Zhodnocení platného právního stavu
Důvodem pro předložení navrhovaného zákona je potřeba zajistit slučitelnost právní úpravy oblasti veřejného zdravotního pojištění s právem Evropského společenství. Vztah k předpisům Evropského společenství a mezinárodním smlouvám je blíže vysvětlen v samostatné části této důvodové zprávy.
Hlavní principy navrhované změny
Návrh novelizace zákona č. 48/1997 Sb., se týká zařazování medicínských výrobků, konkrétně léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Návrh upravuje procesní požadavky tohoto zařazování dané evropskou směrnicí Rady č.89/105/EHS tak, že se navíc ukládá (kromě stávající vyhlášky, kterou se stanoví léčivé přípravky plně hrazené ze zdravotního pojištění a výše úhrad jednotlivých léčivých látek) zveřejňovat seznam léčivých přípravků a potravin určených pro zvláštní účely se stanovenou úhradou z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a to nejméně 1 x ročně.
Návrh novelizace zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění upřesňuje, které osobní údaje o pojištěncích v souvislosti se zpracováváním osobních údajů a s volným pohybem těchto údajů jsou shromažďovány v registru pojištěnců vedeném podle stávající právní úpravy Všeobecnou zdravotní pojišťovnou v návaznosti na zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů.
III. Soulad navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem
Návrh není v rozporu s ústavním pořádkem.
IV. Soulad navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, slučitelnost s právními akty Evropských společenství
Návrh není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika v této oblasti vázána.
Návrh zákona se omezuje pouze na zajištění slučitelnosti se směrnicemi Rady č. 89/105/EHS z 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen medicínských výrobků („medicinal products“) určených k použití u lidí a jejich začlenění do rámce národních systémů zdravotního pojištění. Působnosti Ministerstva zdravotnictví se tyto směrnice dotýkají v článku 6 odstavcích 1 až 6. Požadovaná úprava je v návrhu zákona promítnuta.
Návrh dále zohledňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováváním osobních údajů a s volným pohybem těchto údajů. Tato směrnice je již promítnuta do právního řádu České republiky zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů. Navrhovaná úprava nikterak se zákonem č. 101/2000 Sb. nekoliduje, neboť tento zákon předpokládá, že tzv. „citlivé údaje“ budou moci být zpracovávány, pokud tak stanoví zvláštní zákon. V poznámce pod čarou tohoto zákona se i příkladmo uvádí zákon o veřejném zdravotním pojištění. Návrh pouze konkretizuje, které údaje registr pojištěnců obsahuje.
Pokud jde o veřejné zdravotní pojištění jako systém, není třeba návrh zákona nijak jinak upravovat.
Právní akty Evropského společenství pro oblast sociálního zabezpečení neukládají členským státům povinnost harmonizovat své systémy sociální ochrany. Tato problematika je upravena v nařízení č. 1408/71 EHS o aplikaci soustav sociálního zabezpečení na zaměstnané, osoby samostatně výdělečně činné a členy jejich rodin pohybující se v rámci Evropského společenství a nařízení č. 574/72 EHS stanovující postup provádění nařízení č. 1408/71. Vzhledem k tomu, že v obou dvou případech jde o nařízení, která po vstupu České republiky do Evropské unie budou přímo účinná bez nutnosti zahrnovat jejich obsah do vnitrostátní právní úpravy.
V. Finanční dosah navrhované právní úpravy
Navrhovaná úprava bude mít následující dopady na státní rozpočet:
Z titulu aplikace směrnice Rady č. 89/105/EHS se předpokládá navýšení stávajícího počtu pracovníků odboru farmacie a regulace léčiv Ministerstva zdravotnictví celkem o 3 pracovníky pro vyhodnocování návrhů dle požadovaných kriterií, zařazování konkrétních léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění a zabezpečování agendy související se stanovenými pravidly (směrnice Evropské unie stanovuje termíny a požadavky na vyřizování návrhů). Toto navýšení počtu pracovníků s promítnutím uvažovaného nárůstu mzdových výdajů ve státním rozpočtu pro r. 2002 si vyžádá navýšení 1,4 mil. Kč běžných výdajů (osobní a věcné výdaje).
K čl. I:
K bodu 1 a 4:
Zavádí se nová kategorie „potraviny určené pro zvláštní výživu pro zvláštní lékařské účely“ (Směrnice EC 21/1999 vyřadila z kategorie léčivých přípravků zvláštní potraviny používané ve zdravotnictví). Navrhovaná změna reflektuje změny české legislativy týkající se zařazování a klasifikace medicínských výrobků, konkrétně potravin pro zvláštní lékařské účely do kategorie potravin určených pro zvláštní využití v souladu s vyhláškou č.23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a jejich způsob použití, dříve zařazovaných a klasifikovaných jako léčiva tak, aby navrhované znění zákona zohledňovalo požadavky na zařazovaní a klasifikaci výrobků ve zdravotnictví danou normami Evropského společenství,.již promítnutých do norem české legislativy. Proto se pro adekvátní zabezpečení potřeb pojištěnců zdravotních pojišťoven do §13 zařazuje nové písmeno f),kterým je zohledněna nově převzatá klasifikace některých medicínských výrobků, dříve klasifikovaných jako léčiva, nyní jako potraviny pro zvláštní lékařské účely.
K bodu 2 a 3:
V nově zařazeném § 15a je stanoven, v souladu se směrnicí Rady č.89/105/EHS postup při zařazování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se stanovenou úhradou ze zdravotního pojištění. Kategorie potravin pro zvláštní lékařské účely je nově zavedená kategorie medicínských výrobků – doposud byly tyto výrobky považovány a klasifikovány jako léčivé přípravky. Vyčlenění potravin pro zvláštní lékařské účely pouze zohledňuje nové třídění medicínských výrobků.
K čl. II:
Stanoví se, že v seznamu, který podle nově navrženého § 15a sestavuje Ministerstvo zdravotnictví, jsou automaticky zařazeny léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona hrazeny z veřejného zdravotního pojištění.
K čl. III:
Navrhovanou úpravou se upřesňuje, které osobní údaje o pojištěncích jsou shromažďovány v Centrálním registru pojištěnců vedeném Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ČR.
K čl. IV:
Účinnost k 1.1.2002 se navrhuje s ohledem na délku legislativního procesu.
V Praze dne 2. května 2001
Předseda vlády
Ing. Miloš Zeman v.r.
Ministr zdravotnictví
Prof. MUDr. Bohumil Fišer, Csc. v.r.
platné znění zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějšcíh předpisů
(vypouštěný text je přeškrtnut, nově navrhovaný text je tučně)
48/1997 Sb.
ZÁKON
ze dne 7. března 1997
o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
Změna: 242/1997 Sb.
Změna: 2/1998 Sb.
Změna: 127/1998 Sb.
Změna: 225/1999 Sb.
Změna: 363/1999 Sb.
Změna: 18/2000 Sb.
Změna: 167/2000 Sb., 459/2000 Sb.
Změna: 132/2000 Sb., 155/2000 Sb., 220/2000 Sb., 258/2000 Sb.
Změna: 459/2000 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PÁTÁ
PODMÍNKY POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE A JEJÍ ÚHRADY
Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění
§ 13
(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní péče poskytnutá
pojištěnci s cílem zachovat nebo zlepšit jeho zdravotní stav.
(2) Zdravotní péče hrazená v rozsahu a za podmínek stanovených
tímto zákonem (dále jen "hrazená péče") zahrnuje:
a) léčebnou péči ambulantní a ústavní (včetně diagnostické péče,
rehabilitace a péče o chronicky nemocné),
b) pohotovostní a záchrannou službu,
c) preventivní péči,
d) dispenzární péči,
e) poskytování léčivých přípravků, prostředků zdravotnické
techniky a stomatologických výrobků,
f) potraviny pro zvláštní lékařské účely,23a)
f)
g)lázeňskou
péči a péči v odborných dětských léčebnách
a ozdravovnách,
g)
h)závodní
preventivní péči,
h)
ch)dopravu
nemocných a náhradu cestovních nákladů,
i)
i)posudkovou
činnost,
j)
j)prohlídku
zemřelého pojištěnce a pitvu, včetně dopravy.
------------------------------------
23a) Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.
§ 15
(1) Ze zdravotního pojištění se nehradí, nebo se hradí jen za
určitých podmínek, zdravotní výkony uvedené v příloze č. 1 tohoto
zákona.
(2) Ze zdravotního pojištění se nehradí výkony akupunktury.
(3) Ze zdravotního pojištění se hradí nejvíce třikrát za život
zdravotní péče poskytnutá na základě doporučení registrujícího
ženského lékaře v souvislosti s mimotělním oplodněním
a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do
39 let,
b) ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let.
(4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí léčivé přípravky
obsahující tyto léčivé látky:
a) sérum proti stafylokokovým infekcím,
b) sérum proti záškrtu,
c) sérum proti hadímu jedu,
d) sérum proti botulismu,
e) sérum proti plynaté sněti,
f) sérum proti vzteklině,
g) imunoglobulin proti tetanu,
h) imunoglobulin proti hepatitidě B,
i) tetanový toxoid,
j) vakcína proti stafylokokovým infekcím,
k) vakcína proti vzteklině,
l) antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy
a kyanidy).
(5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní
zdravotní péče léčivé přípravky, předepsané v souladu se
stanovenými omezeními a symboly, obsahující léčivé látky
náležející do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 tohoto
zákona; dále se hradí individuálně připravované léčivé přípravky.
V každé skupině léčivých látek se ze zdravotního pojištění vždy
plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Ministerstvo
zdravotnictví stanoví vyhláškou
a) léčivé přípravky plně hrazené ze zdravotního pojištění,
b) výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin
podle přílohy č. 2.
(6) Ze zdravotního pojištění se ve stanovené výši hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče potraviny pro zvláštní lékařské účely předepsané v souladu se stanovenými omezeními a symboly; výši úhrady, omezení a symboly pro předepisování stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.
(6)(7)
S
výjimkou prostředků zdravotnické techniky uvedených v
oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona, které se ze
zdravotního pojištění nehradí, a vybraných prostředků
zdravotnické techniky uvedených v oddílu C přílohy č. 3 tohoto
zákona, které se hradí ve výši a za podmínek v této příloze
stanovených, se ze zdravotního pojištění hradí ve výši
75 % jejich ceny pro konečného spotřebitele24) prostředky
zdravotnické techniky předepsané za účelem
a) pokračovat v léčebném procesu, nebo
b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej
výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady
nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického
procesu.
Hradí se vždy prostředek zdravotnické techniky v základním
provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře
a závažnosti zdravotního postižení.
(7)
(8)
Ze
zdravotního pojištění se hradí stomatologické výrobky v
rozsahu a za podmínek uvedených v příloze č. 4 tohoto zákona.
(8)
(9)Ze
zdravotního pojištění se plně hradí při poskytování
ústavní péče léčivé přípravky,
potraviny pro zvláštní lékařské účely
a prostředky zdravotnické techniky a pojištěnec se na jejich
úhradě nepodílí.
(9)
(10)
Ze
zdravotního pojištění se nehradí vyšetření, prohlídky a jiné
výkony provedené v osobním zájmu a na žádost fyzických osob
nebo v zájmu a na žádost právnických osob, jejichž cílem
není
zachovat nebo zlepšit zdravotní stav pojištěnce. Hrazená péče dále
nezahrnuje vyšetření, prohlídky a jiné zdravotní výkony provedené
na dožádání soudu, státního zastupitelství, orgánů státní správy
a orgánů Policie České republiky. Úhradu zdravotních výkonů podle
předchozí věty poskytne zdravotnickému zařízení orgán, pro který
se zdravotní výkony provádějí, ve výši stanovené seznamem
zdravotních výkonů s bodovými hodnotami25) v souladu s rozhodnutím
Ministerstva financí.26)
(10)
(11)
Ze
zdravotního pojištění se hradí péče poskytovaná v
léčebnách pro dlouhodobě nemocné. Zdravotní péče
poskytovaná v kojeneckých ústavech, dětských domovech a
jeslích se hradí z rozpočtu zřizovatele. Z rozpočtu
zřizovatele se hradí též zdravotnická záchranná služba27) a
pohotovostní služby s výjimkou
zdravotních výkonů podle § 28.
§ 15a
Ministerstvo zdravotnictví sestavuje seznam léčivých přípravků a seznam potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených v souladu s §15 odst.5 a 6 (dále jen „seznam“). O zařazování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely do seznamu rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví na základě písemného návrhu držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vydaného podle zvláštního právního předpisu,24a) anebo pokud jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely, držitele rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví vydaného podle zvláštního právního předpisu,24b) případně jimi zmocněného zástupce (dále jen „navrhovatel“). O vyřazení ze seznamu rozhodne Ministerstvo zdravotnictví na základě písemné žádosti navrhovatele, nebo z vlastního podnětu, pokud léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely přestaly splňovat podmínky, za nichž byly do seznamu zařazeny.
Návrh na zařazení do seznamu musí obsahovat náležitosti, které Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou.
O návrhu na zařazení léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do seznamu rozhodne Ministerstvo zdravotnictví do 90 dnů od de dne jeho doručení. Na řízení se jinak vztahuje správní řád.
Seznam zveřejní Ministerstvo zdravotnictví nejméně jednou za 12 měsíců ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
------------------------------------------------------------------
24) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994
Sb.
24a) § 26 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
24b) § 11 odst. 4 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
25) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 258/1992 Sb., kterou
se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve
znění pozdějších předpisů.
26) Výměr Ministerstva financí č. 01/1997, kterým se stanoví
seznam zboží s regulovanými cenami.
27) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 434/1992 Sb.,
o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších
předpisů.
platné znění zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozějších předpisů
(vypouštěný text je přeškrtnut, nově navrhovaný text je podtržen)
592/1992 Sb.
ZÁKON
České národní rady
ze dne 20. listopadu 1992
o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění
Změna: 10/1993 Sb., 15/1993 Sb.
Změna: 161/1993 Sb.
Změna: 324/1993 Sb.
Změna: 42/1994 Sb.
Změna: 241/1994 Sb.
Změna: 59/1995 Sb.
Změna: 149/1996 Sb.
Změna: 48/1997 Sb.
Změna: 127/1998 Sb.
Změna: 29/2000 Sb., 118/2000 Sb.
Změna: 258/2000 Sb., 492/2000 Sb.
Česká národní rada se usnesla na tomto zákoně:
§ 27
Vedení evidence pojištěnců
(1) Ústřední pojišťovna Všeobecné zdravotní pojišťovny České
republiky vede registr všech pojištěnců všeobecného zdravotního
pojištění. Registr podle věty první obsahuje tyto údaje o pojištěncích: rodné číslo, popřípadě jiné číslo pojištěnce, jméno, příjmení, popřípadě rodné příjmení, adresu pobytu, datum vzniku a zániku pojistného vztahu u příslušné zdravotní pojišťovny; u pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát37), časové období, v němž je plátcem pojistného stát, označení skupiny pojištěnců, datum odhlášení se ze zdravotního pojištění a přihlášení se do zdravotního pojištění v České republice podle zvláštního právního předpisu27d), nestanoví-li tento zákon jinak. Vojenská zdravotní pojišťovna sděluje potřebné údaje k vedení registru o všech svých pojištěncích se zřetelem na způsob vedení registru všeobecného zdravotního pojištění a s ohledem na potřebu ochrany utajovaných skutečností.
(2) Státní orgány a jiné právnické osoby, které z úřední
povinnosti anebo vzhledem k předmětu své činnosti vedou evidenci
osob a jejich majetku, jsou povinny na výzvu pojišťovny uvedené v
odstavci 1 a ve lhůtách touto pojišťovnou stanovených sdělovat
této pojišťovně údaje potřebné pro vedení registru pojištěnců.
Tyto údaje se poskytují bezplatně.
(3) Zdravotní pojišťovna uvedená v odstavci 1 oznamuje
Ministerstvu financí České republiky vždy k 12. dni v měsíci změny
v registru týkající se počtu pojištěnců, za které platí pojistné
stát.37)
(4) V termínu uvedeném v odstavci 3 poskytuje zdravotní
pojišťovna uvedená v odstavci 1 údaje o změnách též dalším
zdravotním pojišťovnám zřízeným podle zvláštního zákona.24)
(5) Na úhradě nákladů za vedení registru pojištěnců se
podílejí další zdravotní pojišťovny24) podle počtu svých
pojištěnců. Úhradu těchto nákladů je Ústřední pojišťovna Všeobecné
zdravotní pojišťovny České republiky povinna vést odděleně od
ostatních nákladů.
------------------------------------------------------------------
37) § 6c zákona ČNR č. 550/1991 Sb., ve znění zákona č. 59/1995
Sb.
24) Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových,
podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách.
27d) § 8 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Srovnávací tabulka návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů
Navrhovaný předpis ČR: Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů
|
Odpovídající předpis ES: Směrnice Rady z 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen léčiv užívaných člověkem a jejich začlenění do rámce národních systémů zdravotního pojištění /89/105/EEC |
|||||
Ustanovení (část, odst., písm. atd.) |
Obsah |
Celex č.
|
ustanovení (čl., písm. bod, odst. apod) |
Obsah |
Hodnocení slučitelnosti |
Poznámka |
§ 15a odst. 1
§ 15a odst. 2
§ 15a odst. 3
§ 15a odst. 4
|
Ministerstvo zdravotnictví sestavuje seznam léčivých přípravků a seznam potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených v souladu s §15 odst.5 a 6 (dále jen „seznam“). O zařazování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely do seznamu rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví na základě písemného návrhu držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vydaného podle zvláštního právního předpisu,24a) anebo pokud jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely, držitele rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví vydaného podle zvláštního právního předpisu,24b) případně jimi zmocněného zástupce (dále jen „navrhovatel“). O vyřazení ze seznamu rozhodne Ministerstvo zdravotnictví na základě písemné žádosti navrhovatele, nebo z vlastního podnětu, pokud léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely přestaly splňovat podmínky, za nichž byly do seznamu zařazeny.
|
389L0105
|
čl. 6 odst. 1
čl. 6 odst. 2
|
Členské státy zajistí, že rozhodnutí o žádosti, v souladu s požadavky stanovenými příslušným členským státem, podané držitelem oprávnění k obchodování, aby léčivý přípravek byl zařazen do seznamu léčivých přípravků krytých systémy zdravotního pojištění, bude učiněno a sděleno žadateli během 90 dnů po obdržení žádosti …..Žadatel musí dodat příslušným orgánům dostatečné informace. Jsou-li informace na podporu žádosti nedostatečné, časový limit bude zrušen a příslušné orgány neprodleně uvědomí žadatele, jaké podrobné další informace jsou požadovány. Každé rozhodnutí o nezařazení léčivého přípravku do seznamu výrobků krytých systémem zdravotního pojištění musí obsahovat uvedení důvodů opírajících se o objektivní a ověřitelná kritéria, včetně, je-li to vhodné, odborných stanovisek nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho bude žadatel informován o opravných prostředcích, které má k dispozici podle platných zákonů a o lhůtách umožňujících použití těchto opravných prostředků. |
|
|
Název: Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů
Předkladatel: Ministerstvo zdravotnictví