Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES — ze dne 7. prosince 2001, — kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích — (Text s významem pro EHP) — EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [1],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Cílem této směrnice je zahrnout do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS [2] pouze zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou nedílnou součást látky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy. Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uvedené směrnice.
(2) Základním cílem všech pravidel v oblasti výroby, distribuce nebo používání zdravotnických prostředků musí být zajištění ochrany veřejného zdraví.
(3) Vnitrostátní předpisy zajišťující bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně jiných osob s ohledem na použití zdravotnických prostředků by měly být harmonizovány, aby byl zajištěn volný pohyb těchto prostředků v rámci vnitřního trhu,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Ustanovení čl. 1 odst. 5 směrnice 93/42/EHS se mění takto:
a) písmeno c) se nahrazuje tímto:
"c) léčivé přípravky podle směrnice 65/65/EHS, včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve podle směrnice 89/381/EHS;";
b) písmeno e) se nahrazuje tímto:
"e) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo krevních buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;".
Článek 2
Prováděcí a přechodná ustanovení
1. Členské státy do 13. prosince 2001 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2002.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou podle článku 16 směrnice 93/42/EHS pověřené posuzováním shody, vzaly v úvahu veškeré příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména včetně výsledků všech zkoušek a ověřování již provedených podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů týkajících se těchto prostředků.
4. V období pěti let od vstupu této směrnice v platnost budou členské státy povolovat uvádění na trh prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které jsou v souladu s pravidly platnými na jejich území ke dni vstupu této směrnice v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 7. prosince 2001.
Za Evropský parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Radu
předsedkyně
I. Durant
[1] Stanovisko Evropského parlamentu přijaté dne 23. října 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 3. prosince 2001.
[2] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES (Úř. věst. L 313, 13.12.2000, s. 22).
--------------------------------------------------