427
VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2008
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
§ 2
(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:
a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),
b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo
c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).
(2) Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,
b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,
c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)
a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).
(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).
§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
§ 4
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.
(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.
(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.
(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4).
(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
Společná ustanovení
§ 5
(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.
(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).
(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.
(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.
§ 6
(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.
(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.
(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.
§ 7
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
| OBECNÉ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| U-001 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 | 19 500 Kč |
| U-002 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát | 39 100 Kč |
| U-003 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika | 3 000 Kč |
| U-004 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik | 5 000 Kč |
| U-005 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika | 9 500 Kč |
| O-001 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech | Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek | 5 000 Kč |
| O-002 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. | 5 800 Kč |
| O-003 | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. | Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. | 20 200 Kč |
| O-004 | Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem | Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách | 2 000 Kč/hod |
| O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. | 900 Kč/hod. |
Tabulka č. 2
| REGISTRACE | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | |
| R-001 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 280 000 Kč | |
| R-002 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 230 000 Kč | |
| R-003 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 80 000 Kč | |
| R-004 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 110 000 Kč | |
| R-007 | Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech | 80 000 Kč | ||
| R-049 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 100 000 Kč | ||
| R-008 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku | 6 000 Kč | ||
| R-040 | žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní) | 15 000 Kč | ||
| R-009 | žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem | 150 000 Kč | |
| R-010 | Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem | 35 000 Kč | |
| R-011 | Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“) | 20 000 Kč | |
| R-012 | Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech | 4 500 Kč | ||
| R-013 | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | 70 000 Kč | ||
| R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti | 15 000 Kč | |
| R-015 | Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje | 6 100 Kč | |
| R-017 | MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 280 000 Kč |
| R-017a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 380 000 Kč | |
| R-018 | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 220 000 Kč | |
| R-018a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 320 000 Kč | |
| R-020 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 110 000 Kč | |
| R-021 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 90 000 Kč | |
| R-022 | Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“) | pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem | 115 000 Kč | |
| R-023 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | 115 000 Kč | ||
| R-051 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 140 000 Kč | ||
| R-024 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | 25 000 Kč | ||
| R-025 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 12 000 Kč | ||
| R-026 | Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | 200 000 Kč | ||
| R-027 | DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 125 000 Kč |
| R-028 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 105 000 Kč | |
| R-030 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 45 000 Kč | |
| R-031 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 35 000 Kč | |
| R-052 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 80 000 Kč | ||
| R-032 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | 55 000 Kč | ||
| R-033 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | 10 000 Kč | ||
| R-034 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 4 000 Kč | ||
| R-035 | Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | 80 000 Kč | ||
| R-036 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen | 60 000 Kč | |
| R-037 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu | 25 000 Kč | |
| R-038 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) | 80 000 Kč | |
| R-039 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech | 30 000 Kč | ||
| R-041 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES) | 430 000 Kč |
| R-042 | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | Žádosti podle § 27 zákona: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 340 000 Kč | |
| R-044 | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 190 000 Kč | ||
| R-045 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 140 000 Kč |
| R-048 | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru | 100 000 Kč | ||
| R-053 | Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) | 5 400 Kč | |
| Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. | ||||
Tabulka č. 3
| INSPEKCE | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| I-001 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | a) dovoz ze třetích zemí, b) pouze propuštění šarží, c) výroba ostatních léčivých přípravků, d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní) | 51 300 Kč |
| I-002 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění | 79 200 Kč |
| I-003 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně | 21 600 Kč |
| I-004 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění | 104 400 Kč |
| I-005 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně | 29 025 Kč |
| I-006 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně | 62 550 Kč |
| I-007 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 53 550 Kč |
| I-008 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001 | 22 500 Kč |
| I-009 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001 | 49 500 Kč |
| I-010 | Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. | a) změna identifikačních údajů b) změna nebo další kvalifikovaná osoba c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny | 14 625 Kč |
| I-011 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech | a) s kontrolou jednoho skladu b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce | 41 900 Kč |
| I-012 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč |
| I-013 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech | s kontrolou jednoho skladu | 41 900 Kč |
| I-014 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč |
| I-015 | Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech | a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby | 12 800 Kč |
| I-016 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků | 50 850 Kč |
| I-017 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení) | 64 800 Kč |
| I-018 | Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny | 14 625 Kč |
| I-019 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu | 64 800 Kč |
| I-020 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze | 43 650 Kč |
| I-021 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení | 11 925 Kč |
| I-022 | Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | 14 625 Kč | |
| I-023 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech | 2 700 Kč | |
| I-024 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech | Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. | 3 600 Kč |
| I-025 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 63 000 Kč |
| I-026 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | za každou další výrobní jednotku/linku | 21 600 Kč |
| I-027 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat | 50 850 Kč |
| I-028 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | studie za využití laboratorních zvířat | 63 000 Kč |
| I-029 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | 0 | |
| I-030 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| I-031 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 2 700 Kč | |
| I-037 | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | 5 400 Kč | |
| I-038 | Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | 2 500 Kč | |
| I-039 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí; v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele. | 77400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| I-040 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů. | 55 800 Kč |
| I-041 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad | 40 950 Kč |
| I-042 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč |
| I-043 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe | 50 850 Kč |
Tabulka č. 4
| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 11 900 Kč | |
| L-002 | Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech | v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách | 35 800 Kč |
| L-003 | a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny | 13 700 Kč | |
| L-004 | a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků c) formální změna údajů v závazném stanovisku | 3 400 Kč | |
| L-005 | Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 35 800 Kč | |
| L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech | s předložením atestu členského státu EU | 1 250 Kč |
| L-008 | bez doložení atestu členského státu EU | 1 250 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech | za jednu lahvičku | 800 Kč |
Tabulka č. 5
| KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| K-001 | Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech | Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 98 100 Kč |
| K-002 | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech | Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 20 700 Kč |
| K-003 | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech | Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů). Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 45 000 Kč |
| K-004 | Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech | 20 500 Kč | |
| Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace. | |||
| K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech | 17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | |
| K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech | 11 700 Kč | |
| K-007 | Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech | 90 000 Kč | |
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech | 20 000 Kč | |
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech | 2 500 Kč | |
| K-010 | Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | 21 600 Kč | |
| K-011 | Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | 10 800 Kč | |
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
| Položka | Zkouška | Výše náhrady |
|---|---|---|
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | ||
| 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 820 Kč |
| 2. | Přípravné práce před analýzou | 1 120 Kč |
| 3. | Validace biologických metod | 3 190 Kč |
| FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 70 Kč |
| 5. | Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 70 Kč |
| 6. | Potenciometrické stanovení pH | 1 330 Kč |
| 7. | Hustota a relativní hustota | 1 820 Kč |
| 8. | Index lomu | 1 330 Kč |
| 9. | Optická otáčivost | 1 820 Kč |
| 11. | Viskozita - měření rotačním viskozimetrem | 2 620 Kč |
| 13. | Destilační rozmezí | 1 010 Kč |
| 14. | Teplota varu | 1 010 Kč |
| 15. | Stanovení vody destilací | 1 010 Kč |
| 16. | Teplota tání - kapilární metoda | |
| 16a. | u látky deklarované | 1 010 Kč |
| 16b. | u látky nedeklarované | 1 995 Kč |
| 17. | Teplota skápnutí | 1 010 Kč |
| 18. | Teplota tuhnutí | 1 010 Kč |
| 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 2 670 Kč |
| 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 4 660 Kč |
| 21. | Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií | 4 660 Kč |
| 22. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 3 300 Kč |
| 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | |
| 23a. | kvalitativní stanovení - za každou soustavu | 1 870 Kč |
| 23b. | semikvantitativní stanovení - za každou soustavu | 2 870 Kč |
| 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | |
| 24a. | stanovení jednoduché | 9 330 Kč |
| 24b. | stanovení složitější | 10 650 Kč |
| 25. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | |
| 25a. | stanovení jednoduché | 8 305 Kč |
| 25b. | stanovení složitější | 12 300 Kč |
| 26. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem | 21 000 Kč |
| 27. | Vylučovací chromatografie | |
| 27a. | vylučovací chromatografie albuminu | 16 560 Kč |
| 27b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 21 000 Kč |
| 28. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 6 660 Kč |
| 29. | Měrná elektrická vodivost | 1 330 Kč |
| 30. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 790 Kč |
| 31. | Pach | 330 Kč |
| 32. | Amonium (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 33. | Arsen (limitní zkouška) | 3 300 Kč |
| 34. | Vápník (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 35. | Chloridy (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 36. | Fluoridy (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 37. | Hořčík (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 38. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 39. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 40. | Železo (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 41. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 42. | Draslík (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 43. | Sírany (limitní zkouška) | 790 Kč |
| 44. | Síranový popel | 3 990 Kč |
| 45. | Celkový popel | 3 990 Kč |
| 46. | Ztráta sušením | 2 660 Kč |
| 47. | Volný formaldehyd | |
| 47a. | metoda A | 790 Kč |
| 47b. | metoda B | 2 660 Kč |
| 48. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 10 650 Kč |
| 49. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 10 650 Kč |
| 50. | Číslo kyselosti | 1 995 Kč |
| 51. | Číslo esterové | 1 995 Kč |
| 52. | Číslo hydroxylové | 1 995 Kč |
| 53. | Číslo jodové | 1 995 Kč |
| 54. | Číslo peroxidové | 1 995 Kč |
| 55. | Číslo zmýdelnění | 3 130 Kč |
| 56. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 6 660 Kč |
| 57. | Chelatometrické titrace | 1 670 Kč |
| 58. | Semimikrostanovení vody | 3 300 Kč |
| 59. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 700 Kč |
| 60. | Oxidanty | 1 670 Kč |
| 61. | Celkové bílkoviny | 2 670 Kč |
| 62. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 62a. | rozpadavost ve vodě | 660 Kč |
| 62b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 670 Kč |
| 62c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 3 000 Kč |
| 63. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 660 Kč |
| 64. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | |
| 64a. | disoluce krátkodobá | 1 670 Kč |
| 64b. | disoluce dlouhodobá | 7 995 Kč |
| 65. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 7 995 Kč |
| 66. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku | 170 Kč |
| 67. | Oděr neobalených tablet | 660 Kč |
| 68. | Pevnost tablet | 340 Kč |
| 69. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 10 650 Kč |
| 70. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 10 650 Kč |
| 71. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 340 Kč |
| 72. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 170 Kč |
| 73. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 170 Kč |
| 74. | Odměrné stanovení látek | |
| 74a. | Titrace | 1 670 Kč |
| 74b. | Retitrace | 3 130 Kč |
| 74c. | titrace v heterogenním prostředí | 3 130 Kč |
| 74d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 3 130 Kč |
| 75. | Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku | 170 Kč |
| 76. | Makroskopický popis, vzhled | 340 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 77. | Zkouška na sterilitu | |
| 77a. | zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1 995 Kč |
| 77b. | zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 2 320 Kč |
| 77c. | zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace | 3 640 Kč |
| 77d. | zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace | 3 640 Kč |
| 78. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | |
| 78a. | nevodné perorální přípravky | 3 300 Kč |
| 78b. | vodné perorální přípravky | 3 300 Kč |
| 78c. | přípravky pro rektální podání | 3 300 Kč |
| 78d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 3 300 Kč |
| 78e. | přípravky pro vaginální podání | 3 300 Kč |
| 78f. | transdermální náplasti | 3 300 Kč |
| 78g. | přípravky pro inhalační podání | 3 300 Kč |
| 78h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 3 300 Kč |
| 78i. | látky pro farmaceutické použití | 3 300 Kč |
| 79. | Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití | |
| 79a. | rostlinné léčivé přípravky kategorie A | 3 300 Kč |
| 79b. | rostlinné léčivé přípravky kategorie B | 3 300 Kč |
| 79c. | rostlinné léčivé přípravky kategorie C | 3 300 Kč |
| 80. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 9 890 Kč |
| 81. | Bakteriální endotoxiny | 2 670 Kč |
| 82. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test | 4 670 Kč |
| 83. | Imunochemické metody | |
| 83a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 6 660 Kč |
| 83b. | imunoprecipitační metody - Ouchterlony | 6 660 Kč |
| 83c. | imunoprecipitační metody - Mancini | 3 990 Kč |
| 84. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) | 115 400 Kč |
| 85. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | |
| 85a. | Monovakcína | 9 000 Kč |
| 85b. | Divakcína | 12 950 Kč |
| 85c. | Trivakcína | 21 580 Kč |
| 86. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 19 530 Kč |
| 87. | Stanovení aktivátoru Prekalikreinu | 10 910 Kč |
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
| Kód | Kategorie (úkon) | Úhrada |
|---|---|---|
| ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA | ||
| U-001 | Roční udržovací platba | 6 500 Kč |
| OBECNÉ | ||
| O – 01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí) | 2 600 Kč |
| O – 02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv | 5 400 Kč |
| O – 03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek | 7 100 Kč |
| REGISTRACE | ||
| RN – 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 111 100 Kč |
| RN-D – 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 85 700 Kč |
| RN-D– 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RN – 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
| RN-D – 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč |
| RN-D – 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RN – 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 17 600 Kč |
| RN-D – 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč |
| RN-D– 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RN – 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč |
| RN-D – 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč |
| RN-D – 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RN – 09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč |
| RN-D – 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč |
| RN– 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč |
| RN-D – 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč |
| RN – 43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč |
| RN – 12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč |
| RN-D – 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RN – 13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč |
| RN-D – 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
| RN – 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč |
| R – 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada |
| RN – 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč |
| Česká republika jako referenční členský stát | ||
| RRMS/NR – 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč |
| RRMS/NR – 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč |
| RRMS/NR – 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč |
| RRMS/NR-D – 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
| RRMS/R – 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R – 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 137 100 Kč |
| RRMS/R – 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč |
| RRMS/R-D – 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/NR – 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč |
| RRMS/NR – 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 117 000 Kč |
| RRMS/NR – 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/R – 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč |
| RRMS/R – 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč |
| RRMS/R-D – 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
| RRMS/NR – 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč |
| RRMS/NR – 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 157 200 Kč |
| RRMS/NR – 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč |
| RRMS/NR-D – 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
| RRMS/R – 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč |
| RRMS/R – 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS. | 112 600 Kč |
| RRMS/R – 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč |
| RRMS/R – 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
| RRMS/EX – 23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč |
| RRMS/EX – 23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 88 100 Kč |
| RRMS/EX – 23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč |
| RRMS/EX-D – 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/EX – 42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč |
| RRMS/EX – 42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 112 600 Kč |
| RRMS/EX – 42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč |
| RRMS/EX-D – 82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
| RRMS/CC – 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč |
| RRMS/CC – 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/CC – 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč |
| RRMS/RU – 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč |
| RRMS/RU – 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS | 78 300 Kč |
| RRMS/RU – 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč |
| RRMS/ZII – 26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč |
| RRMS/ZII – 26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS | 30 800 Kč |
| RRMS/ZII – 26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč |
| RRMS/ZIB – 27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč |
| RRMS/ZIA – 28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč |
| RRMS/PR – 29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč |
| Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) | ||
| RCMS–30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 94 000 Kč |
| RCMS – 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
| RCMS – 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti | 72 900 Kč |
| RCMS – 33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku | 43 600 Kč |
| RCMS – 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 26 400 Kč |
| RCMS/ZII– 35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 24 000 Kč |
| RCMS/ZIB – 36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 5 400 Kč |
| RCMS/ZIA – 37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 3 400 Kč |
| RCMS/PR – 38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 40 100 Kč |
| Souběžný dovoz | ||
| RSD – 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 32 300 Kč |
| RSD – 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 17 600 Kč |
| Vydání certifikátu pro léčivý přípravek | ||
| RC – 41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 700 Kč |
| INSPEKCE | ||
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| I – 01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí | 17 700 Kč |
| I – 02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 26 900 Kč |
| I – 03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 13 500 Kč |
| I – 04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 42 900 Kč |
| I – 05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka | 19 800 Kč |
| I-27 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce | 8 400 Kč |
| I – 06 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu | 24 400 Kč |
| I – 07 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 21 000 Kč |
| I – 08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 10 500 Kč |
| I – 09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby | 18 100 Kč |
| I – 25 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby | 8 900 Kč |
| I-28 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží | 17 700 Kč |
| I-29 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma | 8 400 Kč |
| I – 10 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby | 2 900 Kč |
| I – 24 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 12 400 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I – 11 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu | 17 300 Kč |
| I – 12 | Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti | 8 400 Kč |
| I – 13 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu | 11 400 Kč |
| I – 14 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení | 8 400 Kč |
| I – 15 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce | 2 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I – 16 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly | 16 800 Kč |
| I – 17 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly | 22 700 Kč |
| I – 26 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly | 8 600 Kč |
| I – 18 | Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly | 2 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | ||
| I – 19 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení | 1 300 Kč |
| I – 20 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 27 800 Kč |
| I – 21 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka | 13 000 Kč |
| I – 22 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | není úhrada |
| I – 23 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce | 8 400 Kč |
| LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | ||
| L – 01 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie | 500 Kč |
| L – 02 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie | 1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| L-03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR | 500 Kč |
| L-04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR | 1 500 Kč |
| L-05 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| KLINICKÉ HODNOCENÍ | ||
| K – 01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 20 900 Kč |
| K – 02 | Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 6 900 Kč |
| ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE | ||
| E – 01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)* | 577 Kč |
| E – 02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM |
* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:
| Položka | Zkouška | Úhrada |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ–CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 250 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč |
| 2b | sít ováním - 1 síto | 1 300 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 220 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 2 600 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč |
| 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 6 500 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7980 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč |
| 18d | 1 analyt – 3 vzorky | 9730 Kč |
| 18e | 1 analyt – 4 vzorky | 11 480 Kč |
| 18f | 2 anály ty v jednom stanovení | 8 500 Kč |
| 18g | 3 a více análytů v 1 stanovení | 10 600 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč |
| 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč |
| 22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč |
| 23 | Disoluce – HPLC | 7 200 Kč |
| 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč |
| 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč |
| 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč |
| 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč |
| 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč |
| 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč |
| 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč |
| 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč |
| 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání | 2 390 Kč |
| 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč |
| 30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč |
| 30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč |
| 30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč |
| 31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč |
| 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč |
| 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč |
| 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč |
| 35a | Zkouška na mykoplazmata – kultivačně | 6 890 Kč |
| 35b | zkouška na mykoplazmata - PCR | 5 300 Kč |
| 36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč |
| 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč |
| 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč |
| 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč |
| 40 | Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu | 6 300 Kč |
| 41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč |
| 42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč |
| 43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč |
| 44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč |
| 45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč |
| 46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč |
| 47 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR | 4 700 Kč |
| 48 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR | 4 700 Kč |
| 49 | Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD | 31 400 Kč |
| 50 | Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD | 19 400 Kč |
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
| OC-01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) | 14 550 Kč |
| OC-02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 6 500 Kč |
| OC-03 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč |
| OC-04 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 550 Kč |
| OC-05 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč |
| OC-06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) | 22 250 Kč |
| OC-07 | Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) | 51 050 Kč |
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
Kalkulační vzorec
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.
1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.