Tento předpis je součástí práva EU. Nařízení a směrnice EU jsou přímo použitelné nebo závazné pro členské státy včetně České republiky. Níže je zobrazen plný text v češtině z databáze EUR-Lex.
Směrnice EUCELEX 31999L0021

Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účelyText s významem pro EHP.

Datum vydání
25.03.1999
Vstup v platnost
27.04.1999
Rok
1999
Zdroj
EUR-Lex / Úřední věstník EU
Plný text na EUR-Lex

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)

Podle databáze EUR-Lex (národní prováděcí opatření), informativní; vazba je na úrovni předpisu.

  • Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

  • 54/2004 Sb.Vyhláška

    Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

Další notifikovaná a odvozená opatření (12)
  • 20/1966 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o péči o zdraví lidu

  • 63/1986 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o České zemědělské a potravinářské inspekci

  • 64/1986 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o České obchodní inspekci

  • 108/1987 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o působnosti orgánů veterinární péče České republiky

  • 87/1987 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o veterinární péči

  • 368/1992 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o správních poplatcích

  • 634/1992 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o ochraně spotřebitele

  • 166/1999 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů

  • 23/2001 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Vyhláška, kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití

  • 146/2002 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů

  • 274/2003 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon, kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví

  • Zákon, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

České předpisy odkazující na tento akt

Odkazy z textu českých předpisů (eSbírka). Odkaz znamená, že předpis akt zmiňuje, ne že ho provádí.

  • Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

  • Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

  • Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

  • Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů

  • Úplné znění zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn

  • Vyhláška o některých způsobech označování potravin

Konsolidované znění EUR-Lex k 1. 7. 2013 (informativní)

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných aktů včetně jejich právních východisek a odůvodnění jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex.

Zdroj: EUR-Lex 01999L0021-20130701

Zapracované novely (2)
31999L0021

Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účelyText s významem pro EHP.

Aktuální znění

Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu(Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/84/ES(Úř. věst. L 48, 19.2.1997, s. 20.), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,

(1) vzhledem k tomu, že dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely musí odpovídat zvláštním požadavkům na výživu osob, které trpí určitou chorobou, poruchou nebo zdravotním stavem nebo jsou v důsledku toho podvyživené; že proto musí být používány pod lékařským dohledem, který může být zajišťován za pomoci jiných příslušných zdravotnických odborníků;

(2) vzhledem k tomu, že těchto potravin je mnoho a jejich složení se může zásadně lišit v závislosti na konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu pacientů, pro něž jsou určeny, v závislosti na věku pacientů a na místech, kde se jim dostává zdravotní péče, v závislosti na tom, zda jsou potraviny určeny pro použití jako jediný zdroj výživy či nikoli, a případně na jiných faktorech;
(3) vzhledem k tomu, že z důvodu různorodosti těchto potravin a rychle se rozvíjejících vědeckých znalostí, na nichž jsou založeny, není vhodné stanovit podrobná pravidla pro jejich složení;
(4) vzhledem k tomu, že některá základní pravidla týkající se obsahu vitaminových a minerálních látek však mohou být stanovena pro výrobky považované za nutričně kompletní, které pokrývají zvláštní nutriční požadavky spotřebitele, jemuž jsou určeny; že tato pravidla mohou být pro nutričně nekompletní potraviny podle potřeby stanovena pouze pro nejvyšší přípustná množství těchto látek;
(5) vzhledem k tomu, že tato směrnice odráží současné znalosti o těchto výrobcích; že o jakékoliv změně umožňující inovace založené na vědeckém a technickém pokroku bude rozhodnuto postupem stanoveným v článku 13 směrnice 89/398/EHS;
(6) vzhledem k tomu, že podle čl. 4 odst. 2 směrnice 89/398/EHS má předpisy týkající se látek pro zvláštní výživové účely používaných při výrobě potravin pro zvláštní léčebné účely stanovit zvláštní směrnice Komise;
(7) vzhledem k tomu, že podle článku 7 směrnice 89/398/EHS se na výrobky, na které se vztahuje výše uvedená směrnice, vztahují obecná pravidla stanovená ve směrnici Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy(Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 1.), naposledy pozměněné směrnicí Komise 1999/10/ES(Úř. věst. L 69, 16.3.1999, s. 22.); že tato směrnice podle potřeby přijímá a rozšiřuje dodatky k těmto obecným pravidlům a odchylky od nich;
(8) vzhledem k tomu, že zejména s ohledem na povahu a určení dietních potravin pro zvláštní léčebné účely je nezbytné poskytnout informace o energetické hodnotě a hlavních živinách obsažených v těchto potravinách;
(9) vzhledem k tomu, že při zvláštní povaze dietních potravin pro zvláštní léčebné účely by kromě již dostupných prostředků měly být orgánům dozoru k dispozici dodatečné prostředky usnadňující účinný dozor nad těmito výrobky;
(10) vzhledem k tomu, že podle zásady proporcionality je pro dosažení cíle sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu nezbytné a vhodné stanovit pravidla pro potraviny pro zvláštní léčebné účely; že tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení sledovaných cílů v souladu s čl. 3b třetím pododstavcem Smlouvy;
(11) vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 4 odst. 1 směrnice 89/398/EHS a stanoví požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní léčebné účely vymezených v odstavci 2, které jsou jako takové nabízeny.

2. Pro účely této směrnice se rozumí:

a) „kojenci“ děti do 12 měsíců věku;

b) „dietními potravinami pro zvláštní léčebné účely“ kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.

3. Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:

Potraviny uvedené v písmenech a) a b) mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.

a) nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;

b) nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;

c) nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.

Článek 2

Členské státy zajistí, aby dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely mohly být uváděny na trh ve Společenství pouze tehdy, jsou-li v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.

Článek 3

Složení dietních potravin pro zvláštní léčebné účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách. Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doložené obecně přijímanými vědeckými údaji.
Musí splňovat kritéria složení stanovená v příloze.

Článek 4

1. Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se prodávají pod těmito názvy:

  • v bulharštině:

    „Диетични храни за специални медицински цели“

  • ve španělštině:

    „Alimento dietetico para usos médicos especiales“

  • v češtině:

    „Dietní potravina určená pro zvláštní lékařské účely“

  • v dánštině:

    „Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål“

  • v němčině:

    „Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)“

  • v estonštině:

    „Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks“

  • v řečtině:

    „Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“

  • v angličtině:

    „Food(s) for special medical purposes“

  • ve francouzštině:

    „Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales“

  • v chorvatštině:

    „Hrana za posebne medicinske potrebe“

  • v italštině:

    „Alimento dietetico destinato a fini medici speciali“

  • v lotyštině:

    „Diētiskā pārtika cilvēkiem ar veselības traucējumiem“

  • v litevštině:

    „Specialios medicininės paskirties maisto produktai“

  • v maďarštině:

    „Speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer“

  • v maltštině:

    „Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi“

  • v nizozemštině:

    „Dieetvoeding voor medisch gebruik“

  • v polštině:

    „Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego“

  • v portugalštině:

    „Produto dietético de use clínico“

  • v rumunštině:

    „Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale“

  • ve slovenštině:

    „dietetická potravina na osobitné lekárske účely“

  • ve slovinštině:

    „Dietno (dietetično) živilo za posebne zdravstvene namene“

  • ve finštině:

    „Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita“

  • ve švédštině:

    „Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.

2. Kromě údajů uvedených v článku 3 směrnice 79/112/EHS musí být při označování uvedeny tyto povinné údaje:

a) využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ a kcal a obsah bílkovin, sacharidů a tuků vyjádřený číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;

b) průměrné množství veškerých minerálních látek a veškerých vitaminů uvedených v příloze přítomných ve výrobku, vyjádřené číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;

c) nepovinně obsah bílkovinných složek, sacharidů a tuků nebo jiných živin a jejich složek, pokud je nezbytné uvést tuto informaci pro příslušné zamýšlené použití výrobku, vyjádřený číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;

d) podle potřeby informace o osmolalitě nebo osmolaritě výrobku;

e) informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.

3. Na etiketě musí být dále uvedeny tyto povinné údaje, kterým předchází slova „důležité upozornění“ nebo rovnocenný výraz:

a) údaj, že výrobek musí být používán pod lékařským dohledem;

b) údaj, zda je výrobek vhodný k použití jako jediný zdroj výživy;

c) popřípadě údaj, že výrobek je určen pro zvláštní věkovou skupinu;

d) popřípadě údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají choroby, poruchy nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen.

4. Označení musí rovněž obsahovat

a) údaj „Pro řízenou dietní výživu…“, kde se doplní choroby, poruchy nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;

b) popřípadě údaj týkající se přiměřené opatrnosti a kontraindikací;

c) popřípadě popis vlastností nebo znaků, které činí výrobek užitečným, týkající se živin, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živin, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku;

d) popřípadě upozornění, že výrobek není určen pro vnitřní použití.

5. Na etiketě musí být popřípadě uveden návod na správnou přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu.

Článek 5

1. Pro usnadnění úředního dozoru nad dietními potravinami pro zvláštní léčebné účely informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor etikety použité pro tento výrobek. Členské státy nemusí tuto povinnost uložit, jestliže jsou schopny prokázat, že oznámení není nezbytné pro účinný dozor nad těmito výrobky na jejich území.

2. Příslušnými orgány ve smyslu tohoto článku se rozumějí orgány uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 89/398/EHS.

Článek 6

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby

  • umožnily obchodování s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, od 1. května 2000,

  • zakázaly obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, od 1. listopadu 2001.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 7

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 8

Tato směrnice je určena členským státům.

PŘÍLOHA ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉČEBNÉ ÚČELY

TABULKA 1 Hodnoty pro vitaminy, minerální látky a stopové prvky v nutričně kompletních potravinách určených pro kojence

Specifikace se týkají výrobků připravených k použití prodávaných jako takové nebo rekonstituovaných podle pokynů výrobce.

Vitaminy:

Na 100 kJNa 100 kcal
NejméněNejvíceNejméněNejvíce
Vitamin A (μg RE)144360180
Vitamin D (μg)0,250,7513
Vitamin K (μg)15420
Vitamin C (mg)1,96825
Thiamin (mg)0,010,0750,040,3
Riboflavin (mg)0,0140,10,060,45
Vitamin B6 (mg)0,0090,0750,0350,3
Niacin (mg NE)0,20,750,83
Kyselina listová (μg)16425
Vitamin B12 (μg)0,0250,120,10,5
Kyselina pantothenová (mg)0,070,50,32
Biotin (μg)0,451,520
Vitamin E (mg α-TE)0,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,1 mg na 100 využitelných kJ0,750,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,5 mg na 100 využitelných kcal3

Minerální látky:

(Poměr vápník/fosfor nesmí být menší než 1,2 ani větší než 2,0.)
Na 100 kJNa 100 kcal
NejméněNejvíceNejméněNejvíce
Sodík (mg)5142060
Chlorid (mg)122950125
Draslík (mg)153560145
Vápník (mg)126050250
Fosfor (mg)6222590
Hořčík (mg)1,23,6515
Železo (mg)0,120,50,52
Zinek (mg)0,120,60,52,4
Měď (μg)4,82920120
Jód (μg)1,28,4535
Selen (μg)0,250,713
Mangan (μg)0,25251100
Chróm (μg)—2,5—10
Molybden (μg)—2,5—10
Fluorid (mg)—0,05—0,2

Vitaminy:

(Pro výrobky určené pro děti ve věku od 1 do 10 let.)
Na 100 kJNa 100 kcal
NejméněNejvíceNejméněNejvíce
Vitamin A (μg RE)8,44335180
Vitamin D (μg)0,120,65/0,750,52,5/3
Vitamin K (μg)0,8553,520
Vitamin C (mg)0,545,252,2522
Thiamin (mg)0,0150,120,060,5
Riboflavin (mg)0,020,120,080,5
Vitamin B6 (mg)0,020,120,080,5
Niacin (mg NE)0,220,750,93
Kyselina listová (μg)2,512,51050
Vitamin B12 (μg)0,0170,170,070,7
Kyselina pantothenová (mg)0,0350,350,151,5
Biotin (μg)0,181,80,757,5
Vitamin E (mg α-TE)0,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,1 mg na 100 využitelných kJ0,750,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,5 mg na 100 využitelných kcal3

Minerální látky:

(Pro výrobky určené pro děti ve věku od 1 do 10 let.)
Na 100 kJNa 100 kcal
NejméněNejvíceNejméněNejvíce
Sodík (mg)7,24230175
Chlorid (mg)7,24230175
Draslík (mg)197080295
Vápník (mg)8,4/1242/6035/50175/250
Fosfor (mg)7,2193080
Hořčík (mg)1,867,525
Železo (mg)0,120,50,52,0
Zinek (mg)0,120,360,51,5
Měď (μg)1512560500
Jód (μg)1,558,46,535
Selen (μg)0,62,52,510
Mangan (mg)0,0120,120,050,5
Chróm (μg)0,33,61,2515
Molybden (μg)0,724,33,518
Fluorid (mg)—0,05—0,2

1. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. a) určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 1.

2. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. b) určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 1, aniž jsou dotčeny změny týkajících se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.

3. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. c) určených speciálně pro kojence nesmějí překročit množství uvedená v tabulce 1, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.

4. Pokud to není v rozporu s požadavky, které klade zamýšlené použití, musí být potraviny pro zvláštní léčebné účely určené speciálně pro kojence v souladu s předpisy týkajícími se ostatních živin použitelných pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu stanovených ve směrnici 91/321/EHS a směrnicích, které ji mění.

5. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. a) jiné než výrobky určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 2.

6. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. b) jiné než výrobky určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 2, aniž jsou dotčeny změny týkajících se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.

7. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. c), které nejsou určeny speciálně pro kojence, nesmí překročit množství uvedená v tabulce 2, aniž jsou dotčeny změny týkajících se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.

Tento web používá nezbytné cookies pro fungování služby a volitelné analytické cookies pro měření návštěvnosti. Více informací