Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise(Úř. věst. C 262 E, 29.10.2002, s. 523.),

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C 85, 8.4.2003, s. 32.),

v souladu s postupem podle článku 251 smlouvy(Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 5. června 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 9. října 2003.),

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Ve směrnici Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu(Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61. Směrnice ve znění směrnice Komise 91/71/EHS (Úř. věst. L 42, 15.2.1991, s. 25).), a zejména v čl. 5 odst. 1 sedmé odrážce, se stanoví, že musí být přijaty vhodné předpisy týkající se výchozích materiálů používaných pro výrobu kouřových aromat a reakčních podmínek, za kterých jsou připravovány.

(2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.

(3) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví.

(4) Za účelem ochrany lidského zdraví by měla být kouřová aromata před uvedením na trh nebo před použitím v potravinách nebo na jejich povrchu ve Společenství podrobena posouzení bezpečnosti provedenému postupem Společenství.

(5) Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování a povolování kouřových aromat mohou být překážkou jejich volného pohybu a mohou vytvářet nerovné a nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. Postup povolování by tedy měl být stanoven na úrovni Společenství.

(6) Chemické složení kouře je složité a závisí kromě jiného na typu použitého dřeva, metodě použité pro vznik kouře, na obsahu vody ve dřevě, na teplotě a na koncentraci kyslíku při tvorbě kouře. Uzené potraviny obecně vyvolávají obavy ze zdravotního hlediska, zejména pokud jde o možnou přítomnost polycyklických aromatických uhlovodíků. Vzhledem k tomu, že se kouřová aromata vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromat obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než tradiční proces uzení. Při posuzování bezpečnosti však musí být přihlédnuto k možnému širšímu používání kouřových aromat ve srovnání s obvyklým uzením.

(7) Toto nařízení se vztahuje na kouřová aromata, jak jsou definována ve směrnici 88/388/EHS. Prvním stupněm při výrobě těchto kouřových aromat je kondenzace kouře. Kondenzovaný kouř se obvykle fyzikálními procesy rozdělí na vodný primární kouřový kondenzát, dehtovou fázi o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě, a na olejovou fázi nerozpustnou ve vodě. Olejová fáze nerozpustná ve vodě je vedlejším produktem nevhodným pro výrobu kouřových aromat. Primární kouřový kondenzát a frakce dehtové fáze o vysoké hustotě nerozpustné ve vodě, tj. „primární dehtové frakce“, se čistí s cílem odstranit složky kouře, které jsou pro lidské zdraví nejškodlivější. Poté mohou, aniž jsou dotčeny podrobnější předpisy Společenství, vhodné jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromat vyráběných dalším vhodným fyzikálním zpracováním, jako je extrakce, destilace, zkoncentrování odpařováním, absorpcí nebo membránovou separací, a přidáváním složek potravin, jiných látek určených k aromatizaci, potravinářských přídatných látek nebo rozpouštědel.

(8) Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že v důsledku velkých fyzikálních a chemických rozdílů mezi kouřovými aromaty používanými pro aromatizaci potravin není možné navrhnout jednotný postup pro posuzování jejich bezpečnosti, a toxikologické hodnocení by se tedy mělo zaměřit na bezpečnost jednotlivých kouřových kondenzátů. Ve smyslu tohoto doporučení by mělo být tímto nařízením stanoveno vědecké hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí (dále jen „primárních produktů“), pokud jde o bezpečnost jejich používání jako takových nebo o bezpečnost jejich používání pro výrobu sekundárních kouřových aromat určených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu.

(9) Pokud jde o podmínky výroby, odráží toto nařízení zjištění, která uvedl Vědecký výbor pro potraviny ve své zprávě o kouřových aromatech ze dne 25. června 1993(Zprávy Vědeckého výboru pro potraviny, řada 34, s. 1 až 7.), v níž určil různé výrobní podmínky a informace nezbytné pro hodnocení kouřových aromat používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tato zpráva se pak zakládala na zprávě Rady Evropy o zdravotních aspektech používání kouřových aromat jako složek potravin(Council of Europe Publishing, 1992, znovu otištěno v roce 1998, ISBN 92-871-2189-3.). Obsahuje také nevýlučný seznam druhů dřeva, který může být považován za výchozí seznam druhů dřeva vhodných pro výrobu kouřových aromat.

(10) Mělo by být umožněno stanovit na základě posouzení bezpečnosti seznam primárních produktů, které jsou povoleny jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo jsou ve Společenství povoleny pro výrobu kouřových aromat určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. Tento seznam by měl jasně popisovat primární produkty, upřesnit podmínky jejich použití a stanovit, kdy vstupují povolení v platnost.

(11) k zajištění harmonizace by měla být posuzování bezpečnosti prováděna Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.).

(12) Po posouzení bezpečnosti konkrétních primárních produktů by mělo následovat rozhodnutí řízení rizika o tom, zda by měl být produkt zařazen do seznamu primárních produktů povolených ve Společenství. Toto rozhodnutí by mělo být přijato regulativním postupem, aby byla zajištěna úzká spolupráce mezi Komisí a členskými státy.

(13) Je vhodné, aby osoba, která zamýšlí uvést na trh primární produkty nebo sekundární kouřová aromata, (dále jen „žadatel“) předkládala všechny informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Žadatel by měl také navrhnout validovanou metodu pro odběr vzorků a detekci primárních produktů určenou pro použití při kontrole dodržování tohoto nařízení. Podle potřeby by měla Komise za vědecko-technické podpory úřadu přijmout kritéria jakosti pro tyto metody analýzy.

(14) Vzhledem k tomu, že v členských státech je na trhu již mnoho kouřových aromat, měl by být zajištěn hladký přechod k povolování podle postupů Společenství nenarušující stávající trh s kouřovými aromaty. Žadatelům by měla být poskytnuta dostatečná doba na to, aby předložili úřadu informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti těchto produktů. Mělo by tedy být stanoveno určité období, dále jen „první fáze“, v jehož průběhu by žadatelé předkládali úřadu informace o stávajících primárních produktech. V průběhu této první fáze mohou být rovněž podány žádosti o povolení nových primárních produktů. Úřad by měl neprodleně vyhodnotit všechny žádosti pro stávající i nové primární produkty, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace.

(15) Po ukončení posuzování bezpečnosti všech primárních produktů, pro něž byly v průběhu první fáze předloženy dostatečné informace, by měla Komise vypracovat pozitivní seznam Společenství. S cílem zajistit rovné a spravedlivé podmínky pro všechny žadatele by mělo být toto první stanovení seznamu jednostupňové. Po prvním stanovení seznamu povolených primárních produktů by mělo být možné doplnit rozhodnutím Komise do seznamu další primární produkty po posouzení jejich bezpečnosti úřadem.

(16) Kdykoli se při hodnocení úřadem ukáže, že stávající kouřové aroma, které je již na trhu v členských státech, představuje vážné riziko pro lidské zdraví, měl by být tento výrobek z trhu neprodleně stažen.

(17) V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření u potravin s původem ve Společenství nebo dovezených ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potravina může představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.

(18) Je nezbytné, aby provozovatelé potravinářských podniků, kteří používají primární produkty nebo sekundární kouřová aromata, byli povinni vypracovat postupy umožňující na všech stupních uvádění na trh ověřit, zda je primární produkt nebo sekundární kouřové aroma povoleno podle tohoto nařízení a zda jsou dodrženy podmínky jeho použití.

(19) S cílem zajistit stávajícím a novým primárním produktům rovný přístup na trh by mělo být stanoveno přechodné období, v jehož průběhu by byly ve členských státech nadále použitelné vnitrostátní předpisy.

(20) Mělo by být umožněno přizpůsobovat přílohy tohoto nařízení vědeckému a technickému pokroku.

(21) Opatření nezbytná pro provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi(Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.),

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

1. Účelem tohoto nařízení je zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o kouřová aromata používaná nebo určená k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a současně zajistit základ pro zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.

2. K tomuto účelu toto nařízení stanoví

a) postup Společenství pro hodnocení primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí a pro povolování jejich použití jako takových v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromat a určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;

b) postup Společenství pro stanovení seznamu primárních kouřových kondenzátů a primárních dehtových frakcí, které jsou povoleny ve Společenství s vyloučením všech ostatních, a podmínek jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.

Článek 2

Oblast působnosti

Toto nařízení se vztahuje na

1. kouřová aromata používaná nebo určená k použití v potravinách nebo na jejich povrchu;

2. výchozí materiály pro výrobu kouřových aromat;

3. podmínky, za kterých se kouřová aromata připravují;

4. potraviny, v nichž nebo na jejichž povrchu jsou kouřová aromata přítomna.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené ve směrnici 88/388/EHS a v nařízení (ES) č. 178/2002.

Dále se rozumí:

1. „primárním kouřovým kondenzátem“ přečištěný vodný podíl kondenzovaného kouře, který spadá pod definici „kouřových aromat“;

2. „primární dehtovou frakcí“ přečištěná frakce dehtové fáze kondenzovaného kouře o vysoké hustotě, která je nerozpustná ve vodě a která spadá pod definici „kouřových aromat“;

3. „primárními produkty“ primární kouřové kondenzáty a primární dehtové frakce;

4. „sekundárními kouřovými aromaty“ aromata vyráběná dalším zpracováním primárních produktů a používaná nebo určená k použití v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem udělit těmto potravinám aroma podobné aromatu kouře.

Článek 4

Obecné podmínky použití a požadavky na bezpečnost

1. Použití kouřových aromat v potravinách nebo na jejich povrchu se povolí pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že

nepředstavuje riziko pro lidské zdraví,
neuvádí spotřebitele v omyl.

Každé povolení může být vázáno na zvláštní podmínky použití.

2. Nikdo nesmí uvést na trh kouřové aroma ani potravinu, v níž nebo na jejímž povrchu je takové kouřové aroma přítomno, není-li dotyčné kouřové aroma primárním produktem povoleným podle článku 6 nebo není-li z něj vyroben a nejsou-li splněny podmínky jeho použití stanovené v povolení uděleném podle tohoto nařízení.

Článek 5

Podmínky pro výrobu

1. Dřevo použité pro výrobu primárních produktů nesmí být v období šesti měsíců před pokácením nebo bezprostředně po něm záměrně ani nezáměrně ošetřeno chemickými látkami, pokud nelze prokázat, že přítomnost látky použité pro ošetření nevede při spalování ke vzniku potenciálně toxických látek.

Osoba, která uvádí na trh primární produkty, musí být schopna vhodným potvrzením nebo dokumentací prokázat, že požadavky prvního pododstavce byly splněny.

2. Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou stanoveny v příloze I. Olejová fáze nerozpustná ve vodě, která je vedlejším produktem procesu, nesmí být použita pro výrobu kouřových aromat.

3. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, smějí být primární produkty dále zpracovávány vhodnými fyzikálními procesy k výrobě sekundárních kouřových aromat. Liší-li se názory na vhodnost určitého fyzikálního procesu, může být rozhodnuto postupem podle čl. 19 odst. 2.

Článek 6

Seznam primárních produktů povolených na úrovni Společenství

1. Seznam primárních produktů, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Společenství jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromat, bude stanoven postupem podle čl. 19 odst. 2.

2. V seznamu podle odstavce 1 se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, jasný popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu a den, kdy povolení produktu nabývá platnosti.

3. Po stanovení seznamu podle odstavce 1 mohou být primární produkty zařazovány do tohoto seznamu postupem podle čl. 19 odst. 2.

Článek 7

Žádost o povolení

1. K zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1 musí být podána žádost v souladu s následujícími ustanoveními.

a) Žádost musí být podána příslušnému orgánu členského státu.

b) Příslušný orgán

i) do 14 dnů od obdržení žádosti písemně potvrdí žadateli, že žádost obdržel. V potvrzení uvede datum obdržení žádosti;
ii) neprodleně informuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a
iii) sdělí úřadu žádost a všechny doplňující informace poskytnuté žadatelem.

c) Úřad:

i) neprodleně o žádosti uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
ii) v souladu s články 14 a 15 zveřejní žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem.

3. K žádosti musí být přiloženy

a) jméno a adresa žadatele;

b) informace uvedené v příloze II;

c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou;

d) souhrnný dokumentační soubor údajů.

4. Úřad zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 8

Stanovisko úřadu

1. Úřad vydá do šesti měsíců od obdržení platné žádosti stanovisko k tomu, zda jsou produkt a jeho zamýšlené použití v souladu s čl. 4 odst. 1. Úřad může výše uvedenou lhůtu prodloužit. V takovém případě sdělí žadateli, Komisi a členským státům důvod prodloužení.

2. Úřad může v případě potřeby požádat žadatele, aby doplnil údaje přiložené k žádosti ve lhůtě stanovené úřadem, která nesmí v žádném případě překročit 12 měsíců. Pokud úřad požaduje doplňující informace, staví se lhůta podle odstavce 1 do předložení takových informací. Tato lhůta se rovněž staví na dobu poskytnutou žadateli k přípravě ústních nebo písemných vysvětlení.

3. Pro účely přípravy stanoviska úřad

a) ověří, že údaje a dokumenty předložené žadatelem jsou v souladu s čl. 7 odst. 3; v tom případě se žádost považuje za platnou;

b) informuje žadatele, Komisi a členské státy v případě, že je žádost neplatná.

4. Je-li stanovisko k povolení hodnoceného produktu příznivé, musí obsahovat

a) podmínky nebo omezení, na něž by mělo být vázáno použití hodnoceného primárního produktu jako takového nebo jako sekundárního kouřového aromatu v konkrétní potravině nebo kategorii potravin nebo na jejich povrchu;

b) posouzení vhodnosti metody analýzy podle přílohy II bodu 4 pro zamýšlené kontrolní účely.

5. Úřad předloží své stanovisko Komisi, členským státům a žadateli.

6. Úřad své stanovisko zveřejní po odstranění všech informací považovaných podle článku 15 za důvěrné.

Článek 9

Povolení na úrovni Společenství

1. Do tří měsíců od obdržení stanoviska úřadu Komise připraví návrh opatření, které má být přijato ve věci žádosti o zařazení primárního produktu do seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1, právní předpisy Společenství a jiné faktory oprávněně spojené s danou záležitostí. Není-li návrh opatření v souladu se stanoviskem úřadu, vysvětlí Komise důvody rozdílů.

Opatřením podle prvního pododstavce je

a) návrh nařízení, kterým se mění seznam podle čl. 6 odst. 1 tak, že se dotyčný primární produkt zařazuje do seznamu povolených produktů způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2, nebo

b) návrh rozhodnutí určeného žadateli, kterým se povolení odmítá udělit.

2. Tato opatření se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2. Komise neprodleně vyrozumí žadatele o přijatém opatření.

3. Aniž je dotčen článek 11, platí povolení udělené postupem stanoveným v tomto nařízení v celém Společenství deset let a obnovuje se podle článku 12.

4. Po vydání povolení podle tohoto nařízení musí držitel povolení nebo jakýkoli jiný provozovatel potravinářského podniku, který používá primární produkt nebo sekundární kouřová aromata, dodržet všechny podmínky nebo omezení, na něž je takové povolení vázáno.

5. Držitel povolení neprodleně sdělí Komisi veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly mít vliv na posuzování bezpečnosti povoleného primárního produktu nebo sekundárních kouřových aromat z hlediska lidského zdraví. Úřad v případě potřeby posouzení přezkoumá.

6. Udělením povolení se nesnižuje obecná občanskoprávní a trestní odpovědnost každého provozovatele potravinářského podniku, pokud jde o povolený primární produkt, sekundární kouřové aroma nebo potravinu obsahující povolený primární produkt nebo sekundární kouřové aroma.

Článek 10

První stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství

1. Během osmnácti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost podají provozovatelé potravinářských podniků žádost podle článku 7 pro první stanovení seznamu primárních produktů povolených na úrovni Společenství. Aniž je dotčen čl. 9 odst. 1, bude tento seznam stanoven až poté, co úřad vydá stanovisko ke všem primárním produktům, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost.

Na žádosti, k nimž nemohl úřad vydat stanovisko, protože žadatel nedodržel stanovené lhůty pro předložení doplňujících informací podle čl. 8 odst. 2, není brán zřetel při zařazování do prvního seznamu Společenství.

2. Do tří měsíců od obdržení všech stanovisek podle odstavce 1 Komise připraví návrh nařízení o prvním stanovení seznamu podle čl. 6 odst. 1, přičemž zohlední požadavky uvedené v čl. 6 odst. 2.

Článek 11

Změna, pozastavení a zrušení povolení

1. Držitel povolení může postupem podle článku 7 požádat o změnu uděleného povolení.

2. Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle potřeby postupem podle článku 8 stanovisko k tomu, zda je povolení stále v souladu s tímto nařízením.

3. Komise neprodleně přezkoumá stanovisko úřadu a připraví návrh rozhodnutí, které má být přijato.

4. V návrhu opatření, kterým se mění povolení, se určí všechny nezbytné změny podmínek použití a popřípadě omezení, na něž je toto povolení vázáno.

5. Konečné opatření, tj. změna, pozastavení nebo zrušení povolení, je přijato postupem podle čl. 19 odst. 2.

6. Komise neprodleně vyrozumí držitele povolení o přijatém opatření.

Článek 12

Obnovení povolení

1. Aniž je dotčen článek 11, prodlužují se povolení udělená podle tohoto nařízení na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi nejpozději osmnáct měsíců před uplynutím doby platnosti povolení.

2. K žádosti musí být přiloženy tyto údaje a dokumenty:

a) odkaz na původní povolení;

b) veškeré dostupné informace týkající se bodů uvedených v příloze II, které doplňují informace, které již byly předloženy úřadu v průběhu jednoho nebo více předchozích hodnocení, a aktualizují je na základě nejnovějšího vědeckého a technického vývoje;

c) odůvodněné prohlášení, že produkt je v souladu s čl. 4 odst. 1 první odrážkou.

3. Články 7 až 9 se použijí obdobně.

4. Jestliže z důvodů, na které nemá držitel povolení vliv, není do jednoho měsíce před uplynutím platnosti povolení rozhodnuto o jeho obnovení, prodlužuje se platnost povolení automaticky o šest měsíců. Komise vyrozumí držitele povolení a členské státy o prodlení.

Článek 13

Sledovatelnost

1. V první etapě uvádění povoleného primárního produktu nebo kouřového aromatu vyrobeného z povolených produktů uvedených v seznamu podle čl. 6 odst. 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby byly provozovateli potravinářského podniku, který obdrží produkt, sděleny tyto informace:

a) kód povoleného produktu, jak je uveden v seznamu podle čl. 6 odst. 1;

b) podmínky pro použití povoleného produktu, jak jsou stanoveny v seznamu podle čl. 6 odst. 1;

c) v případě sekundárního kouřového aromatu kvantitativní poměr přípravku a primárního produktu; tento poměr se vyjádří jasným a snadno srozumitelným způsobem, aby mohl přijímající provozovatel potravinářského podniku použít sekundární kouřový přípravek v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v seznamu podle čl. 6 odst. 1.

2. Ve všech následujících etapách uvádění produktů podle odstavce 1 na trh provozovatelé potravinářských podniků zajistí, aby informace, které obdrží podle odstavce 1, byly sděleny provozovatelům potravinářských podniků, kteří tyto produkty obdrží.

3. Provozovatelé potravinářských podniků musí disponovat systémy a postupy umožňujícími zjistit, od koho produkty zmíněné v odstavci 1 obdrželi a komu je dodali.

4. Odstavce 1 až 3 platí, aniž jsou dotčeny jiné zvláštní požadavky právních předpisů Společenství.

Článek 14

Přístup veřejnosti

1. Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002.

2. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má úřad v držení, uplatňuje úřad zásady nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise(Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.).

3. Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdrží podle tohoto nařízení, v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.

Článek 15

Důvěrnost

1. V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002:

a) může žadatel podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění a

b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.

2. Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 16

Ochrana údajů

Informace uvedené v žádosti podané podle článku 7 nesmějí být použity ve prospěch jiného žadatele, nedohodl-li dotyčný žadatel s držitelem povolení, že takové údaje a informace mohou být použity.

Článek 17

Inspekce a kontrolní opatření

1. Členské státy zajistí, aby byly prováděny inspekce a jiná kontrolní opatření s cílem zajistit dodržování tohoto nařízení.

2. Podle potřeby a na žádost Komise je úřad nápomocen při vypracovávání technických pokynů pro odběr vzorků a zkoušení s cílem usnadnit koordinovaný přístup k provádění odstavce 1.

3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18a za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením kritérií jakosti pro validované metody analýzy uvedené v příloze II bodu 4, včetně látek, které mají být stanovovány. Tyto akty v přenesené pravomoci přihlížejí k dostupným vědeckým poznatkům.

Článek 18

Změny

1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18a, pokud jde o změny příloh po vyžádání vědecko-technického stanoviska úřadu.

2. Změny seznamu uvedeného v čl. 6 odst. 1 se přijímají regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 po vyžádání vědecko-technického stanoviska úřadu.

Článek 18a

Výkon přenesené pravomoci

1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 17 odst. 3 a čl. 18 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 26. července 2019. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 17 odst. 3 a čl. 18 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů(Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.).

5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 17 odst. 3 a čl. 18 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 19

Postup výboru

1. Komisi je nápomocen výbor uvedený v čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 20

Přechodná opatření

Aniž je dotčen čl. 4 odst. 2, je v případě následujících primárních produktů, sekundárních kouřových aromat a potravin obsahujících tyto přípravky, které byly v den vstupu tohoto nařízení v platnost již na trhu, povoleno obchodování a použití po tato období:

a) primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, a sekundární kouřová aromata: do stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;

b) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž je platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3 podána do 16. června 2005, nebo které obsahují sekundární kouřová aromata: po dvanáct měsíců od stanovení seznamu podle čl. 10 odst. 1;

c) potraviny, které obsahují primární produkty, pro něž není do 16. června 2005 podána platná žádost podle článku 7 a čl. 8 odst. 3, nebo které obsahují sekundární kouřová aromata: do 16. června 2006.

Potraviny, které byly dovoleně uvedeny na trh před uplynutím období uvedených v písmenech b) a c), mohou být prodávány do vyčerpání zásob.

Článek 21

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Ustanovení čl. 4 odst. 2 se použije ode dne 16. června 2005. Do tohoto dne se v členských státech nadále používají vnitrostátní předpisy týkající se kouřových aromat a jejich použití v potravinách nebo na jejich povrchu.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA I Podmínky pro výrobu primárních produktů

Ke vzniku kouře se používá dřevo podle čl. 5 odst. 1. Byliny, koření, větvičky jalovce a větvičky, jehličí a šišky smrku mohou být přidávány, pokud neobsahují zbytky záměrného nebo nezáměrného chemického ošetření nebo pokud vyhovují podrobnějším právním předpisům Společenství. Surovina se vystavuje řízenému hoření, suché destilaci nebo se zpracovává přehřátou párou za řízeného přísunu kyslíku při maximální teplotě 600 °C.

Kouř se nechá kondenzovat. Voda nebo rozpouštědla, aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, mohou být přidávány pro účely oddělení fází. Fyzikální procesy mohou být použity za účelem izolace, frakcionace nebo čištění s cílem získat tyto fáze:

Neprovádí-li se během kondenzace nebo po kondenzaci žádná separace, musí být získaný kouřový kondenzát považován za dehtovou fázi o vysoké hustotě nerozpustnou ve vodě a musí být zpracováván vhodným fyzikálním postupem s cílem získat primární dehtové frakce, u nichž jsou splněny stanovené limity.

a) vodný

„primární kouřový kondenzát“

obsahující převážně karboxylové kyseliny, karbonylové a fenolické sloučeniny, s maximálním obsahem:

benzo[a]pyren	10 μg/kg
benzo[a]anthracen	20 μg/kg

b) dehtovou fázi o vysoké hustotě nerozpustnou ve vodě, která vypadává v průběhu separace fází a nemůže být použita pro výrobu kouřových aromat jako taková, ale pouze po vhodném fyzikálním zpracování s cílem získat z této ve vodě nerozpustné dehtové fáze frakce s nízkým obsahem polycyklických aromatických uhlovodíků, které již byly definovány jako

„primární dehtové frakce“

, s maximálním obsahem:

benzo[a]pyren	10 μg/kg
benzo[a]anthracen	20 μg/kg

c) „olejovou fázi nerozpustnou ve vodě“.

PŘÍLOHA II Informace nezbytné pro vědecké hodnocení primárních produktů

Informace by měly být sestaveny a předkládány v souladu s pokyny podle čl. 7 odst. 4. Aniž je dotčen čl. 8 odst. 2, měla by žádost o povolení podle článku 7 obsahovat tyto informace:

1. druh dřeva použitého pro výrobu primárního produktu;

2. podrobné informace o metodách výroby primárních produktů a o dalším postupu při výrobě sekundárních kouřových aromat;

3. kvalitativní a kvantitativní chemické složení primárního produktu a charakterizaci podílu, který nebyl identifikován. Zvláště důležité jsou chemické specifikace primárního produktu a informace o stabilitě a stupni varialibity chemického složení. Podíly, které nebyly identifikovány, tzn. množství látek, jejichž chemická struktura není známa, by měly být co nejmenší a měly by být charakterizovány vhodnými analytickými metodami, např. chromatografickými nebo spektrometrickými metodami;

4. validované metody analýzy pro odběr vzorků, identifikaci a charakterizaci primárního produktu;

5. informace o množstvích zamýšlených pro použití v potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu;

6. toxikologické údaje v souladu s doporučením Vědeckého výboru pro potraviny uvedeným v jeho zprávě o kouřových aromatech ze dne 25. června 1993 nebo v jeho poslední aktualizaci.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu

České předpisy odkazující na tento akt