427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2008
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
§ 2
(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:
a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),
b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo
c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).
(2) Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,
b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,
c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)
a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).
(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropských společenství4).
§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropských společenství6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
§ 4
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.
(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.
(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.
(5) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to o změny typu II v souvislosti s otázkami týkajícími se podrobného popisu systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, jde-li o veterinární léčivé přípravky, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, náhrada výdajů se promíjí.
(6) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství4).
(7) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropských společenství6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
Společná ustanovení
§ 5
(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Společenství, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.
(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).
(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 7 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.
(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 7 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.
§ 6
(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.
(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.
(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.
§ 7
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
| OBECNÉ | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| U-001 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003,U-004 a U-005 | 19 500 Kč | ||
| U-002 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát | 39 100 Kč | ||
| U-003 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika | 3 000 Kč | ||
| U-004 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik | 5 000 Kč | ||
| U-005 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika | 9 500 Kč | ||
| O-001 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). | - Dojednání podrobností týkajících se konzultace 0,5 hod, - Příprava konzultace 3 hod, - Vlastní konzultace 1 hod, - Činnosti prováděné na základě proběhlé konzultace 1 hod, - Celkový součet člověkohodin 5,50 hod, - Celkové náklady v rámci úhrady nákladů 3 100 Kč. | 3 100 Kč | ||
| O-002 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv. | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, stanovisko k používání čistého lihu (najeden přípravek), souhrnný přehled nežádoucích účinků konkrétního přípravku na vyžádání držitele registrace nebo výběry údajů o registrovaných přípravcích podle zadání, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení (max. 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou), stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání – předběžné posouzení reklamního materiálu. - Administrativní úkony spojené s převzetím žádosti 0,5 hod, - Příprava a vlastní vypracování odborného stanoviska 5,50 hod, - Administrativní úkony spojené s odesláním vypracovaného odborného stanoviska 0,50 hod, - Celkový součet člověkohodin 6,50 hod, - Celkové náklady v rámci úhrady nákladů 3 600 Kč. | 3 600 Kč | ||
| O-003 | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). | - Např. posouzení designu navrhované klinické studie, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. - Dojednání podrobností týkajících se konzultace 0,5 hod, - Příprava na konzultaci 20 hod, - Vlastní konzultace 1 hod, - Činnosti prováděné na základě proběhlé konzultace 1 hod, - Celkový součet člověkohodin 22,5 hod, - Celkové náklady v rámci úhrady nákladů 12 500 Kč. | 12 500 Kč | ||
| O-004 | Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost související s náplní činnosti Ústavu (pro oblast léčiv). | Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách | 12 000 Kč | ||
| REGISTRACE | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| R-001 | Žádost o registraci léčivého přípravku | • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), fixní kombinace | 250 000 Kč | ||
| R-002 | • registrace generická a registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy | 200 000 Kč | |||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace homeopatika zjednodušeným postupem | |||||
| • registrace tradičního rostlinného přípravku | |||||
| R-003 | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 70 000 Kč | |||
| R-004 | • další síla nebo léková forma | 100 000 Kč | |||
| R-007 | Žádost o změnu registrace typu II | 70 000 Kč | |||
| R-008 | Žádost o změnu registrace typu I A a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku | 4 700 Kč | |||
| R-040 | Žádost o změnu registrace typu I B nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku. | 6 700 Kč | |||
| R-009 | Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku. | • všechny léčivé přípravky kromě homeopatik | 150 000 Kč | ||
| R-010 | • homeopatika | 35 000 Kč | |||
| R-011 | Žádost o převod registrace léčivého přípravku. | 20 000 Kč | |||
| R-012 | Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s cizojazyčným označením na obalu. | 3 900 Kč | |||
| R-013 | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku. | 33 900 Kč | |||
| R-014 | Žádost o zrušení registrace | • bez dalších požadavků | 0 | ||
| R-015 | • s požadavkem postupného doprodeje | 6 100 Kč | |||
| R-016 | Vícenásobná žádost o registraci léčivého přípravku | • za předložení druhé nebo další žádosti o registraci zcela totožného přípravku pod jiným názvem (náhrada za první žádost se platí podle vlastního typu žádosti) | 23 900 Kč | ||
| R-017 | MRP - RMS | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem) -Tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004). | • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace | 250 000 Kč 350 000 Kč* | |
| R-018 | R-017 - R-018: * V případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem, byla předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla novelou zákona č.79/1997 Sb., o léčivech stanovena povinnost dodržovat pokyny vydávané Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků), navýší se částka o cca 50 % s ohledem na potřebu prověření splnění požadavků všech relevantních pokynů v předložené dokumentaci. | • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) | 200 000 Kč 300 000 Kč* | ||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace tradičního rostlinného přípravku | |||||
| • registrace homeopatika | |||||
| R-020 | • další síla nebo léková forma | 100 000 Kč | |||
| R-021 | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 80 000 Kč | |||
| R-022 | Žádost o zahájení opakovaného postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 100 000 Kč | ||
| R-023 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 100 000 Kč | ||
| R-024 | Žádost o změnu registrace typu IB nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 13 900 Kč | ||
| R-025 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 12 800 Kč | ||
| R-026 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 200 000 Kč | ||
| R-027 | DECENTRALIZOVANÝ POSTUP / MRP - CMS | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu nebo o uznání rozhodnutí o registraci decentralizovaným postupem. | samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), fixní kombinace | 110 000 Kč | |
| R-028 | • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy | 90 000 Kč | |||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace tradičního rostlinného přípravku | |||||
| • registrace homeopatika | |||||
| R-030 | • další síla nebo léková forma | 40 000 Kč | |||
| R-031 | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 30 000 Kč | |||
| R-032 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 50 000 Kč | |||
| R-033 | Žádost o změnu registrace typu IB nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 4 700 Kč | |||
| R-034 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 4 700 Kč | |||
| R-035 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 80 000 Kč | |||
| R-036 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen | 40 000 Kč | ||
| R-037 | • povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu | 15 000 Kč | |||
| R-038 | • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) | 60 000 Kč | |||
| R-039 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | 30 000 Kč | |||
| R-041 | Žádost o zahájení decentralizovaného postupu registrace s ČR jako referenčním členským státem | • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace | 390 000 Kč | ||
| R-042 | • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnost | 310 000 Kč | |||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace tradičního rostlinného přípravku | |||||
| • registrace homeopatika | |||||
| R-044 | • další síla nebo léková forma (rozšíření registrace) | 170 000 Kč | |||
| R-045 | DECENTRALIZOVANÝ POSTUP - RMS | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 120 000 Kč | ||
| R-046 | Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu | 0 | |||
| R-047 | Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného členského státu | 0 | |||
| R-048 | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) | 100 000 Kč | |||
| INSPEKCE | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| I-001 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly. | • dovoz ze třetích zemí | 31 700 Kč | ||
| I-002 | • nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 48 900 Kč | |||
| I-003 | • nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 13 300 Kč | |||
| I-004 | • sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 64 500 Kč | |||
| I-005 | • sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 17 900 Kč | |||
| I-006 | • navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků | 38 600 Kč | |||
| I-007 | • samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 33 100 Kč | |||
| I-008 | • samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 13 900 Kč | |||
| I-009 | • samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby | 30 600 Kč | |||
| I-010 | Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | 9 000 Kč | |||
| I-011 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou. | • s kontrolou jednoho skladu • změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce | 25 300 Kč | ||
| I-012 | • za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč | |||
| I-013 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů | • s kontrolou jednoho skladu | 25 300 Kč | ||
| I-014 | • za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč | |||
| I-015 | Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly | • zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce • zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení • změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení • změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby • změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby | 7 400 Kč | ||
| I-016 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se provede náhrada jako u změny bez kontroly. | • provádění dílčích zkoušek | 31 400 Kč | ||
| I-017 | • zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení) | 40 000 Kč | |||
| I-018 | Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | 9 000 Kč | |||
| I-019 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly. | • výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu | 40 000 Kč | ||
| I-020 | • samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze | 27 000 Kč | |||
| I-021 | • za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení | 7 400 Kč | |||
| I-022 | Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | 9 000 Kč | |||
| I-023 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení | 1 700 Kč | |||
| I-024 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek | Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. | 2 200 Kč | ||
| I-025 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek | • s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 38 900 Kč | ||
| I-026 | • za každou další výrobní jednotku/linku | 13 300 Kč | |||
| I-027 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe nebo správné klinické praxe | • dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat | 31 400 Kč | ||
| • prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe | 31 400 Kč | ||||
| I-028 | • studie za využití laboratorních zvířat | 38 900 Kč | |||
| I-029 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | 0 | |||
| I-030 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 20 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů | ||
| I-031 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě | 1 700 Kč | |||
| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčiv | 7 400 Kč | |||
| L-002 | Žádost o vydání osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny | • v případě lékárny zřizované v nových prostorách | 22 100 Kč | ||
| L-003 | • v případě lékárny zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny • zřízení odloučeného oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků | 7 400 Kč | |||
| L-004 | • změna rozsahu činnosti lékárny • změna technického a věcného vybavení • formální změna údajů v osvědčení | 1 500 Kč | |||
| L-005 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |||
| L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe | 22 100 Kč | |||
| L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh | • s předložením atestu členského státu EU | 800 Kč | ||
| L-008 | • bez doložení atestu členského státu EU | 800 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |||
| L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost | • za jednu lahvičku | 800 Kč | ||
| KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| K-001 | Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku | • žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 67 300 Kč | ||
| K-002 | • ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 15 800 Kč | |||
| K-003 | • ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 33 900 Kč | |||
| K-004 | Oznámení zadavatele o dodatku protokolu. | 15 800 Kč | |||
| Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace. | |||||
| K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu. | 15 800 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | |||
| K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. | 6 900 Kč | |||
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
| Položka | Zkouška | Výše náhrady |
|---|---|---|
| 1 | Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč |
| 2 | Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč |
| 3 | Potenciometrické stanovení pH | 810 Kč |
| 4 | Hustota a relativní hustota | 1 010 Kč |
| 5 | Index lomu | 810 Kč |
| 6 | Optická otáčivost | 1 010 Kč |
| 7 | Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem | 1 620 Kč |
| 8 | Viskozita - měření rotačním viskozimetrem | 1 620 Kč |
| 9 | Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem | 1 210 Kč |
| 10 | Destilační rozmezí | 610 Kč |
| 11 | Teplota varu | 610 Kč |
| 12 | Stanovení vody destilací | 610 Kč |
| 13 | Teplota tání – kapilární metoda | |
| 13a | u látky deklarované | 610 Kč |
| 13b | u látky nedeklarované | 1 210 Kč |
| 14 | Teplota skápnutí | 610 Kč |
| 15 | Teplota tuhnutí | 610 Kč |
| 16 | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 1 620 Kč |
| 17 | Stanovení obsahu látek fluorimetrií | 2 020 Kč |
| 18 | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 2 830 Kč |
| 19 | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 2 020 Kč |
| 20 | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | |
| 20a | kvalitativní stanovení – za každou soustavu | 1 130 Kč |
| 20b | semikvantitativní stanovení – za každou soustavu | 1 740 Kč |
| 21 | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | |
| 21a | stanovení jednoduché | 5 660 Kč |
| 21b | stanovení složitější | 6 460 Kč |
| 22 | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | |
| 22a | stanovení jednoduché | 5 040 Kč |
| 22b | stanovení složitější | 7 460 Kč |
| 23 | Vylučovací chromatografie | |
| 23a | vylučovací chromatografie albuminu | 10 040 Kč |
| 23b | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 12 740 Kč |
| 24 | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 4 040 Kč |
| 25 | Ztráta sušením | 1 620 Kč |
| 26 | Osmolalita | 1 010 Kč |
| 27 | Potenciometrické stanovení koncentrace fluoridů pomocí iontově selektivní elektrody | 1 620 Kč |
| 28 | Měrná elektrická vodivost | 810 Kč |
| 29 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 480 Kč |
| 30 | Pach | 200 Kč |
| 31 | Amonium (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 32 | Arsen (limitní zkouška) | 2 020 Kč |
| 33 | Vápník (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 34 | Chloridy (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 35 | Fluoridy (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 36 | Hořčík (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 37 | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 38 | Těžké kovy (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 39 | Železo (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 40 | Fosforečnany (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 41 | Draslík (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 42 | Sírany (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 43 | Síranový popel | 2 420 Kč |
| 44 | Celkový popel | 2 420 Kč |
| 45 | Volný formaldehyd | |
| 45a | metoda A | 480 Kč |
| 45b | metoda B | 1 620 Kč |
| 46 | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 6 460 Kč |
| 47 | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 6 460 Kč |
| 48 | Číslo kyselosti | 1 210 Kč |
| 49 | Číslo esterové | 1 210 Kč |
| 50 | Číslo hydroxylové | 1 210 Kč |
| 51 | Číslo jodové | 1 210 Kč |
| 52 | Číslo peroxidové | 1 210 Kč |
| 53 | Číslo zmýdelnění | 1 210 Kč |
| 54 | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 4 040 Kč |
| 55 | Chelatometrické titrace | 1 010 Kč |
| 56 | Semimikrostanovení vody | 2 020 Kč |
| 57 | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 620 Kč |
| 58 | Oxidanty | 1 010 Kč |
| 59 | Celkové bílkoviny | 1 620 Kč |
| 60 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 60a | rozpadavost ve vodě | 400 Kč |
| 60b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 010 Kč |
| 60c | rozpadavost v duodenální šťávě | 1 820 Kč |
| 61 | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 400 Kč |
| 62 | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | |
| 62a | disoluce krátkodobá | 1 010 Kč |
| 62b | disoluce dlouhodobá | 4 850 Kč |
| 63 | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 4 850 Kč |
| 64 | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku | 100 Kč |
| 65 | Oděr neobalených tablet | 400 Kč |
| 66 | Pevnost tablet | 200 Kč |
| 67 | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč |
| 68 | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč |
| 69 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 200 Kč |
| 70 | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 100 Kč |
| 71 | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 100 Kč |
| 72 | Odměrné stanovení látek | |
| 72a | Titrace | 1 010 Kč |
| 72b | Retitrace | 1 210 Kč |
| 72c | titrace v heterogenním prostředí | 1 210 Kč |
| 72d | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 1 210 Kč |
| 73 | Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku | 100 Kč |
| 74 | Makroskopický popis, vzhled | 200 Kč |
| KONTROLA RADIOFARMAK | ||
| 75 | Stanovení totožnosti RA látek měřením poločasu přeměny | 3 230 Kč |
| 76 | Stanovení druhu a energie záření | 2 830 Kč |
| 77 | Stanovení radioaktivity | 1 210 Kč |
| 78 | Stanovení radionuklidové čistoty měřením gama spektra | 2 830 Kč |
| 79 | Stanovení radiochemické čistoty papírovou chromatografií | 3 230 Kč |
| 80 | Stanovení radiochemické čistoty tenkovrstvou chromatografií | 3 230 Kč |
| 81 | Stanovení radiochemické čistoty kapalinovou chromatografií | 7 460 Kč |
| 82 | Stanovení radiochemické čistoty vytřepáváním do organické fáze | 1 620 Kč |
| 83 | Stanovení radiochemické čistoty filtrací | 3 230 Kč |
| 84 | Stanovení radiochemické čistoty gelovou chromatografií na koloně | 3 230 Kč |
| 85 | Stanovení radiochemické čistoty pomocí poločasu přeměny | 3 230 Kč |
| 86 | Měrná radioaktivita | 1 610 Kč |
| 87 | Čirost a stupeň opalescence tekutin – radioaktivní látky (za každou prohlédnutou jednotku) | 200 Kč |
| 88 | Makroskopický popis a vzhled RA látek | 400 Kč |
| 89 | Vážení jednotlivých dávek RA látek – za každou navážku | 810 Kč |
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | ||
| 90 | Přípravné práce před analýzou | 1 010 Kč |
| 91 | Příprava porovnávacího nebo zkoušeného roztoku | 610 Kč |
| 92 | Příprava radioaktivního vzorku k analýze | 1 210 Kč |
| 93 | Značení neradioaktivních léčiv radionuklidem | 2 020 Kč |
| 94 | Likvidace radioaktivního odpadu (za každých 40 MBq) | 1 010 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 95 | Zkouška na sterilitu | |
| 95a | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1 210 Kč |
| 95b | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 1 410 Kč |
| 95c | zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč |
| 95d | zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč |
| 96 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 96a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2 | 2 020 Kč |
| 96b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B | 2 020 Kč |
| 96c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A | 1 620 Kč |
| 96d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B | 2 020 Kč |
| 96e | zkouška mikrobiologické jakosti Aqua purificata | 810 Kč |
| 96f | biochemická typizace kmene | 610 Kč |
| 97 | Bakteriální endotoxiny | 1 620 Kč |
| 98 | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test | 2 830 Kč |
| 99 | Imunochemické metody | |
| 99a | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 4 040 Kč |
| 99b | imunoprecipitační metody – Ouchterlony | 4 040 Kč |
| 99c | imunoprecipitační metody – Mancini | 2 420 Kč |
| 100 | Zkouška na neškodnost | |
| 100a | Základní | 2 020 Kč |
| 100b | imunních sér a vakcín | 3 020 Kč |
| 100c | Specifická | 2 830 Kč |
| 101 | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu | 70 000 Kč |
| 102 | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | |
| 102a | Monovakcína | 5 460 Kč |
| 102b | Divakcína | 7 850 Kč |
| 102c | Trivakcína | 13 090 Kč |
| 103 | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 11 850 Kč |
| 104 | Zkoušky dráždivosti léčivých a pomocných látek (podle ISO) | 22 040 Kč |
| 105 | Zkouška senzibilizace s uzavřenou náplastí | 22 040 Kč |
| 106 | Zkouška účinnosti lyofilizovaného komplementu | 2 830 Kč |
| 107 | Zkouška účinnosti hemolytického amboceptoru | 2 830 Kč |
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
| Kód | Kategorie (úkon) | Úhrada |
|---|---|---|
| ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA | ||
| U-001 | Roční udržovací platba | 4800 Kč |
| OBECNÉ | ||
| O – 01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí) | 2 200 Kč |
| O – 02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv | 4 600 Kč |
| O – 03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek | 6 100 Kč |
| REGISTRACE | ||
| NÁRODNÍ REGISTRACE | ||
| RN – 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 84 200 Kč |
| RN-D – 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 21 000 Kč |
| RN – 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 72 400 Kč |
| RN-D– 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 21 000 Kč |
| RN – 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 45 000 Kč |
| RN-D – 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 8 400 Kč |
| RN – 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 65 200 Kč |
| RN-D – 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 16 800 Kč |
| RN – 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát nebo kopie) | 15 200 Kč |
| RN-D – 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 200 Kč |
| RN – 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro více než dva druhy cílových zvířat (národní registrace) | 29 500 Kč |
| RN-D– 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 6 300 Kč |
| RN–07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro maximálně dva druhy cílových zvířat (národní registrace) | 21 500 Kč |
| RN-D–57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 200 Kč |
| RN–08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 41 700 Kč |
| RN-D–58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 8 400 Kč |
| RN–09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) | 21 500 Kč |
| RN-D–59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 400 Kč |
| RN–10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 20 600 Kč |
| RN-D–60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 200 Kč |
| RN–11 | Žádost o změnu registrace - typu I (národní postup) | 3 400 Kč |
| RN–12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 37 500 Kč |
| RN-D–62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 12 600 Kč |
| RN–13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) | 20 200 Kč |
| RN-D–63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 200 Kč |
| RN–14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 2 100 Kč |
| R–15 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - bez dalších požadavků | není úhrada |
| RN–16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 500 Kč |
| ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT | ||
| RRMS/NR–17 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován. | 118 300 Kč |
| RRMS/NR-D–67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 21 000 Kč |
| RRMS/R – 18 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou registraci. | 58 900 Kč |
| RRMS/R-D–68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 12 600 Kč |
| RRMS/NR–19 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován. | 79 600 Kč |
| RRMS/NR-D–69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 8 400 Kč |
| RRMS/R–20 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou registraci. | 58 900 Kč |
| RRMS/R-D–70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 8 400 Kč |
| RRMS/NR–21 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý není v ČR registrován. | 97 200 Kč |
| RRMS/NR-D–71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 16 800 Kč |
| RRMS/R–22 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou registraci. | 58 900 Kč |
| RRMS/R–72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 12 600 Kč |
| RRMS/EX–23 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 63 100 Kč |
| RRMS/EX-D–73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 6 300 Kč |
| RRMS/CC–24 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 37 900 Kč |
| RRMS/RU–25 | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání | 58 900 Kč |
| RRMS/ZII–26 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem | 24 400 Kč |
| RRMS/ZIB–27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem | 3 800 Kč |
| RRMS/ZIA–28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem | 3 400 Kč |
| RRMS/PR–29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem | 59 800 Kč |
| ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT | ||
| RCMS–30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 56 000 Kč |
| RCMS – 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 32 800 Kč |
| RCMS – 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. | 47 600 Kč |
| RCMS – 33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 18 100 Kč |
| RCMS – 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát nebo kopie). | 7 600 Kč |
| RCMS/ZII– 35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 14 300 Kč |
| RCMS/ZIB – 36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 500 Kč |
| RCMS/ZIA – 37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 500 Kč |
| RCMS/PR – 38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 30 300 Kč |
| SOUBĚŽNÝ DOVOZ | ||
| RSD – 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 12 600 Kč |
| RSD – 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 8 000 Kč |
| ŽÁDOST O VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK | ||
| RC – 041 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 100 Kč |
| INSPEKCE | ||
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| I – 01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí | 17 700 Kč |
| I – 02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 26 900 Kč |
| I – 03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 13 500 Kč |
| I – 04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 42 900 Kč |
| I – 05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka | 19 800 Kč |
| I – 06 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu | 24 400 Kč |
| I – 07 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 21 000 Kč |
| I – 08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 10 500 Kč |
| I – 09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby | 18 100 Kč |
| I - 25 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby | 8 900 Kč |
| I – 10 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby | 2 900 Kč |
| I – 24 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 12 400 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I – 11 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu | 17 300 Kč |
| I – 12 | Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti | 8 400 Kč |
| I – 13 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu | 11 400 Kč |
| I – 14 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení | 8 400 Kč |
| I – 15 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce | 2 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I – 16 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly | 16 800 Kč |
| I – 17 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly | 22 700 Kč |
| I – 26 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly | 8 600 Kč |
| I – 18 | Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly | 2 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | ||
| I – 19 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení | 1 300 Kč |
| I – 20 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 27 800 Kč |
| I – 21 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka | 13 000 Kč |
| I – 22 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | není úhrada |
| I – 23 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce | 8 400 Kč |
| LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | ||
| L – 01 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie | 500 Kč |
| L – 02 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie | 700 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| KLINICKÉ HODNOCENÍ | ||
| K – 01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 20 900 Kč |
| K – 02 | Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 6 900 Kč |
| ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | ||
| E - 01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)* | 577 Kč |
* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
| Položka | Zkouška | Výše náhrady |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 200 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 1 600 Kč |
| 2b | sítováním - 1 síto | 1 140 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 220 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 240 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 370 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 1 620 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 2 150 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 900 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 2 420 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 420 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 730 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč |
| 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 620 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 810 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 470 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 1 870 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 420 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 5 620 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7 100 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 500 Kč |
| 18d | 1 analyt – 3 vzorky | 8 600 Kč |
| 18e | 1 analyt – 4 vzorky | 10 100 Kč |
| 18f | 2 analyty v jednom stanovení | 7 770 Kč |
| 18g | 3 a více analytů v 1 stanovení | 9 950 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 5 660 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 650 Kč |
| 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 4 970 Kč |
| 22 | Disoluce - UV/VIS | 5 620 Kč |
| 23 | Disoluce – HPLC | 6 370 Kč |
| 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 630 Kč |
| 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 2 830 Kč |
| 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 480 Kč |
| 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 27a | rozpadavost ve vodě | 400 Kč |
| 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 010 Kč |
| 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 1 820 Kč |
| 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 200 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 29 | Zkouška na sterilitu | 2 750 Kč |
| 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2 | 1 580 Kč |
| 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3A | 1 480 Kč |
| 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B | 1 680 Kč |
| 30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B | 1 580 Kč |
| 31 | Stanovení obsahu ATB difúzní plotnovou metodou | 1 880 Kč |
| 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 020 Kč |
| 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč |
| 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 1 500 Kč |
| 35 | Zkouška na mykoplazmata | 3 410 Kč |
| 36 | Bakteriální endotoxiny | 1 620 Kč |
| 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč |
| 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT) | 18 500 Kč |
| 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 11 800 Kč |
| PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| 40 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - ELISA) | 12 000 Kč |
| 41 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 5 800 Kč |
| 42 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 8 200 Kč |
| 43 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 500 Kč |
| 44 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 700 Kč |
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
Kalkulační vzorec
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 556 Kč pro výdaje Ústavu a 420,90 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.
1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.