Důvodová zpráva k Vládní novela zákona o rostlinolékařské péči - EU

K článku I :

K bodu 1 (§ 1):

Předmět úpravy zahrnuje vedle vlastních přípravků na ochranu rostlin též pomocné prostředky ochrany rostlin pojmoslovně odloučené od původního vymezení přípravků na ochranu rostlin.

K bodu 2 (§ 2):

V souladu s pojmoslovím EU (podle Směrnice Rady ES č. 2000/29/EEC), popř. s pojmoslovím doporučeným FAO, se zpřesňují definice pojmů "dřevo" (odst. 3), "škodlivé organismy" (odst. 5), "karanténní škodlivé organismy" (odst. 6) a zavádějí se definice pojmů "chráněná zóna" (odst. 18), "oddělující zóna" (odst. 19), "rostlinolékařský pas" (odst. 21), "rostlinolékařské osvědčení" (odst. 22).

Pojem „karanténní území“ (odst. 20) se přesunuje z vyhlášky č. 83/1997 Sb. do novely zákona, kde je nově použit.

Přejímají se pojmy „přípravky na ochranu rostlin“ (odst. 8) podle čl. 2 odst. 1 Směrnice Rady ES č. 91/414/EEC (dále jen „směrnice“), „rezidua přípravků“ (odst. 10) podle čl. 2 odst. 2 směrnice,„integrovaná ochrana rostlin“ (odst. 11) podle čl. 2 odst. 13 směrnice,„ochranná lhůta“ (odst. 23) podle čl. 16 odst. 1 písm. m) směrnice.

Vymezuje se pojem „indikace“ (odst. 28) v souladu s koncepcí členských států EU se zřetelem k čl. 9 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 směrnice a „správná rostlinolékařská praxe“ (odst. 29) se zřetelem k čl. 3 odst. 3 a čl. 4 směrnice.

Zavádí se v dosavadním znění zákona postrádaná definice kalamitního přemnožení škodlivých organismů (odst. 27).

Vymezují se pojmové znaky pomocných prostředků ochrany rostlin (odst. 30), jimiž se tyto materiální vstupy do ochrany rostlin odlišují od úzkého pojetí přípravků na ochranu rostlin, a definuje se registrace přípravku nebo pomocného prostředku (odst. 31). Obsah pojmu “registrace“ plně odpovídá „autorizaci“ ve smyslu článku 2 odst. 11 směrnice.

K bodům 3 až 7 (§ 3):

Upřesňuje se náplň činností na úseku rostlinolékařské péče, zejména doplněním o

• opatření proti šíření škodlivých organismů při vývozu zásilek do zahraničí v souladu s významem těchto opatření vyjádřeným FAO (International Plant Protection Standard: Export Certification, FAO, Řím, 1998),

• mimořádná rostlinolékařská opatření jako jedna z nejdůležitějších opatření v ochraně rostlin,

• registraci pěstitelů, výrobců a dovozců rostlin a rostlinných produktů rizikových z hlediska šíření karanténních škodlivých organismů v souladu s čl. 6 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC,

• registraci pomocných prostředků ochrany rostlin a mechanizačních prostředků

na ochranu rostlin.

Mezi právnické a fyzické osoby, které musí plnit základní povinnosti rostlinolékařské péče, se zařazují také osoby, které pouze skladují rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, neboť při této činnosti může rovněž vzniknout riziko šíření škodlivých organismů.

K bodu 9 (§ 4 písm. b):

Doplňuje se povinnost právnických a fyzických osob ošetřovat proti škodlivým organismům též jiné předměty než rostliny a rostlinné produkty, a to nejen přípravky, nýbrž i pomocnými prostředky ochrany rostlin.

K bodu 10 (§ 5 odst. 2 až 5):

Upřesňují se požadavky na odbornou způsobilost zaměstnanců správních úřadů vykonávajících odborné činnosti na úseku rostlinolékařské péče tak, aby byly v souladu se zákonem o vysokých školách, a doplňují se o stanovení kvalifikačních předpokladů pro výkon odborných činností v oblasti přípravků a mechanizačních prostředků na ochranu rostlin a v oblasti diagnostiky škodlivých organismů a poruch.

K bodu 11 (§ 6):

Úpravou se řeší nechtěná diskriminace vysokoškoláků při živnostenském podnikání na úseku rostlinolékařské péče, vyplývající z dosavadního znění zákona.

K bodu 12 (Oddíl III):

V oddílu III je zvýrazněn význam registrace producentů a dovozců rostlin a rostlinných produktů rizikových z hlediska karantény a význam soustavné rostlinolékařské kontroly, kterou provádí Státní rostlinolékařská správa v provozech registrovaných osob. Tato činnost je jednou ze základních součástí fytosanitárního režimu EU. Předmětem soustavné rostlinolékařské kontroly jsou pěstované rostliny a vyrobené rostlinné produkty. Dozor nad plněním zákonných povinností právnických a fyzických osob je z  tohoto oddílu zákona vyčleněn a formulován jako samostatný oddíl VIIIA.

V § 7 až 7c se oproti první novele zákona:

a) doplňuje další podmínka pro kladné rozhodnutí o registraci žadatele – ověření, že žadatel je způsobilý plnit zákonem stanovené povinnosti;

b) upřesňuje, že specifické povinnosti může stanovit Státní rostlinolékařská správa až do okamžiku připojení rostlinolékařského pasu k rostlinám, rostlinným produktům a jiným předmětům, v souladu s čl. 3 Směrnice Komise ES č. 92/90/EEC (mezi specifické povinnosti patří např. vzorkování a testování rostlin, odstranění a zničení nežádoucích rostlin z porostu, izolace zdravých rostlin od rostlin podezřelých z napadení karanténním škodlivým organismem nebo označení rostlin stanoveným způsobem);

c) doplňuje povinnost žadatele o registraci uhradit náklady na odborné úkony Státní rostlinolékařské správy, které bylo nezbytné provést před vydáním rozhodnutí o registraci;

d) doplňuje jako další důvod pro zrušení registrace osoby nesplnění rozhodnutí o naložení s dováženou zásilkou, kterou je zakázáno dovážet.

e) upřesňuje, že vizuální prohlídka prováděná v rámci soustavné rostlinolékařské kontroly se týká buď všech rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů nebo jejich reprezentativního vzorku (v souladu s čl. 6 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC),

f) doplňuje, že provedení této kontroly je nezbytnou podmínkou pro vystavení rostlinolékařských pasů pro příslušné rostlinné komodity ( v souladu s čl. 6 Směrnice Rady ES č. 29/2000/EC).

K bodu 13 (Oddíl IIIA) :

Zavádí se povinnost používat rostlinolékařské pasy jako průvodní dokumenty k rostlinám, rostlinným produktům a jiným předmětům, které podléhají soustavné rostlinolékařské kontrole a mohou představovat riziko šíření karanténních škodlivých organismů při jejich přemísťování na území České republiky, a stanovují se podmínky pro vystavování a nahrazování těchto pasů.

Zavedením rostlinolékařských pasů se odstraňuje nesoulad mezi legislativou ČR a čl. 10 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC a ustanoveními Směrnice Komise č. 92/105/EEC. Bez zavedení těchto pasů by nebylo možné po vstupu ČR do EU uvádět příslušné rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty do oběhu, a to ani na českém území.

V souladu s čl. 10 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC a se zaváděním „chráněných zón“ se pro přemisťování příslušných rostlinných komodit v příslušné zóně vystavuje rostlinolékařský pas platný pro tuto zónu. Tento pas lze vystavit pouze tehdy, pokud bylo soustavnou rostlinolékařskou kontrolou ověřeno splnění zvláštních požadavků stanovených prováděcím právním předpisem pro tuto zónu.

V souladu s čl. 10 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC se z povinnosti připojit rostlinolékařský pas vypouštějí malá množství rostlin a rostlinných produktů (stanovená prováděcím právním předpisem), pokud přitom nehrozí riziko šíření škodlivých organismů.

Stanovuje se, kdo a za jakých podmínek je oprávněn vystavovat rostlinolékařské pasy. V souladu s čl. 2 Směrnice komise č. 92/105/EEC může kromě Státní rostlinolékařské správy tyto pasy vystavovat na základě předchozího souhlasu Státní rostlinolékařské správy také registrovaný dovozce, pěstitel či výrobce příslušných rostlin a rostlinných produktů. Tato praxe je obvyklá v členských zemích ES, umožňuje pružněji reagovat při vystavování rostlinolékařských pasů na rychle se měnící požadavky na rozsah expedice příslušných rostlin a rostlinných produktů z provozů registrovaných osob a v neposlední řadě také snižuje náklady státní správy spojené s vystavováním pasů.

V souladu s čl. 12 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC se zavádí povinnost právnických a fyzických osob, které jako koneční uživatelé v rámci podnikání nakoupily nebo jiným způsobem získaly rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, opatřené rostlinolékařskými pasy, uchovávat tyto pasy nejméně jeden rok ode dne nákupu, a vést o tom průkazným způsobem záznamy. Toto opatření umožní zpětně dohledat ohniska výskytu karanténních škodlivých organismů v místech produkce kontaminovaných rostlin a rostlinných produktů a včas zabránit škodám většího rozsahu.

Rovněž se stanovuje odpovědnost pěstitelů, výrobců nebo dovozců za připojení rostlinolékařských pasů k příslušným rostlinám, rostlinným produktům a jiným předmětům a k jejich obalům nebo dopravním prostředkům.

K bodu 14 (§ 8 odst. 1):

Do obecných ustanovení o dovozu, průvozu a vývozu se doplňuje povinnost, že zásilky před výstupem z České republiky podléhají rostlinolékařské kontrole.

V poznámce pod čarou č. 4b) se doplňuje zákon č. 92/1996 Sb. k výčtu zákonů, jejichž ustanovení o dovozu a vývozu nejsou dotčena ustanovením o povinné rostlinolékařské kontrole zásilek.

K bodu 15 (§ 8 odst. 3):

Řeší se změna označení paragrafů vzhledem k navrženým změnám v Oddíle III.

K bodu 16 (§ 8 odst. 4):

Doplňuje se, v souladu s čl. 13 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC, povinnost dovozců předložit s přepravními doklady k rostlinolékařské kontrole i zásilky,u nichž vznikne při dovozu, popřípadě průvozu oprávněné podezření, že jde o zásilky podléhající rostlinolékařské kontrole nebo zásilky představující neočekávané riziko zavlečení karanténních škodlivých organismů v souladu s návrhem ustanovení § 11 odst. 2 a 3.

K bodu 17 (§ 8 odst. 5):

Úprava navazuje na povinnost dovozců uvedenou v bodě 16. a odstraňuje dosavadní nesoulad s čl. 13 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC.

K bodu 18 (§ 8 odst. 6):

Povinnost provést rostlinolékařskou kontrolu při dovozu se rozšiřuje také na dopravní prostředky, sklady, kontejnery a obaly, používané při dočasném uskladnění zásilky po přechodu státní hranice v tuzemsku, které mohou být rovněž zdrojem výskytu karanténních škodlivých organismů, pokud jimi byla zásilka zamořena.

K bodu 19 (§ 8 odst. 7):

Ustanovení o tom, že dovážené, popř. provážené zásilky, stanovené prováděcím předpisem, musí být opatřeny rostlinolékařským osvědčením, se rozšiřuje též na vyvážené zásilky, u kterých to vyžaduje orgán rostlinolékařské péče dovážející země, stejně jako je tomu v členských zemích EU.

K bodu 20 (§ 8 odst. 9):

Použitý termín „zásilka“ zahrnuje původně použitý termín „rostliny a rostlinné produkty“, ale i jiné předměty (např. pěstební substrát), pro které rovněž může být stanovena povinnost opatřit je při dovozu jiným druhem dokladu o původu a zdravotním stavu v souladu s příslušnou mezinárodní smlouvou.

K bodu 21 (§ 8 odst. 10):

Původní ustanovení o výjimce pro malá množství rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů je přesunuto do § 12c, který komplexně shrnuje ustanovení o výjimkách v tomto oddíle zákona.

K bodu 22 (§ 9):

Úprava stanovuje nově požadavky na rostlinolékařské osvědčení v souladu s čl. 13 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC a zákaz neoprávněného pozměňování vydaného rostlinolékařského osvědčení.

K bodu 23 (§ 10 ):

Tento § se zrušuje a problém dovozu rostlinného zboží do příhraničního pásma se nově řeší v § 12c.

K bodu 24 (§ 11 odst. 1 písm. c):

Stávající ustanovení se zrušuje a z věcného hlediska nově řeší komplexním způsobem a v souladu s legislativou ES novým zněním odstavců 2 a 3.

K bodu 25 (§ 11 odst. 2 a 3):

V souladu s čl. 3 a čl. 15 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC se zavádí opatření, které umožní orgánu rostlinolékařské péče neodkladně reagovat při novém a neočekávaném vzniku rizika zavlečení nebezpečných škodlivých organismů dovozem, popř. průvozem zásilek ze zahraničí. Na základě vyhodnocení rizika vzniku škod bude možno zakázat nebo omezit dovoz určitých komodit z určitých zemí, pokud vznikne neúnosné riziko zavlečení pro ČR nových škodlivých organismů, které svými vlastnostmi naplňují definici karanténních škodlivých organismů a které by mohly po svém zavlečení ohrozit produkci hospodářsky významných plodin pěstovaných v ČR.

Úpravou se též vyjímají ze zákazu dovozu zásilky určené pro výzkumné či šlechtitelské účely, a to na základě rozhodnutí Státní rostlinolékařské správy o povolení jejich dovozu.

K bodu 26 (§ 11 odst. 4 až 7):

Upřesňuje se, ve kterých případech může být dovážená zásilka propuštěna do navrhovaného celního režimu před provedením rostlinolékařské kontroly a současně se řeší návaznost ustanovení o dovozu, průvozu a vývozu zásilek s ustanoveními zákona č. 13/1993 Sb. o celním řízení (celní zákon), aby byla při provádění rostlinolékařské kontroly při dovozu, průvozu a vývozu zajištěna součinnost orgánů rostlinolékařské péče a celních orgánů.

K bodu 27 (§ 12 – nadpis):

Připojením nadpisu se zvyšuje přehlednost novely.

K bodu 28 (§ 12 odst. 1):

Upravuje se zmocnění stanovit prováděcím právním předpisem, za jakých podmínek mohou být zásilky podléhající rostlinolékařské kontrole dováženy, popřípadě prováženy.

K bodu 29 (§ 12 odst. 2):

Úpravou se povinnost poskytnout Státní rostlinolékařské správě vhodné prostory, umožňující splnění minimálních podmínek k výkonu rostlinolékařské kontroly, rozšiřuje z pohraničních na všechny celní úřady ve vstupních místech, neboť většina vstupních míst se nenachází na státní hranici a původní ustanovení tak plnilo plánovaný záměr nedostatečně.

K bodu 30 (§ 12 odst. 3 až 8):

Ustanovení zrušených odstavců se přesunují do § 12b, který nově a plně v souladu s legislativou ES řeší způsob naložení se zásilkou po provedení rostlinolékařské kontroly a postup orgánu rostlinolékařské péče.

K bodu 31 (§ 12a až § 12c):

Ustanovením § 12a se komplexním způsobem řeší postup, odpovědnosti a oprávnění Státní rostlinolékařské správy při provádění rostlinolékařské kontroly při dovozu, popř. průvozu zásilek. Stanovením možnosti provést rostlinolékařskou kontrolu při dovozu také mimo vstupní místa se řeší soulad s čl. 13 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC.

§ 12b komplexně řeší soulad s čl. 13 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC při rozhodování o naložení se zásilkou, která nesplňuje zákonem stanovené podmínky dovozu, popř. průvozu. Upravuje též postup Státní rostlinolékařské správy při vyznačování neplatnosti rostlinolékařského osvědčení takové zásilky, opakované prohlídce zásilky po provedení jejího nařízeného ošetření nebo zpracování a stanovení povinnosti dovozci, dopravci nebo příjemci zásilky zajistit místo zničení, ošetření, zpracování nebo uskladnění zásilky tak, aby nemohlo dojít následně ke kontaminaci škodlivými organismy.

Nově se stanovuje povinnost dovozci, příjemci nebo pěstiteli rostlin, které podléhají po dovozu následné kontrole, informovat Státní rostlinolékařskou správu o dopravení těchto rostlin na místo jejich uložení nebo pěstování. Absence této povinnosti ve stávajícím znění zákona způsobuje časté problémy při dohledání příslušné zásilky propuštěné k uvádění do oběhu v tuzemsku.

§ 12c řeší v souladu s čl. 4, 5 a 13 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC postup při provádění rostlinolékařské kontroly při dovozu rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů v příhraničním pásmu, při přímém tranzitu a při dovozu malých množství rostlin a rostlinných produktů.

K bodu 32 (§ 13):

Úpravou se podmiňuje provedení rostlinolékařské kontroly před vývozem existencí karanténních požadavků dovážejícího, popř. provážejícího státu na vyvážené rostliny, rostlinné produkty popř. jiné předměty. Dosavadní právní úprava připouštěla možnost provádění této kontroly i při absenci karanténních požadavků. Rostlinolékařská kontrola se rozšiřuje také na pozemky nebo objekty, ze kterých vyvážené rostlinné komodity pocházejí, neboť v některých případech je nezbytné absenci škodlivých organismů ve vyvážené zásilce ověřit i kontrolou těchto pozemků nebo objektů. Lhůta pro žádost vývozce nebo výrobce o provedení rostlinolékařské kontroly se z praktických důvodů upravuje ze 48 hodin na dva pracovní dny přede dnem naložení zásilky.

K bodu 33 (§ 14 odst. 1):

Nově se zavádí povinnost Státní rostlinolékařské správy soustavně vyhodnocovat míru rizika škodlivých organismů nově zjištěných na území České republiky nebo v dovážených, popřípadě provážených zásilkách, aby bylo možno rychle reagovat na nově a neočekávaně vzniklé riziko vzniku hospodářských škod na zemědělských plodinách pěstovaných na území ČR. Provádění analýzy rizika škodlivého organismu je důležitou součástí fytosanitární strategie FAO.

Rovněž se upravuje způsob rušení mimořádných rostlinolékařských opatření nařízených z důvodu výskytu škodlivého organismu.

K bodu 34 (§ 14 odst. 2):

Mění se označení písmeny v důsledku úpravy odstavce 1.

K bodu 35 (§ 14 odst. 3):

Úpravou se možnost přechovávání karanténních škodlivých organismů a činnosti spojené s genetickými modifikacemi škodlivých organismů rozšiřují pro účely výzkumu obecně, nikoliv jen výzkumu rostlinolékařského, neboť z věcného hlediska může být důvodem pro přechovávání těchto organismů také jiný druh výzkumu. Kromě toho se řeší soulad s čl. 5 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC a ustanoveními Směrnice Komise ES č. 95/44/EEC.

K bodům 36 a 37 (§ 14 odst. 5):

Jde o změnu textu v důsledku úpravy řešení vzniku neočekávaného rizika zavlečení nových škodlivých organismů v dovážených zásilkách, uvedeného v § 11 odst. 2 a 3 této novely.

K bodu 38 (§ 14a):

Upravuje se postup při vymezování a udržování chráněných zón proti určitým karanténním škodlivým organismům a řeší se tak soulad se čl. 1 až 5 Směrnice Rady ES č. 2000/29/EC a Směrnicí Komise ES č. 92/76/EEC, včetně provádění úředního průzkumu za účelem uznání chráněných zón v souladu se Směrnicí Komise č. 92/70/EEC. Vymezení a udržení chráněných zón proti karanténním škodlivým organismům, které se na celém nebo části území členské země EU nevyskytují a které mohou v tomto území způsobit vážné škody na hospodářsky významných plodinách, představuje jeden ze základních pilířů fytosanitárního režimu EU. ČR v rámci jednání s Komisí ES o vstupu požaduje uznání chráněných zón na svém území proti dvěma karanténním škodlivým organismům, a to proti bakteriální spále růžovitých a háďátku Globodera pallida. Existence chráněných zón může významně podpořit konkurenceschopnost pěstitelů určitých plodin hospodařících na území těchto zón.

K bodům 39 až 46 (§ 15 odst. 1 a 2):

Mimořádná rostlinolékařská opatření se upřesňují rozdělením na opatření jednorázová a opatření uplatňovaná po dobu stanovenou orgánem rostlinolékařské péče. Působnost některých mimořádných rostlinolékařských opatření se rozšiřuje kromě rostlin a rostlinných produktů také na jiné předměty (např. pěstební substrát), živočichy (např.hmyz schopný přenášet původce některých karanténních chorob) a zařízení, jakožto možné zdroje šíření škodlivých organismů. Stanovuje se možnost vymezit oddělující zónu a v této zóně nařídit mimořádná rostlinolékařská opatření jako prevenci před šířením škodlivých organismů.

K bodu 47 (§ 15 odst. 3):

Mimořádná rostlinolékařská opatření jsou natolik významná a specifická, že se považuje za účelné neomezovat je návodem k použití přípravku, přichází-li jeho použití v úvahu.

K bodu 48 (§ 16 odst.3):

Odstraňuje se nedostatek stávající právní úpravy v oblasti poskytování náhrady majetkové újmy vzniklé při plnění mimořádných rostlinolékařských opatření, kdy žadateli mohla být náhrada poskytnuta, i když nařízená opatření nesplnil nebo porušil jiný zvláštní právní předpis související s tímto zákonem, např. ustanovení zákona č.92/1996 Sb. o odrůdách, osivu a sadbě pěstovaných plodin.

K bodu 49 (nadpis oddílu VII) :

Nový nadpis odráží skutečnost, že v oddílu VII se vedle přípravků na ochranu rostlin řeší nově též problematika pomocných prostředků ochrany rostlin.

K bodu 50 (§ 17):

Upřesňuje se všeobecné ustanovení o podmínkách používání přípravků a pomocných prostředků a jejich uvádění do oběhu a přejímá se plně ustanovení článku 3 odst. 1 a 2 směrnice.

K bodu 51 (§ 18 odst. 1):

Upřesňuje se dosavadní neurčité a velmi široké označení subjektu žadatele o registraci. Ustanovení se vztahuje výslovně na výrobce nebo dovozce.

K bodu 52 (§ 18 odstavec 3 a 4):

Upřesňuje se postavení žadatele o registraci přípravku nebo pomocného prostředku, který není v České republice dosud registrován, jako prvého žadatele, jehož práva k podkladové dokumentaci jsou chráněna podle § 20. V řízení o registraci ve prospěch dalšího žadatele má postavení účastníka řízení ve smyslu § 14 odst. 2 správního řádu.

K bodu 53 (§ 19):

Dosavadní příliš obecná kriteria uvedená v § 19 odst. 2 se plně nahrazují podmínkami registrace obsaženými v článku 4 odst. 1 směrnice. Současně se stanoví způsob prokazování splnění podmínek registrace plně v souladu s odstavcem 3 citovaného článku směrnice.

K bodu 54 (§ 19a, 19b a 19c):

V § 19a se vymezují podmínky zkoušení přípravků z hlediska účelu, pro nějž jsou určeny a posuzovány v registračním řízení. Předpoklady pro pověření právnických osob ke zkoušení přípravků podle § 40 odst. 2 písm. c) jsou stanoveny v souladu se Směrnicí Rady ES č. 93/71/EEC.

Ustanovení § 19a odstraňuje dosavadní absenci obecně závazných požadavků na právnické osoby, které hodlají provádět registrační zkoušky přípravků.

Ustanovení § 19b upravuje posuzování účinných látek podle zásad a kriterií uvedených v článku 5 směrnice. Úřední seznam pozitivně zhodnocených účinných látek představuje paralelu k pozitivnímu seznamu účinných látek zařazených do přílohy I ke směrnici, a to po dobu než přistoupí Česká republika k Evropskému společenství.

V § 19c se stanoví podmínky pro uvádění účinných látek do oběhu s odkazem na zvláštní předpis (zákon č. 157/1998 Sb. v platném znění), jde-li o chemické látky. Reaguje se pozitivně na ustanovení článku 1 odst. 1 směrnice, který deklaruje působnost této směrnice i ve vztahu k uvádění účinných látek na trh v rámci Evropského společenství.

K bodu 55 (§ 20 odst. 3 a 4):

Nové odstavce 3 a 4 upravují ochranu práv prvého žadatele o registraci k dokumentaci, kterou předložil. Současně se vymezuje vztah k dalším žadatelům, kteří hodlají stejný přípravek uvádět do oběhu a za tímto účelem jej jakýmkoliv způsobem ovlivňovat.

K bodu 56 (§ 21):

Zpřesňuje se postup při rozhodování o registraci a údaje, které musí rozhodnutí obsahovat. Odstraňuje se dosavadní podmíněnost vydání rozhodnutí prvoinstančním správním orgánem až po vyjádření odborné komise, která má pouze konzultativní postavení. Nově se zdůrazňuje členění návodu k použití podle indikací.

Upravují se zvláštní procesní podmínky. Stanoví se možnost zastavit řízení o registraci (odstavec 3). Lhůty pro rozhodnutí jsou stanoveny v závislosti na povaze žádosti a ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, uvedených v prováděcím předpise v souladu s