Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince 2006 o správné výrobní praxi pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami(Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.), a zejména na čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Předmět
Článek 2
Rozsah působnosti
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a) „správnou výrobní praxí (SVP)“ se rozumí taková hlediska zabezpečování jakosti, která zajistí, že materiály a předměty se soustavně vyrábějí a kontrolují tak, aby se zajistil soulad s pravidly, která se na ně vztahují, a s normami jakosti přiměřenými jejich zamýšlenému použití, a aby neohrožovaly lidské zdraví nebo nezpůsobovaly nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo nezpůsobovaly zhoršení jejich organoleptických vlastností;
b) „systémem zabezpečování jakosti“ se rozumí souhrn organizovaných a dokumentovaných opatření, která mají za cíl zajistit, aby materiály a předměty měly jakost nutnou k zajištění souladu s pravidly, která se na ně vztahují, a s normami jakosti nutnými pro jejich zamýšlené použití;
c) „systémem kontroly jakosti“ se rozumí systematické uplatňování opatření stanovených v rámci systému zabezpečování jakosti, která zajistí soulad výchozích surovin, polotovarů a konečných materiálů a předmětů se specifikacemi stanovenými v rámci systému zabezpečování jakosti;
d) „stranou, která nepřichází do styku s potravinou“ se rozumí povrch materiálu nebo předmětu, který není v přímém styku s potravinou;
e) „stranou, která přichází do styku s potravinou“ se rozumí povrch materiálu nebo předmětu, který je v přímém styku s potravinou.
Článek 4
Shoda se správnou výrobní praxí
Provozovatel podniku zajistí, aby výrobní činnosti byly prováděny v souladu s:
a) obecnými pravidly správné výrobní praxe podle článků 5, 6 a 7,
b) podrobnými pravidly správné výrobní praxe uvedenými v příloze.
Článek 5
Systém zabezpečování jakosti
1. Provozovatel podniku vytvoří a zavede účinný a zdokumentovaný systém zabezpečování jakosti a zajistí jeho uplatňování. Uvedený systém:
a) přihlíží k tomu, zda počet pracovníků a jejich znalosti a dovednosti mají odpovídající úroveň, k uspořádání prostor a k vybavení, a to takovým způsobem, který je nutný k tomu, aby se zajistilo, že konečné materiály a předměty jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují;
b) se použije s přihlédnutím k velikosti podniku, který provozovatel provozuje, tak, aby nebyl pro podnik nadměrnou zátěží.
2. Výchozí suroviny se vybírají podle předem stanovených specifikací, které zajistí soulad materiálu nebo předmětu s pravidly, která se na ně vztahují, a vybrané suroviny jsou s uvedenými specifikacemi v souladu.
3. Jednotlivé činnosti se provádějí v souladu s předem stanovenými pokyny a postupy.
Článek 6
Systém kontroly jakosti
1. Provozovatel podniku vytvoří a udržuje účinný systém kontroly jakosti.
2. Systém kontroly jakosti mimo jiné sleduje zavádění a dosažení správné výrobní praxe a stanoví opatření, jejichž cílem je napravit případné nedostatky při prosazování správné výrobní praxe. Uvedená nápravná opatření se provedou neprodleně a jsou k dispozici příslušným orgánům ke kontrole.
Článek 7
Dokumentace
1. Provozovatel podniku vytvoří a vede v papírové či elektronické podobě odpovídající dokumentaci o specifikacích, výrobních recepturách a zpracování, které jsou významné pro soulad a bezpečnost konečného materiálu či předmětu.
2. Provozovatel podniku vytvoří a vede v papírové či elektronické podobě odpovídající dokumentaci, pokud jde o záznamy o různých prováděných výrobních činnostech, které jsou významné pro soulad a bezpečnost konečného materiálu či předmětu, a pokud jde o výsledky systému kontroly jakosti.
3. Dokumentaci provozovatel podniku poskytne na požádání příslušným orgánům.
Článek 8
Vstup v platnost
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Podrobná pravidla správné výrobní praxe
Postupy zahrnující použití tiskařských barev na stranu materiálu nebo předmětu, která nepřichází do styku s potravinou
1. Systém zabezpečování jakosti zavedený recyklátorem musí poskytovat přiměřenou jistotu, pokud jde o schopnost všech recyklačních operací probíhajících v závodě zajistit, že recyklované plasty splňují požadavky stanovené v nařízení (EU) 2022/1616.2. Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté recyklátorem pro systém zabezpečování jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů.Dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad politiky jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti a opatření přijatá k zajištění sledovatelnosti.
Musí obsahovat zejména:
- a) příručku jakosti, která obsahuje jednoznačné vymezení cílů recyklátora v oblasti jakosti, organizaci podniku, zejména organizační struktury, odpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizační pravomoci, co se týká výroby recyklovaných plastů;
- b) plány řízení jakosti, včetně plánů týkajících se vstupů a charakteristiky recyklovaných plastů, způsobilosti dodavatelů, procesů třídění, promývání, hloubkového čištění, ohřevu nebo jakékoli jiné části procesu, která je důležitá pro kvalitu recyklovaných plastů, včetně výběrů bodů, které jsou rozhodující pro řízení kvality recyklovaných plastů;
- c) řídící a operativní postupy zavedené ke sledování a řízení celého procesu recyklace, včetně inspekcí a metod zabezpečení jakosti v každém stadiu výroby, zejména stanovení kritických limitů v bodech, které jsou rozhodující pro kvalitu recyklovaných plastů;
- d) metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované kvality recyklovaných plastů, včetně kontroly produktů, které nevyhovují;
- e) testy a analytické protokoly nebo jiné vědecké důkazy použité před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebního zařízení;
- f) zaznamenání přijatých dokumentů.
Při tomto posouzení se kvalita uvedeného materiálu kontroluje tak, že se ověří:
zda byly při každé jednotkové operaci, jež je součástí dané výrobní fáze, splněny použitelné kritické limity uvedené v bodě 2 písm. c) a
zda kvalita výsledného materiálu splňuje předem stanovená kritéria, a to za použití testů, protokolů a důkazů uvedených v bodě 2 písm. e), které se vztahují na danou výrobní fázi.
Na základě tohoto posouzení se rozhodne, zda je kvalita šarže považována za vyhovující požadavkům nařízení (EU) 2022/1616 a vhodnou pro další zpracování, zda její kvalita vyžaduje před dalším zpracováním nápravu, nebo zda má být šarže vyřazena nebo použita pro nepotravinářské účely.
1. Plastové odřezky, šrot a podobné vedlejší produkty z procesů výroby plastů, které jsou určeny k přepracování podle čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011 (dále jen „materiály určené k přepracování“), se sbírají odděleně od odpadu tak blízko místa, kde byly odříznuty, sešrotovány nebo jinak vyprodukovány při podobné operaci výroby plastů vedoucí k vzniku odřezků a šrotu a podobných vedlejších produktů z plastů, jak je to technicky dosažitelné.2. Materiály určené k přepracování se sbírají buď za použití uzavřeného potrubního nebo pásového systému určeného pouze k tomuto účelu, nebo do čistých košů, pytlů či jiných nádob určených k tomuto účelu, u nichž se snadno pozná, že jsou určené pouze k tomuto účelu. Tyto typy nádob musí být ihned po naplnění uzavřeny. Použité nádoby musí být koncipovány tak, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci tohoto plastového materiálu až do okamžiku jeho opětovného zařazení do procesu výroby plastů.3. Tyto koše, pytle nebo nádoby mohou být přepravovány k přepracování jednotlivě nebo mohou být seskupeny v sekundárních obalech. Výsledná jednotka se považuje za šarži materiálu určeného k přepracování. Použije se definice pojmu „šarže“ uvedená v čl. 2 odst. 3 bodě 20 nařízení (EU) 2022/1616.A. Tiskařské barvy
1. Tiskařské barvy použité na straně materiálu nebo předmětu, která nepřichází do styku s potravinou, mají takové složení a/nebo jsou použity takovým způsobem, aby se látky z potištěného povrchu nepřenesly na stranu, která přichází do styku s potravinou:
- a) ani prostřednictvím substrátu
- b) ani otiskem při uložení ve stohu nebo v kotouči
v množství, kterým se zvýší koncentrace látky v potravině na hodnotu, která by nebyla v souladu s požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Potištěné materiály a předměty v konečném stavu i polotovary se skladují a manipuluje se s nimi takovým způsobem, aby se látky z potištěného povrchu nepřenesly na stranu, která přichází do styku s potravinou:
- a) ani prostřednictvím substrátu,
- b) ani otiskem při uložení ve stohu nebo v kotouči
v množství, kterým se zvýší koncentrace látky v potravině na hodnotu, která by nebyla v souladu s požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004.
3. Potištěný povrch nesmí přijít do přímého styku s potravinou.
B. Minimální požadavky na systém zabezpečování jakosti, který má být provozován v recyklačních závodech, kde se v souladu s nařízením (EU) 2022/1616 vyrábí recyklované plasty
C. Přepracování plastů spadajících do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 10/2011
4. V jakémkoli stadiu přepracování plastů provozovatelé zajistí, aby systém zabezpečování jakosti bránil smíchání těchto plastů s plasty jiného složení, s jinými materiály nebo s odpadem. Přeprava šarží plastových vedlejších produktů mezi operacemi před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů, včetně smíchání s plastem stejného složení, se zaznamená a jejich vysledovatelnost musí být doložena v systému zabezpečování jakosti.