Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise(Úř. věst. C 302, 9.11.1993, s. 8 a Úř. věst. C 222, 10.8.1994, s. 16.),
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu(Úř. věst. C 128, 9.5.1994, s. 107.),
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C 52, 19.2.1994, s. 30.),
Článek 1
1. Pro účely této směrnice se použijí definice pro maso a masné výrobky uvedené ve směrnicích 64/433/EHS(Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/23/ES (Úř. věst. L 243, 11.10.1995, s. 7).), 71/118/EHS(Úř. věst. L 55, 8.3.1971, s. 23. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.), 77/99/EHS(Úř. věst. L 26, 31.1.1977, s. 85. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 85/68/ES (Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 10).) a 91/495/EHS(Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 41. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení 1994.), pro produkty vodního hospodářství ve směrnici 91/493/EHS(Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/71/ES (Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 40).) a pro veterinární léčiva ve směrnicích 81/851/EHS(Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31).) a 81/852/EHS(Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 16. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/40/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31).).
2. Kromě toho se rozumí:
a) „hospodářskými zvířaty“ domácí druhy zvířat – skot, prasata, ovce, kozy, lichokopytníci, drůbež a králíci, jakož i volně žijící zvířata jmenovaných druhů a volně žijící přežvýkavci, kteří byli odchováni v hospodářství;
b) „léčebným ošetřením“ podání – podle článku 4 této směrnice – schválené látky jednotlivému hospodářskému zvířeti po vyšetření veterinárním lékařem k ošetření poruch plodnosti, včetně přerušení nežádoucí březosti, a v případě beta-sympatomimetik ke zmírnění kontrakcí dělohy u krav při porodu, k ošetření poruch dýchání, navikulárního syndromu a laminitidy a ke zmírnění kontrakcí dělohy u koňovitých;
c) „zootechnickým ošetřením“ podání:
- i) jakékoliv látky povolené podle článku 5 této směrnice jednotlivému hospodářskému zvířeti k synchronizaci říje nebo k přípravě dárkyň a příjemkyň pro implantaci embryí, po vyšetření zvířete veterinárním lékařem, nebo podle článku 5 odstavce 2 na jeho odpovědnost;
- ii) v případě živočichů vodního hospodářství skupině chovných zvířat k sexuální inverzi na předpis veterinárního lékaře a na jeho odpovědnost;
d) „nezákonným ošetřením“ použití neschválených látek nebo přípravků, nebo použití látek nebo přípravků schválených právními předpisy Společenství, ale k jiným účelům a za jiných podmínek, než právní předpisy Společenství stanoví.
Článek 2
Článek 3
Členské státy zakáží v případě látek uvedených na seznamu v příloze II úplně, a v případě látek uvedených na seznamu v příloze III prozatímně
a) podávání těchto látek hospodářským zvířatům nebo vodním živočichům, jakýmkoliv způsobem;
b)
držení v hospodářství se zvířaty uvedenými v písmenu a), pokud nejsou pod úředním dohledem, a
uvádění na trh nebo porážení hospodářských zvířat pro lidskou spotřebu,
která obsahují látky podle přílohy II a III, nebo u kterých byla zjištěna přítomnost takových látek, pokud nebylo prokázáno, že dotyčná zvířata byla ošetřena v souladu s články 4, 5 nebo 5a;
c) uvádění na trh pro lidskou spotřebu vodních živočichů, kterým byly podávány výše uvedené látky a výrobků z takových živočichů;
d) uvádění na trh masa ze zvířat uvedených v písmenu b);
e) zpracovávání masa uvedeného v písmenu d).
Článek 4
Odchylně od článků 2 a 3 mohou členské státy povolit:
1. podávat hospodářským zvířatům za léčebným účelem 17–betaestradiol, testosteron a progesteron nebo deriváty těchto látek, které mohou být po resorpci v místě aplikace lehce převedeny zpět na výchozí sloučeniny hydrolýzou. Veterinární léky použité k léčebnému ošetření musí splňovat požadavky pro uvádění na trh stanovené směrnicí 81/851/EHS a smí být podávány pouze veterinárním lékařem injekčně, nebo ve formě vaginálních spirál k ošetření ovariální dysfunkce, a to pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, v žádném případě ne implantací. Ošetření identifikovaných zvířat musí odpovědný veterinární lékař zaregistrovat. Tento veterinární lékař musí do registru, který má vyhovovat smyslu směrnice 81/851/EHS, zaznamenat přinejmenším následující údaje:
druh ošetření,
druh povoleného přípravku,
datum ošetření,
totožnost ošetřeného zvířete.
Registr musí být příslušnému orgánu na vyžádání zpřístupněn;
2. podávat pro léčebné účely schválená veterinární léčiva obsahující:
- i) allyltrenbolon podávaný perorálně nebo beta-sympatomimetika koňovitým, pokud jsou podávány v souladu s návodem výrobce;
- ii) beta-sympatomimetika v injekční formě k zmírnění kontrakcí dělohy u krav při porodu;
Tyto látky musí podávat pouze veterinární lékař, nebo v případě veterinárních léčiv uvedených v bodě i) se podávají jen pod jeho přímou odpovědností; odpovědný veterinární lékař zanese toto ošetření do registru, přičemž zaznamená nejméně údaje uvedené v bodě 1.
Chovatelům je zakázáno držení veterinárních léčiv obsahujících beta-sympatomimetika, která jsou použitelná pro zmírnění kontrakcí dělohy.
Článek 5
Článek 5a
1. Odchylně od čl. 3 písm. a), a aniž jsou dotčeny články 2 a 11a, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty pro:
ošetření macerace nebo mumifikace plodu, nebo
ošetření pyometry skotu,
v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
2. Odchylně od čl. 3 písm. a) a aniž je dotčen článek 2, mohou členské státy povolit podávání hospodářským zvířatům veterinárních léčivých přípravků obsahujících 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty k vyvolání říje skotu, koní, ovcí a koz až do 14. října 2006, v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
3. Ošetření hospodářského zvířete, které bylo jasně identifikováno, musí provádět veterinární lékař osobně. Toto ošetření musí být zapsáno odpovědným veterinárním lékařem. Ten musí zapsat do registru, jímž může být registr stanovený ve směrnici 2001/82/ES, alespoň tyto údaje:
typ podaného léčivého přípravku,
druh ošetření,
datum ošetření,
identita ošetřeného zvířete,
datum uplynutí ochranné lhůty.
Registr musí být k dispozici příslušnému orgánu na požádání.
Chovatelům skotu se zakazuje držet ve svých hospodářstvích veterinární léčivé přípravky obsahující 17-beta-estradiol nebo jeho esterické deriváty.
Článek 6
1. Hormonální výrobky a betamimetika, jejichž podávání hospodářským zvířatům je povoleno v souladu s články 4. 5 nebo 5a, musejí vyhovovat požadavkům směrnice 2001/82/ES.
2. Přesto však nesmí být podle odstavce 1 povoleny:
a) tyto hormonální přípravky:
- i) přípravky s depotním účinkem;
- ii) přípravky s ochrannou lhůtou delší než 15 dní po konci ošetření;
- iii) přípravky:
které byly schváleny podle předpisů, jež předcházely změně provedené nařízením č. 2309/93 (EHS)(Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.),
u nichž nejsou známy podmínky použití,
pro které nejsou známy reagencie, ani analytické přístroje pro zjišťování přítomnosti reziduí v množství překračujícím povolené limity,
b) veterinární léčiva obsahující beta-sympatomimetika s ochrannou lhůtou po konci ošetření delší než 28 dnů.
Článek 7
1. Pro účely obchodu mohou členské státy povolit uvádět na trh plemenná zvířata a chovná zvířata na konci jejich reprodukčního života, která během svého života podstoupila ošetření podle článků 4, 5 nebo 5a, a mohou povolovat označování razítkem Společenství masa takových zvířat, jestliže jsou splněny podmínky stanovené v článcích 4, 5 nebo 5a a ochranné lhůty stanovené pro povolení uvádět je na trh.
Přesto však je možné před uplynutím ochranné lhůty obchodovat s vysoce hodnotnými koňmi – zejména závodními, sportovními nebo cirkusovými, nebo koňmi určenými k plemenitbě či pro výstavy, včetně evidovaných koňovitých – kterým byla z důvodů jmenovaných v článku 4 podána veterinární léčiva, která obsahují allyltrenbolon nebo beta-sympatomimetika, pokud splňují podmínky pro podání a druh i datum ošetření jsou uvedeny v osvědčení nebo v průvodních listinách tato zvířata doprovázejících.
2. Maso nebo produkty ze zvířat, kterým byly podány látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem nebo beta-sympatomimetika v souladu s ustanovením výjimek tétosměrnice, smějí být uváděny na trh pro lidskou spotřebu, pokud byla dotyčná zvířata ošetřena veterinárními léčivy vyhovujícími požadavkům článku 6 a pokud byly dodrženy ochranné lhůty před porážkou zvířete.
Článek 8
Členské státy zajistí, aby:
1. při dovozu, výrobě, skladování, distribuci, prodeji a užívání látek uvedených v článcích 2 a 3 je jejich držení omezeno na osoby oprávněné podle vnitrostátních právních předpisů v souladu s článkem 68 směrnice 2001/82/ES;
2. navíc ke kontrolám stanoveným ve směrnicích o uvádění různých dotyčných přípravků na trh, byly příslušnými vnitrostátními orgány bez předchozího oznámení prováděny úřední kontroly stanovené v článku 11 směrnice 96/23/ES(Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10.) za účelem zjištění:
- a) držení nebo přítomnosti látek nebo přípravků zakázaných podle článků 2 a 3, které by byly určeny k podávání zvířatům pro účely výkrmu;
- b) nezákonného ošetření zvířat;
- c) nedodržení ochranných lhůt stanovených v článku 6;
- d) nedodržení omezení podle článků 4, 5 a 5a při používání některých látek nebo přípravků;
3. vyšetření za účelem zjištění přítomnosti:
- a) látek uvedených v bodě 1 ve zvířatech, v napájecí vodě pro zvířata a na všech místech, na kterých jsou zvířata odchovávána nebo ustájena;
- b) reziduí výše uvedených látek v živých zvířatech, v jejich exkrementech, tělních tekutinách, tkáních a produktech;
bylo prováděno v souladu s přílohami III a IV směrnice 96/23/ES;
4. pokud se při kontrolách prováděných podle bodů 2 a 3 zjistí:
- a) přítomnost látek nebo přípravků, jejichž používání nebo držení je zakázáno, nebo přítomnost reziduí látek, jejichž přítomnost prokazuje nezákonné ošetření – byly takové látky nebo přípravky zabaveny a aby ošetřená zvířata nebo jejich maso byly umístěny pod úřední dozor do doby, než se uplatní příslušné sankce;
- b) nesplnění požadavků bodu 2 písm. b) a c) – příslušný orgán přijal náležitá opatření odpovídající závažnosti porušení předpisů.
Článek 9
Článek 10
Článek 11
1. Třetí země, jejichž právní předpisy povolují uvádění na trh a podávání stilbenů, stilbenových derivátů, jejich solí a esterů nebo tyreostatických látek pro podávání zvířatům všech druhů, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nesmějí být zahrnuty do žádného seznamu zemí stanoveného podle právních předpisů Společenství, ze kterých smějí členské státy dovážet hospodářská zvířata nebo živočichy vodního hospodářství či maso nebo produkty z těchto zvířat a živočichů.
2. Členské státy zakážou ze třetích zemí uvedených na některém ze seznamů podle odstavce 1 také dovoz:
a) hospodářských zvířat a živočichů vodního hospodářství:
- i) jimž byly podány v jakékoliv formě přípravky nebo látky uvedené v příloze II, seznamu A;
- ii) jimž byly podány látky uvedené v příloze II na seznamu B, a v příloze III, pokud nebyly tyto látky podány v souladu s ustanoveními a požadavky stanovenými v článcích 4, 5, 5a a 7 a byly dodrženy mezinárodně doporučené ochranné lhůty;
b) masa nebo výrobků pocházejících ze zvířat, jejichž dovoz je zakázán podle písmene a).
3. Přesto však chovná zvířata a chovná zvířata na konci svého reprodukčního života, nebo maso z nich, smějí být dovezeny ze třetích zemí, pokud tyto země poskytnou záruky alespoň rovnocenné zárukám stanoveným touto směrnicí, které byly stanoveny postupem podle článku 33 směrnice 96/23/ES pro použití kapitoly V uvedené směrnice.
4. Kontroly dovozů ze třetích zemí se provádějí v souladu s čl. 4 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 91/496/EHS(Úř. věst. L 268, 24.9.1991, s. 56. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 95/157/ES (Úř. věst. L 103, 6.5.1995, s. 40).) ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí a kterou se mění směrnice 89/662/EHS, 90/425/EHS a 90/675/EHS, s čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 90/675/EHS(Úř. věst. L 373, 31.12.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/52/ES (Úř. věst. L 265, 8.11.1995, s. 16).) ze dne 10. prosince 1990, kterou se stanoví zásady organizace veterinární kontroly produktů dovážených do Společenství ze třetích zemí.
Článek 11a
Článek 11b
Článek 12
Článek 13
1. Směrnice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS se zrušují ode dne 1. července 1997.
2. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou v příloze.
Článek 14
1. Členské státy uvedou do 1. července 1997 včetně sankcí v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí, a pro beta-sympatomimetika nejpozději do 1. července 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Až do provedení ustanovení této směrnice, pokud jde o beta-sympatomimetika, se nadále v této oblasti používají vnitrostátní předpisy při dodržování obecných ustanovení Smlouvy.
Článek 14a
Článek 15
Článek 16
PŘÍLOHA I
Srovnávací tabulka
| Tato směrnice | Směrnice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS | |
|---|---|---|
| Čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 | 81/602/EHS |
| Čl. 1 odst. 1 | 88/146/EHS | |
| Čl. 1 odst.2 písm. a) a b) | Čl. 1 odst. 2 | 81/602/EHS |
| Čl. 1 odst. 2 | 88/146/EHS | |
| Čl. 2 odst. 1 písm. b) | 88/299/EHS | |
| Článek 2 bod a) | Článek 3 | 81/602/EHS |
| Článek 2 bod b) | – | |
| Článek 3 | Článek 2 | 81/602/EHS |
| Čl. 4 odst. 1 | Článek 4 | 81/602/EHS |
| Článek 2 a článek 3 písm. b) | 88/146/EHS | |
| Čl. 2 odst. 1 písm. a) a odst. 4 | 88/299/EHS | |
| Čl. 4 odst. 2 | – | |
| Článek 5 | Článek 4 | 81/602/EHS |
| Čl. 2 odst. 1 písm. b) a odst. 4 | 88/299/EHS | |
| Článek 6 | Čl. 2 odst. 3 | 88/299/EHS |
| Čl. 7 odst. 1 | Článek 7 | 88/146/EHS |
| Článek 2 a 3 | 88/299/EHS | |
| Čl. 7 odst. 2 | Článek 4 | 88/299/EHS |
| Článek 8 | Článek 7 | 81/602/EHS |
| Článek 9 | Článek 4 | 88/146/EHS |
| Článek 10 | – | |
| Čl. 11 odst. 1 | – | |
| Čl. 11 odst. 2 | Čl. 6 odst. 1 a 2 | 88/146/EHS |
| Čl. 11 odst. 3 | Článek 5 | 88/299/EHS |
| Čl. 11 odst. 4 | Čl. 6 odst. 7 | 88/146/EHS |
| Článek 12 | – | |
| Článek 13 | – | |
| Článek 14 | – | |
| Článek 15 | – | |
| Článek 16 | – | |
| Příloha | – | |
PŘÍLOHA II
Seznam zakázaných látek
Seznam A: zakázané látky:
tyreostatické látky,
stilbeny, stilbenové deriváty, jejich soli a estery,
17-beta-estradiol a jeho esterické deriváty.
Seznam B: zakázané látky s výjimkami:
beta-sympatomimetika.
PŘÍLOHA III
Seznam prozatímně zakázaných látek:
látky s estrogenním (kromě 17-beta-estradiolu a jeho esterických derivátů) androgenním nebo gestagenním účinkem.