1. Tímto nařízením se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, pokud jde o pokračující hodnocení účinných látek, a mění nařízení (ES) č. 451/2000.

2. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a odst. 4 druhého pododstavce směrnice 91/414/EHS se nevztahují na látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud nejsou ukončeny postupy pro tyto látky stanovené v tomto nařízení.

3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena

Použijí se rovněž tyto definice:

1. Členské státy svěří odpovědnost za plnění svých povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jednomu nebo více orgánům.

2. Každý členský stát ustanoví jeden vnitrostátní orgán uvedený v příloze III, který podle tohoto nařízení bude koordinovat a zajišťovat všechny nezbytné kontakty s oznamovateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP). Každý členský stát sdělí podrobnosti a všechny změny týkající se koordinačního vnitrostátního orgánu Komisi, EÚBP a ustanoveným vnitrostátním koordinačním orgánům všech ostatních členských států.

1. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi, EÚBP a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 9 nebo 10 pro jeho dokumentaci pokračovat.

2. Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, informují dotyčný oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7, 9, 10 nebo 11. Oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. Tento další producent v tomto případě ručí společně s původním oznamovatelem za jakékoliv nezaplacené poplatky související s žádostí oznamovatele podle režimu stanoveného členskými státy podle článku 17.

3. Všechny předložené informace zůstanou k dispozici členským státům zpravodajům, Komisi a EÚBP.

1. Oznamovatel (oznamovatelé) předloží nejpozději do 23. května 2003 příslušnému členskému státu zpravodaji seznamy údajů pro účinné látky uvedené v příloze I a předloží opis EÚBP.

Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, učiní dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tyto seznamy údajů společně.

Jestliže seznam údajů nebyl předložen všemi dotyčnými oznamovateli, musí v něm být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a zdůvodněno, proč se určití oznamovatelé nezapojili.

Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.

2. Seznam údajů musí být vyhotoven ve formátu stanoveném postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS. Oznamovatelé zpřístupní úplnou dokumentaci definovanou v čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Na písemnou žádost členského státu zpravodaje nebo Komise oznamovatel neprodleně poskytne požadovanou část dokumentace nebo požadovanou úplnou dokumentaci.

3. Členský stát zpravodaj posoudí předložené seznamy údajů s cílem určit, zda z nich vyplývá, že úplná dokumentace je připravena k předložení. Jestliže dospěje členský stát zpravodaj k názoru, že pro účinnou látku není k dispozici žádný úplná dokumentace, která může být předložena, požádá oznamovatele, aby neprodleně předložil úplnou dokumentaci, a zkontroluje její úplnost. Členský stát zpravodaj podá Komisi zprávu o výsledcích těchto kontrol nejpozději do tří měsíců od obdržení seznamů údajů.

4. Členský stát zpravodaj neprodleně uvědomí Komisi o účinných látkách, u nichž má za to, že pro ně není k dispozici žádná úplná dokumentace. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude přijato rozhodnutí, zda je úplná dokumentace k dispozici.

5. Pokud se má za to, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, rozhodne Komise podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

6. Pokud Komise nesdělí oznamovateli, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, předloží oznamovatel dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 ve lhůtách uvedených v čl. 7 odst. 1.

1. Oznamovatel (oznamovatelé) předloží příslušnému členskému státu zpravodaji souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a úplnou dokumentaci podle odstavce 3 nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.

Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tuto dokumentaci společně.

Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.

Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.

2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat

3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo důkazy podle odst. 2 písm. c) bodu iii), jestliže práce probíhají.

4. Každý členský stát určí počet opisů a formát souhrnných a úplných dokumentací, které mají být oznamovateli předloženy. Při stanovení formátu dokumentace přihlédnou členské státy k doporučením podaným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

5. Jestliže není dokumentace nebo kterákoliv její část zaslána v příslušné lhůtě, uvědomí o tom členský stát zpravodaj do dvou měsíců Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.

6. Na základě informací předaných podle článku 5 členským státem zpravodajem Komise určí, zda oznamovatel prokázal, že předložení dokumentace bylo zpožděno z vyšší moci. V takovém případě stanoví postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS novou lhůtu pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3.

7. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinnou látku, pro niž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.

1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, posoudí členský stát dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 a posoudí kontrolní seznamy předložené oznamovateli. Členský stát zpravodaj nejpozději do šesti měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží EÚBP a Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.

EÚBP posoudí zprávy, které mu byly předloženy členskými státy zpravodaji, a podá Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.

U účinných látek, u nichž jsou jedna nebo více dokumentací považovány za úplné, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 10, pokud EÚBP do dvou měsíců od obdržení zprávy členského státu o úplnosti nesdělí členskému státu zpravodaji a Komisi, že nepovažuje dokumentaci za úplnou.

Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 7 odst. 2 písm. c) bodu iii), musí být ve zprávě potvrzeno datum, do kterého bude dokumentace dokončena, a datum, do kterého bude zahájeno hodnocení podle článku 10.

2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo EÚBP žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje nebo EÚBP tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3.

3. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.

1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s článkem 9 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích, které jsou dostupné v jiné dokumentaci předložené kterýmkoli oznamovatelem nebo třetí stranou podle článku 8. Zašle co nejdříve EÚBP, nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace uznána úplnou, návrh zprávy o hodnocení týkající se dokumentace. Návrh zprávy o hodnocení bude předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

Současně doporučí členský stát zpravodaj Komisi:

• zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž stanoví podmínky pro zařazení, nebo

• nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž uvede důvody pro nezařazení.

Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice 91/414/EHS.

2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Avšak členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, ve které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy stanovenou v odstavci 1.

Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování dokumentace vést konzultace s odborníky z EÚBP a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.

Členský stát zpravodaj vyzve oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci v téže době, kdy je návrh zprávy o hodnocení zpravodajem zaslán EÚBP.

Členské státy, Komise nebo EÚBP mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.

3. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má Evropskému úřadu pro kontrolu potravin (EÚBP) předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. V případě potřeby mohou být určité účinné látky postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nově přiděleny jinému členskému státu.

1. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle čl. 10 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že uvedenou zprávu obdržel.

Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení nepochybně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než dva měsíce.

2. EÚBP neprodleně poskytne tento návrh zprávy o hodnocení Komisi, ostatním členským státům a oznamovatelům a určí nejvýše dvouměsíční lhůtu pro předkládání připomínek členských států a oznamovatelů.

Obdržené připomínky, včetně dostupných připomínek EÚBP, bude porovnávat a předá je Komisi, členským státům a oznamovatelům.

3. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí tyto informace:

1. Pokud se nepoužije článek 11b, může Komise kdykoli během hodnocení požádat EÚBP, aby provedl přezkum celého návrhu zprávy o hodnocení, nebo aby se zaměřil na konkrétní body včetně bodů souvisejících s kritérii uvedenými v příloze VI. EÚBP uspořádá konzultace s odborníky z členských států včetně členského státu zpravodaje.

Pokud Komise žádá, aby EÚBP provedl úplný přezkum, předloží EÚBP své závěry nejpozději šest měsíců po takové žádosti. Pokud Komise nežádá úplný přezkum, ale pouze závěry ke konkrétním bodům, zkrátí se lhůta na tři měsíce. Předložení závěrů by v každém případě mělo proběhnout nejpozději do 30. září 2008.

2. Pokud se během přezkumu objeví jasné známky toho, že účinná látka bude zřejmě mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VI, informuje EÚBP Komisi.

Komise může přijmout rozhodnutí podle článku 11f.

3. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP předkládána.

1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předkládání nových studií přijato.

2. Pokud je EÚBP toho názoru, že další informace od oznamovatele jsou nezbytné pro splnění žádosti Komise podle článku 11c, požádá členský stát oznamovatel o tyto informace. Tyto žádosti budou jednoznačné a v písemné formě a budou uvádět lhůtu pro předložení v délce jednoho měsíce. Nebudou se týkat předkládání nových studií. Členský stát zpravodaj bude o takových žádostech písemně informovat Komisi a EÚBP.

Členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od přijetí takové informace tuto informaci vyhodnotí a hodnocení zašle EÚBP.

3. Informace předložené oznamovatelem, které však nebyly vyžádány nebo které nebyly předloženy před skončením lhůty uvedené v odstavci 2, nebudou brány v potaz, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.

Pokud členský stát zpravodaj odmítne, podle odstavce 1 nebo podle prvního pododstavce tohoto odstavce, vzít v potaz studie nebo informace obdržené od oznamovatele, informuje o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody takového odmítnutí.

1. Komise předloží výboru návrh zprávy o přezkoumání nejpozději šest měsíců po

2. Spolu s návrhem zprávy o přezkoumání předloží Komise výboru:

Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.

3. Odchylně od odst. 2 písm. b) je pro členské státy posledním dnem na odejmutí povolení 31. prosinec 2010 v případě podle odst. 1 písm. c), pokud Komise nedojde po případných konzultacích s EÚBP k závěru, že látka splňuje kritéria přílohy VI. Členské státy však taková povolení odejmou nejpozději do 31. prosince 2011, pokud je žádost podána podle zkráceného postupu stanoveného v článcích 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008(Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.).

1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek nebo náklady za administrativní zpracování a hodnocení dokumentace.

2. Za tímto účelem členské státy

Nařízení (ES) č. 451/2000 se mění takto: