Cílem navrhované novelizace zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu je jednak upravit ustanovení týkající se přístupu pacientů a některých dalších osob ke zdravotnické dokumentaci a dále upravit, v návaznosti na změny provedené zejména zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů a zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně některých souvisejících zákonů, způsob výdeje a předepisování potravin pro zvláštní lékařské účely.
Pokud jde o problematiku zdravotnické dokumentace lze konstatovat, že zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 260/2001 Sb., již bylo, v souladu s Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (sdělení č. 96/2001 Sb.m.s.), přiznáno pacientům právo na poskytnutí veškerých informací shromážděných ve zdravotnické dokumentaci, popřípadě v jiných zápisech, které se vztahují ke zdravotnímu stavu pacienta. Zákonem však není výslovně přiznána pacientům možnost nahlížet do zdravotnické dokumentace, a ani možnost pořizovat si z ní opisy, výpisy či její kopie. Vzhledem ke skutečnosti, že realizace práva na poskytnutí veškerých informací shromážděných ve zdravotnické dokumentaci je v praxi vykládána odlišně, navrhuje se tuto oblast upravit výslovným způsobem.
Rovněž s ohledem na skutečnost, že citovaným zákonem nejsou výslovně upravena práva osob blízkých, popřípadě dalších osob, na poskytnutí informací o zdravotním stavu zemřelé osoby a příčinách jejího úmrtí, navrhuje se jejich práva výslovným způsobem zakotvit. Tímto se rovněž plní i úkol uložený ministryni zdravotnictví usnesením vlády č. 61 + P ze dne 13. ledna 2003, předložit vládě do 30. června 2003 návrh změny zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, tak, aby zaručoval právo blízkých osob zemřelého pacienta na přístup k veškerým informacím shromážděným ve zdravotnické dokumentaci vedené o jeho osobě a v jiných zápisech, které se vztahují k jeho zdravotnímu stavu a příčinám a okolnostem jeho úmrtí, s výjimkou případů, kdy pacient vyjádřil za svého života nesouhlas se zpřístupněním informací. Tento úkol byl sice splněn předložením návrhu nového zákona o zdravotní péči, avšak zpětvzetím tohoto návrhu z vlády bývalým ministrem zdravotnictví v květnu 2004 zůstalo usnesení vlády nerealizováno.
Předkládanou novelizaci si též vyžádala potřeba provést úpravy v oblasti předepisování a výdeje potravin pro zvláštní lékařské účely v návaznosti na změny některých zákonů (zákon č.79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č.110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších zákonů) a k nim vydaných prováděcích předpisů. Podle těchto předpisů totiž došlo k vyčlenění potravin pro zvláštní lékařské účely z kategorie léčiv, do které byly do té doby zařazeny. Jejich předepisování a výdej byl tedy umožněn právními předpisy upravujícími předepisování a výdej léčiv (vyhláška č.343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů a vyhláška č.255/2003 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky). Navrhovaná změna se nijak nedotýká úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely z veřejného zdravotního pojištění, neboť ta je upravena zákonem č. 48/1997 Sb. a dále vyhláškou č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Některé z těchto potravin se poskytují při poskytování ústavní zdravotní péče jako její součást. V těchto případech je dosavadní právní úprava pro tyto případy dostatečná. Zdravotní stav pacienta však vždy nevyžaduje jeho hospitalizaci a pro tyto případy je zapotřebí zakotvit možnost potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisovat na recept a vydávat je v lékárnách. Tento postup však prováděcí předpisy k zákonu č. 79/1997 Sb. neumožňují, neboť tyto potraviny nejsou léčivy a zákon č. 79/1997 Sb. se na ně nevztahuje. Smyslem navrhovaných ustanovení je umožnit použití právních předpisů pro předepisování a výdej léčivých přípravků též pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Návrh zákona je v souladu s ústavním pořádkem České republiky, s mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána, zejména s Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, a s Dodatkovým protokolem k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (sdělení č. 97/2001 Sb.m.s.). Návrh zákona není v rozporu s právními akty Evropské unie.
Návrh zákona nemá žádné dopady na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, hospodářské subjekty, malé a střední podnikatele a ani sociální dopady a dopady na životní prostředí.
K čl. I bodu 1
Doplněním „potravin pro zvláštní lékařské účely“ se tato kategorie dostane na stejnou úroveň z hlediska jejich poskytování v rámci zdravotní péče jako léčiva a zdravotnické prostředky.
K čl. I bodu 2
V tomto bodu se odstraňuje nesprávný a nikde nedefinovaný pojem „lék“ a nahrazuje se pojmem „léčivo“, a dále se doplňují „potraviny pro zvláštní lékařské účely“, které, z hlediska účelu jejich používání, jsou součástí zdravotní péče. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou pak vymezeny ve vyhlášce č.54/2004 Sb., na kterou se odkazuje.
K čl. I bodu 3
Doplněním „potravin pro zvláštní lékařské účely“ se mění i definice „lékárenské péče“, neboť tyto potraviny budou zajišťovány a vydávány na recepty v těchto zdravotnických zařízeních.
K čl. I bodu 4
Skutečnost, že potraviny pro zvláštní lékařské účely již nepatří do kategorie léčiv neumožňuje, aby se při jejich předepisování a výdeji nadále postupovalo podle právních předpisů upravujících předepisování a výdej léčiv (vyhláška č.343/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů a vyhláška č.255/2003 Sb.), které jsou prováděcími právními předpisy k zákonu o léčivech. Jako zcela nadbytečné se však jeví upravovat tuto oblast na základě výslovného zmocnění samostatnou vyhláškou k provedení zákona č. 20/1966 Sb. , neboť by obsah této vyhlášky byl shodný s obsahem shora uvedených vyhlášek týkajících se předepisování a výdeje léčiv. Navrhuje se proto přiměřeně použít pro předepisování a výdej potravin pro zvláštní lékařské účely předpisy upravující předepisování a výdej léčiv.
K čl. I bodu 5
Úprava se provádí v návaznosti na úpravu práv podle § 67b odst. 12 zejména s ohledem na právo vyslovit pacientem zákaz o podávání informací o jeho zdravotním stavu. Klade se důraz na rozdíl mezi podáváním informací o zdravotním stavu a poučením osob blízkých, popřípadě členů domácnosti, kteří nejsou osobami blízkými o povaze onemocnění a o poskytované zdravotní péči. Účelem poučení osob blízkých, popřípadě členů domácnosti je vytvořit pro pacienta takové prostředí a takové klima, které mu pomůže překonávat problémy související se změněným zdravotním stavem. Podstatou poučení není informace o nemoci, ale informace o tom, jak např. změnit životosprávu, zejména nevhodné stravovací návyky nebo pohybový režim, jak reagovat na některé formy specifického chování pacienta související s nemocí nebo předpokládanými zdravotními výkony, jak pomoci překonat určitá omezení související s nemocí apod.
K čl. 1 bodu 6
Legislativně-technická úprava vyplývající z doplnění nových ustanovení § 67ba a 67bb.
K čl. I bodu 7
Navrhuje se rozšířit oprávnění osob, které mohou v rozsahu nezbytném pro plnění úkolů nahlížet do zdravotnické dokumentace, o právo na pořízení výpisů, opisů nebo kopie zdravotnické dokumentace. Navrhované rozšíření umožní řádně plnit konkrétní úkoly vyjmenovaných osob.
K čl. I bodu 8
Vedle již existujícího práva pacienta na poskytnutí informací shromážděných ve zdravotnické dokumentaci, v jejích částech nebo jiných zápisech vztahujících se ke zdravotnímu stavu pacienta (dále jen „zdravotnická dokumentace“) se tomuto pacientovi výslovně umožňuje do zdravotnické dokumentace nahlížet a pořizovat si opisy, výpisy či kopie. Současně se mu umožňuje výslovně určit i jiné osoby, kterým mohou být poskytovány informace o jeho zdravotním stavu, popřípadě vůči kterým lze vyslovit zákaz poskytování informací. Rozumí se tím, že pacient může určit jakýkoliv okruh osob nebo pouze jedinou osobu, kterou lze informovat. Vyslovení zákazu podávání informací o zdravotním stavu se může vztahovat k jediné konkrétní osobě nebo se bude týkat všech osob. Zakotvení této výjimky (tj. zákazu poskytnutí informací) je nezbytné s ohledem na právo každého na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví, jak je upraveno v čl. 10 odst. 1 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. Zákaz však nemůže být absolutní (osoby, jimž je zakázáno podávat informace, nemohou nahlížet do zdravotnické dokumentace), musí být zachována možnost podávání informací pro účely stanovené zvláštními právními předpisy nebo podle § 67b odst. 10 zákona, proto se zároveň vymezují případy, kdy jej nelze uplatnit. Nelze jej rovněž vztahovat na poučení, které je lékař povinen osobám blízkým pacientovi, popřípadě členům jeho domácnosti poskytnout podle § 23 zákona, neboť toto poučení o povaze onemocnění a o potřebných výkonech je nezbytné pro jejich součinnost při poskytování zdravotní péče (viz bod 5).
V ustanovení se rovněž stanoví výjimka pro vyloučení možnosti seznámit se s některými prostředky léčby duševně nemocných pacientů:
autorizované psychologické metody jsou autorskými právy nebo etickými kodexy profesních organizací klinických psychologů na celém světě určeny pouze do rukou expertů. Jejich nekontrolované šíření a transparentnost jejich principů by vedla k jejich znehodnocení. I pro pacienta není důležitý obsah nebo konstrukce užité metody, ale porozumění odborné interpretaci získaných výsledků,
popis léčby psychoterapeutickými prostředky (záznamy psychoterapie) jsou pracovním nástrojem lékaře a klinického psychologa, zahrnují jeho vlastní postoje a emoční reakce na situaci s pacientem, hypotézy o jeho motivech a vyvíjející se charakteristice léčebného vztahu. Přístupnost popisu léčby psychoterapeutickými prostředky by znemožnila využít správný léčebný postup, práci se vztahem - a poškozovala pacienta. Záznamy psychoterapie u dětí mohou obsahovat utajované postoje dítěte k rodičům, které je třeba odborně zpracovávat a chránit tak i důvěru dítěte - a nikoliv automatickým zpřístupněním ohrozit rodinné vztahy či duševní stav dítěte.
Pro ilustraci se uvádí stručný popis přístupnosti psychologické a psychoterapeutické dokumentace v několika zemích Evropy.
Švýcarsko:
Právo pacienta nahlížet do psychoterapeutické dokumentace existuje, ale ta je povinně vymezena na popis příznaků, diagnózu a krátký popis terapeutického přístupu. Záznamy psychoterapie jsou chápány jako vlastní osobní poznámky psychoterapeuta a jako takové pacientovy ukázány být nesmějí. Když se psychoterapeut obává, že i ona minimální informace může pacienta poškodit, požádá zdravotní úřad, aby povolil zákaz nahlížení pacienta do dokumentace.
Slovensko:
Zákon o poskytování zdravotní péče, § 25, odst. 3 – poskytovatel může odmítnout nahlédnutí do zdravotnické dokumentace osobě, které se poskytuje zdravotní péče ve specializovaném oboru psychiatrie nebo klinická psychologie, jestliže by to negativně ovlivnilo její léčbu.
Německo:
Věc řeší etické kodexy regionálních komor psychoterapeutů samostatně, byť v tomto ohledu prakticky shodně – právo pacienta nahlížet do dokumentace psychologa a psychoterapeuta se týká pouze diagnózy, symptomů a interpretace testových výsledků, vše ostatní je považováno za soukromé pracovní hypotézy a dojmy.
Holandsko:
Pacient na právo nahlížet a kopírovat dokumentaci – v případě psychologa a psychoterapeuta se týká vstupního formuláře, interpretace testových metod, diagnózy, závěru a případné korespondence s jinými specialisty či úřady. Odděleny jsou tzv. pracovní poznámky psychologa a psychoterapeuta (které jsou považovány za osobní úvahy a myšlenky), které přístupné nejsou.
Ustanovení rovněž respektuje a dále zohledňuje dosavadní právní úpravu obsaženou v § 67b odst. 12 zákona č. 20/1966 Sb., to je právo pacienta na informace vedené v jiných zápisech než je zdravotnická dokumentace, pokud se vztahují k jeho zdravotnímu stavu. Právo na informace v tomto případě se rozšiřuje o právo nahlížet do těchto zápisů a o právo na pořízení výpisů, opisů nebo kopií. Těmito zápisy mohou být například zápisy znaleckých komisí.
K čl. I bodu 9
Vymezuje se výkon práv zákonnými zástupci za pacienty, kteří jsou nezletilými osobami nebo osobami s omezenou způsobilostí k právním úkonům v rozsahu neumožňujícím postup podle § 67b odst. 12 nebo osobami zbavenými způsobilosti k právním úkonům. (67ba odst. 1)
Je třeba zajistit, aby o uplatnění práva pacienta podle nově navrhovaného odstavce § 67b odst. 12 písm. c) a d) nebyly pochybnosti. Proto se v nově navrhovaném ustanovení § 67ba odst. 2 stanoví „mechanismy“ pro zajištění záznamu o určení osoby, kterou lze informovat o zdravotním stavu pacienta, popřípadě o vyslovení zákazu podávání informací o zdravotním stavu pacienta, ve zdravotnické dokumentaci.
Oproti dosavadní úpravě se zakotvuje právo osob blízkých na informace o zdravotním stavu zemřelého pacienta, příčinách jeho úmrtí, jakož i právo nahlížet do zdravotnické dokumentace nebo na pořízení jejich kopií, výpisů nebo opisů. (§ 67ba odst. 3)
Pro případy, kdy zemřelý pacient za svého života vyslovil zákaz poskytování informací o zdravotním stavu, zakotvuje se právo osob blízkých na informace o jeho zdravotním stavu, které jsou nezbytné pro ochranu jejich zdraví nebo zdraví dalších osob. Rovněž se pro tento případ zakotvuje právo osob blízkých nahlížet do zdravotnické dokumentace a pořizovat z ní opisy, výpisy nebo kopie pouze v případě, kdy je to nezbytné z hlediska ochrany jejich zdraví nebo ochrany zdraví jiných osob a pouze v rozsahu potřebném k zajištění ochrany zdraví. (§ 67ba odst. 4)
Současně se stanoví, že osoby oprávněné do zdravotnické dokumentace nahlížet se nesmějí z této dokumentace dozvědět informace o třetí osobě. Rovněž se vymezuje ochrana rodného čísla pacienta, které je v souladu s § 67a odst. 2 písm. a) vedeno ve zdravotnické dokumentaci. (§ 67bb odst. 1)
V zájmu právní jistoty osob, které mají právo na pořízení výpisů, opisů a kopií zdravotnické dokumentace a jejích částí se stanoví zdravotnickým zařízením lhůty, v nichž jsou povinni zajistit pořízení výpisů, opisů neb kopie. Za pořízení opisů, výpisů nebo kopií zdravotnické dokumentace budou zdravotnická zařízení oprávněna požadovat úhradu, avšak tato úhrada nesmí být vyšší než náklady spojené s pořízením těchto dokladů. (§ 67bb odst. 2)
S ohledem na skutečnost, že pacient má právo vědět komu a jaké informace o jeho zdravotním stavu byly poskytnuty a též aby mohl uplatnit právo kontroly, zda informace, a zejména pokud byly poskytnuty bez jeho souhlasu, byly poskytnuty v souladu s právním stavem, se ukládá zdravotnickému zařízení výslovná povinnost provést o této skutečnosti záznam do zdravotnické dokumentace. (§ 67bb odst. 3)
Správní úřad, který vydal rozhodnutí o registraci zdravotnického zařízení, při zrušení registrace nebo zániku nestátního zdravotnického zařízení (§ 67b odst. 14) nakládá ve smyslu § 67b odst. 16 se zdravotnickou dokumentací. Proto se pro účely tohoto nakládání vymezují správnímu úřadu obdobné povinnosti jako zdravotnickému zařízení. Obdobně se vymezují povinnosti zřizovatele zdravotnického zařízení uvedeného v § 67b odst. 18 (§ 67bb odst. 4).
K čl. II
V zájmu pacientů a ostatních osob jimž se umožňuje přístup do zdravotnické dokumentace, jakož i v zájmu pacientů užívajících potraviny pro zvláštní lékařské účely se navrhuje nabytí účinnosti co nejdříve, a to dnem vyhlášení.
V Praze dne června 2005
Předseda vlády:
Ministryně zdravotnictví: