Směrnice Komise 2006/129/ES ze dne 8. prosince 2006, kterou se mění a opravuje směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě(Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla(Úř. věst. L 339, 30.12.1996, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/45/ES (Úř. věst. L 113, 20.4.2004, s. 19).), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla(Úř. věst. L 61, 18.3.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/52/ES (Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10).).
(2) Je vhodné zrušit kritéria pro čistotu pro látky E 216 propylester kyseliny p-hydroxybenzoové a E 217 sodná sůl propylesteru kyseliny p-hydroxybenzoové, jejichž používání jako potravinářské přídatné látky již není povoleno.
(3) Řada jazykových verzí směrnice 96/77/ES obsahuje chyby týkající se těchto látek: E 307 alfa-tokoferol, E 315 kyselina erythrobová, E 415 xanthan. Tyto chyby musí být opraveny. Navíc je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro přídatné látky stanovené v Codex Alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy. Z důvodu jasnosti by mělo být nahrazeno celé znění týkající se těchto látek.
(4) Úroveň síranového popela v kritériích pro čistotu pro E 472c estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou by měla být změněna tak, aby se vztahovala na částečně nebo úplně neutralizované produkty.
(5) Je nutné zajistit, aby se E 559 hydratovaný křemičitan hlinitý (kaolin) vyráběl ze surové kaolinové hlíny, jež je prostá nepřijatelné kontaminace dioxiny. Přítomnost dioxinů v surové kaolinové hlíně by proto měla být omezena na nejnižší možnou úroveň.
(6) Je nutné přijmout specifikace pro nové potravinářské přídatné látky schválené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES ze dne 5. července 2006, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách: E 319 terciární butylhydrochinon (TBHQ), E 426 sójová hemicelulóza, E 462 ethylcelulóza, E 586 4-hexylresorcinol, E 1204 pullulan a E 1452 škrobový oktenylsukcinát hlinitý.
(7) Směrnice 96/77/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a opravena.
(8) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 96/77/ES se mění a opravuje v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 15. února 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. prosince 2006.
Za Komisi
Markos Kyprianou
člen Komise
PŘÍLOHA
Příloha směrnice 96/77/EHS se mění a opravuje takto:
1. Znění týkající se látek E 216 propylester kyseliny p-hydroxybenzoové a E 217 sodná sůl propylesteru kyseliny p-hydroxybenzoové se zrušují.
2. Znění týkající se látky E 307 alfa-tokoferol se nahrazuje tímto:
„E 307 ALFA-TOKOFEROLSynonymaDL-α-tokoferolDefiniceChemický názevDL-5,7,8-trimethyltokol
DL-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4′,8′,12′-trimethyltridecyl)-6-chromanol
Einecs233-466-0Chemický vzorecC29H50O2Molekulová hmotnost430,71ObsahNe méně než 96 %PopisSlabě žlutý až jantarový, čirý viskózní olej, téměř bez zápachu, působením vzduchu nebo světla oxiduje a tmavneIdentifikaceA. Zkoušky rozpustnostiNerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v ethanolu a mísitelný s etheremB. SpektrofotometrieAbsorpční maximum v absolutním ethanolu je asi 292 nmČistotaIndex lomun D20 1,503–1,507Specifická absorpce E 1%1 cm v ethanoluE 1 %1 cm (292 nm) 72–76
(0,01 g ve 200 ml absolutního ethanolu)
Síranový popelNe více než 0,1 %Specifická optická otáčivost[α] 25 D 0° ± 0,05° (roztok 1:10 v chloroformu)OlovoNe více než 2 mg/kg“
3. Znění týkající se látky E 315 kyselina erythrobová se nahrazuje tímto:
„E 315 KYSELINA ERYTHROBOVÁSynonymaKyselina isoaskorbová
Kyselina D-araboaskorbová
DefiniceChemický názevγ–lakton kyseliny D-erythro-hex-2-enoové
Kyselina isoaskorbová
Kyselina D-isoaskorbová
Einecs201-928-0Chemický vzorecC6H8O6Molekulová hmotnost176,13ObsahNe méně než 98 %, ve vysušeném stavuPopisBílá až světle žlutá krystalická pevná látka, působením světla postupně tmavneIdentifikaceA. Rozpětí bodu táníAsi 164 °C až 172 °C za rozkladuB. Pozitivní zkouška na přítomnost kyseliny askorbové/barevná reakceČistotaZtráta sušenímNe více než 0,4 % po tříhodinovém sušení za sníženého tlaku nad silikagelemSíranový popelNe více než 0,3 %Specifická optická otáčivost[α] 25 D 10 % (m/V) vodného roztoku mezi – 16,5° až – 18,0°OxalátyK roztoku, který obsahuje 1 g v 10 ml vody, se přidají 2 kapky ledové kyseliny octové a 5 ml desetiprocentního roztoku octanu vápenatého. Roztok musí zůstat čirý.OlovoNe více než 2 mg/kg“
4. Znění týkající se látky E 319 terciární butylhydrochinon (TBHQ) se vkládá za E 316 erythrobát sodný:
„E 319 TERCIÁRNÍ BUTYLHYDROCHINON (TBHQ)SynonymaTBHQDefiniceChemický názevterc-butyl-1,4-benzendiol
2-(1,1-dimethylethyl)-1,4-benzendiol
Einecs217-752-2Chemický vzorecC10H14O2Molekulová hmotnost166,22ObsahObsah ne méně než 99 % C10H14O2PopisBílá krystalická pevná látka s charakteristickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostPrakticky nerozpustný ve vodě; rozpustný v ethanoluB. Bod táníNe méně než 126,5 °CC. Fenolické látkyPo rozpuštění asi 5 mg vzorku v 10 ml methanolu a přidání 10,5 ml roztoku dimethylaminu (1:4). Vytvoří se červené až růžové zbarvení.ČistotaTerciární-butyl-p-benzochinonNe více než 0,2 %2,5-di-terciární-butylhydrochinonNe více než 0,2 %HydroxychinonNe více než 0,1 %ToluenNe více než 25 mg/kgOlovoNe více než 2 mg/kg“
5. Znění týkající se látky E 415 xanthan se nahrazuje tímto:
„E 415 XANTHANDefiniceXanthan je polysacharidová guma s vysokou molekulovou hmotností a je vyráběna fermentací sacharidů čistou kulturou přirozených druhů Xanthomonas campestris, přečištěná regenerací ethanolem nebo 2-propanolem, sušená a rozemletá. Obsahuje převážně hexózové jednotky D-glukosy a D-mannosy spolu s kyselinou D-glukuronovou a kyselinou pyrohroznovou a připravuje se jako sodná, draselná nebo vápenatá sůl. Její roztoky jsou neutrální.Molekulová hmotnostPřibližně 1000000Einecs234-394-2ObsahNe méně než 4,2 % a ne více než 5 % CO2, což odpovídá 91 % až 108 % xanthanové gumyPopisPrášek krémové barvyIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě; nerozpustný v ethanoluČistotaZtráta sušenímNe více než 15 % (105 °C, 21/2 hodiny)Celkový popelNe více než 16 %, ve vysušeném stavu, stanoveno při 650 °C po čtyřhodinovém sušení při 105 °CKyselina pyrohroznováNe méně než 1,5 %DusíkNe více než 1,5 %Ethanol a propan-2-olNe více než 500 mg/kg jednotlivě nebo v kombinaciOlovoNe více než 2 mg/kgCelkový počet mikroorganismůNe více než 5000 mikroorganismů na gramKvasinky a plísněNe více než 300 mikroorganismů na gramE. coliNepřítomnost v 5 gSalmonella spp.Nepřítomnost v 10 gXanthomonas campestrisŽivotaschopné buňky nesmějí být přítomny v 1 g.“
6. Znění týkající se látky E 426 sójová hemicelulóza se vkládá za E 425 (ii) konjakový glukomannan:
„E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZASynonymaDefiniceSójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou.Chemický názevSójové polysacharidy rozpustné ve vodě
Sójová vláknina rozpustná ve vodě
ObsahNe méně než 74 % sacharidůPopisPolétavý sušený bílý prášekIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelupH 1 % roztoku5,5 ± 1,5B. Viskozita 10 % roztokuNe více než 200 mPa.sČistotaZtráta sušenímNe více než 7 % (105 °C, 4 hodiny)BílkovinyNe více než 14 %Celkový popelNe více než 9,5 % (600 °C, 4 hodiny)ArzenNe více než 2 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kgStandardní počet mikroorganismůNe více než 3000 mikroorganismů na gramKvasinky a plísněNe více než 100 mikroorganismů na gramE. ColiNesmí být přítomny v 10 g“
7. Znění týkající se látky E 462 ethylcelulosa se vkládá za E 461 methylcelulosa:
„E 462 ETHYLCELULOSASynonymaEthylether celulosyDefiniceEthylcelulosa je celulosa získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná ethylovými skupinami.Chemický názevEthylether celulosyChemický vzorecPolymery obsahují substituované jednotky anhydroglukosy s tímto obecným vzorcem:
C6H7O2(OR1)(OR2) kde R1 a R2 může být jeden z těchto:
ObsahNe méně než 44 % a ne více než 50 % ethoxylových skupin (-OC2H5), vztaženo na sušinu (odpovídá nejvýše 2,6 ethoxylovým skupinám na jednotku anhydroglukózy)PopisMírně hygroskopický, bílý nebo našedlý prášek bez pachu a chutiIdentifikaceA. RozpustnostPrakticky nerozpustná ve vodě, v glycerolu a v propan-1,2-diolu, avšak rozpustná v proměnlivých poměrech v určitých organických rozpouštědlech, v závislosti od obsahu ethoxylu. Ethylcelulosa s obsahem méně než 46–48 % ethoxylových skupin je volně rozpustná v tetrahydrofuranu, v methyl-acetátu, v chloroformu a ve směsích aromatických uhlovodíků s ethanolem. Ethylcelulosa s obsahem ethoxylových skupin 46–48 % nebo více je volně rozpustná v ethanolu, methanolu, toluenu, chloroformu a v ethylacetátu.B. Zkouška vytváření povlakuRozpustí se 5 g vzorku v 95 g směsi toluenu s ethanolem v poměru 80:20 hmot. Vytvoří se čirý, stabilní, mírně nažloutlý roztok. Několik mililitrů roztoku se nanese na skleněnou misku a nechá se odpařit rozpouštědlo. Zůstane hustý, pevný, souvislý čirý povlak (film). Film je hořlavý.ČistotaZtráta sušenímNe více než 3 % (105 °C, 2 hodiny)Síranový popelNe více než 0,4 %pH jednoprocentního koloidního roztokuNeutrální na lakmusový papírArzenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 2 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg“
8. Znění týkající se E 472c estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou se nahrazuje tímto:
„E 472c ESTERY MONO- A DIGLYCERIDŮ MASTNÝCH KYSELIN S KYSELINOU CITRONOVOUSynonymaCitrem
Estery kyseliny citronové a mono- a diglyceridů
Citroglyceridy
Mono- a diglyceridy mastných kyselin esterifikované kyselinou citronovou
DefiniceEstery glycerolu s kyselinou citronovou a mastnými kyselinami vyskytující se v potravinářských olejích a tucích. Mohou obsahovat malá množství volného glycerolu, volných mastných kyselin, volné kyseliny citronové a volných glyceridů. Mohou být částečně nebo úplně neutralizovány hydroxidem sodným nebo hydroxidem draselným.PopisNažloutlé nebo světle hnědé kapaliny až voskovité pevné nebo polotuhé látkyIdentifikaceA. Pozitivní zkoušky na glycerol, na mastné kyseliny a na kyselinu citronovouB. RozpustnostNerozpustné ve studené vodě
Lze je dispergovat v horké vodě
Rozpustné v olejích a tucích
Nerozpustné ve studeném ethanolu
ČistotaKyseliny jiné než citronová a mastné kyselinyNeprokazatelnéVolný glycerolNe více než 2 %Celkový glycerolNe méně než 8 % a ne více než 33 %Celková kyselina citronováNe méně než 13 % a ne více než 50 %Síranový popel (stanovený při 800 ± 25 °C)Produkty, které nebyly neutralizované: ne více než 0,5 %
Částečně nebo úplně neutralizované produkty: ne více než 10 %
OlovoNe více než 2 mg/kgVolné mastné kyselinyNe více než 3 %, vyjádřeno jako kyselina olejováKritéria pro čistotu se vztahují na přídatné látky bez sodných, draselných a vápenatých solí mastných kyselin, tyto látky však mohou být přítomny v množství nejvýše do 6 % (vyjádřeno jako olean sodný).“
9. Znění týkající se E 559 hydratovaný křemičitan hlinitý (kaolin) se nahrazuje tímto:
„E 559 HYDRATOVANÝ KŘEMIČITAN HLINITÝ (KAOLIN)SynonymaKaolin, lehký nebo těžkýDefiniceHydratovaný křemičitan hliníku (kaolin) je přečištěná bílá plastická hlína složená z kaolinitu, hlinitokřemičitanu draselného, živce a křemene. Zpracování nesmí zahrnovat kalcinaci. Surová kaolinová hlína používaná na výrobu křemičitanu hlinitého nesmí mít obsah dioxinu, který by ohrožoval zdraví nebo by byl nevhodný pro lidskou spotřebu.Einecs215-286-4 (kaolinit)Chemický vzorecAl2Si2O5(OH)4 (kaolinit)Molekulová hmotnost264ObsahObsah ne méně než 90 % (suma oxidu křemičitého a oxidu hlinitého po vyžíhání)
Oxid křemičitý (SiO2) mezi 45 % a 55 %
Oxid hlinitý (Al2O3) mezi 30 % a 39 %
PopisJemný bílý až našedle bílý mastný prášek. Kaolin je volným seskupením různě orientovaných shluků vloček kaolinitu nebo jednotlivých hexagonálních vloček.IdentifikaceA. Pozitivní zkouška na hliník a na křemičitanyB. Rentgenová difrakce:Charakteristické píky při 7,18/3,58/2,38/1,78 ÅC. Absorpce v infračerveném spektru:Píky při 3700 a 3620 cm–1ČistotaÚbytek hmotnosti žíhánímMezi 10 a 14 % (1000 °C, do konstantní hmotnosti)Látky rozpustné ve voděNe více než 0,3 %Látky rozpustné v kyseliněNe více než 2 %ŽelezoNe více než 5 %Oxid draselný (K2O)Ne více než 5 %UhlíkNe více než 0,5 %ArzenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kg“
10. Znění týkající se látky E 586 4-hexylresorcinol se vkládá za E 578 glukonan vápenatý:
„E 586 4-HEXYLRESORCINOLSynonyma4-hexyl-1,3-benzendiol
hexylresorcinol
DefiniceChemický název4-hexylresorcinolEinecs205-257-4Chemický vzorecC12H18O2Molekulová hmotnost197,24ObsahNe méně než 98,0 %, vztaženo na sušinuPopisBílý prášekIdentifikaceA. RozpustnostSnadno rozpustný v éteru a acetonu; velmi slabě rozpustný ve voděB. Test kyselinou dusičnouDo 1 ml nasyceného roztoku vzorku se přidá 1 ml kyseliny dusičné. Objeví se světle červené zbarvení.C. Test pomocí brómuDo 1 ml nasyceného roztoku vzorku se přidá 1 ml roztoku brómu. Žlutá vločkovitá sraženina se rozpustí a vznikne žlutý roztok.D. Rozpětí bodu tání62–67 °CČistotaKyselostNe více než 0,05 %Síranový popelNe více než 0,1 %Rezorcinol a jiné fenolyPo několikaminutovém protřepání asi 1 g vzorku s 50 ml vody, přefiltrování a přidání 3 kapek roztoku chloridu železitého k filtrátu nevznikne červené ani modré zbarvení.NiklNe více než 2 mg/kgOlovoNe více než 2 mg/kgRtuťNe více než 3 mg/kg“
11. Znění týkající se látky E 1204 pullulan se vkládá za E 1200 polydextrosa:
„E 1204 PULLULANDefiniceLineární, neutrální glukan tvořený hlavně z jednotek maltotriosy spojených -1,6 glykozidickými vazbami. Vzniká kvašením hydrolyzovaného potravinářského škrobu pomocí kmene mikroorganismů Aureobasidium pullulans nevytvářejícího toxiny. Po dokončení kvašení se buňky hub odstraní mikrofiltrací, filtrát se tepelně sterilizuje a pigmenty a jiné nečistoty se odstraní adsorpcí a iontoměničovou chromatografií.Einecs232-945-1Chemický vzorec(C6H10O5)xObsahNe méně než 98 % glukanu vztaženo na sušinuPopisBílý nebo šedobílý prášek, bez zápachuIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v ethanoluB. pH 10 % roztoku5,0–7,0C. Vysrážení pomocí polyethylenglykolu 600Přidáním 2 ml polyethylenglykolu 600 k 10 ml 2 % vodného roztoku pullulanu se vytvoří bílá sraženina.D. Depolymerizace pomocí pullulanasyPřipraví se dvě zkumavky, v každé bude 10 ml 10 % roztoku pullulanu. Do jedné zkumavky se přidá 0,1 ml roztoku pullulanasy s činností 10 jednotek/g a do druhé zkumavky se přidá 0,1 ml vody. Po inkubaci při teplotě asi 25 °C po dobu 20 minut bude viskozita roztoku upraveného pullulanasou viditelně nižší než u neupraveného roztoku.ČistotaZtráta sušenímNe více než 6 % (90 °C, tlak nejvýše 50 mm Hg, 6 h)Mono-, di- a oligosacharidyNe více než 10 % vyjádřené jako glukózaViskozita100–180 mm2/s (10 % hmot. vodného roztoku při 30 °C)OlovoNe více než 1 mg/kgKvasinky a plísněNe více než 100 mikroorganismů na gramKoliformní bakterieNepřítomnost v 25 gSalmonelaNepřítomnost v 25 g“
12. Znění týkající se látky E 1452 škrobový oktenylsukcinát hlinitý se vkládá za E 1451 acetylovaný oxidovaný škrob:
„E 1452 ŠKROBOVÝ OKTENYLSUKCINÁT HLINITÝSynonymaSAOSDefiniceŠkrobový oktenylsukcinát hlinitý je škrob esterifikovaný anhydridem kyseliny oktenyljantarové a ošetřený síranem hlinitým.PopisBílý nebo téměř bílý prášek nebo granule, nebo vločky (pokud je předželatinovaný), amorfní prášek nebo hrubé částečkyIdentifikaceA. Pokud není předželatinizovaný: pozorováním pod mikroskopemB. Pozitivní zbarvení jodem (tmavě modré až světle červené zbarvení)Čistota(všechny hodnoty, kromě úbytku hmotnosti sušením, jsou vztaženy na bezvodou bázi)Ztráta sušenímNe více než 21 %Oktenyljantarové skupinyNe více než 3 %Reziduum kyseliny oktenyljantarovéNe více než 0,3 %Oxid siřičitýNe více než 50 mg/kg u modifikovaných obilných škrobů
Ne více než 10 mg/kg u ostatních modifikovaných škrobů, není-li uvedeno jinak
ArzenNe více než 1 mg/kgOlovoNe více než 2 mg/kgRtuťNe více než 0,1 mg/kgHliníkNe více než 0,3 %“