Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2. dubna 2007, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS(Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.), a zejména na čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“),
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1. Článek 1 se mění takto:
- a) odstavec 2 se nahrazuje tímto:
Tato směrnice se vztahuje na tyto materiály a předměty, které mají v konečném výrobku přijít do styku s potravinami nebo jsou ve styku s potravinami a které jsou k tomuto účelu určeny (dále jen ‚materiály a předměty z plastů‘):
- a) materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
- b) vícevrstvé materiály a předměty z plastů;
- c) vrstvy nebo povrchy z plastů, tvořící těsnicí kroužky víček, která jsou dohromady složena ze dvou či více vrstev různých druhů materiálů.“
- b) odstavec 4 se nahrazuje tímto:
Aniž je dotčen odst. 2 písm. c), tato směrnice se nevztahuje na materiály a předměty složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna nesestává výlučně z plastu, a to ani tehdy, sestává-li vrstva určená pro přímý styk s potravinami výlučně z plastu.“
2. Vkládá se nový článek 1a, který zní:
Pro účely této směrnice se rozumí:
- a) ‚vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu‘ materiál nebo předmět z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výlučně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak;
- b) ‚funkční bariérou z plastu‘ bariéra, která je tvořena jednou či více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný materiál nebo předmět byl v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady(Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.“) (ES) č. 1935/2004 a s touto směrnicí;
- c) ‚beztukovými potravinami‘ potraviny, pro něž směrnice 85/572/EHS stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.
3. Článek 2 se nahrazuje tímto:
Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potravin nebo potravinového simulantu (mg/kg) (celkový migrační limit).
Tento limit však může být 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo předmětu (mg/dm2) v těchto případech:
- a) předměty, které jsou nádobami, nebo předměty, které jsou srovnatelné s nádobami nebo které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů (ml) nebo více než 10 litrů (l);
- b) desky, fólie či jiné materiály nebo předměty, které nelze naplnit nebo u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu materiálu nebo předmětu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.
V případě materiálů a předmětů z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle směrnic Komise 91/321/EHS(Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35.) a 96/5/ES(Úř. věst. L 49, 28.2.1996, s. 17.“) nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, činí celkový migrační limit vždy 60 mg/kg.
4. V čl. 4 odst. 2 se datum „1. července 2006“ nahrazuje datem „1. května 2008“.
5. Vkládají se nové články 4c, 4d a 4e, které znějí:
Pro používání přísad k výrobě vrstev nebo povrchů z plastů ve víčkách uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c), použijí se tato pravidla:
- a) pro přísady uvedené v příloze III se použijí omezení a specifikace týkající se jejich použití podle uvedené přílohy, aniž je dotčen čl. 4 odst. 2;
- b) odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 4a odst. 1 a 5 mohou být přísady, které v příloze III nejsou uvedeny, nadále v souladu s vnitrostátním právem používány, a to až do dalšího přezkumu;
- c) odchylně od článku 4b mohou členské státy přísady nadále na vnitrostátní úrovni povolovat k výrobě vrstev nebo povrchů z plastů ve víčkách uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c).
Pro používání přísad, které se chovají výlučně jako pomocné látky pro polymerizaci, které nemají zůstat v konečném výrobku (dále jen ‚PPA‘), k výrobě materiálů a předmětů z plastů, použijí se tato pravidla:
- a) pro PPA uvedené v příloze III se použijí omezení a specifikace týkající se jejich použití podle přílohy III, aniž je dotčen čl. 4 odst. 2;
- b) odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 4a odst. 1 a 5 mohou být PPA, které v příloze III nejsou uvedeny, nadále v souladu s vnitrostátním právem používány, a to až do dalšího přezkumu;
- c) odchylně od článku 4b mohou členské státy PPA nadále povolovat na vnitrostátní úrovni.
Používání azodikarbonamidu, ref. č. 36640 (číslo CAS 000123-77-3), k výrobě materiálů a předmětů z plastů je zakázáno.“
6. Ustanovení čl. 5a odst. 2 se nahrazuje tímto:
Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami a obsahující přísady uvedené v odstavci 1 musí být ve všech stádiích uvádění na trh, kromě maloobchodu, opatřeny písemným prohlášením obsahujícím informace uvedené v článku 9.“
7. V článku 7 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„V případě materiálů a předmětů z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle směrnic 91/321/EHS a 96/5/ES nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, se vždy použijí SML vyjádřené jako mg/kg.“
8. Vkládá se nový článek 7a, který zní:
U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastů musí být složení každé vrstvy z plastu v souladu s touto směrnicí.
Odchylně od odstavce 1 je v případě vrstvy, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra z plastu, možné, aby v případě, že konečný materiál nebo předmět je v souladu se specifickými a celkovými migračními limity stanovenými v této směrnici:
- a) nebyla v souladu s omezeními a specifikacemi stanovenými v této směrnici,
- b) byla vyrobena za použití jiných látek, než které jsou uvedeny v této směrnici či ve vnitrostátních seznamech týkajících se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.
Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potraviny nebo simulantu nesmí překročit 0,01 mg/kg, měřeno se statistickou jistotou metodou analýzy v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004(Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1; opraveno v Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1.). Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
Látky uvedené v odst. 2 písm. b) nepatří do ani jedné z těchto kategorií:
- a) látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno nebo se má za to, že jsou látkami ‚karcinogenními‘, ‚mutagenními‘ nebo ‚toxickými pro reprodukci‘ v příloze I směrnice Rady 67/548/EHS(Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.“) nebo;
- b) látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako ‚karcinogenní‘, ‚mutagenní‘ nebo ‚toxické pro reprodukci‘ v souladu s pravidly přílohy VI směrnice Rady 67/548/EHS.
9. V článku 8 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
Aniž je dotčen odstavec 1 se SML v případě ftalátů (ref. č. 74640, 74880, 74560, 75100 a 75105) uvedených v příloze III oddílu B ověřují pouze v potravinových simulantech. SML se však mohou ověřovat v potravinách, pokud potraviny dosud nepřišly do styku s materiálem nebo předmětem z plastů a jsou předem otestované na ftalát a hodnota není statisticky významná nebo větší či rovna mezi kvantifikace.“
10. Článek 9 se nahrazuje tímto:
Materiály a předměty z plastů a rovněž látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů jsou ve všech stádiích uvádění na trh, kromě maloobchodu, opatřeny písemným prohlášením v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Prohlášení podle odstavce 1, které vydá provozovatel podniku, obsahuje údaje podle přílohy VIa.
Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů a rovněž látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů s požadavky této směrnice. V těchto podkladech jsou uvedeny podmínky a výsledky zkoušení, výpočty, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo zdůvodnění prokazující soulad.“
11. Přílohy I, II a III se mění v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.
12. Znění přílohy IVa této směrnice se vkládá jako příloha IVa.
13. Přílohy V a VI se mění v souladu s přílohami V a VI této směrnice.
14. Znění přílohy VII této směrnice se vkládá jako příloha VIa.
Článek 2
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. května 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Budou tyto předpisy používat tak, aby:
a) umožnily obchod s materiály a předměty z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami a jsou v souladu se směrnicí 2002/72/ES, ve znění této směrnice, a jejich používání od 1. května 2008;
b) zakázaly výrobu víček obsahujících těsnicí kroužky, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ref. č. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760 uvedenými ve směrnici 2002/72/ES, ve znění této směrnice, a jejich dovoz do Společenství od 1. července 2008;
c) zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami a nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ftaláty (ref. č. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) uvedenými v této směrnici, a jejich dovoz do Společenství od 1. července 2008;
d) aniž jsou dotčena písm. b) a c), zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami a nejsou v souladu se směrnicí 2002/72/ES, ve znění této směrnice, a jejich dovoz do Společenství od 1. května 2009.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Článek 5
PŘÍLOHA I
Příloha I směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1. Vkládají se nové body 2a a 2b, které zní:
„2a.Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):
‚Faktorem snížení tuku‘ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.
Obecná pravidla
Látky považované za ‚lipofilní‘ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v příloze IVa. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (MFRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:
MFRF = M/FRF
a
FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200 = (% tuku × 5)/100
Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:
- a) pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
- b) pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle směrnic 91/321/EHS a 96/5/ES nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
- c) v případě látek uvedených v seznamech Společenství v příloze II a III, které mají ve sloupci (4) omezení SML = ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
- d) v případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.
Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:
V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm2 bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.
Použití faktoru FRF nemá vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit.
2b.Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:
Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:
- a) redukčního faktoru podle bodu 3 přílohy směrnice 85/572/EHS, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).
Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML = ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
- b) faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 2a;
- c) celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“
2. Vkládá se nový bod 5a, který zní:
„5a.Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry
- a) Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm2 v souladu s pravidly uvedenými v článcích 2 a 7 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.
- b) Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.“
PŘÍLOHA II
Příloha II směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1. Oddíl A se mění takto:
- a) Do tabulky se v příslušném číselném pořadí vkládají tyto monomery a jiné výchozí látky:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „15267 000080-08-0 bis(4-aminofenyl)sulfon SML = 5 mg/kg 21970 000923-02-4 N-(hydroxymethyl)methakrylamid SML = 0,05 mg/kg 24886 046728-75-0 monolithium-5-sulfoisoftalát SML = 5 mg/kg a pro lithium
SML (T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium)“
- b) U těchto monomerů a dalších výchozích látek se sloupec 4 „Omezení nebo specifikace“ nahrazuje tímto:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „12786 000919-30-2 3-aminopropyltriethoxysilan Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu má být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv a SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů. 16450 000646-06-0 1,3-dioxolan SML = 5 mg/kg 25900 000110-88-3 trioxan SML = 5 mg/kg“
2. V oddílu B se zrušují řádky týkající se těchto monomerů a jiných výchozích látek:
| Ref. č. | Číslo CAS | Název | Omezení nebo specifikace |
|---|---|---|---|
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| „21970 | 000923-02-4 | N-(hydroxymethyl)methakrylamid“ |
PŘÍLOHA III
Příloha III směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1. Oddíl A se mění takto:
- a) Do tabulky se v příslušném číselném pořadí vkládají tyto přísady:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „38885 002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]-1,3,5-triazin SML = 0,05 mg/kg. Pouze pro potraviny obsahující vodu. 42080 001333-86-4 Saze V souladu se specifikacemi stanovenými v příloze V. 45705 166412-78-8 diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát 62020 007620-77-1 lithium-12-hydroxystearát SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjádřeno jako lithium) 67180 — směs decyl-oktylftalátu (50 % hmot.), didecyl-ftalátu (25 % hmot.) a dioktyl-ftalátu (25 % hmot.) SML = 5 mg/kg (1) 71960 003825-26-1 amonium-perfluoroktanoát K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách. 74560 000085-68-7 benzyl-butyl-ftalát K použití pouze jako:
- a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
- b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle směrnice 91/321/EHS a s výrobky podle směrnice 96/5/ES;
- c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
SML = 30 mg/kg simulantu potravin.
74640 000117-81-7 bis(2-ethylhexyl)-ftalát K použití pouze jako:
- a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;
- b) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
SML = 1,5 mg/kg simulantu potravin.
74880 000084-74-2 dibutyl-ftalát K použití pouze jako:
- a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;
- b) technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku.
SML = 0,3 mg/kg simulantu potravin.
75100 068515-48-0
028553-12-0
dialkyl-ftaláty s nasycenými rozvětvenými primárními alkyly C8-C10 obsahujícími více než 60 % alkylů C9 K použití pouze jako:
- a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
- b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle směrnice 91/321/EHS a s výrobky podle směrnice 96/5/ES;
- c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
SML(T) = 9 mg/kg simulantu potravin. (42)
75105 068515-49-1
026761-40-0
dialkyl-ftaláty s nasycenými primárními alkyly C9-C11 obsahujícími více než 60 % alkylů C10 K použití pouze jako:
- a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;
- b) změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle směrnice 91/321/EHS a s výrobky podle směrnice 96/5/ES;
- c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.
SML(T) = 9 mg/kg simulantu potravin. (42)
79920 009003-11-6
106392-12-5
poly(ethylenglykol-co-propylenglykol) 81500 9003-39-8 poly(vinylpyrrolidon) V souladu se specifikacemi stanovenými v příloze V. 93760 000077-90-7 tributyl-O-acetylcitrát 95020 6846-50-0 2,2,4-trimethylpentan-1,3-diyl-diisobutyrát SML = 5 mg/kg potraviny. Při použití jsou nutné rukavice na jedno použití. 95420 745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)benzen SML = 0,05 mg/kg potraviny.“ - b) U těchto přísad se údaje ve sloupcích 3 „Název“ a 4 „Omezení nebo specifikace“ nahrazují tímto:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „43480 064365-11-3 aktivní uhlí V souladu se specifikacemi stanovenými v příloze V. 45200 001335-23-5 jodid měďný SML(T) = 5 mg/kg (7) (vyjádřeno jako měď) a SML = 1 mg/kg (11) (vyjádřeno jako jód). 76845 031831-53-5 polyester 1,4-butanediolu s kaprolaktonem Omezení pro ref. č. 14260 a ref. č. 13720 musí být neporušeno.
V souladu se specifikacemi stanovenými v příloze V.
81760 — prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa SML(T) = 5 mg/kg (7) (vyjádřeno jako měď);
SML = 48 mg/kg (vyjádřeno jako železo).
88640 008013-07-8 olej ze sojových bobů, epoxidovaný SML = 60 mg/kg. Avšak v případě těsnicích kroužků z PVC k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou podle směrnice 91/321/EHS nebo s obilnými a ostatními příkrmy pro kojence a malé děti podle směrnice 96/5/ES se SML snižuje na 30 mg/kg.
V souladu se specifikacemi stanovenými v příloze V.“
- c) Zrušuje se řádek týkající se této přísady:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „35760 001309-64-4 oxid antimonitý SML(T) = 0,04 mg/kg (39) (vyjádřeno jako antimon)“
2. Oddíl B se mění takto:
- a) Do tabulky se v příslušném číselném pořadí vkládají tyto přísady:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „35760 001309-64-4 oxid antimonitý SML = 0,04 mg/kg (39) (vyjádřeno jako antimon) 47500 153250-52-3 N,N′-dicyklohexylnaftalen-2,6-dikarboxamid SML = 5 mg/kg 72081/10 — hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků SML = 5 mg/kg (1) a v souladu se specifikacemi stanovenými v příloze V. 93970 — tricyklodekandimethanol- bis(hexahydroftalát) SML = 0,05 mg/kg“ - b) U těchto přísad se údaje ve sloupcích 3 „Název“ a 4 „Omezení nebo specifikace“ nahrazují tímto:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „47600 084030-61-5 didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát) SML(T) = 0,05 mg/kg potraviny (41) (jako součet dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecyldiisooktylcín-sulfanylacetátu, dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu) vyjádřené jako součet mono- a didodecylcín-chloridů. 67360 067649-65-4 dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetát SML(T) = 0,05 mg/kg potraviny (41) (jako součet dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecyldiisooktylcín-sulfanylacetátu, dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu) vyjádřené jako součet mono- a didodecylcín-chloridů.“ - c) Zrušují se řádky týkající se těchto přísad:
Ref. č. Číslo CAS Název Omezení nebo specifikace (1) (2) (3) (4) „67180 — směs decyl-oktylftalátu (50 % hmot.), didecyl-ftalátu (25 % hmot.) a dioktyl-ftalátu (25 % hmot.) SML = 5 mg/kg (1) 76681 — poly(cyklopentadien), hydrogenovaný SML = 5 mg/kg (1)“
PŘÍLOHA IV
„PŘÍLOHA IVa
LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF
| Ref. č. | Číslo CAS | Název |
|---|---|---|
| 31520 | 061167-58-6 | 2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát |
| 31530 | 123968-25-2 | 2,4-di-terc-pentyl-6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]-akrylát |
| 31920 | 000103-23-1 | bis(2-ethylhexyl)-adipát |
| 38240 | 000119-61-9 | Benzofenon |
| 38515 | 001533-45-5 | 4,4-di(benzoxazol-2-yl)stilben |
| 38560 | 007128-64-5 | 2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen |
| 38700 | 063397-60-4 | bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát) |
| 38800 | 032687-78-8 | N,N-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl]hydrazin |
| 38810 | 080693-00-1 | bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit |
| 38820 | 026741-53-7 | bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit |
| 38840 | 154862-43-8 | bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit |
| 39060 | 035958-30-6 | 2,2-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol) |
| 39925 | 129228-21-3 | 3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan |
| 40000 | 000991-84-4 | 2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin |
| 40020 | 110553-27-0 | 2-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol |
| 40800 | 013003-12-8 | [4,4-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl-fosfit) |
| 42000 | 063438-80-2 | [2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát) |
| 45450 | 068610-51-5 | kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu |
| 45705 | 166412-78-8 | diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát |
| 46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol |
| 47540 | 027458-90-8 | di-terc-dodecyldisulfid |
| 47600 | 084030-61-5 | didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát) |
| 48800 | 000097-23-4 | 4,4-dichlor-2,2-methylendifenol |
| 48880 | 000131-53-3 | (2-hydroxyfenyl)(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon |
| 49485 | 134701-20-5 | 2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol |
| 49840 | 002500-88-1 | Dioktadecyldisulfid |
| 51680 | 000102-08-9 | N,N-difenylthiomočovina |
| 52320 | 052047-59-3 | 2-(4-dodecylfenyl)indol |
| 53200 | 023949-66-8 | N-(2-ethoxyfenyl)-N-(2-ethylfenyl)oxalamid |
| 54300 | 118337-09-0 | 2,2-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit |
| 59120 | 023128-74-7 | N,N-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid] |
| 59200 | 035074-77-2 | Hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] |
| 60320 | 070321-86-7 | 2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol |
| 60400 | 003896-11-5 | 2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol |
| 60480 | 003864-99-1 | 2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol |
| 61280 | 003293-97-8 | fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon |
| 61360 | 000131-57-7 | fenyl(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon |
| 61600 | 001843-05-6 | fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon |
| 66360 | 085209-91-2 | Natrium-[2,2-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát |
| 66400 | 000088-24-4 | 2,2-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol) |
| 66480 | 000119-47-1 | 2,2-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol) |
| 66560 | 004066-02-8 | 2,2-methylenbis(6-cyclohexyl-4-methylfenol) |
| 66580 | 000077-62-3 | 2,2-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol] |
| 68145 | 080410-33-9 | nitrilotriethylentris(3,3,5,5-tetra-terc-butylbifenyl-2,2-diyl)-trisfosfit] |
| 68320 | 002082-79-3 | oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát |
| 68400 | 010094-45-8 | N-oktadecyldokos-13-enamid |
| 69840 | 016260-09-6 | N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid |
| 71670 | 178671-58-4 | pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát) |
| 72081/10 | — | hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků |
| 72160 | 000948-65-2 | 2-fenylindol |
| 72800 | 001241-94-7 | 2-ethylhexyl-difenyl-fosfát |
| 73160 | — | Mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)-fosfáty |
| 74010 | 145650-60-8 | bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit |
| 74400 | — | tris(nonylfenyl)-fosfit a tris(dinonylfenyl)-fosfit |
| 76866 | — | polyestery propan-1,2-diolu nebo butan-1,3-diolu nebo butan-1,4-diolu nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou a též s koncovými skupinami odvozenými od octové kyseliny nebo mastných kyselin C12-C18 nebo oktan-1-olu nebo dekan-1-olu |
| 77440 | — | poly(ethylenglykol)-diricinoleát |
| 78320 | 009004-97-1 | poly(ethylenglykol)-monoricinoleát |
| 81200 | 071878-19-8 | poly({6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]) |
| 83599 | 068442-12-6 | produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem |
| 83700 | 000141-22-0 | ricinolejová kyselina |
| 84800 | 000087-18-3 | 4-terc-butylfenyl-salicylát |
| 92320 | — | α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), n = 3-8 |
| 92560 | 038613-77-3 | Tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4-diylbisfosfonit |
| 92700 | 078301-43-6 | poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on] |
| 92800 | 000096-69-5 | 4,4-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol) |
| 92880 | 041484-35-9 | sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] |
| 93120 | 000123-28-4 | didodecyl-3,3-sulfandiyldipropanoát |
| 93280 | 000693-36-7 | dioktadecyl-3,3-sulfandiyldipropanoát |
| 95270 | 161717-32-4 | (2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit |
| 95280 | 040601-76-1 | 1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion |
| 95360 | 027676-62-6 | 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion |
| 95600 | 001843-03-4 | 1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan“ |
PŘÍLOHA V
Příloha V směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1. Část A se nahrazuje tímto:
„Část A: Obecné specifikace
Materiály a předměty z plastů nesmí uvolňovat primární aromatické aminy ve zjistitelném množství (DL = 0,01 mg/kg potraviny nebo simulantu potravin). Migrace primárních aromatických aminů uvedená v seznamech v příloze II a III je z tohoto omezení vyňata.“
2. V části B se v příslušném číselném pořadí vkládají tyto nové specifikace:
| Ref. č. | JINÉ SPECIFIKACE |
|---|---|
| „42080 | Saze Specifikace:
|
| 72081/10 | hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků Specifikace: Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenylbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním. Vlastnosti:
|
| 76845 | polyester 1,4-butanediolu s kaprolaktonem frakce s molekulovou hmotností < 1000 tvoří méně než 0,5 % (hmot.) |
| 81500 | poly(vinylpyrrolidon) Látka splňuje kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 96/77/ES |
| 88640 | epoxidovaný olej ze sojových bobů oxiran < 8 %, jodové číslo < 6 |
PŘÍLOHA VI
Příloha VI směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1. Poznámka 8 se nahrazuje tímto:
„(8) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem migrace látek uvedených pod ref. č.: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 a 95725.“
2. Doplňují se tyto poznámky 41 a 42:
„(41) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem migrace látek uvedených pod ref. č.: 47600 a 67360.(42) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem migrace látek uvedených pod ref. č.: 75100 a 75105.“
PŘÍLOHA VII
„PŘÍLOHA VIa
Písemné prohlášení podle článku 9 obsahuje tyto údaje:
Písemné prohlášení umožní snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo látek, pro něž bylo vydáno, a bude vystaveno znovu, pokud při podstatných změnách ve výrobě nastanou změny v migraci nebo pokud budou předloženy nové vědecké údaje.“
1. název a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů;
2. totožnost materiálů, předmětů nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů;
3. datum prohlášení;
4. potvrzení, že materiály nebo předměty z plastů splňují příslušné požadavky stanovené v této směrnici a v nařízení (ES) č. 1935/2004;
5. příslušné informace týkající se používaných látek, pro něž jsou podle této směrnice zavedena omezení nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními;
6. příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétně informace o úrovni jejich specifické migrace a případně o kritériích pro čistotu v souladu se směrnicemi 95/31/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětů dodržoval příslušné právní předpisy Společenství nebo v případě jejich neexistence příslušné vnitrostátní právní předpisy;
7. specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například:
- i) typ nebo typy potraviny, s nimiž má přijít do styku;
- ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku s potravinami;
- iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemem, používaný k určení souladu materiálu nebo předmětu;
8. při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky čl. 7a odst. 2, 3 a 4 této směrnice.
PŘÍLOHA VIII
Příloha směrnice 85/572/EHS se mění takto:
1. Bod 3 se nahrazuje tímto:
„3. Pokud za písmenem ‚X‘ následuje lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. ‚redukční faktor simulantu D‘ (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.“
2. Vkládá se nový bod 4a, který zní:
„4a. Pokud za písmenem ‚X‘ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).“
3. Oddíl 07 v tabulce se nahrazuje tímto:
| „07 | Mléčné výrobky | ||||
| 07.01 | Mléko: | ||||
| A. Plnotučné | X(b) | ||||
| B. Zahuštěné | X(b) | ||||
| C. Odtučněné | X(b) | ||||
| D. Sušené | |||||
| 07.02 | Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a podobné výrobky | X | X(b) | ||
| 07.03 | Smetana a kysaná smetana | X(a) | X(b) | ||
| 07.04 | Sýry: | ||||
| A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou | |||||
| B. Všechny ostatní | X(a) | X(a) | X/3* | ||
| 07.05 | Syřidla: | ||||
| A. V tekuté nebo viskózní formě | X(a) | X(a) | |||
| B. V prášku nebo sušené“ |