Směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh II a III uvedené směrnice technickému pokroku (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2005/52/ES (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9).), a zejména na článek 4b a čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES(Úř. věst. L 66, 11.3.2003, s. 26.) zakazuje v kosmetických prostředcích použití látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorie 1, 2 a 3 podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek(Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES (Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1).), ale povoluje podle směrnice 67/548/EHS použití látek kategorie 3, na něž se vztahuje hodnocení a schválení Vědeckého výboru pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky (SCCNFP), jenž byl rozhodnutím Komise 2004/210/ES(Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“).
(2) Směrnice 67/548/EHS byla změněna směrnicí 2004/73/ES, a proto je třeba přijmout taková opatření, která by uvedla směrnici 76/768/EHS v soulad s ustanoveními směrnice 67/548/EHS.
(3) Jelikož některé z látek klasifikovaných podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako CMR kategorie 1 a 2 nejsou dosud uvedeny v seznamu přílohy II směrnice 76/768/EHS, je nutné tyto látky do uvedené přílohy zahrnout. Látky klasifikované podle přílohy I směrnice 67/548/EHS jako CMR kategorie 3 je nutné také zahrnout do přílohy II směrnice 76/768/EHS, s výjimkou látek, které byly posouzeny VVSZ a byly shledány za přijatelné pro použití v kosmetických prostředcích.
(4) Látky klasifikované jako CMR kategorie 1 a 2, jež jsou uvedeny v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS, by měly být vymazány, neboť uvedené látky jsou nyní uváděny v seznamu přílohy II směrnice 76/768/EHS, a proto nesmí být součástí složení kosmetických prostředků.
(5) Směrnice Komise 2004/93/ES(Úř. věst. L 300, 25.9.2004, s. 13.) stanovila, že do přílohy II směrnice 76/768/EHS se doplní některé látky, jež jsou v ní již uvedeny. Z důvodu srozumitelnosti je proto třeba uvedenou přílohu změnit.
(6) Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění toho, aby ode dne 22. srpna 2006 nebyly kosmetické prostředky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, uváděny na trh výrobci Společenství nebo dovozci usazenými ve Společenství.
Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby se zajistilo, že uvedené prostředky nebudou prodávány nebo jinak předávány konečnému spotřebiteli po datu 22. listopadu 2006.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 22. května 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. listopadu 2005.
Za Komisi
Günter Verheugen
místopředseda
PŘÍLOHA
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. Příloha II se mění takto:
- a) zrušují se záznamy pod číslem odkazu 615 a 616;
- b) záznam pod číslem odkazu 687 se nahrazuje tímto:
„687. dinitrotoluen, technický (č. CAS 121-14-2)“;
- c) doplňují se tato čísla odkazu 1137 až 1211:
(jednotlivé složky viz číslo odkazu 364 v příloze II.)(jednotlivé složky viz číslo odkazu 413 v příloze II“.)
Číslo odkazu: Chemický název Číslo CAS
ES č.
„1137 isobutyl-nitrit 542-56-3 1138 isopren (stabilizovaný)
2-methylbuta-1,3-dien
78-79-5 1139 1-brompropan
propylbromid
106-94-5 1140 2-chlorbuta-1,3-dien (stabilizovaný)
chloropren
126-99-8 1141 1,2,3-trichlorpropan 96-18-4 1142 1,2-dimethoxyethan dimethylglykol EGDME 110-71-4 1143 dinokap (ISO) 39300-45-3 1144 o-toluendiamin, technický – směs 4-methylbenzen-1,3-diaminu a 2-methylbenzen-1,3-diaminu
methylbenzendiamin
25376-45-8 1145 1-chlor-4-(trichlormethyl)benzen
p-chlorbenzotrichlorid
5216-25-1 1146 oktabromdifenylether 32536-52-0 1147 1,2-bis(2-methoxyethoxy)ethan
triethylenglykoldimethylether (TEGDME)
112-49-2 1148 tetrahydrothiopyran-3-karbaldehyd 61571-06-0 1149 bis[4-(dimethylamino)fenyl]methanon
Michlerův keton
90-94-8 1150 (S)-oxiranylmethyl-tosylát
2,3-epoxypropyl-tosylát
70987-78-9 1151 směs: dipentyl-ftalát (rozvětvený a nerozvětvený) [1] 84777-06-0 [1] isopentyl-pentyl-ftalát [2] – [2] dipentyl-ftalát [3] 131-18-0 [3] diisopentyl-ftalát [4] 605-50-5 [4] 1152 benzyl-butyl-ftalát BBP 85-68-7 1153 dialkyl-ftaláty (alkyly C7-C11, nerozvětvené i rozvětvené) 68515-42-4 1154 směs: dinatrium-4-[3-(ethoxykarbonyl)-4-{5-[3-(ethoxykarbonyl)-5-hydroxy-1-(4-sulfonatofenyl)pyrazol-4-yl]penta-2,4-dien-1-yliden}-5-oxo-4,5-dihydropyrazol-1-yl]benzen-1-sulfonát a trinatrium-4-[3-(ethoxykarbonyl)-4-{5-[3-(ethoxykarbonyl)-5-oxido-1-(4-sulfonatofenyl)pyrazol-4-yl]penta-2,4-dien-1-yliden}-5-oxo-4,5-dihydropyrazol-1-yl]benzen-1-sulfonát ES č. 402-660-9 1155 1,1'-{methylenbis[(4,1-fenylen)azo{1-[3-(dimethylamino)propyl]-6-hydroxy-4-methyl-2-oxo-1,2-dihydropyridin-5,3-diyl}]}dipyridinium-dichlorid-dihydrochlorid ES č. 401-500-5 1156 2-({3-[(2-chlorfenyl)karbamoyl]-2-hydroxy-1-naftyl}azo)-7-({2-hydroxy-3-[(3-methylfenyl)karbamoyl]-1-naftyl}azo)fluoren-9-on ES č. 420-580-2 1157 azafenidin 68049-83-2 1158 2,4,5-trimethylanilin [1] 137-17-7 [1] 2,4,5-trimethylanilin-hydrochlorid [2] 21436-97-5 [2] 1159 4,4'-sulfandiyldianilin a jeho soli 139-65-1 1160 4,4'-oxydianilin a jeho soli bis(4-aminofenyl)ether) a jeho soli 101-80-4 1161 N,N,N′,N′-tetramethyl-4,4′-methylendianilin 101-61-1 1162 2-methoxy-5-methylanilin 120-71-8 1163 3-ethyl-2-isopentyl-2-methyloxazolidin 143860-04-2 1164 směs: 1,3,5-tris[3-(aminomethyl)fenyl]-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion a směs oligomerů 1,3,5-tris[3-(aminomethyl)fenyl]-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion ES č. 421-550-1 1165 1-methyl-2-nitrobenzen 88-72-2 1166 tributyl-fosfát 126-73-8 1167 naftalen 91-20-3 1168 nonylfenol [1] 25154-52-3 [1] 4-nonylfenol, rozvětvený [2] 84852-15-3 [2] 1169 1,1,2-trichlorethan 79-00-5 1170 pentachlorethan 76-01-7 1171 1,1-dichlorethen
vinylidenchlorid
75-35-4 1172 3-chlorprop-1-en
allylchlorid
107-05-1 1173 1,4-dichlorbenzen
p-dichlorbenzen
106-46-7 1174 bis(2-chlorethyl)ether 111-44-4 1175 fenol 108-95-2 1176 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan
bisfenol A
80-05-7 1177 1,3,5-trioxan
trioxymethylen
110-88-3 1178 propargit (ISO) 2312-35-8 1179 1-chlor-4-nitrobenzen 100-00-5 1180 molinat (ISO) 2212-67-1 1181 fenpropimorf 67564-91-4 1182 epoxikonazol 133855-98-8 1183 methyl-isokyanát 624-83-9 1184 N,N-dimethylanilinium-tetrakis(pentafluorfenyl)borát 118612-00-3 1185 O,O′-(methylvinylsilandiyl)bis(4-methylpentan-2-on-oxim) ES č. 421-870-1 1186 směs (2:1): 4-(7-hydroxy-2,4,4-trimethylchroman-2-yl)benzen-1,3-diol-tris(6-diazo-5-oxo-5,6-dihydronaftalen-1-sulfonát) a 4-(7-hydroxy-2,4,4-trimethylchroman-2-yl)benzen-1,3-diol-bis(6-diazo-5-oxo-5,6-dihydronaftalen-1-sulfonát) 140698-96-0 1187 směs: 4,4'-methylenbis[2-(4-hydroxybenzyl)-3,6-dimethylfenol]-bis(6-diazo-5-oxo-5,6-dihydronaftalen-1-sulfonát) a 4,4'-methylenbis[2-(4-hydroxybenzyl)-3,6-dimethylfenol]-tris(6-diazo-5-oxo-5,6-dihydronaftalen-1-sulfonát) ES č. 417-980-4 1188 malachitová zeleň, hydrochlorid [1] 569-64-2 [1] malachitová zeleň, oxalát [2] 18015-76-4 [2] 1189 1-(4-chlorfenyl)-4,4-dimethyl-3-[(1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]pentan-3-ol 107534-96-3 1190 5-(3-butyryl-2,4,6-trimethylfenyl)-2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxycyklohex-2-en-1-on 138164-12-2 1191 trans-4-fenyl-L-prolin 96314-26-0 1192 bromoxynil heptanoát (ISO) 56634-95-8 1193 směs: 5-({4-[(7-amino-1-hydroxy-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-diethoxyfenyl}azo)-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoová kyselina a 5-({4-[(7-amino-1-hydroxy-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-diethoxyfenyl}azo)-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoová kyselina 163879-69-4 1194 2-amino-2-({4-[(2-amoniopropyl)amino]-6-({5-hydroxy-6-[(2-methoxy-5-methyl-4-sulfamoylfenyl)azo]-7-sulfonato-2-naftyl}amino)-1,3,5-triazin-2-yl}amino)propyl-formiát ES č. 424-260-3 1195 2-methyl-5-nitroanilin [1] 99-55-8 [1] 2-methyl-5-nitroanilin-hydrochlorid [2] 51085-52-0 [2] 1196 1-(1-naftylmethyl)chinolinium-chlorid 65322-65-8 1197 (R)-5-brom-3-[(1-methylpyrrolidin-2-yl)methyl]indol 143322-57-0 1198 pymetrozin (ISO) 123312-89-0 1199 oxadiargyl (ISO) 39807-15-3 1200 chlorotoluron
3-(3-chlor-4-methylfenyl)-1,1-dimethylmočovina
15545-48-9 1201 N-{2-[(3-acetyl-5-nitro-2-thienyl)azo]-5-(diethylamino)fenyl} acetamid ES č. 416-860-9 1202 2,2'-bis(vinylsulfonyl)-N,N'-(propan-1,3-diyl) diacetamid 93629-90-4 1203 4-ethoxyanilin 156-43-4 1204 m-fenylendiamin a jeho soli 108-45-2 1205 zbytky z destilace kreozotového oleje, obsahují-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 92061-93-3 1206 acenaftenová frakce kreozotového oleje, obsahuje-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 90640-84-9 1207 kreozotový olej, obsahuje-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 61789-28-4 1208 kreozot, obsahuje-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 8001-58-9 1209 vysokovroucí destilát kreozotového oleje, prací olej, obsahuje-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 70321-79-8 1210 extrakční zbytky (černouhelné), kyselina kreozotového oleje, zbytek po extrakci pracího oleje, obsahuje-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 122384-77-4 1211 nízkovroucí destilát kreozotového oleje, prací olej, obsahuje-li > 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu 70321-80-1
2. V příloze III se část 1 mění takto:
- a) zrušuje se záznam pod číslem odkazu 19;
- b) pod číslem odkazu 1a) v sloupci b) se text „Kyselina boritá, boritany a tetraboritany“ nahrazuje tímto: „Kyselina boritá, boritany a tetraboritany s výjimkou látky č. 1184 v příloze II“;
- c) pod číslem odkazu 8 v sloupci b) se text „m- a p-Fenylendiamin, jejich substituované deriváty a soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminu (5), s výjimkou derivátů uvedených na jiném místě této přílohy“ nahrazuje tímto: „p-Fenylendiamin, jeho substituované deriváty a jeho soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminu (5), s výjimkou derivátů uvedených na jiném místě této přílohy“.