Tento předpis je součástí práva EU. Nařízení a směrnice EU jsou přímo použitelné nebo závazné pro členské státy včetně České republiky. Níže je zobrazen plný text v češtině z databáze EUR-Lex.
Směrnice EUCELEX 31995L0017

Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředkůText s významem pro EHP.

Datum vydání
19.06.1995
Vstup v platnost
30.06.1995
Rok
1995
Zdroj
EUR-Lex / Úřední věstník EU
Plný text na EUR-Lex

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)

Podle databáze EUR-Lex (národní prováděcí opatření), informativní; vazba je na úrovni předpisu. Opatření jsou notifikovaná Komisi, ale odkaz na směrnici se v jejich textu nepodařilo dohledat - jistota je proto nižší.

  • Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

  • 26/2001 Sb.Vyhláška

    Vyhláška o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku

  • Správní řád

Další notifikovaná a odvozená opatření (23)
  • 200/1990 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o přestupcích

  • 65/1965 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákoník práce (starý)

  • 20/1966 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o péči o zdraví lidu

  • 455/1991 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o živnostenském podnikání

  • 552/1991 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o státní kontrole

  • 110/1997 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

  • 48/1997 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

  • 79/1997 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

  • 71/1967 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Správní řád (starý)

  • 88/1968 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o prodloužení mateřské dovolené, o dávkách v mateřství a o přídavcích na děti z nemocenského pojištění

  • 2/1969 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České socialistické republiky

  • 36/1975 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o pokutách za porušování právních předpisů o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek

  • 98/1987 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o zvláštním příspěvku horníkům

  • 100/1988 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o sociálním zabezpečení

  • 44/1988 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o ochraně a využití nerostného bohatství

  • 564/1990 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o státní správě a samosprávě ve školství

  • 283/1991 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o Policii České republiky

  • 389/1991 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o státní správě ochrany ovzduší a poplatcích za jeho znečišťování

  • 582/1991 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o organizaci a provádění sociálního zabezpečení

  • 160/1992 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních

  • 268/2001 Sb.Vyhláška

    Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích)

  • Zákon, kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví

  • Zákon, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

České předpisy odkazující na tento akt

Odkazy z textu českých předpisů (eSbírka). Odkaz znamená, že předpis akt zmiňuje, ne že ho provádí.

  • Vyhláška o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky

Konsolidované znění EUR-Lex k 1. 1. 2007 (informativní)

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných aktů včetně jejich právních východisek a odůvodnění jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex.

Zdroj: EUR-Lex 01995L0017-20070101

Zapracované novely (2)
31995L0017

Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředkůText s významem pro EHP.

Aktuální znění

Směrnice Komise 95/17/ES ze dne 19. června 1995, kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků (Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.), naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES(Úř. věst. L 181, 15.7.1994, s. 31.), a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,

vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;

vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;

vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;

vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS(Úř. věst. L 151, 23.6.1993, s. 32.);

vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;

vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;

vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;

vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;

vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;

vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.

Článek 2

Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.

Článek 3

Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:

a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;

b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:

  • číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI(Původně název podle CTFA.), název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,

  • název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS(Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.), a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,

  • neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;

c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;

d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;

e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:

  • skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,

  • skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,

  • skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;

f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.

Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.

Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;

g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.

Článek 4

1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.

2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.

Článek 5

Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.

Článek 6

1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.

2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.

Článek 7

Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.

Článek 8

1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.

Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.

2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.

3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.

Článek 9

Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.

Článek 10

Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.

Článek 11

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 12

Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 13

Tato směrnice je určena členským státům.

PŘÍLOHA POSTUP PRO UDĚLENÍ REGISTRAČNÍHO ČÍSLA PODLE ČLÁNKU 4

1.

Registrační číslo uvedené v článku 4 sestává ze sedmi číslic, z nichž první dvě odpovídají roku schválení utajení, druhé dvě kódu přidělenému každému členskému státu podle odstavce 2 a tři poslední číslice přiděluje příslušný orgán.

2.

Členským státům jsou přiděleny tyto kódy:

01 Francie

02 Belgie

03 Nizozemsko

04 Německo

05 Itálie

06 Spojené království

07 Irsko

08 Dánsko

09 Lucembursko

10 Řecko

11 Španělsko

12 Portugalsko

13 Finsko

14 Rakousko

15 Švédsko.

16 Česká republika

17 Estonsko

18 Kypr

19 Lotyšsko

20 Litva

21 Maďarsko

22 Malta

23 Polsko

24 Slovinsko

25 Slovensko

26 Bulharsko

27 Rumunsko.

Tento web používá nezbytné cookies pro fungování služby a volitelné analytické cookies pro měření návštěvnosti. Více informací