1. Tato směrnice stanoví následující pravidla, které se použijí na hodnocené humánní léčivé přípravky:

2. Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 vezme členský stát v úvahu technické prováděcí metody stanovené v podrobných pokynech zveřejněných Komisí v „Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii“.

3. Při použití zásad, podrobných pokynů a požadavků uvedených v odstavci 1 na nekomerční klinická hodnocení prováděná zkoušejícími bez účasti farmaceutického průmyslu může členský stát zavést specifické metody tak, aby byla brána v úvahu specifičnost těchto hodnocení podle kapitol 3 a 4.

4. Členské státy mohou vzít v úvahu zvláštní postavení hodnocení, jejichž plánování nevyžaduje zvláštní výrobní či obalové techniky, prováděných s registrovanými léčivými přípravky podle Směrnice 2001/83/ES, které jsou vyráběny nebo dováženy v souladu s uvedenou směrnicí a použity na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod registrovaná povolení.

Na označování hodnocených léčivých přípravků, které jsou určeny pro hodnocení tohoto druhu, se mohou vztahovat zjednodušené podmínky stanovené pro hodnocené léčivé přípravky v pokynech ke správné výrobní praxi.

Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o jakýchkoli specifických metodách, které v souladu s tímto odstavcem zavedly. Tyto metody Komise zveřejní.

1. Práva, bezpečnost a tělesná i duševní pohoda subjektů hodnocení mají přednost před zájmy vědy a společnosti.

2. Každý jednotlivec zapojený do provádění hodnocení musí být k provádění svých úkolů způsobilý z hlediska vzdělání, proškolení a zkušeností.

3. Klinická hodnocení musí být vědecky podložena a musí se řídit etickými zásadami ve všech svých hlediscích.

4. Musí se dodržovat postupy nezbytné pro zajištění jakosti každého hlediska hodnocení.

1. Každý etický výbor zřízený podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/20/ES přijme příslušná procedurální pravidla nezbytná pro zavedení požadavků stanovených v uvedené směrnici, a zejména v článcích 6 a 7 uvedené směrnice.

2. Etický výbor musí v každém případě uchovávat nezbytné dokumenty týkající se klinických hodnocení uvedené v čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES po dobu alespoň 3 let po dokončení těchto hodnocení. Tyto dokumenty musí archivovat po dobu delší, pokud je tak stanoveno jinde.

3. Sdělování informací mezi etickými výbory a příslušnými orgány členských států se zajistí pomocí odpovídajících a účinných systémů.

1. Zadavatel může delegovat všechny či jen některou funkci související s hodnocením na jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci.

Avšak v takových případech zůstává zadavatel zodpovědný za zajištění toho, že prováděná hodnocení a konečné údaje z těchto hodnocení vycházející jsou v souladu se směrnicí 2001/20/ES stejně tak jako s touto směrnicí.

2. Zkoušející a zadavatel může být stejná osoba.

1. Informace v souboru informací pro zkoušejícího musí být podle čl. 2 písm. g) směrnice 2001/20/ES předloženy stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim klinik či potenciální zkoušející porozuměl a provedl nestranné posouzení rizika a výnosů účelnosti navrhovaného klinického hodnocení.

První pododstavec se vztahuje i na jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího.

2. Pokud je daný hodnocený léčivý přípravek registrovaný, lze namísto souboru informací pro zkoušejícího použít Shrnutí charakteristik přípravku.

3. Soubor informací pro zkoušejícího musí být zadavatelem ověřován a aktualizován nejméně jednou ročně.

1. Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES je nezbytné pro celkovou i částečnou výrobu hodnocených léčivých přípravků i pro různé procesy dělení, balení nebo prezentace. Toto povolení je nezbytné i v případě, že jsou přípravky určeny pro vývoz.

Povolení je nezbytné také pro dovoz do členského státu ze třetích zemí.

2. Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES není nezbytné pro opětovnou přípravu před použitím nebo balením tam, kde jsou tyto činnosti prováděny v nemocnicích, zdravotních střediscích či na klinikách lékárníky nebo jinými osobami, které jsou v členském státě oprávněny takové činnosti provádět a v případě, že jsou hodnocené léčivé přípravky určené k použití výhradně v těchto institucích.

1. Aby žadatel získal oprávnění, musí splňovat minimálně následující požadavky:

Pro účely prvního pododstavce písm. a) zahrnují „druhy léčivých přípravků“ výrobky z krve, imunologické výrobky, výrobky pro buňkovou terapii, výrobky pro genovou terapii, biotechnologické výrobky, produkty lidského a živočišného původu, bylinné výrobky, homeopatické výrobky, radiofarmaceutické výrobky a výrobky obsahující chemické účinné složky.

2. Žadatel přiloží k žádosti písemný doklad, že splňuje ustanovení odstavce 1.

1. Příslušný orgán vydá povolení pouze po ověření správnosti údajů uvedených žadatelem podle článku 10 prostřednictvím šetření provedeným jeho zástupci.

2. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zajistily, že řízení o udělení povolení proběhne do 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdrží platnou žádost.

3. Příslušný orgán členského státu může od žadatele požadovat další informace ohledně údajů předložených podle čl. 10 odst., zejména včetně informací o kvalifikované osobě, která je žadateli k dispozici v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e).

Pokud dotyčný příslušný orgán uplatní toto právo, neběží časové lhůty stanovené v tomto odstavci do doby, než budou předloženy požadované dodatečné údaje.

1. Aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených v článku 10, může být povolení vydáno jako podmíněné splněním určitých povinností buď při udělení povolení, nebo později.

2. Povolení se vztahuje pouze na prostory výslovně uvedené v žádosti a na druhy léčivých přípravků a farmaceutické formy výslovně uvedené v žádosti podle čl. 10 odst. 1 písm. a).

Držitel povolení je přinejmenším povinen dodržovat tyto požadavky:

1. Inspektoři jmenovaní členským státem podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES musí být vyrozuměni o důvěrnosti a dodržovat ji vždy, když získají přístup k důvěrným informacím jako důsledek inspekcí správné klinické praxe podle příslušných požadavků Společenství, vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních dohod.

2. Členské státy zajistí, aby inspektoři měli dokončeno úplné vysokoškolské vzdělání nebo měli rovnocenné zkušenosti v medicíně, lékárenství, farmakologii, toxikologii nebo jiných příslušných oblastech.

3. Členské státy zajistí, aby inspektoři prošli odpovídajícím školením, aby byly jejich potřeby školení pravidelně posuzovány a byla přijata příslušná opatření k udržování a zvyšování jejich dovedností.

Členské státy rovněž zajistí, aby byli inspektoři znalí zásad a postupů, které se vztahují na vývoj léčivých přípravků a klinický výzkum. Inspektoři také musí mít znalosti příslušných právních předpisů Společenství a daného státu a obecných zásad platných pro provádění klinických hodnocení a udělování registrace.

Inspektoři musí být obeznámeni s postupy a systémy zaznamenávání klinických údajů a s organizací a úpravou systému zdravotní péče v příslušných členských státech a případně ve třetích zemích.

4. Členské státy uchovávají aktualizované záznamy o kvalifikacích, školení a zkušenostech každého inspektora.

5. Každému inspektorovi je poskytnut dokument, který stanoví standardní provozní postupy a uvádí podrobný popis povinností, odpovědností a požadavky na průběžné proškolování. Tyto postupy musí být aktualizovány.

6. Inspektoři musí být vybaveni vhodným identifikačním prostředkem.

7. Každý inspektor podepíše prohlášení, ve kterém uvede finanční či jakákoli jiná spojení na subjekty, ve kterých má být inspekce prováděna. Toto prohlášení se bere v úvahu při přidělování na konkrétní inspekce.

1. Inspekce správné klinické praxe se mohou konat při těchto příležitostech:

2. V souladu s čl. 15 odst. 1 a 2 směrnice 2001/20/ES může Evropská agentura pro léčivé přípravky požádat o provedení inspekce a koordinovat ji v rámci působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(Úř. věst L 136, 30.4.2004, s. 1.), zvláště ve spojení s klinickými hodnoceními souvisejícími s aplikovaným výzkumem v rámci postupu stanoveného uvedeným nařízením.

3. Inspekce se provádí v souladu s návody k postupu inspekce vytvořenými za účelem vzájemného uznávání výsledků inspekce v rámci Společenství.

4. Zlepšení a harmonizace návodů k inspekci dosáhnou členské státy ve spolupráci s Komisí a agenturou pomocí společných inspekcí, dohodnutých procesů a postupů a sdílení zkušeností a školení.

Členské státy stanoví příslušné postupy pro:

1. Za účelem harmonizace provádění inspekcí příslušnými orgány různých členských států vydá Komise po konzultacích s členskými státy návody k postupu, které budou obsahovat společná pravidla pro provádění těchto inspekcí.

2. Členské státy zajistí, aby byly vnitrostátní inspekční postupy v souladu s návody k postupům uvedenými v odstavci 1.

3. Návody k postupům uvedené v odstavci 1 mohou být pravidelně aktualizovány dle vědeckého a technického pokroku.

1. Členské státy stanoví nezbytná pravidla, aby zajistily dodržování důvěrnosti ze strany inspektorů a ostatních odborníků. V souvislosti s osobními údaji musí být dodrženy požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES(Úř. věst L 281, 23.11.1995, s. 31.).

2. Členské státy zpřístupní inspekční zprávy pouze příjemcům uvedeným v čl. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/ES v souladu s vnitrostátními předpisy členských států a s výhradou případných ujednání mezi Společenstvím a třetími zeměmi.

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 29. ledna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi uvedenými předpisy a touto směrnicí.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.