Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu(Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/84/ES(Úř. věst. L 48, 19.2.1997, s. 20.), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,
(1) vzhledem k tomu, že dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely musí odpovídat zvláštním požadavkům na výživu osob, které trpí určitou chorobou, poruchou nebo zdravotním stavem nebo jsou v důsledku toho podvyživené; že proto musí být používány pod lékařským dohledem, který může být zajišťován za pomoci jiných příslušných zdravotnických odborníků;
Článek 1
1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 4 odst. 1 směrnice 89/398/EHS a stanoví požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní léčebné účely vymezených v odstavci 2, které jsou jako takové nabízeny.
2. Pro účely této směrnice se rozumí:
a) „kojenci“ děti do 12 měsíců věku;
b) „dietními potravinami pro zvláštní léčebné účely“ kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
3. Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:
Potraviny uvedené v písmenech a) a b) mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.
a) nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;
b) nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;
c) nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.
Článek 2
Článek 3
Článek 4
1. Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se prodávají pod těmito názvy:
v bulharštině:
„Диетични храни за специални медицински цели“
ve španělštině:
„Alimento dietetico para usos médicos especiales“
v češtině:
„Dietní potravina určená pro zvláštní lékařské účely“
v dánštině:
„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål“
v němčině:
„Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)“
v estonštině:
„Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks“
v řečtině:
„Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“
v angličtině:
„Food(s) for special medical purposes“
ve francouzštině:
„Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales“
v chorvatštině:
„Hrana za posebne medicinske potrebe“
v italštině:
„Alimento dietetico destinato a fini medici speciali“
v lotyštině:
„Diētiskā pārtika cilvēkiem ar veselības traucējumiem“
v litevštině:
„Specialios medicininės paskirties maisto produktai“
v maďarštině:
„Speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer“
v maltštině:
„Ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċifiċi“
v nizozemštině:
„Dieetvoeding voor medisch gebruik“
v polštině:
„Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego“
v portugalštině:
„Produto dietético de use clínico“
v rumunštině:
„Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale“
ve slovenštině:
„dietetická potravina na osobitné lekárske účely“
ve slovinštině:
„Dietno (dietetično) živilo za posebne zdravstvene namene“
ve finštině:
„Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita“
ve švédštině:
„Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.
2. Kromě údajů uvedených v článku 3 směrnice 79/112/EHS musí být při označování uvedeny tyto povinné údaje:
a) využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ a kcal a obsah bílkovin, sacharidů a tuků vyjádřený číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;
b) průměrné množství veškerých minerálních látek a veškerých vitaminů uvedených v příloze přítomných ve výrobku, vyjádřené číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;
c) nepovinně obsah bílkovinných složek, sacharidů a tuků nebo jiných živin a jejich složek, pokud je nezbytné uvést tuto informaci pro příslušné zamýšlené použití výrobku, vyjádřený číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;
d) podle potřeby informace o osmolalitě nebo osmolaritě výrobku;
e) informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.
3. Na etiketě musí být dále uvedeny tyto povinné údaje, kterým předchází slova „důležité upozornění“ nebo rovnocenný výraz:
a) údaj, že výrobek musí být používán pod lékařským dohledem;
b) údaj, zda je výrobek vhodný k použití jako jediný zdroj výživy;
c) popřípadě údaj, že výrobek je určen pro zvláštní věkovou skupinu;
d) popřípadě údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají choroby, poruchy nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen.
4. Označení musí rovněž obsahovat
a) údaj „Pro řízenou dietní výživu…“, kde se doplní choroby, poruchy nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;
b) popřípadě údaj týkající se přiměřené opatrnosti a kontraindikací;
c) popřípadě popis vlastností nebo znaků, které činí výrobek užitečným, týkající se živin, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živin, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku;
d) popřípadě upozornění, že výrobek není určen pro vnitřní použití.
5. Na etiketě musí být popřípadě uveden návod na správnou přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu.
Článek 5
1. Pro usnadnění úředního dozoru nad dietními potravinami pro zvláštní léčebné účely informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor etikety použité pro tento výrobek. Členské státy nemusí tuto povinnost uložit, jestliže jsou schopny prokázat, že oznámení není nezbytné pro účinný dozor nad těmito výrobky na jejich území.
2. Příslušnými orgány ve smyslu tohoto článku se rozumějí orgány uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 89/398/EHS.
Článek 6
Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby
umožnily obchodování s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, od 1. května 2000,
zakázaly obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, od 1. listopadu 2001.
Článek 7
Článek 8
PŘÍLOHA ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉČEBNÉ ÚČELY
TABULKA 1 Hodnoty pro vitaminy, minerální látky a stopové prvky v nutričně kompletních potravinách určených pro kojence
Specifikace se týkají výrobků připravených k použití prodávaných jako takové nebo rekonstituovaných podle pokynů výrobce.
Vitaminy:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Vitamin A (μg RE) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 5 | 4 | 20 |
| Vitamin C (mg) | 1,9 | 6 | 8 | 25 |
| Thiamin (mg) | 0,01 | 0,075 | 0,04 | 0,3 |
| Riboflavin (mg) | 0,014 | 0,1 | 0,06 | 0,45 |
| Vitamin B6 (mg) | 0,009 | 0,075 | 0,035 | 0,3 |
| Niacin (mg NE) | 0,2 | 0,75 | 0,8 | 3 |
| Kyselina listová (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Kyselina pantothenová (mg) | 0,07 | 0,5 | 0,3 | 2 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 5 | 1,5 | 20 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,1 mg na 100 využitelných kJ | 0,75 | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,5 mg na 100 využitelných kcal | 3 |
Minerální látky:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Sodík (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Chlorid (mg) | 12 | 29 | 50 | 125 |
| Draslík (mg) | 15 | 35 | 60 | 145 |
| Vápník (mg) | 12 | 60 | 50 | 250 |
| Fosfor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
| Zinek (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
| Měď (μg) | 4,8 | 29 | 20 | 120 |
| Jód (μg) | 1,2 | 8,4 | 5 | 35 |
| Selen (μg) | 0,25 | 0,7 | 1 | 3 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Chróm (μg) | — | 2,5 | — | 10 |
| Molybden (μg) | — | 2,5 | — | 10 |
| Fluorid (mg) | — | 0,05 | — | 0,2 |
Vitaminy:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Vitamin A (μg RE) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,12 | 0,65/0,75 | 0,5 | 2,5/3 |
| Vitamin K (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
| Vitamin C (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
| Thiamin (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
| Riboflavin (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Vitamin B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Niacin (mg NE) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
| Kyselina listová (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
| Kyselina pantothenová (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
| Biotin (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,1 mg na 100 využitelných kJ | 0,75 | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však ne méně než 0,5 mg na 100 využitelných kcal | 3 |
Minerální látky:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Sodík (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Chlorid (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Draslík (mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
| Vápník (mg) | 8,4/12 | 42/60 | 35/50 | 175/250 |
| Fosfor (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
| Hořčík (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
| Železo (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2,0 |
| Zinek (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď (μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
| Jód (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
| Selen (μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10 |
| Mangan (mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5 |
| Chróm (μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15 |
| Molybden (μg) | 0,72 | 4,3 | 3,5 | 18 |
| Fluorid (mg) | — | 0,05 | — | 0,2 |
1. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. a) určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 1.
2. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. b) určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 1, aniž jsou dotčeny změny týkajících se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
3. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. c) určených speciálně pro kojence nesmějí překročit množství uvedená v tabulce 1, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
4. Pokud to není v rozporu s požadavky, které klade zamýšlené použití, musí být potraviny pro zvláštní léčebné účely určené speciálně pro kojence v souladu s předpisy týkajícími se ostatních živin použitelných pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu stanovených ve směrnici 91/321/EHS a směrnicích, které ji mění.
5. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. a) jiné než výrobky určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 2.
6. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. b) jiné než výrobky určené speciálně pro kojence obsahují vitaminy a minerální látky podle tabulky 2, aniž jsou dotčeny změny týkajících se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
7. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. c), které nejsou určeny speciálně pro kojence, nesmí překročit množství uvedená v tabulce 2, aniž jsou dotčeny změny týkajících se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.