Důvodová zpráva k Vládní návrh zákona o návykových látkách - EU

k bodu 1 a 3

Toto řešení je navrhováno na základě žádosti Ministerstva financí vzhledem ke skutečnosti, že orgány Celní správy jsou v podobném postavení jako orgány Policie ČR a jde o to, aby nebylo vyžadováno povolení k zacházení při plnění úkolů Celní správy, obdobně jako je tomu v případě Policie ČR a Armády ČR.

k bodu 2 a 4

Toto řešení je navrhováno vzhledem k  charakteru činností vykonávaných jmenovanými subjekty, vysoké specializaci pracovníků a malému množství návykových látek a prekursorů (používaných hlavně jako standardy), se kterými je zacházeno.

k bodu 5

Z dosavadních zkušeností vyplývá nutnost předejít možnému případu, kdy by subjekt pokračující v činnosti zacházel bez povolení v případě pozdního podání žádosti.

Pro důslednou kontrolu zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a pro usnadnění komunikace mezi správním orgánem a osobou, jíž bylo povolení k zacházení vydáno, je nutné, aby bylo Ministerstvo zdravotnictví neprodleně informováno o všech změnách údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení.

k bodu 6

Právní úprava neřešila případy, kdy držitel povolení k zacházení byl pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisela s předmětnou činností. Navrhované znění umožní v těchto případech povolení k zacházení odejmout.

k bodu 7

Zákon neřešil situaci, jak naložit se skladovanými návykovými látkami, přípravky a prekursory, pokud bylo subjektu povolení k zacházení odejmuto.

k bodu 8

Zdravotní způsobilost odpovědné osoby je důležitou skutečností, jejíž splnění požaduje Ministerstvo zdravotnictví před vydáním povolení k zacházení. Z důvodu aktuálnosti lékařského posudku, jímž se zdravotní způsobilost odpovědné osoby potvrzuje, bylo nutno stanovit maximální stáří tohoto posudku, a to vzhledem ke dni ustanovení odpovědné osoby.

k bodu 9

Oprávněním k zacházení se v § 12 odstavci 2 zákona rozumí obecná způsobilost plynoucí z příslušných právních předpisů. Vzhledem k tomu, že se jedná o pomocné látky, nelze zaměňovat za ustanovení Hlavy II a Hlavy III zákona, které stanovují, co se rozumí pod pojmem zacházení a dále obecnou, zdravotní a odbornou způsobilost k zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory.

k bodu 10

Upřesnění vychází z potřeby sjednotit v ustanovení vyjádření pro jednorázovou a opakovanou činnost v případě výroby pomocných látek, podobně je to již uvedeno i v případě vývozu nebo dovozu.

k bodu 11

Zákon upravuje pouze samotnou povinnost registrace. Vzhledem k charakteru látek a jejich možnému zneužití pro nezákonnou výrobu omamných a psychotropních látek je žádoucí doplnit tento paragraf o uvedené požadavky tj. zejména o prokazování bezúhonnosti.

k bodu 12

Při vypracování novely zákona nebylo přihlédnuto k výjimce pro přípravky obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (tak jako v případě vývozu § 20 odst. 2 písm. b).

k bodu 13

Zákon stanovil pouze možnost dílčích vývozů, možnost dílčích dovozů jím nebyla stanovena. Doplnění tohoto zákonného ustanovení zde reaguje na potřeby praxe a umožňuje dovážejícím stejné výhody, které jsou poskytovány pro vývoz.

k bodu 14

Požadavek odhadů výroby přípravků uvedených v příloze č. 8 vychází z povinnosti statistických hlášení směrem k orgánům OSN.

k bodu 15

Při vypracování novely zákona nebylo přihlédnuto k výjimce pro přípravky obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod č. 10).

k bodu 16

Tyto údaje jsou nutné pro splnění povinností vyplývajících pro ČR z mezinárodních úmluv, a to povinnosti statistických hlášení orgánům OSN.

k bodu 17

Doplnění vychází z návaznosti na nově doplňovaná ustanovení odůvodněná v bodě 2 a 4.

k bodu 18

Zákon ukládal povinnost zasílání ročního hlášení lékáren orgánu, který provedl její registraci a nebo orgánu, který lékárnu zřídil. Tímto postupem docházelo k situaci, kdy lékárny podléhající registraci zasílaly roční hlášení registrujícím orgánům a lékárny podléhající zřizovateli jinému orgánu. Tento stav vedl k neefektivnímu postupu při zjišťování pohybu a stavu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 tohoto zákona, jakož i přípravků s jejich obsahem v rámci určitého regionu. Na základě výše uvedeného bylo nutno sjednotit postup pro získávání statistických údajů jedním orgánem.

Roční hlášení jako nová agenda okresních úřadů je jimi vedena a vyhodnocována již druhým rokem a nevyvolává žádné nároky na státní rozpočet.

k bodu 19

K současnému ustanovení byla doplněna ohlašovací povinnost o uskutečněném vývozu pomocných látek v případech, na které se vyžaduje vývozní povolení.

k bodu 20

Zákon ukládal povinnost vést evidenci, nestanovoval ovšem podrobnosti o způsobu jejího vedení. Při hrubém porušení povinností spojených s vedením evidence nebylo možno uložit sankci, protože podrobnosti vedení evidence jsou stanoveny podzákonnou normou.

k bodu 21

Tento požadavek souvisí s bodem 15 novelizace. Osoby, které by nevedly evidenci, nemohou splnit požadavky uvedené v bodě 15, tj. zpracovat roční hlášení o pohybu a stavu zásob.

k bodu 22

Praxe z kontrolní činnosti okresních úřadů ukázala nutnost zvýšit horní hranici pokuty za porušení povinností ve věcech evidence a dokumentace. Jmenovité uvedení ohlašovací povinnosti na tomto místě odpovídá významu, kterou ohlašovací povinnost při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory zaujímá.

k bodu 23

Ministerstvu zdravotnictví byl ve stávající zákonné úpravě přiznán pouze omezený okruh případů, kdy bylo jako věcně příslušný správní orgán oprávněno uložit pokutu. V ostatních případech byl oprávněn pokutu uložit okresní úřad. Praxe ukázala nezbytnost rozšířit možnost uložení pokuty přímo Ministerstvem zdravotnictví.

k bodu 24

Bylo provedeno terminologické upřesnění vzhledem k reformě veřejné správy.

k bodu 25

Dne 13. září 1999 rozhodla RADA EVROPSKÉ UNIE, že členské státy musí v souladu se svojí národní legislativou přijmout nezbytná opatření v tom smyslu, že látka 4-MTA 2-amino-1-(4-methylthiofenyl)propan bude zařazena do Seznamu I Úmluvy o psychotropních látkách, tj. do přílohy č. 4 zákona. S ohledem na přístup České republiky do EU bylo nutné zapracování výše uvedených změn do české právní úpravy.

k Čl. II

Pro přehlednost, snadnou a rychlou orientaci v jednotlivých ustanoveních zákona se navrhuje požádat předsedu vlády o vyhlášení úplného znění zákona.

k Čl. III

Účinnost k 1. lednu 2002 je volena jako nejoptimálnější termín vzhledem k navrhovaným změnám v zákoně.

V Praze dne 2.května 2001

Předseda vlády

Ing. Miloš Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví

Prof. Mudr. Bohumil Fišer, Csc. v. r.

platné znění zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů

(vypouštěný text je přeškrtnut, nově navrhovaný text je vyznačen tučně)

167/1998 Sb.

ZÁKON

ze dne 11. června 1998

o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

Změna: 354/1999 Sb.

Změna: 117/2000 Sb.

Změna: 132/2000 Sb.

Změna: 57/2001 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Působnost zákona

(1) Tento zákon upravuje

1. zacházení s návykovými látkami, s přípravky obsahujícími návykové látky (dále jen "přípravky"), s některými látkami používanými při výrobě nebo zpracování návykových látek (dále jen "prekursory") a zacházení s pomocnými látkami, jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace s nimi,1)

2. b) pěstování máku, konopí a koky a vývoz a dovoz makoviny.

(2) Tento zákon se nevztahuje na zacházení s prekursory

obsaženými

a) v léčivech v lékové formě,2) s výjimkou léčivých přípravků obsahujících efedrin a léčivých přípravků obsahujících větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy,

b) v jiných výrobcích nebo látkách, pokud složení těchto výrobků nebo látek je takové, že prekursory v nich obsažené nemohou být snadným způsobem použity nebo znovu získány snadno použitelnými způsoby.

------------------------------------------------------------------

1) § 139 odst. 8 zákona č. 13/1993 Sb., celní zákon.

2) § 2 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách

a doplnění některých souvisejících zákonů.

§ 2

Pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

a) návykovými látkami omamné látky a psychotropní látky uvedené v přílohách č. 1 až 7 tohoto zákona,

b) přípravkem roztok nebo směs v jakémkoli fyzikálním stavu obsahující jednu nebo více návykových látek,

c) prekursorem látka uvedená v příloze č. 9 tohoto zákona, jakož i roztok nebo směs v jakémkoli fyzikálním stavu obsahující jednu nebo více látek uvedených v příloze č. 9 tohoto zákona, kromě látek uvedených v § 1 odst. 2 tohoto zákona,

d) pomocnou látkou látka uvedená v příloze č. 10 nebo v příloze č. 11 tohoto zákona,

e) makovinou všechny nadzemní části (kromě emen) máku setého (Papaver somniferum), jakož i jejich drť,

f) konopím kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí (Cannabis) nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík.

HLAVA II

ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI, PŘÍPRAVKY, PREKURSORY

A POMOCNÝMI LÁTKAMI

§ 3

Zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory

(1) Zacházením s návykovými látkami, přípravky a prekursory se rozumí

a) výzkum, výroba, zpracování, odběr, skladování, dodávání a používání návykových látek, přípravků a prekursorů,

b) koupě a prodej návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i nabývání a pozbývání dalších věcných nebo závazkových práv s nimi spojených, zprostředkování takových smluv a zastupování při jejich uzavírání.

(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 tohoto zákona a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.

§ 4

Povolení k zacházení

K zacházení s návykovým látkami, přípravky a prekursory je třeba povolení k zacházení, nestanoví-li tento zákon dále jinak.

§ 5

Zacházení s návykovými látkami a přípravky bez povolení k zacházení

(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky je obsahující nebo přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou bez povolení k zacházení

a) nabývat, pozbývat a skladovat osoby provozující lékárnu2a) pouze pro provoz lékárny,

b) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona.3)

(2) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou bez povolení k zacházení

a) pouze pro poskytování zdravotní péče nabývat, pozbývat a skladovat osoby provozující zdravotnické zařízení nebo zařízení ústavní sociální péče,

b) pouze pro poskytování veterinární péče nabývat, pozbývat a skladovat fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu odborných veterinárních činností,

c) předepisovat lékaři při poskytování zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních sociální péče,

d) používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci v lůžkových a ambulantních zdravotnických zařízeních a v zařízeních ústavní sociální péče,

e) předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři,4)

f) podle lékařem vyplněného a podepsaného recepturního tiskopisu (dále jen "recept") nebo objednávky fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči nebo veterinární péči (dále jen "žádanka") připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách,

g) přejímat a připravovat do lékových forem v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí laboranti pod dohledem lékárníka,

h) nabývat, a to i v zastoupení, na základě lékařem vydaného receptu, chovávat a používat podle vydaného receptu pro vlastní potřebu fyzické osoby,

i) nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, chovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,

j) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat a používat zadavatelé a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona,5)

k) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat nebo používat zadavatelé nebo zkoušející při přípravě nebo provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv podle zvláštního právního předpisu.5a)

(3) Povolení k zacházení e nevyžaduje při dopravě návykových látek, přípravků a prekursorů, uskutečňované pro osobu, která je oprávněna k zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory.

(4) Bez povolení k zacházení lze přepravovat v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě omezená množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin pro poskytnutí první pomoci a pro naléhavé případy.

(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k získávání, skladování a zpracování konopí k účelům průmyslovým (pro vlákna a semena) a pokusnickým, jakož i k obchodu s konopím za těmito účely.

(6) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky ,Policie České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.

(7) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost právnických nebo fyzických osob, které zřizují soudně toxikologické laboratoře, hygienické laboratoře, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republiky, jejichž seznam stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Žádost o zařazení do tohoto seznamu se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

------------------------------------------------------------------

2a) § 16 odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 25 odst. 1 písm. a) zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči.

5) § 33 a násl. zákona č. 79/1997 Sb.

5a) § 39 zákona č. 79/1997 Sb.

§ 6

Zacházení s prekursory bez povolení k zacházení

(1) Prekursory mohou bez povolení k zacházení

a) nabývat, pozbývat, zpracovávat a skladovat osoby provozující lékárnu pouze pro provoz lékárny,

b) přejímat a připravovat do lékových forem v lékárně lékárníci nebo farmaceutičtí laboranti pod dohledem lékárníka,

c) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona.3)

(2) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky Policie České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.

(3) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost osob uvedených v § 5 odst. 7.

------------------------------------------------------------------

3) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

§ 7

Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou další případy, kdy se k zacházen s návykovými látkami, přípravky a prekursory nevyžaduje povolení k zacházení.

§ 8

Vydávání povolení k zacházení

(1) Povolení k zacházení vydává Ministerstvo zdravotnictví. Na vydání povolení k zacházení není právní nárok.

(2) Povolení k zacházení opravňuje pouze k činnostem v něm uvedeným, a jedná-li se o povolení k výrobě, může v něm být stanoven nejvyšší přípustný objem výroby návykových látek, přípravků nebo prekursorů. Změny v povolených činnostech nebo jejich rozšíření je možno provést jedině na základě nového povolení k zacházení. Vydáním nového povolení k zacházení zaniká dosavadní povolení k zacházení.

(3) Povolení k zacházení se vydává na dobu 2 let.

(4) Povolení k zacházení je nepřevoditelné.

(5) Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné fyzické osobě, která má trvalý pobyt na území České republiky, nebo právnické sobě se sídlem v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie, o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt, nebo o právnickou osobu se sídlem v členském státě Evropské unie. Právnická osoba je povinna prokázat bezúhonnost fyzických osob, které jsou zapsány v obchodním rejstříku jako osoby oprávněné za ni jednat; právnická osoba, která se nezapisuje do obchodního rejstříku, prokáže bezúhonnost fyzických osob, které jsou označeny ve zřizovacích dokumentech jako osoby oprávněné za ni jednat. Bezúhonností se pro účely tohoto zákona rozumí skutečnost, že fyzická osoba nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s návykovými látkami, prekursory a léčivy. Bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů nikoli starším 3 měsíců.

(6) Povolení k zacházení může být vydáno pouze právnické nebo fyzické osobě, která ustanovila odpovědnou osobu. To neplatí, pokud fyzická osoba - podnikatel prokáže, že splňuje požadavky kladené na odpovědnou osobu tímto zákonem.

(7) Žádost o povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Pokud se žádá o povolení k výrobě návykových látek, přípravků a prekursorů uvedených v příloze č. 9 tohoto zákona, přiloží se k žádosti technologický předpiszamýšlené výroby.

(8) Osoba, které končí platnost povolení k zacházení a má v úmyslu i nadále zacházet s návykovými látkami, přípravky a prekursory, je povinna předat Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů před skončením platnosti povolení k zacházení.

(9) Jakékoliv změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení je osoba, jíž bylo vydáno povolení k zacházení, povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.

(8) (10)Při porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, jakož i při uvedení nepravdivých nebo neúplných údajů v žádosti o povolení k zacházení, může Ministerstvo zdravotnictví rozhodnout o odnětí povolení k zacházení. Ministerstvo zdravotnictví povolení k zacházení odejme, pokud byl držitel povolení pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností.^5b)

(9) (11)Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší.

(12) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odejmutí povolení k zacházení nebo nové povolení k zacházení nevydá nebo svým rozhodnutím povolení k zacházení zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s návykovými látkami, přípravky a prekursory naložit.

------------------------------

^5b) § 187, 187a, 188 a 188a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon.

§ 9

Odpovědná osoba

(1) Osoba, která zachází s návykovými látkami, přípravky a prekursory na základě povolení k zacházení, musí mít ustanovenu odpovědnou osobu po celou dobu platnosti povolení k zacházení. To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné osoby podle § 8 odst. 6 věty druhé tohoto zákona.

(2) Odpovědná osoba odpovídá

a) za evidenci a dokumentaci předepsanou tímto zákonem,

b) za plnění ohlašovacích povinností předepsaných tímto zákonem.

(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti k zacházení s návykovými látkami.

(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. V případech, kdy je odpovědná osoba zaměstnancem v pracovním poměru, je posuzujícím lékařem lékař zařízení zajišťující závodní preventivní péči, v ostatních případech registrující praktický lékař. Posudek o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby má platnost 2 roky od data jeho vystavení, pokud nedojde ke změně zdravotního stavu. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.

(5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.

(6) Vnitřní předpisy vydané osobou, která je povinna ustanovit odpovědnou osobu, musí zajišťovat, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nemohou být prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.

(7) Odpovědná osoba spolupodepisuje a) žádost o vydání povolení k zacházení,

b) žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení,

c) hlášení podávaná v rámci plnění ohlašovací povinnosti podle tohoto zákona.

(8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.

(9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle § 8 odst. 6 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou Ministerstvu zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.

(10)Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.

§ 10

Skladování

(1) Návykové látky, přípravky a prekursory musí být skladovány v uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladovaným látkám, nebo v nepřenosných uzamykatelných schránách z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů (například cihel nebo betonových panelů).

(2) Klíče od místností, ve kterých jsou skladovány návykové látky, přípravky a prekursory, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu.

(3) Skladované návykové látky, přípravky a prekursory, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.).

(4) Povinnosti uvedené v předchozích odstavcích nemusí být plněny při skladování, ke kterému není třeba povolení k zacházení. Skladování v těchto případech však musí být zajištěno tak, aby ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby. Ve zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a u osob oprávněných k poskytování veterinární péče musí být skladovány v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 tohoto zákona a přípravky je obsahující.

§ 11

Doprava

(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 tohoto zákona, přípravky je obsahující a prekursory smějí být dopravovány pouze v uzamykatelných kovových kontejnerech nebo ve speciálně konstruovaných zavazadlech opatřených zámkovým mechanismem nebo v uzavřeném prostoru dopravních prostředků, upravených tak, aby nemohlo dojít k úniku těchto látek mimo uzavřený prostor. Při jejich nakládání, přepravě a vykládání musí dopravce zajistit nepřetržitou ostrahu. Dopravní trasy musí být nepravidelně měněny a nesmí být zveřejněny.

(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 tohoto zákona, přípravky je obsahující a prekursory musí být při dopravě označeny takovým způsobem, aby bylo možné zjistit, že se jedná o tyto látky, přípravky či prekursory, přičemž označení musí být provedeno takovým způsobem, aby nepovolané osoby nemohly zjistit,

co se dopravuje.

§ 12

Obchod

(1) Návykové látky, přípravky a prekursory mohou být prodány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s nimi. Totéž platí o převodu jiných práv spojených s návykovými látkami, přípravky a prekursory.

(2) Pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona mohou být prodávány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení nakládání s nimi podle zvláštního právního předpisu^5c) a které předloží prodávajícímu vyplněné prohlášení na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

----------------------------------

^5c) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

§ 13

Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem

(1) Léčiva6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a léčiva obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy mohou být vydávány v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku. Jedná-li se o léčiva, která obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, musí být recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Jedná-li se o léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 tohoto zákona, mohou být vydávány v lékárně na recept nebo žádanku bez označení modrým pruhem.

(2) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu okresu, který je vydal, podléhají evidenci.

(3) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného okresního úřadu pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.

(4) Výrobu a distribuci receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují okresní úřady.

(5) O výdeji, vrácení a znehodnocování vrácených receptů a žádanek s modrým pruhem vedou okresní úřady evidenci.

(6) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat okresnímu úřadu, který je vydal.

(7) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů okresnímu úřadu, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá okresní úřad potvrzení.

(8) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo okresním úřadem, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li e o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech okresnímu úřadu.

(9) Distribuci, vrácení, likvidaci a vedení evidence o receptech a žádankách s modrým pruhem upravuje zvláštní právní předpis.6a)

(10) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin nemohou být vydávána opakovaně na jeden recept.

------------------------------------------------------------------

6) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb.

6a) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich užívání.

§ 14

Zneškodňování odpadů a přebytečných a nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů

(1) Nepoužitelné návykové látky, přípravky a prekursory, jakož i odpad je obsahující, musí být zneškodněny.

(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.6b)

(3) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které nejsou léčivem podle zvláštního zákona,6) lze provádět jedině za přítomnosti zástupce okresního úřadu. Osoba provádějící zneškodnění o něm sepíše zápis, který podepíše přítomný zástupce okresního úřadu.

------------------------------------------------------------------

6) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb.

6b) § 50 zákona č. 79/1997 Sb.

§ 15

Zákazy

Zakazuje se

a) umísťovat návykové látky, přípravky a prekursory v celních skladech, svobodných celních pásmech a svobodných celních skladech,7)

b) zasílat návykové látky, přípravky a prekursory

1. poštou jako obyčejné zásilky,

2. prostřednictvím poštovních schránek, nebo

3. osobám, které nejsou oprávněny zacházet s návykovými látkami,

c) předávat jakýmkoli způsobem jiné osobě houby rodu lysohlávka (Psilocybe),

d) získávat opium z máku setého (Papaver somniferum),

e) získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis),

f) reklama na návykové látky, přípravky a prekursory.

------------------------------------------------------------------

7) § 162, 162a a 220 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění zákona

č. 113/1997 Sb.

§ 16

Registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek

(1) Za účelem boje proti nedovolené výrobě návykových látek jsou osoby, které hodlají vyrábět nebo vyvážet nebo dovážet pomocné látky uvedené v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona nebo prodávat pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona povinny s zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví před zahájením činnosti. Žádost o registraci se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(2) Registrace může být vydána pouze fyzickým nebo právnickým osobám, které splňují podmínky podle § 8 odst. 5 a podmínky stanovené zvláštním právním předpisem.^5c)

(3) Jakékoliv změny údajů uvedených v registraci je registrovaná osoba povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, která byla předmětem registrace, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které registraci zruší.

HLAVA III

ZPŮSOBILOST K ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI, PŘÍPRAVKY A PREKURSORY

§ 17

Obecná způsobilost

(1) Činnosti, pro které se požaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm.

a) a b) a odst. 6 a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2, a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými átkami, přípravky a prekursory, smějí vykonávat pouze bezúhonné (§ 8 odst.

5) fyzické osoby způsobilé k právním úkonům a starší 18 let. Bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů nikoli starším 3 měsíců.

(2) Předpoklady uvedené v odstavci 1 musí splňovat rovněž fyzické osoby, které přímo řídí vykonávání činností uvedených v odstavci 1.

§ 18

Zdravotní způsobilost

(1) Činnosti, pro které se požaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. a) až g) a odst. 6 a v § 6 odst. 1 písm. a) a v odst. 2, a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami, přípravky a prekursory, nesmějí vykonávat fyzické osoby, v jejichž organismu je přítomna návyková látka, pokud se nejedná o přítomnost návykové látky z důvodu lékařem předepsané léčby.

(2) Předpoklady uvedené v odstavci 1 musí splňovat rovněž fyzické osoby, které přímo řídí vykonávání činností uvedených v odstavci 1.

(3) Zaměstnanci osob uskutečňujících činnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 jsou povinni podrobit se na výzvu zaměstnavatele lékařské prohlídce ke zjištění přítomnosti návykové látky v organismu.

§ 19

Odborná způsobilost

(1) Jako odpovědnou osobu lze ustanovit fyzickou osobu, která má vysokoškolské vzdělání farmaceutického, lékařského nebo veterinárního zaměření anebo chemickotechnologického, popřípadě jiného srovnatelného zaměření.

(2) Každý, kdo provádí činnosti, pro které se vyžaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. a) a b) a v § 6 odst. 1 písm. a), a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami, přípravky a prekursory, je povinen zabezpečit, aby fyzické osoby, které při těchto činnostech přicházejí do přímého styku s návykovými látkami, přípravky a prekursory nebo které tyto činnosti přímo řídí, získaly znalosti o povaze a účincích těchto látek a o zacházení s nimi.

HLAVA IV

VÝVOZ, DOVOZ A TRANZITNÍ OPERACE

§ 20

Vývoz

(1) Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek v případech uvedených v odstavci 3 je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen "vývozní povolení"). Toto povolení nenahrazuje povolení k vývozu podle zvláštních předpisů.8)

(2) Vývozní povolení se nevyžadujea) k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou vyváženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro vlastní potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,

b) k vývozu přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud je vývoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v příloze č. 8 tohoto zákona nebo přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin,

c) k vývozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,

d) k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou vyváženy pro potřeby zdravotnické a veterinární služby jednotek Armády České republiky působících v zahraničí,

e) k vývozu konopí pro výrobu vláken a semen a pro pokusnictví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou případy, kdy se vyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, jestliže vývoz pomocných látek bez vývozního povolení neumožňuje mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nebo jestliže vyžadování vývozního povolení je doporučeno mezinárodní vládní organizací zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi. O chystaném vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 informuje Ministerstvo zdravotnictví příslušný orgán státu, do kterého má být vývoz uskutečněn, pokud tento orgán o informaci požádá prostřednictvím mezinárodní vládní organizace zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi.

(4) Vývozní povolení může být vydáno jedině po předložení dovozního povolení vydaného státem, kam má být uskutečněn vývoz, nebo souhlasu příslušného státního orgánu státu, kam má být uskutečněn vývoz, pokud tento stát nevyžaduje dovozní povolení.

(5) Jeden stejnopis vývozního povolení zašle Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu státu, do kterého se vývoz uskutečňuje.

(6) Jeden stejnopis vývozního povolení musí být předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce. Tento celní úřad v něm vyznačí údaje o zboží v zásilce. Pohraniční celní úřad ve stejnopisu vývozního povolení vyznačí datum a čas vývozu zboží v zásilce do zahraničí a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.

------------------------------------------------------------------

8) Zákon č. 42/1980 Sb., o hospodářských stycích se zahraničím, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.

§ 21

Dovoz

(1) Ke každému jednotlivému dovozu návykových látek, přípravků a prekursorů je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen "dovozní povolení"). Toto povolení nenahrazuje povolení k dovozu podle zvláštních předpisů.8)

(2) Dovozní povolení se nevyžaduje

a) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou dováženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutíneodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro svoji potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,

b) k dovozu přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud je dovoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v příloze č. 8 tohoto zákona nebo přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin,

c) k dovozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, v prostředcích mezinárodní dopravy za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,

d) k dovozu konopí pro výrobu vláken a semen a pro pokusnictví,

e) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou dováženy jednotkami Armády České republiky po ukončení nebo omezení jejich působení v zahraničí jako zůstatek zásoby, kterou byly pro svoji činnost vybaveny.

(3) Jeden stejnopis dovozního povolení musí být předán pohraničnímu celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do režimu tranzitu. Tento celní úřad v něm vyznačí datum a čas dovozu zboží v zásilce. Celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, vyznačí na stejnopisu dovozního povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Po uskutečnění dovozu vrátí Ministerstvo zdravotnictví vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou o skutečně dovezeném množství návykových látek, přípravků, prekursorů nebo pomocných látek.

------------------------------------------------------------------

8) Zákon č. 42/1980 Sb., o hospodářských stycích se zahraničím, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.

§ 22

Společná ustanovení o vývozu a dovozu

(1) Na vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení není právní nárok. Vývozní povolení nebo dovozní povolení je nepřevoditelné a nepřechází na právního nástupce.

(2) Žádost o vývozní povolení nebo o dovozní povolení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(3) Dovozní povolení se vydává na dobu 6 měsíců. Dobu platnosti vývozního povolení stanoví Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím k době platnosti dovozního povolení státu, na jehož území má být vývoz uskutečněn. Pokud se vývoz nebo dovoz v této době neuskuteční, je osoba, které bylo vydáno vývozní povolení nebo dovozní povolení, povinna to bezodkladně písemně oznámit Ministerstvu zdravotnictví a vrátit Ministerstvu zdravotnictví všechny stejnopisy vývozního povolení nebo dovozního povolení, které má k dispozici. Ministerstvo zdravotnictví vrátí vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou, že dovoz se neuskutečnil, nebo oznámí neuskutečnění vývozu státu, na jehož území byl vývoz povolen Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Bez ohledu na to, zda se jedná o vývoz nebo dovoz, musí být zásilka vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede zajištění9) nebo odnětí10) zásilky.

(5) Ministerstvo zdravotnictví může rozhodnout o odnětí vývozního povolení nebo dovozního povolení, pokud je důvodné podezření, že došlo k porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona či z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo že se jedná o nedovolený obchod podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

------------------------------------------------------------------

9) § 309 až 311 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění zákona č. 113/1997 Sb.

10) Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

§ 23

Tranzitní operace

(1) Tranzitní operace nesmí být prováděna bez předložení vývozního povolení a zásilka musí být vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede zajištění9) nebo odnětí10) zásilky.

(2) Zásilka nesmí být během dopravy vyložena z dopravního prostředku.

(3) Povinnost uvedená v odstavci 2 nemusí být plněna při tranzitní operaci uskutečňované letecky, pokud letadlo nepřistane na území České republiky.

------------------------------------------------------------------

9) § 309 až 311 zákona č. 13/1993 Sb., ve znění zákona č. 113/1997 Sb.

10) Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

HLAVA V

PĚSTOVÁNÍ KONOPÍ A KOKY A VÝVOZ A DOVOZ MAKOVINY

§ 24

Pěstování konopí a koky

Zakazuje se

a) pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,

b) pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka).

§ 25

Vývoz a dovoz makoviny

(1) K vývozu nebo dovozu makoviny se vyžaduje povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny.

(2) Povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny vydává Ministerstvo zdravotnictví, které je rovněž oprávněno vydané povolení odejmout, pokud je důvodné podezření, že došlo k porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona či z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo že se jedná o nedovolený obchod podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána. Povolení k vývozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více vývozů. Povolení k dovozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více dovozů. Jinak se při vydávání a odnětí povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny použijí ustanovení hlavy čtvrté.

HLAVA VI

OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI A EVIDENCE

§ 26

Ohlašovací povinnost na základě povolení k zacházení

(1) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami, přípravky a prekursory na základě povolení k zacházení, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

a) do konce února za uplynulý kalendářní rok roční hlášení o výrobě a spotřebě návykových látek, přípravků a prekursorů, o obchodech s nimi a o stavu a pohybu jejich zásob,

b) do konce dubna odhad výroby a dovozu návykových látek, přípravků a prekursorů v příštím kalendářním roce, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8,pro přípravky uvedené v příloze č. 8 tohoto zákona se uvede pouze odhad výroby,

c) do patnáctého dne následujícího měsíce měsíční hlášení o dovozu a vývozu návykových látek, přípravků a prekursorů za uplynulý kalendářní měsíc, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin.

(2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na osoby zacházející s návykovými látkami,přípravky a prekursory uvedenými v § 5 odst. 7 a v § 6 odst. 3. Tyto osoby jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví údaje uvedené v odst. 1.

(2) (3) Při ukončení činnosti, ke které se vyžaduje povolení k zacházení nebo v případě osob podle § 5 odst. 7 a § 6 odst. 3 je osoba, která tuto činnost vykonávala, povinna podat do 1 měsíce od ukončení této činnosti mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1 písm. a). Totéž platí o právním nástupci fyzické osoby - podnikatele.

§ 27

Ohlašovací povinnost osob provozujících lékárnu

Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat orgánu, který zřídil lékárnu nebo,který provedl registraci lékárny, do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 tohoto zákona, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona.

§ 27

Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat okresnímu úřadu do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 tohoto zákona, jakož i přípravků je obsahujících s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona.

§ 27a

(1) Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv10a) jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit příslušné okresní nebo městské veterinární správě odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok.

(2) Okresní a městské veterinární správy jsou povinny předávat Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do konce ledna kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je povinen předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

------------------------------------------------------------------

10a) § 4 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb.

§ 28

Ohlašovací povinnost výrobců, vývozců a dovozců pomocných látek

Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví (§ 16), s výjimkou prodejců pomocných látek, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok hlášení o výrobě, vývozu a dovozu pomocných látek uvedených v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona.

§ 28

Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví (§ 16), s výjimkou prodejců pomocných látek, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

3. do konce února za uplynulý kalendářní rok hlášení o výrobě, vývozu a dovozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 a 11 tohoto zákona,

4. do patnáctého dne následujícího měsíce měsíční hlášení o vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 a 11 tohoto zákona v případech, na které se vyžaduje vývozní povolení.^10b)

-------------------------------

^10b) § 1 vyhlášky č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.

§ 29

Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák a konopí

Osoby pěstující mák setý nebo konopí na celkové ploše větší než 100 metrů čtverečných jsou povinny předat místně příslušnému orgánu kraje v přenesené působnosti

a) do konce prosince rozlohu pozemků, na nichž byl pěstován mák setý nebo konopí, a množství sklizené makoviny,

b) do konce května odhad rozlohy pozemků, na nichž bude pěstován mák setý a konopí.

§ 30

Ohlašovací povinnost při vývozu a dovozu makoviny

Každý, kdo uskutečnil vývoz nebo dovoz makoviny, je povinen předat Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém čtvrtletí.

§ 31

Forma hlášení

Hlášení se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví s výjimkou hlášení podle § 29.

§ 32

Evidence

(1) O zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, jakož i o jejich dovozu a vývozu se vede stanoveným způsobem^10c) evidence. Evidenci jsou povinny vést osoby, které uskutečňují činnosti, k nimž je třeba povolení k zacházení, vývozního povolení nebo dovozního povolení, osoby, které provozují zdravotnické zařízení, osoby, které provozují zařízení sociální péče, a osoby, které poskytují veterinární péči a osoby uvedené v § 5 odst. 7 a v § 6 odst. 3.

(2) O vývozu a dovozu pomocných látek jsou povinny vést evidenci i osoby, na které se vztahuje ustanovení § 20 odst. 3 tohoto zákona.

(3) Podrobnosti o vedení evidence stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

------------------------------------------

^10c) Vyhláška č. 304/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.

§ 33

Uchovávání dokumentace

(1) Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekusory a pomocnými látkami a k jejich vývozu a dovozu musí být uchovávána.

(2) Podrobnosti o způsobu a době uchovávání dokumentace stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

HLAVA VII

KONTROLA

§ 34

Inspektoři

(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jeho základě vykonávají pověření zaměstnanci Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva vnitra, okresních úřadů a ve věcech veterinární péče rovněž okresních veterinárních správ (dále jen "inspektoři").

(2) Inspektor je při kontrolní činnosti povinen prokázat se průkazem vydaným některým z orgánů uvedených v odstavci 1.

(3) Inspektor je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn

a) vstupovat na pozemky, do objektů a místností,

b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a předložení listin a dokumentů,

3. pořizovat kopie listin a dokumentů a výpisy z nich, a nelze-li tak učinit a současně je to nutné pro provedení kontroly, odebrat listiny a dokumenty,

4. d) v rozsahu nezbytně nutném pro provedení kontroly odebírat vzorky.

(4) Požádá-li o to písemně kontrolovaná osoba, poskytne kontrolní orgán za odebrané vzorky náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů.

(5) Inspektor projedná s kontrolovanou osobou nedostatky zjištěné při kontrole a způsob a lhůtu jejich odstranění. O průběhu a výsledku kontroly sepíše inspektor zápis.

(6) Kontrolované osoby jsou povinny strpět kontrolu a poskytnout součinnost potřebnou k jejímu provedení.

§ 35

Kontrola při přebírání

Každý je povinen při přebírání návykových látek, přípravků a prekursorů prověřit, zda jejich množství a druh odpovídá průvodním dokumentům, a zjištěné závažné nesrovnalosti ihned oznámit Policii České republiky a Ministerstvu zdravotnictví.

HLAVA VIII

SANKCE A ZABRÁNÍ VĚCI

§ 36

Sankce

Sankcemi jsou pokuty a propadnutí věci.

§ 37

Pokuty

(1) Fyzické osobě - podnikateli nebo právnické osobě se uloží pokuta

a) až do výše 100 000 Kč 500 000 Kč, pokud poruší povinnosti ve věcech evidence a, dokumentace a ohlašovacích povinností podle tohoto zákona,

b) až do výše 1 000 000 Kč, pokud uvede nepravdivé nebo neúplné údaje v žádosti o povolení k zacházení, v žádosti o vývozní povolení, v žádosti o dovozní povolení nebo při plnění ohlašovacích povinností podle tohoto zákona,

c) až do výše 10 000 000 Kč, pokud bez povolení k zacházení uskuteční činnosti, pro které se vyžaduje povolení k zacházení, nebo uskuteční vývoz bez vývozního povolení nebo dovoz bez dovozního povolení,

d) pokutu až do výše 500 000 Kč, pokud poruší jiné povinnosti vyplývající z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, než které jsou uvedeny pod písmeny a) až c).

(2) Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.

(3) Při rozhodování o výši pokuty se přihlédne zejména k závažnosti protiprávního jednání a k rozsahu vzniklé nebo hrozící újmy na zdraví a majetku.

§ 38

Propadnutí věci

(1) Spolu s pokutou podle § 37 se uloží propadnutí návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek a zařízení a materiálu k jejich výrobě, jestliže náleží osobě, které byla uložena pokuta, a tyto věci byly použity nebo určeny k jednání porušujícímu povinnosti vyplývající z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo byly takovým jednáním získány nebo byly nabyty za věc získanou takovým jednáním.

(2) Vlastníkem propadlé věci se stává stát.

§ 39

Řízení o uložení pokuty

(1) Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. a) může uložit Ministerstvo zdravotnictví, pokud se jedná o evidenci a dokumentaci činností vykonávaných na základě povolení k zacházení, v ostatních případech může pokutu uložit okresní úřad. Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. b) může uložit okresní úřad, pokud se jedná o ohlašovací povinnost osob provozujících lékárnu, v ostatních případech může pokutu uložit Ministerstvo zdravotnictví. Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. c) může uložit Ministerstvo zdravotnictví. Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. d) může uložit okresní úřad. Pokutu podle § 37 odst. 1 písm. d) uloží Ministerstvu zdravotnictví, pokud se jedná o činnosti vykonávané na základě povolení k zacházení, v ostatních případech pokutu uloží okresní úřad.

(2) Řízení o uložení pokuty lze zahájit nejpozději do 5 let od jednání, kterým byla porušena povinnost stanovená tímto zákonem nebo rozhodnutím vydaným na jeho základě, nebo do 5 let ode dne, kdy protiprávní stav naposledy trval.

(3) Uložení pokuty nebrání, pokud lze jednání, kterým byla porušena povinnost vyplývající z tohoto zákona nebo rozhodnutí vydaného na jeho základě, postihnout podle jiného právního, předpisu nebo pokud za takové jednání byla již uložena sankce podle jiného právního předpisu.

(4) Řízení o uložení pokuty nelze vést proti osobě požívající imunit a výsad podle mezinárodního práva.

(5) K vymáhání pokuty je příslušný ten správní orgán, který pokutu uložil v prvním stupni.

§ 40

Zabrání věci

(1) Nebylo-li uloženo propadnutí věci uvedené v § 38 odst. 1 tohoto zákona, lze rozhodnout, že se taková věc zabírá, jestliže byla použita nebo určena k jednání porušujícímu povinnosti vyplývající z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo byla takovým jednáním získána nebo byla nabyta za věc získanou takovým jednáním a jestliže nenáleží osobě, která porušila povinnosti stanovené tímto zákonem a rozhodnutími vydanými na jeho základě, nebo takové osobě nenáleží zcela.

(2) O zabrání věci nelze rozhodnout, jestliže

a) uplynulo 5 let od jednání majícího znaky porušení povinností stanovených tímto zákonem nebo rozhodnutím vydaným na jeho základě či 5 let ode dne, kdy protiprávní stav naposledy trval, nebo

b) věc náleží osobě požívající výsad a imunit podle mezinárodního práva.

(3) Vlastníkem zabrané věci se stává stát.

HLAVA IX

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

§ 41

Vztah ke zvláštním právním předpisům

Ustanovení zvláštních právních předpisů týkajících se návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek zůstávají nedotčena.11)

------------------------------------------------------------------

11) Např. zákon č. 79/1997 Sb., zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 13/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů.

§ 42

Ve veškerých úředních a obchodních dokladech musí být používány názvy návykových látek, přípravků a prekursorů vyplývající z povolení k zacházení, z vývozního povolení nebo z dovozního povolení.

§ 43

Součinnost státních orgánů

(1) Ústřední orgány státní správy Ministerstva a jiné ústřední správní úřady spolupracují s Ministerstvem zdravotnictví při přípravě podkladů pro mezinárodní organizace o zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami v rozsahu vyplývajícím z jejich působnosti.

(2) Okresní úřady sdělují Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok údaje o návykových látkách, přípravcích a prekursorech zneškodněných podle § 14 odst. 3.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) informují průběžně Ministerstvo zdravotnictví o 1. přijatých žádostech k registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory,2. porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutí vydaných na jeho základě,

b) předávají průběžně Ministerstvu zdravotnictví stejnopisy pravomocných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory,

c) předávají Ministerstvu zdravotnictví roční hlášení podle § 26 odst. 1 písm. a).

§ 44

Použití předpisů o správním řízení

(1) V rozhodování o věcech podle tohoto zákona se použijí obecné předpisy o správním řízení,12) s výjimkou registrace podle § 16.

(2) Skutečnosti uvedené v žádostech o povolení k zacházení, o vývozní povolení, o dovozní povolení, o povolení k vývozu makoviny a o povolení k dovozu makoviny je žadatel povinen vhodným způsobem doložit.

(3) U rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení, o odnětí vývozního povolení, o odnětí dovozního povolení, o odnětí povolení k vývozu makoviny a o odnětí povolení k dovozu makoviny se vylučuje odkladný účinek odvolání.

------------------------------------------------------------------

12) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

§ 45

Přechodná ustanovení

(1) Povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a zvláštní povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků vydaná podle dosavadních předpisů se považují za povolení k zacházení, vývozní povolení, dovozní povolení, povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle tohoto zákona po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona.

(2) Řízení o vydání povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a o vydání zvláštního povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků podle dosavadních předpisů,13) která nebyla pravomocně ukončena ke dni účinnosti tohoto zákona, se zastavují.

(3) Výrobci pomocných látek jsou povinni se zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví (§ 16) do 3 měsíců od účinnosti tohoto zákona.

------------------------------------------------------------------

13) Nařízení vlády č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění pozdějších předpisů.

ČÁST DRUHÁ

§ 46

Změna trestního zákona

Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění zákona č.120/1962 Sb., zákona č. 53/1963 Sb., zákona č. 56/1965 Sb., zákona č. 81/1966 Sb., zákona č. 148/1969 Sb., zákona č. 45/1973 Sb., zákona č. 43/1980 Sb., zákonného opatření Předsednictva Federálního shromáždění č. 10/1989 Sb., zákona č. 159/1989 Sb., zákona č. 47/1990 Sb., zákona č. 84/1990 Sb., zákona č. 175/1990 Sb., zákona č. 457/1990 Sb., zákona č. 545/1990 Sb., zákona č. 490/1991 Sb., zákona č. 557/1991 Sb., nálezu Ústavního soudu České a Slovenské Federativní Republiky ze dne 4. září 1992 publikovaného v částce 93/1992 Sb., zákona č. 290/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 91/1994 Sb., zákona č. 152/1995 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 103/1997 Sb., zákona č. 253/1997 Sb., zákona č. 92/1998 Sb., zákona č. 112/1998 Sb. a zákona č. 148/1998 Sb., se mění takto:

§ 195 včetně nadpisu zní:

"§ 195

Společná ustanovení

(1) Zvláštní zákon stanoví, co se považuje za omamné látky, psychotropní látky, přípravky obsahující omamnou nebo psychotropní látku nebo za prekursory.

(2) Vláda nařízením stanoví, co se považuje za jedy ve smyslu § 187, 187a a 188, které choroby se považují za nakažlivé ve smyslu § 189 až 192 a na které škůdce se vztahuje ustanovení

§ 192.".

ČÁST TŘETÍ

§ 47

Změna živnostenského zákona

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb. a zákona č. 157/1998 Sb., se mění takto:

V § 3 odst. 3 písmeno k) včetně poznámky pod čarou č. 21) zní:"k) zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími a s některými látkami používanými k výrobě nebo zpracování návykových látek podle zvláštního zákona,21)

-------------------

21) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.".

ČÁST ČTVRTÁ

§ 48

Změna zákona o péči o zdraví lidu

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č.210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb. a zákona č. 83/1998 Sb., se mění takto:

§ 82 včetně poznámky pod čarou č. 1) se zrušuje.

ČÁST PÁTÁ

§ 49

Změna zákona o správních poplatcích

Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb. a zákona č. 157/1998 Sb., se mění takto:

V Sazebníku správních poplatků se za položku 131a vkládá položka 131b, která zní:

"Položka 131b

a) Povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami, přípravky je obsahujícími a kterými látkami používanými při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek Kč 3 000,-

b) Povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících, některých látek používaných při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek a k vývozu pomocných látek Kč 500,-

c) Povolení k vývozu nebo dovozu makoviny Kč 500,-".

ČÁST ŠESTÁ

§ 50

Změna zákona o odpadech

Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, se mění takto:

V § 18 odst. 4 se na konci doplňuje tato věta: "Obaly léčivých přípravků zhotovené z polyvinylchloridu (PVC) a léčivé přípravky v takovýchto obalech je zakázáno vyrábět a dovážet s účinností od 1. ledna 2008.".

ČÁST SEDMÁ

§ 51

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Zeman v. r.

Havel v. r.

Tošovský v. r.

PLATNÉ ZNĚNÍ NOVELIZOVANÉ PŘÍLOHY K ZÁKONU Č. 167/1998 SB.

(neplatné znění je přeškrtnuto a nové znění je vyznačeno tučně)