1. Zhodnocení platného právního stavu
Dne 14. června 2012 Parlament ČR schválil zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), který nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2014. Tímto dnem se zrušuje zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
V návaznosti na uvedenou změnu, s cílem sjednotit procesně-právní úpravu pro oblast veřejné kontroly vykonávané jako součást výkonu veřejné moci, vláda usnesením č. 543 ze dne 19. července 2012 schválila Harmonogram předložení návrhů změn zákonů v souvislosti s přijetím zákona o kontrole. V tomto usnesení vlády jsou uvedeny příslušné zákony v působnosti jednotlivých resortů, jejichž novelizaci je třeba provést tak, aby neobsahovaly neodůvodněné odchylky nebo duplicity ve vztahu k obecné úpravě kontrolního řádu.
Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, upravuje v hlavě VI kontrolní činnost a opatření, která vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“), který je organizační složkou státu a správním úřadem. Vzhledem k tomu, že tato činnost spadá do oblasti veřejné kontroly vykonávané jako součást výkonu veřejné moci, je třeba ji upravit v souladu s ustanoveními zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Jedná se především o odstranění duplicit a zbytných ustanovení.
Novela zákona v zájmu zachování nezbytné kontinuity právního řádu nemění žádné podstatné náležitosti, které se v dosavadní právní úpravě týkají požadavků na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk.
2. Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy
Zákon o lidských tkáních a buňkách se novelizuje v souvislosti s přijetím zákona č. 255/2012 Sb. Základním cílem předložené novely zákona je eliminace speciálních procesně právních ustanovení upravujících kontrolní postupy ve zvláštním zákoně s tím, že tato ustanovení budou nahrazena aplikací příslušných ustanovení kontrolního řádu, pokud jde o ustanovení duplicitní vůči úpravě kontrolního řádu, která jsou bez náhrady rušena, neboť se v těchto případech aplikuje přímo kontrolní řád. Důvodem je tedy sjednocení procesně právní úpravy pro oblast veřejné kontroly vykonávané jako součást výkonu veřejné moci. Navrhovaná právní úprava není v rozporu se zásadou zákazu diskriminace.
3. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy v jejím celku
Nezbytnost provést navrhované změny vyplývá z přijatého zákona o kontrole a z navazujícího usnesení vlády. Účelem předkládaného návrhu novely zákona je zejména odstranění nedostatků stávající právní úpravy spočívající v její nejednotnosti a uvedení ustanovení zákona o lidských tkáních a buňkách do souladu s kontrolním řádem. Přijetím tohoto návrhu novely zákona budou odstraněny vzájemné duplicity uvedených právních předpisů a budou upřesněny podmínky pro provádění kontroly ve tkáňových zařízení.
4. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky
Shodně jako zákon o kontrole respektuje i předložený návrh zákona příslušná ustanovení Ústavy ČR i Listiny základních práv a svobod, neboť návrh pouze reaguje na novou úpravu kontrolního řádu. S ohledem na to lze uvést, že předložený návrh je v souladu s ústavním pořádkem ČR.
5. Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie a s mezinárodními smlouvami
Navržené úpravy v zákoně o lidských tkáních a buňkách ve smyslu vypuštění těch ustanovení, která jsou obsažena v kontrolním řádu, neznamenají způsobení nižší míry transpozice práva Evropské unie v právním řádu České republiky. Pokud jde o článek 7 směrnice Evropského paramentu a Rady 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, v platném znění, je obsah tohoto článku transponován jak v upravených ustanoveních § 21 až 23 zákona o lidských tkáních a buňkách, tak i v kontrolním řádu. Ustanovení článku 7 odst. 4 této směrnice, upravující zmocnění při provádění inspekcí a kontrolních opatření, je transponováno především ustanoveními kontrolního řádu, která pokrývají dosavadní obsah § 23 odst. 1 zákona o lidských tkáních a buňkách, a dále i ustanovením § 21 zákona o lidských tkáních a buňkách, jehož podstata není novelizací dotčena.
Návrh zákona je tedy plně slučitelný s právem Evropské unie.
Česká republika není v této oblasti vázáná žádnými mezinárodními smlouvami.
6. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy
Navrhovaná právní úprava nepředstavuje zvýšené nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Dosavadní kontrolní činnost nebude přijetím novely dotčena, protože se jedná pouze o procesně právní úpravu, která nepovede ke změně vlastní kontrolní činnosti ani nebude mít vliv na kontrolované subjekty. Nevznikne tudíž ani potřeba dalších nákladů. Návrh nebude mít ani dopady na podnikatelské prostředí. Rovněž nelze předpokládat sociální dopady, ani dopady na životní prostředí.
7. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Ochrana osobních údajů a ochrana soukromí nejsou návrhem novely zákona dotčeny.
8. Zhodnocení korupčních rizik
Návrh nepředpokládá založení korupčních rizik ani jejich nárůst.
9. Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad
K návrhu zákona se neprovádí hodnocení dopadů regulace (RIA), a to na základě rozhodnutí ministra a předsedy Legislativní rady vlády sděleným dopisem čj. 18521/2012- RSL ze dne 4. ledna 2013, kterým bylo rozhodnuto v souladu s čl. 5.5 a 5.7 Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace o neprovedení RIA.
K novelizačním bodům 1 a 2
Uvozovací věta je přeformulována tak, aby byla v souladu s ustanoveními kontrolního řádu s tím, že se zakotvuje obecný odkaz na ustanovení kontrolního řádu, podle kterého SÚKL postupuje.
K novelizačnímu bodu 3
Stávající odstavec 1 ustanovení § 22 se zrušuje pro duplicitu s kontrolním řádem. Důvodem je skutečnost, že ustanovení § 8 písm. b) a § 11 kontrolního řádu pojímá možnost odběru vzorků velice široce. Lze je odebrat od jakékoli osoby a nikoliv pouze od osoby kontrolované a zásadním je pouze zachování nezbytnosti odebrání vzorků v souvislosti s výkonem kontroly. Zachování textu omezeného jen na případy podezření, že byl porušen zákon, by bylo nadbytečně zužující oproti rozsahu možného odběru vzorků podle kontrolního řádu.
K novelizačnímu bodu 4
V § 23 odst. 1 je uvozovací věta přeformulována tak, že je v ní zakomponována návaznost na dvě možné formy pověření ke kontrole, založené v ustanovení § 4 odst. 3 kontrolního řádu s tím, že primárně je umožněno, aby obvyklá forma pověření ke kontrole byla ve formě průkazu, a to tehdy jedná-li se o zaměstnace SÚKLu. Průkaz inspektora bude sloužit jako dlouhodobější pověření k opakovanému výkonu určité kontrolní činnosti zvláště v případech, kdy je kontrola jednou ze stěžejních činností SÚKLu jako kontrolního orgánu. Z toho důvodu, že kontrolovaná oblast zacházení s lidskými tkáněmi a buňkami zahrnuje i problematiku zcela nových, dynamicky se rozvýjejících oblastí (kmenové buňky apod.), a může se tak vyskytnout i oblast, kde bude vhodné, aby kotrolu provedl úzce specalizovaný odborník - inspektor jiného správní orgánu (častá je spolupráce mezi lékovými agenturami členských států EU), je v zákoně ponechána také možnost pověření ke kontrole ve formě písemného pověření k jednotlivé kontrole, jde-li o osobu odlišnou od zaměstnance SÚKLu.
K novelizačnímu bodu 5
V § 23 odst. 2 je vypuštěno písmeno a), jelikož jde nad rámec kontrolního řádu. Možnost uložit opatření k odstranění zjištěných nedostatků je založena jen v rámci kontroly výkonu státní správy podle § 19 kontrolního řádu, když jde o vztah nadřízenosti a podřízenosti kontrolního orgánu a kontrolované osoby. Jinak v rámci běžné kontroly soukromoprávního subjektu může kontrolující ve smyslu ustanovení § 10 odst. 2 kontrolního řádu využít oprávnění požadovat ve lhůtě jím určené písemnou zprávu o odstranění zjištěných nedostatků. Ustanovení § 23 odst. 2 písm. b) řeší oprávnění inspektora přímo v terénu. Oprávnění inspektora podle § 23 odst. 2 písm. b) spočívající v pozastavení činnosti je užitečné pro případy, kdy je třeba vydat rychlé opatření a ještě není úplně vše do detailů zjištěno, zatímco v § 22 odst. 2 až 4 jde o ta oprávnění SÚKLu, která se zpravidla uplatňují až tehdy, kdy je skutkový stav komplexně zjištěn. Oprávnění inspektora podle § 23 odst. 2 písm. b) zahrnuje i možnost pozastavit výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních zákonů, což může být v praxi velice potřebným opatřením učiněným přímo na místě s tím, že uvedené v § 22 odst. 2 až 4 řešeno vůbec není.
K novelizačnímu bodu 6
Ustanovení § 23 odst. 3 je vypuštěno bez náhrady, neboť tato úprava je řešena ustanoveními § 10 odst. 2 a 3 kontrolního řádu.
K účinnosti
Navrhuje se, aby novela zákona o lidských tkáních a buňkách nabyla účinnosti současně s účinností zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).
V Praze dne 15. května 2013
předseda vlády
RNDr. Petr Nečas v.r.
ministr zdravotnictví
doc. MUDr. Leoš Heger, CSc. v.r.