427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2008
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
§ 2
(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:
a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),
b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo
c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).
(2) Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,
b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,
c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)
a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).
(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).
§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
§ 4
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.
(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.
(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.
(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4).
(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
Společná ustanovení
§ 5
(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.
(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).
(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.
(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.
§ 6
(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.
(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.
(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.
§ 7
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
| OBECNÉ | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| U-001 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003,U-004 a U-005 | 19 500 Kč | ||
| U-002 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát | 39 100 Kč | ||
| U-003 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika | 3 000 Kč | ||
| U-004 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik | 5 000 Kč | ||
| U-005 | Roční udržovací platba | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika | 9 500 Kč | ||
| O-001 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). | 3 100 Kč | |||
| O-002 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv. | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. | 3 600 Kč | ||
| O-003 | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). | Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. | 12 500 Kč | ||
| O-004 | Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem, související s náplní činnosti Ústavu (pro oblast léčiv. | Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách | 2 000 Kč/hod. | ||
| O-005 | Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti | Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě. | 2 000 Kč/hod. | ||
| O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. | 1 000 Kč/hod. | ||
| REGISTRACE | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| R-001 | Žádost o registraci léčivého přípravku | • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), fixní kombinace * registrace homeopatika * registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku. | 250 000 Kč | ||
| R-002 | • registrace generická a registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy | 200 000 Kč | |||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace homeopatika zjednodušeným postupem | |||||
| R-003 | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 70 000 Kč | |||
| R- 004 | • další síla nebo léková forma | 100 000 Kč | |||
| R-007 | Žádost o změnu registrace typu II | 70 000 Kč | |||
| R-049 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence | 90 000 Kč | |||
| R-008 | Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku | 6 000 Kč | |||
| R-040 | Žádost o změnu registrace typu I B. | 15 000 Kč | |||
| R-009 | Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku. | • všechny léčivé přípravky kromě homeopatik | 150 000 Kč | ||
| R-010 | • homeopatika | 35 000 | |||
| R-011 | Žádost o převod registrace léčivého přípravku. | 20 000 Kč | |||
| R-012 | Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s cizojazyčným označením na obalu. | 3 900 Kč | |||
| R-013 | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku. | 70 000 Kč | |||
| R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) | * změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“. | 15 000 Kč | ||
| R-014 | Žádost o zrušení registrace | • bez dalších požadavků | 0 | ||
| R-015 | • s požadavkem postupného doprodeje | 6 100 Kč | |||
| R-017 | MRP-RMS | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem) -Tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004). | • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace * registrace tradičního rostlinného přípravku | 250 000 Kč 350 000 Kč* | |
| R-018 | R-017 - R-018: * V případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem, byla předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla novelou zákona č.79/1997 Sb., o léčivech stanovena povinnost dodržovat pokyny vydávané Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků), navýší se částka o cca 50 % s ohledem na potřebu prověření splnění požadavků všech relevantních pokynů v předložené dokumentaci. | • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) | 200 000 Kč 300 000 Kč* | ||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace homeopatika zjednodušeným postupem | |||||
| R-020 | • další síla nebo léková forma | 100 000 Kč | |||
| R-021 | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 80 000 Kč | |||
| R-022 | Žádost o zahájení opakovaného postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 100 000 Kč | ||
| R-023 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 100 000 Kč | ||
| R-051 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 120 000 Kč | ||
| R-024 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 25 000 Kč | ||
| R-025 | Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 12 000 Kč | ||
| R-026 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem. | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost. | 200 000 Kč | ||
| R-027 | DECENTRALIZOVANÝ POSTUP / MRP - CMS | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu nebo o uznání rozhodnutí o registraci decentralizovaným postupem. | samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), fixní kombinace | 110 000 Kč | |
| * registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku. | |||||
| R-028 | • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy | 90 000 Kč | |||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace tradičního rostlinného přípravku | |||||
| • registrace homeopatika zjednodušeným postupem | |||||
| R-030 | • další síla nebo léková forma | 40 000 Kč | |||
| R-031 | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 30 000 Kč | |||
| R-052 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 70 000 Kč | |||
| R-032 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 50 000 Kč | |||
| R-052 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 70 000 Kč | |||
| R-033 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 10 000 Kč | |||
| R-034 | Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 4 000 Kč | |||
| R-035 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu. | 80 000 Kč | |||
| R-036 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen | 60 000 Kč | ||
| R-037 | • povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu | 25 000 Kč | |||
| R-038 | • povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) | 80 000 Kč | |||
| R-039 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | 30 000 Kč | |||
| R-041 | Žádost o zahájení decentralizovaného postupu registrace s ČR jako referenčním členským státem | • samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace | 390 000 Kč | ||
| * registrace tradičního rostlinného přípravku | |||||
| R-042 | • registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnost | 310 000 Kč | |||
| • hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |||||
| • registrace homeopatika zjednodušeným postupem | |||||
| R-044 | • další síla nebo léková forma (rozšíření registrace) | 170 000 Kč | |||
| R-045 | DECENTRALIZOVANÝ POSTUP - RMS | • registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 120 000 Kč | ||
| R-046 | Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu | 0 | |||
| R-047 | Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného členského státu | 0 | |||
| R-048 | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) | 100 000 Kč | |||
| Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: | |||||
| Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. | |||||
| Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: | |||||
| IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II | |||||
| mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a | |||||
| (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. | |||||
| INSPEKCE | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| I-001 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | • dovoz ze třetích zemí | 31 700 Kč | ||
| pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní) | |||||
| I-002 | • nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby primárního balení, sekundárního balení a propouštění | 56 200 Kč | |||
| I-003 | • nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku | 13 300 Kč | |||
| nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění | |||||
| I-004 | • sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění | 74 200 Kč | |||
| I-005 | • sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku | 17 900 Kč | |||
| nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění | |||||
| I-006 | • navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků | 38 600 Kč | |||
| nemůže být použita samostatně | |||||
| I-007 | • samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 33 100 Kč | |||
| I-008 | • samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku | 13 900 Kč | |||
| nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001 | |||||
| I-009 | • samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby | 30 600 Kč | |||
| nepoužije se položka I-001 | |||||
| I-010 | Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení). | změna identifikačních údajů | 9 000 Kč | ||
| změna nebo další kvalifikovaná osoba | |||||
| změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti | |||||
| v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly | |||||
| společná úhrada za všechny změny | |||||
| I-011 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou. | • s kontrolou jednoho skladu • změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce | 25 300 Kč | ||
| I-012 | • za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč | |||
| I-013 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů | • s kontrolou jednoho skladu | 25 300 Kč | ||
| I-014 | • za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč | |||
| I-015 | Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly | • zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce • zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení • změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení • změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby • změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby | 7 400 Kč | ||
| I-016 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se provede náhrada jako u změny bez kontroly. | • provádění dílčích zkoušek | 31 400 Kč | ||
| jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků | |||||
| I-017 | • zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků | 40 000 Kč | |||
| I-018 | Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu. | 9 000 Kč | ||
| Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu: | |||||
| změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny | |||||
| I-019 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly. | • výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu | 40 000 Kč | ||
| I-020 | • samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze | 27 000 Kč | |||
| I-021 | • za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení | 7 400 Kč | |||
| I-022 | Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | 9 000 Kč | |||
| I-023 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení | 1 700 Kč | |||
| I-024 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek | Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. | 2 200 Kč | ||
| I-025 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek | • s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 38 900 Kč | ||
| I-026 | • za každou další výrobní jednotku/linku | 13 300 Kč | |||
| I-027 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe a správné klinické praxe | • dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat | 31 400 Kč | ||
| • prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe | 31 400 Kč | ||||
| I-028 | • studie za využití laboratorních zvířat | 38 900 Kč | |||
| I-029 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | 0 | |||
| I-030 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 20 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů | ||
| I-031 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě | 1 700 Kč | |||
| I-037 | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | 3 300 Kč | |||
| I-038 | Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | 1 500 Kč | |||
| I-039 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele | 55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů | ||
| I-040 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů | 30 000 Kč | ||
| I-041 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad | 25 300 Kč | ||
| I-042 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč | ||
| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků | 7 400 Kč | |||
| L-002 | Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče | • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách | 22 100 Kč | ||
| L-003 | • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny • zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků | 7 400 Kč | |||
| změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny | |||||
| L-004 | • změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků • změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků • formální změna údajů v závazném stanovisku | 1 500 Kč | |||
| L-005 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |||
| L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe | 22 100 Kč | |||
| L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh | • s předložením atestu členského státu EU | 800 Kč | ||
| L-008 | • bez doložení atestu členského státu EU | 800 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |||
| L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost | • za jednu lahvičku | 800 Kč | ||
| KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | |||||
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | ||
| K-001 | Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku | • žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 67 300 Kč | ||
| K-002 | • ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 15 800 Kč | |||
| K-003 | • ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 33 900 Kč | |||
| K-004 | Oznámení zadavatele o dodatku protokolu. | 15 800 Kč | |||
| Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace. | |||||
| K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu. | 15 800 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | |||
| K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. | 6 900 Kč | |||
| K-007 | Povolení nemocniční výjimky | 90 000 Kč | |||
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu | 20 000 Kč | |||
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů | 2 500 Kč | |||
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
| Položka | Zkouška | Výše náhrady |
|---|---|---|
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | ||
| 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 500 Kč |
| 2. | Přípravné práce před analýzou | 610 Kč |
| 3. | Validace biologických metod | 1 950 Kč |
| FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč |
| 5. | Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč |
| 6. | Potenciometrické stanovení pH | 810 Kč |
| 7. | Hustota a relativní hustota | 1 010 Kč |
| 8. | Index lomu | 810 Kč |
| 9. | Optická otáčivost | 1 010 Kč |
| 10. | Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem | 1 620 Kč |
| 11. | Viskozita – měření rotačním viskozimetrem | 1 620 Kč |
| 12. | Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem | 1 210 Kč |
| 13. | Destilační rozmezí | 610 Kč |
| 14. | Teplota varu | 610 Kč |
| 15. | Stanovení vody destilací | 610 Kč |
| 16. | Teplota tání – kapilární metoda | |
| 16a. | u látky deklarované | 610 Kč |
| 16b. | u látky nedeklarované | 1 210 Kč |
| 17. | Teplota skápnutí | 610 Kč |
| 18. | Teplota tuhnutí | 610 Kč |
| 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 1 620 Kč |
| 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 2 830 Kč |
| 21. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 2 020 Kč |
| 22. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | |
| 22a. | kvalitativní stanovení – za každou soustavu | 1 130 Kč |
| 22b. | semikvantitativní stanovení – za každou soustavu | 1 740 Kč |
| 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | |
| 23a. | stanovení jednoduché | 5 660 Kč |
| 23b. | stanovení složitější | 6 460 Kč |
| 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | |
| 24a. | stanovení jednoduché | 5 040 Kč |
| 24b. | stanovení složitější | 7 460 Kč |
| 25. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem | 12 740 Kč |
| 26. | Vylučovací chromatografie | |
| 26a. | vylučovací chromatografie albuminu | 10 040 Kč |
| 26b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 12 740 Kč |
| 27. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 4 040 Kč |
| 28. | Měrná elektrická vodivost | 810 Kč |
| 29. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 480 Kč |
| 30. | Pach | 200 Kč |
| 31. | Amonium (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 32. | Arsen (limitní zkouška) | 2 020 Kč |
| 33. | Vápník (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 34. | Chloridy (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 35. | Fluoridy (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 36. | Hořčík (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 37. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 38. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 39. | Železo (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 40. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 41. | Draslík (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 42. | Sírany (limitní zkouška) | 480 Kč |
| 43. | Síranový popel | 2 420 Kč |
| 44. | Celkový popel | 2 420 Kč |
| 45. | Volný formaldehyd | |
| 45a. | metoda A | 480 Kč |
| 45b. | metoda B | 1 620 Kč |
| 46. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 6 460 Kč |
| 47. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 6 460 Kč |
| 48. | Číslo kyselosti | 1 210 Kč |
| 49. | Číslo esterové | 1 210 Kč |
| 50. | Číslo hydroxylové | 1 210 Kč |
| 51. | Číslo jodové | 1 210 Kč |
| 52. | Číslo peroxidové | 1 210 Kč |
| 53. | Číslo zmýdelnění | 1 210 Kč |
| 54. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 4 040 Kč |
| 55. | Chelatometrické titrace | 1 010 Kč |
| 56. | Semimikrostanovení vody | 2 020 Kč |
| 57. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 620 Kč |
| 58. | Oxidanty | 1 010 Kč |
| 59. | Celkové bílkoviny | 1 620 Kč |
| 60. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 60a. | rozpadavost ve vodě | 400 Kč |
| 60b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 010 Kč |
| 60c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 1 820 Kč |
| 61. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 400 Kč |
| 62. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | |
| 62a. | disoluce krátkodobá | 1 010 Kč |
| 62b. | disoluce dlouhodobá | 4 850 Kč |
| 63. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 4 850 Kč |
| 64. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku | 100 Kč |
| 65. | Oděr neobalených tablet | 400 Kč |
| 66. | Pevnost tablet | 200 Kč |
| 67. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč |
| 68. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč |
| 69. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 200 Kč |
| 70. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 100 Kč |
| 71. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 100 Kč |
| 72. | Odměrné stanovení látek | |
| 72a. | Titrace | 1 010 Kč |
| 72b. | Retitrace | 1 210 Kč |
| 72c. | titrace v heterogenním prostředí | 1 210 Kč |
| 72d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 1 210 Kč |
| 73. | Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku | 100 Kč |
| 74. | Makroskopický popis, vzhled | 200 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 75. | Zkouška na sterilitu | |
| 75a. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1 210 Kč |
| 75b. | zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 1 410 Kč |
| 75c. | zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč |
| 75d. | zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace | 2 210 Kč |
| 76. | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 76a. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2 | 2 020 Kč |
| 76b. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B | 2 020 Kč |
| 76c. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A | 1 620 Kč |
| 76d. | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B | 2 020 Kč |
| 77. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | |
| 77a. | nevodné perorální přípravky | 2 020 Kč |
| 77b. | vodné perorální přípravky | 2 020 Kč |
| 77c. | přípravky pro rektální podání | 2 020 Kč |
| 77d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 2 020 Kč |
| 77e. | přípravky pro vaginální podání | 2 020 Kč |
| 77f. | transdermální náplasti | 2 020 Kč |
| 77g. | přípravky pro inhalační podání | 2 020 Kč |
| 77h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 2 020 Kč |
| 77i. | látky pro farmaceutické použití | 2 020 Kč |
| 78. | Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití | |
| 78a. | rostlinné LP kategorie A | 2 020 Kč |
| 78b. | rostlinné LP kategorie B | 2 020 Kč |
| 78c. | rostlinné LP kategorie C | 2 020 Kč |
| 79. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 6 000 Kč |
| 80. | Bakteriální endotoxiny | 1 620 Kč |
| 81. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test | 2 830 Kč |
| 82. | Imunochemické metody | |
| 82a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 4 040 Kč |
| 82b. | imunoprecipitační metody – Ouchterlony | 4 040 Kč |
| 82c. | imunoprecipitační metody – Mancini | 2 420 Kč |
| 83. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu | 70 000 Kč |
| 84. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | |
| 84a. | Monovakcína | 5 460 Kč |
| 84b. | Divakcína | 7 850 Kč |
| 84c. | Trivakcína | 13 090 Kč |
| 85. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 11 850 Kč |
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
| Kód | Kategorie (úkon) | Úhrada |
|---|---|---|
| ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA | ||
| U-001 | Roční udržovací platba | 6 500 Kč |
| OBECNÉ | ||
| O – 01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí) | 2 600 Kč |
| O – 02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv | 5 400 Kč |
| O – 03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek | 7 100 Kč |
| REGISTRACE | ||
| RN – 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 111 100 Kč |
| RN-D – 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 85 700 Kč |
| RN-D– 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
| RN-D – 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč |
| RN-D – 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RN – 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 17 600 Kč |
| RN-D – 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč |
| RN-D– 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RN – 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč |
| RN-D – 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč |
| RN-D – 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč |
| RN-D – 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč |
| RN– 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč |
| RN-D – 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč |
| RN – 43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč |
| RN – 12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč |
| RN-D – 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RN – 13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč |
| RN-D – 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč |
| R – 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada |
| RN – 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč |
| Česká republika jako referenční členský stát | ||
| RRMS/NR – 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč |
| RRMS/NR – 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč |
| RRMS/NR – 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč |
| RRMS/NR-D – 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RRMS/R – 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R – 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 137 100 Kč |
| RRMS/R – 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč |
| RRMS/R-D – 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/NR – 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč |
| RRMS/NR – 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 117 000 Kč |
| RRMS/NR – 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/R – 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč |
| RRMS/R – 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R-D – 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/NR – 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč |
| RRMS/NR – 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 157 200 Kč |
| RRMS/NR – 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RRMS/R – 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS. | 112 600 Kč |
| RRMS/R – 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč |
| RRMS/R – 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/EX – 23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč |
| RRMS/EX – 23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 88 100 Kč |
| RRMS/EX – 23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč |
| RRMS/EX-D – 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/EX – 42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč |
| RRMS/EX – 42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 112 600 Kč |
| RRMS/EX – 42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč |
| RRMS/EX-D – 82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/CC – 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč |
| RRMS/CC – 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/CC – 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč |
| RRMS/RU – 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč |
| RRMS/RU – 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS | 78 300 Kč |
| RRMS/RU – 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč |
| RRMS/ZII – 26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč |
| RRMS/ZII – 26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS | 30 800 Kč |
| RRMS/ZII – 26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč |
| RRMS/ZIB – 27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč |
| RRMS/ZIA – 28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč |
| RRMS/PR – 29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč |
| Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) | ||
| RCMS – 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 65 100 Kč |
| RCMS – 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 38 200 Kč |
| RCMS – 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. | 55 300 Kč |
| RCMS – 33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 21 100 Kč |
| RCMS – 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 8 800 Kč |
| RCMS/ZII – 35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 16 600 Kč |
| RCMS/ZIB – 36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč |
| RCMS/ZIA – 37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč |
| RCMS/PR – 38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 35 300 Kč |
| Souběžný dovoz | ||
| RSD – 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 14 700 Kč |
| RSD – 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 9 300 Kč |
| Vydání certifikátu pro léčivý přípravek | ||
| RC – 41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 200 Kč |
| INSPEKCE | ||
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| I – 01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí | 17 700 Kč |
| I – 02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 26 900 Kč |
| I – 03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 13 500 Kč |
| I – 04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 42 900 Kč |
| I – 05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka | 19 800 Kč |
| I-27 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce | 8 400 Kč |
| I – 06 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu | 24 400 Kč |
| I – 07 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 21 000 Kč |
| I – 08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 10 500 Kč |
| I – 09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby | 18 100 Kč |
| I – 25 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby | 8 900 Kč |
| I-28 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží | 17 700 Kč |
| I-29 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma | 8 400 Kč |
| I – 10 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby | 2 900 Kč |
| I – 24 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 12 400 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I – 11 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu | 17 300 Kč |
| I – 12 | Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti | 8 400 Kč |
| I – 13 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu | 11 400 Kč |
| I – 14 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení | 8 400 Kč |
| I – 15 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce | 2 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I – 16 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly | 16 800 Kč |
| I – 17 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly | 22 700 Kč |
| I – 26 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly | 8 600 Kč |
| I – 18 | Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly | 2 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | ||
| I – 19 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení | 1 300 Kč |
| I – 20 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 27 800 Kč |
| I – 21 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka | 13 000 Kč |
| I – 22 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | není úhrada |
| I – 23 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce | 8 400 Kč |
| LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | ||
| L – 01 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie | 500 Kč |
| L – 02 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie | 1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| L-03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR | 500 Kč |
| L-04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR | 1 500 Kč |
| L-05 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| KLINICKÉ HODNOCENÍ | ||
| K – 01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 20 900 Kč |
| K – 02 | Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 6 900 Kč |
| ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE | ||
| E – 01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)* | 577 Kč |
| E – 02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM |
* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:
| Položka | Zkouška | Úhrada |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ–CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 250 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč |
| 2b | sít ováním - 1 síto | 1 300 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 220 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 2 600 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč |
| 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 6 500 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7980 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč |
| 18d | 1 analyt – 3 vzorky | 9730 Kč |
| 18e | 1 analyt – 4 vzorky | 11 480 Kč |
| 18f | 2 anály ty v jednom stanovení | 8 500 Kč |
| 18g | 3 a více análytů v 1 stanovení | 10 600 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč |
| 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč |
| 22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč |
| 23 | Disoluce – HPLC | 7 200 Kč |
| 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč |
| 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč |
| 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč |
| 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč |
| 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč |
| 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč |
| 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč |
| 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč |
| 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu | 2 390 Kč |
| 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč |
| 30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč |
| 30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč |
| 30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč |
| 31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč |
| 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč |
| 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč |
| 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč |
| 35a | Zkouška na mykoplazmata – kultivačně | 6 890 Kč |
| 35b | Zkouška na mykoplazmata – PCR | 3 400 Kč |
| 36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč |
| 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč |
| 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč |
| 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč |
| 40 | Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů | 6 260 Kč |
| 41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč |
| 42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč |
| 43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč |
| 44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč |
| 45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč |
| 46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč |
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
| OC - 01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa) | 14 550 Kč |
| OC - 02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 6 500 Kč |
| OC - 05 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč |
| OC - 06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 550 Kč |
| OC - 07 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč |
| OC - 08 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) | 22 250 Kč |
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
Kalkulační vzorec
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.
1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.