Směrnice Rady — ze dne 19. prosince 1985, — kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami — (85/572/EHS) — RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise [2],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [3],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [4],
vzhledem k tomu, že podle čl. 2 odst. 3 směrnice 82/711/EHS ve spojení s první odrážkou kapitoly 1 bodu 2 přílohy výše uvedené směrnice by měly být stanoveny vhodné simulanty pro provádění zkoušek migrace u materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s jedinou potravinou nebo s určitou skupinou potravin;
vzhledem k tomu, že by neměla být vyloučena možnost podle potřeby použít pro zkoušení migrace metodu, která není stanovena v této směrnici;
vzhledem k tomu, že při stanovení vhodných simulantů musí být zohledněno zejména chemické složení potraviny a její fyzikální vlastnosti;
vzhledem k tomu, že pro určité potraviny obsahující tuk jsou výsledky získané při zkouškách migrace se simulantem vyšší než výsledky získané při zkouškách migrace s potravinou samotnou, a že tyto výsledky by měly být upraveny "redukčním faktorem" přiměřeným danému případu; že v určitých zvláštních případech, zejména v případech materiálů a předmětů ve styku s potravinami obsahujícími na svém povrchu tuky, jsou vhodné analytické metody důležité pro uplatňování této směrnice;
vzhledem k tomu, že přizpůsobení této směrnice technickému pokroku představuje prováděcí opatření, jehož přijetí by mělo být za účelem zjednodušení a urychlení postupu v zásadě svěřeno Komisi;
vzhledem k tomu, že pro všechny případy, kdy Rada zmocní Komisi k provedení předpisů týkajících se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, by měl být stanoven postup pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím Rady 69/414/EHS [5],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V souladu s čl. 2 odst. 3 směrnice 82/711/EHS jsou simulanty, které mají být použity pro zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s jedinou potravinou nebo s určitou skupinou potravin, a koncentrace těchto simulantů uvedeny v příloze.
Článek 2
Odchylně od článku 1 mohou být v seznamu látek, jejichž použití je povoleno při vyloučení všech ostatních, podle potřeby stanoveny postupy zkoušení migrace určitých složek materiálů a předmětů z plastů, které se liší od postupů stanovených v příloze.
Článek 3
Změny, které mají být provedeny s ohledem na pokrok ve vědeckých a technických znalostech v příloze této směrnice, se přijímají postupem stanoveným v článku 10 směrnice 76/893/EHS [6].
Článek 4
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do okamžiku, kdy přijmou opatření k provedení směrnice 82/711/EHS.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. prosince 1985.
Za Radu
předseda
M. Fischbach
[1] Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.
[2] Úř. věst. C 102, 14.4.1984, s. 4.
[3] Úř. věst. C 175, 15.7.1985, s. 299.
[4] Úř. věst. C 25, 28.1.1985, s. 6.
[5] Úř. věst. L 291, 29.11.1969, s. 9.
[6] Úř. věst. L 340, 9.12.1976, s. 19.
--------------------------------------------------
PŘÍLOHA
SEZNAM SIMULANTŮ
1. V níže uvedených tabulkách, které jsou neúplným seznamem potravin, jsou simulanty pro použití při zkouškách migrace s určitou potravinou nebo skupinou potravin označeny těmito písmeny:
Simulant A:
destilovaná voda nebo voda rovnocenné čistoty;
Simulant B:
3 % (m/V) vodný roztok octové kyseliny;
Simulant C:
15 % (V/V) vodný roztok ethanolu;
Simulant D:
rektifikovaný olivový olej [1]; je-li z technických důvodů týkajících se analytické metody nezbytné použít jiné simulanty, musí být olivový olej nahrazen směsí syntetických triglyceridů [2] nebo slunečnicovým olejem [3] .
2. Pro každou potravinu nebo skupinu potravin se použijí pouze simulant nebo simulanty označené písmenem "X", přičemž se s každým simulantem použije nový vzorek dotyčného materiálu nebo předmětu. Pokud označení písmenem "X" není uvedeno, zkouška migrace se u dotyčné položky nebo podpoložky nevyžaduje.
3. Pokud za písmenem "X" následuje lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedeným číslem. V případě určitých typů tukových potravin je toto číslo, tzv. "redukční faktor", konvenčně používáno ke zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu pro takové potraviny.
4. Pokud za písmem "X" následuje písmeno "a" v závorce, měl by být použit pouze jeden ze dvou uvedených simulantů:
- pokud je hodnota pH potraviny vyšší než 4,5, měl by být použit simulant A,
- pokud je hodnota pH potraviny 4,5 nebo nižší, měl by být použit simulant B.
5. Je-li potravina uvedena jak ve zvláštní položce, tak v obecné položce, použijí se pouze simulant nebo simulanty uvedené ve zvláštní položce.
TABULKA
Referenční číslo | Název potravin | Simulant, který má být použit |
A | B | C | D |
01
Nápoje
01.01 | Nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nižším než 5 % (obj.): | | | | |
| Vody, cidry, ovocné nebo zeleninové šťávy, nekoncentrované nebo koncentrované, mošty, ovocné nektary, limonády a minerální vody, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, nápoje z čokolády, piva, ostatní nápoje | X (a) | X (a) | | |
01.02 | Alkoholické nápoje o obsahu alkoholu rovném 5 % (obj.) nebo vyšším: | | | | |
| Nápoje uvedené v položce 01.01, ale o obsahu alkoholu rovném 5 % (obj.) nebo vyšším: | | | | |
| Vína, lihoviny a likéry | | X [4] | X [5] | |
01.03 | Různé: nedenaturovaný ethanol | | X [4] | X [5] | |
02
Obiloviny, výrobky z obilovin, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky
02.01 | Škroby | | | | |
02.02 | Obiloviny, nezpracované, expandované, ve formě vloček (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků) | | | | |
02.03 | Obilná mouka a krupice | | | | |
02.04 | Makaróny, špagety a podobné výrobky | | | | |
02.05 | Trvanlivé pečivo, sušenky, moučníky a jiné trvanlivé pekařské výrobky: | | | | |
| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |
| B.Jiné | | | | |
02.06 | Čerstvé pečivo, moučníky a jiné čerstvé pekařské výrobky: | | | | |
| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |
| B.Jiné | X | | | |
03
Čokoláda, cukr a výrobky z nichCukrovinky
03.01 | Čokoláda, výrobky s čokoládovou polevou, náhrady čokolády a výrobky s polevou z náhrady čokolády | | | | X/5 |
03.02 | Cukrovinky: | | | | |
| A.V pevné formě: | | | | |
| I.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |
| II.Jiné | | | | |
| B.Ve formě pasty: | | | | |
| I.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/3 |
| II.S vyšším obsahem vlhkosti | X | | | |
03.03 | Cukr a výrobky z cukru | | | | |
| A.V pevné formě | | | | |
| B.Med a podobné výrobky | X | | | |
| C.Melasy a cukerné sirupy | X | | | |
04
Ovoce, zelenina a výrobky z nich
04.01 | Celé plody ovoce, čerstvé nebo chlazené | | | | |
04.02 | Zpracované ovoce: | | | | |
| A.Sušené nebo dehydratované plody ovoce, celé nebo ve formě moučky nebo prášku | | | | |
| B.Krájené ovoce, ovocné pyré nebo pasty | X (a) | X (a) | | |
| C.Konzervované ovocné (džemy a podobné výrobky – celé plody nebo kousky plodů, nebo ve formě moučky nebo prášku, konzervované v tekutém nálevu) | | | | |
| I.Ve vodném nálevu | X (a) | X (a) | | |
| II.V olejovém nálevu | X (a) | X (a) | | X |
| III.V alkoholovém nálevu (≥5 % obj.) | | X [4] | X | |
04.03 | Ořechy (arašídy, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniové oříšky a jiné ořechy): | | | | |
| A.Loupané, sušené | | | | |
| B.Loupané a pražené | | | | X/5 [6] |
| C.Ve formě pasty nebo krému | X | | | X/3 [6] |
04.04 | Celá zelenina, čerstvá nebo chlazená | | | | |
04.05 | Zpracovaná zelenina: | | | | |
| A.Sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá nebo ve formě moučky nebo prášku | | | | |
| B.Krájená zelenina, zeleninové pyré | X (a) | X (a) | | |
| C.Konzervovaná zelenina: | | | | |
| I.Ve vodném nálevu | X (a) | X (a) | | |
| II.V olejovém nálevu | X (a) | X (a) | | X |
| III.V alkoholovém nálevu (≥5 % obj.) | | X [4] | X | |
05
Tuky a oleje
05.01 | Živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla, přepuštěného másla) | | | | X |
05.02 | Margarin, máslo a jiné tuky a oleje z vodných tukových emulzí | | | | X/2 |
06
Živočišné produkty a vejce
06.01 | Ryby: | | | | |
| A.Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | | | X/3 [6] |
| B.Ve formě pasty | X | | | X/3 [6] |
06.02 | Korýši a měkkýši (včetně ústřic, slávek, šneků) nechránění svými přirozenými ulitami a krunýři | X | | | |
06.03 | Maso ze všech zoologických druhů (včetně drůbeže a zvěřiny): | | | | |
| A.Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | | | X/4 |
| B.Ve formě pasty nebo krémů | X | | | X/4 |
06.04 | Zpracované masné výrobky (šunka, salámy, slanina a jiné výrobky) | X | | | X/4 |
06.05 | Masné a rybí konzervy a polokonzervy | | | | |
| A.V vodném nálevu | X (a) | X (a) | | |
| B.V olejovém nálevu | X (a) | X (a) | | X |
06.06 | Vejce bez skořápky: | | | | |
| A.V prášku nebo sušené | | | | |
| B.Jiné | X | | | |
06.07 | Vaječné žloutky: | | | | |
| A.Tekuté | X | | | |
| B.V prášku nebo zmrazené | | | | |
06.08 | Sušený vaječný bílek | | | | |
07
Mléčné výrobky
07.01 | Mléko: | | | | |
| A.Plnotučné | X | | | |
| B.Zahuštěné | X | | | |
| C.Odtučněné | X | | | |
| D.Sušené | | | | |
07.02 | Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a tyto výrobky v kombinaci s ovocem nebo s ovocnými výrobky | | X | | |
07.03 | Smetana a kysaná smetana | X (a) | X (a) | | |
07.04 | Sýry: | | | | |
| A.Bloky, s kůrou | | | | |
| B.Tavené sýry | X (a) | X (a) | | |
| C.Všechny ostatní | X (a) | X (a) | | X/3 [6] |
07.05 | Syřidla: | | | | |
| A.V tekuté nebo viskózní formě | X (a) | X (a) | | |
| B.V prášku nebo sušené | | | | |
08
Různé výrobky
08.01 | Ocet | | X | | |
08.02 | Smažené nebo pečené potraviny: | | | | |
| A.Smažené hranolky, koblihy a podobné výrobky | | | | X/5 |
| B.Výrobky živočišného původu | | | | X/4 |
08.03 | Výrobky pro přípravu polévek, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy | | | | |
| A.V prášku nebo sušené: | | | | |
| I.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |
| II.Jiné | | | | |
| B.Tekuté nebo ve formě pasty: | | | | |
| I.S tukovými látkami na povrchu | X (a) | X (a) | | X/3 |
| II.Jiné | X (a) | X (a) | | |
08.04 | Droždí a kypřicí látky: | | | | |
| A.Ve formě pasty | X (a) | X (a) | | |
| B.Sušené | | | | |
08.05 | Jedlá sůl | | | | |
08.06 | Omáčky: | | | | |
| A.Bez tukových látek na povrchu | X (a) | X (a) | | |
| B.Majonéza, majonézové omáčky, salátové dresingy a jiné emulze oleje ve vodě | X (a) | X (a) | | X/3 |
| C.Neemulgované omáčky obsahující olej a vodu | X (a) | X (a) | | X |
08.07 | Hořčice (kromě hořčice v prášku v položce 08.17) | X (a) | X (a) | | X/3 [6] |
08.08 | Sendviče, toastový chléb a podobné výrobky obsahující jakýkoli druh potraviny: | | | | |
| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |
| B.Jiné | | | | |
08.09 | Zmrzliny | X | | | |
08.10 | Sušené potraviny: | | | | |
| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |
| B.Jiné | | | | |
08.11 | Zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny | | | | |
08.12 | Koncentrované extrakty s obsahem alkoholu alespoň 5 % (obj.) | | X [5] | X | |
08.13 | Kakao: | | | | |
| A.Kakaový prášek | | | | X/5 [6] |
| B.Kakaová hmota | | | | X/3 [6] |
08.14 | Káva, pražená nebo nepražená, bez kofeinu nebo rozpustná, náhrady kávy, granulované nebo v prášku | | | | |
08.15 | Kapalné kávové extrakty | X | | | |
08.16 | Aromatické a jiné byliny heřmánek, sléz, máta, čaj, lipový květ a jiné | | | | |
08.17 | Koření a ochucovací přípravky v přírodním stavu: skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán a jiné | | | | |
[1] Charakteristiky rektifikovaného olivového oleje:
[2] Složení směsi syntetických triglyceridůRozdělení mastných kyselinČistotaCharakteristické absorpční spektrum (tloušťka vrstvy: d = 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)Minimálně desetiprocentní transmitance pro světlo při 310 nm (kyveta 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)
[3] Charakteristiky slunečnicového oleje:
[4] Tato zkouška se provede pouze v případech, kdy je hodnota pH rovna 4,5 nebo nižší.
[5] Tato zkouška se provede pouze v případech tekutin nebo nápojů o obsahu alkoholu překračujícím 15 % (obj.) a to s vodným roztokem ethanolu o odpovídající koncentraci.
[6] Jestliže lze vhodnou zkouškou prokázat, že nedojde ke styku mezi tukem a plastem, lze od zkoušky se simulantem D upustit.
--------------------------------------------------