Směrnice Komise 2006/128/ES ze dne 8. prosince 2006, kterou se mění a opravuje směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě(Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách(Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/52/ES (Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10).) uvádí seznam látek, které mohou být použity jako náhradní sladidla v potravinách.
(2) Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách(Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/46/ES (Úř. věst. L 114, 21.4.2004, s. 15).), stanoví kritéria pro čistotu náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES.
(3) Je nutné přijmout specifická kritéria pro E 968 erytritol, novou potravinářskou přídatnou látku schválenou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES ze dne 5. července 2006, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách.
(4) Řada jazykových verzí směrnice 95/31/ES obsahuje některé chyby týkající se těchto látek: E 954 sacharin a jeho sodná, draselná a vápenatá sůl, E 955 sukralosa, E 962 sůl aspartamu acesulfamu, E 965 (i) maltitol, E 966 laktitol. Tyto chyby musí být opraveny. Navíc je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro přídatné látky stanovené v Codex Alimentarius vypracované společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné kovy. Z důvodu jasnosti by mělo být nahrazeno celé znění týkající se těchto látek.
(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) došel ve svém vědeckém stanovisku ze dne 19. dubna 2006 k závěru, že složení maltitolového sirupu na základě nového výrobního postupu bude podobné složení stávajícího výrobku a bude v souladu se stávající specifikací. Proto je nutné změnit definici E 965 (ii) maltitol sirup – stanovenou ve směrnici 95/31/ES pro E 965 doplněním o nový výrobní postup.
(6) Směrnice 95/31/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a opravena.
(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 95/31/ES se mění a opravuje v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. února 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. prosince 2006.
Za Komisi
Markos Kyprianou
člen Komise
PŘÍLOHA
Příloha směrnice 95/31/ES se mění a opravuje takto:
1. Znění týkající se E 968 erytritol se vkládá za E 967 xylitol:
„E 968 ERYTHRITOLSynonymaMeso-erythritol, tetrahydroxybutan, erytritDefiniceZískává se kvašením sacharidů pomocí osmofilních kvasinek bezpečných a vhodných pro použití v potravinách, jako jsou např. Moniliella pollinis nebo Trichosporonoides megachilensis. Po kvašení následuje čištění a sušení.Chemický název1,2,3,4-butanetetrolEinecs205-737-3Chemický vzorecC4H10O4Molekulová hmotnost122,12ObsahNe méně než 99 % po vysušeníPopisBílé, nehygroskopické, tepelně stabilní krystaly bez zápachu, se sladkostí přibližně 60–80 % sladkosti sacharosyIdentifikaceA. RozpustnostSnadno rozpustný ve vodě, slabě rozpustný v ethanolu, nerozpustný v diethyletheruB. Rozmezí bodu tání119–123 °CČistotaZtráta sušenímNe více než 0,2 % (70 oC, šest hodin, ve vakuovém exsikátoru)Síranový popelNe více než 0,1 %Redukující látkyNe více než 0,3 % vyjádřeno jako D-glukosaRibitol a glycerolNe více než 0,1 %OlovoNe více než 0,5 mg/kg“
2. Znění týkající se látky E 954 sacharin a jeho Na, K a Ca sůl se nahrazuje tímto:
„E 954 SACHARIN A JEHO Na, K A Ca SŮLI. SACHARINDefiniceChemický název3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)izothiazol-1,1-dioxidEinecs201-321-0Chemický vzorecC7H5NO3SRelativní molekulová hmotnost183,18ObsahNe méně než 99 % a ne více než 101 % C7H5NO3S vztaženo na bezvodou báziPopisBílé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabou aromatickou vůní mající sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosaIdentifikaceRozpustnostTěžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v zásaditých roztocích, mírně rozpustný v ethanoluČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 1 % (105 °C, dvě hodiny)Rozpětí bodu tání226 až 230 °CSíranový popelNe více než 0,2 % vztaženo na sušinuKyselina benzoová a salicylováK 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.o-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-sulfonamid kyseliny benzoovéNe více než 25 mg/kg vztaženo na sušinuSnadno zuhelnitelné látkyNesmí být přítomny.ArzenNe více než 3 mg/kg vztaženo na sušinuSelenNe více než 30 mg/kg vztaženo na sušinuOlovoNe více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuII. SACHARIN SODNÝSynonymaSacharin, sodná sůl sacharinuDefiniceChemický názevo-benzosulfimid sodný, sodná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, dihydrát sodné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxiduEinecs204-886-1Chemický vzorecC7H4NNaO3S·2H2ORelativní molekulová hmotnost241,19ObsahNe méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4NNaO3S vztaženo na bezvodou báziPopisBílé krystaly nebo bílý krystalický rozpadavý prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocíchIdentifikaceRozpustnostSnadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanoluČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 15 % (120 °C, čtyři hodiny)Kyselina benzoová a salicylováK 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.o-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-sulfonamid kyseliny benzoovéNe více než 25 mg/kg vztaženo na sušinuSnadno zuhelnitelné látkyNesmí být přítomnyArzenNe více než 3 mg/kg vztaženo na sušinuSelenNe více než 30 mg/kg vztaženo na sušinuOlovoNe více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuIII. SACHARIN VÁPENATÝSynonymaSacharin, vápenatá sůl sacharinuDefiniceChemický názevo-benzosulfimid vápenatý, vápenatá sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, hydrát (2:7) vápenaté soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxiduEinecs229-349-9Chemický vzorecC14H8CaN2O6S2·31/2H2ORelativní molekulová hmotnost467,48ObsahNe méně než 95 % C14H8CaN2O6S2 vztaženo na bezvodou báziPopisBílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocíchIdentifikaceRozpustnostSnadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanoluČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 13,5 % (120 °C, čtyři hodiny)Kyselina benzoová a salicylováK 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.o-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-sulfonamid kyseliny benzoovéNe více než 25 mg/kg vztaženo na sušinuSnadno zuhelnitelné látkyNesmí být přítomny.ArzenNe více než 3 mg/kg vztaženo na sušinuSelenNe více než 30 mg/kg vztaženo na sušinuOlovoNe více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuIV. SACHARIN DRASELNÝSynonymaSacharin, draselná sůl sacharinuDefiniceChemický názevo-benzosulfimid draselný, draselná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, monohydrát draselné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxiduEinecsChemický vzorecC7H4KNO3S·H2ORelativní molekulová hmotnost239,77ObsahNe méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4KNO3S vztaženo na bezvodou báziPopisBílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosaIdentifikaceRozpustnostSnadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanoluČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 8 % (120 °C, čtyři hodiny)Kyselina benzoová a salicylováK 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.o-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-toluensulfonamidNe více než 10 mg/kg vztaženo na sušinup-sulfonamid kyseliny benzoovéNe více než 25 mg/kg vztaženo na sušinuSnadno zuhelnitelné látkyNesmí být přítomnyArzenNe více než 3 mg/kg vztaženo na sušinuSelenNe více než 30 mg/kg vztaženo na sušinuOlovoNe více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu“
3. Znění týkající se látky E 955 sukralosa se nahrazuje tímto:
„E 955 SUKRALOSASynonyma4,1′,6′-trichlorgalaktosacharosaDefiniceChemický název(1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl)-4-chlor-4-deoxy-α-D-galaktopyranosidEinecs259-952-2Chemický vzorecC12H19Cl3O8Molekulová hmotnost397,64ObsahObsah nejméně 98 % a nejvýše 102 % C12H19Cl3O8, vztaženo na bezvodou bázi.PopisBílý až téměř bílý krystalický prášek, prakticky bez zápachu.IdentifikaceA. RozpustnostSnadno rozpustná ve vodě, methanolu a ethanolu
Mírně rozpustná v ethyl-acetátu
B. Absorpce v infračervené oblasti spektraInfračervené spektrum disperze vzorku v bromidu draselném vykazuje táž relativní maxima při podobných vlnočtech jako referenční spektrum získané za použití referenčního standardu sukralosy.C. Chromatografie na tenké vrstvěHlavní skvrna zkušebního roztoku vykazuje tutéž hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A v testu na jiné chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se získá rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu.D. Specifická optická otáčivost[α]D20 = + 84,0° až + 87,5° vztaženo na bezvodou bázi (10 % (m/V) roztok)ČistotaVodaNe více než 2,0 % (Karl-Fischerova metoda)Síranový popelNe více než 0,7 %Jiné chlorované disacharidyNe více než 0,5 %Chlorované monosacharidyNe více než 0,1 %TrifenylfosfinoxidNe více než 150 mg/kgMethanolNe více než 0,1 %OlovoNe více než 1 mg/kg“
4. Znění týkající se látky E 962 sůl aspartamu a acesulfamu se nahrazuje tímto:
„E 962 SŮL ASPARTAMU A ACESULFAMUSynonymaAspartam-acesulfam, sůl aspartamu-acesulfamuDefiniceSůl se připravuje zahříváním aspartamu a acesulfamu K v přibližném poměru 2:1 hmot., v roztoku s kyselým pH, který umožňuje krystalizaci. Draslík a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam.Chemický název6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-one-2,2-dioxid L-fenylalanyl-2-methyl-L-α-sůl kyseliny asparagovéChemický vzorecC18H23O9N3SMolekulová hmotnost457,46Obsah63,0 % až 66,0 % aspartamu (vztaženo na sušinu) a 34,0 % až 37 % acesulfamu (kyselá forma, vztaženo na sušinu)PopisBílý krystalický prášek, bez zápachuIdentifikaceA. RozpustnostMírně rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. TransmitanceTransmitance 1 % vodného roztoku stanovená v 1 cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem za použití vody jako referenčního roztoku, je nejméně 0,95, což odpovídá nejvýše absorbanci přibližně 0,022.C. Specifická optická otáčivost[α]D20 = + 14,5° to + 16,5°
Stanoví se při koncentraci 6,2 g v 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 min od přípravy roztoku. Poté se provede korekce hodnoty specifické optické otáčivosti na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu vydělením číslem 0,646.
ČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 0,5 % (105 °C, čtyři hodiny)5-benzyl-3,6-dioxopiperazin-2-octová kyselinaNe více než 0,5 %OlovoNe více než 1 mg/kg“
5. Znění týkající se látky E 965 (i) maltitol se nahrazuje tímto:
„E 965 (i) MALTITOLSynonymaD-maltitol, hydrogenovaná maltosaDefiniceChemický název(α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitolEinecs209-567-0Chemický vzorecC12H24O11Relativní molekulová hmotnost344,31ObsahObsah ne méně než 98 % D-maltitolu
C12H24O11 vztaženo na bezvodou bázi
PopisSladce chutnající bílý krystalický prášekIdentifikaceA. RozpustnostVelmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. Rozpětí bodu tání148 až 151 °CC. Specifická optická otáčivost[α]D20 = + 105,5° až + 108,5° (5 % hmot./obj. roztok)ČistotaVodaNe více než 1 % (Karl-Fischerova metoda)Síranový popelNe více než 0,1 % vztaženo na sušinuRedukující cukryNe více než 0,1 % vyjádřeno jako glukosa v sušiněChloridyNe více než 50 mg/kg vztaženo na sušinuSíranyNe více než 100 mg/kg vztaženo na sušinuNiklNe více než 2 mg/kg vztaženo na sušinuArzenNe více než 3 mg/kg vztaženo na sušinuOlovoNe více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu“
6. Znění týkající se látky E 965 (ii) maltitol sirup se nahrazuje tímto:
„E 965 (ii) MALTITOL SIRUPSynonymaHydrogenovaný vysokomaltoso-glukosový sirup, hydrogenovaný glukosový sirupDefiniceSměs sestávající hlavně z maltitolu se sorbitolem a hydrogenovaných oligo- a polysacharidů. Je vyráběn katalytickou hydrogenací glukosového sirupu s vysokým obsahem maltosy nebo hydrogenací jeho jednotlivých složek a jejich následným smícháním. Jako obchodní zboží je dodáván ve formě sirupu i jako pevný produkt.ObsahNe méně než 99 % celkových hydrogenovaných sacharidů vztaženo na bezvodou bázi a ne méně než 50 % maltitolu vztaženo na bezvodou bázi.PopisČiré viskózní kapaliny bez barvy a bez zápachu nebo bílé krystalické hmotyIdentifikaceA. RozpustnostVelmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. Chromatografie na tenké vrstvěVyhoví zkoušceČistotaVodaNe více než 31 % (Karl-Fischerova metoda)Redukující cukryNe více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosaSíranový popelNe více než 0,1 %ChloridyNe více než 50 mg/kgSíranyNe více než 100 mg/kgNiklNe více než 2 mg/kgOlovoNe více než 1 mg/kg“
7. Znění týkající se látky E 966 lactitol se nahrazuje tímto:
„E 966 LACTITOLSynonymaLaktit, laktositol, laktobiositDefiniceChemický název4-O-β-D-Galaktopyranosyl-D-glucitolEinecs209-566-5Chemický vzorecC12H24O11Relativní molekulová hmotnost344,32ObsahNe méně než 95 % na bezvodé báziPopisSladce chutnající krystalické prášky nebo bezbarvé roztoky. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě.IdentifikaceA. RozpustnostVelmi snadno rozpustný ve voděB. Specifická optická otáčivost[α]D20 = + 13° až + 16° přepočteno na bezvodou bázi (10 % hmot./obj. vodný roztok)ČistotaVodaKrystalické produkty; ne více než 10,5 % (Karl-Fischerova metoda)Ostatní polyolyNe více než 2,5 % vztaženo na bezvodou báziRedukující cukryNe více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušiněChloridyNe více než 100 mg/kg vztaženo na sušinuSíranyNe více než 200 mg/kg vztaženo na sušinuSíranový popelNe více než 0,1 % vztaženo na sušinuNiklNe více než 2 mg/kg vztaženo na sušinuArzenNe více než 3 mg/kg vztaženo na sušinuOlovoNe více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu“