Tato skutečnost by při zohlednění všech dotčených ustanovení zákona způsobila v oblasti „zdravotnické informatiky“, to je především v rámci činností Národního zdravotnického informačního systému (dále jen „ NZIS“), vedení Národních zdravotních registrů (dále jen „registry“) a zdravotnické dokumentace, řadu problémů, které by při dodržování cit. zákona mohly znamenat i nemožnost nakládání s potřebnými údaji.

Základní rozpor mezi právní úpravou stanovenou v cit. zákoně a potřebami „zdravotnické informatiky“ spatřujeme zejména v okolnosti, že při zpracování osobních údajů má správce těchto údajů povinnost získat podle § 9 cit. zákona výslovný souhlas subjektu údajů (v případě zdravotnictví je tímto subjektem pacient), pokud mu zpracování těchto údajů neukládá zvláštní zákon. Dále má správce podle § 11 cit. zákona informační povinnost vůči subjektu údajů a podle § 16 oznamovací povinnost vůči Úřadu pro ochranu osobních údajů, pokud nejde o případy vymezené zvláštním zákonem. Doposud tyto povinnosti správce nevykonával. Ty části „zdravotnické informatiky“, které nesouvisí přímo s poskytováním zdravotní péče (§ 9 písm. c)), by nemohly být vedeny v potřebném rozsahu pokud by bylo postupováno pouze v rámci zákona č. 101/2000 Sb.

Cílem návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, je odstranit ty nejzávažnější nedostatky do doby komplexní právní úpravy obsažené v připravovaných zákonech o zdravotní péči a o státní správě a samosprávě ve zdravotnictví.

K článku I bod 1

1. ustanovení § 67a vymezuje zpracování osobních údajů ve zdravotnictví.

2. ustanovení § 67b vymezuje povinnost zdravotnických zařízení vést zdravotnickou dokumentaci a podmínky jejího vedení.

Povinnost vést zdravotnickou dokumentaci lze odvodit pouze nepřímo ze zákona č. 20/1966 Sb. a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Výslovně je vymezena v § 5 odst. 2 písm. d) zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů. Úmyslem novely je jednotně stanovit tuto povinnost pro všechna zdravotnická zařízení. Novela zohledňuje požadavek zdravotnické veřejnosti stanovit možnost vedení zdravotní dokumentace pouze v elektronické formě, a to za podmínek stanovených vyhláškou. Problematika archivnictví a skartace zdravotnické dokumentace bude ošetřena ve zvláštní vyhlášce.

Přijetí této části novely zákona č. 20/1966 Sb. bude mít zásadní význam pro vedení zdravotnické dokumentace a odstraní informační a oznamovací povinnost pro statisíce dokumentací státních zdravotnických zařízení.

3. ustanovení § 67c vymezuje NZIS jako nejzákladnější soubor zdravotnických údajů, neboť NZIS není dosud vymezen na základě zákonného ustanovení.

Součástí tohoto systému jsou dosud převážně údaje získané v rámci Programu statistických zjišťování ve zdravotnictví na základě zákona č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě ve spolupráci s Českým statistickým úřadem. Navrhovaná novela umožňuje získávat od zdravotnických zařízení další důležité informace zejména pro řízení zdravotnictví a pro zdravotnické informační systémy v rozsahu a způsobem stanoveným ministerstvem v opatření publikovaném ve Sbírce zákonů. Novela tím, že vymezuje rozsah a způsob získávání těchto informací po projednání se subjekty vyjmenovanými v ustanovení § 67c odst. 2 respektuje i zájmy zdravotnických zařízení jako „poskytovatelů“ požadovaných informací.

V souladu s § 4 písm. j) a k) zákona č.101/2000 Sb. předkládaná novela stanoví povinnost ministerstva zřídit jako správce NZIS Ústav zdravotnické informatiky a statistiky ČR (ÚZIS ČR).

4. Ustanovení § 67d vymezuje Národní zdravotní registry, které doposud vznikaly na základě věcné potřeby bez vymezení právní úpravou. Vzhledem k zákonu č.101/2000 Sb. neexistuje potřebná zákonná úprava zakotvující jejich vznik a vedení, není definován správce, zpracovatel, datová struktura, okruh uživatelů, ochrana údajů, financování atd. Registry jsou obvykle soubory osobních údajů, které jsou většinou vedeny bez souhlasu dotčených subjektů (třeba již ani nežijí), což je podle zákona č. 101/2000 Sb. možné jedině, stanoví-li tak zvláštní zákon. Bez předkládané novely by tedy musely být některé registry zlikvidovány. Novela má za cíl zachránit cenné datové řady z minulosti a zajistit nepoškozené řady údajů do budoucnosti (některý subjekt souhlas prostě odmítne a datové řady budou neúplné).

Informace o zřízení nebo zrušení registrů bude uveřejňovat Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Registry se stanou součástí NZIS a jejich správcem ÚZIS ČR. Vzhledem k množství a rozsahu potřebných Národních zdravotních registrů zřizuje ministerstvo podle novely příspěvkovou organizaci specializovanou na technologicky náročnou problematiku resortních datových sítí a sofistikované zdravotní registry s názvem Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy.

K článku II

Navrhuje se nabytí účinnosti zákona tak, aby v zájmu zajištění činnosti „zdravotnické informatiky“, nabyl účinnosti ještě před 1. 6. 2001.

Ekonomický dopad

Předkládaný návrh nebude mít dopad na státní rozpočet. V zákoně uvedené organizace byly již zřízeny a jejich činnost je hrazena v rámci rozpočtu ministerstva.

Soulad s ústavním pořádkem a mezinárodními smlouvami

Předkládaný návrh není v rozporu s ústavním pořádkem České republiky ani s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána.

Slučitelnost s právem ES

Předkládaný návrh není v rozporu s právem ES. Jedná se o právní úpravu navazující na zákon č. 101/2000 Sb., který je v souladu s právem ES.

Rostislav Čevela v r.

Milan Cabrnoch v r.

Platné znění zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů s vyznačením navrhovaných změn

(doplňovaný text je vyznačen podtrženě tučně)

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 206/1996 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb. a zákona č. ..../2000 Sb.

Čtvrtá část

Úkoly vědy a výzkumu v péči o zdraví lidu

§ 64

Orgány ustavené k podpoře a koordinaci rozvoje vědy a technologií i pracovníci všech oborů vědeckovýzkumné činnosti jsou povinni plnit své úkoly v souladu s dostupnými poznatky lékařské vědy a přispívat ke zvyšování úrovně péče o zdraví. Tyto orgány jsou rovněž povinny dbát, aby se jejich činnost soustřeďovala především na řešení naléhavých problémů vyplývajících z rozboru zdravotního stavu obyvatelstva se zaměřením na prevenci a léčení společensky nejzávažnějších nemocí, na získávání poznatků o vlivu prostředí na organismus člověka, na rozvíjení tělesných a duševních schopností člověka a na prodlužování aktivního věku.

§ 65

Orgány ustavené k podpoře a koordinaci rozvoje vědy a technologií zajišťují účelné přidělování finančních prostředků z hlediska jejich přínosu pro zdravotnictví a sledují využívání vynaložených finančních prostředků.

§ 66

zrušen

§ 67

zrušen

Pátá část

Zpracování osobních údajů souvisejících se zajišťováním zdravotní péče

§ 67a

Zpracováním osobních údajů^¹9a) podle tohoto zákona se rozumí vedení zdravotnické dokumentace a další nakládání s ní a zpracování osobních údajů v Národním zdravotnickém informačním systému (dále jen „NZIS“).

§ 67b

Zdravotnická dokumentace

(1) Zdravotnická zařízení jsou povinna vést zdravotnickou dokumentaci.

(2) Zdravotnická dokumentace obsahuje

osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro identifikaci pacienta a zjištění anamnézy,
informace o onemocnění pacienta, o průběhu a výsledku vyšetření, léčení a o dalších významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta a s postupem při poskytování zdravotní péče.

(3) Zdravotnická dokumentace může být vedena na záznamovém nosiči ve formě textové, grafické nebo audiovizuální. Údaje obsažené ve zdravotnické dokumentaci musí být vedeny v listinné formě nebo elektronické formě. Údaje ze zdravotnické dokumentace lze z listinné formy přepsat do elektronické formy pouze za podmínky, že bude zároveň uchována listinná forma. Údaje ze zdravotnické dokumentace mohou být shromažďovány a zpracovávány v elektronické formě pouze při dodržení zásad, které stanoví ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

(4) Při vedení zdravotnické dokumentace se neposkytují informace podle zvláštního právního předpisu^¹9b).

(5) Uchovávání a skartace zdravotnické dokumentace se řídí zvláštními právními předpisy^¹9c) Za uchovávání zdravotnické dokumentace a její skartaci odpovídá zdravotnické zařízení. Náležitosti, obsah a způsob vedení zdravotnické dokumentace, její zpracování, zacházení s ní a skartační plán stanoví ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§ 67c

Národní zdravotnický informační systém

(1) NZIS je jednotný celostátní informační systém, určený

ke sběru a zpracování informací o zdravotním stavu obyvatelstva, o zdravotnických zařízeních, jejich činnosti a ekonomice, za účelem usměrňování poskytování zdravotní péče, stanovení koncepce státní zdravotní politiky, pro řízení zdravotnictví a pro státní statistiku;
k vedení národních zdravotních registrů;
k poskytování informací v rozsahu určeném právními předpisy při respektování podmínek ochrany osobních dat občanů včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce;
k využití informací v rámci zdravotnického výzkumu.

(2) Zdravotnická zařízení poskytují informace podle odstavce 1 písm. a), pokud je neposkytují podle zvláštního právního předpisu,^¹9d) v rozsahu a způsobem stanoveným ministerstvem zdravotnictví v opatření publikovaném ve Sbírce zákonů. Ministerstvo zdravotnictví rozsah požadovaných informací a způsob jejich poskytování projedná se zástupci profesních organizací,³⁾zástupci odborných společností a se zástupci zdravotnických zařízení, kteří prokáží, že zastupují alespoň 20% zdravotnických zařízení příslušného druhu poskytujících odpovídající formu a typ zdravotní péče. Ministerstvo zdravotnictví jednání podle předcházející věty svolává oznámením ve Zdravotnických novinách a na svých internetových stránkách, a to nejméně 30 dnů před jeho uskutečněním.

(3) Ministerstvo zdravotnictví pro plnění úkolů NZIS zřizuje organizační složku státu Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Statistický ústav“). Statistický ústav při nakládání s osobními údaji plní úkoly správce a zpracovatele^¹9e), pokud tento zákon nestanoví jinak nebo pokud Statistický ústav zpracováním osobních údajů nepověří podle zvláštního právního předpisu^¹9a) jiného zpracovatele.

§ 67d

Národní zdravotní registry

(1) Zřizují se národní zdravotní registry (dále jen „registry“) jako součást NZIS určené zejména pro evidenci a sledování

pacientů s vybranými společensky závažnými onemocněními a chorobnými stavy, sloužící pro diagnostické a léčebné účely a sledování vývoje, příčin a důsledků těchto onemocnění a stavů;
vybraných skupin dárců krve.

(2) Jednotlivé registry zřizuje a zrušuje ministerstvo zdravotnictví, které současně stanoví věcné a technické podmínky pro jejich provozování včetně výčtu sbíraných údajů, výši a zdroj financování a dále stanoví pro jednotlivé registry jejich zpracovatele.^19e⁾ Informace o zřízení registrů obsahující údaje ve větě prvé se uveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(3) Přístup k údajům národních zdravotních registrů se řídí zvláštním právním předpisem.^¹9a⁾

(4) Ministerstvo zdravotnictví pro plnění úkolů souvisejících s provozem registrů zřizuje Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy jako příspěvkovou organizaci, které pro potřeby vedení registrů je podle zvláštního právního předpisu zpracovatelem^¹9f) osobních údajů, pokud není stanoven zpracovatel podle odstavce 2.

1^9a) zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 227/2000 Sb.

1^9b) zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.

1^9c) zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění zákona č. 343/1992 Sb. a zákona č. 27/2000 Sb.

1^9d) zákon č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě, ve znění pozdějších předpisů.