Směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2008/14/ES (Úř. věst. L 42, 16.2.2008, s. 43).), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Článek 2
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 4. října 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 4. dubna 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Článek 5
PŘÍLOHA
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se číslo odkazu 1136 nahrazuje tímto: „Pryskyřice stromu Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch (peruánský balzám, surový); č. CAS 8007-00-9, při použití jako vonná přísada“.
2. Část 1 přílohy III se mění takto:
- a) referenční číslo 68 se zrušuje;
- b) referenční čísla 45, 72, 73, 88 a 89 se nahrazují tímto:
(Jako konzervační přísada, viz příloha VI část 1 č. 34.)(Toto omezení se vztahuje na příslušnou látku a nikoli na hotový kosmetický prostředek.“)
Referenční číslo Látka Omezení Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě Oblast aplikace a/nebo použití Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku Jiná omezení a požadavky a b c d e f „45 Benzyl alcohol
č. CAS 100-51-6
a) Rozpouštědlob) parfém/aromatické kompozice/jejich suroviny b)
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překročí:
0,001 % v prostředcích, které se neoplachují
0,01 % v prostředcích, které se oplachují
72 Hydroxycitronellal
č. CAS 107-75-5
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní a) b)
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překročí:
0,001 % v prostředcích, které se neoplachují
0,01 % v prostředcích, které se oplachují
b) Jiné prostředky b) 1,0 % 73 Isoeugenol
č. CAS 97-54-1
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní a) b)
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překročí:
0,001 % v prostředcích, které se neoplachují
0,01 % v prostředcích, které se oplachují
b) Jiné prostředky b) 0,02 % 88 d-Limonene
č. CAS 5989-27-5
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překročí:
0,001 % v prostředcích, které se neoplachují
0,01 % v prostředcích, které se oplachují
Koncentrace peroxidu nižší než 20 mmol/l
89 Methyl 2-octynoate
č. CAS 111-12-6
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní a) b)
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g), pokud její koncentrace překročí:
0,001 % v prostředcích, které se neoplachují
0,01 % v prostředcích, které se oplachují
methyl-okt-2-ynoát b) Jiné prostředky b) 0,01 % použije-li se samostatně Pokud se vyskytuje v kombinaci s methyl-non-2-ynoátem, neměla by celková koncentrace obou látek v hotovém výrobku překročit 0,01 % (z čehož by methyl-non-2-ynoát neměl tvořit více než 0,002 %)
- c) Doplňují se tato referenční čísla 103 až 184:
(Toto omezení se vztahuje na příslušnou látku a nikoli na hotový kosmetický prostředek.)(Celkový součet těchto látek by neměl překročit limity stanovené ve sloupci d.“)
Referenční číslo Látka Omezení Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě Oblast aplikace a/nebo použití Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku Jiná omezení a požadavky a b c d e f “103 Abies alba cone oil a extract
č. CAS 90028-76-5
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 104 Abies alba needle oil a extract
č. CAS 90028-76-5
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 105 Abies pectinata needle oil a extract
č. CAS 92128-34-2
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 106 Abies sibirica needle oil a extract
č. CAS 91697-89-1
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 107 Abies balsamea needle oil a extract
č. CAS 85085-34-3
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 108 Pinus mugo pumilio leaf and twig oil a extract
č. CAS 90082-73-8
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 109 Pinus mugo leaf and twig oil a extract
č. CAS 90082-72-7
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 110 Pinus sylvestris leaf a twig oil a extract
č. CAS 84012-35-1
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 111 Pinus nigra leaf a twig oil a extract
č. CAS 90082-74-9
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 112 Pinus palustris leaf a twig oil a extract
č. CAS 97435-14-8
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 113 Pinus pinaster leaf a twig oil a extract
č. CAS 90082-75-0
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 114 Pinus pumila leaf a twig oil a extract
č. CAS 97676-05-6
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 115 Pinus species leaf a twig oil a extract
č. CAS 94266-48-5
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 116 Pinus cembra leaf a twig oil a extract
č. CAS 92202-04-5
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 117 Pinus cembra leaf a twig extract acetylated
č. CAS 94334-26-6
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 118 Picea Mariana Leaf Oil a Extract
č. CAS 91722-19-9
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 119 Thuja Occidentalis Leaf Oil a Extract
č. CAS 90131-58-1
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 120 Thuja Occidentalis Stem Oil
č. CAS 90131-58-1
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 121 3-Carene
č. CAS 13466-78-9
3,7,7-trimethylbicyklo[4.1.0]hept-3-en
(isodipren)
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 122 Cedrus atlantica wood oil a extract
č. CAS 92201-55-3
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 123 Cupressus sempervirens leaf oil a extract
č. CAS 84696-07-1
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 124 Turpentine gum (Pinus spp.)
č. CAS 9005-90-7
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 125 Turpentine oil a rectified oil
č. CAS 8006-64-2
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 126 Turpentine, steam distilled (Pinus spp.)
č. CAS 8006-64-2
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 127 Terpene alcohols acetates
č. CAS 69103-01-1
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 128 Terpene hydrocarbons
č. CAS 68956-56-9
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 129 Terpenes and terpenoids s výjimkou limonene (d-, l-, a dl-isomers) uvedených pod referenčními čísly 167, 168 a 88 této přílohy III, části 1
č. CAS 65996-98-7
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 130 Terpene terpenoids sinpine
č. CAS 68917-63-5
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 131 α-Terpinene
č. CAS 99-86-5
p-mentha-1,3-diene
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 132 γ-Terpinene
č. CAS 99-85-4
p-Mentha-1,4-diene
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 133 Terpinolene
č. CAS 586-62-9
p-Mentha-1,4(8)-dien
Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l 134 Acetyl hexamethyl indan
č. CAS 15323-35-0
a) Prostředky, které se neoplachují a) 2 % 1,1,2,3,3,6-hexamethylindan-5-yl) methyl ketone b) Prostředky, které se oplachují 135 Allyl butyrate
č. CAS 2051-78-7
prop-2-en-1-yl-butanoát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 136 Allyl cinnamate
č. CAS 1866-31-5
prop-2-en-1-yl-3-fenylprop-2-enoát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 137 Allyl cyclohexylacetate
č. CAS 4728-82-9
prop-2-en-1-yl-cyklohexanacetát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 138 Allyl cyclohexylpropionate
č. CAS 2705-87-5
prop-2-en-1-yl-cyklohexanpropanoát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 139 Allyl heptanoate
č. CAS 142-19-8
prop-2-en-1-yl-heptanoát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 140 Allyl caproate
č. CAS 123-68-2
allyl-hexanoát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 141 Allyl isovalerate
č. CAS 2835-39-4
prop-2-en-1-yl-3-methylbutanoát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 142 Allyl octanoate
č. CAS 4230-97-1
allyl-kaprylát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 143 Allyl phenoxyacetate
č. CAS 7493-74-5
prop-2-en-1-yl-fenoxyacetát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 144 Allyl phenylacetate
č. CAS 1797-74-6
prop-2-en-1-yl-fenylacetát
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 145 Allyl 3,5,5-trimethylhexanoate
č. CAS 71500-37-3
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 146 Allyl cyclohexyloxyacetate
č. CAS 68901-15-5
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 147 Allyl isoamyloxyacetate
č. CAS 67634-00-8
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 148 Allyl 2-methylbutoxyacetate
č. CAS 67634-01-9
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 149 Allyl nonanoate
č. CAS 7493-72-3
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 150 Allyl propionate
č. CAS 2408-20-0
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 151 Allyl trimethylhexanoate
č. CAS 68132-80-9
Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 152 Allyl heptine carbonate
č. CAS 73157-43-4
(allyl-okt-2-ynoát)
0,002 % Tento materiál by se neměl používat v kombinaci s jakýmkoli jiným 2-alkynoickým esterem kyseliny (např. methyl-okt-2-ynoátem) 153 Amylcyclopentenone
č. CAS 25564-22-1
2-pentylcyklopent-2-en-1-on
0,1 % 154 Myroxylon balsamum var. pereirae extracts and distillates
č. CAS 8007-00-9
peruánský balzám, absolutní a bezvodý
(peruánský balzám)
0,4 % 155 4-tert.-Butyldihydrocinnamaldehyde
č. CAS 18127-01-0
3-(4-terc-butylfenyl)propanal
0,6 % 156 Cuminum cyminum fruit oil a extract
č. CAS 84775-51-9
a) Prostředky, které se neoplachujíb) Prostředky, které se oplachují a) 0,4 % kmínového oleje 157 cis-Rose ketone-1
č. CAS 23726-94-5
(Z)-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on
(cis-α-damaskon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 158 trans-Rose ketone-2
č. CAS 23726-91-2
(E)-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-1-en-1-yl)but-2-en-1-on
(trans-β-damaskon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 159 trans-Rose ketone-5
č. CAS 39872-57-6
(E)-1-(2,4,4-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on
(isodamaskon)
0,02 % 160 Rose ketone-4
č. CAS 23696-85-7
1-(2,6,6-trimethylcyklohexa-1,3-dien-1-yl)but-2-en-1-on
(damascenon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 161 Rose ketone-3
č. CAS 57378-68-4
1-(2,6,6-trimethylcyklohex-3-en-1-yl)but-2-en-l-on
(δ-damaskon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 162 cis-Rose ketone-2
č. CAS 23726-92-3
1-(2,6,6-Trimethylcyclohexen-l-en-1-yl) but-2-en-l-on
(cis-β-damaskon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 163 trans-Rose ketone-1
č. CAS 24720-09-0
-(2,6,6-Trimethylcyclohexen-2-en-1-yl) but-2-en-l-on
(trans-α-damaskon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 164 Rose ketone-5
č. CAS 33673-71-1
1-(2,4,4-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-2-en-l-on
0,02% 165 trans-Rose ketone-3
č. CAS 71048-82-3
1-(2,6,6-trimethylcyklohex-3-en-1-yl)but-2-en-l-on
(trans-δ-damaskon)
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,02 % 166 trans-2-hexenal
č. CAS 6728-26-3
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,002 % 167 l-Limonene
č. CAS 5989-54-8
(S)-p-mentha-1,8-dien
Koncentrace peroxidu nižší než 20 mmol/l 168 dl-Limonene (racemický)
č. CAS 138-86-3
1,8(9)-p-menthadien; p-mentha-1,8-dien
(dipenten)
Koncentrace peroxidu nižší než 20 mmol/l 169 Perillaldehyde
č. CAS 2111-75-3
p-mentha-1,8-dien-7-al
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,1 % 170 Isobergamate
č. CAS 68683-20-5
menthadien-7-ylmethyl-formát
0,1 % 171 methoxydicyklopentadienkarbaldehyd
č. CAS 86803-90-9
5-methoxyoktahydro-4,7-methano-1H-inden-2-karbaldehyd
0,5 % 172 3-methylnon-2-ennitril
č. CAS 53153-66-5
0,2 % 173 Methyl octine carbonate
č. CAS 111-80-8
methyl-non-2-ynoát
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,002 % použije-li se samostatně Pokud se vyskytuje v kombinaci s methyl-okt-2-ynoátem, neměla by celková koncentrace obou látek v hotovém výrobku překročit 0,01 % (z čehož by methyl-non-2-ynoát neměl tvořit více než 0,002 %)
174 Amylvinylcarbinyl acetate
č. CAS 2442-10-6
okt-1-en-3-yl-acetát
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,3 % 175 Propylidenephthalide
č. CAS 17369-59-4
3-propylidenftalid
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,01 % 176 Isocyclogeraniol
č. CAS 68527-77-5
2,4,6-trimethylcyklohex-3-en-1-methanol
0,5 % 177 2-Hexylidene cyclopentanone
č. CAS 17373-89-6
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,06 % 178 Methyl heptadienone
č. CAS 1604-28-0
6-methylhepta-3,5-dien-2-on
a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,002 % 179 p-methylhydrocinnamic aldehyde
č. CAS 5406-12-2
kresylpropionaldehyd
p-methyldihydrocinnamaldehyd
0,2 % 180 Liquidambar orientalis Balsam oil a extract
č. CAS 94891-27-7
(styrax)
0,6 % 181 Liquidambar styraciflua balsam oil a extract
č. CAS 8046-19-3
(styrax)
0,6 % 182 Acetyl hexamethyl tetralin
č. CAS 21145-77-7
č. CAS 1506-02-1
1-(3,5,5,6,8,8-hexamethyl-5,6,7,8-tetrahydro-2-naftyl)ethan-1-on
(AHTN)
Všechny kosmetické prostředky kromě prostředků pro péči o dutinu ústní a) Prostředky, které se neoplachují: 0,1 % kromě:
vodně-
alkoholických výrobků: 1 %
parfémů: 2,5 %
vonného krému:
0,5 %
b) prostředky, které se oplachují: 0,2 %183 Commiphora erythrea engler var. glabrescens engler gum extract a oil
č. CAS 93686-00-1
0,6 % 184 Opopanax chironium resin
č. CAS 93384-32-8
0,6 %