Základním důvodem pro předložení tohoto návrhu novely zákona je potřeba v souladu s programovým prohlášením vlády vytvořit účinnější mechanismy pro snížení prostoru pro korupci a neetická jednání v oblasti zdravotnictví a speciálně na úseku reklamy na humánní léčivé přípravky a pro potírání korupčního a neetického jednání ve všech jeho formách a projevech na tomto úseku. Předkládaný návrh novely zákona v této souvislosti je svým dílem součástí souhrnu připravovaných reformních opatření vedoucích k modernizaci a vyšší efektivnosti celého zdravotnického systému, která jsou v programovém prohlášení vlády zdůrazněna jako jeden z hlavních úkolů vlády.

V návrhu novely zákona se v zájmu dosažení těchto cílů například potřebným způsobem reaguje na ty situace, kdy osoby, které jsou adresáty reklamy, předepisují nebo vydávají humánní léčivé přípravky takovým způsobem, že preferují z okruhu možných indikovaných léčivých přípravků ten, z jehož preference mají finanční či jiný přínos. Takové jednání je nepřípustné, neboť vede k ovlivnění přirozené soutěže mezi léčivými přípravky z důvodu pouhé zištnosti osoby, která má na výběr konkrétního léčivého přípravku zásadní vliv, a ve svých důsledcích vede i k omezení spolurozhodování pacienta o výběru pro něj ze všech hledisek nejvhodnějšího léčivého přípravku. Dochází tak ve svých důsledcích k nenaplnění či výraznému pokřivení poskytování optimální zdravotní péče a v neposlední řadě i mnohdy k neekonomickému vydávání prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Předložený návrh novely zákona proto výslovně stanoví formy takového shora popsaného jednání, které se zakazuje, a stanoví za ně sankci.

Oblast reklamy na humánní léčivé přípravky je oblastí velice citlivou a je nepochybně ve veřejném zájmu pro stabilizaci, efektivnost a zprůhlednění celého systému zdravotnictví, aby výskyt nezákonné reklamy na humánní léčivé přípravky byl co nejúčinněji a nejdůsledněji minimalizován. Dosavadní ustanovení zákona však na řadě míst buď postrádají přesnou dikci nebo nejsou dotažena tak, aby úprava předmětných vztahů byla komplexní, čímž umožňují možnost různého výkladu, vytvářejí nežádoucí prostor pro obcházení zákona a pro nedosažení jeho cílů. Účelem předloženého návrhu novely je tedy odstranit tyto zásadní nedostatky. Jako příklad může sloužit ta skutečnost, že dosavadní právní úprava nestanoví osobám, které léčivé přípravky předepisují nebo vydávají, povinnost pod hrozbou uložení sankce vyhovovat dotazům a dožádáním příslušného dozorového orgánu a poskytovat mu potřebnou součinnost, v důsledku čehož dosud zůstává řada protiprávních jednání neodhalena nebo je nelze prokázat. V praxi se prokázalo, že ustanovení § 137 správního řádu upravující možnost správního orgánu požadovat vysvětlení je v tomto směru neúčinné a nedostatečné. Je to dáno zejména tím, že použití § 137 správního řádu je omezeno jen na ty případy, když nelze rozhodné skutečnosti zjistit jiným úředním postupem, což mnohdy bývá předmětem odlišného názoru toho, kdo vysvětlení požaduje, a toho, kdo by měl vysvětlení podat. Dále se explicitně vyžaduje, aby šlo o věc, která by mohla být důvodem k zahájení řízení z moci úřední. V neposlední řadě je možnost uložení sankce maximálně ve výši 5000 Kč neúměrně nízká, aby vedla osoby, které mají vysvětlení podat, k tomu, aby nehledaly nejrůznější výmluvy a aby vysvětlení vskutku podaly.

Návrh se zaměřuje zároveň i na to, aby byly ze současného znění zákona odstraněny ty prvky, které jinak posuzují a hodnotí činnost subjektů, jsou-li osobami fyzickými, a jinak, jsou-li osobami právnickými. V tomto směru se v návrhu novely zákona zohledňuje i vývoj judikatury u Evropského soudu pro lidská práva v posuzování zásahů do práv osob fyzických a do práv osob právnických, kdy osobám právnickým je poskytována vyšší míra ochrany než tomu bylo doposud, aby se téměř vyrovnala ochraně osob fyzických. Za všechny tyto judikáty je třeba zmínit rozhodnutí ve věci Sociéte Colas Est. proti Francii ze dne 16. 4. 2002, ve kterém Evropský soud pro lidská práva uvedl, že je na základě dynamického výkladu Úmluvy toho názoru, že nastal čas, aby za určitých okolností byla práva zaručená článkem 8 Úmluvy, tj. i právo na respektování svého obydlí, vykládána tak, že zahrnují právo na respektování sídla společnosti, jejích poboček či jiných obchodních prostor. Vyšší míra ochrany osob právnických musí být doprovázena i vyšší mírou jejich odpovědnosti a není nadále možné, aby právní řád České republiky stejné skutkové jednání osoby fyzické postihnout umožňoval a osoby právnické postihnout neumožňoval. Odlišné právní posouzení učiněných jednání jen v závislosti na tom, zda toto jednání bylo učiněno osobou fyzickou nebo osobou právnickou vede k nestejnému přístupu, k nerovnosti a diskriminaci a návrh novely zákona se pokouší o nastavení pravidel zcela opačných – o zajištění rovného přístupu, nastolení transparentnosti v reklamních aktivitách a o odstranění všech forem diskriminace.

Za dobu aplikace zákona v oblasti humánních léčivých přípravků byla získána řada aplikačních poznatků, přičemž některé z nich vyvolávají zřetelnou potřebu dílčích změn části zákona týkající se této oblasti. V zásadě jde o následující obecné okruhy problémů:

Právní úprava regulace reklamy na léčivé přípravky je transpozicí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, která stanovuje přesné limity přípustnosti reklamy. Zákon o regulaci reklamy pak za reklamu na humánní léčivé přípravky považuje všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Z tohoto pohledu je tak patrné, že jakékoliv nabídky, jejichž podstatou je kupříkladu poskytnutí probiotik nebo vitamínů k balení antibiotik zdarma je formou reklamy – pobídky, jejímž účelem je podpořit uskutečnění výdeje konkrétních léčivých přípravků. V tomto ohledu se jedná o reklamu směřující vůči široké veřejnosti, která je v případě léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis nepřípustná.

Z tohoto jednoznačného zákazu je však evropským zákonodárcem připuštěna jedna výjimka – povoleno je zveřejňování ceníků či katalogů takových léčivých přípravků, pokud zároveň neobsahují žádné informace o vlastnostech prezentovaných léčivých přípravků. Evropský zákonodárce touto konstrukcí sledoval zcela konkrétní účel – nepřipustit reklamu na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, neboť pacient není v naprosté většině případů schopen posoudit objektivitu prezentovaných informací či jejich pravdivost a reálnost. Jediné co je pacient schopen posoudit, je cena. Proto je možné i léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis prezentovat prostřednictvím prodejních ceníků či katalogů, avšak pouze uvedením jejich ceny.

Novelizací nedochází k žádné změně nad rámec současného stavu. Pouze za účelem zvýšení právní jistoty adresátů právní úpravy je výše uvedený zákaz explicitně zdůrazněn, přičemž je však rovněž jasně uvedeno, že se uvedené omezení netýká situace, kdy lékárna docílí lepšího postavení v konkurenčním prostředí příznivější konečnou cenou pro pacienta, tedy za situace, kdy uplatní nižší marži než její konkurenti. Důvod k takové právní úpravě je zcela zřejmý a je jím prospěch pro pacienta, kterým je snížení případně zaniknutí doplatku. Tímto zároveň dochází k pozitivnímu ovlivnění prostředků veřejného zdravotního pojištění, a to prostřednictvím započitatelných doplatků, které jsou pacientům po dosažení ročního ochranného limitu zpětně vypláceny zdravotními pojišťovnami. Započitatelný doplatek nikdy nemůže být vyšší než doplatek reálně zaplacený. Tímto způsobem zákon o regulaci reklamy vymezuje mantinely hospodářské soutěže mezi jednotlivými lékárnami jako poskytovateli zdravotních služeb, čímž dochází k pozitivnímu dopadu na finanční stránku léčby, a to jak z pohledu pacienta, tak systému veřejného zdravotního pojištění.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění jednoznačným způsobem vymezuje jaké léčivé přípravky, případně, za jakých podmínek, mají být hrazeny ze systému veřejného zdravotního pojištění. Jedná se o omezené finanční zdroje, ze kterých nikdy nebude možné hradit vše, co současná lékařská věda nabízí a umožňuje, a proto s těmito prostředky musí být nakládáno s nejvyšší možnou mírou hospodárnosti, a to zejména ve prospěch závažných onemocnění a finančně nákladných terapií. Což je ostatně obecný požadavek vyplývající z principu solidarity uplatňovaného v rámci sytému zdravotního pojištění v České republice.

Ani vitamíny či probiotika, které jsou nejčastěji prostřednictvím akcí nabízeny, nejsou produkty, které by byly paušálně vhodné vždy a pro každého, a to pouze z důvodu předložení lékařského předpisu na jakýkoliv léčivý přípravek bez individuálního posouzení. S ohledem na formu regulace zvolenou již evropským zákonodárcem je patrné, že jen a pouze konečná cena je oblast, ve které je konkurenční prostředí mezi lékárnami přínosné pro pacienta. Tímto způsobem totiž nedochází k ne nezbytnému výdeji a následnému použití nevyžádaných léčivých přípravků, ani nepřímému tlaku na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Jak je patrné, z hlediska hospodářské soutěže dochází k jejímu usměrnění, avšak jedná se o omezení, které současné znění zákona o regulaci reklamy již obsahuje (byť je možné říci, že spíše implicitně) a jasně vyplývá z evropské legislativy, kterou je Česká republika vázána.

Při hledání cesty, která by mohla vést ke stanovenému cíli, bylo zvažováno pouze předkládané řešení v podobě legislativního materiálu. Důvodem je skutečnost, že identifikovaný problém je možné řešit pouze legislativní formou, konkrétně návrhem novely zákona o regulaci reklamy. Konkrétní věcné dopady nulové varianty jsou pro úplnost uvedeny v následujícím přehledu variant věcného řešení, přestože tuto variantu nelze z výše uvedených důvodů akceptovat.

Varianta 1 („nulová“)

Důsledkem této varianty by bylo to (tj. zákon o regulaci reklamy by nebyl novelizován), že by nadále přetrvávaly shora popsané nedostatky při uplatňování zákona o regulaci reklamy v oblasti humánních léčivých přípravků.

Rozhodování osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat o užití léku by nadále zůstalo neproporcionální. Vlivem reklamních aktivit, především v podobě nabízení, slibování a poskytování darů nebo jiného prospěchu těmto osobám, by stále docházelo k ovlivňování jejich rozhodování jinými než odbornými důvody. Namísto zvýhodňování jednoho léčivého přípravku ve skupině složením stejných nebo podobných léčivých přípravků osobou oprávněnou humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat z důvodů medicínské a ekonomické výhodnosti léčby pro pacienta a zdravotní pojišťovnu, byl by nadále upřednostňován osobní prospěch lékaře nebo farmaceuta. Zůstal by zachován současný stav, když více než ¼ léčiv, které jsou pacientům vydány na lékařský předpis a hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, není pacienty nikdy užita. I nadále by se na tomto negativním stavu podílela tzv. zbytná preskripce, vyvolaná právě reklamními aktivitami. Varianta 1 by znamenala rezignaci v nastolení a dosažení toho záměru, že efektivnější regulace reklamních aktivit v oblasti léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely by mohla přinést úspory nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči.

Jelikož reklamní aktivity v oblasti léčivých přípravků nemají jen ekonomický dopad, ale mohou mít přímé dopady na zdraví veřejnosti, při zvolení nulové varianty by se i nadále opakovaly nežádoucí situace, kdy nedůvodná léčba, vyvolaná osobním prospěchem lékaře či farmaceuta, přináší rizika pro ochranu veřejného zdraví.

Varianta 2

Varianta 2 představuje řešení uvedených problémů a spočívá v předložení návrhu novely zákona o regulaci reklamy, která se pokouší v úplnosti řešit nedostatky současné právní úpravy a nastolit takový právní režim v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky, který bude charakterizován vyšší mírou transparentnosti a odpovědnosti za reklamní aktivity, vytvořením adekvátních právních prostředků pro zamezení těch jednání, kdy se zákon porušuje či obchází, jakož i zvýšením ochrany zdraví veřejnosti před nezákonnými či neetickými praktikami osob vyvíjejících často i zastřenou reklamní aktivitu. Varianta 2 má tak výrazný protikorupční efekt.

Návrh novely zákona o regulaci reklamy se týká řady osob působících v systému zdravotnictví a lékové politiky. Týká se zejména samotných pacientů, lékařů, dalších osob podílejících se na poskytování zdravotní péče, farmaceutů, zdravotních pojišťoven, výrobců léčiv, distributorů léčiv, zadavatelů, zpracovatelů a šiřitelů reklamy na humánní léčivé přípravky a výrobky prezentované jako humánní léčivé přípravky, jakož i orgánů státu působících v této oblasti. Návrh zákona byl ve dvou kolech diskutován se zástupci pacientských organizací, profesních organizací lékařů a lékárníků a zástupci asociací farmaceutického průmyslu, kteří k textu návrhu novely měli následující připomínky. Zásadním byl požadavek na ponechání definice odborníka ve stávajícím znění, novela totiž původně obsahovala ještě návrh na její rozšíření na kategorii odborníků i o zaměstnance zdravotních pojišťoven, kteří se podílejí na vytváření lékové politiky, tento požadavek byl zohledněn, definice odborníka byla ponechána v původním znění. Další zásadní připomínka poukazovala na to, že zařazením nového pojmu marketingové aktivity dojde k vytvoření definice v definici, neboť tento pojem sám o sobě nemá přesné vymezení, rovněž tato námitka byla zohledněna. Další zásadní námitka se ohrazovala proti tomu, aby průzkum trhu a neintervenční poregistrační studie byly považovány za marketingové aktivity s tím, že průzkumy trhu se provádějí ve všech oborech, nikoliv pouze ve farmaceutickém průmyslu, za účelem získání podkladů pro budoucí obchodní rozhodnutí, odůvodnění zahrnutí neintervenčních poregistračních studií bylo vysvětlováno tím, že řada poregistračních studií je prováděna společnostmi povinně na základě požadavku regulačních autorit nebo jako součást farmakovigilačních plánů, tato námitka byla částečně zohledněna s tím, že novela do této kategorie nezahrnuje poregistrační studie bezpečnosti, které nejsou prováděny za účelem podpory prodeje, výdeje či spotřeby léčivých přípravků. Připomínka k formulaci části novely, která se týkala zákazu spotřebitelských soutěží a jiných obdobných aktivit v reklamě na humánní léčivé přípravky a která navrhovala formulovat tuto část následovně „Reklama na humánní léčivé přípravky ve formě soutěže, loterie nebo jiné podobné hry spočívající v množství předepsaných, spotřebovaných či vydaných léčivých přípravků je zakázána“, byla zohledněna. Jako zásadní byla označována výhrada k použití slova pohostinnost, bylo zejména zdůrazňováno, že pohostinnost je vlastnost a nikoliv něco, co je poskytováno pohoštěnému, výraz pohostinnost by tak měl být v tomto ustanovení nahrazen pojmem „pohoštění" a jelikož termín pohoštění není v žádném právním předpisu definován, je žádoucí tento jasně vymezit pro účely regulace reklamy a vymezit také jeho obsah ve vztahu k náhradě výdajů na cestovné a ubytování. Tato námitka byla v textu novely zohledněna v tom smyslu, že jsou tam přesně vyznačeny činnosti, které se za pohostinnost považují. V souvislosti s textem novely byla také požadována v souvislosti s možným střetem s právními předpisy o ochraně osobnosti a osobních údajů konzultace předmětných ustanovení týkajících se shromažďování osobních údajů s kompetentním orgánem, tj. Úřadem pro ochranu osobních údajů, této námitce bylo vyhověno, text návrhu novely byl upraven podle požadavku uvedeného úřadu. Výhrady byly obecně i k výši sankcí, bylo navrhováno desetinásobné navýšení, argumentace spočívala v rozboru obdobných sankcí ve státech EU, tato námitka byla zohledněna a sankce byly navýšeny pouze trojnásobně.

Varianta 1 (nulová) není spojena s žádným finančním přínosem. Naopak její přijetí by mělo za následek přetrvávání nedostatečné právní úpravy v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky a prohlubování škod, které v důsledku této nedokonalé právní úpravy jsou způsobovány na prostředcích veřejného zdravotního pojištění.

Varianta 2 spočívající v předkládaném návrhu zákona, kterým se mění zákon o regulaci reklamy, předpokládá, že efektivnější regulace reklamních aktivit v oblasti léčivých přípravků může přinést významný přínos při ozdravění procesu poskytování zdravotní péče, kvalitativního posunu při předepisování a výdeji léčivých přípravků i upevnění důvěry občanů v systém zdravotnictví. Jakožto součást protikorupčních opatření by mělo přijetí návrhu novely zákona o léčivech mít významný přínos i v podobě zvýšení společenského a právního vědomí občanů a zároveň i pro jejich poznání, že stát se všemožně snaží s korupčním jednáním ve všech jeho formách bojovat, zamezovat mu a účinně jej potírat.

Dotčený subjekt – šiřitel reklamy:

Dotčený subjekt - fyzická nebo právnická osoba, která svolává setkání osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat

Dotčený subjekt – Státní ústav pro kontrolu léčiv

Dotčený subjekt – odborník, pacient:

Navrhovaná úprava by tudíž znamenala, že odborník by měl více času pro věnování se pacientům a pro skutečné poskytování zdravotní péče, a zároveň by měla přinést i zkrácení čekací doby pro pacienta.

Dotčený subjekt – odborník, osoba oprávněná léčivé přípravky předpisovat, nebo vydávat

Dotčený subjekt – zadavatel, zpracovatel reklamy:

Dotčený subjekt – Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh zákona nepředpokládá sociální dopady a rovněž nepředpokládá žádné dopady na rovné postavení mužů a žen.

Pro optimální zhodnocení variant 1 a 2 a výběr nejvhodnějšího řešení je na místě po vyhodnocení nákladů a přínosů celkově shrnout jejich zásadní výhody a nevýhody a přehledně je vyjádřit v následující tabulce:

Z tohoto vyhodnocení přesvědčivě vyplývá, že nejvhodnějším řešením je výběr varianty 2. Varianta 2 se skládá ze souhrnu jednotlivých změn a doplnění zákona o regulaci reklamy, které jsou vzájemně provázány a tvoří určitý vnitřně souladný celek, takže nějaká další samostatná varianta spočívající buď v omezení zamýšlené novelizace tohoto zákona, nebo v jejím rozšíření není na místě. Variantou doporučenou k dalšímu řešení je tedy předkládaný návrh zákona, kterým se mění zákon o regulaci reklamy. Jedině legislativními prostředky lze dosáhnout vyšší kvality v systému regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a jeho fungování.

Orgánem odpovědným za implementaci zvolené varianty řešení bude především Státní ústav pro kontrolu léčiv, který je již podle stávajícího znění zákona o regulaci reklamy orgánem dozoru nad reklamou na humánní léčivé přípravky.

Účinnost nové právní úpravy bude zkoumána po uplynutí nejméně 2 let ode dne nabytí její účinnosti, aby mohly být získány vskutku relevantní a dostatečně vypovídající poznatky o jejím uskutečňování v praxi. Přezkum účinnosti bude provádět Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s dotčenými subjekty, a to z hlediska účinnosti nové právní úpravy a zejména z hlediska dosahování cílů sledovaných touto právní úpravou.

V některých zemích národní lékové agentury také zaštiťují i dozor nad potravinami včetně reklamy na ně, takovými příklady jsou například země jako Rakousko, kde agentura AGES-PharmMed LCM je garantem dozoru nad bezpečností potravin, Island, kde IcelandicMedicinesControlAgency (IMCA) zajišťuje dozor nad potravinovými doplňky, Japonsko, kde dozor nad potravinami zajišťuje JapaneseNational Institute ofHealthSciences a v neposlední řadě také USA, kde je dozor pro léčivé přípravky a potraviny sjednocen pod záštitou U. S. Food and DrugAdministration (FDA). Česká republika by tedy v tomto mezinárodním kontextu nebyla výjimkou.

Tato úprava vychází z rozsudku Soudního dvora Evropské unie C-62/09. Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl, že článek 94 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, je nutno vykládat v tom smyslu, že nebrání takovým finančním pobídkovým programům, jako je program dotčený ve věci v původním řízení, zavedeným vnitrostátními orgány odpovědnými za veřejné zdraví za účelem snížení jejich výdajů v této oblasti, které při léčbě některých zdravotních stavů upřednostňují, aby lékaři předepisovali konkrétní negenerické léčivé přípravky obsahující jinou účinnou látku, než jakou obsahují dříve předepisované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které by mohly být předepisovány v případě neexistence pobídkového programu.

V některých zemích je účast odborníků na výše uvedených setkáních posuzována přísněji, příkladem je Švédsko, kde dozor nad reklamou na léčivé přípravky vykonává MedicalproductsAgencyofSweden - (MPA), tam je umožněno odborníkům v souvislosti s účastí na vědeckých setkáních hradit náklady, které lékař má v souvislosti s účastí na vědeckém setkání, pokud to schválí jeho zaměstnavatel, pozvánka musí být adresována zaměstnavateli, ne jednotlivému lékaři, samotná pohostinnost pak spočívá v možnosti hradit registrační poplatek a až 50% stravy, přiměřené cestování a ubytování, délka pobytu nesmí přesáhnout dobu nutnou k dosažení jeho účelu, organizátor pak nesmí vyplácet účastníkovi další jiný druh poplatku. Speciální požadavky na charakter pohostinnosti má také Finsko, kde tuto oblast dozoruje FinnishMedicinesAgency(FIMEA), zde je stanoveno, že pohostinnost nesmí překročit částku, kterou by typický účastník akce byl ochoten zaplatit, kdyby pohostinnost byla zrealizována z jeho prostředků. Vědecké nebo vzdělávací akce mohou probíhat v zahraničí pouze za předpokladu, že je předloženo dostatečné odůvodnění pro potřebnost účasti na této vědecké akci nebo odborném školení, pokud dochází k opakovanému porušení těchto pravidel, pak FIMEA může zakázat dotčené společnosti poskytovat jakoukoli pohostinnost odborníkům.

Účel organizování neintervenčních studií a podmínky účasti odborníků na uvedených studiích jsou v evropských zemích rovněž přísně regulovány. V severských zemích tj. Švédsko, Norsko je kladen důraz na vědecký přínos těchto studií a přiměřené honorování zúčastněných odborníků, ty v žádném případě nemohou sloužit jako reklama na léčivé přípravky. Finsko pak ještě stanoví další omezující podmínku pro odborníky, tj. že se nemohou ve studii nebo průzkumu účastnit opakovaně. Dánská léková agentura DanishMedicinesAgency vydává odborníkům, kteří chtějí takovouto spolupráci s farmaceutickým průmyslem zahájit, k tomu povolení. V Holansku se odměna lékaře posuzuje podle toho, jaký skutečný čas stráví na vypracování dokumentů k neintervenční poregistrační studii, tento nesmí zahrnovat čas, který je tomu vyhrazen v rámci odborné praxe. Polsko striktně zakazuje používat neintervenční poregistrační studie k reklamním účelům. Německo vyžaduje oznamovací povinnost týkající se odborníků zúčastněných v příslušné studii, jména účastněných odborníků jsou hlášena Spolkovému svazu zdravotních pojišťoven, odměna vyplacená odborníkům za jejich účast v těchto studiích se vypočítává podle jejich doporučení podle typu studie a množství odvedené práce tak, aby žádným způsobem nedošlo k podpoře preskripce nebo doporučování konkrétního léčivého přípravku.

Stejné omezení je úspěšně zavedeno ve Slovenské republice, v souvislosti s ostatními Evropskými zeměmi je třeba upozornit na skutečnost, že v Estonsku, Francii, Litvě, Portugalsku, Rumunsku, Španělsku a Velké Británii je zavedena generická preskripce, tj. že na recept odborník neuvádí konkrétní výrobní název léčivého přípravku, ale název léčivé látky, nově pak byla zavedena v březnu 2012 také v Belgii a Itálii, tudíž situace farmaceutických společností uplatňujících se na těchto trzích je zcela jiná, než v zemích, kde tento způsob preskripce zatím ještě není zaveden. Farmaceutické firmy mají nižší motivaci navštěvovat odborníky oprávněné předepisovat léčivé přípravky, protože tito nemohou přímo ovlivnit předepisování konkrétního léčivého přípravku identifikovaného obchodním názvem, jejich aktivita je tedy u těchto odborníků značně omezena.

Velká Británie nemá přímo legislativně stanoven počet vydávaných vzorků, platí zde, že se dodávají pouze ve výjimečných případech, v průběhu jednoho roku může být jednomu příjemci dodán jen omezený počet vzorků každého produktu, přičemž léková agentura MHRA ve svých dokumentech uvádí, že regulace počtu reklamních vzorků je především záležitostí samoregulace uvnitř farmaceutického průmyslu, k tomu je třeba ještě dodat, že například EFPIA (EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustries and Associations) doporučuje, aby jako omezený počet byly chápány 4 vzorky léčivého přípravku po dobu dvou let pro jednoho odborníka.

Řada zemí rovněž tyto aktivity monitoruje a kontroluje, holandská léková agentura Public HealthsupervisoryService - Health Care Inspektorate dokonce tyto akce konající se pro odborníky v zahraničí musí předem schválit, tato povinnost se nevtahuje na ryze odborné akce, které nejsou akcemi sponzorovanými farmaceutickým průmyslem, pohostinnost na vědeckých setkáních je považována za přiměřenou v případě, že náklady na každého odborníka jsou 500 EUR na akci, ale ne vyšší než 1.500 EUR za rok, nebo v případě, že odborník si sám platí nejméně polovinu nákladů, pokud se jedná o setkání konané výhradně za účelem podpory preskripce určitého léčivého přípravku, pak se za přiměřenou považuje pohostinnost nepřesahující 50 EUR na akci a ne více než 150 EUR za rok pro jednoho odborníka. V Polsku, kde reklamní aktivity na léčivé přípravky dozoruje Ministry ofHealth - Pharmacy and DrugPolicy Department, je nutné, aby všechny akce, které sponzoruje, či pořádá farmaceutický průmysl, byly předem hlášeny a toto hlášení bylo dále aktualizováno během průběhu akce. Velká Británie omezuje pohostinnost přísně na hlavní účel setkání či akce, požaduje, aby pohostinnost byla na "rozumné" úrovni, přičemž sponzorování výzkumu, studijních pobytů může být přijatelné za předpokladu, že jeho součástí nejsou reklamní aktivity na určitý léčivý přípravek.

Sankce za porušení zákona v případě reklamy na léčivé přípravky lze v Evropě obecně považovat za vysoké. V Holansku, kde je peněžitá sankce odstupňována podle velikosti společností hodnoceno počtem zaměstnanců, u menších společností lze uložit sankci až 90.000 EUR, v případě středně velkých společností pak až 150.000 EUR, v případě opakovaného porušení zákona dokonce 450.000 EUR. V Norsku je možné udělit pro porušení pravidel pro reklamu na léčivé přípravky peněžitou sankci do 38.500 EUR, v Itálii pak až 15.600 EUR, v Německu se sankce pohybují v rozmezí 20.000 až 50.000 EUR. Ve Velké Británii je peněžitá sankce, kterou je možné uložit ve správním řízení 10.000 GBP, ale je k tomu třeba poznamenat, že pokud je příslušný Korunní soud, pak není horní hranice sankce stanovena, navíc může být udělen trest až do výše dvou let odnětí svobody. Rakouské stání úřady mohou udělit pokutu až do výše 50.000 EUR, přičemž mohou udělit ještě nepeněžitou sankci formou odebrání rozhodnutí o registraci, nebo odebrání oprávnění k podnikání při opakovaném porušení zákona. Ze zemí východní Evropy je možné jmenovat Bulharsko, kde je peněžitý trest různý pro fyzickou podnikající osobu, to je do 10.000 EUR, právnická podnikající osoba pak může obdržet peněžitý trest až do výše 30.000 EUR.

Z uvedeného srovnání je zřejmé, že základní novelizační záměry připraveného návrhu novely zákona o regulaci reklamy jsou zcela v souladu s úpravou a fungováním regulace reklamy na humánní léčivé přípravky v mezinárodním kontextu.

Jméno a příjmení: Mgr. Jaroslava Doležalová, vedoucí oddělení dozoru nad reklamou

Útvar: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Telefon: 272 185 334

E-mail: jaroslava.dolezalova@sukl.cz

Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky, s mezinárodními smlouvami a s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie

Navrhovaná právní úprava se především zabývá reklamou na humánní léčivé přípravky a s tím související záležitosti, a tedy bude náležet do širší skupiny právních předpisů upravujících právní podmínky pro naplnění ústavního práva každého na ochranu zdraví a ústavního práva občanů na bezplatnou zdravotní péči ve smyslu článku 31 Listiny základních práv a svobod. Vytvoření účinnějších mechanismů pro snížení prostoru pro korupci a neetická jednání v oblasti zdravotnictví a speciálně na úseku reklamy na humánní léčivé přípravky by mělo svým dílem významně přispět k celkovému zkvalitnění ústavně garantované poskytované zdravotní péče. Předložený návrh zákona, kterým se mění zákon o regulaci reklamy, je v souladu s ústavním pořádkem České republiky.

Návrhem novely zákona řešená problematika reklamy na humánní léčivé přípravky není předmětem mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána.

Reklamy na humánní léčivé přípravky se dotýkají následující předpisy Evropské unie:

Předkládaný návrh zákona je v souladu s obecnými právními zásadami práva Evropské unie. Zohledňuje i vývoj judikatury u Evropského soudního dvora a Evropského soudu pro lidská práva.

Předkládaný návrh novely zákona o regulaci reklamy lze hodnotit jako plně slučitelný s právem Evropské unie.

Do zákona se doplňuje dosud chybějící ustanovení, podle kterého se za zadavatele reklamy považuje i osoba, která zpracuje reklamu pro vlastní potřebu. V důsledku toho se na tuto osobu vztahují i povinnosti zadavatele reklamy.

V návrhu novely dochází ke zpřesnění definice reklamy na léčivé přípravky.

Za účelem odstranění faktického rozporu s novelizačním bodem 8, obecným zákazem reklamy ve formě spotřebitelské soutěže, je upraveno ustanovení § 5 odst. 1 písm. c).

Předmětný novelizační bod má za cíl výslovně definovat, že i neintervenční poregistrační studie jsou reklamou, rovněž provádění poregistračních studií bezpečnosti, které sleduje podporu předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, se za reklamu na humánní léčivé přípravky považuje. Při zadávání některých neintervenčních poregistračních studií lékařům dochází často k tomu, že tyto nejsou již primárně organizovány za vědeckým účelem, ale slouží svým zaměřením již od samotného počátku k převádění pacientů z jednoho léčivého přípravku na jiný, přičemž se ve většině případů jedná o generické přípravky, kdy ve skutečnosti částka proplácená za vyplnění dotazníku studie není částkou za odevzdanou práci lékaře v souvislosti s výzkumným projektem, ale odměnou za nového pacienta nasazeného na určitý léčivý přípravek. Je známo, že se tyto aktivity dějí a vzhledem k tomu je nutno posílit legislativní nástroje na potírání těchto korupčních praktik.

Navrhované znění ustanovení § 5 odst. 7 by mělo zabránit poskytování, nabízení a slibování finančního nebo jiného prospěchu ve formě nejrůznějších bonusů v souvislosti s výdejem hrazených léčivých přípravků vázaných na recept. Jde například o takové bonusy, kdy se pacientovi nabízí, že mu bude jako bonus vrácen regulační poplatek za recept, který je podle platné právní úpravy zákonnou povinností pojištěnce a nelze tuto povinnost přenášet na někoho jiného. Dále jde o takové bonusy, které umožňují pacientovi získat takové plnění, které vůbec s poskytováním zdravotní péče nesouvisí, kdy se mu například nabízí zvýhodněné stravování, drogistické zboží anebo třeba zlevněné ubytovací pobyty. Nelze připustit, aby atraktivnost nabídky výdeje léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis byla uměle zvyšována poskytnutím zcela jiného produktu.

Navrhovaná úprava by přitom neměla zabraňovat poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky. Navrhovaná úprava by tedy neměla mimo jiné zabraňovat možnosti poskytovat slevy přímo, a to ponížením doplatku na ceně, anebo i nepřímo, když se například v původní hodnotě nabízí balení téhož léčivého přípravku navíc. Tím bude naplněn požadavek na zachování pravidel hospodářské soutěže. Rovněž by tato navrhovaná úprava neměla zabraňovat poskytnutí objektivní informace o výši konečné ceny u konkrétního přípravku. Není tedy zakazováno či omezováno žádoucí soutěžní prostředí v lékárenství, tj. jak provozovatelů zdravotnických zařízení oprávněných k výdeji léčivých přípravků, tak i fyzických osob oprávněných léčivé přípravky vydávat, ale pouze takové jejich jednání, které spočívá ve výslovně uvedených nepřípustných reklamních aktivitách. Nejsou tedy zakazovány či omezovány takové aktivity, které cenu vydávaných léčivých přípravků fakticky snižují ve prospěch pacientů a ve svých důsledcích i ve prospěch prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Dochází ke zpřesnění informací v § 5b zákona.

Dosavadní znění odstavce 3 v § 5b neomezovalo nijak možnost návštěv obchodních zástupců s léčivými přípravky vykonávané u osob léčivé přípravky předepisovat. Novela pod vlivem praktických poznatků a zkušeností, kdy tyto návštěvy jsou prováděny na úkor času, který by měl být určen k poskytování zdravotní péče pacientům, a tím se prodlužuje čekací doba pacientů v ordinacích, a zároveň se snižuje efektivita a úspornost fungování zdravotnických zařízení, omezila možnosti návštěv obchodních zástupců do času mimo ordinační hodiny osob oprávněných léčivé přípravky předepisovat. Tato úprava má na mysli zejména komfort pacientů a zkvalitnění zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních s tím, že reklamní aktivity budou odděleny od ordinačních hodin.

Navrhovaná úprava v § 5b odst. 5 má směřovat k jasnému chápání dvou možných kategorií setkání osob oprávněných humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, a to jednak setkání za účelem podpory předepisování a jednak vědeckých kongresů a jiných obdobných odborných akcí. Jasně se zde uvádí, že při těchto akcích může být sponzorem nebo pořadatelem poskytnuta účastnícím se osobám oprávněným humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat pohostinnost formou zajištění dopravy či úhrady cestovních nákladů, ubytování, stravy a registračního poplatku, která se omezuje na hlavní účel setkání. Pro oba druhy těchto akcí se rovněž zakotvuje pravidlo, že pohostinnost nesmí být rozšířena na jiné osoby než osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat a musí být přiměřená účelu a době trvání takového setkání. Tato úprava má zejména sloužit k tomu, aby nepřiměřenou pohostinností nebyly osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat motivovány k  účelové preskripci léčivých přípravků.

Důvodem úpravy v § 5b odst. 7 je skutečnost, že vzorky léčivých přípravků by měly sloužit k tomu, aby lékař vyzkoušel na svých pacientech nový přípravek uváděný na trh. V praxi se však stává i to, že několik let po uvedení na trh jsou stále vydávány vzorky léčivých přípravků, které pak v mnoha případech slouží nikoli jako možnost pro odborníka seznámit se s novým přípravkem, ale jako dar v souvislosti s reklamou na léčivé přípravky, zároveň jsou vzorky mnohdy vydávány ve větších množstvích, které sice vyhovují množství na jeden rok, jak požaduje současná právní úprava, ale podle dlouhodobého sledování se jednalo o nadměrná množství. Tyto vzorky pak byly skladovány v ordinacích lékařů a mohly sloužit i jako nepřiměřená motivace pro preskripci léčivých přípravků určitého výrobce, či prodejce. Novela tedy přesně stanovuje množství povolených vzorků léčivých přípravků s tím, že tato považuje za množství umožňující osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat seznámit se s kvalitami daného léčivého přípravku a to v době omezené dvěma lety od vstupu na trh s léčivými přípravky v případě, že se bude jednat o přípravek hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Smyslem úpravy provedené v § 5b odst. 9 je učinit organizaci a průběh setkání odborníků plně transparentními a kontrolovatelnými, a to tím, že fyzická nebo právnická osoba, která setkání svolává, bude mít povinnost spojenou s příslušnou sankcí hlásit zamýšlenou organizaci a akce i plnění poskytnuté zúčastněným osobám v jejím průběhu, tyto informace budou pak orgánem dozoru zveřejněny způsobem uvedeným v odstavci 10. Úprava navrhovaná v odstavci 11 zamýšlí rozšířit povinnost poskytování informací také na odborníky, při současném znění zákona museli dožádáním dozorového orgánu vyhovět pouze zadavatel, zpracovatel a šiřitel, ale osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, které byly adresáty reklamy, nikoliv. V této souvislosti je třeba opakovaně zmínit, že ustanovení § 137 správního řádu, umožňující za stanovených podmínek požádat o tzv. vysvětlení, se z důvodů uvedených již v obecné části důvodové zprávy ukázalo z hlediska potřeby získat náležité informace jako neúčinné. V praxi docházelo tak i k nemožnosti opatřit si patřičné důkazy vůbec, či prověřit jejich hodnotu porovnáním informací z různých zdrojů, což dozorovou činnost velmi komplikovalo. Stanovení povinnosti k poskytnutí součinnosti ve vztahu k orgánu dozoru při výkonu jeho působnosti podle zákona je doprovázeno sankcí pro případ nesplnění této povinnosti. Účelem úpravy uvedené v odstavci 11 je dosažení vyšší míry transparentnosti reklamních aktivit. Ukázalo se totiž, že je nutné vyžádat i údaje od odborníků vypovídající o plněních souvisejících s kontrolovanou reklamou. Ustanovením odstavce 10 se rovněž sleduje zvýšení transparentnosti činností prováděných v reklamě na humánní léčivé přípravky. Nově se totiž zavádí povinnost orgánu dozoru související s výše uvedeným zveřejňovat získané údaje na své internetové stránce a tím zprůhlednit marketingové aktivity zpracovatelů a zadavatelů reklamy a také odborníků. Toto opatření by zároveň mělo být účinným protikorupčním preventivním prostředkem. Po schválení textu novely zákona bude Ústav shromažďovat informace vztahující se k jednotlivým reklamním aktivitám, které se budou týkat sponzoringu vědeckých kongresů a jiných obdobných vzdělávacích akcí, toto adaptační období by trvalo dva roky a potom by mohlo dojít k novému návrhu úpravy zákona, tato novela by mohla zahrnovat i požadavky obsažené ve Strategii mezinárodní konkurenceschopnosti ČR a tím i k požadavku na zřízení účtu agregujícího dobrovolné příspěvky firem na vzdělávání lékařů na úrovni přímo řízených organizací tak, aby neexistovalo přímé propojení mezi lékařem a farmaceutickou firmou, se zohledněním všech praktických zkušeností, které byly za období platnosti současného návrhu novely získány.

Z výčtu činností v pohřebnictví se vylučuje provozování veřejného pohřebiště, neboť se jedná o činnost, která je podle zákona o pohřebnictví „službou ve veřejném zájmu zajišťovanou obcí v samostatné působnosti nebo registrovanou církví nebo náboženskou společností“ - nejedná se tedy o podnikatelskou činnost. Pro reklamu na činnosti v pohřebnictví se stanovují jen taková omezení, která jsou vhodná z etických důvodů. Současně se aktualizuje obsah poznámek pod čarou v návaznosti na vydání zákona o zdravotních službách.

Těmito novelizačními body se odstraňuje nedostatek stávající úpravy, kdy osoba fyzická nebyla dosud odpovědná za své jednání, které je v rozporu s § 5b odst. 4 nebo 5 zákona, zatímco osoba právnická a podnikající fyzická osoba za takové jednání odpovědná byla. Doplnění tohoto ustanovení reaguje na poznatky z praxe, kdy právě neexistence potřebné odpovědnosti nepodnikajících fyzických osob vede k tomu, že tyto osoby jsou k jednání v rozporu se zákonem či k jednání, kterým se zákon obchází, využívány a zneužívány.

Dosavadní výše sankcí se v řadě dosavadních ustanovení zákona v mnoha případech již míjí účinkem, a proto se zvyšují. V praxi se projevilo, že pro některé farmaceutické firmy s vyšším obratem stojí dokonce za to jít do rizika uložení pokuty a dopouštět se protiprávního jednání, neboť hrozba uložení i maximální výše možné pokuty nepředstavuje pro ně nějakou výraznou finanční újmu. Dosavadní hranice pokut rovněž zaostávají za úpravami a současným trendem v této oblasti ve státech Evropské unie, přitom legislativa Evropské unie přímo vyžaduje, aby sankce byly účinné, přiměřené a odrazující.

Vzhledem k tomu, že ustanovení § 32 odst. 4 až 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění svým obsahem náleží do zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, bylo využito novelizace tohoto zákona a věcný obsah citovaného ustanovení byl převzat do návrhu novely zákona o regulaci reklamy [§ 5 odst. 7, § 8a odst. 4 písm. a) a § 8a odst. 8 písm. a)] a v zákoně o veřejném zdravotním pojištění se navrhuje z důvodu duplicity ustanovení § 32 odst. 4 až 6 zrušit.

Změna zákona č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, souvisí s úpravou reklamy na činnosti v pohřebnictví v § 6a zákona o regulaci reklamy.