1. V příloze VI se kapitola II mění takto:

• a) V části A se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:„1. Zařízení na výrobu bioplynu musí být vybaveno:
  • a) pasterizačně/hygienickou jednotkou, kterou není možné obejít, vybavenou:
    • i) zařízením na sledování teploty v reálném čase,
    • ii) záznamovými přístroji ke kontinuálnímu zaznamenávání výsledků měření podle bodu i) a
    • iii) odpovídajícím bezpečnostním systémem k zabránění nedostatečnému ohřevu;
  • b) odpovídajícím vybavením pro očistu a dezinfekci vozidel a nádob opouštějících zařízení na výrobu bioplynu.

    Pasterizačně/hygienická jednotka však není povinná pro zařízení na výrobu bioplynu, která přeměňují pouze:

    • i) vedlejší produkty živočišného původu, které byly zpracovány zpracovatelskou metodou 1,
    • ii) materiál kategorie 3, který prošel pasterizačně/hygienickým ošetřením na jiném místě, nebo
    • iii) vedlejší produkty živočišného původu, které mohou být využity jako surovina bez zpracování.

    Je-li zařízení na výrobu bioplynu umístěno v místě, kde jsou držena hospodářská zvířata, a nevyužívá pouze hnůj, který pochází od těchto zvířat, musí být umístěno v dostatečné vzdálenosti od prostoru, v němž jsou tato zvířata držena, a v každém případě se musí zajistit naprosté fyzické oddělení zařízení od zvířat, jejich krmiva a podestýlky, a to případně prostřednictvím plotu.

  2. Zařízení na kompostování musí být vybaveno:
  • a) uzavřeným kompostujícím reaktorem, který není možné obejít, vybaveným:
    • i) zařízením na sledování teploty v reálném čase,
    • ii) záznamovými přístroji k případnému kontinuálnímu zaznamenávání výsledků měření podle bodu i) a
    • iii) odpovídajícím bezpečnostním systémem k zabránění nedostatečnému ohřevu;
  • b) odpovídajícím vybavením pro očistu a dezinfekci vozidel a nádob přepravujících nezpracované vedlejší produkty živočišného původu.

    Lze však povolit i jiné systémy kompostování, pokud:

    • i) zajišťují odpovídající opatření na kontrolu škůdců,
    • ii) jsou provozovány takovým způsobem, že všechen materiál v systému odpovídá parametrům na čas a teplotu, a případně je zajištěno kontinuální sledování všech parametrů,
    • iii) odpovídají všem dalším požadavkům tohoto nařízení.

    Je-li zařízení na kompostování umístěno v místě, kde jsou držena hospodářská zvířata, a nevyužívá pouze hnůj, který pochází od těchto zvířat, musí být umístěno v dostatečné vzdálenosti od prostoru, v němž jsou tato zvířata držena, a v každém případě se musí zajistit naprosté fyzické oddělení zařízení od zvířat, jejich krmiva a podestýlky, a to případně prostřednictvím plotu.“

• b) V části B se odstavec 11 nahrazuje tímto:

  „11. Zbytky rozkladu a kompost musí být v zařízení na výrobu bioplynu nebo kompostování manipulovány a uskladněny tak, aby se zabránilo rekontaminaci.“

• c) V části C se odstavec 12 nahrazuje tímto:„12. Materiál kategorie 3 využívaný jako surovina v zařízeních na výrobu bioplynu vybavených pasterizačně/hygienickou jednotkou musí být vystaven těmto minimálním požadavkům:
  • a) maximální velikost částic před vstupem do jednotky: 12 mm,
  • b) minimální teplota celé hmoty materiálu v jednotce: 70 °C a
  • c) minimální doba v jednotce bez přerušení: 60 minut.

  Mléko, mlezivo a mléčné výrobky kategorie 3 však mohou být v zařízení na výrobu bioplynu využity bez pasterizačně/hygienického ošetření jako surovina, pokud je příslušný orgán nepovažuje za riziko šíření závažné přenosné choroby.“

• d) V části C se odstavec 13 nahrazuje tímto:„13. Materiál kategorie 3 využívaný jako surovina v zařízeních na kompostování musí být vystaven těmto minimálním požadavkům:
  • a) maximální velikost částic před vstupem do kompostujícího reaktoru: 12 mm,
  • b) minimální teplota celé hmoty materiálu v reaktoru: 70 °C a
  • c) minimální doba v reaktoru při 70 °C (v celé hmotě): 60 minut.“
• e) V části C se vkládá nový odstavec 13a, který zní:„13a. Příslušný orgán však může povolit použití jiných standardních parametrů zpracování, pokud žadatel prokáže, že tyto parametry zajišťují minimalizaci biologických rizik. Do uvedeného prokázání patří ověření, které se provádí v souladu s písmeny a) až f):
  • a) Identifikace a rozbor možných rizik, včetně účinku vstupního materiálu, na základě úplné definice podmínek zpracování.
  • b) Vyhodnocení rizik, jež zhodnotí, jak je v praxi za běžné a atypické situace dosahováno zvláštních podmínek zpracování podle písmene a).
  • c) Ověření zamýšleného zpracování pomocí měření snížení životaschopnosti/infekčnosti:
    • i) endogenních indikátorových organismů během zpracování, kde indikátor:

      • je trvale přítomen v surovině ve vysokém počtu,

      • není méně termorezistentní vůči letálním aspektům procesu ošetření, ale rovněž není mnohem více rezistentní než patogeny, k jejichž sledování se používá,

      • relativně snadno se stanoví jeho kvantita, relativně snadno se identifikuje a potvrzuje,

      nebo

    • ii) dobře charakterizovaného testovacího mikroorganismu nebo viru během expozice vloženého ve vhodném testovacím tělese do výchozího materiálu.
  • d) Ověření zamýšleného zpracování podle písmene c) musí prokázat, že zpracováním se dosáhne tohoto celkového snížení rizik:
    • i) u tepelného a chemického zpracování:

      • snížením o pět řádů počtu mikroorganismů Enterococcus faecalis nebo Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativní),

      • snížením infekčního titru termorezistentních virů, jako je parvovirus nejméně o tři řády, pokaždé když jsou identifikovány jako příslušné riziko,

      a

    • ii) pokud jde o chemické zpracování:

      • snížením množství rezistentních parazitů, jako např. vajíček ascaris sp. nejméně o 99,9 % (3 řády) životaschopných stádií.

  • e) Navržení komplexního kontrolního programu včetně postupů sledování zpracování podle písmene c).
  • f) Opatření zajišťující kontinuální sledování příslušných parametrů zpracování stanovených v kontrolním programu během provozu zařízení a dohled nad těmito parametry.

    Podrobné údaje o příslušných parametrech zpracování používaných v zařízeních na výrobu bioplynu a kompostování a rovněž jiných kritických kontrolních bodech musí být zaznamenávány a zachovávány, tak aby vlastník, provozovatel nebo jejich zástupce a příslušný orgán mohli sledovat provoz zařízení. Záznamy musí být na požádání k dispozici příslušným orgánům.

    Komisi musí být na požádání k dispozici informace týkající se zpracování povoleného podle tohoto písmene.“

• f) V části C odst. 14 se písmeno b) nahrazuje tímto:
  • „b) dojde k závěru, že zbytky nebo kompost jsou nezpracované materiály.“
• g) V části D se odstavec 15 nahrazuje tímto:„15. Reprezentativní vzorky odebrané ze zbytků rozkladu nebo kompostu v průběhu nebo ihned po zpracování v zařízení na výrobu bioplynu nebo kompostování musí za účelem sledování zpracování splňovat tyto normy:

  Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 in 1 g;

  nebo

  Enterococaceae: n = 5, c = 1, m = 1000, M = 5000 in 1 g;

  a

  Reprezentativní vzorky odebrané ze zbytků rozkladu nebo kompostu v průběhu nebo při vyskladnění v zařízení na výrobu bioplynu nebo kompostování musí splňovat tyto normy:

  Salmonella: absence in 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

  kde:

  npočet vzorků, které mají být otestovány;mprahová hodnota počtu bakterií; výsledek je považován za uspokojující, pokud počet bakterií ve všech vzorcích není vyšší než m;Mmaximální hodnota počtu bakterií; výsledek je považován za neuspokojující, pokud počet bakterií v jednom nebo více vzorcích je roven nebo vyšší než M acpočet vzorků, jejichž bakteriální počet smí být v rozmezí mezi m a M, přičemž vzorek je ještě stále považován za přípustný, pokud je bakteriální počet ostatních vzorků roven m nebo nižší.

  Zbytky rozkladu nebo kompost, které nesplňují požadavky uvedené v této kapitole, budou znovu zpracovány; v případě salmonelly manipulovány nebo bezpečně odstraněny v souladu s pokyny příslušného orgánu.“

2. V příloze VIII se v kapitole III v bodě II části A odstavec 5 nahrazuje tímto:

• a) Musí pocházet z technického zařízení, zařízení na výrobu bioplynu nebo kompostování schváleného příslušným orgánem v souladu s tímto nařízením.
• b) Musí být podrobeny tepelnému ošetření při teplotě nejméně 70 °C v délce minimálně 60 minut a musí být podrobeny snížení počtu sporotvorných a toxinogenních bakterií.
• c) Příslušný orgán však může povolit použití jiných standardních parametrů zpracování, než jsou uvedeny pod písmenem b), pokud žadatel prokáže, že tyto parametry zajišťují minimalizaci biologických rizik. Do uvedeného prokázání patří ověření, které se provádí takto:
  • i) Identifikace a rozbor možných rizik, včetně účinku vstupního materiálu, na základě úplné definice podmínek zpracování a vyhodnocení rizik, jež zhodnotí, jak je v praxi za běžné a atypické situace dosahováno specifických podmínek zpracování.
  • ii) Ověření zamýšleného zpracování
    • ii-1) pomocí měření snížení životaschopnosti/infekčnosti endogenních indikátorových organismů během zpracování, kde indikátor:

      • je trvale přítomen v surovině ve vysokém počtu,

      • není méně termorezistentní vůči letálním aspektům procesu ošetření, ale rovněž není mnohem více rezistentní než patogeny, k jejichž sledování se používá,

      • relativně snadno se stanoví jeho kvantita, relativně snadno se identifikuje a potvrzuje,

      nebo

    • ii-2) pomocí měření snížení životaschopnosti/infekčnosti dobře charakterizovaného testovacího mikroorganismu nebo viru během expozice vloženého ve vhodném testovacím tělese do výchozího materiálu.
  • iii) Ověření podle bodu ii) musí prokázat, že zpracováním se dosáhne tohoto celkového snížení rizik:

    • u tepelného a chemického zpracování snížením Enterococcus faecalis nejméně o pět řádů a snížením infekčního titru termorezistentních virů, jako je parvovirus, nejméně o tři řády, pokud jsou identifikovány jako příslušné riziko,

    • u chemického zpracování rovněž snížením množství rezistentních parazitů, jako např. vajíček ascaris sp., nejméně o 99,9 % (3 řády) životaschopných stádií.

  • iv) Navržení komplexního kontrolního programu včetně postupů sledování zpracování.
  • v) Opatření zajišťující kontinuální sledování příslušných parametrů zpracování stanovených v kontrolním programu během provozu zařízení a dohled nad těmito parametry.

  Podrobné údaje o příslušných parametrech zpracování používaných v zařízeních a rovněž jiných kritických kontrolních bodech musí být zaznamenávány a zachovávány, tak aby vlastník, provozovatel nebo jejich zástupce a příslušný orgán mohli sledovat provoz zařízení. Záznamy musí být na požádání k dispozici příslušným orgánům.

  Komisi musí být na požádání k dispozici informace týkající se zpracování povoleného podle tohoto písmene.

• d) Reprezentativní vzorky hnoje odebrané v průběhu nebo ihned po zpracování v zařízení musí za účelem sledování zpracování splňovat tyto normy:

  Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1000 in 1 g

  nebo

  Enterococaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1000 in 1 g

  a

  reprezentativní vzorky hnoje odebrané v průběhu nebo při vyskladnění v technickém zařízení, zařízení na výrobu bioplynu nebo kompostování musí splňovat tyto normy:

  Salmonella: absence v 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

  kde:

  npočet vzorků, které mají být otestovány;mprahová hodnota počtu bakterií; výsledek je považován za uspokojující, pokud počet bakterií ve všech vzorcích není vyšší než m;Mmaximální hodnota počtu bakterií; výsledek je považován za neuspokojující, pokud počet bakterií v jednom nebo více vzorcích je roven nebo vyšší než M, acpočet vzorků, jejichž bakteriální počet smí být v rozmezí mezi m a M, přičemž vzorek je ještě stále považován za přípustný, pokud je bakteriální počet ostatních vzorků roven m nebo nižší.

  Zpracovaný hnůj nebo zpracované výrobky z hnoje, které nesplňují výše uvedené požadavky, jsou považovány za nezpracované.

• e) Musí být uskladněny tak, aby po zpracování byla minimalizována jejich kontaminace nebo sekundární infekce a zvlhnutí. Musí proto být skladovány:
  • i) v pevně utěsněných a dobře izolovaných silech nebo
  • ii) v řádně uzavřených obalech (plastické pytle nebo žoky).“