Tento předpis je součástí práva EU. Nařízení a směrnice EU jsou přímo použitelné nebo závazné pro členské státy včetně České republiky. Níže je zobrazen plný text v češtině z databáze EUR-Lex.

Směrnice EUCELEX 31981L0464

Směrnice Rady ze dne 24. června 1981, kterou se mění směrnice Rady 78/25/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků

Datum vydání: 24.06.1981
Vstup v platnost: 02.07.1981
Rok: 1981
Zdroj: EUR-Lex / Úřední věstník EU

Plný text na EUR-Lex

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)

Podle databáze EUR-Lex (národní prováděcí opatření), informativní; vazba je na úrovni předpisu.

288/2004 Sb.Vyhláška
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
228/2008 Sb.Vyhláška
Vyhláška o registraci léčivých přípravků

Další notifikovaná a odvozená opatření (2)

473/2000 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

České předpisy odkazující na tento akt

Odkazy z textu českých předpisů (eSbírka). Odkaz znamená, že předpis akt zmiňuje, ne že ho provádí.

288/2004 Sb.1×
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Znění vyhlášené v Úředním věstníku EU dne 24. 6. 1981 (v platnosti od 2. 7. 1981)

Zdroj: EUR-Lex 31981L0464

31981L0464

Směrnice Rady ze dne 24. června 1981, kterou se mění směrnice Rady 78/25/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků

Aktuální znění02.07.1981 – dosud

Směrnice Rady — ze dne 24. června 1981, — kterou se mění směrnice Rady 78/25/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků — (81/464/EHS) — RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

vzhledem k tomu, že článek 1 směrnice 78/25/EHS [3] stanoví, že členské státy nesmějí povolit pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou obsažena v příloze I oddílech I a II směrnice Rady ze dne 23. října 1962 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [4];

vzhledem k tomu, že oddíl I výše uvedené přílohy pokrývá barviva jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a oddíl II pokrývá barviva pouze pro povrchové barvení;

vzhledem k tomu, že neexistuje odůvodnění založené na ochraně veřejného zdraví pro to, aby byl v případě léčivých přípravků zachován rozdíl činěný v případě potravin určených k lidské spotřebě mezi barvivy jak pro barvení hmoty, tak povrchové barvení, a barvivy pouze pro povrchové barvení;

vzhledem k tomu, že směrnice 78/25/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Článek 1 směrnice 78/25/EHS se doplňuje o tento odstavec:

"V případě léčivých přípravků se však nečiní žádný rozdíl mezi barvivem jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a barvivem pouze pro povrchové barvení."

Článek 2

Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. října 1981 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Článek 3

Tato směrnice je určena členským státům.

V Lucemburku dne 24. června 1981.

Za Radu

předseda

G. M. V. Van Aardenne

[1] Úř. věst. C 4, 7.1.1980, s. 46.

[2] Úř. věst. C 113, 7.5.1980, s. 36.

[3] Úř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18.

[4] Úř. věst. L 115, 11.11.1962, s. 2645/62.

--------------------------------------------------