s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

vzhledem k tomu, že článek 1 směrnice 78/25/EHS [3] stanoví, že členské státy nesmějí povolit pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou obsažena v příloze I oddílech I a II směrnice Rady ze dne 23. října 1962 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [4];

vzhledem k tomu, že oddíl I výše uvedené přílohy pokrývá barviva jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a oddíl II pokrývá barviva pouze pro povrchové barvení;

vzhledem k tomu, že neexistuje odůvodnění založené na ochraně veřejného zdraví pro to, aby byl v případě léčivých přípravků zachován rozdíl činěný v případě potravin určených k lidské spotřebě mezi barvivy jak pro barvení hmoty, tak povrchové barvení, a barvivy pouze pro povrchové barvení;

vzhledem k tomu, že směrnice 78/25/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: