Směrnice Rady — ze dne 26. října 1983, — kterou se potřetí mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků — (83/574/EHS) — RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že se v článku 11 směrnice 76/768/EHS [4], naposledy pozměněné směrnicí 83/496/EHS [5], stanoví, že Komise Radě na základě výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu předloží vhodné návrhy stanovující seznamy povolených látek;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být vytvořen seznam látek povolených jako filtry ultrafialového záření;
vzhledem k tomu, že změny nezbytné pro přizpůsobení přílohy VII technickému pokroku také musí být přijaty postupem ve výboru zřízeném směrnicí 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že uvedení data ukončení použitelnosti pro kosmetické prostředky s trvanlivostí kratší než tři roky stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. c) směrnice 76/768/EHS není odůvodněné v případě kosmetických prostředků, které mohou být používány po této lhůtě; že je tedy vhodnější uvedení data minimální trvanlivosti,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. Doplňuje se příloha VII uvedená v příloze této směrnice. V příloze se uvádí seznam filtrů ultrafialového záření, které smějí být obsaženy v kosmetických prostředcích za podmínek uvedených v seznamu.
2. V článku 4 se doplňují nová písmena, která znějí:
"g) filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VII části 1;
h) filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky."
3. V článku 5 se doplňují nové pododstavce, které znějí:
"Členské státy do 31. prosince 1988 povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující filtry ultrafialového záření uvedené v příloze VII části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami.
Dne 1. ledna 1989 budou tyto filtry ultrafialového záření:
- povoleny s konečnou platností (příloha VII část 1),
- zakázány s konečnou platností (příloha II),
- ponechány po určené období v příloze VII části 2, nebo
- odstraněny ze všech příloh."
4. V čl. 6 odst. 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:
"c) datum minimální trvanlivosti. Datum minimální trvanlivosti kosmetického prostředku je datum, do kterého prostředek skladovaný za vhodných podmínek nadále plní svou původní funkci, a zejména zůstává v souladu s článkem 2.
Datum minimální trvanlivosti musí být vyznačeno slovy "Spotřebujte nejlépe do…" doprovázenými:
- samotným datem
- nebo údajem o tom, kde se na etiketě nachází.
V případě potřeby může být tato informace doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.
Datum musí být jasně vyjádřeno a musí sestávat z měsíce a roku v uvedeném pořadí. Vyznačení data trvanlivosti není závazné pro kosmetické prostředky, jejichž minimální trvanlivost je delší než 30 měsíců"
5. a) V čl. 6 odst. 1 písm. d) se slova "v přílohách III, IV a VI" nahrazují slovy "v přílohách III, IV, VI a VII".
b) V čl. 8 odst. 2 prvním pododstavci se slova "příloh II až VI" nahrazují slovy "příloh II až VII".
c) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci se slova "příloh III až VI" nahrazují slovy "příloh III až VII".
Článek 2
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 1. ledna 1987 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 31. prosince 1988 nebudou výrobky uvedené v odstavci 1 prodávány ani přenechávány konečnému spotřebiteli.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1984. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy zajistí, aby byla Komisi sdělena znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 26. října 1983.
Za Radu
předseda
G. Moraitis
[1] Úř. věst. C 32, 9.2.1982, s. 2.
[2] Úř. věst. C 307, 14.11.1983, s. 105.
[3] Úř. věst. C 310, 30.11.1981, s. 5.
[4] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.
[5] Úř. věst. L 275, 8.10.1983, s. 20.
--------------------------------------------------
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA VII
Seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být obsaženy v kosmetických prostředcích
Pro účely této směrnice se filtry ultrafialového záření rozumějí látky obsažené v kosmetických prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření, které jsou určeny zvláště k filtraci určitých ultrafialových paprsků s cílem chránit kůži před škodlivými účinky těchto paprsků.
Tyto filtry ultrafialového záření mohou být přidány do jiných kosmetických prostředků v rámci omezení a za podmínek stanovených v této příloze.
Jiné filtry ultrafialového záření použité v kosmetických prostředcích výhradně za účelem ochrany výrobku proti paprskům ultrafialového záření nejsou do tohoto seznamu zařazeny.
ČÁST 1
Seznam povolených filtrů ultrafialového záření, které mohou být obsaženy v kosmetických prostředcích
Referenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Jiná omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |
a | b | c | d | e |
1 | Kyselina 4aminobenzoová | 5 % | | |
2 | N,N,NTrimethyl4[(4,7,7trimethyl3oxobicyklo[2.2.1]heptan2yliden)me-thyl]aniliniummethylsulfát | 6 % | | |
3 | Homosalat (INN) | 10 % | | |
4 | Oxybenzon (INN) | 10 % | | Obsahuje oxybenzon |
5 | Kyselina 3(imidazol4yl)akrylová a její ethylester | 2 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |
6 | Kyselina 2fenylbenzimidazol5sulfonová a její soli s draslíkem, sodíkem a triethanolaminem | 8 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |
ČÁST 2
Seznam filtrů ultrafialového záření, které smějí být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích
Referenční číslo | Látka | Nejvyšší povolená koncentrace | Jiná omezení a požadavky | Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě |
a | b | c | d | e |
1 | Ethyl4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoát, směs izomerů | 5 % | | |
2 | Ethoxylovaná kyselina 4aminobenzoová | 10 % | | |
3 | Padimat (INN) | 5 % | | Obsahuje padimat |
4 | 1-(4-Aminobenzoát) glycerolu | 5 % | Bez obsahu benzokainu (INN) | |
5 | 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoát | 8 % | | |
6 | 2-Ethylhexyl-salicylát | 5 % | | |
7 | 3,3,5-Trimethylcyklohexyl-2-acetamidobenzoát | 2 % | | |
8 | Kaliumcinnamát | 2 % | | |
9 | Soli kyseliny 4 –methoxycinnamové (draselné, sodné a diethanolaminové soli) | 8 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |
10 | Propyl-4-methoxycinnamát | 3 % | | |
11 | Soli kyseliny salicylové (draselné, sodné a diethanolaminové soli) | 2 % (vyjádřeno jako kyselina) | pH konečného výrobku musí být takové, aby nedošlo k uvolnění kyseliny | Nepoužívat pro děti do tří let. |
12 | Amyl-4-methoxycinnamát, směs isomerů | 10 % | | |
13 | 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamát | 10 % | | |
14 | Cinoxat (INN) | 5 % | | |
15 | Trioleát 3,4-dihydroxy-5-(3,4,5-trihydroxybenzoyloxy)benzoové kyseliny | 4 % | | |
16 | Mexenon (INN) | 4 % | | Obsahuje mexenon |
17 | Sulisobenzon (INN) a sodná sůl sulisobenzonu (INN) | 5 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |
18 | 2-Ethylhexyl-2-(4-fenylbenzoyl)-benzoát | 10 % | | |
19 | 5-Methyl-2-fenylbenzoxazol | 4 % | | |
20 | 3,4-Dimethoxyfenylglyoxylát sodný | 5 % | | |
21 | 1,3-bis(4-Methoxyfenyl)propan-1,3-dion | 6 % | | |
22 | 5-(3,3-Dimethyl-8,9,10-trinorborn-2-yliden)pent-3-en-2-on | 3 % | | |
23 | 2-[(4,7,7-Trimethyl-3-oxobicyklo[2.2.1]yliden)]-5-methylbenzen-1-sulfonová kyselina | 6 % | | |
24 | 4-[(4,7,7-Trimethyl-3-oxobi-cyklo[2.2.1]yliden)methyl]benzen-1-sulfonová kyselina a její soli | 6 % (vyjádřeno jako kyselina) | | |
25 | 3-(4-Methylbenzyliden)bornan-2-on | 6 % | | |
26 | 3-Benzylidenbornan-2-on | 6 % | | |
27 | 2-Kyan-3(4-methoxyfenyl)akrylová kyselina a její hexylester | 5 % | | |
28 | 1-p-Kumenyl-3-fenylpropan-1,3-dion | 5 % | | |
29 | 4-Isopropylbenzyl-salicylát | 4 % | | |
30 | Cyklohexyl-4-methoxycinnamát | 1 % | | |
31 | 1-(4-terc-Butylfenyl)-3-(4-methoxyfenyl)propan-1,3-dion | 5 % | | |
--------------------------------------------------