Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003 , kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES(Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. a) a i) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) „sledovatelností“ schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo krevní složky z ní získané od dárce po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce, výrobce léčivých přípravků nebo o znehodnocení, a naopak;
b) „oznamujícím zařízením“ transfuzní zařízení, nemocniční krevní banka nebo zařízení, kde se provádí transfuze, které oznamuje závažné nežádoucí reakce a/nebo závažné nežádoucí události příslušnému orgánu;
c) „příjemcem“ osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních složek;
d) „vydáním“ poskytnutí krve nebo krevní složky transfuzním zařízením nebo krevní bankou nemocnice příjemci pro transfuzi;
e) „přisuzovatelností“ pravděpodobnost, že závažná nežádoucí reakce u příjemce může být připsána krvi nebo krevní složce z transfuze nebo že závažná nežádoucí reakce u dárce může být připsána procesu darování;
f) „zařízeními“ nemocnice, kliniky, výrobci a biologicko-zdravotnické výzkumné ústavy, kterým může být dodávána krev nebo krevní složky.
Článek 2
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí sledovatelnost krve a krevních složek prostřednictvím přesných identifikačních postupů, udržování záznamů a vhodného systému označování.
2. Členské státy zajistí, aby systém sledovatelnosti zavedený v transfuzním zařízení umožňoval vysledování krevních složek k jejich umístění a etapě zpracování.
3. Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo zavedený systém pro jednoznačnou identifikaci každého dárce, každé odebrané jednotky krve a každé připravené krevní složky bez ohledu na její zamýšlené určení, jakož i zařízení, kterým byla dotyčná krevní složka dodána.
4. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení měla zavedený systém evidence každé přijaté jednotky krve nebo krevní složky, ať byla zpracována na místě či nikoliv, a konečného určení této přijaté jednotky, ať se jedná o transfuzi, odstranění nebo vrácení distribuujícímu transfuznímu zařízení.
5. Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo jedinečný identifikační kód, který umožní, aby bylo přesně spojeno s každou jednotkou krve, kterou odebralo, a s každou krevní složkou, kterou připravilo.
Článek 3
Postup ověřování při vydávání krve nebo krevních složek
Článek 4
Evidence údajů o sledovatelnosti
Článek 5
Oznamování závažných nežádoucích reakcí
1. Členské státy zajistí, aby zařízení, kde dochází ke transfuzi, měla zavedené postupy pro evidenci transfuzí a pro neprodlené oznamování transfuzním zařízením veškeré závažné nežádoucí reakce pozorované u příjemců během transfuze nebo po transfuzi, které je možno přisoudit jakosti nebo bezpečnosti krve nebo krevních složek.
2. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedené postupy pro oznamování příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o podezřeních na závažné nežádoucí reakce. Používají se k tomu oznamovací formuláře stanovené v části A a části C přílohy II.
3. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:
a) oznamovala příslušnému orgánu veškeré relevantní informace o závažných nežádoucích reakcích stupně přisuzovatelnosti 2 nebo 3 ve smyslu části B přílohy II, jež lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek;
b) oznamovala příslušnému orgánu každý případ přenosu infekčního agens krví nebo krevními složkami, jakmile se o něm dozví;
c) popisovala opatření učiněná ohledně ostatních dotčených krevních složek, které byly distribuovány pro transfuzi nebo pro použití jako plazma pro frakcionaci;
d) hodnotila podezření na závažné nežádoucí reakce podle stupňů přisuzovatelnosti stanovených v části B přílohy II;
e) po uzavření šetření vyplnila oznámení o závažné nežádoucí reakci za použití formuláře v části C přílohy II;
f) každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích reakcích příslušnému orgánu za použití formuláře v části D přílohy II.
Článek 6
Oznamování závažných nežádoucích událostí
1. Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky měly zavedeny postupy pro evidenci všech závažných nežádoucích událostí, jimiž může být dotčena jakost nebo bezpečnost krve a krevních složek.
2. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedeny postupy pro oznamování za pomoci oznamovacího formuláře stanoveného v části A přílohy III příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o závažných nežádoucích událostech, jež mohou ohrozit jiné dárce nebo příjemce kromě osob přímo zúčastněných na dotyčné události.
3. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:
a) hodnotila závažné nežádoucí události tak, aby identifikovala v procesu příčiny, jimž lze předejít;
b) po uzavření šetření podala oznámení o závažné nežádoucí události za použití formuláře v části B přílohy III;
c) každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích událostech příslušnému orgánu za použití formuláře v části C přílohy III.
Článek 7
Požadavky na dovezenou krev a dovezené krevní složky
1. Členské státy zajistí, aby při dovozu krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém sledovatelnosti rovnocenný systému stanovenému v čl. 2 odst. 2 až 5.
2. Členské státy zajistí, aby pro dovoz krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém oznamování rovnocenný systému stanovenému v článcích 5 a 6.
Článek 8
Výroční zprávy
Článek 9
Sdělování informací mezi příslušnými orgány
Článek 10
Provedení
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Vstup v platnost
Článek 12
Určení
V Bruselu dne 30. září 2005.
Za Komisi
Markos Kyprianou
člen Komise
PŘÍLOHA I
Evidence údajů o sledovatelnosti podle článku 4
1. Identifikace dodavatele krevní složky2. Identifikace vydané krevní složky3. Identifikace příjemce transfuze4. U jednotek krve, které nebyly použity k transfuzi, potvrzení o následném naložení s nimi5. Datum transfuze nebo jiného naložení s jednotkami (rok/měsíc/den)6. Případné číslo šarže složky1. Identifikace transfuzního zařízení
2. Identifikace dárce krve
3. Identifikace jednotky krve
4. Identifikace jednotlivé krevní složky
5. Datum odběru (rok/měsíc/den)
6. Zařízení, do kterých se distribuují jednotky krve nebo krevní složky, nebo následné nakládání s nimi
PŘÍLOHA II
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ
Oznamující zařízení
Identifikace oznámení
Datum oznámení (rok/měsíc/den)
Datum transfuze (rok/měsíc/den)
Věk a pohlaví příjemce
Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Závažná nežádoucí reakce se týká:
plné krve
erytrocytů
trombocytů
plazmy
ostatních (specifikujte)
Druh závažných nežádoucích reakcí:
imunitní hemolýza kvůli neslučitelnosti ABO
imunitní hemolýza kvůli jiné alloprotilátce
hemolýza z jiných než imunitních příčin
bakteriální infekce přenesená transfuzí
anafylaxe/hypersensitivita
akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
virová infekce přenesená transfuzí (HBV)
virová infekce přenesená transfuzí (HCV)
virová infekce přenesená transfuzí (HIV-1/2)
virová infekce přenesená transfuzí, ostatní (specifikujte)
parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie)
parazitická infekce přenesená transfuzí, ostatní (specifikujte)
potransfuzní purpura
nemoc z reakce štěpu proti hostiteli
ostatní závažné reakce (specifikujte)
Stupeň přisuzovatelnosti (NP, 0-3)
Závažné nežádoucí reakce – stupně přisuzovatelnosti
| Stupeň přisuzovatelnosti | Vysvětlení | |
|---|---|---|
| NP | Nelze posoudit | Pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje pro posouzení přisuzovatelnosti. |
| 0 | Vyloučena | Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin. |
| Nepravděpodobná | Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z jiných příčin než z krve nebo z krevních složek. | |
| 1 | Možná | Pokud neexistují jasné důkazy nasvědčující tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve či z krevních složek, anebo z jiných příčin. |
| 2 | Pravděpodobná | Pokud důkazy jasně nasvědčují tomu, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo z krevní složky. |
| 3 | Jistá | Pokud existují přesvědčivé důkazy mimo rozumnou pochybnost, že nežádoucí reakce vyplývá z krve nebo krevní složky. |
Oznamující zařízení
Identifikace oznámení
Datum potvrzení (rok/měsíc/den)
Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den)
Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
Stupeň přisuzovatelnosti (NP, 0-3)
Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne)
Pokud ano, specifikujte
Klinický závěr (pokud je znám):
úplné uzdravení
lehké následky
závažné následky
úmrtí
Oznamující zařízení
Oznamovací období
Tato tabulka se týká:
(použijte samostatnou tabulku pro každou složku) | Počet vydaných jednotek (celkový počet vydaných jednotek s daným počtem krevních složek) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Počet příjemců, kteří obdrželi transfuzi (celkový počet příjemců, kteří obdrželi transfuzi daného počtu krevních složek) (pokud je k dispozici) | |||||||
| Počet jednotek podaných transfuzí (celkový počet krevních složek (jednotek) podaných transfuzí v oznamovacím období) (pokud je k dispozici) | |||||||
| Celkový oznámený počet | Počet závažných nežádoucích reakcí se stupněm přisuzovatelnosti 0 až 3 po potvrzení (viz příloha IIA) | ||||||
| Počet úmrtí | |||||||
| Nelze posoudit | stupeň 0 | stupeň 1 | stupeň 2 | stupeň 3 | |||
| Imunitní hemolýza | kvůli neslučitelnosti ABO | Celkem | |||||
| Úmrtí | |||||||
| kvůli jiné alloprotilátce | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Hemolýza z jiných než imunitních příčin | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Bakteriální infekce přenesená transfuzí | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Anafylaxe/hypersensitivita | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Virová infekce přenesená transfuzí | HBV | Celkem | |||||
| Úmrtí | |||||||
| HCV | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| HIV-1/2 | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Ostatní (specifikujte) | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Parazitická infekce přenesená transfuzí (malárie) | Malárie | Celkem | |||||
| Úmrtí | |||||||
| Ostatní (specifikujte) | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Potransfuzní purpura | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Nemoc z reakce štěpu proti hostiteli | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
| Ostatní závažné reakce (specifikujte) | Celkem | ||||||
| Úmrtí | |||||||
PŘÍLOHA III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ
Oznamující zařízení
Identifikace oznámení
Datum oznámení (rok/měsíc/den)
Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den)
| Závažná nežádoucí událost, kterou může být dotčena jakost a bezpečnost krevní složky kvůli odchylce v souvislosti s: | Specifikace | |||
|---|---|---|---|---|
| Závada přípravku | Selhání zařízení | Chyba člověka | Ostatní (specifikujte) | |
| odběrem plné krve | ||||
| aferezou | ||||
| vyšetřením darované krve | ||||
| zpracováním | ||||
| skladováním | ||||
| distribucí | ||||
| materiály | ||||
| ostatní (specifikujte) | ||||
Oznamující zařízení
Identifikace oznámení
Datum potvrzení(rok/měsíc/den)
Datum nežádoucí události(rok/měsíc/den)
Analýza základní příčiny (bližší údaje)
Učiněná opatření k nápravě (bližší údaje)
Oznamující zařízení
Oznamovací období | 1. ledna–31. prosince (rok) |
Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek:
| Závažná nežádoucí událost, kterou je dotčena jakost a bezpečnost krevní složky kvůli odchylce v souvislosti s: | Celkový počet | Specifikace | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Závada přípravku | Selhání zařízení | Chyba člověka | Ostatní (specifikujte) | ||
| odběrem plné krve | |||||
| aferezou | |||||
| vyšetřením darované krve | |||||
| zpracováním | |||||
| skladováním | |||||
| distribucí | |||||
| materiály | |||||
| ostatní (specifikujte) | |||||