1. Seznam účinných látek, které byly identifikovány jako dostupné na trhu před 14. květnem 2000 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d) směrnice 98/8/ES, je stanoven v příloze I.

2. Úplný seznam existujících účinných látek, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání, je stanoven v příloze II.

Seznam obsahuje tyto účinné látky:

Seznam specifikuje pro každou zařazenou existující účinnou látku typy přípravku, pro které bude látka zkoumána v rámci programu přezkoumání, jakož i členský stát zpravodaje, který je určen pro provedení hodnocení.

1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.

Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.

2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.

Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.

Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.

3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.

Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.

Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.

4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.

1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).

Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012(Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.).

2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.

3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.

4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.

5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.

6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.

7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.

1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:

2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.

1. Aniž jsou dotčeny články 5 a 6 tohoto nařízení a odstavec 2 tohoto článku, biocidní přípravky obsahující účinné látky neuvedené v příloze II tohoto nařízení nebo příloze I nebo IA směrnice 98/8/ES se nadále neuvádějí na trh.

V případě účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení se první pododstavec použije rovněž na tuto účinnou látku, a to v souvislosti s každým typem přípravku, který není uveden v předmětné příloze.

2. Biocidní přípravky obsahující účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, u kterých bylo pro některé nebo všechny oznámené typy přípravků přijato rozhodnutí o nezařazení těchto účinných látek do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES, se nadále neuvádějí na trh pro dotyčné typy přípravků s účinností po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy bylo takové opatření zveřejněno, pokud není v uvedeném rozhodnutí o nezařazení stanoveno jinak.

3. Aniž je dotčen čl. 12 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 směrnice 98/8/ES, od data vstupu tohoto nařízení v platnost se každá účinná látka neuvedená v příloze I považuje za látku, která nebyla uvedena na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000.

4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.

1. Členské státy mohou požádat Komisi o odchylku od čl. 4 odst. 1, pokud usoudí, že účinná látka je pro ně nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví a nebo je její používání rozhodující pro fungování společnosti, a pokud nejsou k dispozici technicky nebo ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí a zdraví.

K žádostem se přikládá dokument uvádějící příčiny a zdůvodnění.

2. Komise předá žádosti uvedené v odstavci 1 ostatním členským státům a zveřejní je elektronickými prostředky.

Členský stát nebo jakákoli osoba může předložit Komisi písemné připomínky ve lhůtě 60 dnů po obdržení žádosti.

3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:

4. Dotyčné členské státy každoročně informují Komisi o používání odstavce 3, a zejména o opatřeních, která učinily v souladu s písmenem e).

5. Členské státy mohou kdykoli přezkoumat schválení biocidních přípravků, pro jejichž uvádění na trh byla lhůta prodloužena v souladu s odstavcem 3. Kdykoli je možné se domnívat, že některá z podmínek stanovených v písmenech a) až e) uvedeného odstavce není nadále plněna, podniknou dotyčné členské státy neprodleně kroky k nápravě situace nebo ke zrušení schválení příslušných biocidních přípravků, pokud náprava není možná.

1. Přezkoumání účinné látky uvedené v příloze II provede pro stanovené typy přípravku členský stát zpravodaj určený pro tento účel, a to na základě úplné dokumentace pro tuto kombinaci látky a typu přípravku a za těchto předpokladů:

Účinná látka uvedená v příloze II tohoto nařízení se přezkoumá výhradně ve vztahu k typům přípravků, které jsou v uvedené příloze specifikovány.

Pro kombinace účinné látky a typu přípravku uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. c) se s výjimkou typů přípravků 8 a 14 hodnocení dokumentace zahájí zároveň s hodnocením dokumentací pro účinné látky obsažené ve stejných typech přípravků.

2. Členský stát, který projevil zájem podpořit zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice, nemůže být určen členským státem zpravodajem pro tuto látku.

3. Aniž jsou dotčeny články 10, 11 a 12 tohoto nařízení, jiné osoby než účastníci mohou požádat v souladu s článkem 11 směrnice 98/8/ES o to, aby byla do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice zařazena kombinace existující účinné látky a typu přípravku, která je uvedena v příloze II tohoto nařízení. Tyto osoby předloží v takovém případě úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 pro tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku.

1. Při přípravě úplné dokumentace musí být vynaloženo veškeré přiměřené úsilí, aby se mimo jiné předešlo duplicitě zkoušení na obratlovcích a aby byla v případě potřeby vypracována společná úplná dokumentace.

2. Dříve než účastník zahájí sestavování úplné dokumentace:

Rada poskytnutá členským státem zpravodajem podle prvního pododstavce písm. b) předem nerozhoduje o výsledku kontroly úplnosti podle čl. 13 odst. 1.

3. Členský stát zpravodaj smí zveřejnit odkaz na jakoukoli zkoušku na obratlovcích, která byla provedena v souvislosti s účinnou látkou uvedenou v příloze II tohoto nařízení, s výjimkou případu, kdy s tímto odkazem musí být nakládáno jako s důvěrným podle článku 19 směrnice 98/8/ES. Takový odkaz může obsahovat název dotyčné účinné látky, parametry zkoušek a kontaktní adresu vlastníka údajů.

4. Jestliže členský stát zpravodaj má poznatky o tom, že o přezkoumání určité účinné látky žádá více účastníků, uvědomí o tom tyto účastníky.

5. Účastníci, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků, vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby předložili společnou úplnou dokumentaci, přičemž plně dodržují pravidla Společenství pro hospodářskou soutěž.

Pokud za takových okolností není společná dokumentace předložena, musí být v každé jednotlivé dokumentaci podrobně uvedeno, jaké úsilí bylo vynaloženo k zajištění spolupráce a jaké jsou důvody k neúčasti na ní.

6. V úplné dokumentaci a v souhrnné dokumentaci se uvedou podrobnosti ohledně úsilí vynaloženého s cílem předejít duplicitě zkoušení na obratlovcích.

7. S cílem poskytnout informace o nákladech spojených s žádostí o přezkoumání a o nezbytnosti zkoušení na zvířatech pro účely sestavení úplné dokumentace mohou účastníci předložit členskému státu zpravodaji společně s úplnou dokumentací rozpis nákladů na jednotlivé provedené činnosti a studie.

Členský stát zpravodaj předá tyto informace Komisi současně s předložením zprávy příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4.

8. Do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES se zahrnou informace o nákladech vzniklých při sestavování úplné dokumentace a o zkouškách na zvířatech provedených za tímto účelem společně se všemi vhodnými doporučeními týkajícími se úpravy požadavků na údaje s cílem omezit nezbytnost zkoušek na obratlovcích na minimum a zajistit efektivnost z hlediska nákladů a přiměřenost.

1. Neuvede-li členský stát zpravodaj jinak, předloží účastník členskému státu zpravodaji jednu tištěnou a jednu elektronickou kopii úplné dokumentace.

Účastník předloží v souladu s čl. 13 odst. 3 rovněž jednu tištěnou a jednu elektronickou kopii souhrnné dokumentace Komisi a každému z ostatních členských států. Kterýkoli členský stát, který si přeje dostávat kopie pouze v elektronické formě nebo který si přeje dostat další kopie, o tom uvědomí Komisi, která tuto informaci zveřejní elektronickými prostředky. Rozhodne-li se pak členský stát jinak, neprodleně o tom uvědomí Komisi a Komise podle toho aktualizuje zveřejněnou informaci.

2. Pro existující účinné látky uvedené v příloze II musí příslušný orgán členského státu zpravodaje obdržet úplné dokumentace v těchto lhůtách:

3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).

1. Jestliže má účastník v úmyslu ukončit účast v programu přezkoumání, neprodleně o tom písemně vyrozumí příslušný členský stát zpravodaje a Komisi a uvede důvody.

Komise o tom uvědomí ostatní členské státy a všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků.

2. Dojde-li k tomu, že pro určitou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku odstoupí všichni účastníci, Komise o tom uvědomí členské státy a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.

1. Do tří měsíců od zveřejnění informace uvedené v čl. 11 odst. 2 elektronickou cestou může producent, výrobce přípravku, sdružení nebo jakákoli jiná osoba vyrozumět Komisi o svém úmyslu převzít roli účastníka pro dotyčnou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku.

Ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci může také členský stát oznámit Komisi svůj zájem o převzetí role účastníka s cílem podpořit zařazení dotyčné kombinace existující účinné látky a typu přípravku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, pokud existují použití, která členský stát považuje za nezbytná, zejména pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí.

2. Osoba nebo členský stát mající v úmyslu převzít roli účastníka, který odstoupil, poskytne Komisi do tří měsíců ode dne, kdy ji o svém záměru informoval, důkazy o tom, že byly zahájeny práce na sestavení úplné dokumentace.

3. Na základě důkazů uvedených v odstavci 2 Komise rozhodne, zda osobě nebo členskému státu, které projevily zájem, povolí nebo nepovolí převzít roli účastníka.

Jestliže Komise povolí osobě nebo členskému státu, které projevily zájem, převzít roli účastníka, může v případě potřeby rozhodnout o prodloužení lhůty pro předložení úplné dokumentace stanovené v článku 9.

4. Převzetí role účastníka s ohledem na danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku může být povoleno pouze jednou.

5. Pokud Komise neobdrží žádnou odezvu podle odstavce 1, přijme rozhodnutí o nezařazení existující účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES v rámci programu přezkoumání pro dotyčné typy přípravků.

1. Do tří měsíců od obdržení dokumentace pro kombinaci existující účinné látky a typu přípravku a nejpozději do tří měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení ověří členský stát zpravodaj, zda má být dokumentace uznána jako úplná v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES.

Pokud členský stát zpravodaj zahájil konzultace s jinými členskými státy a s Komisí ohledně přijatelnosti dokumentace, může být tato lhůta prodloužena až do ukončení konzultací, nejdéle však na šest měsíců ode dne obdržení dokumentace.

2. Členský stát zpravodaj může jako podmínku uznání úplnosti dokumentace požadovat, aby byl v dokumentaci předložen doklad o zaplacení předem celého poplatku nebo části poplatku podle článku 25 směrnice 98/8/ES.

3. Pokud je dokumentace považována za úplnou, potvrdí členský stát zpravodaj účastníkovi přijetí dokumentace a sdělí mu souhlas s tím, aby do jednoho měsíce od obdržení potvrzení předložil souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.

Má-li členský stát, který obdržel souhrnnou dokumentaci, oprávněný důvod domnívat se, že dokumentace je neúplná, neprodleně sdělí své obavy členskému státu zpravodaji, Komisi a ostatním členským státům.

Členský stát zpravodaj neprodleně zahájí konzultace s dotyčným členským státem a s Komisí s cílem projednat vyjádřenou obavu a sjednotit rozdílná stanoviska.

4. Ve výjimečných případech smí členský stát zpravodaj stanovit novou lhůtu pro předložení informací, které nebyl účastník schopen z řádně doložených důvodů předložit v řádné lhůtě.

Účastník předloží členskému státu zpravodaji do tří měsíců ode dne, kdy byl informován o nové lhůtě, důkazy o tom, že práce, jejichž cílem je předložit chybějící informace, byly zahájeny.

Pokud má členský stát zpravodaj za to, že obdržel dostatečné důkazy, provede v souladu s článkem 14 hodnocení dokumentace, jako kdyby byla úplná. V opačném případě hodnocení nezahájí, dokud nebudou předloženy chybějící informace.

5. Pokud členský stát zpravodaj neobdrží úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 nebo v nové lhůtě stanovené podle odstavce 4, uvědomí o tom Komisi a uvede ospravedlňující důvody předložené účastníkem.

Členský stát zpravodaj rovněž informuje Komisi v případech, kdy účastník nepředloží důkazy požadované podle odstavce 4 druhého pododstavce. V případech uvedených v prvním a druhém pododstavci, a pokud se žádná jiná dokumentace netýká shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku, se má za to, že všichni účastníci odstoupili, a postup podle čl. 11 odst. 2 a článku 12 se použije obdobně.

1. V případě dokumentace, kterou považuje za úplnou, provede členský stát zpravodaj do dvanácti měsíců od přijetí dokumentace hodnocení podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES a připraví zprávu o tomto hodnocení, dále jen „zpráva příslušného orgánu“.

Aniž je dotčen článek 12 směrnice 98/8/ES, členský stát zpravodaj může přihlédnout k jiným příslušným technickým nebo vědeckým informacím, které se týkají vlastností účinné látky, metabolitů nebo reziduí.

2. Na žádost účastníka může členský stát zpravodaj přihlédnout k dodatečným informacím týkajícím se účinné látky, pro kterou byla dokumentace přijata jako úplná, pouze při splnění těchto podmínek:

Členský stát zpravodaj přihlédne k dodatečným informacím předloženým jinými osobami než účastníkem pouze tehdy, pokud tyto informace splňují podmínky stanovené v písm. b), c) a d) prvního pododstavce.

3. Tam, kde je to při použití odstavce 1 vhodné, zejména pokud bylo ve lhůtě stanovené členským státem zpravodajem požádáno o dodatečné informace, může členský stát zpravodaj požádat účastníka, aby po obdržení těchto informací předložil aktualizované souhrnné dokumentace Komisi a ostatním členským státům.

Má se za to, že všichni účastníci odstoupili, a čl. 11 odst. 2 a článek 12 se použijí obdobně:

4. Členský stát zpravodaj zašle kopii zprávy příslušného orgánu bez zbytečného prodlení Komisi, ostatním členským státům a účastníkovi.

5. Členský stát zpravodaj se může rozhodnout zadržet zprávu příslušného orgánu, pokud nebyly v plné výši zaplaceny poplatky podle článku 25 směrnice 98/8/ES, a v takovém případě o tom informuje účastníka a Komisi.

Má se za to, že všichni účastníci odstoupili, a čl. 11 odst. 2 a článek 12 se použijí obdobně:

6. Zpráva příslušného orgánu se předkládá ve formátu, který doporučí Komise, a obsahuje jedno z těchto doporučení:

1. Jakmile Komise obdrží zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 tohoto nařízení, připraví bez prodlení návrh rozhodnutí podle článku 27 směrnice 98/8/ES.

2. Pokud je to vzhledem k obdrženým připomínkám ke zprávě příslušného orgánu nezbytné, konzultuje Komise před vypracováním návrhu rozhodnutí podle odstavce 1 s odborníky z členských států s cílem vyřešit jakékoli nevyřešené problémy. V případě potřeby a na žádost Komise připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu.

3. Pokud existující účinná látka vyvolává – navzdory doporučení ohledně zařazení podle čl. 14 odst. 6 tohoto nařízení – i nadále obavy zmíněné v čl. 10 odst. 5 směrnice 98/8/ES, může Komise, aniž je dotčen článek 12 uvedené směrnice, přihlédnout k dokončenému hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejné použití.

4. Na základě dokumentů a informací uvedených v čl. 27 odst. 2 směrnice 98/8/ES připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu, jejíž první část tvoří hodnotící zpráva. Hodnotící zprávu přezkoumá Stálý výbor pro biocidní přípravky. Pokud bylo předloženo několik dokumentací pro shodnou kombinaci účinné látky a typu přípravku, připraví členský stát zpravodaj na základě informací obsažených v těchto dokumentacích jednu hodnotící zprávu.